El futuro de la esclerosis múltiple pasa por la medicina de precisión y la individualización del tratamiento

 Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB), compañía biotecnológica pionera en neurociencia, ha reunido de nuevo a más de 90 expertos clínicos a través de su plataforma Conexión EM 2019, un punto de encuentro cuyo principal objetivo es el debate científico y la posibilidad de compartir actualizaciones y experiencias para avanzar en el manejo y tratamiento de los pacientes con esclerosis múltiple.  Convocando reuniones en dos enclaves estratégicos en nuestro país, las reuniones “EM: Conexión Norte” y “EM: Conexión Sur” han abordado aspectos claves para el abordaje y tratamiento de la esclerosis múltiple, como la medicina personalizada, la búsqueda de biomarcadores predictivos de la evolución de la enfermedad o las consecuencias de la “huella inmunológica” de los diferentes tratamientos.

En Conexión EM se ha abordado el tema de la toma decisiones individualizadas para cada paciente, teniendo en cuenta los factores que puedan influir en cada persona, tales como los relacionados con las características basales y preferencias, la utilidad de los biomarcadores en la realidad clínica o la toma en consideración de las comorbilidades y uso concomitante de otros fármacos.

La inclusión en la ecuación de la toma de decisiones terapéuticas, la problemática asociada a la vida de los pacientes con EM más allá de los brotes clínicos o actividad por resonancia también se han debatido entre los especialistas, recordando el gran valor que otorgan los pacientes de EM a aspectos como la preservación de sus capacidades mentales, de su calidad de vida, o su capacidad para formar y mantener una familia.

Se han analizado las expectativas del clínico y del paciente para cada fármaco y para los pacientes de alta actividad, tanto a corto como a largo plazo, basándose en la evidencia existente para cada uno de ellos. Finalmente se ha concluido con una visión acerca de qué variables son consideradas y qué objetivos clínicos se persiguen en el día a día.

Biogen ha destacado su apuesta por seguir invirtiendo esfuerzos en las necesidades no cubiertas de los pacientes con esclerosis múltiple. En este sentido, Marta Valente, Directora Médica de Biogen en España, explica así la importancia de seguir impulsando plataformas como Conexión EM: “El liderazgo en un área con retos tan complejos como la Neurociencia pasa, sin duda, por un compromiso firme con aquellas iniciativas que favorezcan la formación y actualización de contenidos de la comunidad científica española. Creemos que foros como Conexión EM son oportunidades excelentes para que expertos a nivel nacional y de primera línea compartan e intercambien experiencias de su práctica clínica diaria. Y todo ello bajo un objetivo fundamental que nos une a todos: cambiar el curso de la esclerosis múltiple y conseguir transformar la vida de los pacientes y sus familias”.

Medicina de precisión, presente y futuro en el manejo de los pacientes

En el marco de esta conversación, los expertos también han coincidido en que, para conseguir alcanzar esta realidad, y superar las necesidades no cubiertas de los pacientes, es preciso continuar invirtiendo esfuerzos en una medicina mucho más personalizada, una medicina de precisión. En este sentido, el Dr. Alfredo Rodríguez-Antigüedad Zarrantz, Coordinador de la Unidad de Neuroinmunología-EM, jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario Cruces de Bizkaia, y coordinador de esta reunión en Euskadi, ha afirmado “estamos viendo cómo dicha personalización puede resultar clave en el manejo de estos pacientes, y por ello, tenemos puesto el foco en esta cuestión. Con ello, nos referimos tanto a los biomarcadores séricos pronósticos, como al análisis de la influencia de las comorbilidades e interacciones medicamentosas de cada paciente, el papel de la huella inmunológica de los tratamientos, o la importancia de una correcta evaluación de la actividad a la hora de tomar decisiones”.

Por su parte, el doctor Meca ha destacado este último punto, afirmando que “una correcta evaluación de la actividad es fundamental, ya que actualmente el control de la enfermedad se basa en este aspecto”. Por ello, ha afirmado que uno de los puntos clave es “tener bien monitorizado al paciente, en una unidad de esclerosis múltiple, con un equipo multidisciplinar que atienda todas sus necesidades y que pueda detectar cuáles son los problemas que está teniendo. En este sentido, no solamente es importante detectar la actividad, sino también los síntomas asociados a la enfermedad (fatiga, afectación cognitiva, afectación del estado de ánimo, etc.). En muchas ocasiones pueden resultar tan discapacitantes, o incluso más que la propia enfermedad, signos asociados a la enfermedad y se tienen que tratar de forma proactiva y personalizada”.

Por otro lado, la Dra. Carmen Arnal, neuróloga especializada en EM del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada y coordinadora de la jornada en Andalucía, también ha destacado la importancia de trabajar en un manejo individualizado de cada paciente, ya que “existe una gran variabilidad de la esclerosis múltiple. No hay dos pacientes iguales, por lo que es necesario tratar cada caso considerando todas sus peculiaridades y adaptando el tratamiento a la necesidad en cada momento de la enfermedad”. 

Los expertos también han hablado sobre el papel de la huella inmunológica, coincidiendo en que ésta puede condicionar la ventana de eficacia y seguridad de los tratamientos y las posibilidades de secuenciación de estos en el curso de la enfermedad.¹

Cuando los especialistas hablan sobre esclerosis múltiple, la definen como una enfermedad compleja, autoinmune y con un alto grado de heterogeneidad. La forma de cursar o manifestarse puede llegar a ser muy variable en cada caso.² Por este motivo, los especialistas coinciden en que encontrar una serie de herramientas que les ayuden a realizar un diagnóstico precoz o mejorar su manejo es fundamental. En este sentido, el Dr. José María Prieto González, neurólogo responsable de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Clínico de Santiago de Compostela y coordinador de la jornada en Euskadi, ha comentado: “a pesar de que la experiencia del neurólogo sigue siendo el mejor aliado a la hora de detectar y manejar la enfermedad, el poder disponer de unos biomarcadores puede aportar mayor información de la enfermedad de cada paciente. Esto es especialmente importante, ya que dichas herramientas pueden sugerir cambios que ayuden al neurólogo a tomar una decisión final a la hora de diagnosticar, pronosticar o controlar la evolución de la enfermedad.”

