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15 March 2022

Bristol Myers Squibb desarrolla el primer libro blanco que trata de reducir las desigualdades en salud en España

 

 . Bristol Myers Squibb, compañía biofarmacéutica global, y la Fundación SERES, organización que favorece la transformación de las empresas e impulsa el valor social y el liderazgo ante los retos sociales han presentado conjuntamente el libro blanco “El reto de reducir las desigualdades en salud en España” en un evento que ha reunido a los principales agentes sociales, administrativos y sanitarios del país.

El objetivo del informe es abordar las causas de las principales desigualdades en el ámbito de la salud que afectan a la sociedad española, con el fin de aportar soluciones innovadoras a esta situación. El documento ha sido elaborado gracias a la participación de 150 profesionales de la medicina, mundo académico y tercer sector, siguiendo la metodología Moonshot Thinking, que está basada en buscar innovaciones disruptivas, desde el enfoque de la colaboración conjunta.

Este informe responde a la realidad recogida por varios estudios*, en la que España se sitúa a la cola de Europa en materia de igualdad social en el acceso a la salud. Entre los determinantes que causan esta desigualdad destacan las diferencias socioeconómicas, el nivel educativo (“la alfabetización en salud”), los sesgos de género y, especialmente, la territorialidad y la despoblación de los pueblos como los principales desencadenantes.

Roberto Úrbez, Vicepresidente Europeo y Director General de Bristol Myers Squibb en España y Portugal, destaca que “en BMS dedicamos parte de nuestros esfuerzos a reducir las desigualdades en salud y, en el caso de España, la despoblación es una de las principales causas de este problema. Impulsar esta iniciativa, realizada con una metodología tan innovadora como el Moonshot Thinking, que busca soluciones disruptivas a problemas complejos, está fuertemente vinculado con nuestra forma de trabajar y con nuestro compromiso de transformar la vida de los pacientes.”.

Por su parte, Fernando Ruiz, presidente de la Fundación SERES, ha asegurado que los problemas sociales a los que nos enfrentamos, como las brechas de desigualdad en el sector de la salud, exigen la intervención de todos los actores sociales y las empresas han demostrado que son una pieza fundamental para abordar ese cambio e implementar nuevos modelos. Solo de esta forma podremos dibujar un futuro empresarial que asegure la responsabilidad y la inclusión social al servicio y beneficio de la sociedad”.

Posibles líneas de actuación para reducir la desigualdad

Tras analizar las diferentes causas de las desigualdades en el ámbito de salud en España los participantes en el informe plantearon una serie de medidas que mejorarían la situación sociosanitaria española a corto, medio y largo plazo. Algunas de esas medidas son:

  • La necesidad de atraer a profesionales y personal cualificado a zonas rurales.
  • La potenciación de la formación de más profesionales de la salud en tecnología y en aspectos humanísticos, como la empatía y la inclusión.
  • El desarrollo de nuevas tecnologías como la telemedicina y el uso de la Inteligencia Artificial.
  • El empleo de unidades móviles que se puedan adaptar a las necesidades de las poblaciones.
  • El fomento de un mayor conocimiento sanitario en centros educativos.
  • El empoderamiento de una nueva generación de españoles como agentes de cambio y promotores directos en salud.
     

Proyectos para reducir la brecha en el acceso a la salud por territorialidad

A partir del trabajo desarrollado con los académicos, la problemática de la despoblación y la territorialidad se consideró como el ámbito con más necesidades de actuación.

En palabras de Sergio del Molino, escritor español y autor de “La España vacía”, “la despoblación es uno de los rasgos más importantes de la España contemporánea y es el origen de una desigualdad que va más allá de la brecha campo/ciudad. En esta España vacía se percibe una falta de servicios que afecta sobre todo a la atención médica especializada, concentrada en ciudades muchas veces distantes de las áreas más despobladas. Es fundamental que se apliquen medidas que generen en los profesionales sanitarios de atención primaria, hospitalaria y de urgencias un interés en trabajar en áreas poco pobladas”.

Por ello, el informe propone y aterriza una potencial solución basada en generar un puente para la salud en la España vacía.

Los puntos clave de esta iniciativa son:

·                    Creación de un nuevo rol de “Cuidador” en las áreas rurales, conformado por referentes del pueblo, con conocimientos básicos médicos y tecnológicos y formación para dar soporte emocional.

·                    Creación de nodos: una red de médicos a nivel regional o de Comunidad Autónoma, de atención primaria, en el ámbito rural, y hospitalaria.

·                    Conexión digital: con el fin de conectar al “cuidador” rural con el nodo médico (anticipación de síntomas, datos del paciente, etc.).

Para que esta iniciativa sea efectiva, será fundamental el desarrollo de una red de alianzas público-privado que trabaje conjuntamente en impulsar la igualdad sanitaria.

Metodología Moonshot Thinking, un enfoque innovador

La metodología Moonshot Thinking, en la que se basa el informe, ha sido desarrollada e impulsada en Europa por el Instituto Europeo de las Tecnologías Exponenciales y los Futuros Deseables.

En base a ella, más de 150 expertos de diferentes áreas, divididos en grupos de 40- 45 personas, trabajaron en el análisis y la búsqueda de soluciones a esta problemática de las desigualdades en salud. Entre los perfiles profesionales que han colaborado en el informe, han participado expertos del mundo académico, científico y clínico, tercer sector y sector privado.

