La innovación biotecnológica como herramienta para combatir el VPH

Actualmente es ya conocido entre la población que el Virus del Papiloma Humano (VPH) es una de las infecciones de transmisión sexual con mayor prevalencia. Este virus se replica exclusivamente en las células epiteliales y se transmite por contacto directo de la piel y/o mucosas con más de 120 tipos virales, y se estima que alrededor de un 80% de la población mundial la sufrirá en algún momento de su vida. Y aunque se trata de una infección que normalmente desaparece de forma espontánea, pues es el propio cuerpo humano quien lo expulsa del organismo, recientemente ha quedado demostrado que su desarrollo puede provocar el cáncer de cuello de útero, que es el cuarto tipo más frecuente entre las mujeres menores de 50 años, con una prevalencia muy elevada y que cada año provoca el fallecimiento de más de 270.000 mujeres. Desde el año 2012, el laboratorio español Procare Health, especializado en salud femenina, está volcado en la investigación para luchar contra el contagio del VPH y abordar su tratamiento. Es de hecho el laboratorio español que más está invirtiendo en impulsar nuevas terapias y, en el año 2018, cerró en exclusividad mundial un acuerdo de colaboración con el California Nanosystem Institute, de la Universidad de UCLA, para el desarrollo de un cuello de útero en chip. Esta alianza supuso el desarrollo único en el mundo, de un chip para analizar el mecanismo de infección del VPH, la integración celular del virus y el papel que desempeñan los distintos tipos de células del cérvix; el objetivo consiste en profundizar el conocimiento en el mecanismo de acción terapéutica del gel Papilocare® y descubrir nuevas terapias. Investigación focalizada en la prevención El gel vaginal Papilocare® es el primer tratamiento patentado e indicado para la prevención y tratamiento de las lesiones causadas por el VPH. Está formulado con ingredientes naturales de eficacia comprobada en la regresión de las lesiones intraepiteliales de bajo grado (ASCUS/LSIL) y en la negativización del VPH. Todos estos proyectos son el reflejo de la apuesta constante de Procare Health por la innovación e investigación médica a la que destinan un 30% de sus beneficios. “Desde nuestro nacimiento el laboratorio invierte más de un tercio de sus presupuestos anuales en I+D. Es una decisión intrínseca en el ADN de la compañía y a través de la cual se han podido identificar y desarrollar soluciones naturales pioneras para la salud de la mujer, y esperamos en un futuro seguir contribuyendo a la mejora del tratamiento y reconocimiento del VPH”, concluye Yann Gaslain, CEO de Procare Health.

Inversores de 11 países analizan 30 proyectos de biotecnología española

El 8º Encuentro Internacional de Biotecnología, celebrado en el BEC de Barakaldo (Bilbao), coincidió con la Semana Europea de la Biotecnología

En la octava edición de Biospain se han dado cita 46 inversores, entre ellos, Edmond de Rothschild Investment Partners, Forbion, Johnson & Johnson Innovation, Novartis Venture Fund, Ysios Capital Partners, Caixa Capital Risc y Cross Road Biotech

• Biospain 2016 se ha consolidado como el quinto evento de biotecnología por reuniones de negocio, con 2.970 encuentros one-to-one
  
  
• Este evento contó con la asistencia de 1.750 personas y de 701 entidades de 29 países, lo que representa un 28% de presencia internacional
  
  
• Esta edición agrupó a 233 expositores, en un espacio superior al de la pasada edición
  
  
• En  la encuesta que se realiza a los asistentes una vez finalizado el evento, el 84,81% de los encuestados afirman que identificaron oportunidades reales de negocio

La octava edición del Encuentro Internacional de Biotecnología, Biospain 2016, (http://www.biospain2016.org), organizada por la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO) y SPRI (Agencia Vasca de Desarrollo Empresarial), dependiente del Gobierno Vasco, tuvo lugar entre el 28 y el 30 de septiembre en Bilbao, coincidiendo con la celebración de la Semana Europea de la Biotecnología (European Biotech Week).

“Este evento ha atraído a grupos de inversión con mayor capacidad inversora que en otras ediciones, tras haber mostrado un mayor interés por conocer proyectos de la biotecnología española. Antes nos veíamos obligados a hacer una labor más persuasiva a la hora de invitarles a Biospain, en esta ocasión, han venido muchísimo más convencidos”, explica Ion Arocena, director general de ASEBIO.

Para más información, adjuntamos nota de prensa al respecto.

Muchas gracias.

Gebro Pharma invierte en Ysios Capital y refuerza así su compromiso con el sector biotecnológico y la investigación

Laboratorios Gebro Pharma apuesta por el capital riesgo y se incorpora como inversor en el segundo fondo de Ysios Capital, la mayor gestora española especializada en biotecnología. La apuesta de la filial española por entrar en el fondo Ysios BioFund II Innvierte es una clara muestra del interés por incrementar su compromiso con el sector biotech y el desarrollo de nuevos fármacos. La inversión comprometida es de 1 millón de euros.

Para Gebro, la trayectoria de Ysios Capital y el know-how de su equipo han sido factores clave para dar este paso. Las participaciones de la firma de Venture Capital se centran en empresas en fase inicial o spin-offs del sector farmacéutico, siendo su target aquellas dedicadas al desarrollo de productos en el sector Pharma, biotecnológico y de asistencia sanitaria. En este sentido, Gebro Pharma e Ysios Capital comparten el objetivo de invertir y apoyar proyectos de innovación en el ámbito de la salud, dentro y fuera de España.

