Lundbeck inicia ensayos clínicos fase III con "Desmoteplase" para el ictus isquémico

Lundbeck anuncia la puesta en marcha de un ensayo clínico Fase III con desmoteplase para el tratamiento del ictus isquémico agudo. El programa de investigación consta de dos ensayos clínicos controlados con placebo en el que participarán en cada uno de ellos 320 pacientes.
Hoy en día, aproximadamente el 80% de los pacientes que sufren un accidente cerebrovascular (ACV) no son diagnosticados y tratados durante tres horas siguientes. El único tratamiento médico aprobado actualmente para pacientes con ACV –para que tenga efecto- puede ser administrado como máximo dentro de las tres horas después del ictus

Desmoteplase tiene el potencial para tratar a los pacientes que han sufrido un ictus agudo hasta nueve horas después de la aparición de los síntomas. Esto supone 6 horas más que los tratamientos actuales, lo que permitirá a un gran número de pacientes con ictus tener tiempo para ir al hospital y ser tratados.
Los ensayos que se ponen en marcha tienen como objetivo medir la eficacia de una dosis de desmoteplase (90mg/kg) administrado entre tres y nueve horas después del accidente cerebrovascular. En los dos ensayos participan pacientes de Europa, Asia, Estados Unidos, Canadá y Sudamérica. La eficacia del nuevo fármaco será evaluada después de 90 días de tratamiento.

--Sobre Desmoteplase

Desmoteplase es el activador de plasminógeno más específico de la fibrina conocido hasta la fecha. Es una versión obtenida por ingeniería genética de una proteína que disuelve el coágulo y que se encuentra en la saliva del murciélago "desmodus rotundus".
En Estados Unidos se ha recibido la designación de "vía rápida" por parte de la FDA para la indicación de ictus isquémico agudo.
Los pacientes en un ensayo clínico previo a la fase III con desmoteplase fueron seleccionados para el tratamiento en caso de penumbra detectable (área de tejido insuficientemente prefundida pero todavía recuperable alrededor de la localización primaria del Ictus) del al menos un 20% de área afectada y que no fueron incluidos en el screening por oclusión en las arterias cerebrales proximales valoradas por angiografía.
Los datos de re-análisis de las angiografías de estos pacientes demostraron que en comparación con los estudios en fase II el 70% de los pacientes no tenían oclusión visible de los vasos antes del tratamiento.
Cundo se analiza los subgrupos de pacientes, utilizando la presencia de oclusión de los vasos como criterio de tratamiento, se observó una tasa de respuesta reducida en el grupo placebo y un efecto positivo de desmoteplase vs placebo. Sin embargo, no se halló significación estadística debido al pequeño tamaño de la muestra. Adicionalmente, los resultados combinados de los estudios clínicos Fase II y III demostraron eficacia significativa a favor de desmoteplase si se excluía a los pacientes sin oclusiones visibles de las arterias cerebrales. Estos nuevos datos apoyan y refuerzan la investigación en pacientes con ictus isquémico agudo dentro de las tres-nueve horas después del inicio de los síntomas del ictus.
Lundbeck ha adquirido los derechos de desmoteplase de PAION AG en Alemania.

--Sobre el Ictus Cerebral
Tercera causa de muerte en el mundo industrializado y una de las principales causas de discapacidad.
Se estima que en Estados Unidos aproximadamente 700.000 personas sufren un ictus cada año y alrededor del 8-12% mueren después de 30 días del accidente cerebrovascular.

La incidencia de microvarices comienza a aumentar entre los adolescentes

Hasta ahora, las varices de miembros inferiores se habían considerado una patología típicamente femenina, sobre todo a partir de los 30 años (de hecho, la proporción es de dos mujeres por cada hombre que las sufre). "Sin embargo, ha explicado el doctor Daniel Vogelfang, Director Médico del Centro de Estudios Vasculares de Madrid, estamos observando el desarrollo de microvarices o arañas vasculares en edades cada vez más tempranas, inclusive en adolescentes".
Este tipo de varices representan generalmente un problema estético, aunque a veces se acompañan de dolor, ardor o picor local. Las varices de mayor diámetro provocan síntomas como dolor, pesadez de piernas, calambres o hinchazón. Si no son tratadas, pueden evolucionar con flebitis, alteraciones de la piel y úlceras en las extremidades, además de provocar la dilatación de otras venas con el consiguiente aumento de las varices.

