Nuevos datos publicados en NEJM sobre BLINCYTO (AMGEN) revelan importantes avances en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA)

La prestigiosa revista The New England Journal of Medicine (NEJM) acaba de publicar los resultados del estudio TOWER de fase 3, en el que se evaluó la eficacia de BLINCYTO® (blinatumomab-AMGEN) frente al tratamiento estándar (SOC, por sus siglas en inglés) con quimioterapia en pacientes adultos de alto riesgo con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B en recaída o refractaria con cromosoma Filadelfia negativo, una de las neoplasias malignas de linfocitos B más agresivas.

Los resultados de este estudio comparativo directo mostraron que este medicamento prácticamente duplicó la mediana de la supervivencia global de 4 a 7,7 meses, ofreciendo a estos pacientes de alto riesgo una alternativa muy necesaria a la quimioterapia que resulta tan innovadora como eficaz.

La LLA es un cáncer de la sangre y de la médula ósea raro que progresa rápidamente. Hasta ahora, los pacientes con LLA no tenían un buen pronóstico, con una supervivencia global de tan solo cuatro meses con el tratamiento estándar con quimioterapia.

Los pacientes adultos a los que se les diagnostica LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo suelen ser jóvenes, siendo la mediana de edad en el momento del diagnóstico de 34-39 años.

GSK anuncia los resultados positivos del estudio SLS (Salford Lung Study) en pacientes con EPOC

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) e Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) han anunciado que los resultados positivos procedentes del innovador estudio SLS (Salford Lung Study) han sido publicados en la revista científica “New England Journal of Medicine” (NEJM). El estudio SLS, del que se anunciaron los resultados preliminares en mayo de este año, fue diseñado para evaluar la efectividad y seguridad de Relvar® Ellipta® (furoato de fluticasona/vilanterol  FF/VI 92/22mcg) frente al tratamiento habitual en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en un entorno de práctica clínica habitual. Los resultados del estudio se han presentado durante el congreso internacional de la Sociedad Europea de Respiratorio (ERS) el domingo 4 de septiembre en Londres (número de abstract: OA249).

En aquellos pacientes que habían exacerbado en el año previo al inicio del estudio y que recibieron tratamiento con Relvar® Ellipta®, se demostró una reducción estadísticamente significativa de 8.4% (p=0,025; 95% IC 1,1 -15,2) en la variable principal del estudio que fue la tasa de exacerbaciones moderadas o graves, en comparación con aquellos pacientes que recibieron tratamiento habitual.

La mayoría de los pacientes del estudio en tratamiento habitual estaban recibiendo un régimen terapéutico que contenía un corticosteroide inhalado (ICS) (88%). Se observó una reducción similar (8,0%; p=0,047; 95% IC 0,11 -15,4) en las exacerbaciones en aquellos pacientes que en situación basal estaban recibiendo tratamiento con una combinación ICS/LABA (agonista β2-adrenérgico de acción prolongada, LABA por sus siglas en inglés) y que fueron asignados a la rama de FF/VI 92/22 mcg.

En la población por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés), no se observaron diferencias entre ambos grupos en las variables secundarias medidas en el estudio, entre las que se incluían el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave y la tasa de exacerbaciones graves, la tasa de contactos con Atención Especializada y la tasa de contactos con Atención Primaria relacionados con la EPOC.  En general hubo más contactos con Atención Primaria en la rama de FF/VI 92/22 mcg (12,3% más, 95% IC 5,4-19,6). El Test de Evaluación de la EPOC (CAT por sus siglas en inglés), que mide el impacto de la enfermedad en el estado de salud, demostró que el 45% de los pacientes que habían recibido  FF/VI 92/22 mcg mejoraban su puntuación de CAT en 2 o más, una mejoría que se considera clínicamente relevante, comparada con el 36% de los pacientes del grupo en tratamiento habitual (OR 1,51, 95% IC, 1,28-1,77).

La incidencia de acontecimientos adversos graves (AAGs) fue similar entre ambos grupos (29% en el brazo de FF/VI 92/22mcg, y un 27% con el tratamiento habitual). En cuanto a la neumonía, un AAG de especial interés, FF/VI 92/22mcg demostró la no inferioridad frente al tratamiento habitual (7% vs 6%, respectivamente). Esta variable fue un requerimiento post-autorización específico de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

Neil Barnes, Global Medical Head, Respiratory Franchise de GSK comenta que “En el estudio SLS hemos incluido un amplio espectro de pacientes sobre los que se ha intervenido lo mínimo posible para observar si esto nos permitiría obtener diferencias entre tratamientos. Los resultados del SLS proporcionan una sólida evidencia científica que permitirá a la comunidad médica empezar a entender cómo la elección del tratamiento para la EPOC puede influir significativamente en el paciente. Seguimos analizando los datos del estudio ya que sabemos que hay mucho más de lo que aprender y esperamos poder compartir estos hallazgos en futuras publicaciones. Quiero dar las gracias a todos los pacientes que han participado en el estudio y a las entidades que han colaborado con GSK para hacer posible este estudio único.”

