Astellas Pharma anuncia la comercialización en España a partir de hoy de una nueva fórmula combinada de dos principios activos – solifenacina y tamsulosina OCAS- para tratar conjuntamente los síntomas miccionales de llenado y vaciado asociados a hiperplasia benigna de próstata (HBP) en el varón adulto. Estos síntomas urinarios son altamente molestos y aumentan con la edad, llegando a afectar hasta el 70% de los hombres adultos, quienes ven alterada su vida diaria, social y de pareja.
Esta nueva fuerza combinada en un solo comprimido de administración oral de solifenacina 6 mg y de tamsulosina (TOCAS) 0,4 mg, de nombre comercial Vesomni®, alivia tanto los síntomas de llenado -caracterizados por la necesidad de ir frecuentemente al baño junto con urgencia miccional- como los síntomas de vaciado -principalmente la dificultad en iniciar la micción, el chorro débil y el goteo terminal, entre otros. Está indicado para varones con estos trastornos miccionales que no habían respondido adecuadamente al tratamiento con un solo medicamento.
“La gran oportunidad de contar a partir de ahora con esta fuerza combinada deriva de haber conseguido una formulación en una dosis fija única diaria de dos fármacos, para el tratamiento de estos síntomas avalado con un preciso desarrollo clínico dirigido a pacientes en los que la respuesta a los tratamientos en monoterapia no era la adecuada”, resalta el Dr. Joaquín Carballido, jefe del Servicio de Urología del Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (Madrid) y catedrático de Urología de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid.
Hasta ahora, el tratamiento más frecuente para los hombres con síntomas del tracto urinario inferior asociados a HBP abordaba principalmente los síntomas de vaciado pero no lograban un control suficiente de los síntomas de llenado, que son los más molestos para el paciente, afectando a su comodidad y calidad de vida. Una necesidad médica a cubrir ya que aproximadamente en el 49% de los hombres con síntomas del tracto urinario inferior se solapan los síntomas de llenado y de vaciado.
En este sentido, el vicepresidente de Astellas Europa Sur, José María Martín Dueñas explica que “siempre es una satisfacción para Astellas Pharma poder proporcionar a los pacientes una nueva opción terapéutica frente a necesidades médicas no resueltas y, en concreto y en esta ocasión, estamos orgullosos de poner a disposición de estos pacientes con fracasos terapéuticos previos una alternativa eficaz frente a los síntomas que sufren”, a lo que añade que “también estamos contentos de que, como resultado de nuestra constante investigación en Urología, área terapéutica en la que somos líderes, se amplíe significativamente el arsenal terapéutico con el que cuentan los profesionales sanitarios para el tratamiento de los síntomas miccionales del varón”.
Eficacia en el alivio de los síntomas miccionales tanto de llenado como vaciado
La aprobación del fármaco desarrollado por Astellas Pharma ha estado respaldado por varios ensayos clínicos que demostraron su eficacia y seguridad gracias a las mejoras estadísticas significativas alcanzadas. “Los datos procedentes de la investigación clínica, muy bien diseñada y planificada, han sido realmente atractivos. Un dato como ejemplo: el 89% de los pacientes que iniciaron el tratamiento lo mantuvieron en todas las fases de la investigación y con unas tasas de satisfacción muy elevadas”, explica el Dr. Carballido.
El especialista resalta que “el resultado final de todo el cuidadoso desarrollo clínico permite afirmar que la eficacia y seguridad del fármaco está más que demostrada y que se concreta en el efecto, ya a las cuatro semanas de tratamiento, sobre los síntomas miccionales de llenado y vaciado vesical y sobre la calidad de vida con un favorable perfil de seguridad tras la administración de un solo comprimido con dosis fija.”
El estudio fase II SATURN, realizado en Europa en 937 varones con STUI/HBP, demostró que la combinación de solifenacina -eficaz frente a la vejiga hiperactiva- y de TOCAS -efectivo frente a los STUI- ofrecía mejoras estadísticamente significativas de los síntomas miccionales en comparación con tamsulosina en monoterapia. Además se seleccionaron varias dosis posibles de combinación para su evaluación posterior7.
El estudio fase III NEPTUNE y el estudio a largo plazo NEPTUNE II, en el que participaron más de 1.000 varones, se ratificó que la combinación de solifenacina y TOCAS 0,4 mg mejoraba los STUI (Internacional Prostate Symptom Score) y los síntomas de llenado (Total Urgency and Frequency Score), tras cuatro semanas de tratamiento y que esta mejora se mantenía durante un periodo de hasta 52 semanas de tratamiento6.
La combinación de solifenacina + TOCAS 0,4 mg se toleró bien, con un perfil de tolerabilidad y seguridad similar al de los componentes individuales. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron sequedad de boca y estreñimiento.
Por ello, actualmente las guías de la Asociación Europea de Urología (EAU) recomiendan considerar el tratamiento combinado de unbloqueante-α1 y un fármaco antimuscarínico en los pacientes con STUI moderados o graves, si el alivio de los síntomas de llenado ha sido insuficiente en monoterapia8.
Las molestias que causan en el varón los síntomas miccionales
Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) son frecuentes en los hombres y pueden incluir síntomas de llenado (frecuencia, urgencia y nocturia) y/o vaciado (vacilación, intermitencia, chorro débil)2. Los STUI se asocian generalmente al agrandamiento benigno de la próstata, aunque recientemente se está llegando a la conclusión de que en su origen pueden influir múltiples factores.
A medida que el varón envejece, aumenta el riesgo de que presente o desarrolle alguno de estos síntomas. En el estudio EPIC, una encuesta telefónica poblacional que incluyó a 7.454 varones mayores de 18 años de 5 países (Canadá, Alemania, Italia, Suecia y Reino Unido), el 62,5% de los encuestados notificaron algún STUI. Prevalencia que aumentaba hasta el 80,7% de los varones mayores de 60 años3. “La prevalencia real en nuestro país es difícil de establecer, pero en cualquier caso es muy elevada, pudiendo alcanzar hasta el 70% en los varones adultos. Si bien es preciso ser riguroso ya que estos síntomas suelen aparecer combinados y es difícil concretar su incidencia”, asevera el Dr. Carballido.
Los STUI en el varón pueden ser muy molestos y tener consecuencias graves. Alteran el sueño de los pacientes al tener que levantarse varias veces en la noche; entorpecen las actividades sociales y el trabajo; pueden afectar a las relaciones personales y de pareja. Y muchos pacientes suelen tener la preocupación de que sus síntomas indiquen la presencia de un cáncer subyacente o de que puedan necesitar cirugía.
Los síntomas de llenado, como la urgencia o la incontinencia urinaria, además de ser los más molestos para los pacientes, pueden provocar vergüenza y reticencia a participar en actividades sociales, viajar o visitar lugares con los que no se está familiarizado. En los casos más graves, puede provocar ansiedad y depresión.
En este sentido, la combinación de solifenacina + TOCAS 0,4 mg demostró en un estudio aleatorizado de 12 semanas que mejora significativamente la calidad del sueño y la calidad de vida de los pacientes. En concreto, la calidad de vida de los pacientes mejoró en la semana 4, con nuevas mejoras a las 16 semanas, que se mantuvieron hasta el final del tratamiento.