"Las varices constituyen la patología vascular más popular, ya que afectan al 20% de la población adulta, ha apuntado este especialista. Se trata de un proceso cuyo mecanismo fisiopatológico es muy bien conocido, pero del que se ignora la causa". Los antecedentes familiares, los embarazos y permanecer a menudo de pie son importantes factores predisponentes de este problema. Al tratarse de una patología crónica y evolutiva, el seguimiento del paciente debe hacerse durante períodos prolongados, adecuando el tratamiento a cada momento, cada caso de cada paciente y en función del tipo, severidad y localización del compromiso venoso.
Según ha detallado el doctor Vogelfang, "las medidas terapéuticas son muchas y variadas en función de las características del paciente, y los tratamientos no quirúrgicos de varices y arañas vasculares consisten en "irritar" la vena provocando su inflamación, cierre y posterior reabsorción: es la llamada esclerosis de varices".

El desarrollo y reciente incorporación a la práctica clínica de un sistema que permite aplicar simultáneamente la esclerosis y la radiofrecuencia (DuetSystem®) ha permitido reducir considerablemente el tiempo de tratamiento hasta un 40%, aumentado el grado de satisfacción de los pacientes desde la primera sesión al tratarse de un sistema más económico incluso que el láser y que consigue eliminar algunas complicaciones (hematomas, inflamaciones, manchas en la piel….). "El sistema consiste en el uso de la radiofrecuencia de forma simultánea con la inyección. La misma aguja con la que se realiza la inyección de esclerosante funciona como electrodo permitiendo que la energía de la radiofrecuencia sea liberada en el interior de la vena, es decir directamente en el lugar donde debe actuar", apunta el doctor Vogelfang.

-Equipo Médico
El equipo médico del Centro de Estudios Vasculares, dirigido por el doctor Daniel Vogelfang, cuenta con 20 años de experiencia en el tratamiento de esta patología. El número de pacientes atendidos permite afirmar que no es posible tratar todas las varices y todos los pacientes con la misma técnica. "Nuestra experiencia nos permite orientar a cada paciente para resolver su problema clínico con el mejor resultado estético", concluye este especialista.

La FDA aprueba el test más completo del VIH, el VHB y el VHC en sangre donada

La FDA (agencia de medicamentos estadounidense) ha autorizado hoy una nueva prueba de ácidos nucleicos de Roche para la detección del ARN del VIH-1 grupo M , el ARN del VHC y el ADN del VHB en un único análisis automatizado de sangre donada. La prueba, denominada cobas TaqScreen MPX Test para utilizar en la plataforma cobas s 201, es una prueba cualitativa para la detección exhaustiva en un único análisis del ARN del VIH-1 grupo M, el ARN del VIH-1 grupo O, el ARN del VIH-2, el ARN del virus de la hepatitis C y el ADN del virus de la hepatitis B en plasma humano. Este test, no pensado como herramienta diagnóstica auxiliar, se ha diseñado para elevar la seguridad de la sangre donada mediante una identificación más temprana de infecciones que con las pruebas serológicas tradicionales.
“Roche pone el mayor empeño en satisfacer las necesidades de los centros de transfusiones con pruebas y sistemas que garanticen la más alta seguridad hematológica”, ha declarado Daniel O’Day, director de Roche Diagnóstico Molecular. “Nuestro test múltiple ha tenido una amplia aceptación y ha demostrado un rendimiento excelente en bancos de sangre de todo el mundo. Nos satisface lanzarlo en los Estados Unidos a la vez que seguimos invirtiendo en soluciones para este sector crítico".

Esta prueba se realiza en la plataforma totalmente automatizada cobas s 201 con PCR en tiempo real, ideada para incrementar la eficacia del procesamiento con un diseño modular único y listo para el uso de reactivos. Los países en los que se ha implantado la técnica NAT han experimentado una reducción de las infecciones por VIH, VHB y VHC relacionadas con las transfusiones. Tan sólo en los EE.UU., los Centers for Disease Control and Prevention estiman que hay en el país más de un millón de personas con VIH/sida y que otras
40.000 contraen la infección cada año. El número de las que no saben que son portadoras del VIH se calcula en 300.000. Más de 4 millones de personas han sido infectadas por el VHC en los EE.UU.; de ellas, 3,2 millones son portadoras crónicas de la infección. La hepatitis C es la causa principal del cáncer de hígado en este país. Más de 1.200.000 personas son portadoras crónicas del VHB y unas 5.000 fallecen cada año de complicaciones de la hepatitis B en los EE.UU. Muchas de las infectadas por el VHB o el VHC no presentan síntomas y no saben que padecen la infección.

