Nuevos datos avalan la eficacia a largo plazo de vedolizumab en pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn

Takeda Pharmaceutical Company Limited  (“Takeda”) ha anunciado la publicación en el Journal of Crohn’s & Colitis^, de dos informes intermedios del estudio abierto GEMINI LTS (seguridad a largo plazo), actualmente en marcha, que describen los datos clínicos del tratamiento con Entyvio (vedolizumab) a largo plazo en pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa moderada a grave y enfermedad de Crohn (EC) activa moderada a grave.

Los datos mostraron que los pacientes con CU activa moderada a grave experimentaban mejoras clínicas y en la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS, por sus siglas en inglés) con el tratamiento continuado convedolizumab. En los pacientes con EC activa moderada a grave, los beneficios clínicos de vedolizumab se mantenían con el tratamiento a largo plazo independientemente de la exposición previa a un anti-TNF. Los pacientes con CU y EC que han entrado en el estudio después de abandonar la dosis previa de mantenimiento cada ocho semanas debido a falta de respuesta clínica en GEMINI I y II respectivamente, podrían experimentar un efecto beneficioso con una mayor frecuencia de la administración cada cuatro semanas.

GEMINI LTS es un estudio abierto de extensión de fase 3 de un solo brazo que está actualmente en marcha con el objetivo principal de evaluar el perfil de seguridad del tratamiento con vedolizumab a largo plazo. Los pacientes reclutados incluían aquellos que habían completado o se habían retirado precozmente de los estudios doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo de fase 3 GEMINI I y II. Los informes intermedios publicados en el Journal of Crohn’s & Colitis representan los datos de eficacia recogidos desde el 22 de mayo de 2009 hasta el 27 de junio de 2013. Los resultados de la respuesta clínica, remisión y CdVRS corresponden a la evaluación de hasta 152 semanas de tratamiento en la población de eficacia.

“Dado que la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn son enfermedades crónicas, es imprescindible evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento a largo plazo para evaluar su beneficio mantenido en el tiempo para los pacientes” señaló Edward V. Loftus, Profesor de Medicina de la División de Gastroenterología y Hepatología de la Clínica Mayo de Rochester (Minnesota). “Los últimos resultados, que reflejan el uso sostenido de vedolizumab durante un período de 3 años, son alentadores y proporcionan  información adicional sobre el posible beneficio de vedolizumab como una opción de tratamiento a largo plazo para las personas con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn”, afirma Edward V. Loftus.

Adalimumab mejora la calidad de vida y la productividad del paciente con colitis ulcerosa y reduce los costes sanitarios

La compañía biofarmacéutica AbbVie presenta los resultados del estudio InspirAda, un ensayo clínico internacional fase 3 desarrollado en 20 países y que ha incluido a 461 pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa y fallo a tratamiento convencional, que demuestra unas tasas de respuesta y remisión en los pacientes de CU moderada-grave clínicamente significativas.

Según los datos que se desprenden del estudio InspirAda, adalimumab mejora la calidad de vida, la productividad laboral y la satisfacción en aquellos pacientes tratados con este tratamiento biológico, al mismo tiempo que permite el ahorro de recursos sanitarios. El estudio ha sido presentado durante la XXVII Reunión Nacional de GETECCU (Grupo Español de trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa), que se celebra del 6 al 8 de octubre de 2016 en Madrid.

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica que afecta al intestino grueso, también llamado colon. Esta afectación es de extensión variable y origen autoinmune. Durante el proceso de la enfermedad, hay periodos de tiempo en los que el paciente no tiene síntomas porque la enfermedad está inactiva (periodos de remisión) y otros, en los que aparecen síntomas por actividad de la enfermedad (brote). Los principales síntomas de la colitis ulcerosa son la diarrea sanguinolenta y el dolor abdominal.

“En ocasiones, la colitis ulcerosa, que cursa por brotes, puede llegar a ser una patología muy limitante para los pacientes, ya que afecta especialmente a personas jóvenes con una vida activa. Aunque puede aparecer a cualquier edad, se diagnostica con mayor frecuencia entre los 15 y 30 años, una etapa clave para el desarrollo académico y profesional de cualquier persona. Los resultados presentados son muy prometedores para que los pacientes puedan recuperar el control sobre su vida, tanto en el ámbito personal como profesional”, destaca el Dr. Carlos Taxonera, Gastroenterólogo del Hospital Clínico San Carlos de Madrid.

Impacto en la calidad de vida

El estudio InspirAda revela que 7 de cada 10 pacientes presentan respuesta en la semana 2. Además, 5 de cada 10 pacientes alcanzan remisión en la semana 26. Por tanto, se aprecia una mejora significativa en la calidad de vida y el desarrollo de las actividades diarias.

En este sentido, el Dr. Manuel Barreiro, Gastroenterólogo del Hospital Clínico de Santiago de Compostela, destaca la importancia de la monitorización y el tratamiento temprano para un control más eficaz de los síntomas y por tanto, un mejor pronóstico de la colitis ulcerosa. “Cada vez, contamos con más evidencia clínica que nos ayuda a minimizar el impacto de la colitis ulcerosa en el día a día de nuestros pacientes. En este sentido, estudios como InspirAda, que demuestran tasas de respuesta y remisión con adalimumab clínicamente significativas, suponen una revolución para el manejo de estas enfermedades y ayudan a los pacientes a recuperar su calidad de vida lo antes posible”. 

