La revista BMC Pulmonary Medicine publica el innovador estudio sobre el asma de GSK

La revista BMC Pulmonary Medicine ha publicado el diseño del Salford Lung Study, el primer estudio mundial sobre el asma con estas características. La publicación ofrece, a los profesionales sanitarios y pagadores, información detallada y un mayor conocimiento sobre este estudio único. El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de Relvar^® Ellipta^® (furoato de fluticasona ‘FF’/vilanterol ‘VI’) con otros tratamientos utilizados por los pacientes en un entorno de práctica clínica habitual. Está destinado a proporcionar a los médicos información que les permitirá comprender mejor cómo funciona la medicación en pacientes como los que atienden en la práctica clínica.

"El Salford Lung Study supone un gran avance respecto a la forma en que realizamos ensayos clínicos. Lo importante son los resultados reales y las personas reales", comentó el catedrático Martin Gibson, Director Clínico de la Red de investigación clínica del Instituto Nacional de Investigación Sanitaria (NIHR) del Reino Unido en Greater Manchester (RU).

¿Por qué existe la necesidad de realizar un tipo de estudio diferente?

Tradicionalmente, los medicamentos se evalúan mediante ensayos controlados aleatorizados, que son imprescindibles para ayudar a comprender la eficacia y seguridad de los fármacos. Los ensayos controlados aleatorizados están cuidadosamente controlados e incluyen poblaciones específicas de pacientes para permitir que los científicos valoren con precisión exactamente qué efecto tiene un medicamento y, por tanto, pueden excluir a los pacientes que tienen enfermedades adicionales o a aquellos que toman otros medicamentos que podrían influir sobre el resultado. En los ensayos controlados aleatorizados, los pacientes también son objeto de un estrecho seguimiento y se comprueba reiteradamente la técnica de inhalación, por lo que los porcentajes de cumplimiento terapéutico suelen superar el 90%¹. En el mundo real, puede que los pacientes fumen, puede que no siempre recuerden cuándo tomar los medicamentos o que no los tomen con la asiduidad debida; todo ello puede afectar a la eficacia de un tratamiento o enfoque terapéutico concreto.

"Existe una clara necesidad de generar datos adicionales que complementen los resultados de los ensayos controlados aleatorizados; datos que puedan ayudar a los médicos y profesionales sanitarios a evaluar si el medicamento es adecuado para los pacientes a los que atienden todos los días. El Salford Lung Study supone una forma nueva y emocionante de estudiar un medicamento que conserva la solidez de un ensayo controlado aleatorizado a la vez que refleja más de cerca el mundo real en el que se utiliza el medicamento", afirmó la Dra. Sue Collier, Jefa de Operaciones Médicas del Salford Lung Study de GSK.

¿En qué se diferencia el Salford Lung Study?

Como primer gran estudio prospectivo del mundo real de su clase, el Salford Lung Study se ha diseñado y se lleva a cabo conjuntamente con la comunidad asistencial local de Salford (RU), y en él participan médicos de atención primaria, farmacias y hospitales locales. El Salford Lung Study del asma está abierto a casi todos los pacientes adultos con diagnóstico de asma en Salford, los cuales reciben una atención sanitaria lo más parecida posible a la normal durante el período de estudio de 12 meses; acuden a su médico y farmacia habituales, sin tener que alterar su rutina y comportamiento normales. El sofisticado sistema de registro médico electrónico de Salford permite que las historias clínicas estén vinculadas entre los hospitales y consultas de atención primaria locales, lo que posibilita realizar un seguimiento en tiempo real de los pacientes con una interferencia mínima en sus vidas cotidianas. Esto es muy distinto de los ensayos controlados aleatorizados, en los que normalmente se requieren diversos cambios e intervenciones en el cuidado habitual del paciente.

"La investigación clínica en estos entornos del mundo real cada vez cobra más importancia para comprender el verdadero valor de los tratamientos en la práctica. Theravance considera que este estudio supone un gran avance en la comprensión y evaluación del tratamiento de administración única diaria Relvar Ellipta en el contexto de la vida cotidiana", declaró el Dr. Ted Witek, Vicepresidente Senior de asociaciones empresariales de Asuntos Clínicos y Médicos de Theravance, Inc.

