La medicina personalizada en esquizofrenia requiere de tratamientos a medida de las necesidades y síntomas del paciente

 

 . La esquizofrenia no se manifiesta igual en todas las personas, por lo que un tratamiento a medida resulta esencial. En este sentido, la ampliación del arsenal terapéutico contribuye a la tan necesaria personalización del tratamiento en esquizofrenia. Para la Dra. Díaz Marsá, “es importante poner al paciente en el centro y hacer una medicina más personalizada, pensando en el perfil y en las necesidades de la persona con la enfermedad, con el objetivo de ofrecerle el mejor tratamiento. Esto incluye, también, contar con su opinión y hacerle partícipe de las decisiones que se tomen para el abordaje de su enfermedad. Forma parte de la humanización de la medicina y pretende que los tratamientos se adapten a las necesidades y síntomas de cada persona, teniendo como base una sólida relación médico-paciente”.

RXULTI® (brexpiprazol), una nueva opción terapéutica en esquizofrenia

Este nuevo antipsicótico oral de la Alianza Otsuka-Lundbeck, desde el 1 de abril disponible en España, está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, y cuenta con un mecanismo de acción diferencial, que modula la actividad serotoninérgica, dopaminérgica y noradrenérgica , , que se refleja en su perfil de eficacia y seguridad. 

Además, muestra mejoría en los 5 Factores Marder de la PANSS (Escala para el Síndrome Positivo y Negativo de la esquizofrenia) al año de tratamiento , es decir, en los síntomas positivos, negativos, pensamiento desorganizado, hostilidad/excitación incontrolada y ansiedad/depresión, lo que para el doctor Giovanni Martinotti, profesor de Psiquiatría de la Universidad degli Studi "G. d'Annunzio" de Chieti, representa “un impacto importante, ya que cuando este fármaco es  prescrito estamos garantizando al paciente la mejor opción terapéutica en relación a su calidad de vida”. 

Eficaz en el tratamiento de los síntomas de la esquizofrenia tanto en la fase aguda como en la fase de mantenimiento , , , , en su opinión “puede cubrir todas las fases del trastorno, desde su inicio, cuando los pacientes pueden ser aún más receptivos y funcionales, con la perspectiva de un excelente resultado a largo plazo”.

Como explica la vicepresidenta de la SEPSM, “los síntomas positivos, negativos y afectivos de la esquizofrenia impactan de forma muy significativa en la vida del paciente. Los positivos, fundamentalmente ideación delirante y alucinaciones, interfieren y modifican la conducta, provocando dificultades en las relaciones interpersonales y en la adaptación al entorno. Los síntomas negativos indican un empobrecimiento de la personalidad, afectan al estado anímico y a las relaciones sociales y, muchas veces, son el resultado de sucesivas descompensaciones psicóticas. De ahí, la necesidad de evitar recaídas mediante una adecuada adherencia terapéutica”.

En cuanto a la presencia de síntomas afectivos en la esquizofrenia, “destacarían los síntomas depresivos, el ánimo expansivo o la presencia de humor disfórico e irritabilidad. En algunos casos, los síntomas afectivos y negativos pueden aparecer antes que los positivos, pero, al ser, por lo general, menos evidentes, pueden pasar inadvertidos durante las primeras fases. Su presencia condiciona el pronóstico a largo plazo, dado que interfieren mucho en la capacidad adaptativa”, afirma la Dra. Díaz Marsá.

¿Qué puede aportar esta nueva opción terapéutica? Para la también jefa de Sección de Psiquiatría del Hospital Clínico San Carlos, “su acción moduladora de la actividad dopaminérgica serotoninérgica y noradrenérgica hace que este antipsicótico sea especialmente eficaz en el tratamiento de los síntomas positivos y afectivos de la esquizofrenia. Además, su eficacia en la prevención de nuevos brotes psicóticos y recaídas puede evitar la aparición de síntomas negativos. Su uso es seguro e impacta positivamente en el control de los síntomas psicóticos, desregulación emocional, irritabilidad, ansiedad, impulsividad y déficit de cognición social asociada a esta enfermedad”. 

Su buen perfil de tolerabilidad se refleja en la baja incidencia de efectos adversos sedativos y activadores (acatisia, inquietud, agitación, ansiedad, insomnio)4,5,7. Además, este nuevo antipsicótico oral previene las recaídas y promueve la mejoría de la funcionalidad7. Para el Dr. Martinotti, “la adherencia al tratamiento garantiza una menor posibilidad de recaídas. Con brexpiprazol es muy difícil que el paciente interrumpa la terapia durante la fase de estabilización, ya que los efectos secundarios son mínimos o inexistentes. Su buen perfil de tolerabilidad implica una fuerte mejoría en el funcionamiento y la calidad de vida”. En este sentido, la Dra. Díaz Marsá destaca que “el innovador mecanismo de acción del nuevo fármaco, con menos efectos secundarios que otros antipsicóticos, manteniendo la misma eficacia en los síntomas de la esquizofrenia, puede favorecer la adherencia terapéutica y la calidad de vida a largo plazo”.