Como explica Ivan Bofarull, autor del libro “Moonshot Thinking”, la metodología Moonshot Thinking aúna miradas y experiencias heterogéneas de diferentes stakeholders para la búsqueda de soluciones disruptivas. Los Moonshots se fundamentan en tratar de alcanzar futuros deseables generando proyectos que impacten positivamente a millones de personas para una transformación sistémica. Esto es justo lo que se necesita para impulsar la sanidad en la España rural”.

10 June 2020

Investigaciones de Celgene en la EHA 2020 demuestran avances continuados en múltiples enfermedades hematológicas

     

 Celgene, una compañía de Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY), ha anunciado la presentación de datos de su cartera de hematología en el 25º Congreso Anual de la Asociación Europea de Hematología (EHA), que tendrá lugar virtualmente del 11 al 14 de junio de 2020. Se mostrarán los datos de casi 60 estudios promovidos por la compañía, que destacan sus planteamientos innovadores para tratar cánceres hematológicos y otras enfermedades.

Los estudios clave en el linfoma difuso de células grandes B en recaída y refractario evalúan el potencial del tratamiento con lisocabtagene maraleucel (liso-cel) en el contexto ambulatorio y un modelo de aprendizaje multivariado que relaciona los atributos del producto lisocabtagene maraleucel (liso-cel) y las características del paciente con los resultados clínicos.

En la leucemia aguda mieloide y las enfermedades mieloides, se presentarán análisis adicionales del estudio pivotal fase 3 QUAZAR AML-001 que evalúan la terapia de mantenimiento con CC-486 en la leucemia mieloide aguda, además de los análisis de eficacia y seguridad de los estudios fase 3 BELIEVE y MEDALIST de Reblozyl, un potencial primero en su clase agente de maduración eritroide (AME) en Europa, en la beta talasemia y en la anemia asociada a síndromes mielodisplásicos de bajo riesgo, respectivamente.

En mieloma múltiple, se presentarán los resultados del ensayo pivotal del estudio KarMMa sobre idecabtagene vicleucel (ide-cel; bb2121), un CAR-T frente al antígeno de maduración de los linfocitos B (BCMA), posiblemente primero en su clase para el mieloma múltiple, que está siendo desarrollado en colaboración con bluebird bio, que apoyan su potencial en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR) muy pretratados. Estos resultados incluyen datos traslacionales y correlativos sobre la expresión de BCMA, la respuesta y la recaída y análisis sobre la calidad de vida, eficacia y uso de recursos sanitarios en pacientes con MMRR. Se presentarán también los datos actualizados del estudio fase 1 EVOLVE de orva-cel (orvacabtagene autoleucel), un CAR-T anti-BCMA completamente humano, que está siendo desarrollado por Juno Therapeutics, una compañía de Bristol Myers Squibb, en pacientes con mieloma múltiple muy tratados previamente. Además, se presentarán datos clínicos que evalúan la seguridad y la eficacia de CC-93269, una molécula de unión bivalente a dos antígenos celulares presentes en los linfocitos T y en las células tumorales (TCE) BCMA 2+1, en pacientes con MMRR muy tratado previamente, así como datos sobre CC-92480, un nuevo agente CELMoD evaluado en combinación con dexametasona en pacientes con MMRR.

“Aunque no podemos reunirnos en persona en la EHA este año, esperamos con ilusión presentar los datos sobre estrategias terapéuticas que refuerzan nuestro compromiso por hacer avanzar posibles opciones de tratamiento para pacientes con enfermedades hematologicas difíciles de tratar”, comentó el doctor Samit Hirawat, vicepresidente ejecutivo y principal responsable médico de desarrollo global de fármacos de Bristol Myers Squibb. “Estos datos abarcan una amplia variedad de enfermedades de la sangre y aportan conocimientos nuevos e importantes sobre el potencial de nuestros tratamientos en áreas de elevada necesidad no cubierta”.

06 June 2017

BMS reúne a expertos de todo el mundo para debatir sobre el futuro de la Inmuno-Oncología



 Bristol-Myers Squibb (BMS) ha organizado la reunión Onconnect “Connecting experiences in Inmuno-Oncology” para actualizar los conocimientos de los oncólogos a nivel nacional e internacional sobre los avances más destacados en Inmuno-Oncología y su aplicación en los distintos tipos de cáncer (melanoma, cáncer de pulmón y cáncer renal) y así debatir sobre el futuro del tratamiento.
El doctor Luis Paz-Ares, jefe de Servicio de Oncología del Hospital   Universitario 12 de Octubre de Madrid fue el encargado de abrir la jornada y destacar los principales avances experimentados gracias a la Inmuno-Oncología en el último año. En este sentido, en la reunión se expusieron algunos de los logros conseguidos gracias al nuevo paradigma de tratamiento: las cifras de supervivencia a largo plazo alcanzadas en cáncer de pulmón; los progresos experimentados en el tratamiento de melanoma a través de los régimen de combinación; así como la efectividad y mejora de la respuesta a los tratamientos inmunoterápicos en pacientes con cáncer renal en estado avanzado.  
Durante las jornadas, el Dr. Mariano Provencio, presidente del Grupo Español del Cáncer de Pulmón (GECP) y jefe de Servicio de Oncología del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda, ha destacado la importancia de este tipo de encuentros pues, desde su punto de vista: “suponen una puesta en común de las distintas visiones de la oncología y contribuyen a mejorar el entendimiento de la patología a través de un enfoque multidisciplinar”. 