Más de 700.000 andaluces mayores de 65 años se han beneficiado ya del chequeo gratuito de salud

Un total de 716.719 personas mayores de 65 años se han beneficiado del chequeo médico desde su puesta en marcha en 2006. Esta prestación, impulsada por la Consejería e incluida en el Plan de Apoyo a las Familias Andaluzas, pretende conocer el estado general de este sector de la población, determinar su grado de autonomía y detectar y prevenir posibles enfermedades.
La realización de este examen de salud ha permitido identificar 326.669 problemas entre los mayores andaluces, lo que pone de manifiesto la eficacia de esta iniciativa. Entre situaciones más frecuentes diagnosticados por los profesionales sanitarios se encuentran: 57.774 problemas relacionados con diabetes mellitus, 6.343 con asma, 17.158 con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y 46.989 con alergias a medicamentos y efectos secundarios.
Asimismo, a través de este examen, se han detectado 91.892 diagnósticos relacionados con riesgo de exclusión social, lo que ha permitido identificar las necesidades de atención socio-sanitaria de estas personas. La distribución por provincias de las personas atendidas ha sido: Almería (56.604), Cádiz (99.011), Córdoba (80.232), Granada (83.925), Huelva (42.506), Jaén (58.039), Málaga (137.572) y Sevilla (159.279).

A las personas estudiadas se les ha realizado mediciones de la tensión arterial, pruebas analíticas, valoraciones de la agudeza visual y auditiva, pruebas para detectar la presencia de problemas cardíacos, oncológicos o diabetes, así como para diagnosticar posibles problemas de depresión, demencia o incontinencia urinaria. A todos ellos se les ha facilitado un plan terapéutico y de cuidados adecuado a sus necesidades que les permita incidir y mejorar su situación actual.
Andalucía ha sido la primera comunidad autónoma en incorporar este nuevo derecho para las personas mayores de 65 años, que suponen más de 1.165.000 andaluces. Desde la puesta en marcha de esta prestación y hasta junio, se ha estudiado al 61% de la población mayor y progresivamente se completará la valoración a todos los mayores que deseen ser examinados.

-Captación activa
En la citación de los mayores para realizarles el examen, se ha priorizado a las cuidadoras que atienden a grandes discapacitados y personas dependientes, así como a aquellas personas que no han acudido nunca a su centro de salud y que han sido citadas a través del servicio telefónico Salud Responde. Además, la Consejería de Salud continuará con la captación activa de los andaluces que se incorporen a esta franja de edad.
Los resultados obtenidos a través del examen de salud han permitido clasificar el grado de autonomía de las personas estudiadas, por lo que se cuenta por primera vez con una clasificación de este tipo, que permite conocer las demandas asistenciales de los mayores y sus necesidades de cuidados.

-Escuela de pacientes
Las actuaciones de la Consejería de Salud con la población mayor se completan con la puesta en marcha, dentro del proyecto de Escuela de Pacientes, de una actividad dirigida a personas cuidadoras de grandes discapacitados, entre las que se encuentran personas mayores de 65 años.
La Escuela de Pacientes es una iniciativa desarrollada en colaboración con la Escuela Andaluza de Salud Pública (EASP). Con esta actividad, que se desarrollará en el primer trimestre del próximo año, se prevé que las personas cuidadoras de grandes discapacitados cuenten con la información necesaria sobre cuidados, con el objetivo de alcanzar las mejores condiciones de calidad de vida.

"Chiesi España" y la SEFC convocan el I Premio al Mejor Trabajo de Investigación en Farmacología Clínica

La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) ha convocado el I Premio al Mejor Trabajo de Investigación en Farmacología Clínica patrocinado por la compañía farmacéutica Chiesi España. El jurado seleccionará la mejor comunicación en cualquiera de las áreas de dicha especialidad que se presente al XXII Congreso de la SEFC, que se celebrará en Badajoz el próximo mes de octubre.
El galardón, que será entregado durante el Acto de Clausura del Congreso, tiene una dotación de 4.000 euros. También se concederá un accésit de 2.000 euros. Según el Doctor Antonio Portolés, presidente de la SEFC, "el objetivo de esta iniciativa se centra en fomentar la investigación de calidad en el ámbito de la Farmacología Clínica".
Por su parte, Manuel Vives, director general de Chiesi España, destaca "la importancia de reconocer la labor investigadora de estos profesionales, así como la necesidad de incentivar su trabajo científico".