Los buenos resultados de Gebro y su firme apuesta por el crecimiento y la innovación han permitido impulsar varios proyectos de desarrollo interno en las áreas terapéuticas foco, así como también, en su afán por reforzar el tejido científico local, liderar y colaborar en proyectos con centros de investigación públicos, institutos de investigación, hospitales y demás centros de excelencia, con la meta de ofrecer soluciones nuevas e innovadoras a los pacientes.

Hay que recordar que en 2014 Gebro Pharma entró por primera vez en el Plan Profarma, una iniciativa conjunta del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio; del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad y del Ministerio de Ciencia e Innovación, que tiene como objetivo favorecer la competitividad del sector farmacéutico en nuestro país y reconocer e incentivar su actividad investigadora.

Sergi Aulinas, Director General en Gebro Pharma, afirma: “Nos sentimos muy satisfechos con este primer paso al Venture Capital español. Ysios es un referente dentro del sector con una clara apuesta por las biotech locales y una mirada hacia el mercado global.”

En palabras de Joël Jean-Mairet, socio de Ysios Capital Partners: "Que Gebro invierta en Ysios, confirma el interés de la industria farmacéutica por apoyar proyectos biomédicos con alto potencial. Ysios hace ya años que colabora con la industria habiendo coinvertido con más 14 fondos corporativos del sector. Esperamos que como Gebro otras compañías continúen apostando por la inversión."

Gebro Pharma cerró el 2015 con una facturación de 60 millones de euros, cifra que supone un crecimiento del 20% respecto al año anterior. Estos datos sitúan a la compañía como una de las empresas farmacéuticas con mayor proyección en el mercado español, estando entre las 5 que más crece en el sector de los productos innovadores.

A lo largo de este año, se ha centrado en consolidar sus lanzamientos más recientes y en mantener su trayectoria positiva en cuanto a crecimiento. Con la renovación en el Plan Profarma y su entrada en Capital Riesgo, Gebro Pharma se consolida como player relevante del sector farmacéutico local.

  

Aprobada en España una nueva indicación de VIDAZA® (azacitidina) para pacientes con leucemia mieloide aguda y más del 30% de blastos‏

 La compañía biotecnológica Celgene ha anunciado la inclusión en el Sistema Nacional de Salud, por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de la nueva indicación de VIDAZA^® (azacitidina) para el tratamiento de pacientes mayores de 65 años con Leucemia Mieloide Aguda (LMA) no aptos para trasplante de células madre hematopoyéticas y con más de más de un 30% de mieloblastos de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS); anteriormente, la indicación cubría únicamente a los pacientes con LMA con menos de un 30% de blastos.

Según el Dr. José Falantes, del servicio de Hematología del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla y co-investigador del ensayo clínico AML-001, “esta nueva indicación supone una opción de tratamiento para pacientes fundamentalmente de edad avanzada, muchos de los cuáles no son candidatos a tratamiento con quimioterapia intensiva. Estos pacientes clásicamente recibían sólo los mejores cuidados de soporte (tratamiento paliativo) o terapias de baja intensidad; aproximaciones todas ellas con una expectativa de supervivencia muy pobre, generalmente inferior a pocos meses. Esta nueva indicación va a suponer un cambio sustancial para muchos pacientes con LMA y a partir de ahora, será probablemente el tratamiento estándar en este subgrupo de pacientes”.

Por otra parte, la mayoría de los pacientes con LMA tienen más de 30% de blastos en la médula ósea por lo que la nueva indicación amplía, en gran medida, el número de pacientes que pueden beneficiarse de esta terapia. “Dicho de otro modo, con la indicación previa y la extensión de la indicación actual, prácticamente se cubre la totalidad de pacientes con LMA. El requisito adicional es que no se consideren candidatos a trasplante, algo que sucede en la gran mayoría de pacientes mayores de 60-65 años”, asegura el Dr. Miguel Ángel Sanz, del servicio de Hematología del Hospital Universitario y Politécnico de La Fe de Valencia. “Además, se trata de un tratamiento ambulatorio, algo muy importante para estos pacientes de edad avanzada”, añade el Dr. Falantes.

Los mieloblastos son leucocitos de la médula ósea; en la LMA su funcionamiento está alterado, lo que provoca que haya numerosos leucocitos disfuncionales que pueden interferir potencialmente con la capacidad del organismo para controlar infecciones por neutropenia, y producir anemia y hemorragias.

Según los estudios realizados, azacitidina ha demostrado lograr una mediana de supervivencia de 10.4 meses en estos pacientes, algo que supone un beneficio clínicamente relevante y ofrece una nueva opción de tratamiento a este grupo de pacientes previamente tratadas por debajo de sus necesidades.

“Esta indicación amplía las posibilidades terapéuticas de los pacientes mayores con LMA y también las de una proporción de pacientes jóvenes que, por alguna razón, tengan contraindicado el trasplante”, señala el Dr. Sanz.