Para este experto: “es importante estar actualizado y compartir experiencias en un área que avanza muy rápido. En el cáncer de pulmón, una enfermedad con una incidencia en España de 25.000 nuevos casos al año, la Inmuno-Oncología ha supuesto un auténtico cambio de paradigma y hemos observado datos de supervivencia a largo plazo no alcanzados previamente”.

Inmuno-Oncología y supervivencia a largo plazo
Uno de temas comunes de la reunión ha sido la supervivencia a largo plazo de los pacientes tratados con Inmuno-Oncología. Según ha destacado el Dr. Alfonso Berrocal, Jefe de Sección de Oncología del Hospital General Universitario de Valencia, “en el tratamiento de algunos tipos de cáncer, como el melanoma, el incremento de la supervivencia es un hecho incuestionable”. En el caso del melanoma metastásico, el experto ha asegurado que antes de la llegada de la inmunoterapia este tipo de tumores tenían un mal pronóstico a corto plazo. Con la inmunoterapia se ha prolongado la supervivencia global de una forma significativa y se ha podido empezar a hablar de pacientes largo supervivientes.
En la actualidad, el papel que representa la inmunoterapia en el área de la Oncología es clave para ciertos tumores difíciles de tratar. Según el Dr. Berrocal “además de la supervivencia a largo plazo, la inmunoterapia está logrando toxicidades moderadas y manejables, que hace que estos fármacos sean aún más favorables para el paciente.
Por otro lado, en el caso del carcinoma de células renales (CCR), el Dr. José Ángel Arranz, Presidente del Grupo Español de Oncología Genitourinaria (SOGUG), y Jefe de sección responsable de la Unidad de Tumores Urológicos y Ginecológicos del Hospital Universitario Gregorio Marañón (Madrid), ha indicado que los tratamientos inmunoterápicos también están cambiando el paradigma del cáncer renal, cuando ha destacado que: “en los últimos años ha habido grandes avances. En concreto, la aparición de inmunoterapia ha permitido que, por primera vez, consigamos incrementos de supervivencia en nuestros pacientes que no éramos capaces de obtener con los tratamientos que disponíamos anteriormente.

Próximos pasos en el tratamiento del cáncer
Por último, se ha discutido cuáles serían los próximos pasos que experimentará la Inmuno-Oncología. En este sentido, se ha debatido sobre los regímenes de combinación de tratamientos, no sólo de inmunoterapias entre sí, sino con otros fármacos como las terapias dirigidas o con procedimientos terapéuticos como la terapia celular adoptiva. Con ellos “se puede actuar a diferentes niveles del sistema inmunológico y esto permitirá potenciar aún más las respuestas y la supervivencia de estos pacientes” ha concluido el Dr. Alfonso Berrocal. 

06 December 2016

El 43% de los pacientes anticoagulados con antagonistas de la vitamina K se encontraban mal controlados en los últimos 6 meses

En el marco del reciente Congreso de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI), celebrado en Zaragoza, ha tenido lugar la presentación de los resultados del Estudio Perfilar promovido por la alianza Bristol-Myers Squibb y Pfizer, cuyo objetivo fundamental era describir las características demográficas y clínicas de los pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) atendidos en los servicios de Medicina Interna de los hospitales españoles, e identificar los criterios utilizados para el uso del tratamiento antitrombótico.

Actualmente, en España, los pacientes que sufren FA –alrededor de 800.000 personas– son tratados en primera instancia con los AVKs, a pesar de que las guías terapéuticas recomiendan los ACODs como primera opción de tratamiento para prevenir el ictus en los pacientes con FANV. Entre los resultados del estudio, se observa que sólo en algunas Comunidades Autónomas, como País Vasco, Murcia, La Rioja o Cantabria, el porcentaje de pacientes en tratamiento con AVKs es muy similar al de aquéllos que estaban en tratamiento con ACODs.

Según el doctor Jose María Cepeda, jefe de la Servicio de Medicina Interna del Hospital Vega Baja de Orihuela, “el estudio Perfilar nos ha permitido conocer mejor las características de los pacientes con fibrilación auricular atendidos en los servicios de Medicina Interna y también cómo los tratamos. Así, hemos podido saber que más del 89% de los pacientes con FA hospitalizados o atendidos en consultas de Medicina Interna reciben algún tipo de tratamiento anticoagulante, a pesar de su elevada edad (80 años de media) y del elevado número de otras enfermedades asociadas que padecen y el riesgo de sangrado que ello conlleva”.

11 October 2016

El ensayo CheckMate -275 reafirma la investigación de Opdivo® (nivolumab) en pacientes con cáncer de vejiga avanzado

 Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunció  hoy los resultados del ensayo CheckMate 275 en el que nivolumab presentó una tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada, objetivo principal del ensayo, del 19,6% (IC del 95%, 15,0–24,9) en pacientes con carcinoma urotelial metastásico refractarios a platino. Se o

bservaron respuestas independientemente de la expresión de PD-L1. La TRO confirmada en pacientes que expresaban PD-L1 ≥1% fue del 23,8% (IC del 95%, 16,5‑32,3) y del 16,1% (IC del 95%, 10,5–23,1) en los pacientes que expresaban PD-L1 <1 10="" 15="" 18="" 28="" 77="" 95="" alcanz="" con="" confirmada="" consistente="" de="" del="" duraci="" el="" en="" ensayo="" este="" estudio="" expresaban="" fue="" la="" los="" m="" mantenidas="" media="" meses="" n="" nimo="" nivolumab="" no="" observado="" observaron="" otros="" pacientes.="" pacientes="" pd-l1="" perfil="" poblaci="" que="" respuesta="" respuestas="" se="" seguimiento="" seguridad="" seis="" span="" tro="" tumores.="" un="" y="">

Estos datos se presentaron el 8 de octubre de 2016, en el Congreso  de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) durante una sesión de comunicaciones oral que tuvo lugar entre las 9:15 y las 9:30 a.m. CEST (Resumen #LBA31_PR).