La falta de adherencia terapéutica sigue siendo uno de los principales retos en el abordaje de la esquizofrenia. Entre el 40-50 % de las personas con este diagnóstico incumple el tratamiento prescrito . “Además, esta situación empeora a lo largo del tiempo, alcanzando tasas de hasta el 61% al transcurrir cuatro años con la enfermedad”, afirma la también jefa de Sección de Psiquiatría del Hospital Clínico San Carlos, quien recuerda que “la medicación antipsicótica es imprescindible para la evolución favorable de la esquizofrenia”.

En cuanto al perfil de paciente candidato a este tratamiento, el Dr. Martinotti considera que “si bien todos los pacientes con esquizofrenia pueden beneficiarse de este nuevo tratamiento, se dan condiciones preferenciales al inicio de la enfermedad, en el paciente joven, ante psicosis esquizofrénicas con síntomas afectivos y en pacientes con esquizofrenia y uso comórbido de sustancias”.

El programa de desarrollo consta de 13 ensayos clínicos en los que se ha evaluado su eficacia y seguridad en el tratamiento de la esquizofrenia en las fases aguda y de mantenimiento, así como su efecto sobre aspectos específicos del tratamiento de la enfermedad.

Según Susana Gómez-Lus, directora del Departamento Médico y de Acceso al Mercado de Lundbeck Iberia, “este antipsicótico oral se erige en una nueva alternativa para las personas con esquizofrenia con sintomatología positiva, es decir, delirios, alucinaciones y desorganización de la conducta, tanto residual como emergente, con posibles síntomas afectivos o problemas de tolerabilidad, ya que ofrece un control sintomático y promueve la mejora de la funcionalidad”.

En palabras de Lluïsa Arbat, directora del departamento médico de Otsuka Pharmaceutical España, “esta nueva opción terapéutica se suma al portfolio de la Alianza Otsuka-Lundbeck en esquizofrenia, con el fin de ofrecer alternativas que permitan personalizar el tratamiento a pacientes con diferentes perfiles y necesidades. En este caso, se trata de una formulación oral con un perfil receptorial diferente a otros tratamientos orales disponibles y que da respuesta a quienes manifiestan preferencia por esta vía de administración, complementado así nuestros tratamientos inyectables de liberación prolongada”.

 

Funcionalidad, un objetivo alcanzable en esquizofrenia

 

 

 

·         Los síntomas negativos y cognitivos, la falta de conciencia de enfermedad y de adherencia al tratamiento, y el consumo de sustancias, entre los principales condicionantes de la funcionalidad.

·         Función ejecutiva, velocidad de procesamiento y atención, las tres dimensiones cognitivas más afectadas en esquizofrenia.

·         La falta de conciencia de enfermedad se asocia con más recaídas e ingresos hospitalarios y peor evolución de la enfermedad.

 

Alcanzar la funcionalidad. Ese es el objetivo actual del tratamiento de la esquizofrenia, que ha supuesto un cambio de paradigma en el abordaje terapéutico, y sobre el que se ha debatido en la última edición del encuentro de profesionales, Meet The Expert, organizado por la Alianza Otsuka-Lundbeck, al que han asistido más de 200 expertos nacionales e internacionales.

 

A pesar de la falta de consenso existente sobre el concepto de funcionalidad, y su superposición con otros como calidad de vida, cognición y remisión clínica[i], la funcionalidad en esquizofrenia implica, además de la remisión de los síntomas, una mayor autonomía para manejar la propia vida. En palabras del doctor Celso Arango, director del Instituto de Psiquiatría y Salud Mental del Hospital Gregorio Marañón y expresidente de la Sociedad Española de Psiquiatría y Salud Mental (SEPSM), “la funcionalidad en esquizofrenia no debería definirse de forma distinta a la de personas que no tienen la enfermedad. Lo que sí es importante es el reciente cambio de paradigma que se ha producido, sobre la base de una mayor ambición terapéutica, donde no solo se busca la remisión clínica sino una funcionalidad más amplia, que abarca las relaciones sociales, el funcionamiento familiar, laboral, académico, o aspectos subjetivos como la calidad de vida y el bienestar emocional”.

 

Para el doctor Benedicto Crespo-Facorro, catedrático de psiquiatría, director de la Unidad de Gestión Clínica de Salud Mental del Hospital Virgen del Rocío (Sevilla) y coordinador de esquizofrenia del Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental (CIBERSAM), “la funcionalidad es la aplicación del funcionamiento en la vida real, cómo una persona con esquizofrenia es capaz de asumir y desempeñar tareas de distinta índole en su día a día”.

 

Además, la mayoría de los expertos coinciden al afirmar que la funcionalidad es un objetivo alcanzable en las personas con esquizofrenia y uno de los criterios más importantes para la elección del tratamiento farmacológico.

 

“La esquizofrenia no es esa enfermedad que evoluciona inexorablemente hacia la cronicidad y el deterioro cognitivo sino que en los distintos estudios longitudinales realizados, de primeros episodios psicóticos en personas que cumplían los criterios diagnósticos de esquizofrenia, hemos visto que hasta un 15%, aproximadamente, tenía un episodio único y una recuperación total, lo que significa que alcanzaba un nivel de funcionamiento igual al existente antes de ese primer episodio psicótico”, explica el Dr. Arango.