Mayor supervivencia global

La decisión de la Comisión Europea se ha basado en datos de AML-001, un estudio pivotal global, multicéntrico, aleatorio, abierto con pacientes de 65 años o más con LMA de nuevo diagnóstico o con LMA secundaria con más del 30% de blastos en médula ósea. Azacitidina junto a tratamientos de soporte (n=241) se comparó con regímenes de tratamiento convencionales (n=247). La mediana de supervivencia global (SG), el principal objetivo del estudio, fue de 10.4 meses (95% CI 8.0-12.7 meses) para los pacientes que recibían azacitidina comparada con los 6.5 meses (95% CI: 5.0- 8.6) para los pacientes que recibían el régimen de tratamiento convencional (HR=0,85 [95% CI 0.69, 1.03] log rank estratificado p= 0.1009). Las tasas de supervivencia al año con azacitidina y regímenes de tratamiento convencionales fueron del 46,5% y 34,2%, respectivamente (diferencia del 12.3% [95% CI: 3.5%-21%]). En el análisis de sensibilidad pre-planificado, para evitar el factor de confusión del tratamiento antileucémico posterior, azacitidina casi duplicó la SG vs TC: la mediana de SG fue de 12,1 meses en el grupo de azacitidina y de 6,9 meses en el grupo de TC (HR estratificado, 0,76; IC 95%, 0,60-0,96; p = 0,0190)

En el estudio, el grado de anemia 3-4, neutropenia, neutropenia febril y las tasas de trombocitopenia fueron respectivamente de 16%, 26%, 28% y 24% con azacitidina; y del 5%, 5%, 28% y 5% con el mejor tratamiento de soporte; 23%, 25%, 30% y 28% con bajas dosis de Ara-C; y 14%, 33%, 31% y 21% con quimioterapia intensiva.

El número de proyectos en biotecnología agroalimentaria desarrollados en España crece el 20% en 2015

La Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO) ha publicado su pipeline de biotecnología agroalimentaria o verde por cuarto año consecutivo. En este pipeline se han contabilizado un total de 168 productos pertenecientes a 30 entidades (un centro tecnológico, 26 empresas, dos fundaciones y un parque científico y tecnológico), entre los que hay ingredientes, aditivos y probióticos, productos para la seguridad alimentaria y para la detección de sustancias, bioproductos, bioprocesos y otras tecnologías con aplicación en el área alimentaria, medicamentos veterinarios y piensos, todos ellos desarrollados por entidades biotech españolas.

Para el caso de ingredientes, aditivos y probióticos, se han registrado 57 productos.

Fase de I+D: 51

Fase de validación: 44

Fase de registro: 39

Patentado: 33

Disponible en el mercado: 44

En cuanto a los productos para la seguridad alimentaria y para la detección de sustancias, se han contabilizado un total de 24.

Fase de I+D: 21

Fase de validación: 22

Fase de registro: 1

Patentado: 1

Disponible en el mercado: 22

También recoge 46 bioproductos, bioprocesos y otras tecnologías con aplicación en el área alimentaria.

Fase de I+D: 38

Fase de validación: 21

Fase de registro: 13

Patentado: 17

Disponible en el mercado: 26

En cuanto a los medicamentos veterinarios, se han contabilizado 24 desarrollados por nueve compañías. Uno está en fase de I+D, seis de ellos están en fase preclínica regulatoria, uno en Fase I, uno en Fase II, uno en Fase III y por último, 14 se encuentran ya listos para lanzarlos al mercado. Además, si analizamos la distribución de estos medicamentos veterinarios en función del área terapéutica, vemos que el 33% van dirigidos a tratar enfermedades infecciosas, el 25% a enfermedades parasitarias y el 21% para tratar enfermedades del sistema digestivo.

Por último, se han registrado 17 productos en el ámbito de los piensos.

Fase de I+D: 16

Fase de validación: 11

Fase de registro: 9

Patentado: 6

Disponibles en el mercado: 13

CELGENE, nueva presidencia de ASEBIO

La Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO) ha renovado hoy su presidencia, vicepresidencias y vocalías en la Junta Directiva en el marco de la celebración de la Asamblea General.  

Tras la aprobación de la Asamblea, Celgene, representado por Jordi Martí, vicepresidente y director general de Celgene España, ha obtenido la presidencia de ASEBIO, en sustitución de MSD representada por Regina Revilla. Junto a Jordi Martí, compartían su candidatura como vicepresidentes Carlos Buesa, director general de Oryzon Genomics (vicepresidencia primera) Carmen Eibe, directora del departamento de coordinación de proyectos de PharmaMar (vicepresidencia segunda) y Daniel Ramón, consejero delegado de Biópolis (vicepresidencia tercera), quienes por lo tanto también han resultado elegidos.

Además, la Asamblea General de ASEBIO ha renovado vocalías de su Junta Directiva. Los socios que pasarán a ocupar nuevas vocalías en la Junta son AB Biotics, Grifols, Ingenasa, Esteve, MSD y NeuronBio, y continúan en el cargo 3P, Amgen, Ferrer, Genetrix, Merck y Vivia Biotech.

   

Jordi Martí, tras su elección como presidente durante dos años, agradeció su apoyo a todos los socios presentes en la Asamblea. Según sus palabras “ASEBIO se ha convertido en uno de los grandes referentes dentro del sector, gracias a su compromiso con la biotecnología, y las cifras de los últimos quince años avalan este crecimiento exponencial. Uno de los principales retos para esta nueva legislatura será el de trabajar de forma transversal con todos los socios, desde las pequeñas PYMES hasta las grandes compañías que componen ASEBIO, escuchando sus necesidades y luchando por sus intereses”. “Vivimos un momento de grandes cambios dentro del sector. Por este motivo, necesitamos continuar creciendo como una Asociación fuerte y cohesionada, que posicione la biotecnología como herramienta clave para el desarrollo científico en nuestro país y que potencie la participación de las empresas asociadas en proyectos internacionales para incrementar la competitividad de la I+D+i”, explicó.