El pronóstico de los pacientes con carcinoma urotelial metastásico que progresa a pesar de la quimioterapia basada en platino es malo e históricamente, las opciones de tratamiento han sido bastante limitadas,” indicó Matthew Galsky, M.D., catedrático de Medicina de la Icahn School of Medicine en Mount Sinai y director de Oncología Médica Genitourinaria en el Tisch Cancer Institute de la Icahn School of Medicine en Mount Sinai. “En el ensayo  CheckMate ‑275, observamos que con nivolumab los pacientes que respondieron experimentaron respuestas rápidas y duraderas, independientemente de la expresión de PD-L1. Estos resultados son alentadores y aportan nueva información a la comunidad científica sobre el potencial de nivolumab como opción de tratamiento para este tipo de cáncer de vejiga avanzado.”

El carcinoma urotelial representa aproximadamente el 90% de los casos de cáncer de vejiga. La mayoría de los cánceres de vejiga se diagnostican en un estadio precoz, pero aproximadamente el 78% de los pacientes experimentarán una recidiva en los siguientes cinco años.

Vicki Goodman, M.D., Jefa de Desarrollo de Melanoma y Cánceres Genitourinarios de Bristol-Myers Squibb, comentó, “existe una importante necesidad no cubierta de nuevos tratamientos para el cáncer urotelial metastásico. Los resultados del ensayo CheckMate ‑275 demuestran que el tratamiento con nivolumab condujo a respuestas objetivas duraderas y clínicamente significativas en el 19,6% de todos los pacientes tratados. De acuerdo con estos hallazgos, creemos que nivolumab tiene el potencial de convertirse en una nueva opción de tratamiento importante en pacientes con cáncer de vejiga avanzado refractario a platino.”

13 May 2016

La Comisión Europea aprueba el régimen de la combinación de Opdivo® (nivolumab) + Yervoy® (ipilimumab) de Bristol-Myers Squibb, la primera y única combinación inmunooncológica para el tratamiento del melanoma avanzado

 Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Opdivo® (nivolumab) en monoterapia o en combinación con Yervoy® (ipilimumab) para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos, lo que representa la primera y única combinación aprobada de dos agentes inmunológicos en la Unión Europea (UE). Esta aprobación es válida en los 28 Estados Miembros de la UE. La aprobación se basa en el estudio CheckMate -067, el primer ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, en el que la combinación de nivolumab + ipilimumab y la monoterapia con nivolumab demostraron una supervivencia libre de progresión (SLP) y unas tasas de respuestas objetivas (TRO) superiores en pacientes con melanoma avanzado, independientemente del estado de la mutación de BRAF, frente a ipilimumab en monoterapia. El perfil de seguridad fue consistente con los  notificados previamente en los ensayos en dónde  se evaluó el régimen de la combinación de nivolumab + ipilimumab y la mayoría de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento se manejaron usando algoritmos establecidos. 
El Dr. James Larkin, de The Royal Marsden y autor principal en la publicación del ensayo que condujo a esta aprobación, comentó: “históricamente, el melanoma avanzado ha sido una enfermedad muy difícil de tratar. Ahora, con esta aprobación, los pacientes de Europa tendrán una opción de tratamiento que combina dos tratamientos inmunológicos, nivolumab e ipilimumab, que han demostrado en un ensayo aleatorizado de fase 3 su capacidad de proporcionar una eficacia superior frente a ipilimumab en monoterapia en cuanto a supervivencia libre de progresión y en respuesta. Esto son noticias verdaderamente buenas para los profesionales sanitarios y los pacientes a los que tratan, porque representa una nueva opción de tratamiento con el potencial de mejorar los resultados.” 
En el ensayo CheckMate -067, el régimen de la combinación de nivolumab + ipilimumab demostró una reducción del 58% del riesgo de progresión de la enfermedad frente a ipilimumab en monoterapia en pacientes con melanoma avanzado no tratados previamente (CR =0,42 [IC del 99,5%: 0,32-0,56; p<0 45="" a="" del="" demostr="" en="" frente="" ipilimumab="" mientras="" monoterapia="" n="" nbsp="" nivolumab="" que="" reducci="" riesgo="" span="" una="">(CR=0,55 [IC del 99,5%: 0,42-0,73; p<0 11="" 4="" 6="" 8="" 95="" a="" combinaci="" con="" de="" del="" el="" en="" frente="" fue="" gimen="" ipilimumab="" la="" mediana="" meses="" monoterapia="" n="" nbsp="" nivolumab="" r="" slp="" span="" style="background: rgb(254, 254, 254); line-height: 20.8267px;" y="">2,89 meses (IC del 95%: 2,8-3,4) con ipilimumab en monoterapiacon un seguimiento mínimo de 18 meses. El régimen de la combinación de nivolumab + ipilimumab y la monoterapia con nivolumab también demostró una mayor Tasa de Respuesta Objetiva (TRO: 58% y 44%, p<0 14="" 22="" a="" alcanz="" combinaci="" con="" de="" duraci="" el="" en="" frente="" fue="" gimen="" ipilimumab="" la="" mediana="" meses="" monoterapia="" n="" nivolumab="" no="" r="" respectivamente="" respuesta="" se="" solo.="" span="" y="">
De acuerdo con un análisis descriptivo, planificado previamente, de los datos del CheckMate -067, la CE adoptó la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de añadir una declaración informativa a la indicación evaluada, en el sentido de que, en relación con la monoterapia con nivolumab, se ha establecido un aumento de la SLP para la combinación de nivolumab con ipilimumab solo en pacientes con baja expresión tumoral de PD-L1. En el estudio, las tasas de respuesta globales fueron mayores con la combinación de nivolumab e ipilimumab en relación con la monoterapia con nivolumab en todos los niveles de expresión tumoral de PD-L1.
La aprobación se basó también en datos de apoyo del ensayo de fase 2, CheckMate -069, en el que el régimen de nivolumab + ipilimumab demostró una TRO, el objetivo principal, del 61% (IC del 95%: 48,9-72,4) en pacientes con melanoma avanzado sin mutación de BRAF frente a una TRO del 11% (IC del 95%: 3-25,4) en el grupo de monoterapia con ipilimumab, con un seguimiento mínimo de 11 meses. Las tasas estimadas de supervivencia global (SG) a los 12 y los 18 meses fueron del 79% (IC del 95%: 67, 87) y 73% (IC del 95%: 61, 82), respectivamente, con el régimen de nivolumab + ipilimumab y del 62% (IC del 95%: 44, 75) y 56% (IC del 95%: 39, 70), respectivamente, con monoterapia con ipilimumab. Los datos de SG se basan en un análisis exploratorio, planificado previamente, de pacientes con melanoma avanzado sin mutación de BRAF. 
Emmanuel Blin, vicepresidente senior, Director de Comercialización, Política y Operaciones de Bristol-Myers Squibb, comentó: “la aprobación de hoy del régimen de nivolumab + ipilimumab para los pacientes con melanoma avanzado respalda nuestro objetivo de desarrollar planteamientos de tratamiento innovadores que tengan posibilidades de mejorar los resultados de los pacientes. El régimen de nivolumab + ipilimumab es la primera y única combinación de inmunológicos aprobada y el único régimen de tratamiento en proporcionar una eficacia superior en comparación con ipilimumab y estamos encantados de hacer que este nuevo tratamiento de combinación esté disponible para los pacientes con melanoma avanzado en Europa.”