David Leather, responsable mundial de Asuntos Médicos de Relvar de GSK, comentó: “Antes de embarcarnos en el estudio, tuvimos que realizar una extensa búsqueda global para encontrar una ubicación que tuviera la infraestructura sanitaria adecuada para albergar un estudio tan innovador. Se determinó que Salford era el lugar ideal, ya que contaba con la infraestructura, las competencias y la perspectiva innovadora necesarias para participar. Ya hemos obtenido mucha información valiosa que nos ayudará a nosotros y a otras personas de todo el mundo a comprender cómo se debe realizar este tipo de ensayo clínico en el futuro".

Este estudio se ha hecho posible gracias a una colaboración única entre GSK, North West e-Health (NWEH), la Universidad de Manchester, la Salford Royal NHS Foundation Trust, el Hospital Universitario de South Manchester (UHSM), el NHS de Salford y los médicos y farmacias de la comunidad de Salford, Trafford y South Manchester.

Se está llevando a cabo un segundo Salford Lung Study (NCT01551758) en pacientes con EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) a fin de evaluar la eficacia y seguridad de FF/VI en comparación con el tratamiento de mantenimiento existente para la EPOC.

Diseño del Salford Lung Study sobre el asma (NCT01706198)

El Salford Lung Study del asma está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de FF/VI en comparación con otros tratamientos para el asma al emplearlos en un amplio grupo de personas que viven en Salford y siguen un tratamiento para el asma en su vida diaria normal. Se aleatoriza a los pacientes para que reciban FF/VI o para que sigan con su tratamiento de mantenimiento habitual para el asma. El objetivo principal del estudio es el porcentaje de pacientes de cada grupo de tratamiento que tienen o bien una puntuación total ≥ 20 en el test de control del asma (ACT, por sus siglas en inglés) o un aumento ≥ 3 respecto al valor de referencia en la puntuación total de la ACT durante la evaluación a las 24 semanas. Otras variables que se evalúan son la utilización de los recursos de atención sanitaria y las variables de seguridad.

Durante el transcurso del estudio, el equipo del estudio podrá realizar un seguimiento de todos los ingresos hospitalarios, visitas de pacientes ambulatorios y visitas al servicio de urgencias, así como de los datos procedentes de la atención primaria (incluidas todas las consultas, actividades extrahorarias y prescripciones de antibióticos o esteroides orales).

Todos los pacientes aptos con asma de 66 centros de atención primaria de las zonas de Salford y South Manchester fueron identificados a partir de las bases de datos de las consultas y sus propios médicos les invitaron a participar en el estudio.

Las alergias respiratorias a hongos son un factor de riesgo en pacientes con asma grave, con más crisis e ingresos hospitalarios

La alergia respiratoria a hongos es un factor de riesgo para pacientes con asma grave. Un porcentaje elevado de los asmáticos que deben ser ingresados varias veces está sensibilizado a uno o más hongos. Y, según los expertos, las alergias a hongos siguen siendo las grandes desconocidas, las que plantean más retos en su abordaje y donde queda mucho por investigar para ofrecer un diagnóstico y tratamiento adecuados. Otro tema abordado en el IV Simposio ESTEVE en Respiratorio, una cita de referencia para neumólogos y alergólogos, es la detección y diagnóstico y la terapia de pacientes con un fenotipo mixto de EPOC-asma, un 12% de los que padecen EPOC.

Los hongos son entre cien y mil veces más frecuentes que los pólenes y toda la población está expuesta a ellos durante todo el año, en el ambiente exterior y en los hogares. Si bien hay menos personas sensibles a ellos, quienes padecen una alergia respiratoria a hongos pueden desarrollar enfermedades importantes, potencialmente mortales, como una fibrosis pulmonar. Entre un 5% y un 10% de la población alérgica tiene una prueba cutánea a hongos positiva. 