Entre los objetivos estratégicos de esta candidatura destacan:

• Conseguir los cambios normativos, legislativos y financieros que permitan mejorar el desarrollo de la biotecnología y la capacidad de crecimiento de las empresas, fortaleciendo para ello la posición institucional de forma proactiva y reactiva de la Asociación
• Apostar decididamente por la internacionalización tanto en el mercado latinoamericano como europeo, coordinados con Europabio.
• Liderar la transformación del sector hacia las grandes tendencias internacionales, como la compra pública innovadora, la bioeconomía, etc.

Entre sus líneas de trabajo fundamentales se encuentran transformar la gestión y la cartera de servicios de la Asociación hacia una nueva oferta de servicios que se ajuste de una forma más eficaz a los retos y necesidades presentes y futuros de las empresas asociadas; mejorar los canales de participación y contribución a iniciativas internas por parte de los asociados; abrirse a nuevos mercados con nuevos servicios que permitan apoyar el crecimiento del sector a través de alianzas internacionales y nacionales; potenciar la participación de las empresas asociadas en proyectos y redes internacionales como mejor herramienta para incrementar la competitividad de la I+D, abrirse a mercados y alcanzar nuevas fuentes de financiación; potenciar la comunicación como herramienta de influencia y visibilidad en todos los ámbitos políticos, económicos y sociales e incrementar la representatividad y el peso del sector biotecnológico a través de ASEBIO en todas las instituciones.

Jordi Martí estudio medicina en la Universidad de Barcelona y comenzó su carrera profesional como cirujano en el Hospital de la Santa Cruz y San Pablo, desempeñando este puesto durante cuatro años. En 1988 comenzó su carrera dentro de la industria farmacéutica, en la compañía Nobelpharma, como manager de ventas y marketing. Dos años después comenzó en Amgen, viviendo en primera persona el crecimiento de la biotecnología, ya que estuvo en esta compañía desde principios de los años 90 desempeñando diferentes cargos de responsabilidad.

Biotecnológicas europeas lanzan un libro blanco para favorecer la I+D en antibióticos‏

La Alianza BEAM, que reúne a pequeñas y medianas empresas biotecnológicas dedicadas a la investigación de nuevos antibióticos de toda Europa, ha presentado hoy su libro blanco, una hoja de ruta que fija los objetivos de este consorcio y da a conocer el prometedor pipeline que suman las 39 empresas que la forman. El libro blanco apunta las acciones necesarias a corto plazo para revitalizar la investigación antimicrobiana en toda Europa y establece un plan a largo plazo más ambicioso.

La aparición de bacterias resistentes a diferentes antibióticos es reconocida como una crisis mundial de salud pública. En este sentido, la Organización Mundial de la Salud (OMS) advirtió en un documento basado en datos de 114 países de que “la resistencia antimicrobiana es una creciente amenaza” y que “la posibilidad de volver a una era post-antibiótico en el que las infecciones comunes y lesiones menores podrían matar es una posibilidad muy real para el siglo XXI”. En la actualidad, son las pequeñas y medianas compañías biotecnológicas las que están liderando el cambio en busca de innovación en la manera de abordar este problema, ya sea con el diseño y desarrollo de nuevos antibióticos o con la identificación e implementación de estrategias preventivas contra la resistencia, entre otras.

El pasado mes de junio, 39 compañías biotecnológicas procedentes de 10 países europeos se unieron en la Alianza BEAM (siglas de Biotechs from Europe innovating in Anti-Microbial resistance) con el objetivo de acelerar el progreso en la lucha contra las resistencias antimicrobianas y minimizar el desarrollo futuro de nuevas resistencias adquiridas en patógenos.

Entre todas las empresas que forman BEAM se están desarrollando cerca de 100 compuestos para tratar o prevenir las infecciones bacterianas. Estos compuestos van desde pequeñas moléculas antibacterianas a estrategias alternativas o bioproductos, como fagos, anticuerpos, péptidos, dispositivos médicos, moduladores de microbioma y vacunas terapéuticas y profilácticas. “Este pipeline demuestra el dinamismo de la red y nuestro esfuerzo por combatir la resistencia antimicrobiana. De entre todos los compuestos, ya hay 20 en desarrollo clínico con los que esperamos ofrecer una alternativa a los pacientes con infecciones multirresistentes. Nuestro objetivo con la Alianza BEAM es conseguir un entorno más atractivo para la I+D de antimicrobianos en Europa que aporte soluciones”, ha explicado Domingo Gargallo-Viola, director científico de Abac Therapeutics y portavoz de la Alianza BEAM en España.

En el libro blanco, la Alianza BEAM urge a las autoridades europeas y nacionales a llevar a cabo tres acciones con efecto inmediato:

1. Creación de un fondo específico destinado a las empresas biofarmacéuticas pequeñas y medianas que desarrollan productos antibacterianos innovadores. Este fondo serviría para financiar proyectos desde el descubrimiento hasta la prueba de concepto clínica, con especial énfasis sobre el llamado "death valley" –por ejemplo, estudios preclínicos y estudios clínicos tempranos (fase I)-.
   2. Mejora de los incentivos de mercado para aumentar el retorno de la inversión de los productos que combaten la resistencia bacteriana. Las ventajas fiscales, así como la extensión de la exclusividad en el mercado y la revisión del modelo de precios, revitalizarían el atractivo de la I+D de antibióticos y tenderían a reforzar la cartera de productos antibacterianos en desarrollo.
   3. Fortalecimiento de las medidas existentes de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) paraacelerar y simplificar las vías regulatorias de los productos que combaten la resistencia bacteriana.