09 April 2016

La Comisión Europea aprueba Opdivo® (nivolumab), de Bristol-Myers Squibb, como monoterapia, para el carcinoma avanzado de células renales tratado previamente

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado una indicación adicional de Opdivo® (nivolumab) en monoterapia para el carcinoma avanzado de células renales (CCR) después de tratamiento previo en adultos. Nivolumab es el primer y único inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 aprobado en Europa que ha demostrado un beneficio en supervivencia global (SG) frente a un tratamiento de referencia en esta población de pacientes.

            Emmanuel Blin, Vicepresidente Senior y Director de Comercialización, Política y Operaciones de Bristol-Myers Squibb, comentó  que “esta aprobación refleja nuestro compromiso de poner nivolumab y su potencial de supervivencia a largo plazo a disposición  del mayor número de pacientes,  incluyendo aquellos con carcinoma avanzado de células renales tratado previamente. Nivolumab es el único inhibidor de PD-1 aprobado en Europa que demuestra  una ventaja significativa en la supervivencia en esta población de pacientes. En Bristol-Myers Squibb, tenemos el objetivo de trabajar con rapidez para aportar nuevas opciones de tratamiento con el fin de ayudar a más pacientes. En menos de un año, hemos obtenido la aprobación de nivolumab en Europa que incluye tres tipos diferentes de cáncer avanzado.”

            Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate -025, que se publicaron en The New England Journal of Medicine. En el ensayo CheckMate -025, se evaluó nivolumab en comparación con everolimus en pacientes con CCR de células claras avanzado que habían recibido tratamiento previo con antiangiogénicos. Los pacientes tratados con nivolumab consiguieron una mediana de SG de 25 meses frente a 19,6 meses con everolimus (HR: 0,73 [IC del 98,5%: 0,57-0,93; p=0,0018]), lo que representa una mejoría de más de cinco meses respecto a un tratamiento de referencia actual. El ensayo CheckMate -025 también evaluó la calidad de vida (CdV) de los pacientes e indicó que los pacientes tratados con nivolumab tuvieron una mejora de la supervivencia y la calidad de vida en comparación con everolimus durante todo el tratamiento.



            El Dr. Bernard Escudier, Director del Comité de Oncología Genitourinaria del Institut Gustave Roussy de Villejuif, Francia, comentó, “por primera vez, los pacientes con carcinoma avanzado de células renales tratado previamente tendrán acceso en Europa a un agente inmunooncológico que ha demostrado un beneficio significativo en supervivencia global junto con un perfil de seguridad favorable en comparación con everolimus. Además de los resultados de eficacia clínica, los pacientes tratados con nivolumab experimentaron una mejora en su calidad de vida relacionada con la salud y tuvieron una carga de síntomas significativamente menor durante todo el tratamiento en comparación con los pacientes que recibieron everolimus. Combinados, estos datos respaldan el uso de nivolumab en la práctica clínica y representan un progreso importante para establecer un nuevo tratamiento de referencia en Europa.”