Aumento de la productividad laboral

De media, más del 20% de los pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal tienen que faltar entre 16 y 25 días al trabajo al año a causa de los brotes de su enfermedad, como se desprende del estudio IBD2020^[i]. Con estas cifras como telón de fondo, según el Dr. Eugeni Domènech, Gastroenterólogo del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Barcelona, “el estudio InspirAda demuestra cómo la productividad laboral también mejora en los pacientes tratados con adalimumab desde la semana 2, así como la satisfacción del paciente por el tratamiento. Además, observamos que  los pacientes del ensayo redujeron en un 56% las horas de trabajo perdidas”.

Ahorro para el sistema sanitario

Atendiendo a los resultados de InspirAda, adalimumab reduce de manera significativa el uso de recursos sanitarios y sus costes asociados. En concreto, se aprecia un descenso del 67% en el número de las hospitalizaciones relacionadas con la CU, así como en los días que pasan estos pacientes en el hospital. También se reducen en un 70% el número de consultas de pacientes tratados con adalimumab. Por otro lado, se minimizan los costes relacionados con el absentismo y la incapacidad laboral entre los pacientes con colitis ulcerosa moderada o grave.

ACCU España lanza AcompañartEII

ACCU España (Confederación de Asociaciones de Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa) pone en marcha con la colaboración de la compañía biofarmacéutica AbbVie y el apoyo del Instituto de Psicología Aplicada y Counselling Antae, el proyecto AcompañartEII, una iniciativa de capacitación dirigida a los psicólogos de las asociaciones de pacientes que pretende proporcionar una respuesta personalizada y práctica a las necesidades detectadas en los psicólogos de ACCU y adaptada a los pacientes para favorecer el manejo psicosocial de la EII.

Se trata de una patología compleja que cursa por brotes, cuyos síntomas característicos son la diarrea, dolor abdominal, hemorragia rectal, anemia y fatiga. Muchos pacientes sienten vergüenza al explicar sus síntomas y prefieren omitirlos, lo que provoca que la EII no sea percibida como una patología incapacitante. Sin embargo, las personas afectadas tienen que hacer frente a una enfermedad crónica que complica enormemente su día a día. Por este motivo, requieren, con frecuencia, una atención psicológica especializada y de calidad para normalizar la enfermedad y afrontarla de una manera más positiva.

La finalidad principal de AcompañartEII es minimizar el impacto emocional que la EII provoca en los pacientes. En la iniciativa participan psicólogos de diversas ACCUs locales: ACCU Valencia, Asturias, Ourense, Sevilla, Extremadura, Toledo, Cádiz, Palma de Mallorca, Madrid, Cataluña, Castilla-La Mancha, Asturias, León y Guipúzcoa. “Desde ACCU, nos sentimos muy orgullosos de este proyecto porque responde a una demanda muy recurrente entre los pacientes de EII, los psicólogos de nuestras asociaciones locales y socios. AcompañartEII tiene un gran valor ya que permite empoderar al paciente, a la vez que aporta a los psicólogos una formación más específica y eficaz para ofrecer una asistencia clínica que repercuta directamente en el bienestar de estas personas”, afirma Julio Roldán, presidente de ACCU España.

Entre los contenidos que se tratarán durante las sesiones, destacan diversas técnicas y herramientas útiles en la atención al paciente, como modelos de gestión del estrés, la negación y las relaciones con el entorno, entre otros.

La Enfermedad Inflamatoria Intestinal, una patología con un gran impacto psicosocial

Cada año en España se diagnostican 2.000 nuevos casos en Enfermedad Inflamatoria Intestinal, una patología crónica, que afecta al tubo digestivo y cursa por brotes. Se trata de una enfermedad muchas veces imprevisible, lo que significa, por tanto, vivir en un estado constante de incertidumbre y ansiedad. La EII tiene un gran impacto sobre el estado de ánimo de los pacientes, de hecho, casi un 15% podría sufrir depresión.

Aunque la EII puede afectar a personas de cualquier edad, aparece fundamentalmente entre los 15 y los 30 años, por lo que puede llegar a ser muy limitante para gente joven y con una vida activa que se enfrentan a un diagnóstico para toda la vida. En estos casos, el apoyo psicológico resulta fundamental para adaptarse a la nueva situación, como destaca Mabel Pérez, psicóloga de ACCU Madrid: “Es muy importante que el paciente acepte cuanto antes la enfermedad para que aprenda a convivir con ella. Frecuentemente, nos encontramos ante una fase de negación, que si se prolonga, puede generar mucha frustración y ansiedad en la persona afectada. En este sentido, cobra una especial importancia el apoyo de los psicólogos, para que los pacientes se sientan arropados y destierren sus miedos. De esta manera, se favorece además el control de la enfermedad y el cumplimiento del tratamiento”.