El posicionamiento también aborda medidas complementarias a largo plazo para promover la innovación en antibacterianos, como el fortalecimiento del entorno de I+D a todos los niveles, una mejor valoración por parte de las instituciones europeas interesadas en los beneficios sociales que aportan los productos antibacterianos innovadores, y un mayor apoyo a las biotechs europeas con vistas a la comercialización directa de sus productos relativos a combatir la resistencia bacteriana.

“Este libro blanco es el primer hito de la Alianza BEAM desde su lanzamiento en junio de este año. Todos sus miembros estamos encantados de demostrar nuestro espíritu proactivo y deseo de cambiar el panorama relacionado con los antimicrobianos en Europa”, ha concluido Gargallo.

Sandoz reúne en Madrid a un grupo de expertos en Biotecnología Biosimilar

Sandoz, división de genéricos del grupo Novartis, ha celebrado en Madrid un seminario para periodistas centrado en Biotecnología Biosimilar con el objetivo de poner en valor la importancia de los medicamentos biológicos biosimilares y de qué manera contribuyen a mejorar el acceso a las soluciones de salud y sostenibilidad sanitaria.

En los próximos años, se espera que muchos medicamentos biólogos pierdan la patente, lo que podría favorecer la llegada de nuevos biosimilares y con ello, una potencial mejora de la accesibilidad de tratamientos complejos a un mayor número de pacientes. En este entorno, y con el objetivo de profundizar en esta situación, Sandoz ha celebrado un encuentro de carácter formativo en el que se ha generado un foro de diálogo en torno a la realidad y el futuro inmediato de los medicamentos biológicos biosimilares en nuestro país, fármacos de calidad, seguridad y eficacia, que contribuyen a garantizar un mayor acceso a medicamentos complejos y asimismo, garantizar la sostenibilidad del sistema.

El seminario fue inaugurado por Concha Marzo, Directora de Relaciones Institucionales y Market Access del Grupo Novartis en España, que reiteró el compromiso del Grupo Novartis con la innovación como uno de los pilares estratégicos de la compañía. Marzo declaró que “los medicamentos biológicos originales y los biosimilares juegan un papel muy importante y complementario al mismo tiempo. Mientras que unos proporcionan nuevas e innovadoras opciones terapéuticas, los biosimilares aportan una mejora de la eficiencia en términos de coste / tratamiento, con la consecuente potencial mejora del acceso a los mismos. Además, el ahorro de recursos relacionado con el uso de los medicamentos biosimilares, puede ser utilizado para seguir financiando las nuevas terapias biológicas que contribuyan a mejorar la calidad de vida de los pacientes”.

En el transcurso de la sesión, César Hernández García, Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos, destacó durante su intervención que la diferencia entre los medicamentos biológicos y los biosimilares aluden al camino regulatorio recorrido para poder certificar esa equivalencia: no aluden ni a la categoría, ni a las garantías de eficacia y seguridad que ofrezcan uno u otro. Por lo menos no en la UE, ni en regiones altamente reguladas por agencias de referencia. Hernández declaró que “el recorrido regulatorio que permite demostrar esa equivalencia con suficientes garantías es más largo y complejo en el caso de los biosimilares, porque reproducir las características estructurales y funcionales de un medicamento biológico es notablemente más complicado que hacerlo de un producto de síntesis química, por lo que debemos dejar claro que biosimilar no es un genérico”.

La farmacoeconomía también estuvo presente en el debate de la mano de Álvaro Hidalgo, Dr. en Ciencias Económicas y Empresariales por la UCLM, que subrayó que la irrupción de los medicamentos biosimilares en el mercado ha supuesto una importante mejora en términos de valor cuantitativo y social. Estos beneficios económicos se han cuantificado tanto en Europa como en EE.UU., estimándose un potencial ahorro entre los 11,8 y los 33,4 miles de millones de euros en el intervalo de 2007 – 2020, ahorro cuantificado para 8 países de la UE, entre ellos España. De igual forma, en EEUU, se estima que el ahorro ocasionado por la generalización del uso del biosimilar, sería de 25 mil millones de dólares, del 2009-2018.

Por otro lado, el Dr. Juan Pedro López Siguero, Endocrinólogo Pediatra del Servicio Andaluz de Salud, abordó aspectos relacionados con la experiencia clínica en la administración de estos tratamientos, poniendo de manifiesto que no se han demostrado diferencias en la eficacia terapéutica, y basándose en la experiencia empírica, se hace necesario que el profesional sanitario confíe en el uso de los biosimilares, con una adecuada observación para detectar la aparición de efectos adversos.

La clausura de la sesión estuvo a cargo de Joaquín Rodrigo, Director General de Sandoz en España, que durante su intervención solicitó la implicación de todos los actores relevantes y declaró al respecto que “existe todavía un gran desconocimiento sobre los medicamentos biosimilares en España y sobre los beneficios que pueden aportar tanto a la población española como al Sistema Nacional de Salud. Es imprescindible que entre todos los agentes relacionados con la Salud proporcionemos información veraz y contrastada”.

Educación y regulación

En el contexto del seminario, Rodrigo ha manifestado la necesidad de realizar un esfuerzo conjunto entre todos los actores implicados para crear un marco regulatorio adecuado que garantice la inversión de las compañías que desarrollan medicamentos biológicos. “Este marco normativo debe trasladar a los profesionales sanitarios la confianza en el uso y consumo de medicamentos biosimilares, además de normas específicas que creen las condiciones para el desarrollo de esta alternativa terapéutica en nuestro país, consiguiendo, al mismo tiempo, familiarizar a los profesionales en la utilización de estos fármacos y a los pacientes con su uso rutinario en la práctica clínica”.