Michael W. Aguiar, President and Chief Executive Officer de Innoviva dijo que “Los datos presentados en el ERS y publicados en el NEJM confirman la efectividad de Relvar Ellipta (FF/VI 92/22 mcg) comparado no sólo con el tratamiento habitual, sino también con tratamientos que incluían diferentes fármacos de la misma clase ICS/LABA. Son datos muy importantes para compartir con los profesionales sanitarios de un estudio único en su clase llevado a cabo en condiciones que reflejan la práctica clínica habitual.”

El estudio se ha podido llevar a cabo gracias a la colaboración entre GSK, North West e-Health (NWEH), la Universidad de Manchester, Salford Royal NHS Foundation Trust, University Hospital of South Manchester (UHSM), NHS de Salford y los centros de Atención Primaria y farmacéuticos de Salford, Trafford y Sur de Manchester.

Actualmente, se está llevando a cabo un segundo estudio SLS en pacientes con asma, cuyos resultados se esperan en 2017.

"The New England Journal of Medicine” publica los resultados del ensayo clínico MINDACT

La prestigiosa revista “The New England Journal of Medicine” ha publicado en su último número los principales resultados del estudio MINDACT. Este ensayo clínico pionero es un ejemplo de liderazgo internacional, académico y multidisciplinar en la lucha contra el cáncer de mama y demuestra los logros que pueden alcanzarse a través de este tipo de proyectos. MINDACT es además el resultado de una estrecha y exitosa colaboración entre grupos de pacientes, sector público y privado.

Los resultados del ensayo MINDACT revelan, con el grado de evidencia clínica más elevado, que el uso del test con análisis de 70 genes (Mammaprint^®) podría cambiar la práctica clínica al reducir notablemente el uso de quimioterapia adyuvante y permitir que muchas pacientes puedan prescindir de un tratamiento que puede producir toxicidades, sin ofrecer beneficios o con beneficios muy escasos.

En el estudio han participado más de 500 pacientes de nueve hospitales españoles de Cataluña, Madrid, la Comunidad Valenciana y Baleares. Todos ellos son miembros del grupo de investigación en cáncer de mama SOLTI, que ha coordinado el estudio en nuestro país.

¿Qué es MINDACT?

MINDACT son las siglas en inglés de “Microarray In Node negative and 1 to 3 positive lymph node Disease may Avoid ChemoTherapy” (Microarray en pacientes con ganglios negativos o de 1 a 3 ganglios positivos permite evitar la quimioterapia).

A grandes rasgos, MINDACT es un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado, prospectivo, internacional y de gran escala, que aporta pruebas de la importancia de integrar el test de análisis de 70 genes (MammaPrint^®) en la práctica clínica, que ahora pueden considerarse para el tratamiento del cáncer de mama en estadio temprano.

La Dra. Martine Piccart presentó los resultados del ensayo clínico MINDACT por primera vez en la reunión anual de AACR 2016 (Asociación Americana para la Investigación del Cáncer, New Orleans, EE.UU, abril de 2016). El objetivo de MINDACT – que reclutó a 6.693 pacientes de cáncer de mama de 112 hospitales en nueve países europeos – fue evaluar el valor añadido del análisis de la firma de 70 genes (MammaPrint^®) en combinación con el método tradicional de estimación de la probabilidad de recurrencia del cáncer de mama en mujeres con ganglios negativos o con 1 a 3 ganglios positivos. Los resultados del estudio pueden ayudar a los oncólogos a decidir, con total seguridad, qué pacientes no tendrán que someterse a un tratamiento de quimioterapia y a los efectos secundarios que este conlleva.

Los resultados del ensayo MINDACT son la prueba de que utilizar el test de análisis de 70 genes puede cambiar las prácticas clínicas, al permitir una reducción significativa del uso de la quimioterapia adyuvante y evitar así que muchas pacientes deban someterse a un tratamiento tóxico que no ofrecerá apenas, o ningún, beneficio. La investigación futura a partir de las muestras biológicas recogidas en el marco de este estudio también contribuirá a un conocimiento mucho más profundo del cáncer de mama y a la búsqueda de un tratamiento mucho más adecuado en el futuro.