  

Expertos y pacientes identifican diez acciones que podrían mejorar la vida de las personas que sufren enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

La necesidad de crear nuevas unidades especializadas en EII, mejorar las necesidades de carácter social y emocional de los pacientes que actualmente no están debidamente atendidas, o la puesta en marcha de un servicio de coordinación con una agenda única para pruebas y visitas médicas, son algunas de las principales propuestas que se desprenden del Proyecto KOAN. Esta iniciativa -liderada por el Centro de Investigación en Gestión Sanitaria del IESE (CRHIM) y el Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU), y promovida por Takeda-presenta un conjunto de intervenciones que responden a las necesidades asistenciales y sociales de los pacientes con EII, así como diez acciones prioritarias a llevar a cabo. Para ello, un equipo multidisciplinar de más de 450 personas formado por gestores, pacientes, médicos, enfermeros, farmacéuticos de hospital y otros profesionales sanitarios de tres comunidades autónomas (Cataluña, Galicia y Madrid), ha trabajado conjuntamente para buscar respuestas y soluciones a las reivindicaciones de los pacientes. Se calcula que en España el coste directo de la asistencia a los pacientes de EII (Enfermedades Inflamatorias Intestinales, como la enfermedad de Crohn y la Colitis Ulcerosa) ronda los 500 millones de euros al año y supone una pérdida de productividad de cerca de 450 millones más. Con una perspectiva como esta, mejorar la atención a los pacientes –que en nuestro país suponen aproximadamente entre 140.000 y 170.000 personas, con alrededor de 7.000 nuevos casos cada año– no solo resulta necesario, sino beneficioso para todos. Las necesidades de los pacientes El estudio de los requerimientos de los pacientes, que varían según la edad, la agresividad de la patología, el tiempo desde que fueron diagnosticados y el tiempo sin tener nuevos brotes, ha puesto de manifiesto tres aspectos clave: • Existen grandes áreas en las que se debe mejorar la atención a los pacientes con EII, especialmente en aquellos que no son tratados en unidades especializadas.  • Las unidades especializadas de EII suponen una mejora sustancial en la calidad del servicio percibido por el paciente.  • Las necesidades de carácter social y emocional no están debidamente atendidas, tanto en las unidades especializadas como en el resto de centros. Según Jaime Rivas, Director de RRII, Gestión Sanitaria y Comunicación Corporativa Iberia de Takeda, "el Proyecto KOAN es clave para Takeda, ya que nuestro principal objetivo es buscar el bienestar del paciente con Enfermedad inflamatoria intestinal. Para conseguirlo, es fundamental contar con los principales agentes que gestionan las necesidades de las personas que padecen Enfermedad de Crohn y Colitis ulcerosa. De esta forma, el Proyecto KOAN identifica cuáles son las áreas de mejora y propone soluciones para mejorar la calidad de vida de estos pacientes". Las medidas más urgentes A partir de la información recopilada durante las reuniones de los equipos de trabajo del proyecto KOAN y de una encuesta a un amplio número de gestores y profesionales, se han establecido 54 intervenciones necesarias de las que se desprenden las diez acciones prioritarias: 1. Definición del modelo asistencial. El servicio recibido por los pacientes varía sustancialmente en función del centro donde son atendidos. Para resolver esta desigualdad es necesario determinar hospitales de referencia en EII en cada comunidad, delimitar sus ámbitos de actuación territorial y su relación con los servicios de atención primaria y otros centros.  2. Creación de unidades especializadas de EII. Una vez definido el modelo asistencial se recomienda crear unidades multidisciplinares para el abordaje integral de la EII. Que estén compuestas por profesionales de distintas especialidades, y dotadas de recursos para facilitar el acceso a pacientes a través de canales no presenciales, como el teléfono o el correo electrónico.  3. Desarrollar nuevos protocolos. Es preciso revisar los procedimientos en la coordinación entre niveles asistenciales, el diagnóstico en atención primaria, la gestión de listas de espera de pruebas diagnósticas y cirugía, así como los de transición del paciente pediátrico al adulto.  4. Potenciación del papel de enfermería. Desde la orientación del paciente en el momento del diagnóstico hasta la coordinación y gestión de casos, pasando por la especialización en estomaterapia. Para ello, hay que formar, asignar y especializar recursos de enfermería en el manejo de estos pacientes. Y crear consultas especializadas en los hospitales con mayor actividad en estas patologías.  5. Promoción de hábitos de vida saludables. Diseño y difusión de información específica dirigida a la promoción de hábitos de vida saludables, tales como consejos de higiene, vida sexual, salud de la mujer o deshabituación al tabaco. Se ha comprobado que la mejora en los hábitos ayuda a controlar los síntomas y mejora el bienestar del paciente.  6. Creación de unidades de manejo y adherencia al tratamiento. El cumplimiento del tratamiento terapéutico es bajo, sobre todo en los casos de varones jóvenes. Una de las acciones para combatirlo es la creación unidades de atención farmacéutica que asesoren y ayuden a cumplir el tratamiento.  7. Citación coordinada. La puesta en marcha de un servicio de coordinación con una agenda única para pruebas y visitas facilitaría la coordinación de las distintas citas racionalizando los tiempos y reduciendo desplazamientos.  8. Formación de EII para atención primaria y pediatría. Además de la implantación de nuevos procedimientos, es esencial formar a los médicos del primer nivel asistencial para mejorar el diagnóstico y seguimiento de la enfermedad. Lo que requiere materiales y programas formativos específicos.  9. Apoyo a pacientes. El paciente experto. La identificación de pacientes referentes en el manejo de la patología, denominados pacientes expertos, que actúen como mentores y tutores de otros pacientes, se ha demostrado muy eficaz para estos casos. Adicionalmente, puede ser de gran ayuda la elaboración de materiales de formación continuada dirigida a pacientes, familiares y cuidadores.  10. Plataforma para el intercambio de conocimiento. Aunque la EII todavía no tiene cura, se producen constantes avances en su conocimiento y tratamiento. Para agilizar y conseguir un mejor intercambio de la información existente, una de las posibles soluciones consistiría en desarrollar una plataforma que permitiera compartir datos relativos a la enfermedad entre profesionales de distintas especialidades, niveles y regiones. Y facilitar la comunicación e interacción entre especialistas. La intención del proyecto es la generación de iniciativas que, con el mayor consenso posible entre los profesionales implicados, y partiendo de sus ideas, mejore aquellos aspectos en que los pacientes de la Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa reclaman mayor atención. Según Jordi Cohen (Director del proyecto KOAN por parte de IESE), "el estudio tiene además como objetivo que estas recomendaciones sirvan y sean tenidas en cuenta en la elaboración de los futuros planes de actuación de las diversas administraciones sanitarias en materia de EII". La iniciativa ha contado además con la colaboración de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, el Grupo Enfermero de Trabajo en Enfermedad Inflamatoria Intestinal, y la Asociación Catalana de enfermos de Crohn y Colitis Ulcerosa.