Por su parte, otro de los especialistas que ha participado en estas jornadas, el Dr. José Meca Lallana, director de la unidad de esclerosis múltiple del Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia y coordinador del encuentro en Andalucía ha añadido: “uno de los biomarcadores más prometedores es la determinación de neurofilamentos en suero, y aunque por el momento no está disponible, creemos que pronto tendremos la opción de utilizarlo en nuestra práctica clínica diaria.”

CLEO App, una herramienta de ayuda para monitorizar la evolución de la enfermedad

Dentro de esta reunión, Biogen ha tenido la oportunidad de presentar a los especialistas “CLEO”, una novedosa aplicación móvil dirigida a mejorar el día a día del paciente con esclerosis múltiple. Una de las ventajas diferenciales de esta app es la posibilidad de establecer un diálogo fácil y directo a través de un chat con una enfermera cualificada. Además, la aplicación también presenta ventajas para los profesionales sanitarios, ya que dispone de un diario personal donde el paciente puede monitorizar su salud día a día; el sistema genera un informe que el paciente puede compartir confidencialmente con su médico por email para revisarlo en próximas consultas. Todo ello permite que el neurólogo tenga una información más detallada sobre el día a día del paciente con su enfermedad. CLEO puede ser descargada de forma gratuita para dispositivos IOS y Android, a través de Google Play y la App Store a través del siguiente enlace: ​​​​​ https://www.cleo-app.es/ 

Biogen organiza en Madrid el II Encuentro Nacional para especialistas de Farmacia Hospitalaria

La compañía biotecnológica Biogen ha celebrado su II Encuentro Anual para Especialistas en Farmacia Hospitalaria, una cita declarada de interés científico sanitario por la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), en la que expertos nacionales e internacionales de reconocido prestigio han analizado la interacción del servicio de farmacia hospitalaria con el paciente de esclerosis múltiple, la sostenibilidad de los biosimilares en el Sistema Nacional de Salud y la financiación e innovación en las enfermedades raras.

En el marco de esta jornada, el Dr. José Luis Poveda, Jefe del Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitari i Politècnic La Fe de Valencia y la Dra. Itzíar Martínez, Coordinadora de la Unitat Genètica i Genòmica de les Balears (GENIB), han destacado la importancia de trabajar en una mejora del acceso a los medicamentos en nuestro país. En palabras del Dr. Poveda, “el proceso de acceso a los medicamentos y financiación con reembolso público necesita una reflexión profunda, en especial, para abordar los tratamientos en enfermedades raras, ya que, de los 113 medicamentos con designación de medicamentos huérfanos aprobados por la EMA, sólo están disponibles en España con financiación pública el 55%”.

Por su parte, D. Pedro Carrascal, Presidente de EME España y la Dra. Pilar Díaz Ruiz, Jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria, han debatido sobre la interacción entre los servicios de farmacia hospitalaria y el paciente de esclerosis múltiple, sus necesidades, destacando una evolución necesaria desde un modelo de servicios de farmacia hospitalaria centrados en el medicamento a otros más enfocados en el paciente.

Dentro del bloque titulado “Resultados en salud: mirando al presente para mejorar el futuro” presentado por el Dr. José Manuel Martínez Sesmero, Jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Clínico San Carlos, se ha reflexionado sobre el avance y penetración de los cambios sociales y tecnológicos, y cómo esto condiciona la forma de atender a los pacientes. Estos avances plantean retos a la hora de tratar a los pacientes y comprender sus necesidades y, en este sentido se ha manifestado la necesidad de afrontar estos retos con una mentalidad diferente. Según lo debatido en el encuentro, los profesionales sanitarios asumen un rol de liderazgo en este cambio; y también se considera necesario integrar al paciente en la toma de decisiones, contar con ellos para obtener mejores resultados. Fomentando que la inversión en salud tenga un retorno que no sea únicamente económico.

Por segundo año consecutivo, la Dra. María Antonia Mangues, Jefe del Servicio de Farmacia del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ha dirigido un taller basado en la discusión sobre la evaluación de medicamentos con el objetivo de compartir las herramientas que se utilizan actualmente para la evaluación y posicionamiento de los medicamentos en los hospitales y su repercusión en el acceso de los medicamentos, conocer el papel del farmacéutico de hospital en la evaluación de medicamentos e identificar potenciales áreas de mejora. D. Juan Carlos Rejón, Scientific Adviser. Science Policy and Research Programme, NICE (National Institute for Health and Care Excellence), fue el encargado de dirigir el segundo taller, haciendo un análisis de la estructura, las metodologías, las iniciativas y los procesos de toma de decisión de esta organización considerada la principal referencia internacional para la evaluación de fármacos y tecnologías sanitarias. En el último taller, el Dr. Jaime Poquet, Jefe del Servicio de Farmacia del Hospital de Denia, ha hablado sobre las experiencias prácticas en la introducción hospitalaria e inversión farmacéutica en biosimilares; los procesos de aprobación de los mismos tanto en la FDA (Federal Drug Association) como en USA, las barreras ideológicas presentes en la percepción de los biosimilares frente a las opciones originales y los factores en consideración a la hora de su prescripción médica. El cierre de esta parte de talleres ha venido moderado de nuevo por el Dr. Sesmero, quien ha reunido de nuevo a todos los ponentes del taller para realizar un repaso sobre los contenidos más importantes del mismo.

Granada acoge a neurólogos de toda Andalucía para debatir sobre el futuro de la esclerosis múltiple

  Granada se ha convertido en ciudad de acogida para el debate científico sobre el futuro de la esclerosis múltiple durante la reunión anual de expertos “EM: Conexión Sur”, organizada por Biogen España, compañía biotecnológica pionera en neurociencia. Expertos en neurología procedentes de toda Andalucía han podido debatir sobre los avances y retos actuales de la esclerosis múltiple (EM). Y es que, en España

47.000 personas padecen de esta enfermedad, lo que, en una población total aproximada de 47 millones de habitantes, supone una prevalencia de 100 casos por cada 100.000 habitantes.