Rodrigo clausuró la jornada concluyendo que “entre todos los actores implicados, debemos eliminar las barreras a las que nos enfrentamos, principalmente derivadas de su falta de conocimiento en profundidad, pese a que los biosimilares cumplen con todas las garantías de un medicamento autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)”.

Sandoz fue la primera compañía en lograr autorización para la comercialización de un medicamento biosimilar en Europa y en España por la vía de registro de biosimilares en abril de 2006, y actualmente es la única farmacéutica con tres biosimilares aprobados en Europa y la primera en comercializar un biosimilar en EEUU. Actualmente cuenta con una importante cartera de productos en fase de investigación y desarrollo que contribuirán en el futuro a ampliar el número de áreas terapéuticas en las que operan.

El número de proyectos en biotecnología sanitaria desarrollados en España crece el 30% en 2015

La Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO) acaba de publicar su pipeline de biotecnología sanitaria que recoge los desarrollos de medicamentos biotecnológicos tanto de entidades nacionales como de multinacionales con filial en España que aún no están comercializándose.

En él se recogen 650 indicaciones, lo que representa un incremento del 29,5% respecto a los proyectos que se recogieron en el pipeline anterior.

En el área de medicamentos, se recogen 370 investigaciones. Se han contabilizado un total de 109 productos para 118 indicaciones que están investigando 45 compañías nacionales, 54 de ellos se encuentran en fase preclínica, 26 en fase I, 25 en fase II, 7 en fase III y seis están a punto de comercializarse.

También recoge 171 productos para 252 indicaciones del área de medicamentos de 11 multinacionales con filial en España, en los que alguna de sus fases clínicas se ha realizado en España. De ellos 37 están en fase I, 83 en fase II, 118 en fase III y 14 están en la fase de registro.

En el pipeline también se recogen 88 plataformas de investigación, 19 tecnologías cuya aplicación final es el ámbito sanitario y 173 productos y servicios de diagnóstico y de medicina personalizada.

 Existen 173 productos y servicios de diagnóstico y de medicina personalizada: 52 están listos para lanzarlos al mercado, nueve están ya registrados, 44 se encuentran en validación clínica, 25 en validación preliminar y 42 en I+D. En cuanto a las tecnologías, se contabilizan 19: cinco están listas para lanzarse al mercado, una está en fase de registro, una en validación clínica, seis en preliminar y seis en I+D.

Para el caso de las 88 plataformas tecnológicas: 33 están listas para lanzarse al mercado, una en la fase de registro, 16 en validación clínica, 14 en validación preliminar y 24 en I+D.

La oncología continúa siendo el área terapéutica en la que hay un mayor número de medicamentos investigándose en este pipeline (el 31% de los medicamentos en el caso de compañías nacionales y 49 % el caso de multinacionales con filial en España). Al igual que el año pasado, el área del sistema nervioso central, es el segundo área con mayor número de medicamentos en investigación y desarrollo en territorio nacional, alcanzando el 21% del total de los desarrollos. En el pipeline de medicamentos de multinacionales con alguna filial en España, la segunda posición la ocupa los medicamentos dirigidos al tratamiento de enfermedades autoinmunes e inflamatorias (15%).

Dentro de los productos y servicios de diagnóstico y de medicina personalizada, el 39% de ellos van dirigidos al área oncológica, el 16% a enfermedades infecciosas y el 13% al tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central.

Pipeline en una nueva web

Este año, como novedad, ASEBIO ha puesto en marcha un nuevo proyecto para aumentar la difusión de los desarrollos en el ámbito biosanitario. Al mismo tiempo que el lanzamiento de la edición impresa de este pipeline de biotecnología sanitaria, hemos lanzado una página web con este mismo contenido.

Esta versión web, tendrá más opciones que la edición en papel:

• Podrá visualizarse el pipeline tal y como lo vemos en la versión papel.
• • Podrán hacerse búsquedas por todos los campos posibles (fases de desarrollo, áreas terapéuticas, por compañía, indicación, etc.)
  • Podrá ordenarse la información también por los mismos campos.
  • Además, esta información se actualizará por las propias compañías e instituciones.
  • Podrá visualizarse en PC, tablet o en móvil.
  
  

Biotecnológicas de toda Europa se unen para fomentar la I+D en resistencias a antibióticos

Empresas biotecnológicas de toda Europa se han unido en la Alianza BEAM, una iniciativa conjunta para innovar en la investigación antimicrobiana y desarrollar estrategias que afronten uno de los principales retos socioeconómicos y de salud de nuestros tiempos: la resistencia a los antibióticos.

La aparición de bacterias resistentes a diferentes antibióticos es reconocida como una crisis mundial de salud pública. En la actualidad, son las compañías biotecnológicas las que están liderando el cambio en busca de innovación en la manera de abordar este problema, ya sea con el diseño y desarrollo de nuevos antibióticos, con la identificación e implementación de estrategias preventivas contra la resistencia o con el diseño o mejora de tecnologías diagnósticas que faciliten un tratamiento antibiótico personalizado. Un total de 37 compañías biotecnológicas enfocadas en la investigación antibiótica procedentes de 10 países europeos se han unido en la Alianza BEAM (siglas de Biotechs from Europe innovating in Anti-Microbial resistance) con el objetivo de acelerar el progreso en la lucha contra resistencias antimicrobianas y minimizar el desarrollo futuro de nuevas resistencias adquiridas en patógenos.