Takeda presenta análisis de datos de vedolizumab en colitis ulcerosa, en el DDW de 2016

Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE: 4502] (“Takeda”) ha anunciado a través de dos presentaciones orales nuevos análisis de datos: uno en que se evaluó la posición óptima de vedolizumab en el paradigma de tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) y otro en que se determinó si existía una relación entre las concentraciones mínimas de vedolizumab al principio del tratamiento y la eficacia posterior del fármaco. Los hallazgos se presentaron en el congreso anual de la Semana de Enfermedades Digestivas (DDW) de 2016 celebrado recientemente en San Diego (California, Estados Unidos), y formaron parte de un total de 13 resúmenes de estudios, patrocinados por Takeda, realizados con vedolizumab en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que consistieron en cuatro presentaciones orales y nueve póster  

“El paradigma de tratamiento de la colitis ulcerosa está evolucionando, y realizar más investigaciones sobre cómo integrar diversas opciones de tratamiento puede ser beneficioso para los médicos”, declaró la Dra. Karen Lasch, directora médica de gastroenterología de Takeda en Estados Unidos. “Creemos que vedolizumab es un tratamiento importante para los pacientes con colitis ulcerosa y estos hallazgos incrementan nuestros conocimientos sobre su uso en el ámbito clínico”.

Vedolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado aprobado en mayo de 2014 en la Unión Europea y en Estados Unidos con el nombre comercial de Entyvio® (vedolizumab). Entyvio está ahora aprobado en 49 países de cinco continentes. Entyvio es el primer y único tratamiento biológico que se ha aprobado de forma simultánea para el tratamiento de adultos con CU o enfermedad de Crohn (EC) activa moderada o grave que han presentado una respuesta insuficiente o han perdido la respuesta al tratamiento convencional o un antagonista del TNF, o no han tolerado dichos tratamientos. 

Dos de las presentaciones orales de vedolizumab en el congreso de la DDW de 2016 fueron:

·        Relación entre las concentraciones de vedolizumab en la semana 6 o antes y la remisión en la semana 14 en pacientes con colitis ulcerosa activa moderada o grave del estudio GEMINI 1 (Osterman, Roblin, Glover, et al); presentación nº 512

o   Se realizó un análisis post hoc de los datos del estudio GEMINI 1 para determinar si existía una relación entre las concentraciones de vedolizumab al principio del tratamiento y la eficacia posterior del fármaco en el tratamiento de adultos con CU activa moderada o grave. En el estudio GEMINI 1 los pacientes recibieron placebo o vedolizumab en las semanas 0 y 2 durante la fase de inducción. A los pacientes tratados con vedolizumab que presentaron una respuesta clínica en la semana 6 se les aleatorizó para recibir placebo o vedolizumab cada 8 ó 4 semanas en este estudio de 52 semanas. Este análisis post hoc se centró en el grupo de dosificación de cada 8 semanas. La remisión clínica se determinó en la semana 14 y las concentraciones mínimas de vedolizumab se agruparon en función del estado de la remisión de los pacientes. Los porcentajes de pacientes en remisión clínica estratificados en cuartiles se agruparon en función de sus concentraciones mínimas de vedolizumab en las semanas 2, 4 ó 6.

o   Se observó una correlación entre las concentraciones mínimas de vedolizumab y las tasas de remisión clínica en la semana 14. Los pacientes que presentaron remisión clínica en la semana 14 tuvieron concentraciones mínimas de vedolizumab más altas (mediana) en las semanas 2, 4 y 6 que los que no presentaron remisión clínica. Es necesario hacer una evaluación en más profundidad para determinar si existe un rango de concentraciones óptimo de vedolizumab al principio del tratamiento que sea predictivo de la remisión clínica en los pacientes con CU.

·        Determinación de la posición óptima de vedolizumab en el paradigma de tratamiento actual de la colitis ulcerosa: un modelo de Markov (Scott, Shah, Lasch, Luo, Lewis); presentación nº 511 

o   Se creó un modelo de Markov para evaluar en qué momento es mejor usar vedolizumab en el paradigma de tratamiento actual, para que aporte el mayor efecto beneficioso en términos de resultados clínicos y años de vida ajustados en función de la calidad de vida (QALY).

o   Según este modelo, introducir pronto vedolizumab en el paradigma de tratamiento puede dar lugar al mayor efecto beneficioso posible para los pacientes con CU moderada o grave que necesitan un tratamiento sin esteroides 

El dispositivo médico Adacolumn® logra la remisión de la inflamación en pacientes con colitis ulcerosa al eliminar leucocitos de la circulación sanguínea

El dispositivo médico Adacolumn®, desarrollado por Otsuka Pharmaceutical, ha demostrado en la Semana de la Enfermedad Digestiva (SED), celebrada en San Diego (California), ser una alternativa terapéutica para los pacientes con colitis ulcerosa dependiente de esteroides y fracaso previo al tratamiento con biológicos, lo que supone un beneficio clínico para estos pacientes de difícil tratamiento.