La EM es una enfermedad de origen desconocido, y aunque se sabe que existe una predisposición genética, no es una enfermedad hereditaria. Esta enfermedad se considera de naturaleza autoinmune, es decir, el sistema defensivo del organismo ataca a estructuras propias dentro del sistema nervioso central, dando lugar a una inflamación que daña la protección de las prolongaciones nerviosas. Las manifestaciones de la EM son muy variadas, ya que reflejan el daño de diferentes estructuras nerviosas, por lo que el paciente puede perder visibilidad, fuerza, equilibrio o sensibilidad entre otras.  

Las personas que desarrollan EM no se diferencian, a priori, en nada de las que no la padecen. Afecta en mayor medida a las mujeres en una proporción aproximada de dos de cada tres. Esta patología aparece predominantemente entre los 20 y los 40 años.

Mitos y verdades de la Esclerosis Múltiple

• EM vs enfermedad terminal: De manera equivocada, y debido a la mala información, existe la creencia entre la población de que la esclerosis múltiple es una enfermedad terminal. Aunque esta patología es crónica, los pacientes pueden llevar una vida normal. Según la Dra. Carmen Arnal García, neuróloga especializada en EM del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada, “una persona afectada con EM tiene que adaptarse, debe aprender a convivir con una enfermedad crónica, y con la incertidumbre que genera no saber lo que puede pasar o los cambios físicos que se pueden producir”.

• EM vs deporte: Realizar ejercicio puede aportar beneficios a los pacientes con EM, ya que previene e induce a la mejoría de las funciones que se han visto deterioradas como consecuencia de los efectos de la inactividad y ayuda a manejar algunos síntomas, lo que podría traducirse en mejoras funcionales que afecten positivamente a su vida diaria. La Dra. Arnal confirma que “no hay ninguna contraindicación para hacer deporte. Se aconseja hacer un ejercicio regular no extenuante y procurar hacerlo en ambiente fresco”.

• EM vs embarazo: El embarazo no afecta a la evolución de la enfermedad ni la enfermedad al embarazo. “Se sabe que hay una predisposición genética, aunque no se trata de una enfermedad hereditaria”. “Lo que aconsejamos es planificar el embarazo, ya que la mayoría de los procedimientos que se utilizan deben ser retirados debido a la nula compatibilidad con el estado de la mujer en ese momento” afirma la doctora.

• EM vs síntomas:  La Dra. Arnal aclara que “no todos los pacientes tienen limitaciones físicas, ni estas son las mismas en un paciente a lo largo de los años. Existen síntomas como la fatiga que son difícilmente comprendidos por los demás, que limitan mucho la actividad normal”. La enfermedad es muy heterogénea, por lo que no afecta del mismo modo a todos los pacientes y cada caso en particular sufre su propia evolución de la enfermedad. “Las manifestaciones de la enfermedad son muy variadas, reflejan el daño de diferentes estructuras nerviosas, por lo que puede haber pérdida de visión, de fuerza, de equilibrio, de sensibilidad, etc. Estos síntomas pueden aparecer por separado o combinados. La evolución de la enfermedad es, en la mayoría de los casos, en brotes. Solo un pequeño porcentaje de los pacientes evoluciona de forma progresiva desde el inicio” añade.

• EM vs brote: Un brote es un episodio durante el cual aparecen síntomas de la enfermedad. No existe un patrón clínico de presentación. La característica clínica que mejor la define es la variabilidad, al depender de la localización de las lesiones desmielinizantes. Así, es frecuente la aparición de debilidad, alteraciones de la visión, alteraciones de la sensibilidad profunda, o alteraciones emocionales y deterioro cognitivo. La doctora Arnal explica que “los brotes suelen durar varias semanas y generalmente mejoran, bien por completo, bien de forma parcial, por lo que pueden quedar secuelas permanentes.”

• EM vs dolor: El dolor, puede aparecer en un 30-60% dependiendo de la forma clínica y el tiempo de evolución. La Dra. Carmen Arnal concluye que “el manejo del dolor en estos pacientes no difiere del de otros, lo importante es detectarlo y, dependiendo de si se trata de un dolor neuropático, no neuropático o musculoesquelético, tratarlo en consecuencia”. Asimismo, el dolor que se sufre con esta patología puede atenuarse o incluso encontrar efectos beneficiosos con el ejercicio, masajes o incluso la acupuntura.

Desde el punto de vista del experto

La doctora afirma que “la mayor duda en alguien recién diagnosticado es saber cómo será su evolución futura”. Según la especialista, las necesidades del paciente varían en función del momento de la enfermedad y de su evolución y siempre precisa de una atención médica especializada, concretamente del neurólogo, además de su médico de familia y otros especialistas en caso de ser necesario.

“Los enfermos no solo necesitan nuestra atención, en la mayoría de los casos precisan de ayudas sociales para su adaptación en los puestos de trabajo o medidas ortoprotésicas”. “Además, hoy en día las asociaciones de pacientes juegan un papel importante en el apoyo de las personas afectadas por esta enfermedad y familiares, no solo en el aspecto social, sino que muchas veces disponen de instalaciones para hacer fisioterapia, realizan asesoramiento legal y desarrollan actividades lúdicas que contribuyen a mejorar su calidad de vida” asegura la Dra. Arnal.

Más del 60,5% de los pacientes utiliza Internet como fuente de información sobre salud, el 54,2% de las consultas son relativas a la búsqueda de asesoramiento sobre nutrición, alimentación y estilos de vida saludables. Según la Dra. Arnal “Una persona afectada con EM tiene que adaptarse, debe aprender a convivir con una enfermedad crónica, y con la incertidumbre que genera no saber lo que puede pasar o los cambios físicos que pueden producir”.

CLEO

Dentro de esta reunión, Biogen ha tenido la oportunidad de presentar su nueva App “CLEO”, una aplicación móvil dirigida a mejorar el día a día de los pacientes que conviven con la esclerosis múltiple. Una de las principales novedades que ofrece esta aplicación es la posibilidad de que los pacientes establezcan un diálogo fácil y directo a través de un chat con una enfermera cualificada en esclerosis múltiple. Este servicio proporciona un punto de contacto humano dentro de la aplicación Cleo, apoyando al paciente en la navegación por la aplicación para que le saque el máximo partido a la información y programas que incluye (los pacientes serán siempre animados a hablar con los profesionales sanitarios de su centro para recibir consejo médico).