MINDACT, un proyecto complejo y extenso de colaboración internacional, dirigido por el mundo académico

MINDACT ha sido patrocinado por la EORTC (Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer) y forma parte de un proyecto complejo y extenso de colaboración internacional, dirigido por el mundo académico en asociación con Breast International Group(BIG), Europa Donna – la Coalición Europea contra el Cáncer de Mama, Agendia (la empresa propietaria de MammaPrint^®, la prueba de análisis de 70 genes), y muchos otros socios académicos y comerciales. MINDACT es el primer estudio prospectivo de investigación traslacional a gran escala relativo al cáncer de mama, capaz de aportar resultados sobre su objetivo primario.

MINDACT es un estudio internacional, prospectivo y aleatorio en fase III que analiza la posibilidad de integrar un test de análisis de la expresión de 70 genes entre los criterios clínico-patológicos tradicionales que permiten seleccionar a las pacientes que necesitan quimioterapia adyuvante y sobre todo a las que no la necesitan. Está diseñado para comparar la capacidad de análisis de la firma de 70 genes de MammaPrint^® con la herramienta de evaluación de riesgo clínico Adjuvant!Online para identificar a aquellas pacientes de cáncer de mama en estadio temprano con ganglios negativos o con 1 a 3 ganglios positivos (LN0 o 1-3 LN+) que pueden ahorrarse la quimioterapia adyuvante sin que ello ponga en peligro su resultado a largo plazo (esto es, su supervivencia sin metástasis a distancia, DMFS por sus siglas en inglés).

Ha quedado probada la hipótesis de que una proporción considerable de pacientes de cáncer de mama en estadio temprano con LN0 o 1-3 LN+ se puede ahorrar de forma segura la quimioterapia adyuvante a partir del análisis de la biología de su enfermedad. El ensayo es útil para el grupo de pacientes definidas como de ‘alto riesgo’ según las características clínico-patológicas tradicionales (riesgo clínico alto, o C-alto), de las que el 46% son de bajo riesgo según MammaPrint^® (riesgo genómico bajo o  G-bajo) y pueden por tanto ahorrase la quimioterapia adyuvante. Las pacientes C-alto/G-bajo obtuvieron una tasa de supervivencia superior a cinco años sin metástasis a distancia (DMFS) por encima del 94%, independientemente de que recibiesen o no quimioterapia.

Un estudio amplio publicado por el NEJM confirma la superioridad de Ultibro® Breezhaler® de Novartis sobre Seretide® para prevenir las exacerbaciones en EPOC‏

 Novartis ha anunciado hoy la publicación en el New England Journal of Medicine del estudio FLAME, que compara la eficacia de Ultibro^® Breezhaler^® (indacaterol/bromuro de glicopirronio) 110/50 mcguna vez al día con Seretide^® (salmeterol/fluticasona [SFC]) 50/500 mcg dos veces al día en cuanto a la reducción de las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Además de alcanzar el objetivo principal (no inferioridad), los hallazgos demostraron la superioridad de Ultibro Breezhaler sobre la combinación más común decorticosteroides inhalados (ICS)/LABA en los resultados de las exacerbaciones. Se espera que los resultados publicados de FLAME afecten al futuro manejo y tratamiento de los pacientes de EPOC.

Prevenir las exacerbaciones es uno de los objetivos principales del tratamiento a largo plazo de los pacientes con EPOC. Dichos episodios tienen un efecto nocivo en la calidad de vida y la progresión de la enfermedad, ya que contribuyen al deterioro de la función pulmonar y, en casos graves, pueden acabar en hospitalización e incluso en muerte.

"Reducir las exacerbaciones es fundamental para mejorar los resultados y la calidad de vida de los pacientes de EPOC”, anunció Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo y Director Médico de Novartis. “El estudio FLAME ha demostrado claramente que Ultibro Breezhaler es superior al tratamiento de referencia actual para reducir las exacerbaciones, proponiendo una alternativa a las terapias con esteroides para un tratamiento óptimo de los pacientes de EPOC”.