Los datos del estudio ART a 48 semanas presentados en la SED han mostrado que las tasas de remisión y respuesta en la semana 12 fueron del 37,2% y 53,2%, respectivamente, en pacientes con colitis ulcerosa cortico-dependiente activa de moderada a grave con respuesta insuficiente o intolerancia a inmunosupresores y/o biológicos cuando reciben entre 5 y 8 sesiones con Adacolumn.^® 

Adacolumn^® es un dispositivo médico utilizado como tratamiento no farmacológico que induce la remisión en pacientes con EII eliminando leucocitos de la circulación sanguínea. Esto reduce la carga inflamatoria, lo cual evita el riesgo de efectos secundarios atribuidos a los medicamentos para los pacientes con EII (CU activa y enfermedad de Crohn).

Cuando la sangre pasa a través de Adacolumn^®, los granulocitos y los monocitos/macrófagos -que se sabe que favorecen la EII- se adhieren a las esferas de acetato de celulosa y de esa manera son eliminados del torrente sanguíneo.

La CU se asocia a un desequilibrio de leucocitos (granulocitos/monocitos), que tienen un papel decisivo en la inflamación. En la CU, estas células inflamatorias migran a la mucosa intestinal al doble de los valores normales causando inflamación de la mucosa. Dirigir la acción hacia estos leucocitos o su comunicación es el fundamento de la mayoría de los tratamientos para la EII.

La CU es un proceso inflamatorio crónico del colon con periodos de brotes o recidivas y remisión que afecta a 246 personas por cada 100.000 habitantes. Las recidivas originan síntomas como dolor abdominal, diarrea sanguinolenta, pérdida de peso y anemia, que tienen un impacto significativo en la calidad de vida del paciente.

El uso de Adacolumn^®  está aprobado en la Unión Europea (marca CE) y Japón desde el año 2001.

La colitis ulcerosa, una enfermedad progresiva y limitante para los pacientes, que requiere un control estricto y precoz‏

La monitorización farmacológica, el control estricto y el conocimiento del perfil del paciente, destacan como las formas más importantes para intervenir de forma precoz y resolver los síntomas de los pacientes con colitis ulcerosa (CU). Esta es una de las principales conclusiones expuestas por el Dr. Panés en el simposio organizado por AbbVie, en el Congreso Europeo de Gastroenterología.

 La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que afecta aproximadamente a 200 personas de cada 100.000 en occidente. La extensión de la enfermedad es el principal factor predictivo de su evolución a largo plazo.

 La relación médico-paciente y la educación sanitaria son factores determinantes en el abordaje de la CU y en la evolución del paciente. Además, es importante que el médico entienda al paciente e integre la terapia médica con la atención psicológica.

Cómo afectan los síntomas de la CU a la calidad de vida del paciente

La CU es una enfermedad que afecta a la calidad de vida de los pacientes; más del 50% considera que la CU puede controlar sus vidas, con el consiguiente impacto psicológico que esto conlleva.

El 55% de los pacientes con colitis ulcerosa (CU) afirma haber padecido alguna alteración en su calidad de vida. Sin embargo, los médicos y las enfermeras percibieron la CU como un trastorno que afecta a la calidad de vida en un 35% a 37% de los pacientes, respectivamente. “La CU es una patología que cursa a brotes, y que en ocasiones afecta de forma notable a la calidad de vida del paciente. Resulta fundamental informar al paciente para que se involucre en todos los pasos de su tratamiento, tanto en el marco de la consulta con el especialista, como en su casa, para mantener la enfermedad bajo control, y estar atento a su evolución“ afirma el Dr. Julián Panés, Jefe del Departamento de Gastroenterología del Hospital Clínic de Barcelona.

 Los síntomas más molestos que señalan la mayoría de los pacientes son la urgencia para ir al baño y el dolor, mientras que solo el 6% de los médicos y el 11% de las enfermeras consideran el dolor uno de los síntomas más limitantes de la CU”. Los síntomas más comunes de un paciente con colitis ulcerosa son diarrea mucosanguinolenta, dolor abdominal y urgencia rectal. Además en ocasiones afecta a la pérdida de peso, produce fiebre (en casos de brotes graves) y afecta al estado general. Todo ello repercute en la calidad de vida del paciente, aunque el doctor Panés señala que “A día de hoy con diagnóstico temprano y con un empleo adecuado de todas las opciones terapéuticas se puede mejorar notablemente la calidad de vida del paciente”.

 La autoestima, las relaciones personales, el trabajo y los ratos de ocio se ven afectados constantemente por la patología, de tal forma que el 41% de los pacientes considera que la CU determina el tipo de trabajo que desempeñan, el 55% ha tenido que solicitar una baja laboral a causa de su enfermedad y el 38% reconoce que ha disminuido su autoestima desde que padece la enfermedad.

 El doctor Panés asegura que “la mejora de la comunicación entre el paciente y su médico o enfermera especialista y la educación sanitaria del paciente, son fundamentales para un correcto abordaje”.

Exacerbación y remisión de la CUⁱ

Los médicos y enfermeras tienen una percepción de la carga que supone la enfermedad para los pacientes, situando el número habitual de exacerbaciones sufridas al año entre un 3,4 y un 3,8, respectivamente, frente al 5,5 que establecen los pacientes de CU.