Aplicaciones como CLEO son una alternativa tecnológica interesante a la hora de satisfacer todas estas necesidades combinadas a través de sus servicios propios con el cuidado del paciente de EM. CLEO también presenta ventajas para los profesionales sanitarios, ya que dispone de un Diario personal donde el paciente puede monitorizar su salud día a día. Con ello, el sistema genera un informe en el que se almacena toda la actividad que el paciente registra, y éste puede compartirlo confidencialmente con su médico por email para revisarlo en próximas consultas. Asimismo, dispone de una gran variedad de contenidos útiles y dinámicos sobre estilos de vida saludables, nutrición, ejercicio y bienestar desarrolladas específicamente para los pacientes de EM.

Según ha afirmado Marta Valente, directora Médica de Biogen España, “en Biogen vemos el lanzamiento de Cleo como parte de nuestro compromiso con los pacientes de EM y también con nuestra voluntad de seguir innovando para mejorar la vida de las personas, especialmente aquellos con enfermedades neurológicas, un área con grandes retos y de efectos devastadores, donde las necesidades de aquellos que las padecen son mucho mayores. Somos conscientes de las necesidades digitales de la sociedad actual y también del colectivo de pacientes de EM, por eso confiamos en que Cleo es una herramienta que, al estar totalmente pensada y diseñada para ellos, podrá ayudarles en su día a día con la enfermedad.”

 

Siemens Healthineers y Biogen desarrollarán herramientas de resonancia magnética para la esclerosis múltiple

Siemens Healthineers y Biogen desarrollarán de manera conjunta aplicaciones para resonancia magnética con la intención de cuantificar marcadores clave en la actividad y progresión de la esclerosis múltiple. Biogen es una compañía líder en biotecnología, especializada en enfermedades neurológicas y autoinmunes, que ha liderado durante las últimas dos décadas el desarrollo de terapias para pacientes con esclerosis múltiple. Por su parte Siemens Healthineers, uno de los mayores proveedores de tecnología del sector sanitario y líder en diagnóstico por imagen, tiene el objetivo de crear las condiciones necesarias para que los proveedores sanitarios puedan enfrentarse a los desafíos actuales del sector y destacar en su área. Para llevar a cabo esta estrategia en el campo de la neurología, Siemens Healthineers va a colaborar con Biogen aportando su fortaleza en el área de la imagen médica. Diagnóstico eficaz La resonancia magnética se utiliza de manera habitual como apoyo en el diagnóstico de la esclerosis múltiple, determinando la progresión de la enfermedad y monitorizando la respuesta al tratamiento. Los profesionales sanitarios evalúan de manera cualitativa las resonancias, comparando la prueba actual con la anterior. Numerosos estudios ya han demostrado que las mediciones cuantitativas en las pruebas de resonancia magnética pueden proporcionar información adicional sobre el pronóstico de la enfermedad y los efectos terapéuticos. Sin embargo, hoy en día las técnicas de medición cuantitativa, con la precisión y sensibilidad que requiere esta prueba, solo están disponibles en investigación. Con el desarrollo de aplicaciones automatizadas en este campo que cuantifiquen marcadores clave en esclerosis múltiple, incluyendo nuevas lesiones en T2 y atrofia cerebral, los pacientes podrán beneficiarse de las ventajas de disponer de una mejor información sobre la patología. “Al reunir la experiencia de Siemens Healthineers y Biogen en imagen y en neurología, respectivamente, buscamos desarrollar nuevas herramientas de medición que permitan satisfacer ciertos desafíos técnicos en esclerosis múltiple” indica Dr. Christoph Zindel, vicepresidente senior del área de Resonancia Magnética en Siemens Healthineers. “Nuestro objetivo común es crear una solución que pueda integrarse en los procesos de trabajo existentes en Radiología, de modo que se conviertan en parte de la atención sanitaria habitual, ofreciendo información nueva y de valor sin incrementar el coste o conllevar más cargas para el sistema sanitario”. "En Biogen consideramos que disponer de datos estandarizados de alta calidad puede conducir a un mayor conocimiento de la esclerosis múltiple, a decisiones sobre el tratamiento más informadas y en última instancia, a mejorar los resultados en los pacientes” apunta Dr. Richard Rudick, vicepresidente de Development Sciences de Biogen. “También reconocemos que la capacidad de generar datos de calidad durante la  práctica clínica habitual puede liberar el potencial del sistema de salud y avanzar hacia la medicina de precisión”.

Biogen se consolida como la única compañía con dos terapias biosimilares anti-TNF en España con la aprobación de Flixabi®1 y Benepali®3 en 2016

El año 2016 ha sido una fecha decisiva para Biogen tras recibir la doble aprobación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para la comercialización en nuestro país de Flixabi®, biosimilar de Remicade® (infliximab de referencia) y Benepali®, el primer anti-TNF biosimilar subcutáneo cuyo biológico de referencia es Enbrel® (etanercept de referencia). De esta manera Biogen se convierte en la única compañía biotecnológica con dos terapias anti-TNF comercializadas en España.

La noticia llega en un momento especialmente importante para la compañía, quien en los últimos años ha volcado su esfuerzo en el desarrollo, producción y comercialización de terapias biológicas biosimilares de alta calidad que ayuden a cambiar la vida de las personas, ofreciendo soluciones de calidad a sus necesidades médicas. El desarrollo de estas terapias se hace en conjunto desde Samsung Bioepis, la joint venture entre Biogen y Samsung BioLogics formada en 2012.

En palabras del director de Biogen para Biosimilares en España y Portugal, Ramón Villamarín, “detrás de esta noticia hay un gran esfuerzo previo: estos dos biosimilares son la apuesta de Biogen por poner a disposición de la sociedad nuestros más de treinta años de experiencia en el desarrollo de terapias biológicas complejas e innovadoras a través de producir, investigar y comercializar medicamentos biosimilares que ofrezcan soluciones a pacientes, clínicos y pagadores, garantizando la calidad, seguridad y eficacia de sus originales”.

