Se demuestra la seguridad y eficacia de Vivaglobin(R) subcutáneo para la inmunodeficiencia primaria

Vivaglobin(R) (inmunoglobulina subcutánea [IgG]) (SCIg), es una terapia eficaz y segura para el tratamiento de los pacientes nuevos con inmunodeficiencia primaria (PI) y que podría ofrecer una alternativa atractiva para la terapia intravenosa IgG (IVIg) en nuevos pacientes diagnosticados, según los datos presentados hoy en la 15 reunión de la European Society for Immunodeficiencies. El estudio ha descubierto que la terapia de sustitución IgG iniciada con Vivaglobin en pacientes con PI ha proporcionado unos niveles de suero IgG adecuados, protegiendo a los pacientes contra las infecciones y mejorando la calidad de vida relacionada con la salud sin ampliar las preocupaciones de seguridad. El tratamiento de la SCIg, que se suministra de forma directa bajo la piel, es una opción de tratamiento importante para los pacientes que no toleran con facilidad la administración de infusiones intravenosas debido a que cuentan con un pobre acceso de vena o experimentan graves efectos secundarios. La SCIg se autoadministra, ofreciendo a los usuarios conveniencia y reduciendo algunos de los recursos necesarios para la salud asociados a la terapia IVIg. Además, como la SCIg se infunde de forma seminal, proporciona niveles de suero IgG sostenidos.
"Por medio de un tratamiento SCIg se mantienen los niveles IgG mejor que frente a IVIg para los pacientes con nueva diagnosis, por lo que la terapia IVIg a menudo ha sido recomendada como primer curso de tratamiento", indicó Bruce Ritchie, doctor, FRCPC, profesor asociado de la división de hematología del departamento de medicina de la University of Alberta e investigador del estudio. "Nuestros descubrimientos suponen un reto para la práctica del inicio de la terapia de sustitución utilizando IVIg en las personas con nueva diagnosis con enfermedad de inmunodeficiencia primaria. Los descubrimientos confirman también los beneficios terapéuticos de la administración de SCIg como tratamiento de primera línea en esta población de pacientes".
Vivaglobin ha recibido la aprobación en la Unión Europea y Suiza para el tratamiento de PI, además de los pacientes con inmunodeficiencia secundaria (SI). En Canadá y Estados Unidos, Vivaglobin ha recibido la aprobación para el tratamiento de PI.

-Diseño del estudio
En este ensayo, a 18 pacientes nuevos en el tratamiento se les administró Vivaglobin 100 mg/kg durante 5 días consecutivos, seguido de una infusión semanal de 100 mg/kg (como infusiones 1 y 2 semanales) para 24 semanas. El objetivo principal ha sido la proporción de pacientes que han logrado IgG por medio de los niveles de al menos 5 g/L en el día 12. Los objetivos secundarios incluyen un aumento de IgG desde la línea base al día 12, los niveles totales Ig, la tasa de cualquier infección, uso de antibióticos y evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
Los descubrimientos han demostrado que la proporción de pacientes que han conseguido unos niveles de suero IgG de al menos 5 g/L fueron de un 94,4% al día en el día 12. La línea base media del nivel IgG de 3,56+/-1.28 g/L aumentó en 3,94+/-0,75 g/L en el día 12, siguiendo con la estabilidad durante el estudio. Debido a la asistencia irregular, un paciente consiguió solo 3,39 g/L en el día 12, y una retirada posterior según su consentimiento. Se dieron 34 episodios de infección en 10 pacientes (tasa anualizada: 3,95/pacientes). El uso de antibióticos para tratar las infecciones alcanzó los 267 días en 8 pacientes (tasa anualizada: 31 días/paciente). HRQoL mejoró de forma considerable frente al control a la visita de finalización (43,5% frente a un 62,0% en la salud general). Nueve pacientes experimentaron 58 efectos adversos (AE) al menos estando posiblemente relacionados (tasa: 0,105/infusión), siendo los más frecuentes las hinchazones en el sitio de inyección (4 pacientes), eritema en el sitio de inyección (3 pacientes) y dolor de cabeza (3 pacientes), todos ellos de intensidad leve. Dos pacientes padecieron 7 AEs (tasa: 0,013/infusión), lo que se ha considerado como no relacionados con el tratamiento. No hubo AE que llevaran a la retirada.