-Requisitos
Entre los requisitos que deben cumplir los trabajos presentados a este certamen, se contempla que, al menos, el investigador responsable sea miembro de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), así como que las comunicaciones sean originales. Además, el contenido habrá sido defendido en público previamente.
El resumen de la investigación debe ser remitido en formato electrónico en el plazo y a la dirección de correo establecidos para tal fin y que figurarán en la página web de la sociedad científica convocante: www.se-fc.org. Los premiados no podrán formar parte de la Junta Directiva de la SEFC ni ser fundaciones o sociedades científicas o mercantiles.
El tribunal estará formado por profesionales de reconocido prestigio internacional, así como por un representante de Chiesi España (con voz, pero sin voto), que valorarán los trabajos en función de los siguientes parámetros: objetivos, diseño, metodología, resultados, conclusiones, interés científico y originalidad.

-Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC)
La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) representa a todos los profesionales sanitarios que están realizando labores propias de Farmacología Clínica, con el objetivo de contribuir a mejorar la calidad de la terapéutica farmacológica y, en general, los cuidados y atenciones al paciente.
A través de la colaboración con los demás profesionales sanitarios, la sociedad impulsa y desarrolla la Farmacología Clínica, velando por su mejoramiento científico, técnico, ético, social y económico. En este momento, la SEFC forma parte de la EACTP (European Association for Clinical Pharmacology and Therapeutics), de la IUPHAR (International Union of Basic and Clinical Pharmacology) y de la FACME (Federación de Sociedades Científicas Médicas Españolas).

-Chiesi
Chiesi Farmaceutici es una multinacional farmacéutica con sede en Parma (Italia) creada hace más de 70 años. En los últimos años, su política de impulso de la I+D (a la que dedica el 15 % de la facturación) y las nuevas adquisiciones han hecho posible que entre 2003 y 2007 haya alcanzado un crecimiento superior al 37%. Cuenta con tres plantas de producción y tres centros de investigación en Italia, Francia y Estados Unidos. Tiene una fuerte presencia en Europa (incluida España) y todo el mundo (Estados Unidos, Brasil, Pakistán, China, Rusia, Egipto y los países del Magreb).

Bayer HealthCare edita una colección de cuentos para niños con diabetes

Bayer HealthCare, a través de su división Diabetes Care, en colaboración con el psicólogo Iñaki Lorente, ha editado ‘Los Cuentos de Borja’, una colección de cuentos dirigida a niños con diabetes para ayudarlos a comprender mejor su enfermedad. Hoy en día sabemos que tener diabetes no impide que los niños disfruten de la vida y hagan todo lo que hacían antes de ser diagnosticados. Sin embargo, el diagnóstico de la diabetes suele tener un gran impacto en los más pequeños. Muchos no aceptan la enfermedad y se rebelan contra ella. Por eso es muy importante que los niños diabéticos comprendan que tener diabetes no constituye necesariamente un impedimento y que sus padres se sientan apoyados.

Además, como apunta Lorente, los materiales de educación en diabetes no estaban dirigidos a niños, y era muy difícil que comprendieran bien los conceptos. Esta es la razón por la que decidió empezar a escribir su colección de cuentos: “buscaba la manera de hacerles llegar un mensaje de normalidad”, indica. Y qué mejor forma que mediante los cuentos, con un lenguaje sencillo, cercano, entendible para los más pequeños, con una ilustración muy cuidada y con Borja, el protagonista de cada historia, con quien los niños “se sienten identificados y son capaces de comprender las situaciones que le ocurren”, añade el autor.

A través de la imaginación, los cuentos les llevan hacia nuevas dimensiones a las que les sería difícil llegar de otra manera. Orientada específicamente a niños y niñas con diabetes de 6 a 11 años, en ellos se plantean dificultades de la vida cotidiana y algunas propuestas para resolverlas. Se pretende conseguir así la identificación con el protagonista, la reflexión y el cambio de actitudes. Los cuentos están concebidos para que puedan ser leídos por ellos mismos, pero fundamentalmente para ser trabajados en la consulta de educación diabetológica o en el entorno familiar. “Sirven para iniciar el diálogo entre los niños y sus padres, para hablar de situaciones que se dan en el día a día”, comenta Iñaki Lorente.