Un ahorro para el sistema sanitario

La llegada de los biológicos biosimilares al Sistema Nacional de Salud (SNS) plantea importantes ventajas. Aumenta las opciones terapéuticas de los pacientes lo que, a su vez, plantea un ahorro importante para el sistema de salud. Así lo explica el Dr. José Luis Poveda, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital La Fe de Valencia, quien señala que “es una buena noticia poder ahorrar con los biosimilares para que se sumen al sistema nuevas terapias innovadoras. Además de impulsar la investigación de otras terapias innovadoras en áreas que no están cubiertas, los biosimilares sirven como estímulo para fomentar la inversión de las empresas”. Y es que el ahorro producido por los biosimilares no debe asociarse directamente al mero acceso de nuevos fármacos, sino que el SNS puede hacer una valoración general y efectuar una inversión lo más costo-eficiente.

Más concretamente, el Dr. Federico Díaz, Profesor de Medicina, reumatólogo del Hospital Universitario de Canarias (HUC) y director de la Unidad de Investigación de la Sociedad Española de Reumatología (SER), señala que “la doble aprobación de Benepali® y Fliximab® plantea dos opciones terapéuticas que nos ayudan a construir un sistema más eficiente. Por su menor coste y garantía de calidad, seguridad y eficacia, los biosimilares suponen un aliciente para mejorar la eficiencia del sistema sanitario de nuestro país”. Las sociedades científicas españolas, entre las que se incluye la SER, prosigue este experto, “siempre han visto con buenos ojos la llegada de los biosimilares”, punto que se ha destacado en su documento de posicionamiento sobre biosimilares del año 2015. De hecho, puntualiza el Dr. Poveda, “las sociedades científicas ya están trabajando sobre documentos de consenso. La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) es un ejemplo de elaboración de documentos conjuntos”.

En lo que respecta a la comercialización de Benepali®, Ramón Villamarín señala que Biogen estima unos ahorros potenciales de hasta 24,5 millones de euros en los próximos tres años tan solo con la aprobación de este tratamiento, lo que en términos de terapias individuales es una cifra equiparable al tratamiento de 2.480pacientes. “Hablamos de datos muy conservadores que nos indican la potencialidad de los biológicos biosimilares y su aportación a la sostenibilidad del sistema, a la que queremos contribuir desde la experiencia y el buen hacer de Biogen”, puntualiza el director de Biogen Biosimilares de España y Portugal.

Una decisión compartida

El papel del paciente empoderado es mayor cada día y esto también se refleja en la toma de decisiones terapéuticas. Para ambos expertos, iniciar o modificar un tratamiento, incluyendo los biosimilares, debe basarse en el binomio médico-paciente. En opinión del Dr. Díaz, “los pacientes tienen derecho a una información clara y veraz de las opciones terapéuticas que existen para su dolencia y deben de ser ellos, asesorados por sus médicos, los que tomen la última decisión sobre la mejor terapia que se va a aplicar”.

Sin embargo, ambos expertos coinciden en que todavía existe un amplio recorrido de mejora respecto a la información que disponen los pacientes. “Todavía tienen un conocimiento bastante limitado de lo que es un biosimilar y el mejor camino para acercarles a la realidad de estos es apostar por la información, la formación y la educación, de tal manera que los pacientes adquieran la confianza necesaria con estos nuevos tratamientos”, explica el Dr. Poveda.

Sobre cómo debe decidirse utilizar una terapia biosimilar, este experto sostiene que “los patrones de utilización de las terapias biosimilares no deben hacerse a través de las leyes, ya que la imposición legal no garantiza más que el acceso rápido a la sustitución de la molécula y en la elección debe primar la terapia más eficiente, segura y eficaz para cada uno de los pacientes”.

Asimismo, el Dr. Díaz ha incidido en la importancia que tiene para el clínico familiarizarse con estas nuevas terapias y obtener experiencia clínica. “Los reumatólogos en España tenemos gran experiencia en el uso del biosimilar de infliximab. Se utiliza de forma generalizada en los pacientes como primera indicación a los que se decide recetar un fármaco anti-TNF intravenoso. Así, en la especialidad de Reumatología la llegada del biosimilar de etanercept, Benepali®, supondrá un cambio mucho más importante que la llegada del infliximab por ser un producto subcutáneo con una penetración en este campo de la medicina mucho mayor. Es un gran desafío para el sistema”, concluye. 

  

LA SEN Y BIOGEN FIRMAN UN CONVENIO DE COLABORACIÓN PARA EL DESARROLLO DE PROYECTOS FORMATIVOS Y DE INVESTIGACIÓN

La Sociedad Española de Neurología (SEN) y la compañía biotecnológica Biogen han firmado un convenio marco de colaboración que establece el compromiso a tres años entre ambas entidades para la constitución y desarrollo de proyectos formativos y de investigación dirigidos a mejorar la calidad asistencial en enfermedades neurológicas, con un enfoque especial en el área de la esclerosis múltiple.

La firma, protagonizada por el presidente de la SEN, el Dr. Óscar Fernández, y el director general de Biogen, Sérgio Teixeira, se materializa en un acuerdo que principalmente busca impulsar iniciativas de formación continuada para los neurólogos pertenecientes a la SEN y promocionar la investigación orientada a la mejora del conocimiento científico y técnico en el ámbito de la neurología. Todo ello con el firme propósito de desarrollar procesos dirigidos a la mejora de resultados en salud.

“La formación continuada de los socios es uno de los grandes compromisos de la Sociedad Española de Neurología. Este convenio de colaboración con Biogen, que se realiza acorde al nuevo código de transparencia de Farmaindustria y preserva todos los aspectos éticos y legales, es una gran noticia que impulsará actividades formativas y de investigación de gran calado”, afirma su presidente, el Dr. Fernández.

Por su parte, el director general de Biogen España, Sérgio Teixeira, recalca el compromiso de Biogen con la comunidad científica, el cual impulsará el conocimiento y la educación médica. “Más allá de la inversión en investigación, Biogen quiere potenciar y apoyar programas formativos específicos que, en última instancia, contribuyan a ofrecer la innovación a disposición de los pacientes”.