Privigen(R) demuestra su eficacia y tolerabilidad entre los pacientes con diferentes inmunodeficiencias

Privigen(R), la primera y única terapia líquida de inmunoglobulina intravenosa (IVIg) al 10% estabilizada con prolina, es eficaz y se tolera de forma correcta con varios inmunodeficiencias primarias y secundarias, según los datos presentados hoy en la XIV reunión de la European Society for Immunodeficiencies. Los resultados demuestran también que Privigen ofrece una protección destacada contra las infecciones. En un estudio de observación separado, los pacientes han indicado una satisfacción general superior con Privigen frente a los tratamientos anteriores, además de un menor número de eventos adversos y mejoras en la calidad de vida. Incluso con unas tasas elevadas de infusión, la tolerabilidad de Privigen parece superior a la de Sandoglobulin.
"Algunos pacientes presentan infusiones de tolerabilidad complejas en elevadas tasas, experimentando efectos secundarios como cansancio general y dolores de cabeza persistentes", comentó Bodo Grimbacher, doctor, profesor de la división de inmunología del Royal Free Hospital NHS Trust, Londres, y principal investigador del ensayo. "Nuestras observaciones sugieren que Privigen permite una tasa de infusión superior, reduciendo de forma sustancial el tiempo necesario para las infusiones".
Privigen ha recibido la aprobación en la Unión Europea, Suiza, Canadá y Estados Unidos para el tratamiento de pacientes diagnosticados con deficiencia inmune primaria (PID) y púrpura trombocitopénica inmune (ITP). En Europa, Privigen ha recibido aprobación para el tratamiento del síndrome de Guillain-Barre Syndrome y el síndrome de Kawasaki.

-Diseño del estudio
En un análisis interino de un ensayo observacional multicentro en marcha para evaluar la eficacia y tolerabilidad de Privigen, 76 pacientes han recibieron un total de 371 infusiones con Privigen. En general, la incidencia de infección descendió tras el comienzo del tratamiento con Privigen en comparación con los 6 meses antes del ensayo (37 infecciones frente a 160 infecciones). Los pacientes que no habían recibido ningún tratamiento IVIg durante 6 meses antes de entrar en el ensayo y que habían recibido Privigen durante al menos 3 meses experimentaron muchas menos infecciones durante el periodo de estudio que antes de su entrada en el estudio. La eficacia y tolerabilidad se juzgaron como muy buenas o buenas en el 91% y 88% de los pacientes, respectivamente. Los efectos adversos fueron indicados en 17 de las 371 infusiones.
Los descubrimientos de un segundo ensayo observacional examinaron a 35 pacientes que habían recibido terapia de sustitución intravenosa que fueron cambiados de Sandoglobulin(R) NF líduido (12% IgG) a Privigen sin ajuste de la dosis. Los resultados indican que una gran proporción de pacientes no podría tolerar la infusión en tasas superiores a 0,5 mL/kg/h con Sandoglobulin, debido a los efectos secundarios. Por otro lado, algunos pacientes fueron capaces de recibir de forma segura infusión de Privigen en una tasa de infusión de 7,2 mL/kg/h durante más de 30 minutos, sin comprometer la tolerabilidad. Aproximadamente el 70% de los pacientes fueron capaces de una infusión de tasas más elevadas con Privigen, reduciendo de forma sustancial el tiempo de infusión. La recepción de anécdotas indicó también que los pacientes experimentaron mejoras en su calidad de vida, indicando una satisfacción general superior tras el cambio a Privigen.

