Belén Crespo, nueva directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en sustitución de Cristina Avendaño

La farmacéutica Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga será la nueva directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), según ha comunicado el Ministerio de Sanidad. Crespo sustituye en el cargo a Cristina Avendaño, quien llevaba en el puesto desde 2006. La nueva directora de la AEMPS posee una dilatada trayectoria y experiencia en el ámbito farmacéutico, donde ha ejercido como inspectora y donde ha desempeñado distintos puestos en el antiguo Insalud, tanto desde el punto de vista de gestión de proyectos como de gestión presupuestaria. En el Insalud participó en el desarrollo del Programa de Uso Racional del Medicamento y también fue una de las personas que participó en el diseño del Proyecto Red.es en lo referente a la receta electrónica del Sistema Nacional de Salud.

Hasta su designación como nueva responsable de la AEMPS, Crespo desempeñaba sus funciones en la Subdirección General de Alta Inspección y Cartera de Servicios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Anteriormente, fue subdirectora general de Coordinación de Alertas Alimentarias y Programación del Control Oficial de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN).E n el ámbito alimentario la experiencia de Crespo también es dilatada, pues ha ejercido, entre otras funciones, como representante ante la Comisión Europea de la red de alerta alimentaria española y en los comités para el control y seguridad alimentaria.

En España se dan la mitad de casos de artritis idiopática juvenil que en el norte de Europa

España cuenta con dos estudios epidemiológicos sobre esta enfermedad, uno realizado en Asturias y otro en Cataluña. Según el estudio catalán, la prevalencia de la AIJ es de 40 casos por cada 100.000 niños por debajo de 16 años. “Esto indica que por cada dos colegios existe un paciente con la dolencia”, comenta la doctora la doctora Consuelo Modesto, de la Unidad de Reumatología del Hospital Universitario Vall D’Hebrón, en Barcelona. “Estos datos no se pueden extrapolar a todo el país, donde habría que hacer una investigación con la población total”.
Comparando estos datos con trabajos realizados en otros países europeos, se ha podido comprobar que la prevalencia de los casos de nuestro país es la mitad que en otros situados más al norte de Europa como Estonia, al igual que la incidencia con respecto a Suecia. “Esto nos lleva a pensar que el área mediterránea está parcialmente protegida, no sólo por sus constituyentes genéticos, ya que creemos que los componentes ambientales juegan un importante papel”, subraya.
La artritis reumatoide y la artritis idiopática juvenil (AIJ) sólo tienen dos cosas en común, parte de su nombre y que se trata de enfermedades reumáticas, inflamatorias y autoinmunes. Mientras que la primera se da en adultos, la segunda se presenta en niños y adolescentes, la mayor parte de las veces de forma crónica, lo que puede llegar a ocasionar una marcada discapacidad en esta franja de edad que posteriormente se trasladará a la madurez.La artritis idiopática juvenil es la patología más frecuente en Reumatología Pediátrica y a la vez una de las menos definidas por su carga genética. “Hoy por hoy conocemos que existen determinados alelos -HLA A, DR y DQ- que incrementan el riesgo de padecer esta enfermedad en una forma que afecta a pocas articulaciones y se asocia a la inflamación ocular”, apunta la doctora Consuelo Modesto, de la Unidad de Reumatología del Hospital Universitario Vall D’Hebrón, en Barcelona.“Por desgracia no contamos todavía con la misma información para otras variantes, como es la artritis idiopática juvenil sistémica”.
Por el contrario, otras enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico, cuentan con una gran similitud genética y clínica en niños y adultos, existiendo diferencias reseñables entre las distintas etnias.
La novedad y el avance que han supuesto los fármacos biológicos en el tratamiento de dolencias reumáticas autoinmunes en la edad adulta, han traído consigo una nueva esperanza para mejorar la calidad de vida de la población infantil, pero también algunas reticencias por no haber aún datos de su beneficio/riesgo a largo plazo. “Los niños hoy en día pueden ser tratados con todos los agentes biológicos que tenemos en el mercado y con más seguridad que en el adulto”, explica la experta. “Las razones son claras: por un lado los órganos del niño son jóvenes y no suelen tener fallos hepáticos, cardíacos o renales; y por otro, es muy raro que la población infantil haya estado expuesta a gérmenes peligrosos para el tratamiento con anti-TNF, como puede ser la tuberculosis”.
La doctora Modesto deja claro que aunque el tratamiento con estos fármacos en artritis idiopática juvenil comience a una edad temprana, no tiene por qué prolongarse durante toda la vida. “Un niño puede entrar en remisión completa a los pocos años de terapia y no volver a requerirla nunca más. De todas formas, hemos de ser conscientes de que estamos tratando un organismo en crecimiento, y esto también puede agravar algunos factores de riesgo”.
Los datos a día de hoy son esperanzadores, ya que entre el 60 y el 70 por ciento de los pacientes con artritis idiopática juvenil estarán libres de la enfermedad a los 18 años, cosa que no ocurrirá con el 30-40 por ciento restante, en los que la dolencia permanecerá activa una vez superada esta barrera de edad.
Según la doctora Modesto, “es muy necesario crear consultas de transición en los grandes hospitales donde estos pacientes puedan pasar de una consulta pediátrica a otra de adultos sin sufrir las consecuencias de un cambio de médico o de sistema”.El futuro en el tratamiento de esta dolencia se vislumbra positivo también gracias a las nuevas prótesis biológicas, aun en fase experimental, con estructuras de hidroxiapatita que ahora mismo se están estudiando y que se podrían aplicar con resultados muy buenos en pacientes jóvenes.El presente, al igual que en el adulto, se centra en el diagnóstico y tratamiento tempranos. “Merece la pena hacer un esfuerzo para formar a profesionales que sean capaces de reconocer y tratar estas enfermedades de forma precoz, que puedan servir como unidades de referencia”, insiste la experta.