Ambicioso plan formativo

La SEN y Biogen se han comprometido a un acuerdo –de al menos tres años de duración– cuyo objetivo es potenciar el intercambio de conocimientos entre los neurólogos a través de la formación continuada, herramienta esencial para obtener mejores resultados en salud. Sobre esta línea de trabajo y a fin de confeccionar un órgano capaz de concretar las acciones que tendrán lugar en los sucesivos convenios específicos, se ha erigido un Comité de Coordinación y Seguimiento compuesto por dos miembros de cada una de las organizaciones.

Dicho Comité tendrá la función de determinar y acordar las iniciativas y proyectos que más puedan beneficiar a la comunidad de neurólogos, así como optimizar los procesos de asistencia sanitaria, garantizar la actualización de sus conocimientos y la permanente mejora de su cualificación. De la misma manera, será responsable del seguimiento y evaluación de los proyectos, garantizando la excelencia en todo momento.

Además, mediante este acuerdo se pretende favorecer y promover la investigación, para generar datos que ayuden a avanzar en el conocimiento en las áreas relevantes de la neurología. En este sentido, Sérgio Teixeira ha añadido que “queremos seguir potenciando a los profesionales sanitarios españoles como referentes en investigación en el campo de la neurología. Las sociedades médicas son garantes del conocimiento científico, por lo que desde Biogen pondremos a disposición de la SEN todos los medios y recursos a nuestro alcance para impulsar la investigación”.

La Asociación Sevillana de Esclerosis Múltiple (ASEM) reconoce el compromiso de Biogen con el “Premio empresa solidaria 2016”

  

 La Asociación Sevillana de Esclerosis Múltiple (ASEM) ha querido reconocer el compromiso y el apoyo constante de la multinacional biotecnológica Biogen al colectivo de afectados por la esclerosis múltiple otorgándole el “Premio empresa solidaria 2016”.

La entrega de premios ha tenido lugar durante la XIX Jornada de Formación de Voluntariado en la que se ha reconocido, una vez más, la importancia y necesidad de contar con voluntarios dispuestos a seguir construyendo un tejido que sirva de apoyo básico a los afectados por la enfermedad.

Sérgio Teixeira, director general de Biogen España, ha aprovechado la ocasión para expresar que “este premio es un reconocimiento a todos aquellos que formamos Biogen. Nos sentimos muy orgullosos de colaborar con proyectos que contribuyen a mejorar la calidad de vida de las personas con esclerosis múltiple”.

Los “Premios a la labor social” de ASEM suponen el reconocimiento a instituciones y entidades que realizan esfuerzos por los pacientes con esta patología. Biogen continúa respaldando  la labor social desarrollada por una de las asociaciones de pacientes de esclerosis múltiple más reconocidas en España. Con su trabajo impulsa la formación y la divulgación de información a los pacientes y sus familiares.

“Nuestra motivación y razón de ser es poder mejorar la vida de los pacientes. Nuestro compromiso va más allá de ofrecer soluciones terapéuticas innovadoras y por eso colaboramos con las organizaciones de pacientes, que son claves en proporcionar servicios, formación e información a este colectivo, así como concienciar a la sociedad acerca de esta enfermedad”, ha añadido Sérgio Teixeira.

Nuevos datos refuerzan la eficacia de daclizumab y su perfil de seguridad a largo plazo

Durante la celebración del 32º Congreso Internacional de Esclerosis Múltiple ECTRIMS 2016, que tuvo lugar del 14 al 17 de septiembre en Londres, la compañía biotecnológica Biogen y AbbVie presentaron conjuntamente nuevos datos sobre la eficacia y seguridad demostrada por daclizumab en los estudios de fase III DECIDE y EXTEND.

Previamente, daclizumab ya había demostrado mejores resultados en la consecución del objetivo “no evidencia de actividad de la enfermedad” (NEDA, por sus siglas en inglés) a las 96 semanas frente a interferón beta-1a intramuscular. Datos procedentes de un nuevo análisis post-hoc del estudio de fase III DECIDE mostraron que un mayor número de pacientes con esclerosis múltiple recidivante (EMR) tratados con daclizumab alcanzaron NEDA en comparación con interferón beta-1a intramuscular en cada intervalo de tiempo a lo largo de las 96 semanas. El trabajo muestra así un mayor porcentaje a favor de daclizumab en comparación con interferón beta-1a intramuscular en el objetivo NEDA durante los primeros 6 meses del tratamiento; este efecto positivo se aprecia más claramente durante los 18 meses posteriores cuando el tratamiento alcanza su eficacia completa y su efecto está menos influido por la actividad de la enfermedad preexistente.  

La diferencia entre ambos tratamientos fue, por tanto, más clara entre las semanas 24 y 96:

·         En las primeras 24 semanas de tratamiento, un 41,5% de los pacientes tratados con daclizumab alcanzó el objetivo NEDA frente a un 32,6% de los pacientes candidatos a interferón beta-1a intramuscular (p < 0,0001).

·         Entre las semanas 24 -96, un 44,7%  de los pacientes tratados con daclizumab alcanzó el objetivo NEDA frente al 22,4% de los pacientes con interferón beta-1a intramuscular (p < 0,0001).

Esta conclusión confirma el impacto positivo que daclizumab tiene en este objetivo específico, ya que se trata de un marcador importante para determinar la eficacia del tratamiento, algo que repercute de forma directa en la evolución de la enfermedad y está basado en la ausencia de brotes, la no progresión de discapacidad confirmada a las 12 semanas y la no aparición de lesiones de gadolinio y de lesiones en T2 nuevas o aumentadas.

Según ha explicado el Dr. Xavier Montalban, director del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña (CEM-CAT) y jefe de Servicio de Neurología-Neuroinmunología del Hospital Universitario Vall d´Hebron de Barcelona, “daclizumab subcutáneo una vez al mes es una nueva opción terapéutica para las personas que conviven con la forma recidivante de la enfermedad, incluso para los pacientes que no han respondido favorablemente a un tratamiento previo. El efecto de daclizumab en el objetivo NEDA fue evaluado tanto en los primeros 6 meses de tratamiento como en los 18 meses posteriores para tener en cuenta el potencial impacto de la actividad de la enfermedad preexistente, mostrando mejores resultados frente al interferón beta-1a intramuscular y se hace más patente en este último intervalo de tiempo¹”.