 

Condicionantes de la funcionalidad

Entre los factores que condicionan la funcionalidad de las personas con esquizofrenia se encuentran los síntomas negativos y cognitivos, la falta de conciencia de enfermedad y de adherencia al tratamiento, el consumo de cannabis, y los acontecimientos adversos de algunos antipsicóticos, como el riesgo de hiperprolactinemia, tal y como se ha analizado en la jornada Meet the Expert, a través de distintas ponencias a cargo de expertos nacionales e internacionales.

 

Síntomas negativos y cognitivos: impacto en el funcionamiento de la vida real

Entre los principales síntomas negativos de la esquizofrenia están la reducción de la expresión emocional y la pérdida de motivación, así como el aislamiento social. Ante la sospecha de síntomas negativos, los especialistas consideran necesario realizar un diagnóstico diferencial, valorar la gravedad de esos síntomas y vigilar su evolución, ya que uno de los mayores predictores de una pobre funcionalidad es la presencia de síntomas negativos y cognitivos.

 

“La presencia de síntomas negativos, incluso previos al primer episodio psicótico, o un peor funcionamiento cognitivo, sin duda, tienen un mayor valor predictivo que la presencia o la gravedad de los síntomas psicóticos positivos -delirios y alucinaciones-, incluso cuando esos síntomas positivos son muy agudos y llamativos, lo cual puede ser incluso un factor de buen pronóstico”, aclara el Dr. Arango.

 

Como explica el Dr. Crespo-Facorro, “la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento y la atención son las tres dimensiones cognitivas más afectadas en las personas con esquizofrenia, si bien, en general, hay una afectación de todas las dimensiones, que se mantiene en el tiempo, sin un declinar cognitivo, en la mayoría de los pacientes. La cognición puede afectar a la funcionalidad, por lo que sería recomendable contar con un buen mapa del patrón de funciones cognitivas de cada paciente e intentar diseñar programas de rehabilitación apropiados”.

 

Los síntomas negativos y cognitivos impactan en el funcionamiento de la vida real de las personas con esquizofrenia. Sin embargo, todavía no se abordan de forma sistemática en la práctica clínica. ¿Por qué? Según el Dr. Crespo-Facorro, “la evaluación de los síntomas cognitivos requiere de escalas específicas con cierta complejidad que, además, conllevan un consumo de tiempo importante, por lo que en el día a día no está instaurado su uso habitual. En cuanto al abordaje de los síntomas negativos, muchas veces necesitamos hacer análisis más específicos. Aunque no sea fácil, necesitamos disponer de una evaluación clínica pormenorizada de la sintomatología negativa y cognitiva de nuestros pacientes porque, muchas veces, va a estar interfiriendo de manera trascendente en su funcionalidad. Debemos integrarla en nuestra rutina para poder diseñar programas de intervención más personalizados”.

 

Falta de conciencia de enfermedad y adherencia al tratamiento

La falta de conciencia de enfermedad -o insight- es común entre las personas con esquizofrenia, lo que afecta al cumplimiento terapéutico. Y es que el insight se encuentra entre los principales predictores de la adherencia a la medicación a largo plazo, tal y como se ha puesto de relieve en esta jornada.

 

La evidencia sugiere que la percepción deficiente es una manifestación de la enfermedad más que una estrategia de afrontamiento. Esto, además de predisponer a la falta de cumplimiento del tratamiento también predice mayores tasas de recaída, más ingresos hospitalarios involuntarios, peor funcionamiento psicológico y peor evolución de la enfermedad, según los expertos.

 

Una medicación eficaz y bien tolerada pueda conducir a una mejor actitud hacia el tratamiento. Aproximadamente el 80% de los pacientes son parcial o totalmente no adherentes a la medicación oral, mientras que los antipsicóticos inyectables de liberación prolongada reducen las tasas de abandono del tratamiento y el riesgo de mortalidad y hospitalización, sin olvidar que el tratamiento de mantenimiento a largo plazo con medicación antipsicótica es fundamental para prevenir recaídas. 

 En opinión del catedrático de psiquiatría Benedicto Crespo-Facorro, “la adherencia al tratamiento farmacológico tiene que ir muy unida al mantenimiento de la medicación a la mínima dosis eficaz, con el fin de evitar efectos adversos, riesgo de recaídas e interferencias en la funcionalidad, y favorecer la aceptabilidad del paciente hacia la medicación”. Junto a ello, es también fundamental la conciencia de enfermedad, apunta el doctor, “para que la pauta de tratamiento se cumpla, ya que la medicación ayuda a la estabilidad clínica, y esa estabilidad ayuda a mantener un nivel óptimo de adaptación al entorno tanto laboral, familiar y social. La pérdida de adherencia es el principal factor de recaídas de la enfermedad”.

 

Sobre los antipsicóticos inyectables de liberación prolongada como aripiprazol mensual, el Dr. Arango considera que “la forma de administración de fármacos de forma intramuscular y sostenida de forma mensual, o con un mayor espacio de tiempo, es una opción terapéutica que debe plantearse desde el primer episodio psicótico en un estrecho diálogo con el paciente, poniendo en la balanza las ventajas, inconvenientes, preferencias y aspectos subjetivos de la persona”.

