- Tras
finalizar con éxito el prototipo del proyecto Biopsia Líquida, el Servicio
Andaluz de Salud ha empezado a validar el kit diseñado por Imegen en sus
laboratorios, para lo que la empresa le ha capacitado tecnológicamente e
impartido una formación específica.
- En esta nueva fase, se realizará una
validación prospectiva con muestras de pacientes con cáncer de pulmón,
mama y colorrectal, para evaluar la idoneidad de implementar este estudio
genómico en un contexto clínico real.
Imegen, parte del grupo Health in Code, líder nacional en
diagnóstico genético, ha finalizado la fase de validación analítica de su
prototipo de biopsia líquida a través de la iniciativa de Compra Pública
Precomercial promovida por el Sistema Sanitario Público de Andalucía (SAS).
En la
nueva etapa del proyecto, la fase de validación técnica prospectiva en un
entorno clínico real, Imegen ha capacitado a los laboratorios del SAS con el
equipamiento específico para la realización de los ensayos y les ha impartido
una formación específica para el uso e interpretación de las soluciones
desarrolladas en el marco del proyecto para que ellos mismos puedan ejecutar
esta fase en sus laboratorios. El SAS llevará a cabo el procesamiento de las
muestras seleccionadas de pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón, mama y
colorrectal en estadios tempranos y metastásicos; y evaluará los resultados
generados y su utilidad clínica de forma conjunta con Imegen.
Este
estudio permitirá comparar el rendimiento diagnóstico del prototipo
desarrollado con el método de referencia para el uso clínico, definir la
utilidad clínica de la nueva solución en casos concretos, y disponer de
parámetros de su coste-eficacia.
El
proceso de validación, la selección de los pacientes y el número de pruebas por
paciente, así como la distribución temporal de las pruebas a realizar, se
consensuará con el equipo clínico responsable, teniendo en cuenta las
particularidades de cada caso. No obstante, a modo orientativo, para la
validación se utilizarán unas 90 muestras, seriadas en algunos casos, en
función del contexto clínico de cada paciente.
La
biopsia líquida permitirá determinar el perfil molecular de cada paciente,
pudiendo orientar así su diagnóstico, pronóstico y tratamiento dirigido más
adecuado en base a los resultados. Además, en el seguimiento de determinados
pacientes, esta tecnología será capaz de detectar de forma temprana posibles
mecanismos de resistencia que puedan orientar un cambio de tratamiento.
El proyecto
Biopsia Líquida se enmarca en la iniciativa de compra pública de innovación,
‘Diagnóstico y tratamiento de precisión en enfermedades infecciosas y cáncer’,
cofinanciada al 80% con fondos FEDER procedentes de los Programas de Fomento de
la Innovación desde la Demanda en Salud (FID-SALUD), que gestiona el Gobierno
Central en colaboración con las comunidades, así como con fondos propios del
Servicio Andaluz de Salud. Concretamente, este proyecto está soportado por el
Convenio suscrito el 4 de diciembre de 2017 entre el Ministerio de Economía,
Industria y Competitividad (actualmente Ministerio de Ciencia e Innovación) y
el Servicio Andaluz de Salud.
Acerca
de la biopsia líquida
La biopsia
líquida es una prueba analítica para la determinación de biomarcadores en
fluidos corporales obtenidos de forma mínimamente invasiva, como son la sangre
o la orina. Entre estos biomarcadores, se destacan el ADN libre circulante
(cfDNA) y las células tumorales circulantes (CTCs).
Esta tecnología
posibilita un diagnóstico precoz y la detección de alteraciones procedentes del
tumor con utilidad diagnóstica, pronóstica y terapéutica.
La biopsia
líquida es actualmente una alternativa cuando no puede realizarse una biopsia
sólida convencional y, asimismo, facilita la monitorización de la respuesta al
tratamiento y, permite la detección de las recaídas antes de manifestarse
clínicamente. En definitiva, el objetivo de la biopsia líquida radica en
conseguir, de una forma no invasiva, la caracterización del cáncer de cada
paciente para que su tratamiento sea lo más personalizado e individualizado
posible, incidiendo en la salud del paciente y también en la sostenibilidad del
sistema sanitario.