A pesar de la dificultad que entraña escribir para niños, la colección está dando muy buenos resultados: “Estoy muy satisfecho con la respuesta de los padres; cuando empecé me interesaba mucho el eco que pudieran tener los cuentos. No quise escribir cuentos bonitos, sino que llegaran a los más pequeños, que los ayudaran”, matiza el autor. Para ello, contó con la ayuda de su hijo, que se convirtió en el mejor crítico, y con los comentarios de los profesores del colegio donde trabaja. Además de ser un instrumento educativo, en ‘Los Cuentos de Borja’ también se pueden encontrar numerosas actividades (dibujos, recetas de cocina, espacios para poner fotos…) para que los más pequeños se diviertan a la vez que aprenden.

Con la colección ‘Los Cuentos de Borja’, Bayer Diabetes Care demuestra una vez más su compromiso con las personas con diabetes, especialmente con los niños, con los que llevan a cabo numerosas iniciativas que se desarrollan en colaboración con las asociaciones de diabéticos y centros públicos y privados, como reuniones informativas, talleres de formación, actividades en las colonias de verano, eventos deportivos para niños y adolescentes, etc.

--Sobre el autor
Iñaki Lorente Armendáriz es licenciado en psicología, y experto en dinámica y terapia de grupos. Actualmente trabaja compaginando la labor como psicólogo de la Asociación Navarra de Diabéticos con su actividad como orientador escolar en un colegio concertado de Navarra. Asimismo, coordina diversas escuelas de padres en la Comunidad Foral. Ha participado en numerosos cursos y conferencias relacionados con los aspectos psicosociales de la diabetes dirigidas tanto a profesionales de la salud como a pacientes. Entre sus publicaciones están: “Controla tu diabetes” (1996), “Te acaban de decir que tienes diabetes” (2000) y “Ventura o Desventura en PortAventura” (2002).

Profesionales del Hospital Regional de Málaga diseñan un cómic para los niños en tratamiento con Radioterapia

Profesionales de la Unidad de Gestión Clínica `Oncología Clínica´ del Hospital Regional de Málaga han diseñado un cómic dirigido a los niños que acuden a recibir tratamiento al centro hospitalario. El objetivo del cómic es entretener a los niños, informarles sobre el tratamiento con radioterapia, y hacerles más llevadero y comprensible el proceso.
La historia que contiene pretende que el niño se identifique con los personajes y relacione las experiencias que viven éstos con la que ellos van a vivir durante su tratamiento con radioterapia. El cómic cuenta una historia, en clave de aventura, en la que sus dos principales protagonistas, Tina y Cany recorren cada una de las fases de un tratamiento radioterápico, tomando un papel muy activo en el proceso de lucha contra su enfermedad. Además de ellos, Salustiano, el duende de la salud, ejerce de cicerone y ayuda a los niños en sus aventuras. Cada personaje tiene su referente en la realidad, como el doctor Galennon; o Sireno, el "malo" de esta historia, que representa la enfermedad. También aparece Alex, el acelerador lineal; o el escáner de simulación, como la puerta a la fantasía; y el equipo de anestesia, como un arma que les inmoviliza para hacerles invisibles.

Los autores del cómic son un técnico de radioterapia y dos profesionales de enfermería de Oncología Radioterápica, José Manuel Peña Gómez, Juan Carlos Florido Martín y Encarnación Martín Sánchez, respectivamente. En el mismo, se incluyen además pasatiempos, un recortable, adivinanzas, trucos de magia y dibujos para colorear destinados a entretener al niño en caso de y tener que esperar en la sala su turno para tratamiento.
Por último, hay un diario, un espacio en blanco, para que el niño pueda expresarse y contar sus vivencias o aquello que considere necesario. Que el niño entienda y comprenda el tratamiento al que va a ser sometido es crucial para que lo acepte y lleve mejor. Los profesionales han objetivado que si en el momento que informan a los padres sobre el tratamiento que van a recibir sus hijos, éstos están presentes y se sienten el objetivo prioritario de la información, durante el tiempo que éste dure disminuirá su angustia y colaborará mejor con los profesionales.

La información debe ser ofrecida a los niños en un lenguaje comprensible y ameno y el cómic es una buena opción. Los niños necesitan identificarse con los personajes del cómic, ya que ellos son los protagonistas del proceso de curación y deben interiorizar la historia que leen y viven como propia.
Al año, unos 20 pacientes en edad pediátrica, con una media de edad de ocho años, reciben tratamiento en el Servicio de Oncología Radioterápica del Hospital Regional de Málaga.
El cómic destinado a estos niños fue muy bien valorado y aplaudido por los profesionales que asistieron al VI Congreso Nacional de Federación de Sociedades Españolas de Oncología (FESEO) celebrado en Madrid recientemente.