 

Cómo se puede evaluar la funcionalidad en esquizofrenia

“El profesional cuenta con herramientas específicas diseñadas para medir la funcionalidad y además se están utilizando”, asegura el Dr. Arango. Así, existen diferentes escalas que valoran aspectos como la comprensión y comunicación, cuidado personal, relaciones con otras personas, actividades de la vida diaria, manejo de enfermedades y tratamiento, autoestima, integración social, ocio, empleo, etc.

 

Según el Dr. Crespo-Facorro, “desde el punto vista clínico, hay que tener en cuenta que la funcionalidad puede tener muchas dimensiones. Es muy importante, por tanto, el concepto de multicausalidad, ya que hay muchos factores que influyen en la pérdida de funcionalidad, en la capacidad de adaptarse, de conseguir logros y asumir responsabilidades. Esa multicausalidad muchas veces no la podemos medir, de modo que los factores cuantificables, como el cociente intelectual premórbido, explican solo un porcentaje de esa variabilidad en la funcionalidad”.

 

Ahí reside la dificultad y la necesidad de una aproximación multidisciplinar. “Para valorar la funcionalidad debemos estudiar el entorno, el día a día, entorno laboral, etc., porque hay muchos factores que pueden estar condicionándola, que pueden escapar a nuestro control y no estar recogidos en los modelos explicativos que manejamos”, concluye.

 

El 90% de las personas con esquizofrenia han experimentado discriminación a causa de su estado de salud mental

 

Además, el 72% de los pacientes manifiestan la necesidad de ocultar su diagnóstico.    Únicamente el 31,3% de las personas que padecen psicosis reciben atención de salud mental especializada. En España hay unas 600.000 personas diagnosticadas con esquizofrenia o trastornos asociados   La estimulación cerebral no invasiva, utilizada en el Instituto Brain360, ha demostrado ser eficaz en reducir la sintomatología negativa de la esquizofrenia, como por ejemplo la apatía o el bajo estado de ánimo.

 

En el marco del Día Mundial de la Esquizofrenia, que se celebra este martes 16 de agosto, distintos expertos inciden en la importancia de romper con los estigmas asociados a los trastornos mentales y en particular en la esquizofrenia. Según un estudio realizado por la Red de Investigación INDIGO[1], el 90% de las personas con esquizofrenia han experimentado discriminación a causa de su estado de salud mental y el 72% manifiestan la necesidad de ocultar su diagnóstico. Actualmente, casi el 50%[2] de las personas ingresadas en los hospitales psiquiátricos padecen esquizofrenia. En España, hay unas 600.000 personas diagnosticadas con la patología o con trastornos asociados, lo que representa entre un 0,8 y un 1,3% de la población[3]. Además, únicamente el 31,3% de las personas que padecen psicosis reciben atención de salud mental especializada. La Dra Elvira Herrería   Médico  Especialista  en  Psiquiatría Clínica  del  Instituto  Brain 360 , Master en Medicina de Longevidad y Antienvejecimiento y  especializada en Clínica y Psicoterapia Psicoanalítica sostiene que “las personas que padecen esquizofrenia a menudo son estigmatizadas. La sociedad debe avanzar cada vez más hacía la desestigmatización y a tratar las patologías mentales como el resto de patologías” También recalca que esta discriminación “contribuye a la exclusión social y a su vez limita el acceso a la atención médica general, la educación, la vivienda y el empleo de las personas con esquizofrenia”. Según datos de la Organización Mundial de la Salud, la esquizofrenia es un trastorno mental grave que a escala mundial afecta a aproximadamente 24 millones de personas, es decir, a 1 de cada 300 personas[4]. Desde la OMS defienden que se dispone de una variedad de opciones de atención eficaces para tratar a las personas que padecen esquizofrenia, y al menos una de cada tres de ellas podrá recuperarse por completo.   La estimulación Cerebral no invasiva es eficaz en reducir la sintomatología La estimulación Cerebral no Invasiva es una técnica utilizada en el Instituto Brain360 y que ha demostrado ser efectiva para el tratamiento de trastornos neurológicos y psiquiátricos y para la potenciación de habilidades cognitivas: “Con la estimulación cerebral no invasiva ayudamos a modular la excitabilidad de aquellas partes del sistema nervioso que no están funcionando correctamente en pacientes con algunos trastornos psiquiátricos y/o neurológicos, contribuyendo así a que las regiones afectadas puedan trabajar adecuadamente y se reduzca la sintomatología, como la apatía o el bajo estado de ánimo, en el caso de la esquizofrenia”, explica la Dra Herrería El Instituto Brain 360 es pionero en España en la implementación de la Neuromodulación para el tratamiento de   los Trastornos Depresivos, Addiciones , así como para otras patologías psiquiátricas y neurológicas. Estos  tratamientos están aprobado por las principales agencias internacionales de medicamentos, como la FDA (US Food and Drug Administration) y la EMA (Agencia Europea del Medicamento), y avalado por las guías clínicas más reputadas (NICE, CANMAT, NIMH, entre otras).   Entre las ventajas de este tratamiento no invasivo figuran sus escasos efectos adversos y el hecho de que se aplique de forma ambulatoria. La duración media de cada sesión es de unos 35 minutos.  [