**Publicado en "El Médico Interactivo"

EU agrees to modify customs regulations for generic drugs from India

The European Commission agreed to India's request to amend its customs regulations and to stop confiscating generic drugs being transported for sale in African and Latin American countries. According to a government official, "the EU trade commissioner categorically stated that EC regulation 1383 will be amended to take care of India's concerns related to seizures."
Although the details of the plan have yet to be determined, it is thought to include a clause that would extend patent terms beyond 20 years, and would require Indian drugmakers to carry out their own clinical trials instead of relying on existing data. Medical rights campaigners contend that these provisions could impede future supplies of generic therapies for HIV/AIDS and other conditions. "Unless the attacks by the European Commission on the future of generic production in India are stopped, costs will rise, [anti-retrovirals] access will be rationed and patients will die," remarked Hussein Kerrow of Medecins sans Frontieres.
The deal, which effectively resolves a case brought to the World Trade Organization in 2009 by officials from India, is expected to be finalised in spring 2011. In the interim, the European Commission agreed that no further seizures will take place at European ports, the government official noted.
In the last two years, at least 17 cases of seizures of generic drugs have been reported in ports in the Netherlands, Germany and France following complaints by drugmakers that hold patents to the original products in Europe, but not in their destination of countries in Africa and Latin America. India, which has a Rs 40,000-crore generic drug export industry, claimed that the confiscations were illegal as the generics were off patent in India and were not intended for sale in the EU.
A similar case brought by Brazilian officials has yet to be negotiated.

Reference Articles
India-EU generic drug row 'resolved' at Brussels summit - (BBC News)
Kenyans rally against EU-India deal on AIDS drugs - (Forexpros)
India and EU resolve dispute over generic drugs - (The Economic Times)
Indian generics to be safe from seizure while passing through EU - (The Economic Times)
Generic drug supply may be slashed in EU-India deal - (USA Today)

**Published in "First Word"

GlaxoSmithKline announces data from studies of Tykerb, Roche's Herceptin in breast cancer

Topline data from two late-stage studies presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium suggest that GlaxoSmithKline's Tykerb used in combination with Roche's Herceptin and chemotherapy produced a stronger response in patients with HER2-positive breast cancer than either drug alone.