Los resultados de FLAME confirmaron que Ultibro Breezhaler es superior a SFC a la hora de reducir los resultados de las exacerbaciones al margen de la gravedad de la enfermedad y los niveles de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco). Cabe señalar que, comparado con SFC, Ultibro Breezhaler redujo la tasa de exacerbaciones moderadas/ graves con una reducción del riesgo del 17% (razón de riesgo:  0,83) y prolongó el tiempo hasta el primer episodio con una reducción del riesgo del 22% (índice de riesgo: 0,78). Los perfiles de seguridad de ambos tratamientos fueron coherentes con los perfiles conocidos. La incidencia de neumonía fue superior con SFC que con Ultibro Breezhaler(4,8% vs 3,2% una diferencia estadísticamente significativa).

Estos datos también se han presentado ante la comunidad científica por primera vez hoy en la Reunión Anual de 2016 de la American Thoracic Society (ATS) en San Francisco, EE.UU.

  

El NEJM publica dos importantes ensayos clínicos que muestran la eficacia significativa de Cosentyx, de Novartis, en pacientes con espondilitis anquilosante

Novartis ha anunciado hoy que los resultados de los estudios de Fase III MEASURE 1 y MEASURE 2 de Cosentyx^® (secukinumab) en espondilitis anquilosante (EA) han sido publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM). Estos estudios clínicos demostraron mejoras clínicas significativas con Cosentyx frente al placebo en los signos y síntomas de EA activa (una inflamación de larga duración, dolorosa y debilitante de la columna vertebral). En conjunto, estos estudios conforman el mayor ensayo clínico realizado en EA, que ha involucrado a 590 pacientes.

En ambos estudios, el objetivo primario incluía la proporción de pacientes con una mejora mínima del 20% en los criterios de respuesta de la Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) en la semana 16 con Cosentyx 150 mg. La tasa de respuesta ASAS 20 con Cosentyx 150 mg frente a placebo en la semana 16 fue del 60,8% (frente a 28,7%, p<0 1="" 2.="" 28="" 61="" a="" anti-factor="" anti-tnf="" beneficios="" cl="" con="" de="" del="" demostrados="" en="" ensayo.="" estudios="" fracasado="" frente="" hab="" la="" los="" measure="" medicamentos="" n="" necrosis="" nicos="" no="" p="" pacientes="" poblaci="" que="" reclutaron="" span="" terapia="" toda="" tratados="" tumoral="" y="">

Las mejoras clínicas se observaron ya en la semana 1 y se mantuvieron a lo largo de los estudios, ya que hasta el 77% de los pacientes alcanzaron una respuesta ASAS 20 al final de la semana 52. Las evaluaciones de eficacia, excepto las de la semana 16, fueron objetivos exploratorios².

“La espondilitis anquilosante es una enfermedad debilitante y muchos pacientes no logran una respuesta suficiente y sostenida con las terapias actuales”, declara Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. “Estos dos estudios demuestran el potencial de Cosentyx para abordar esta importante necesidad insatisfecha y esperamos seguir generando datos a largo plazo sobre los efectos de la inhibición de la IL-17A en espondilitis anquilosante”.

Cosentyx es el primer inhibidor de la IL-17A que ha demostrado su eficacia en estudios de Fase III en EA y ha sido aprobado recientemente en Europa para tratar la EA activa en adultos que han respondido inadecuadamente a la terapia convencional, como fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se necesitan nuevas opciones de tratamiento para los pacientes que no logran una respuesta adecuada con AINE o anti-TNF, ya que hasta el 40% de los pacientes no responden bien a esta última.

Cosentyx fue bien tolerado en ambos estudios, con un perfil de seguridad global consistente con el observado en ensayos clínicos para múltiples indicaciones realizados en más de 9.600 pacientes, así como 12.500 pacientes que ya han sido tratados tras su comercialización. Los acontecimientos adversos (AA) más comunes vistos en la semana 16 fueron infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza y dislipidemia (niveles anormales de colesterol o triglicéridos).

Novartis anuncia la publicación en NEJM de datos de Fase III de secukinumab que confirman su eficacia significativa en pacientes con artritis psoriásica

Novartis ha anunciado hoy que los resultados del estudio experimental de Fase III FUTURE 1 de secukinumab en artritis psoriásica (AP) se han publicado en línea en el NewEngland Journal of Medicine (NEJM). Secukinumab es el primer inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A) que ha demostrado ser eficaz en un estudio de Fase III en pacientes con AP activa, una enfermedad dolorosa y debilitante que provoca inflamación articular y dérmica. La AP forma parte de una familia de enfermedades a largo plazo que afecta a las articulaciones, conocidas como espondiloartritis. 