06 April 2016

Bristol-Myers Squibb recibe la Opinión Positiva del CHMP para Opdivo®

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió opinión positiva, recomendando la aprobación de nivolumab en combinación con ipilimumab para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos. El CHMP también añadió una matización  a la indicación en relación con el aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) para la combinación de nivolumab más ipilimumab, que solo se establece en pacientes con expresión baja de PD-L1 tumoral. Esta recomendación del CHMP será ahora evaluada por la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad de aprobar los medicamentos y sus indicaciones en la Unión Europea. La monoterapia con nivolumab ya se aprobó por la CE para el melanoma avanzado y el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) escamoso avanzado tratado previamente y el CHMP emitió su opinión positiva recomendando su aprobación en febrero para el CPNM no escamoso avanzado o metastásico tratado previamente y para el carcinoma de células renales (CCR).
            Jean Viallet, M.D., Director de Investigación Clínica Internacional de Bristol-Myers Squibb, comentó: “nuestra investigación pionera en inmuno-oncología comenzó con el estudio de ipilimumab en el melanoma avanzado. Este conocimiento científico condujo al desarrollo de nivolumab, que es ahora una opción de tratamiento importante para pacientes con melanoma avanzado. Seguimos trabajando en encontrar nuevas opciones para esta grave enfermedad mediante el estudio de la combinación de estos dos agentes inmuno-oncológicos. Estamos orgullosos de que el CHMP haya recomendado la aprobación de nivolumab en combinación con ipilimumab en una amplia población de pacientes con melanoma y esperamos con interés la decisión de la Comisión Europea.”
El CHMP adoptó la Opinión Positiva en base a los datos de dos ensayos, CheckMate -067 y CheckMate -069, además de los datos de apoyo del CA209-004, un estudio fase 1b en el que se evaluó la combinación de nivolumab e ipilimumab en pacientes con melanoma avanzado. El ensayo CheckMate -067 es un ensayo fase 3, doble ciego, en el que se evaluó nivolumab en combinación con ipilimumab o nivolumab en monoterapia frente a ipilimumab en monoterapia en pacientes con melanoma avanzado no tratado previamente e incluyó a pacientes con melanoma avanzado tanto positivo para mutación BRAF V600 como sin mutación. Los criterios de valoración principales fueron la SLP y la supervivencia global (SG).
El ensayo CheckMate -069 es un ensayo fase 2, doble ciego, aleatorizado, en el que se evaluó nivolumab en combinación con ipilimumab frente a ipilimumab en monoterapia en pacientes con melanoma irresecable o metastásico no tratado previamente y que incluyó a pacientes con melanoma tanto sin mutación de BRAF como positivo para mutación de BRAF V600. El criterio de valoración principal fue la tasa de respuestas objetivas (TRO) en pacientes con tumores sin mutación de BRAF. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la SLP en pacientes con tumores sin mutación de BRAF, la TRO en pacientes con tumores positivos para mutación de BRAF V600 y la seguridad. La supervivencia global fue un criterio de valoración exploratorio.

22 December 2015

ViiV Healthcare adquiere activos de I+D en VIH de Bristol-Myers Squibb

ViiV Healthcare, compañía global especializada en VIH y formada por GSK, Pfizer Inc. y Shionogi Limited, ha anunciado la adquisición de activos de I+D en fase avanzada de investigación en VIH de Bristol-Myers Squibb. Adicionalmente, ViiV Healthcare ha firmado otro acuerdo para la adquisición del portfolio de productos de Bristol- Myers Squibb en fase de descubrimiento y pre-clínica. Ambos acuerdos están pendientes de aprobación por parte de las autoridades regulatorias y se espera que se completen a principios de 2016.
 Estos acuerdos  refuerzan el compromiso continuado de ViiV Healthcare con las personas que viven con VIH, así como el crecimiento y la sostenibilidad a largo plazo de la compañía, complementando el portfolio actual de tratamientos existentes y en fase de investigación de ViiV Healthcare. A la espera de la aprobación por parte de las autoridades regulatorias, los activos en fase avanzada de investigación aportarán nuevos fármacos con nuevos mecanismos de acción que  serían los primeros de su clase en ser comercializados. Además, la adquisición de los programas de investigación refuerza aún más el potencial en I+D de ViiV Healthcare, al aportar no solo nuevos activos sino también experiencia y nuevas capacidades.
 “Estamos encantados con la firma de los dos acuerdos para la adquisición de estos programas de investigación pioneros y prometedores. Estamos deseando desarrollarlos con el objetivo de proporcionar nuevas opciones de tratamiento a las personas que viven con VIH”, ha afirmado Dominique Limet, CEO de ViiV Healthcare, que ha valorado de forma muy positiva su aportación a la empresa: Estas operaciones fortalecen nuestro crecimiento empresarial sostenido y nuestro liderazgo y experiencia en el campo de la I+D en VIH”.
 Los activos de I+D en fase avanzada incluyen un inhibidor del acoplamiento (BMS-663068), en fase III de desarrollo y considerado un gran avance terapéutico, que está indicado para los pacientes con un amplio historial de tratamientos antirretrovirales previos. Los otros dos activos son inhibidores de la maduración. El primero, (BMS-955176), está siendo investigado en un estudio de fase IIb en pacientes sin tratamiento antirretroviral previo y también en pacientes pretratados; y el segundo, (BMS-986173), es un candidato alternativo al anterior. Además, se desarrollará un acuerdo de prestación de servicios transitorio para gestionar la transferencia de los activos tras la finalización del acuerdo con Bristol-Myers Squibb.
 La adquisición de los programas de investigación en VIH de Bristol-Myers Squibb incluye un nuevo tratamiento biológico con un triple mecanismo de acción (BMS-986197), un inhibidor de la maduración, un inhibidor alostérico de la integrasa y un inhibidor de la formación de la cápside. Como parte del acuerdo, a algunos empleados del equipo de I+D de Bristol-Myers Squibb se les ofrecerá la oportunidad de ser transferidos a ViiVHealthcare. Bristol-Myers Squibb continuará proporcionando apoyo a los programas de descubrimiento conforme al acuerdo de prestación de servicios.
 El acuerdo relativo a los activos en fase avanzada de investigación consta de un pago por adelantado de 317 millones de dólares, seguido de pagos relacionados con los logros conseguidos en el desarrollo y primera venta comercial de hasta 518 millones de dólares, y beneficios escalonados derivados de las ventas. La compra de los activos de investigación preclínica y fases de descubrimiento consta de un pago por adelantado de 33 millones de dólares, seguido de pagos relacionados con los logros conseguidos en el desarrollo y primera venta comercial de hasta 587 millones de dólares, y una consideración posterior supeditada al comportamiento de las ventas futuras.

