AMGEN PRESENTA LOS DATOS DEL ESTUDIO DE REGISTRO EN FASE 2 DE INMUNOTERAPIA CON BLINCYTO™ (BLINATUMOMAB)

Amgen ha presentado nuevos datos procedentes de un estudio de registro en fase 2 que evalúa BLINCYTO^™ (blinatumomab) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B refractaria o en recaída, en la 56^ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH).

En un análisis realizado a partir del Estudio ‘211, el 40% de los pacientes tratados con BLINCYTO, que consiguieron una remisión completa (RC) o una remisión completa con una recuperación hematológica parcial (RCh), pudieron someterse a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (TCPH). Además, un análisis secundario del estudio demostró que el 82% de los pacientes que presentaron una RC o una RCh también tenían una respuesta de enfermedad residual mínima (ERM), una medida usada para predecir recaídas de la enfermedad en los pacientes con LLA.

“Los datos procedentes del estudio ‘211 amplían la evidencia de la inmunoterapia con BiTE^® de Amgen como un avance en el tratamiento de este cáncer tan difícil de tratar, y lo más importante, han servido de base para la reciente aprobación de BLINCYTO por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (FDA por sus siglas en inglés),” ha dicho el Dr. Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen. “En este estudio, BLINCYTO ha contribuido a que los pacientes puedan recibir un trasplante de células madre después de haber logrado la remisión, un objetivo clave en el tratamiento de la LLA, y ha conseguido una respuesta de ERM en los pacientes, un parámetro importante en la predicción de recaídas.”

En el estudio, los acontecimientos adversos de grado ≥ 3 más frecuentes que ocurrieron en ≥ 5 por ciento de los pacientes fueron neutropenia febril (25%), neutropenia (16%), anemia (14%), neumonía (9%), trombocitopenia (8%), hiperglucemia (8%), leucopenia (8%), alanina aminotransferasa elevada (7%), hipocaliemia (7%), fiebre (7%), sepsis (6%), hipofosfatemia (5%). Los efectos neurológicos de grado ≥ 3 se produjeron en el 13% de los pacientes, y se produjo el síndrome de liberación de citoquinas de grado ≥ 3 en un 2% de los pacientes. 

Celgene presenta en el ASH resultados de los ensayos fase III FIRSTTM y STRATUSTM en mieloma múltiple (MM)

Celgene ha presentado los resultados de los ensayos FIRST^TM y STRATUS^TM en mieloma múltiple durante el 56º Congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), celebrado estos días en San Francisco (EE.UU.). Cada año se diagnostican 144.000 casos nuevos en el mundo de este cáncer sanguíneo en el que las células plasmáticas –componentes importantes del sistema inmunológico– se reproducen de manera incontrolable y se acumulan en la médula ósea.

Principales datos del Estudio FIRST^TM

Definición: El estudio FIRST^TM es un ensayo pivotal de fase III  -también conocido como MM-020/IFM 07-01- en el que se compara la administración continua de REVLIMID® (lenalidomida) más una dosis baja de dexametasona (Rd continuo) con una duración fija de 18 ciclos de Rd (Rd18) o 12 ciclos de melfalán, prednisona y talidomida (MPT) para el tratamiento del mieloma múltiple recién diagnosticado, no candidato a trasplante.

 

Conclusión Principal: El estudio alcanzó el criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SLP) en el análisis por intención de tratar de todos los pacientes aleatorizados (mediana de la SLP de 21,2 meses con MPT frente a 25,5 meses con Rd, cociente de riesgo (HR, Hazard Ratio) de 0,72, p<0 span="">

En el análisis, los autores examinaron la repercusión de la edad (75 años o menos frente a más de 75 años) en la SLP y en las variables secundarias del estudio. El 35% de los pacientes tenía más de 75 años de edad.

Otros datos positivos:

·         Las tasas de respuesta fueron mayores con Rd continuo frente a MPT y la duración de la respuesta fue mayor en el grupo de Rd continuo en comparación con MPT en ambos grupos de edad.

·         Los resultados de SLP y supervivencia global (SG) favorecieron a Rd continuo sobre MPT y sobre Rd18 en ambos grupos de edad.

·         Rd continuo demostró una SLP mayor en comparación con MPT en todos los grupos de pacientes con insuficiencia renal, en particular, en pacientes con función renal normal (HR = 0,71; P = 0,05), en pacientes con insuficiencia renal leve (HR = 0,74; P = 0,02), pacientes con insuficiencia renal moderada (HR = 0,66; P < 0,01) y en pacientes con insuficiencia renal grave (HR = 0,76; P=0,31). Se observó también un ligero beneficio en la SLP con el Rd continuo comparado con Rd18 (una comparación secundaria) en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (P < 0,01 para ambos). 