En este estudio, secukinumab cumplió el objetivo primario, con una reducción del 20% de los criterios de respuesta del American College of Rheumatology (ACR 20) en la semana 24, demostrando mejoras clínicas rápidas y significativas frente a placebo. ACR es una herramienta estándar que se usa para evaluar la mejora de los signos y síntomas de la AP⁹. Además, secukinumab cumplió todos los objetivos secundarios, como mejoras dérmicas y articulares, y en la progresión del daño estructural articular¹. 

Los resultados demostraron que la mitad de los pacientes (50,0% y 50,5%) en ambos grupos de dosis tratados con secukinumab (150 mg y 75 mg; p<0 17="" 20="" acr="" cl="" class="ecxSpellE" comparado="" con="" de="" el="" lo="" lograron="" los="" mejoras="" nbsp="" nicamente="" observaron="" pacientes="" placebo.="" respuesta="" s="" se="" significativas="" span="" style="line-height: 20.8267px;" tratados="" una="">secukinumab ya en la semana 1 y sostenidas durante las 52 semanas de tratamiento¹. 
"Secukinumab es el primer inhibidor de la IL-17A con resultados positivos detallados para el tratamiento de la AP, lo que confirmó la importancia del papel que desempeña la IL-17A en la espondiloartritis”, anuncióVasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. “Novartis mira hacia delante para avanzar en esta importante terapia y atender las necesidades desatendidas de los pacientes con AP". 

La AP es una enfermedad inflamatoria debilitante de larga duración asociada con dolor y rigidez articular, psoriasis dérmica y ungueal, hinchazón de dedos de manos y pies, tendinitis dolorosa persistente y dolor articular irreversible. Todos ellos provocan una discapacidad significativa, mala calidad de vida y una menor esperanza de vida. Y, lo que es más, en FUTURE 1, se observaron beneficios clínicos consecukinumab independientemente de la exposición previa a medicamentos anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF), el actual estándar de tratamiento. Muchos pacientes no responden o no toleran estas terapias y alrededor del 45% no están satisfechos con los tratamientos actuales. Por consiguiente, existe una importante necesidad desatendida para los pacientes con AP. 
Secukinumab fue bien tolerado en el estudio, con un perfil de seguridad consistente con el observado en el programa de ensayos clínicos de psoriasis en el que participaron casi 4.000 pacientes. Los acontecimientos adversos (AA) más comunes fueron resfriado común, dolor de cabeza e infecciones del tracto respiratorio superior.

El 65% de los pacientes con enfermedad de Crohn tratados con GED-0301, de Celgene, alcanzó la remisión clínica, según un estudio publicado en el NEJM

Celgene ha anunciado que los resultados de su ensayo de fase II multicéntrico, controlado con placebo, a doble ciego de tres dosis de GED-0301 en pacientes con enfermedad de Crohn activa, se han publicado en la prestigiosa publicación The New England Journal of Medicine en su número del 19 de marzo.

“GED-0301 abre la posibilidad de una nueva opción terapéutica para tratar la enfermedad de Crohn. Se basa en el uso de tecnología antisentido cuya diana es una proteína de señalización intracelular clave responsable de la inflamación intestinal y la patogénesis de la enfermedad”, ha señalado el profesor Giovanni Monteleone de la Universidad de Roma Tor Vergata. “Esta terapia –administrada por vía oral – está diseñada con un novedoso mecanismo de acción que actúa a nivel local. Los resultados del ensayo en fase II indican que GED-0301 debe ser estudiado de manera más exhaustiva en ensayos de fase III futuros”. 

Este ensayo en fase II ha contado con la participación de 166 pacientes adultos con enfermedad de Crohn –moderada a severa– definidos por una puntuación de entre 220 y 400 según el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI, por sus siglas en inglés) al menos una semana antes del inicio del ensayo, con lesiones inflamatorias objetivables en íleon terminal y/o colon derecho.

Los resultados publicados han demostrado que una proporción significativamente mayor de pacientes con enfermedad de Crohn activa alcanzó el criterio principal de valoración de remisión clínica en los días 15 y 28 con una dosis diaria de 40 mg (55%) de GED-0301 o 160 mg (65%) que con 10 mg (12%) de GED-0301 o placebo (10%; P<0 .001="" 11="" 160="" 67="" 84="" 9="" a="" adem="" al="" alcanz="" cada="" con="" d="" de="" diaria="" dosis="" el="" en="" frente="" ged-0301="" glucocorticoides="" los="" mg="" n="" pacientes="" placebo="" remisi="" s="" sin="" span="" una="">