Lundbeck entra en la búsqueda de biomarcadores de esquizofrenia

 Lundbeck, junto con los socios industriales, entra en un consorcio de investigación llamado ERP Biomarker Qualification Consortium. Si el consorcio tiene éxito, podría mejorar el desarrollo de medicamentos para tratar la esquizofrenia

El consorcio trabajará para desarrollar la utilización del electroencefalograma (EEG) como un método fiable que pueda estandarizarse y ser replicado. Al hacer esto, el consorcio encontrará una manera de calificar biomarcadores en la esquizofreniaque pueden ser aprobados por la FDA. Hoy en día, no existen biomarcadores aprobados por la FDA para la esquizofrenia, lo que dificulta el desarrollo de fármacos.

“Las perspectivas en el consorcio son enormes. La capacidad de medir de manera fiable un biomarcador puede desempeñar un papel predictivo crítico en el desarrollo de fármacos para la esquizofrenia. Si el trabajo resulta ser lo que esperamos, puede acelerar la investigación y el desarrollo de tratamientos para la esquizofrenia", afirma Bruce Kinon, MD y Jefe del Área Terapéutica de EE.UU., Psicosis en Asuntos Clínicos y Operaciones, que participa en el comité directivo del consorcio en nombre de Lundbeck.

El consorcio trabajará en conjunto para realizar dos estudios que evalúen los llamados potenciales relacionados con eventos (ERP) en pacientes con esquizofrenia y adultos sanos. Un ERP se mide exponiendo a los sujetos a estímulos como la luz o los sonidos y midiendo la respuesta eléctrica del cerebro para variar la frecuencia y la intensidad de los estímulos presentados.

"Estoy orgulloso de que Lundbeck entre en este consorcio con talento y recursos. Esto subraya nuestro compromiso en el avance del área terapéutica para mejorar la vida de los pacientes que sufren trastornos mentales graves, como la esquizofrenia”, asegura Bruce Kinon.

Estandarización del uso de ERP y modelos animales translacionales

Se espera que el trabajo del consorcio también genere un uso más generalizado de un método simple y estandarizado para usar ERP, que podría ayudar a aumentar la aplicabilidad del método. “En la actualidad, las mediciones de ERP generalmente solo se pueden realizar en sitios que tienen instrumentación complicada y donde el personal tiene una capacitación técnica alta. El consorcio ahora utilizará equipos automatizados que potencialmente abrirán la opción ERP para más sitios de investigadores clínicos. Sería un avance positivo para nuestros esfuerzos de investigación clínica si la tecnología pudiera facilitar el uso de la ERP en diferentes sitios y, con suerte, aceleraría el proceso de desarrollo de medicamentos", cree Bruce Kinon. Otra área en Lundbeck que está trabajando con el consorcio es la biología translacional.

El director Jesper Bastlund espera que un método de EEG estandarizado en humanos ayude aún más a la validación de los modelos translacionales  ya existentes en animales.

“Hoy en día es un gran desafío traducir los datos en psiquiatría de estudios en animales a cómo los fármacos afectan a los humanos. Si este consorcio nos proporciona datos de ERP de alta calidad de los métodos translacionales humanos, esto nos permitirá probar nuevos conceptos de tratamiento basados ​​en el verdadero conocimiento translacional de la investigación inicial y, por lo tanto, aumentará la posibilidad de éxito en cada proyecto", afirma Jesper Bastlund.

La empresa estadounidense Cognision desarrolla la tecnología utilizada por el consorcio. La empresa también forma parte del consorcio.

  

BREXPIPRAZOL, PARA EL TRATAMIENTO DE LA ESQUIZOFRENIA EN ADULTOS, ACEPTADO PARA REVISIÓN POR LA EMA

 H. Lundbeck A/S (Lundbeck) y Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado para revisión la solicitud de autorización de comercialización de brexpiprazol para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.

Brexpiprazol es un antipsicótico de segunda generación (atípico) oral que se administra una vez al día, descubierto por Otsuka y co-desarrollado por Otsuka y Lundbeck. La eficacia de brexpiprazol parece estar mediada a través de la combinación de la actividad agonista parcial en los receptores 5-HT1A de la serotonina y D2 de la dopamina, y la actividad antagonista en los receptores 5-HT2A de la serotonina. Asimismo, brexpiprazol presenta alta afinidad (subnanomolar) por estos receptores, además de por los receptores alfa1B/2C de la noradrenalina.

La solicitud a la EMA está respaldada por datos de cinco ensayos clínicos fase III controlados con placebo en sujetos adultos con esquizofrenia, incluidos dos ensayos multinacionales, de seis semanas, aleatorizados, y un ensayo de mantenimiento aleatorizado de 52 semanas .

Se prevé que la EMA complete su revisión en el segundo trimestre de 2018.