 

Valoración: “Estos análisis siguen validando los datos publicados para ciertos pacientes de más edad que recibían tratamiento continuo con lenalidomida y dexametasona en comparación con el régimen del triplete estándar”, ha señalado el profesor Thierry Facon, MD, Universidad de Lille e investigador principal del estudio.

Janssen presenta nuevos datos de cinco tratamientos para distintos tipos de cáncer hematológico

Janssen-Cilag International NV (Janssen) presentará nuevos datos pertenecientes a más de ocho áreas de patología en el 56º Congreso anual de la American Society of Hematology que se celebrará del 6 al 9 de diciembre de 2014 en San Francisco, California, EEUU. Se han aceptado para su presentación en el Congreso más de 40 resúmenes de estudios promovidos o apoyados por Janssen, siete de ellos en las sesiones orales, y que aportan nuevos datos sobre cinco compuestos: IMBRUVICA^® (ibrutinib), VELCADE^® (bortezomib), daratumumab, SYLVANT^® (siltuximab) y CAELYX^® (doxorubicina liposomal pegilada). Los resúmenes aceptados para el Congreso pueden consultarse en el sitio web de la ASH (https:/ash.confex.com/ash/2014/webprogram/keywordindexa.html).

Thomas Stark, Vicepresidente de Asuntos Médicos de Janssen Europa, Oriente Medio y África (EMEA) afirma que “es muy alentador disponer para su presentación en el Congreso ASH 2014 de una serie tan amplia de datos, reflejo de nuestro compromiso con el avance de la investigación y con la búsqueda de soluciones para satisfacer las necesidades no atendidas de los pacientes con cánceres de la sangre”. Para Stark, “el Congreso de la ASH supondrá la conclusión de un año increíblemente positivo para Janssen en hematología. Esperamos con particular impaciencia los datos sobre ibrutinib, que se ofrecerán en unas tres docenas de presentaciones de ocho áreas distintas, tras la reciente aprobación del fármaco, en octubre, por parte de la Comisión Europea. Aguardamos asimismo con impaciencia la exposición de los alentadores datos iniciales sobre daratumumab, en los que se examinará su potencial en el tratamiento del  mieloma múltiple.”

IMBRUVICA (ibrutinib), el gran protagonista

IMBRUVICA se presentará en 36 de los 40 resúmenes, unos promovidos por la compañía y otros iniciados por los investigadores, en los que se evalúa su uso en monoterapia y en combinación con otros tratamientos. Se han seleccionado ocho estudios para su presentación oral, entre los que destacan los cinco promovidos por Janssen o por Pharmacyclics. 

La EHA emite una llamada internacional para aliviar las carencias de los fármacos

La European Hematology Association, la American Society of Hematology y la European Cancer Patient Coalition emiten una llamada internacional para movilizarse con el fin de aliviar las carencias de los fármacos  

    La European Hematology Association (EHA), la American Society of Hematology (ASH) y la European Cancer Patient Coalition (ECPC) se unieron al solicitar una acción común en un esfuerzo para mitigar las carencias de los fármacos hematológicos en Europa, Estados Unidos y en todo el mundo. El colectivo realizó el anuncio hoy tras el EHA-ASH Joint Symposium en el 17 congreso de la EHA en Ámsterdam, que se dedicó a la crisis de la carencia de fármacos.  

    La acción común busca en primer lugar aumentar la concienciación sobre las carencias de los fármacos entre los hematólogos. Las carencias de los fármacos en todo el mundo afectan de forma particular a los hematólogos y a sus pacientes, ya que los fármacos más vulnerables a las carencias son los que se utilizan para tratar las enfermedades de la sangre que suponen una amenaza para la vida.  

    La colaboración internacional también recopilará datos sobre las actuales carencias de fármacos e informará a las autoridades de la salud. La EHA, la ASH y la ECPC emitirán informes de sus respectivas autoridades gubernamentales en torno a las carencias actuales de fármacos en un esfuerzo para reforzar el suministro de los fármacos de necesidad vital de la forma más efectiva y eficaz.  

    Finalmente, la solicitud de colaboración para apoyar la legislación en Estados Unidos, Europa y en todo el mundo proporciona intervenciones claras y eficaces para aliviar las carencias de los fármacos.  

    "En Estados Unidos, las legislaciones que están bajo marcha podrían frenar la carencia de los fármacos", explicó Ulrich Jäger, director general de la EHA, y añadió: "pero en Europa no contamos aún con un conocimiento adecuado del espectro del problema. Debemos trabajar de forma conjunta con nuestros socios para aumentar la concienciación y proteger la salud de los pacientes con enfermedades de la sangre en todo el mundo".