En esta línea, Marta Valente, directora del Departamento de Medical Affairs de Biogen España, ha señalado que “tras los datos obtenidos en estos estudios y presentados en este congreso, Biogen demuestra una vez más el compromiso con la investigación, con la comunidad científica y con los pacientes a los que esperamos poder ofrecer una nueva alternativa de tratamiento”.

                                                                                                                      

Reducción significativa del número de brotes

Por otra parte, los resultados interinos presentados del estudio EXTEND, que recoge datos de hasta 5 años adicionales de seguimiento de 1.516 pacientes incluidos previamente en el estudio DECIDE, confirman los beneficios clínicos a largo plazo de daclizumab en cuanto a la proporción de pacientes que permanecieron libres de brotes, así como a la proporción que no experimentaron progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas. El perfil de seguridad fue similar al observado en el estudio DECIDE. Los efectos adversos graves, a excepción de los brotes, permanecieron estables a lo largo del tiempo. La mayoría de los efectos adversos de especial interés, incluyendo acontecimientos hepáticos, cutáneos, infecciones y linfoadenopatía (inflamación anormal de los ganglios linfáticos), fueron de naturaleza leve y moderada. Los resultados interinos del estudio EXTEND proporcionan datos adicionales que respaldan el perfil de seguridad a largo plazo de daclizumab.

Los datos provisionales de eficacia mostraron que:

·         La tasa anualizada de brotes en los pacientes que recibieron daclizumab de forma continuada en los estudios DECIDE y EXTEND se mantuvo estable (0,195 vs 0,156, respectivamente).

·         Los pacientes que cambiaron su tratamiento por daclizumab en el estudio EXTEND experimentaron una disminución de la tasa anualizada de brotes, reduciéndose de 0,317 con interferón beta-1a intramuscular a 0,152 con daclizumab.

·         En las primeras 48 semanas del estudio EXTEND se observó una mejoría en los datos de  resonancia magnética (basado en el número de lesiones nuevas T2 hiperintensas, T1 hipointensas y captantes de gadolinio Gd+).

·         Los pacientes tratados de forma continuada hasta 192 semanas con daclizumab desde el inicio del estudio DECIDE experimentaron una reducción del 21% del riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas en comparación con los pacientes tratados con interferón beta-1a intramuscular en el estudio DECIDE y que cambiaron a daclizumab en el estudio EXTEND (hazard ratio: 0,79; IC 95%: 0,62- 1,00; p = 0,047).

La presentación de los últimos resultados conseguidos son un ejemplo de la implicación y el compromiso que Biogen ha adquirido no solo con la investigación y la comunidad científica sino también con todos los pacientes que sufren esta forma de esclerosis múltiple.

Nuevos datos refuerzan la eficacia de dimetilfumarato a largo plazo en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR)

 La evidencia en práctica clínica real confirma los efectos positivos del tratamiento con dimetilfumarato y demuestra su efectividad frente a múltiples terapias para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Así lo confirma un estudio comparativo presentado hoy por la compañía biotecnológica Biogen en el 32º Congreso Internacional de Esclerosis Múltiple ECTRIMS 2016, que se celebra en Londres del 14 al 17 de septiembre.

Los datos de eficacia provienen de un registro global MS Base con una metodología de propensity score matching en la que los investigadores compararon los datos en 415 pacientes de dimetilfumarato vs ese mismo tipo de pacientes tratados con otras terapias muy empleadas en la EMRR: fingolimod, teriflunomida, interferón B o acetato de glatirámero.MS Base es un registro longitudinal, observacional y activo que incluye datos de casi 40.000 pacientes de EM en más de 72 países, entre los que participa España. Los resultados mostraron como el tratamiento con dimetilfumarato mostraba un beneficio estadísticamente significativo en el tiempo a padecer un brote frente a teriflunomida (34%; HR 0.66; IC 95% 0.45, 0.99), interferón B 26%; HR 0.74; IC 95% 0.57, 0.97), acetato de glatirámero (28%; HR 0.72; IC 95% 0.54, 0.95), mientras que fue similar a fingolimod¹.

“Los resultados obtenidos ponen de manifiesto la importancia de contar con datos procedentes de nuestra experiencia diaria. Los pacientes son nuestra principal fuente de información y su participación en los ensayos clínicos es clave para seguir avanzando y mejorando en los tratamientos”, afirma el Dr. Guillermo Izquierdo, director de la Unidad de Esclerosis Múltiple (CSUR) del Hospital Virgen Macarena de Sevilla, uno de los principales reclutadores españoles deMS Base.

“Gracias a todos los datos recopilados en MS Base de pacientes con EMRR tratados con dimetilfumarato, hoy podemos confirmar que la administración de dimetilfumarato aporta seguridad y eficacia mantenida a largo plazo, como demuestran los resultados obtenidos tras siete años de estudio, lo que revierte positivamente en la calidad de vida del paciente”, señala el Dr. Izquierdo. “Las conclusiones presentadas en ECTRIMS confirman los resultados observados en el programa de ensayos clínicos de dimetilfumarato, además de respaldar su uso como tratamiento durante las fases tempranas de la enfermedad”.

Un segundo análisis integrado por los estudios DEFINE, CONFIRM y ENDORSE, muestra una reducción de la tasa anualizada de brotes (TAB) y la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas en los pacientes tratados con dimetilfumarato durante 7 años. Por otro lado, en ese tiempo los pacientes que recibieron de forma continuada este tratamiento presentaron un riesgo más bajo de progresión de discapacidad confirmada a las 24 semanas comparado con los que recibieron un tratamiento de liberación retardada. Además, evidencia un perfil de seguridad bien caracterizado y consolidado tras 7 años de uso en la práctica clínica.

Alrededor de 215.000 pacientes ya han sido tratados con dimetilfumarato en todo el mundo, que se corresponde con 285.694 pacientes año de exposición a 30 de junio de 2016. Estas cifras representan un porcentaje importante y una muestra del potencial de esta terapia. De esta manera, se pone de relieve una vez más el compromiso que Biogen ha adquirido con la sociedad y en su empeño y esfuerzo en buscar nuevas mejoras en sus tratamientos.