La European Nurse Society insta a tomar acciones contra el dolor de cáncer recurrente

La European Oncology Nursing Society (EONS) lanza la primera iniciativa de enfermeros para examinar las prácticas actuales del dolor de cáncer recurrente y busca la forma de mejorar los resultados de los pacientes en los tratamientos paliativos. La Breakthrough Cancer Pain Initiative es una iniciativa puesta en marcha por enfermeros con el fin de mejorar el tratamiento del dolor recurrente para los pacientes que sufren cáncer.
"Las encuestas realizadas a pacientes han demostrado que el dolor de cáncer recurrente está poco reconocido, con un tratamiento subóptimo y estando sujeto a una incomodidad intensa por parte del paciente. Creemos que los enfermeros oncológicos tendrán un papel importante en la identificación y tratamiento del dolor de cáncer recurrente, y con esta iniciativa esperamos que los enfermeros oncológicos de Europa se den cuenta de que pongan en marcha sus capacidades", indicó Yvonne Wengstrom, profesora asociada del Cancer Nursing Karolinska Institute de Estocolmo y antigua directora general de la EONS.
Para poner en marcha la Breakthrough Cancer Pain Initiative se ha formado un grupo europeo de trabajo formado por enfermeros oncológicos con intereses especiales en tratamientos paliativos. Como primer paso el grupo de trabajo ha preparado una encuesta que estudiará el conocimiento general del dolor de cáncer recurrente entre los enfermeros oncológicos, confianza en el tratamiento de estos episodios, ejemplos de las mejores prácticas y vacíos de las prácticas actuales.
Un grupo de asesoramiento multidisciplinar formado por expertos internacionales reconocidos en el campo del dolor de cáncer recurrente proporciona una experiencia superior para el desarrollo de la encuesta, proporcionando visión sobre el dolor de cáncer recurrente basado en su conocimiento con tratamientos paliativos en general y el dolor de cáncer recurrente en particular.
"La encuesta proporcionará valiosa información sobre cualquier vacío conocido y sobre si es necesaria una formación superior. Basánsose en esta información, la segunda fase de este proyecto implicará al Breakthrough Cancer Pain Working Group considerando qué materiales deberían desarrollarse para ayudar aún más a la comunidad de enfermeros con el fin de mejorar los resultados del tratamiento del dolor de cáncer recurrente", indicó Jenske Geerling, enfermera oncológica del University Medical Center de Groningen, Países Bajos, y miembro del Breakthrough Cancer Pain Working Group.
La encuesta, que es la primera de su clase, se pondrá en marcha en las próximas dos semanas en la República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Noruega, Eslovenia, Suecia, Países Bajos y Reino Unido. Los países se han seleccionado de forma cuidadosa con el fin de proporcionar una amplia plataforma de examen de las prácticas de enfermeros de cuidados paliativos en Europa.
"La evaluación y tratamiento del dolor de cáncer recurrente depende de la formación y conocimiento del equipo de salud, sobre todo los enfermeros, que trabajan de cerca con los pacientes y sus familias. Este encuesta debería señalar las necesidades, llevando a mejoras en el tratamiento del dolor de cáncer recurrente", comentó el profesor asociado, Sultan Kav, director general de la EONS.
La necesidad de una iniciativa como esta se ha visto reconocida por el comité de cuidados paliativos formado con el fin de mejorar los tratamientos paliativos de los pacientes con cáncer:
"Una iniciativa como esta es muy importante. Los tratamientos de apoyo y paliativos están lejos de recibir la integración completa dentro de las prácticas médicas oncológicas. Las variaciones en la intensidad del dolor por cáncer son muy prevalentes, a pesar de que el fenómeno del dolor por cáncer recurrente no es completamente conocido. Esperamos que esta iniciativa lleve a un mejor conocimiento de estos episodios y cómo reciben el mejor tratamiento para beneficiar a los pacientes con cáncer de Europa", comentó el doctor Nathan Cherny, presidente del Palliative Care Working Group (PCWG) de la ESMO.