 Los pacientes opinan que el estrés es la causa más común de las exacerbaciones de la enfermedad, mientras que los médicos consideran como causas más comunes la evolución natural de la enfermedad y no tomar el tratamiento.

La Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Hospital Puerta de Hierro Majadahonda edita un libro internacional que recoge las últimas novedades del uso de la endoscopia

En el marco del 10º Congreso de la ECCO (Organización Europea de Crohn y Colitis Ulcerosa), que ha reunido en Barcelona entre los días 18 y21 de febrero expertos en gastroenterología, se ha presentado el libro “Endoscopy in inflammatory bowel disease”. Se trata de una obra internacional escrita en inglés en el que han participado un nutrido grupo de autores nacional e internacionales (58 en total), todos ellos especialistas de referencia en EII.

“Endoscopy in inflammatory bowel disease” ha sido editada el equipo de gastroenterólogos de la Unidad de EII del Hospital de Puerta de Hierro Majadahonda, en colaboración con la compañía biofarmacéutica AbbVie. Va dirigido a especialistas en gastroenterología y recoge las novedades del uso de la endoscopia en Enfermedad Inflamatoria Intestinal y destaca el papel crucial de este procedimiento describiendo diversos escenarios clínicos de un paciente de EII.

El objetivo del libro, avalado por la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD), la Sociedad Española de Endoscopia Digestiva (SEED), la Asociación Española de Gastroenterología (AEG) y el Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU), es proporcionar a todos aquellos gastroenterólogos con interés en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal una herramienta que permita acceder a las últimas novedades sobre todos los procedimientos endoscópicos necesarios en este tipo de pacientes, así como fomentar la aproximación entre la clínica y la endoscopia, lo que supone un aspecto crucial en el mejor manejo de los pacientes. En cuanto a los aspectos más novedosos del libro el Dr. Luis Abreu como Jefe de Servicio de Gastroenterología del Hospital de Puerta de Hierro Majadahonda afirma que “la endoscopia se ha convertido en un pilar fundamental para el diagnóstico, la evaluación y el seguimiento de los pacientes con EII y entre sus principales novedades cabe destacar el desarrollo de la endoscopia de intestino delgado que nos permite el acceso a tramos de intestino delgado anteriormente inaccesibles”.

EXPERTOS Y PACIENTES UNEN ESFUERZOS PARA MEJORAR LA CALIDAD DE VIDA EN LA ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL‏

 La Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII), que engloba una serie de patologías que afectan al intestino, en forma de inflamación crónica, tienen una incidencia en España de entre 15 y 20 casos nuevos por 100.000 habitantes y año. Una cifra que ha ido en aumento en las últimas décadas y que se traduce, por el tipo de patologías que agrupa, en que cada vez existan más pacientes crónicos que tienen afectada de forma significativa su calidad de vida.  

Según explica el doctor Eugeni Domènech, presidente del Grupo Español de Trabajo de Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa, las dos principales enfermedades de este tipo son la colitis ulcerosa y la Enfermedad de Crohn, ambas con un fuerte impacto en la calidad de vida de los pacientes, ya que estas patologías suelen diagnosticarse cuando el paciente es adolescente o adulto joven. “Afectan al individuo en cuanto que se encuentra en una edad crítica de formación educativa. Además, es una etapa decisiva para las relaciones personales y para el inicio de la vida laboral.  Es una enfermedad que cursa con dolor, con urgencias defecatorias y tiene un impacto emocional sobre el individuo muy importante en una etapa decisiva de la vida”, asegura. Además, recuerda, alrededor del 10% de estos pacientes, terminarán requiriendo una ostomía, tratamiento quirúrgico con importantes implicaciones psicológicas.

Los pacientes, tras el diagnóstico, apunta Ángeles Roca, coordinadora de proyectos de ACCU Catalunya, se encuentran con una enfermedad crónica que no tiene cura y que les preocupa ya que les hace plantearse cómo reorganizar su vida. Agrega que para que estos pacientes puedan ‘normalizar su vida’ “hay que concienciar a la sociedad y a su entorno de lo que son estas enfermedades, de sus síntomas y de las necesidades que producen en los pacientes. Por ejemplo, las personas con EII han de ir a menudo y de forma imprevisible al lavabo. Si la gente de su entorno o la sociedad en general no lo sabe no van a poder ayudarle. Qué ocurre, que hay enfermos que por no decir que sufren esta enfermedad y que necesitan un lavabo cerca al final no salen de su casa, con las implicaciones que esto tiene. Esta situación se complica en la edad infantil. Para los niños es muy difícil describir los síntomas que tienen”.

Sabedores de esta necesidad de concienciación sobre la enfermedad, el Grupo Español de Trabajo de Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (Geteccu), la Societat Catalana de Digestologia y la Associació de Malalts de Crohn i Colitis Ulcerosa (ACCU Catalunya), con la colaboración de Otsuka, han elaborado una infografía que plantea 10 claves para mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, que estará disponible en las páginas web de Geteccu y de ACCU, además de en sus redes sociales en Twitter y Facebook.

Y es que, como apunta el doctor Domènech, en este tipo de enfermedades hay periodos en los que la enfermedad está controlada y otros en los que sufren recaídas. De hecho, explica, las recaídas son muy frecuentes. Por ejemplo, “en la colitis ulcerosa, en los cinco primeros años tras el diagnóstico, aproximadamente el 60% de los pacientes sufre al menos dos recaídas. En el caso de la enfermedad de Crohn también son frecuentes, pero quizá los síntomas no son tan abruptos”. En ambos casos, la aparición de estas crisis es muy difícil de predecir. “Desde el punto de vista de síntomas, el paciente nota síntomas directos, no hay síntomas que le alerten de que va a tener un brote”, agrega.