Respecto a los pacientes tratados con una dosis diaria de 160 mg de GED-0301, el 67%, 72% y 67% estaban en remisión clínica (con una calificación CDAI menor a 150) en los días 15, 28 y 84, respectivamente, en comparación con el 21%, 14% y 21% de los tratados con placebo (P<0 .0001="" 10="" 15="" 28="" 29="" 40="" 63="" 70="" 84="" a="" as="" cada="" cl="" con="" d="" de="" diaria="" dosis="" el="" en="" ged-0301="" grupo="" intervalo="" la="" logr="" los="" mg="" n.s.="" n="" nica="" pacientes="" para="" placebo="" que="" recibi="" registraron="" remisi="" respectivamente="" respecto="" resultados="" se="" similares="" span="" tiempo="" tratados="" un="" una="" vs.="" y="">

En el día 28, el 37%, 58% y 72% de los pacientes tratados con una dosis diaria de 10 mg, 40 mg o 160 mg de GED-0301, respectivamente, lograron una respuesta clínica (una reducción de 100 puntos en el CDAI; un criterio de valoración secundario) en comparación con el 17% con placebo (P = 0.04, P<0 .001="" p="" respectivamente="" span="" y="">

Las tasas de pacientes con al menos un efecto adverso en los grupos de GED-0301 fueron de 49%, 62% y 49% para la dosis diaria de 10 mg, 40 mg y 160 mg, respectivamente, en comparación con el 67% del grupo del placebo. Los efectos adversos más frecuentemente informados en los grupos de tratamiento de GED-0301 fueron dolor abdominal (entre 10% y 12%), empeoramiento de la enfermedad de Crohn (entre 10% y 15%), infección en el tracto urinario (entre 5% y 15%) y aumento de la proteína C reactiva (entre 5% y 9%). Los índices de efectos adversos graves en los grupos con dosis de GED-0301 fueron del 7%, 2% y 2% correspondientes a una dosis diaria de 10 mg, 40 mg y 160 mg, respectivamente, en comparación con el 2% del grupo que recibió placebo.

“Una gran cantidad de pacientes que sufren la enfermedad de Crohn siente que no existen suficientes opciones terapéuticas para esta patología, ya que un número importante no alcanza la remisión y necesitan opciones nuevas”, ha indicado Scott Smith, presidente de Inflamación e Inmunología de Celgene. “GED-0301 puede ofrecer una aproximación completamente diferente para tratar la enfermedad y tiene el potencial para trasformar el panorama del tratamiento actual. Los resultados obtenidos son positivos y nos animan a promover el ensayo de fase III con GED-0301 y crear medicamentos innovadores que ayuden los pacientes que sufren la enfermedad de Crohn".

Eliminar el coágulo precozmente mediante stent y catéter previene la discapacidad tras ictus grave

La revista especializada New England Journal of Medicine ha publicado recientemente un estudio llevado a cabo por un grupo de neurólogos, radiólogos y neurocirujanos de los Países Bajos, el cual muestra que eliminar el coágulo precozmente mediante stent y catéter “previene la discapacidad en los pacientes” tras ictus grave.

En este sentido, este trabajo expone que “la mayoría de los pacientes con ictus grave logran una mejor y más rápida recuperación”, llevando a cabo este procedimiento sobre la obstrucción del vaso sanguíneo. Precisamente, con él, “los pacientes sufrirán menos daño cerebral, tendrán menos problemas neurológicos y lograrán una mejor calidad de vida”, según se recoge en esta investigación.

De esta manera fue presentado este estudio durante la celebración en Estambul (Turquía) del Congreso Mundial de Ictus Cerebral. En él participaron 19 hospitales coordinados por el Centro Médico Universitario Erasmus MC de Rotterdam, el Centro Médico Académico de Amsterdam y el Centro Médico Universitario Maastricht; y fue financiado por la Fundación Holandesa del Corazón (Hartstichting).

Ahondando en el ictus isquémico agudo, los profesionales sanitarios que tuvieron participación en estos ensayos clínicos manifestaron que sus efectos “son, a menudo, graves”, ya que “pueden ir desde problemas en el habla y el lenguaje, hasta incluso la parálisis del paciente”. Además, sostuvieron que “sin un correcto tratamiento, casi la mitad de todos los pacientes se ve gravemente discapacitado”.