: International Menopause Society Calls Upon Medical Community to Improve the Vaginal Health of Postmenopausal Women

To mark World Menopause Day on 18th October 2010, the International Menopause Society (IMS) is launching new Recommendations for the management of postmenopausal vaginal atrophy, a distressing condition that will affect up to half of women after menopause.[1] This new guidance is essential as, according to new research, one in two women with vaginal atrophy (VA) will live with their condition unnecessarily for over three years, despite effective treatments being available. The data suggests that this is largely due to poor awareness and understanding of the condition among women, and because VA is a "taboo" subject - even between a doctor and patient. VA is characterised by symptoms including vaginal dryness, itching, increased tendency of infection and pain during sex. It occurs when the vaginal walls become thin, fragile and inflamed due to a reduction of oestrogen in the body. While VA has an obvious impact on sexual intimacy, it also has negative consequences for a woman's personal relationships, self-esteem and overall quality of life. If left untreated, VA can lead to serious long-term urogenital problems, including incontinence. However, despite these negative implications, just one in four women will actually speak to her doctor about VA.
Dr David Sturdee, President of the IMS and lead author of the Recommendations, said, "It is unacceptable that women are living with VA for so long, when various safe and effective treatments are available. So, to mark World Menopause Day, the IMS is launching the new Recommendations and is calling upon doctors to proactively raise the topic of vaginal health with postmenopausal patients. Women with VA are also encouraged to seek medical advice, as there is absolutely no need for them to continue suffering in silence."
The Recommendations note that many women may not report VA symptoms to their doctor because of concerns about taking hormone replacement therapy (HRT). Some of this reluctance is due to the adverse publicity for HRT over recent years, but, regardless of whether these concerns are justified, local oestrogen therapy for VA, which delivers a low dose of hormone directly to the vagina, is not associated with the possible risks of systemic (oral) HRT. Doctors need to ensure patients fully understand this, so that they can benefit from VA treatment.
In addition, women with VA may have cultural or religious reasons for not talking to their doctor about their symptoms, and women in general may be understandably reluctant to discuss such private matters, particularly with a male doctor. The Recommendations offer advice and guidance to healthcare professionals, to enable them to initiate a successful dialogue with their patient. Most women express relief and respond positively when a doctor initiates the conversation about this topic.

-Survey highlights challenges in awareness and communication about VA
Results from the VIVA (Vaginal Health: Insights, Views & Attitudes)[4] Survey, an international study involving over 3,500 postmenopausal women, show that 96% of postmenopausal women are incorrectly attributing VA symptoms to other conditions such as thrush or a bladder infection. The data also show that women do not understand that VA is a chronic condition, and are resorting to short-term symptom relief using lubricants and moisturisers, when treatment for the underlying cause is available from the doctor.
The VIVA Survey also found that half of women would not discuss VA symptoms with their physician. In addition, only two in five women would talk to their spouse or partner about VA and two-thirds reported that their mother never spoke to them about menopause, suggesting that VA is still very much a taboo subject.
Dr Rossella Nappi, Associate Professor of Obstetrics and Gynecology, Research Center for Reproductive Medicine and Director of the Gynecological Endocrinology & Menopause Unit, University of Pavia (Italy), said, "It is so sad that women are suffering in silence with this condition; many believe that VA is just an inevitable part of menopause and that they have no choice but to live with the consequences. However, this is not the case, so it is vital that a dialogue about vaginal health is initiated with postmenopausal patients as part of routine."
The Recommendations for the management of postmenopausal vaginal atrophy are published in the December 2010 edition of Climacteric, and are available at http://www.imsociety.org/. Patient education materials are also available.

Novartis, Synthetic Genomics enter into agreement to expedite influenza vaccine production

Novartis on Thursday announced itentered into an agreement with Synthetic Genomics Vaccines to apply "synthetic genomics" technologies to accelerate the production of influenza seed strains. Novartis said that the three-year agreement could reduce vaccine development time by up to two months.
Under the deal, which was supported by an award from the US Biomedical Advanced Research and Development Authority, Novartis and Synthetic Genomics will work to develop a "bank" of synthetically constructed seed viruses ready to go into production once the World Health Organization identifies a new, relevant influenza strain.
Rino Rappuoli, head of research at Novartis Vaccines and Diagnostics, noted that the bank could be ready as early as next year. While the initiative will focus on identifying pandemic influenza vaccine candidates, Rappuoli noted that the seasonal influenza programme may also benefit from the collaboration.