Unidades multidisciplinares

Para este experto, cada vez es más necesario crear Unidades de EII. Describe que éstas están disponibles normalmente en los grandes hospitales y que la tendencia es que los pacientes, como mínimo aquellos que tienen una evolución más agresiva de este tipo de enfermedad, sean controlados allí. “Aparte de gastroenterólogos, en estas unidades suele haber una enfermera especializada, radiólogos, reumatólogos, dermatólogos y cirujanos, entre otros profesionales”, comenta.

Por su parte, Ángeles Roca apunta a este respecto que al ser una enfermedad crónica compleja necesita de varios especialistas, “por ejemplo, en el caso de los niños, es muy importante el apoyo psicológico. Un equipo multidisciplinar garantiza tratar la enfermedad de forma global y coordinada para una mejor atención del paciente. Por esto creo que es imprescindible que los pacientes puedan tener cerca Unidades de Enfermedad Inflamatoria Intestinal”.

Tanto el doctor Domènech como Ángeles Roca coinciden en comentar que hace falta más apoyo institucional a la investigación en este tipo de patologías, más aún si se tiene en cuenta su impacto en la calidad de vida de quienes las padecen y que aún no tienen cura. “La Administración y la industria farmacéutica tienen un papel en este sentido, pero también debe haber un compromiso de los médicos y de los pacientes”, agrega el doctor, que destaca la labor de ACCU Catalunya, que realiza campañas de micro-mecenazgo  para recolectar fondos para la investigación.

Un ensayo clínico demuestra la eficacia a largo plazo de vedolizumab en pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn

Takeda Pharmaceuticals International GmbH (“Takeda”) ha anunciado que, durante la reunión anual de la UEG celebrada en Viena (Austria), se han dado a conocer nuevos datos del estudio GEMINI LTS, un ensayo abierto de seguridad a largo plazo en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) y enfermedad de Crohn (EC) moderada o grave tratados con Entyvio^® (vedolizumab).  Estos datos confirman la eficacia a largo plazo de vedolizumab en el tratamiento de estos pacientes.

El estudio GEMINI LTS amplía un año más el seguimiento a los pacientes con CU y EC que ya habían participado en los ensayos GEMINI 1 y GEMINI 2, de 52 semanas de duración.  “En la población total, alrededor del 70% de los pacientes con CU mantiene la remisión completa al final de los dos años, y esa es una cifra considerablemente alta”, explica el Dr. Javier P. Gisbert, Responsable de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Hospital Universitario de La Princesa (Madrid) y uno de los coordinadores del estudio GEMINI LTS.  La conclusión es la misma en pacientes con EC, cuya tasa de remisión a los dos años es del 61%. 

“Los resultados conseguidos con vedolizumab son claramente positivos”, afirma el Dr. Javier P. Gisbert, ya que la terapia ofrece “una nueva alternativa que no teníamos hasta ahora en pacientes que no han respondido al tratamiento convencional o a la terapia con fármacos anti-TNF”, y añade que “prolongar un año el seguimiento de los pacientes permite disponer de una información muy relevante para los clínicos”.  El Dr. Gisbert destaca la importancia de conseguir la remisión completa de estas enfermedades: “La remisión es el objetivo que todos los médicos queremos para nuestros pacientes, de forma que consigamos no sólo que esté mejor, sino que esté perfecto”.  Esto cobra mayor relevancia teniendo en cuenta que en España la incidencia de las enfermedades inflamatorias intestinales, como son la CU y la EC, “está aumentando con notable rapidez en los últimos años”, según asegura el Dr. Gisbert.

Vedolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado selectivo del intestino[i] que se ha aprobado recientemente en los Estados Unidos y en la Unión Europea, y que también ha recibido la aprobación en Australia, bajo el nombre comercial de Entyvio^® (vedolizumab).  Es el primer y único tratamiento biológico que se aprueba en la Unión Europea simultáneamente para el tratamiento de CU y EC activas de moderada a grave en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta, o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα).

"Los medicamentos biológicos han logrado que la incidencia de la intervención quirúrgica en pacientes haya disminuido de forma muy importante" - Reunión ACCU Huelva‏

Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII), pertenecientes a la Asociación de Enfermos de Crohn y colitis ulcerosa (ACCU-Huelva) y especialistas en esta patología se reúnen hoy en Huelva, con la colaboración de Abbott, para mantener una Jornada de Actualización en la que van a revisar diferentes aspectos relacionados con la enfermedad, como las manifestaciones extraintestinales, el embarazo o el abordaje terapéutico. Los doctores Héctor Pallarés, Manuel Ramos, Beatriz Benítez y Juan María Vázquez, del Servicio de Digestivo del Hospital Juan Ramón Jiménez de Huelva, son los especialistas encargados de llevar a cabo esta conferencia de actualización dirigida a pacientes.

De acuerdo con el doctor Héctor Pallarés, “actualmente en el Hospital Juan Ramón Jiménez de Huelva, tenemos alrededor de 900-1.000 pacientes registrados con Enfermedad Inflamatoria Intestinal respecto a una población de 130-150.000 habitantes a los que se atiende”.

En cuanto a la prevalencia por tipo de enfermedad, el doctor Pallarés aclara, “en los 80, parecía que podía prevalecer la colitis ulcerosa frente a la enfermedad de Crohn; pero ahora parece que se está dando la vuelta y podría haber un porcentaje de un 60-70% de pacientes con Crohn y un 30-40% de pacientes con colitis ulcerosa”.