Ante ello, destacaron este nuevo método de tratamiento, que “consiste en insertar un catéter en un vaso sanguíneo a través de una pequeña abertura en la ingle y avanzar hacia una arteria en el cuello”. Tras ello, “un catéter delgado navega hacia la arteria bloqueada en el cerebro y, una vez allí, captura el coágulo de sangre utilizando un pequeño stent y lo retira del cerebro a través del catéter en el cuello”, finalizaron.

Xalkori® muestra superioridad frente a quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado ALK + no tratados previamente

El medicamento para el cáncer de pulmón no microcítico avanzado ALK+, Xalkori® (crizotinib), aumenta de forma significativa tanto la supervivencia libre de progresión en pacientes no tratados previamente, como la tasa de respuesta objetiva, respecto a la terapia estándar de quimioterapia basada en platino. Así se desprende de un estudio fase III que se acaba de publicar en el New England Journal of Medicine (NEJM).

En concreto, el tratamiento dirigido con este inhibidor de receptores tirosína quinasa (crizotinib), administrado 250 mg dos veces al día, prolonga la supervivencia de pacientes que no habían recibido terapia previa de 7 a 10,9 meses, diferencia clínicamente relevante y que aporta un gran beneficio a estos pacientes de mal pronóstico ALK+. En la actualidad, crizotinib está indicado para adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado ALK-positivo y previamente tratados.

El estudio PROFILE 1014 ha mostrado, además, una mayor tasa de respuesta objetiva con crizotinib en comparación con los regímenes de quimioterapia basados en compuestos de platino, 74% de respuesta frente a 45%, estadísticamente significativo (p˂0.001).

En palabras de Benjamin Solomon del Centro del Cáncer Peter MacCallum de Melbourne (Australia) y principal coordinador de este trabajo, “este estudio muestra la superioridad de crizotinib frente a los regímenes estándar de quimioterapia basada en compuestos de platino en pacientes con CPNM avanzado no tratados previamente”. Y añade “estos datos subrayan la importancia de realizar el test de determinación del reordenamiento gen ALK en todos los pacientes recién diagnosticados para poder establecer el mejor tratamiento posible para cada uno de ellos”.

Para  Mace Rothenberg, vicepresidente Senior de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos y Director Médico de la Unidad de Oncología de Pfizer, “el estudio PROFILE 1014 es un ejemplo de lo que se puede conseguir a través del desarrollo de medicamentos personalizados. En pacientes con cáncer de pulmón ALK positivos, crizotinib ha mostrado como tratamiento de primera línea una superioridad respecto a la terapia estándar que ha sido el tratamiento de elección durante la última década”.  

Lenalidomida mejora la supervivencia en pacientes con Mieloma Múltiple de nuevo diagnóstic

• La revista New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado los resultados de tres estudios relacionados en Fase III que evalúan el uso continuado de lenalidomida en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple (MM) de nuevo diagnóstico, así como su uso como terapia de mantenimiento para pacientes que han recibido un trasplante autólogo de células madre.

Terapia continuada con Lenalidomida para pacientes no candidatos a trasplante

El primer artículo destaca los resultados de un estudio desarrollado por Celgene para evaluar la respuesta del tratamiento continuado con lenalidomida en pacientes de edad avanzada con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.

Tratamiento continuado con lenalidomida para pacientes con MM de nuevo diagnostico (MM-015)

Este estudio en Fase III, doble ciego, multicéntrico y aleatorio desarrollado por Celgene compara melfalán-prednisona-lenalidomida en tratamiento de inducción seguido de un tratamiento de mantenimiento con lenalidomida (MPR-R) con melfalán-prednisona-lenalidomida (MPR) seguido de placebo; o bien melfalán-prednisona (MP) seguido de placebo en 459 pacientes recién diagnosticados de mieloma de edad avanzada (mayores de 65 años) no candidatos a recibir un trasplante autólogo de células madre.

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1112704

Mantenimiento después del trasplante

Los otros dos artículos publicados recientemente en el NEJM evaluaron el uso de lenalidomida como terapia de mantenimiento tras un trasplante autólogo de células madre (según sus siglas en inglés ASCT).

En ambos artículos, tanto el respaldado por el National Cancer Institute y desarrollado por el Cancer and Leukemia Group B (CALGB) como el desarrollado por el Intergroupe Francophone du Myelome (IFM), mostraron evidencias clínicas de cómo el tratamiento de mantenimiento con lenalidomida después de recibir un trasplante autólogo de células madre retrasó la progresión de la enfermedad y la mortalidad en comparación con placebo.