Reference Articles
Glaxo's Tykerb lags Herceptin in pre-surgery study - (Forexpros)
Data from Tykerb investigational Phase III studies in neo-adjuvant HER2-positive breast cancer presented at breast cancer symposium - (GlaxoSmithKline)
GlaxoSmithKline presents data from Tykerb Phase III studies - (Morningstar)
Drug combo helps women with early breast cancer - (The Washington Post)

**published in "First Word"

Las `Big Pharma´ aumentaron un 20% sus acuerdos con pequeñas farmacéuticas

Como sabéis se ha producido un gran salto en el número de acuerdos a los que las grandes farmacéuticas han llegado durante este año. Con estos acuerdos con pequeñas compañías las `Big Pharma´ buscan aumentar su cartera de productos y expandirse en diferentes áreas de negocio como pueden ser los genéricos.
Este salto concretamente ha sido de un 20% con respecto a las operaciones realizadas durante el año pasado, según cifras publicadas por Medtrack, la base de datos biomédicos de Life Science Analytics. Su presidenta Sarah Terry, señaló que el enorme aumento en los acuerdos celebrados por el `continuo intento de completar la cartera de productos, la expansión hacia mercados emergentes y una mayor diversificación en productos biológicos y genéricos´.
Como era de esperar, Pfizer encabeza la lista con 51 acuerdos hasta Octubre, seguido de Sanofi-Aventis con 50, Novartis (49), Roche (46) y GlaxoSmithKline (44). En sexto lugar está Bayer, con 31 acuerdos, luego viene Teva Pharmaceutical Industries (30), AstraZeneca (25) y Abbott Laboratories (20). En décimo, con 18 acuerdos, están Eli Lilly, Johnson & Johnson y Merck & Co.
La Sra. Terry comenta que el caso más destacable es el de Sanofi, que ascendió al segundo lugar desde la posición 14 que ocupó el año pasado `y está a sólo un acuerdo de estar en la primera posición´. En términos de áreas terapéuticas, oncología representa un 24% de estos acuerdos, seguido de enfermedades infecciosas (18%) y un 14% que se realizaron con fármacos para el sistema nervioso central.

**Publicado en "Farmaco21.com"
Life Science Analytics

España: Destruidos seis millones de vacunas contra la gripe que sobraron del año pasado

El secretario general de Sanidad, José Martínez Olmos, confirmó ayer que las comunidades ya habían destruido las vacunas contra la gripe A sobrantes del año pasado. En total se calcula que eran unos seis millones de dosis, que habían costado alrededor de 40 millones de euros.
El ministerio y las comunidades tomaron la decisión de destruirlas ante la imposibilidad de reutilizar las vacunas, ya que la que se ha distribuido este año ya incluía la de la gripe A y otras dos cepas, que son las que se espera que circulen este invierno (aunque los datos epidemiológicos muestran que la incidencia está siendo muy baja). Como han llegado nuevos preparados, no tenía sentido usar los otros.
Pero aquella pandemia que resultó tan poco peligrosa ha dejado otras secuelas. Varios consejeros de Sanidad manifestaron ayer en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud que se reunió en Santiago su preocupación porque la tasa de vacunaciones no era tan alta como la de otros años. Se esperaba que hubiera 11 millones de vacunaciones, pero no se están alcanzando esas proporciones, indicaron los consejeros.

**Publicado en "El Pais"

La CE multa con cinco millones de euros al Colegio de farmacéuticos francés

La Comisión Europea (CE) ha multado con cinco millones de euros al Colegio Nacional de Farmacéuticos francés (ONP, en sus siglas originales) por imponer precios mínimos a los laboratorios y entorpecer la libre competencia, ha informado el comisario europeo de Libre Competencia, Joaquín Almunia.
Bruselas denuncia que la ONP habría impuesto precios mínimos para el mercado de los laboratorios clínicos franceses, provocando un prejuicio para los pacientes, que pagaron más por sus análisis que en una situación de competencia libre normal.
"Una asociación como la ONP que se encarga de defender intereses privados no puede tomar el papel del Estado y emitir sus propias normas restringiendo la libre competencia de los precios", ha señalado la CE en un comunicado.
De la extensa investigación llevada a cabo por la CE sobre el caso, se extrajeron al menos dos conductas anticompetencia llevadas a cabo desde 2003 y hasta 2007.
Según Bruselas, el mercado de los análisis médicos de laboratorio en los Veintisiete mueve unos 25.000 millones de euros (4.000 solo en Francia).