Reference Articles
Novartis, Craig Venter to create synthetic vaccines - (Bloomberg)
Novartis taps Craig Venter for faster flu shots - (FinanzNachrichten)
Novartis, Synthetic Genomics in flu vaccine deal - (Marketplace)
Novartis announces agreement to develop influenza vaccines using revolutionary "synthetic genomics" technology - (Novartis)
Novartis signs deal with Synthetic Genomics to develop influenza vaccines - (Stock Markets Review)

**Published in "First Word"

Novartis to pay Gilenya patients' bills

Novartis isn't taking any chances when it comes to making its new multiple sclerosis drug Gilenya a success. The company will pay out-of-pocket costs for patients who use the drug--up to $800 a month. And the drugmaker will foot the bill--up to $600--for clinical testing and monitoring the FDA required as part of the product's approval.
True, the pill will be priced at $4,000 per month, so $800 in co-pays isn't as much as it sounds, at least not for Novartis. For a patient, however, that's a lot of money. And Novartis isn't limiting the financial aid to patients who meet income requirements (although all treatment costs are covered for patients who earn less than 500 percent of poverty levels).
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By taking on those payments, Novartis will remove one big potential barrier to new Gilenya scrips. And by paying for up-front diagnostics, it's taking care of another hurdle. "It's a pretty aggressive approach," industry analyst Ira Loss tells Bloomberg.
The Swiss drugmaker isn't the first company to support an expensive drug by helping patients meet their co-pays. Indeed, so many drugmakers have used the technique to woo patients onto expensive drugs that insurers have started to complain. So far, insurers such as WellPoint and UnitedHealth are backing Gilenya, though they are putting the drug on the top tier of their formularies.
- read the Bloomberg story- get the In Read more: Novartis to pay Gilenya patients' bills - FiercePharma http://www.fiercepharma.com/story/novartis-pay-gilenya-patients-bills/2010-10-07#ixzz11hIPw4Nm Subscribe: http://www.fiercepharma.com/signup?sourceform=Viral-Tynt-FiercePharma-FiercePharma

**Published in "Fierce Pharma"

Pfizer announces positive data from mid-stage trial of tasocitinib in psoriasis

Pfizer on Thursday announced that its experimental compound, tasocitinib, met its goal in a mid-stage trial involving patients with psoriasis.
Presented at the annual meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology, the study randomised 197 patients with moderate to severe plaque psoriasis to receive one of three doses of the oral JAK inhibitor or placebo twice daily. After 12 weeks, 66.7 percent of patients receiving the highest dose of tasocitinib reported a reduction of at least 75 percent in a measure of the prevalence and severity of symptoms, followed by 40.8 percent and 25 percent of patients receiving a mid-level and low-dose of tasocitinib, respectively.
By comparison, only 2 percent of patients receiving placebo reached the 75 percent symptom improvement benchmark. Moreover, improvements in symptoms were observed as early as week four in patients receiving the two highest doses of the experimental drug.
The drugmaker has started a late-stage study of tasocitinib in patients with chronic moderate to severe plaque psoriasis. In addition, Pfizer expects to present Phase III data on the drug in patients with in rheumatoid arthritis at a medical conference in November, according to a company spokeswoman. The drug is also being evaluated in clinical trials as a treatment for dry eye, Crohn's disease, ulcerative colitis and solid organ transplant.

Reference Articles
Pfizer drug promising in mid-stage psoriasis study - (Forexyard)
Pfizer psoriasis drug meets goal in midstage study - (MSN Money)
Pfizer's psoriasis candidate effective in mid-stage study - (NASDAQ)
Oral tasocitinib demonstrates statistically significant response by 12 weeks in Phase 2 study of people with moderate to severe plaque psoriasis - (Pfizer)

**Published in "First Word"