--Sobre la enfermedad

La esquizofrenia afecta aproximadamente al 1% de la población adulta de Europa y Estados Unidos[. En Europa se calcula que hay 4,4 millones de personas diagnosticadas[vii], de las cuales 400.000 son españoles. El comienzo de los síntomas ocurre generalmente al final de la adolescencia o en adultos jóvenes. La edad media de un primer episodio es aproximadamente de 21 años en los hombres y 27 años en las mujeres. Posteriormente muchas de estas personas tendrán nuevos episodios. Y es que el porcentaje de recaídas después de un primer episodio de esquizofrenia es alto: un 16% sufrirá un episodio- entendido como un empeoramiento de los síntomas psicopatológicos así como una rehospitalización- al año y el 80% a los cinco años.

Brexpiprazol fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. en julio de 2015 para el tratamiento de pacientes con esquizofrenia, así como tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor (TDM). Brexpiprazol también ha sido aprobado en febrero de 2017 en Canadá para el tratamiento de la esquizofrenia. En ambos países brexpiprazol se distribuye y comercializa bajo el nombre comercial de REXULTI®. Si la EMA concede la aprobación para brexpiprazol, el nombre comercial del producto en la Unión Europea sería RXULTI®. 

El nuevo abordaje de la esquizofrenia permite una integración más completa del paciente en todas las facetas de la vida

·         En el diagnóstico de la esquizofrenia ya no se tienen en cuenta únicamente los síntomas sino que cada vez cobra más importancia la integración sociolaboral del paciente

·         Las nuevas fórmulas de administración, con intervalos de administración más prolongados, han supuesto mayor confort para los pacientes

·         Dentro de esta era de renovación, algunos expertos apuestan incluso por una redenominación de la enfermedad para evitar el estigma

·         En España hay unas 600.000 personas con esquizofrenia o trastornos asociados

La detección precoz, los avances en el tratamiento o la importancia de los recursos psicosociales y la desestigmatización de las personas con esquizofrenia han permitido que en los últimos años los pacientes con este diagnóstico puedan disfrutar de una mayor recuperación funcional y una integración más completa en todas sus facetas de la vida.

Todos esos avances han protagonizado en Sevilla el simposio ‘Nuevos Tiempos’, organizado por Janssen dentro del Proyecto VIVE y coordinado por el Dr. Miquel Bernardo, Director de la Unidad de Esquizofrenia del Hospital Clínic de Barcelona. Entre otros ponentes, la jornada ha contado con la participación del Prof. Robin Emsley, especialista de la Unidad de Investigación en Esquizofrenia de la Universidad de Stellenbosch en Ciudad del Cabo (Sudáfrica).

“El objetivo de este simposio es poner de manifiesto los nuevos tiempos que vivimos en el abordaje de la esquizofrenia, gracias a un replanteamiento global de la enfermedad”, señala el Dr. Bernardo, que utiliza la nota musical ‘RE’ para explicar esta nueva era. “Estamos viviendo una re-novación de los conceptos, una re-conceptualización de la enfermedad, un re-planteamiento de los tratamientos, incluso una re-denominación de la patología, con nombres alternativos, para evitar el estigma que tradicionalmente se ha asociado a la esquizofrenia”, señala el especialista del Hospital Clínic y coordinador del encuentro.

Se calcula que en España hay unas 600.000 personas con criterios diagnósticos de esquizofrenia o trastornos asociados, lo que representa entre un 0,8 y un 1,3% de la población según los criterios diagnósticos. El diagnóstico precoz y un adecuado tratamiento son claves para prevenir recaídas y permitir la recuperación a largo plazo de estas personas.

  

Llega a España Trevicta® (palmitato de paliperidona), el primer tratamiento para la esquizofrenia que se administra sólo 4 veces al año

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 Janssen  ha anunciado hoy que ya está disponible en España TREVICTA® (palmitato de paliperidona), un fármaco para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos que se administra cada tres meses, lo que ofrece a los pacientes el intervalo de administración más largo disponible para un antipsicótico a nivel mundial.

“Esta aprobación supone un gran avance para las personas con esquizofrenia”, señala el Dr. Antonio Fernández, director de Acceso al Mercado y Government Affairs de Janssen. “Estamos muy orgullosos de este logro, un ejemplo más de nuestra investigación en el área de la Psiquiatría, en la que Janssen descubrió uno de los primeros tratamientos para la esquizofrenia hace más de 60 años. Desde entonces, hemos sido pioneros en el desarrollo de tratamientos innovadores para mejorar la vida y la salud mental de los pacientes en todo el mundo”.

Se calcula que en España unas 400.000 personas están diagnosticadas de esquizofrenia[i], un trastorno mental en el que mantener el tratamiento es clave para prevenir las recaídas y permitir la recuperación a largo plazo de las personas que la padecen. Precisamente el palmitato de paliperidona administrado trimestralmente permite un control prolongado de los síntomas de la esquizofrenia con sólo cuatro administraciones al año, lo que ofrece mayor comodidad tanto para los pacientes como para sus familias.

“El tratamiento de la esquizofrenia ha mejorado mucho en los últimos años gracias al elevado grado de respuesta terapéutica de los nuevos antipsicóticos y a su mejor tolerabilidad, pero aún presentan el hándicap de que tienden a ser abandonados por los pacientes porque se trata de tratamientos prolongados”, explica el Dr. Miquel Bernardo, Director de la Unidad de Esquizofrenia del Hospital Clínic de Barcelona. Este factor de cronicidad, sumado a que la esquizofrenia es una patología en la que los pacientes tienen poca conciencia de enfermedad “hace que las tasas de adherencia a la medicación sean bajas”, señala este especialista.