18 December 2014

Dos concentrados de complejo protrombínico de cuatro factores logran revertir el efecto anticoagulante de Eliquis® (apixaban) en sujetos sanos

Bristol-Myers Squibb y Pfizer han anunciado los resultados del primer estudio en humanos que evalúa la reversión del efecto anticoagulante de Eliquis® (apixaban) con concentrados de complejo protrombínicos (CCPs) de 4 factores en sujetos sanos. Los resultados del estudio en varias pruebas de coagulación han demostrado que los dos CCPs, Cofact de Sanquin (una formulación libre de heparina) y Beriplex P/N de CSL Behring (una formulación que contiene heparina), revirtieron los efectos farmacodinámicos de Eliquis® en estado de equilibrio, incluido el potencial endógeno de trombina (PET). Los datos completos han sido presentados recientemente durante la sesión “Terapia Antitrombótica. Terapia Anticoagulante” en la 56º Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) en San Francisco (EEUU).

La alianza Bristol-Myers Squibb y Pfizer mantiene su compromiso de poner a disposición de pacientes y médicos opciones terapéuticas importantes, y estamos satisfechos con los resultados positivos de este estudio que investiga el uso potencial de estos CCPs para revertir el efecto anticoagulante de Eliquis®”, ha señalado Steven Romano, vicepresidente y director del Equipo de Desarrollo de la Unidad de Medicamentos Innovadores de Pfizer. “Estos resultados respaldan una evaluación más a fondo del uso de los CCPs en personas tratadas con Eliquis®”.

“Durante nuestra colaboración con Pfizer, la alianza se ha dedicado a investigar en profundidad el uso y la aplicación de Eliquis®”, ha apuntado el Dr. Douglas Manion, Director de Desarrollo de Especialidades de Bristol-Myers Squibb. “Nos satisfacen los resultados positivos de este estudio y esperamos ir más allá en la investigación de los concentrados de complejo protrombínico”.

Eliquis® es un nuevo anticoagulante oral que inhibe específicamente el factor Xa. Este estudio evaluó el efecto de dos CCPs de cuatro factores no activados, Cofact y Beriplex P/N, en la farmacodinámica y la fármacocinéticade Eliquis® en sujetos sanos. Cofact y Beriplex P/N se emplean para detener sangrado grave en pacientes que están tomando antagonistas de la vitamina K, como la warfarina, o que tienen deficiencias de factores de coagulación. Actualmente no está aprobado ningún agente de reversión de Eliquis® o de otros inhibidores directos del factor Xa.

El estudio abierto, aleatorizado, y controlado con placebo, fue un estudio cruzado de tres períodos, llevado a cabo en 15 sujetos adultos sanos (con una edad media de 33±7 años). Dentro de cada período, los sujetos recibieron Eliquis® 10 mg dos veces al día. En el cuarto día (después de alcanzar un estado estable), tres horas después de la administración de Eliquis®, los sujetos recibieron una infusión de 30 minutos de CCPs de cuatro factores, 50 UI/kg de Cofact o Beriplex P/N, o un volumen equivalente de solución salina. El efecto de Cofact y Beriplex P/N en la farmacodinámica de Eliquis® se basó en los cambios del potencial de trombina endógeno, una medida de la coagulación mediada por la trombina. Los períodos de tratamiento se separaronpor un periodo de lavado de 11 días, después del cual fue administrado el tratamiento alternativo.


25 May 2012

La Alianza Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca y la Sociedad Española de Diabetes firman un acuerdo para ofrecer formación a sus socios


La Alianza Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca y la Sociedad Española de Diabetes (SED) han firmado un acuerdo de colaboración con el objetivo de ofrecer a todos los socios acceso via online a la información más relevante presentada durante la American  Diabetes Association (ADA)  y el European Association for the Study of Diabetes (EASD), los dos congresos más importantes a nivel mundial en diabetes.

Según la Dra. Sonia Gaztambide, Presidenta de la (SED), “es la primera vez que llevamos a cabo esta iniciativa. A través de la página web de la SED, cuatro especialistas seleccionados por la SED serán los encargados de dar la cobertura, en formato vídeo, de todas las novedades presentadas en ambos congresos. De esta manera, todos los socios que no han podido acudir a los Congresos podrán conocer los contenidos más relevantes en tiempo casi real”.