En el caso de sujetos asmáticos con sensibilizaciones a hongos, pueden producirse cuadros de asma muy graves que pueden precisar el ingreso incluso en UCI. De hecho, el asma grave afecta al 5-10% de asmáticos adultos en España, y las pruebas cutáneas indican que entre el 30% y el 60% de estos pacientes son alérgicos a uno o más hongos. “La alergia a hongos condiciona de alguna manera la gravedad del asma. Además de desencadenar asma con más frecuencia, ésta es de mayor gravedad, con más visitas a urgencias y más ingresos por crisis severas. En estos casos, es frecuente la alergia respiratoria por alternaria”, explica el Dr. Antonio Valero, alergólogo especialista sénior del Servicio de Neumología y Alergias del Hospital Clínic de Barcelona.

Principalmente, son cuatro los más habituales: Alternaria y Cladosporium, de presencia predominante en el exterior, y Penicillium y Aspergillus, más abundantes en el interior. El hongo Alternaria es el más abundante en nuestro país y el más estudiado, y suele tener picos a finales del verano y al inicio del otoño, siendo más frecuentes las alergias respiratorias por este hongo en climas continentales o interiores.

Según los especialistas, “el papel de los hongos en el ámbito de las alergias respiratorias sigue siendo un gran desconocido tanto para alergólogos como neumólogos. Por el número de hongos existente, porque conocemos a pocas especies de mohos capaces de causar alergia respiratoria y también porque no disponemos de extractos con una calidad y estandarización adecuada para su diagnóstico. Por ello, el IV Simposio ESTEVE en Respiratorio ha centrado buena parte de su programa en este tema”.  

   

También pueden causar otras enfermedades, como la neumonitis por hipersensibilidad, que produce una respuesta inmunológica y un proceso de inflamación de las partes más periféricas del pulmón (fundamentalmente de los alveolos) y que también plantea un importante reto en su diagnóstico. “Su prevalencia se sitúa por debajo del 1% de la población y, si no se diagnostica en sus fases agudas, puede cronificarse y provocar fibrosis pulmonar, una enfermedad con pronóstico muy grave y que puede desencadenar la muerte”.

La neumonitis por hipersensibilidad se presenta de forma aguda, como si fuera una neumonía. Y, precisamente por ello, muchas veces pasa desapercibida. El diagnóstico puede tardar años, cuando el paciente ya ha desarrollado una fibrosis pulmonar. Según el Dr. Valero, “es importante la sospecha en un paciente con síntomas clínicos que parecen gripe o neumonías repetidas. Y pensar en el foco de exposición para hacer un estudio etiológico”. 

El pulmón del granjero o el pulmón del cuidador de aves son algunos de los ejemplos más conocidos - se calcula que entre el 2% y el 5% de los granjeros tienen neumonitis por hipersensibilidad. Pero puede afectar a profesiones que están expuestas a grandes cantidades de moho y a unos índices elevados de humedad (piscinas, jacuzzis, fontanería, fábricas de alimentos,...). 

¿Qué edad tienen tus pulmones?

Con motivo del Día Mundial de la EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica), SEFAC (Sociedad Española de Farmacia Comunitaria) y SEMG (Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia), con la colaboración de Boehringer Ingelheim, ponen en marcha el Proyecto ‘¿Qué edad tienen tus pulmones?’. Se trata de una iniciativa que se lleva a cabo en distintas farmacias de toda España, en las que habrá ‘El Rincón Pulmonar’. En él, los usuarios pueden averiguar cuál es la edad de sus pulmones, realizando una breve prueba.

La prueba es un volumen espiratorio forzado en 6 segundos (FEV6), que identifica a aquellas personas que poseen riesgo de EPOC en una etapa pre-sintomática, permitiendo una detección temprana. Se realiza con un aparato que indica cuál es la Edad Pulmonar del usuario (el resultado es aproximado). Este dispositivo de cribado de tipo móvil (Vitalograph COPD-6) es una nueva máquina creada para la detección temprana y cribado de pacientes con EPOC de forma rápida, simple y precisa.