En este sentido, el palmitato de paliperidona administrado trimestralmente, aprobado en la Unión Europea en junio de 2016, permite a los pacientes adultos con esquizofrenia -previamente estabilizados con palmitato de paliperidona mensual- recibir su tratamiento únicamente cuatro veces al año, lo que supone una mayor comodidad para ellos y para sus familias, al tiempo que garantiza una mayor adherencia al tratamiento.

“El palmitato de paliperidona administrado trimestralmente es un tratamiento eficaz, seguro y de tolerabilidad contrastada[ii], que se asocia con una buena calidad de vida y elevada satisfacción por parte del paciente”, señala el Dr. Bernardo.

El palmitato de paliperidona administrado trimestralmente es un antipsicótico que se presenta como suspensión inyectable de liberación prolongada, con cuatro presentaciones (175 mg, 263 mg, 350 mg, 525 mg) que deben ser administradas por un profesional sanitario mediante una inyección en el músculo deltoides o en el glúteo. El principio activo de este fármaco es palmitato de paliperidona, que bloquea los receptores de los neurotransmisores dopamina y serotonina, lo que ayuda a normalizar la actividad cerebral, que se encuentra alterada en el cerebro de los pacientes con esquizofrenia.

 Los dos estudios en fase III que han permitido la autorización del palmitato de paliperidona administrado trimestralmente -España ha participado en uno de los dos con 53 pacientes incluidos en 10 centros- han demostrado que el palmitato de paliperidona administrado trimestralmente es al menos tan eficaz en la prevención de recaídas como la formulación mensual de palmitato de paliperidona, además de no asociarse con ninguna señal de seguridad nueva o inesperada.

“La eficacia y seguridad del palmitato de paliperidona administrado trimestralmente ofrece a las personas con esquizofrenia una mayor libertad para centrarse en otros aspectos importantes de su vida y menos en su tratamiento. Esta nueva opción ayudará a reducir la probabilidad de recaída y la progresión de la enfermedad”, apunta el Dr. Antonio Fernández.

Minimizar el riesgo de recaídas

“El tratamiento de la esquizofrenia es clave para mantener el control de los síntomas y evitar las recaídas”, subraya por su parte el Dr. Fernando Cañas, jefe del Servicio de Psiquiatría del Hospital Psiquiátrico Rodríguez Lafora de Madrid. “Sabemos que interrumpir la medicación es el factor más determinante en la aparición de estos episodios, que se asocian con un deterioro progresivo del paciente”.

Como explica este especialista, algunos estudios han demostrado que hasta la mitad de los pacientes con esquizofrenia no toma la medicación de manera adecuada en el primer año tras el diagnóstico; “mientras que en el segundo año, este porcentaje puede subir hasta el 75%”[iii]. Se calcula, añade el experto, que cerca del 85% de los pacientes experimentará nuevas recaídas, que son claves prevenir para frenar el deterioro de la calidad de vida de los pacientes.

“La baja adherencia a la medicación puede deberse a un abandono de la misma o a una subdosificación, que conlleva una pérdida de eficacia. La principal consecuencia de una mala adherencia al tratamiento es una tasa más elevada de recaídas que serían evitables; con mayor índice de rehospitalizaciones e ingresos más prolongados. Por eso, en la esquizofrenia la adherencia al tratamiento es clave”, subraya el Dr. Bernardo.

 En este sentido, los expertos consideran que garantizar la dosis correcta del fármaco minimiza el riesgo de recaídas, permite una mayor estabilidad del paciente y contribuye a mejorar la integración, reduciendo el estigma y permitiendo una mayor normalización.

En la fase aguda de la esquizofrenia, el tratamiento de esta patología está centrado en prevenir el daño y controlar el comportamiento del paciente reduciendo la gravedad de sus síntomas. Mientras que en las posteriores, de estabilización y mantenimiento, mantener el tratamiento es clave para prevenir las recaídas y controlar el posible empeoramiento de los síntomas.

El Dr. Bernardo señala para concluir que “la posibilidad de recibir el tratamiento cada tres meses permite contextualizar el tratamiento de la esquizofrenia en un espectro más amplio, en el que las intervenciones no están tan centradas en los aspectos farmacológicos”. Además, el palmitato de paliperidona administrado trimestralmente puede administrarse en dispositivos sanitarios ambulatorios, como consultas externas o centros de salud mental comunitarios, sin necesidad de acudir a las unidades de Psiquiatría hospitalarias.

Una campaña ayudará a jóvenes con esquizofrenia a retomar su perspectivas de futuro tras el diagnóstico

Enfatizar aspectos como la esperanza en su recuperación y creer en sus propias capacidades para lograrlo, son claves para que los jóvenes recién diagnosticados de esquizofrenia puedan superar este trastorno. Por ello, se ha puesto en marcha un proyecto que pretende ser un #PuntoDeInflexión en la actitud de estos jóvenes. La iniciativa incluye una campaña en redes sociales que pretende llegar a los jóvenes a través de uno de sus canales de comunicación más afines y utilizados, así como una guía informativa, cercana y positiva, que les orienta en sus primeros pasos tras el diagnóstico y aporta otra perspectiva ante el desaliento inicial favoreciendo que recuperen las ganas de luchar y de vivir.