Reunión de Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal: Relación médico-paciente

La Enfermedad Inflamatoria Intestinal (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) es una enfermedad crónica que afecta a todo el aparato digestivo (desde la boca al ano) suele iniciarse en pacientes jóvenes y en la que es fundamental la relación del médico con el paciente.

De acuerdo con el doctor Pallarés, “esta relación es mucho más importante y requiere más tiempo que en cualquier otra especialidad, principalmente porque se trata de enfermedades crónicas para toda la vida y porque aunque el paciente esté bien, tiene que consultar al médico al menos una vez al año. Si el paciente está mal va a tener que ver continuamente al médico, probablemente a diario, incluso si está ingresado”.

Abordaje terapéutico de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal

El objetivo primario del tratamiento médico en la EII persigue la inducción de la remisión del brote, la mejora de la calidad de vida del paciente y el mantenimiento de dicha remisión a largo plazo. El conocimiento progresivo de los factores que causan estas enfermedades ha conducido a la aparición de nuevos medicamentos con mecanismos de acción dirigidos más selectivamente a la desaparición de la inflamación. En este sentido, la terapia inmunosupresora y la biológica adquieren un mayor protagonismo, sobre todo en el momento del brote para inducir al paciente a la remisión de la enfermedad y en el mantenimiento del periodo de remisión.

En relación al tratamiento con biológicos de pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal el doctor Pallarés explica, “los pacientes quieren saber en qué consisten este tipo de tratamientos, en qué se basan y, sobre todo, quieren una expectativa de mejoría, ya que los pacientes tratados con biológicos son pacientes que ya han sido tratados con múltiples medicamentos que no han dado resultado”.

Y continúa, “este tipo de medicamentos son más eficaces normalmente cuando el paciente ha dejado de responder a otro tipo de medicamentos, como pueden ser inmunosupresores, o en gente muy joven a la que directamente se lo administramos porque puede tener bastante mejor efecto y es un tratamiento positivo para el paciente, mejor que otro tipo de tratamientos”.

La cirugía y la recurrencia postquirúrgica son otros de los aspectos a considerar dentro de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal. El doctor Pallarés explica al respecto que, “la llegada de este tipo de fármacos biológicos ha logrado que la incidencia de la intervención quirúrgica en estos pacientes haya bajado de forma muy importante”.

Por otro lado subraya, “en pacientes en quienes el inicio de la enfermedad ha sido consecuencia de una complicación de la que han tenido que ser intervenidos, se está viendo que estos medicamentos biológicos van muy bien como tratamiento. De acuerdo con la literatura científica parece que disminuyen las complicaciones y, por ende, las intervenciones quirúrgicas a largo plazo. Por tanto, se ve que es un buen medicamento”

Investigadores de IMABIS y del Hospital del Mar abren una nueva vía en el diagnóstico y tratamiento de la colitis ulcerosa

Investigadores de la Fundación IMABIS (Instituto Mediterráneo para el Avance de la Biotecnología y la Investigación Sanitaria) y del Hospital del Mar de Barcelona describen la participación activa del sistema cannabinoide humano en la colitis ulcerosa, abriendo una nueva vía de investigación para el diagnóstico y tratamiento de esta enfermedad.
La colitis ulcerosa, junto con la enfermedad de Crohn, es una de las variantes de la enfermedad inflamatoria crónica intestinal que disminuye la calidad de vida del paciente por las lesiones que produce en el colon, y que origina dolor intenso, infecciones y sangrado.
El sistema cannabinoide es un sistema de comunicación entre las células que actúa de forma natural como regulador de procesos inflamatorios en el ser humano.
En el estudio han participado medio centenar de personas, un grupo control de pacientes con tejido intestinal sano, y otro grupo de pacientes diagnosticados de colitis ulcerosa en distintas fases de la enfermedad.
La gran novedad de este estudio es que todos los pacientes con colitis ulcerosa han sido estudiados en dos momentos, cuando se diagnostica por vez primera la enfermedad y tras la consecución de la remisión clínica de la misma. En todos ellos se ha analizado, a través de biopsia, cual ha sido la respuesta a la enfermedad de forma individualizada, viendo la presencia y distribución en el colon de los elementos del sistema cannabinoide (moléculas similares al cannabis en su estructura y sus proteínas).

Los investigadores han demostrado que la presencia en el organismo de los elementos cannabinoides cambia durante la enfermedad, lo que hace pensar que la capacidad antiinflamatoria del sistema cannabinoide se ve afectada durante la enfermedad.
A este respecto, durante la fase aguda de la enfermedad se ha detectado una disminución de la función antiinflamatoria del sistema cannabinoide, hecho que explicaría la aparición de cuadros clínicos más severos debido a la pérdida de este mecanismo de defensa.
Como conclusión del estudio, se señala que el sistema cannabinoide participa activamente durante la fase inflamatoria de la enfermedad, por lo que su análisis podría facilitar el diagnóstico y el pronóstico de este proceso. Por lo que, el uso de fármacos capaces de potenciar esta función antiinflamatoria podría servir como alternativa terapéutica novedosa para la colitis ulcerosa.
El estudio está financiado en parte por fondos FIS del Instituto de Salud Carlos III y como proyecto de excelencia de la Consejería de Innovación de la Junta de Andalucía. Además ha sido publicado recientemente por PLoS ONE, una revista internacional de divulgación científica y acceso público.