Las personas mayores de 35 años, fumadoras o exfumadoras, después de haber realizado un cuestionario y, con la ayuda de un farmacéutico, podrán calcular su volumen espiratorio forzado en 6 segundos (FEV6), soplando en la obertura del dispositivo de cribado Vitalograph COPD-6. Tras estos 6 segundos, el usuario podrá saber cuál es la edad que reflejan sus pulmones. Esta medida no excluye la espirometría. Dicha prueba permite ayudar a mejorar el diagnóstico, ya que favorece la pronta detección de posibles pacientes que desconozcan que padecen EPOC o muestren síntomas de posible alarma ayudando a reducir el infradiagnóstico actual de la EPOC.

Con esta iniciativa de SEFAC y SEMG, que cuenta con el soporte de Boehringer Ingelheim, pretenden concienciar sobre la salud pulmonar y dar a conocer la EPOC, ya que, tal y como asegura el Dr. Juan Antonio Trigueros, Coordinador del Grupo de Habilidades en Patología Respiratoria de la SEMG y médico de familia en el CS Menasalbas de Toledo, la EPOC es una enfermedad infra diagnosticada: “La alta prevalencia de la EPOC es un problema importante, pero sobre todo, el bajo nivel de diagnóstico; sólo  un 27% de los afectados que tienen EPOC, lo saben”.

Y prosigue: “Cualquier prueba que ayude sobre la pista de un diagnóstico precoz es importante. La prueba fundamental para el diagnóstico de la EPOC es la espirometría, pero se ha pensado en hacer una prueba como pre-screenning o pre-diagnóstica, que sería esta ‘miniespirometría’ o ‘espirometría de oficina’ ”. “Es cierto que no confirma la enfermedad pero nos ayuda a sospechar con una alta sensibilidad y una alta especificidad de que el paciente que realice esta prueba y de positivo, pueda tener EPOC”, añade el Dr. Trigueros.

Además, datos del estudio EPI-SCAN^* demuestran que tan sólo el 10% de la población española entre 40 y 80 años con EPOC está diagnosticada. Este mismo estudio, estima que en España, el 73% del total de afectados con EPOC aún no conocen su diagnóstico.

El proyecto también tiene como objetivo incentivar a los fumadores a dejar el tabaco, la principal causa de la EPOC e impulsar una detección temprana de la enfermedad. El Presidente de la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC), Jesús C. Gómez, señala: “El farmacéutico comunitario, como experto en medicamentos, por su cercanía y por accesibilidad puede jugar un papel destacado en la detección precoz de pacientes no diagnosticados, en su derivación al médico para que sea diagnosticado y reciba el tratamiento pertinente, así como en el seguimiento fármacoterapéutico”. Esta iniciativa quiere reforzar y ampliar el rol de la farmacia comunitaria en el tratamiento y seguimiento de la EPOC.

Con el fin de formar al colectivo farmacéutico para este proyecto, se están llevando a cabo sesiones presenciales en Barcelona, Madrid, Bilbao, Sevilla y Valencia, con dos ponentes por sesión: un médico de la SEMG y un farmacéutico por parte de SEFAC. En estas sesiones se instruye a los farmacéuticos en la EPOC, así como en el uso de inhaladores y mucolíticos para esta enfermedad, con el objetivo de ofrecer un mejor servicio desde la farmacia.

Los beneficios de la natación

--Desarrolla todos los músculo. Dentro del agua se reduce al máximo la tensión de los huesos y las articulaciones. Por esa razón, la natación ejercita todas las articulaciones, aumenta la flexibilidad y fortalece los huesos.

--Ayuda a quemar grasa. Es más fácil quemar calorías con una hora de natación que estar durante ese mismo tiempo corriendo, ya que para adelgazar lo ideal es practicar ejercicio de media intensidad y larga duración.

--Reduce la tensión arterial. Es el deporte aeróbico por excelencia. El corazón se fortalece y consigue trasladar más sangre al organismo mientras aumenta el calibre de las arterias y la densidad de los glóbulos rojos.

--Aumenta la capacidad pulmonar. Su práctica habitual fortalece los músculos que se encargan de llenar y vaciar de aire los pulmones, haciendo que en cada respiración se pueda tomar más oxígeno con menos gasto energético.