Florence Séjourné, de Da Volterra, ha afirmado que “la inversión en I+D en terapias antibióticas, alternativas terapéuticas y estrategias de prevención y diagnóstico está cada vez más en manos de empresas biotecnológicas pequeñas. Como grupo de apoyo conjunto, la Alianza BEAM y las compañías que formamos parte de ella tenemos el potencial de hacer realidad y marcar la diferencia en una crisis de salud pública a gran escala”.

Domingo Gargallo-Viola, director científico de Abac Therapeutics y portavoz de la Alianza BEAM en España, ha señalado que “es un hecho incuestionable la necesidad de nuevos antibióticos por el incremento de cepas multirresistentes debido al uso masivo e inapropiado de los antibióticos actuales, y España tiene un peso internacional muy importante en la investigación y conocimiento dentro del campo de la Microbiología y las Enfermedades Infecciosas”.

La Alianza BEAM quiere estar a la vanguardia del descubrimiento y desarrollo de antibióticos y dispositivos diagnósticos como un grupo especial técnico-científico de toda Europa. La Alianza BEAM también apoyará la estimulación de la I+D frente a la resistencia antibiótica en países europeos y ayudará a promover nuevas políticas y regulaciones en torno al uso y desarrollo de estrategias frente a la resistencia antimicrobiana.

La misión global de BEAM es mejorar a nivel europeo el entorno regulatorio, de inversión y comercial para la investigación, desarrollo y comercialización de nuevos productos que combatan la resistencia antibiótica.  Esta misión y estrategia de la Alianza se definirán en un Libro Blanco que verá la luz a finales de junio.

Una empresa biotecnológica española lanza el primer prospecto en castellano, catalán, euskera e inglés

La empresa biotecnólogica española WHEC (Wellness & Health European Company) acaba de lanzar el prospecto de su complemento alimenticio Regenerox® en castellano, catalán, euskera e inglés.  Es la primera vez que se edita el prospecto de un medicamento o complemento alimenticio simultáneamente en estos cuatro idiomas. 

Según explica César Casajús, consejero delegado de WHEC, “al hacer un prospecto en castellano, catalán y euskera tratamos de facilitar tanto el conocimiento como  la correcta toma de nuestro producto por parte del usuario, independientemente de la zona de España en la que resida. Añadir el inglés se debe a que es el idioma básico para la mayoría de los extranjeros que residen en zonas turísticas o nos visitan”.

“Como es conocido, la falta de adherencia al tratamiento es un problema mayor que se debe, en muchas ocasiones, a la falta de comprensión por parte del paciente de la información sanitaria contenida en el prospecto. Con el prospecto en cuatro idiomas incluido en ®Regenerox queremos mejorar esta comprensión”, añade Casajús.

Así, numerosos estudios destacan la necesidad de facilitar más la comprensión de los prospectos para mejorar la adherencia a los tratamientos.  A este respecto, un estudio realizado por médicos españoles  y encabezado por el profesor Joan Carles March concluía que “los prospectos tienen una legibilidad reducida para los pacientes y es necesario adecuarlos a las necesidades de los mismos.”(1)

Regenerox® es un complemento alimenticio a base de extractos de plantas, como resveratrol, vitis vinífera, granada, aminoácidos, vitaminas, minerales y la Coenzima Q10.   Su composición de  nutrientes con propiedades antioxidantes, demostradas por numerosos estudios de investigación, está formulada para ralentizar el envejecimiento celular.

“Regenerox® está indicado para todas aquellas personas preocupadas por su salud y por los cambios que se producen en el cuerpo como consecuencia del paso de los años. También es un buen complemento alimenticio para deportistas o personas que realicen cualquier tipo de actividad física. La respuesta oxidativa que se produce como resultado del ejercicio ha sido ampliamente investigada en relación con la salud y el rendimiento deportivo” asegura Idoia Ortega, directora de I+D de WHEC, licenciada en bioquímica y doctora en biología celular.

Regenerox® se presenta en estuches de 30 cápsulas y su ingesta recomendada es de una cápsula al día en el desayuno.

El 82% de los asistentes a Biospain identificaron oportunidades reales de negocio

El 7º Encuentro Internacional de Biotecnología, BioSpain 2014 (www.biospain2014.org), el principal evento de biotecnología que se celebra en España y uno de los más importantes a nivel internacional, se celebró entre el 24 y el 26 de septiembre en el Palacio de Congresos y Exposiciones de Galicia, en Santiago de Compostela (A Coruña). Este evento bienal, organizado por la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO) -y, en esta edición, también por la Xunta de Galicia, la Universidad de Santiago de Compostela, la Universidad de Vigo y el Concello de Santiago- ha reforzado un año más su carácter internacional: de las 855 entidades privadas y públicas asistentes a la feria, con un crecimiento del 12,2% respecto a la edición anterior, 289 son de fuera de España, procedentes de 37 países, lo que supone cerca del 34% del total, frente al 28% de internacionalización que se alcanzó en la pasada edición, lo que supone un incremento de la internacionalización del 37,6% sobre la edición de 2012.

El 66% de las empresas procedieron de España, seguidas de las de Reino Unido (6,21%), Francia (3,51%), Portugal (3,40%), EE.UU. (2,93%), Colombia (2,34%),  México (2,34%), y Suiza, (1,87%), entre otras.