Lenalidomida después de un trasplante con células madre para MM (CALGB 100104)

El estudio en Fase III CALGB evaluó la respuesta de 460 pacientes recién diagnosticados tratados con lenalidomida o placebo después de un trasplante autólogo de células madre hasta la progresión de la enfermedad.

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1114083

Lenalidomida después de un trasplante con células madre para MM (IFM 2005-02)

IFM 2005-02 es un ensayo clínico en Fase III controlado con placebo sobre 614 pacientes con mieloma que analiza la eficacia del tratamiento de  mantenimiento con lenalidomida después de un trasplante.

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1114138

Un estudio publicado en NEJM pone de manifiesto que Rotarix® resulta eficaz frente a varias de las cepas circulantes de rotavirus

New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado el primer estudio clínico en el que se demuestra que Rotarix®, la vacuna de GlaxoSmithKline frente al rotavirus, resultó de gran eficacia en la prevención de los casos de gastroenteritis grave por rotavirus en bebés africanos durante su primer año de vida. Según dicho estudio, Rotarix® previno la enfermedad en un 61,2% de los lactantes, además de proporcionar una amplia protección frente a varias cepas circulantes de rotavirus.
"La infección por rotavirus ha causado más de cinco millones de muertes en lactantes y niños pequeños durante la última década. Hay que evitar estas muertes y hospitalizaciones debidas a la gastroenteritis por rotavirus. GSK se ha comprometido a trabajar con los organismos internacionales para contribuir a asegurar que Rotarix llega a los que la necesitan, dondequiera que vivan", ha señalado Thomas Breuer, jefe de Global Clinical R&D y Chief Medical Officer de GSK Biologicals.
El rotavirus es una infección contagiosa y se estima que causa la muerte de unos 1.600 niños y niñas menores de cinco años cada día, la mayor parte en África y Asia.1 Por otro lado, seis de los siete países con las tasas más altas de mortalidad debida a diarrea por rotavirus se encuentran en África.2 Este elevado número de casos de gastroenteritis grave por rotavirus y sus consecuentes muertes en África suponen que la repercusión sanitaria de Rotarix® sea mayor aquí que en los países desarrollados, en los cuales los progenitores tienen más facilidades para acceder a los hospitales.
"Los niños y niñas africanos necesitan urgentemente que se tomen medidas frente a la diarrea por rotavirus", comentó el Dr. Shabir Madhi, autor del estudio y profesor de Vacunología de la Universidad de Witwatersand (Sudáfrica). "Hemos comprobado que la vacunación durante la primera infancia puede reducir de manera considerable los casos de gastroenteritis, incluso en escenarios tan adversos como África."
El estudio se diseñó con el fin de recabar datos en África e incluir poblaciones que fueran representativas de las de los países en desarrollo, de manera que, una vez incorporada al calendario de vacunación infantil en condiciones similares en toda África, Rotarix® debería ser de considerable beneficio para la salud pública.
La tolerabilidad de Rotarix® es buena. Los efectos adversos más habituales tras la vacunación son fiebre, cansancio, irritabilidad y trastornos digestivos.
En abril de 2009, el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó que se incluyese la vacuna frente al rotavirus en todos los programas nacionales de vacunación. En esta misma línea, la OMS concedió el estatus de idoneidad mundial a Rotarix®. Esta acreditación es el primer paso para que las vacunas frente al rotavirus estén al alcance de todos los niños y niñas del mundo.


-El estudio
Con el fin de verificar la eficacia de Rotarix®, se llevaron a cabo ensayos clínicos en Sudáfrica y Malawi que incluyeron a más de 4.900 bebés. Los recién nacidos sanos se repartieron aleatoriamente (1:1:1) y se les administró placebo seguido de 2 dosis de Rotarix®, 3 dosis de Rotarix® o 3 dosis de placebo, respectivamente, a las 6, 10 y 14 semanas de edad junto con las vacunas normales de la infancia, incluida la vacuna antipoliomielítica oral. Los casos de gastroenteritis provocados por los rotavirus naturales circulantes durante el primer año de vida se vigilaron atentamente y su gravedad se valoró de acuerdo a la escala de Vesikari. Los ensayos clínicos fueron llevados a cabo por la Asociación de Estudios por una Vacuna frente al Rotavirus (RVTP en sus siglas inglesas), un proyecto en el que colaboraron PATH, la OMS y los Centros para el Control de Enfermedades de los Estados Unidos, con la financiación de la alianza GAVI. Otros centros de investigación de Sudáfrica y Malawi se unieron a RVTP para realizar dichos estudios, además de GSK, que aportó financiación adicional.