Este proyecto ha sido puesto en marcha por la Asociación Madrileña de Amigos y Familiares de Personas con Esquizofrenia (amafe.org), que ha contado para la guía con el aval científico del Centro de Investigación Biomédica en Red Salud Mental (CIBERSAM) y la Sociedad de Psiquiatría de Madrid, así como el patrocinio de la alianza Otsuka-Lundbeck. Igualmente han dado su apoyo a la misma otras entidades como la Asociación Aragonesa Pro Salud Mental (Asapme), AFAUS PRO Salud Mental, Unión Madrileña Asociaciones Salud Mental (Umasam), Althaia (Xarxa Assistencial Universitària Manresa),  la asociación Feafes Empleo, la  Dirección General de Atención a Personas con Discapacidad, de la Consejería de Políticas Sociales y Familia de la Comunidad de Madrid y Salud Madrid.

Desde Amafe se explica que vieron la necesidad de poner en marcha este proyecto porque “creemos firmemente que los jóvenes pueden superar las dificultades y volver a tener una vida llena de proyectos, sueños y metas… Además de estar convencidos de que el poder de las expectativas es mayor de lo que imaginamos y, muchas veces, lo olvidamos”, explica Daniel Jiménez, uno de los autores de la guía y psicólogo en Amafe.

En España, alrededor de 400.000 personas conviven con el diagnóstico de esquizofrenia. El primer episodio psicótico suele darse entre los 16 y 23 años, momento en el que el joven está dando sus primeros pasos en el desarrollo de su proyecto vital. Actualmente los expertos apuestan por la detección y atención temprana en psicosis y en esquizofrenia para favorecer el proceso de recuperación, que suele definirse como un proceso único, muy personal, que pasa por el cambio de actitudes, valores, sentimientos y metas. Además, debe abordarse de manera global, desde el tratamiento farmacológico hasta la rehabilitación psicosocial incidiendo en aspectos como la participación comunitaria, la orientación académica y laboral y la creación de un proyecto de vida con sentido y definido por uno mismo, sin olvidar a la familia y allegados, claves en todo el proceso.

“Existen factores que facilitan el proceso de recuperación como son la información, el optimismo, el apoyo profesional y el cariño de los allegados, entre otros”, asevera Jessica Matamoros, otra de las autoras de la guía y terapeuta ocupacional en AMAFE, “especialmente tras el diagnóstico, cuando es común que aparezca confusión, desánimo, desesperanza, miedo, incredulidad tanto en el joven como en su entorno”.

De hecho, según una encuesta a gran escala en la que han participado 5.205 personas en España con esquizofrenia/psicosis y sus allegados, conocida como Proyecto Voz, las necesidades de tipo afectivas (amigos, parejas y familia) son las más significativas para los menores de 25 años (el 90% indicó que esta cuestión era “bastante o muy importante”), seguidas de otras como trabajar y/o estudiar (el 84,7%), sentirse bien físicamente (84,5%), potenciar su autonomía (83,7%) y dedicar tiempo a las actividades de ocio (80,2%). “Todas ellas son necesidades básicas similares a las de cualquier persona y están relacionadas con sentirse bien, conectar y la aceptación con los círculos sociales más cercanos”, explica Ana Cabrera, directora de AMAFE.

Sin embargo, estos jóvenes tienen una percepción de la salud subjetiva notablemente inferior que la población general. Mientras que la media de satisfacción sobre la salud es de 3,97 (en una escala del 1 al 5) según la Encuesta Nacional de Salud facilitada por el INE, los menores de 25 años tienen una media de 3,52 según el estudio Voz, impulsado también por AMAFE, CIBERSAM, la Confederación SALUD MENTAL ESPAÑA y en colaboración con la alianza Otsuka-Lundbeck.

Una guía sencilla y, sobre todo, muy positiva

La campaña incluye la difusión de una guía que está escrita de una manera sencilla en la que se ofrece información sobre la esquizofrenia y sobre cómo afrontarla en un tono cercano y, sobre todo, muy positivo, incluyendo recursos gráficos con mensajes de confianza, animando a tomar decisiones y a recuperar el control de su propia vida. La guía #PuntoDeInflexión puede descargarse desde la página web http://www.amafe.org/punto-de-inflexion/  

Imagen de la guía Punto de Inflexión

“Ante el diagnóstico, muchos jóvenes sienten que ya no tienen el control sobre sí mismos ni sobre sus vidas, y esa sensación de pérdida de control tiene un efecto aplastante en la persona”, afirma José Luis Rico, el tercer autor de la guía y psicólogo y subdirector técnico de AMAFE. “A medida que vamos tomando decisiones, vamos  andando por el camino de la recuperación y vamos retomando el control que creíamos haber perdido”.

En este sentido, AMAFE espera que “la campaña facilite que las personas que reciben este diagnóstico encuentren un #PuntoDeInflexión en su camino hacia la recuperación y acercar así al colectivo de personas con esquizofrenia a la ciudadanía de pleno derecho”.