Además, esta 7ª edición de Biospain, que coincide este año con la celebración del Año de la Biotecnología en España y con el XV aniversario de ASEBIO, contó con 200 expositores y con la presencia de 50 inversores -80% internacionales-, entre fondos de capital riesgo, fondos de inversión de grandes farmas, business angels, etc., que participaron en el Foro de Inversión, donde se analizaron los planes de negocio de 40 empresas de varios países. En el partnering, se alcanzaron las 3.327 reuniones de negocio, lo que supone un crecimiento del 20% respecto a la edición anterior, y se registraron 2.000 asistentes en total al evento (un 8% más), lo que consolida a Biospain 2014 en el quinto evento mundial por reuniones de desarrollo de negocio de este sector.En Biospain 2014 se celebraron 50 conferencias paralelas y científicas, 37 presentaciones de compañías, y se presentaron en el partnering 720 productos disponibles para ser licenciados.

El Comité de Organización de Biospain ha realizado una encuesta de satisfacción entre las personas asistentes al evento, en el que han contestado un 25% del total. En la misma, contestada mayoritariamente por representantes de empresas biotecnológicas e instituciones de investigación, destaca que el 55% de los encuestados afirma que Biospain cumplió sus expectativas, y un 37% contestó que superó sus expectativas. El 82% identificó oportunidades reales de negocio, y en cuanto a la valoración general sobre el evento, el 54% afirmó es buena, el 19% afirmó que es muy buena y en la media el 24% lo que supone un 97% de satisfacción de los asistentes.

Estas son algunas de las opiniones de asistentes:

-“BioSpain es un evento especial donde compañías farmacéuticas, de capital riesgo y emprendedores creativos de todo el mundo pueden intercambiar ideas en un ambiente relajado en el que también se disfruta de la cultura española. En mi opinión no hay otro evento de partnering igual”. (Joe Fernández, angel investor, CEO de Active Motif y fundador de Invitrogen, EE.UU.)

-“Biospain realmente cumplió con los objetivos buscados: aprender sobre el mercado europeo, generar contactos interesados en la región y por lo tanto ávidos de conocer las posibilidades que ofrece nuestro país”. (Cecilia Pérez, Coordinadora Sectorial de Uruguay XXI, Uruguay)

-“BioSpain 2014 ha mostrado un elevado aumento en el número de participantes en relación a ediciones pasadas, combinando un alto nivel en el partnering con interesantes presentaciones en áreas relevantes de ciencias de la vida” (Marcel Kloosterman, Senior Investment Manager, DSM Venturing & Chemelot Ventures, Países Bajos).

-“En mi primera visita a Biospain, me impresionó la diversidad de sesiones, el gran número de start-ups que presentaron sofisticados desarrollos en prolíficas reuniones de partnering y una atractiva feria comercial con más compañías de las que yo me esperaba”. (Gabriela Couto, Director of Business Development at BioTD, Costa Rica).

-“Tuve la oportunidad de vivir una de las experiencias más valiosas de mi vida professional. Conseguí mis objetivos centrados en alcanzar un mayor conocimiento de la dinámica del apoyo y soluciones innovadoras internacionales en la investigación de la industria biotecnológica de la sanidad animal.” (Patricia Acuña, Research & Development Project LLeader - Santa Elena Virbac, Uruguay)

-“Biospain 2014 demostró otra vez que es uno de los eventos de biopartnering más atractivos del mundo con importantes profesionales de todos los sectores del sector biotecnológico. Estuvo perfectamente organizado con un programa científico y empresarial excepcional. En mi calendario ya he marcado la siguiente edición en 2016”. (Oliver Schnell, Head of Marketing in BIOCOM AG, editora de European Biotechnology News, Alemania)

La ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato, acompañada por el presidente de la Xunta, Alberto Núñez Feijóo, por cerca de 20 consejeros autonómicos de salud, economía, alimentación y medioambiente, y por el embajador británico en España, Simon Manley, entre otras autoridades, visitaron la feria comercial de Biospain 2014. Además, la Ministra de Sanidad y los consejeros de salud celebraron un Consejo Interterritorial informal, que abordó  entre otros temas las políticas de innovación sanitaria, uno de los temas presente en el programa del evento.

Entre las novedades destacadas de la feria destacan Biolatam Showcase, espacio destacado para la biotecnología latinoamericana, que contó con la presencia de países como Perú, Argentina, México, Colombia, Costa Rica, Brasil, Chile y Uruguay; la celebración del Xacobio, organizado entre el 21 y el 23 de septiembre, en el que 25 personas de 17 nacionalidades compartieron una experiencia inolvidable recorriendo el Camino de Santiago; y la II Edición del Foro de Formación y Empleo, que este año se coorganizó en colaboración con FEBiotec, en el que se apuntaron 297 demandantes de empleo, 20 entidades, y se llevaron a cabo 71 reuniones.

Asimismo, BioSpain 2014 apostó por primera vez por el modelo de “Innovación en abierto”, que se impone actualmente en todos los sectores económicos. De esta forma, la feria cedió el control de algunos de sus contenidos a socios de prestigio: “Hemos abierto el congreso a 10 sociedades científicas que han enriquecido nuestro programa, y celebramos el ‘Foro de Stakeholders’ con el que, por primera vez, nos acercamos al público no profesional para que nos contara sus experiencias, como pacientes, consumidores, agricultores y ecologistas”, ha explicado Jorge Barrero, director de Biospain 2014.

Los patrocinadores oficiales de BioSpain 2014 han sido Bioibérica, Merck, MSD, Grupo Zeltia, Instituto Roche y CLAMBER (Castilla La Mancha Bioeconomy Region).