Junto a estos trabajos se han presentado otros 4 estudios que avalan la experiencia con dimetilfumarato:  

§  Recuento absoluto de linfocitos y perfil del subconjunto de linfocitos durante el tratamiento con dimetilfumarato de liberación retardada a largo plazo en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente.

§  El potencial de la educación personalizada del paciente para optimizar el tratamiento con dimetilfumarato de liberación retardada: análisis retrospectivo de los pacientes con esclerosis múltiple tratados en la práctica clínica diaria

§  Tasas de recaídas anuales en pacientes con esclerosis múltiple tratados con terapias modificadoras de la enfermedad: conclusiones extraídas de la práctica clínica diaria

§  Efecto de dimetilfumarato de liberación retardada en los subtipos linfocitarios en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente: estudio observacional, retrospectivo, multicéntrico (REALIZE) 

Biogen_Daclizumab recibe la aprobación en Europa para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante‏

La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a daclizumab, fármaco de administración subcutánea mensual, desarrollado por las compañías biotecnológicas Biogen y AbbVie para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recidivante (EMR).

 "Los datos clínicos mostraron una mejoría significativa a favor de daclizumab en comparación con interferón beta-1a intramuscular. Su administración una vez al mes redujo de forma significativa la tasa anualizada de brotes, la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas y las nuevas lesiones cerebrales a los tres años, proporcionando así una nueva opción terapéutica para pacientes con EMR”, subrayó el Dr. Gavin Giovannoni, director de Neurología del Instituto Blizard, Barts y de la Escuela de Medicina y Odontología de Londres. “Daclizumab tiene un mecanismo de acción inmunomodulador que controla la inflamación sin causar una depleción generalizada en el sistema inmune y cuyo efecto inmunológico puede revertirse en el plazo de seis meses. Esto ofrece una alternativa terapéutica para el tratamiento de la esclerosis múltiple,  siendo la reversibilidad una consideración importante a tener en cuenta a la hora de decidir la secuenciación de tratamientos a lo largo del curso de la enfermedad de un paciente”.

 La aprobación de la CE se basa en los resultados de los estudios SELECT² de fase IIb y DECIDE¹,  de fase III. Este último se trata del estudio de fase III con comparativo activo más extenso y de mayor duración que se ha llevado a cabo en esclerosis múltiple. DECIDE y SELECT son dos estudios internacionales, aleatorizados, doble ciego y controlados en los que han participado cerca de 2.400 pacientes con EMR. Algunos de ellos, como en el caso del estudio DECIDE, fueron tratados hasta 3 años con el fármaco.

 Ambos estudios fueron concluyentes en cuanto a su objetivo primario: daclizumab redujo la tasa anualizada de brotes (ARR, de sus siglas en inglés) un 45% en comparación con el interferon beta-1a intramuscular durante 144 semanas y un 54% comparado con placebo durante 52 semanas (ambos p < 0,0001), respectivamente. Los resultados de ambos estudios demostraron el efecto consistente de daclizumab en comparación con placebo e interferon beta-1a intramuscular en varios subgrupos de pacientes, definidos por sus características demográficas y clínicas.

 “La aprobación de daclizumab en la Unión Europea aporta a los pacientes con EMR una alternativa terapéutica necesaria”, comenta Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo  y director científico de investigación y desarrollo de AbbVie. “Esta noticia es parte del compromiso de AbbVie con el avance de la investigación en neurociencias, concretamente en el área de la esclerosis múltiple".

 Además de demostrar una reducción estadísticamente significativa en la tasa anualizada de brotes, la ficha técnica de daclizumab recoge los siguientes parámetros clínicos: 

 §  Un efecto estadísticamente significativo en la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas en los pacientes tratados con daclizumab, con un hazard ratio de 0.73 [IC 95% 0,55- 0,98].

§  Una disminución estadísticamente significativa en el número de lesiones hiperintensas en T2 nuevas o aumentadas, en el número de nuevas lesiones captantes de Gd+ en T1  y en la media de nuevas lesiones hipointensas en T1 a las 96 semanas.

§  Una reducción clínicamente significativa del empeoramiento del impacto físico de la EM en los pacientes [≥7.5 empeoramiento con respecto a los niveles basales a la semana 96 en la Escala del Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29)] en comparación con interferón beta-1a intramuscular.

“Daclizumad, administrado una vez al mes,  supone una nueva e importante opción terapéutica para los pacientes con EMR, incluyendo aquellos en los que la enfermedad no ha sido controlada de forma eficaz con un tratamiento previo”, subraya Alfred Sandrock, M.D., PhD, vicepresidente ejecutivo y director médico de Biogen. “La esclerosis múltiple se manifiesta de forma diferente en cada persona, con una gran variedad de sintomatología y evolución. Por tanto, es importante que todas las personas que conviven con esta enfermedad tengan acceso a varias opciones de tratamiento con el fin de cubrir sus necesidades específicas y cambiantes”.

Daclizumab actúa bloqueando la activación de las células T autoreactivas, principales responsables de la inflamación del sistema nervioso en esclerosis múltiple. El tratamiento con daclizumab produce un incremento de las células natural killers (NK) CD56^bright, las cuales han mostrado disminuir selectivamente los linfocitos T activados². Su capacidad inmunomoduladora disminuye de forma selectiva los linfocitos T activados que contribuyen al daño axonal causado en la esclerosis múltiple. Se cree que los efectos inmunomoduladores de daclizumab atenúan los mecanismos patogénicos de la esclerosis múltiple, reduciendo así el riesgo de brotes y progresión de la discapacidad.

Las advertencias especiales y precauciones de uso incluyen lesión hepática, reacciones cutáneas, depresión, infecciones, trastornos gastrointestinales y linfopenia. Las reacciones adversas más comunes que condujeron a la suspensión del tratamiento con daclizumab fueron acontecimientos hepáticos, incluyendo la elevación de los niveles de transaminasas séricas (5%) y reacciones cutáneas (4%)¹. Las reacciones adversas más frecuentes registradas fueron las siguientes: erupción cutánea, incremento de la alanina aminotransferasa, depresión, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, gripe, dolor orofaríngeo y linfadenopatía.