Cada uno de estos especialistas recogerá diariamente, en vídeos de 5 minutos, los aspectos más relevantes del congreso generando así una cobertura amplia pero a la vez ágil de todo el congreso. Estos vídeo-resúmenes estarán disponibles al día siguiente en la página web habilitada por  la SED para todos los socios ofreciéndoles una puesta al día inmediata de lo más destacado del congreso. También dispondrán de una aplicación para iPhone y iPad  con la que los socios podrán disfrutar de los contenidos del programa en este tipo de dispositivos móviles.

“Con los avances tecnológicos, la formación continuada es una obligación para cualquier profesional y en el ámbito de la medicina y de la diabetes no queda lugar a duda. Debemos estar al día para poder dar respuesta a los pacientes, que también tienen más acceso a la información y la demandan”, añade la Dra. Gaztambide.

Con esta nueva  iniciativa, la Alianza Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca muestra su compromiso con la formación de calidad de un elevado número de médicos que tratan la diabetes a través de un proyecto innovador que aporta valor diferencial a todos los usuarios.

“Este acuerdo de colaboración es un principio. Desde la junta directiva esperamos que el proyecto tenga una buena aceptación por los socios y que pueda “institucionalizarse””, concluye la Presidenta de la SED.

Colaboración entre Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca

Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca comenzaron una colaboración en enero de 2007 para investigar, desarrollar y comercializar conjuntamente medicamentos en fase de investigación para la diabetes tipo 2. La colaboración de Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca en el área de la diabetes está orientada a la atención global al paciente, mejorando los resultados y creando de una nueva visión para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

03 September 2009

Un nuevo ensayo ofrece más información sobre el efecto de "Plavix" en pacientes coronarios agudos sometidos a angioplastia

El Grupo del ensayo OASIS ha presentado hoy los resultados preliminares del ensayo CURRENT-OASIS 7 en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, celebrado en Barcelona. El ensayo está financiado por sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) y Bristol-Myers-Squibb (NYSE: BMY), socios en el desarrollo y la comercialización de Plavix® (clopidogrel).
CURRENT-OASIS 7 es el mayor ensayo clínico (25.087 pacientes) que evalúa diferentes dosis terapéuticas de Plavix® (clopidogrel) más aspirina, en un elevado número de pacientes que presentan síndrome coronario agudo (SCA) (ángor inestable/infarto de miocardio con o sin elevación del segmento ST). El ensayo fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con dosis más altas de clopidogrel (dosis de carga de 600mg en el día 1/ 150mg los días 2 a 7/ 75 mg los días 8-30) frente a la dosis estándar recomendada (dosis de carga 300 mg en el día 1/ 75 mg los días 2-30), en pacientes que requieren angioplastia coronaria (ICP).
La variable de evaluación principal a 30 días (mortalidad por causas cardiovasculares, infarto de miocardio e ictus) evaluada en toda la población del ensayo (incluyendo las sub-poblaciones de pacientes sometidos a angioplastia (70%) o no (30%)), que examinó la diferencia entre la dosis alta y la dosis estándar de Plavix® (4,2% frente a 4,4%, HR 0,95, p=0,37) no fue estadísticamente significativa.

Los análisis preliminares pre-especificados de determinados sub-grupos relevantes, como el sub-grupo sometido a angioplastia (70% de la población del ensayo, 17.232 pacientes) mostraron diferencias importantes entre ambas dosis, desde el punto de vista médico en cuanto al pronóstico de los pacientes. En este sub-grupo, los análisis mostraron un mejor pronóstico para los pacientes que recibieron una dosis de carga más alta (600 mg en el día 1, 150 mg durante 7 días, 75 mg día 8 a 30) de clopidogrel, frente a los pacientes tratados con la dosis de carga estándar de 300 mg en el día 1 y, luego, 75 mg en los días 2 a 30, con una reducción significativa del 15% (3,9 % frente a 4,5 %, p=0,037) de la misma variable combinada de mortalidad por causas cardiovasculares, infarto de miocardio e ictus, en el grupo estándar. Además, los análisis mostraron una importante reducción (42%) del riesgo relativo de trombosis por stent (1,2 % frente a 0,7 %, p=0,001) con la dosis alta.
“La angioplastia coronaria con implantación de stent incrementa el riesgo de oclusión del stent y, por lo tanto, de infarto”, dijo el Dr. Jean-Pierre Lehner, Chief Medical Officer de sanofi-aventis. “ Los resultados del ensayo CURRENT-OASIS 7 ofrecen importante información sobre el tratamiento con una dosis alta de Plavix, en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a angioplastia. Estamos encantados de contribuir a incrementar el estudio del tratamiento del paciente en la fase aguda del infarto de miocardio “.

La variable principal fue evaluada mediante los estrictos criterios del ensayo OASIS y, aunque se observó un aumento significativo de hemorragias graves (variable de evaluación principal de seguridad) con la dosis alta de PLAVIX frente a la dosis estándar en la población general del ensayo (2,5 % frente a 2,0 %, HR 1,25, p=0,01) y en la población ICP (1,6% frente a 1,1%, HR 1,44, p=0,006), no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa en cuanto a las hemorragias intracraneales o mortales en ambas poblaciones.
Sanofi-aventis y Bristol-Myers Squibb creen que el ensayo CURRENT ampliará información sobre la ya extensa experiencia clínica de Plavix®, que ha sido administrado a más de 90 millones de pacientes desde que fue comercializado hace ya 11 años.

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