12 January 2011
Boehringer Ingelheim y Eli Lilly & Company anuncian su alianza estratégica mundial para proporcionar nuevos tratamientos contra la diabetes
El principal acuerdo se centra en cuatro fármacos en fase de desarrollo que constituyen varias de las mayores y más prometedoras clases terapéuticas para el tratamiento de la diabetes.
Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han anunciado un acuerdo global para desarrollar y comercializar conjuntamente una cartera de fármacos contra la diabetes, que actualmente están en fases de desarrollo media y final. Entre ellos se encuentran dos antidiabéticos orales de Boehringer Ingelheim (linagliptina y BI10773) y dos análogos de insulina basal de Lilly (LY2605541 y LY2963016). Asimismo, se acuerda la posibilidad de desarrollar y comercializar conjuntamente el anticuerpo monoclonal anti-TGF-beta de Lilly.
Linagliptina es un inhibidor de la dipeptidilpeptidasa-4 (DPP-4) descubierto por Boehringer Ingelheim en desarrollo como comprimido oral de una única administración al día para el tratamiento de la diabetes de tipo 2. Actualmente, se encuentra en fase de revisión por parte de las autoridades sanitarias de Estados Unidos, Europa y Japón. El compuesto BI10773 de Boehringer Ingelheim, un inhibidor del cotransportador de glucosa dependiente de sodio 2 (SGLT-2), empezó la inclusión de pacientes en los estudios clínicos de fase III el pasado año. Este fármaco pertenece a una nueva clase emergente de antidiabéticos que inhibe la reabsorción tubular de glucosa en los riñones. Actualmente no existe ningún inhibidor del SGLT-2 autorizado para su uso.
Está previsto que los dos candidatos de análogos de insulina basal de Lilly entren en fase II de desarrollo clínico en 2011. Estos dos posibles análogos de insulina basal son el LY2605541, un análogo estructuralmente novedoso y LY2963016, una nueva insulina glargina. El acuerdo también incluye la posibilidad de que Boehringer Ingelheim desarrolle y comercialice, en colaboración con Lilly, otra de las moléculas de esta empresa, un anticuerpo monoclonal anti-TGF-beta, que actualmente se encuentra en fase II de desarrollo clínico, en pacientes con diabetes que padecen una nefropatía crónica.
La alianza aprovechará los conocimientos científicos, experiencia colectiva y la capacidad empresarial de dos compañías farmacéuticas líderes orientadas a la investigación para hacer frente a las necesidades de los pacientes derivadas de la creciente epidemia mundial que representa la diabetes.
“Estamos muy entusiasmados con esta nueva y amplia alianza con Boehringer Ingelheim, con quienes hemos colaborado satisfactoriamente en el pasado”, declaró John C. Lechleiter, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Lilly. “Trabajando juntos, vamos a constituir una de las más sólidas carteras de productos en fase de desarrollo para la diabetes en la industria farmacéutica. Para Lilly, esta alianza amplía nuestra gama de oferta para los diabéticos, fortalece nuestra capacidad de atención a la diabetes y ofrece la expectativa de oportunidades de ingresos a corto plazo que pueda hacer frente a la próxima pérdida de la exclusividad de patentes para varios de nuestros productos”.
“Boehringer Ingelheim y Lilly hemos acordado formar una alianza estratégica en relación a la diabetes en el momento en el que en Boehringer Ingelheim está entrando en esta nueva área terapéutica con fármacos innovadores, resultado de nuestra propia investigación y desarrollo. Esta colaboración proporcionará a Boehringer Ingelheim y a Lilly el conjunto de beneficios derivados de los conocimientos y experiencia de Lilly en el campo de la diabetes y dos análogos de insulina basal, así como la rica e innovadora cartera de productos en fase final de investigación de Boehringer Ingelheim”, afirma el Profesor Andreas Barner, presidente del comité ejecutivo de Boehringer Ingelheim.
Bajo los términos del acuerdo, Lilly realizará un único pago inicial a Boehringer Ingelheim de 300 millones de euros. Boehringer Ingelheim tendrá derecho a recibir hasta un total de 625 millones de euros en concepto de avances importantes en materia de registros para linagliptina y BI10773. Lilly podrá recibir hasta un total de 650 millones de dólares por el éxito en los avances regulatorios de sus dos productos análogos de insulina basal. En caso de que Boehringer Ingelheim opte por colaborar con Lilly en el desarrollo de fase III y la posible comercialización de anticuerpo monoclonal anti-TGF-beta, Lilly tendría derecho a recibir hasta 525 millones de dólares en concepto de pago por el ejercicio de dicha opción y por avances satisfactorios en materia de registros. Las compañías compartirán a partes iguales los gastos de desarrollo en curso. Una vez obtenida la autorización positiva de cualquier producto, resultado de la alianza, ambas empresas compartirán los gastos de comercialización de dicho producto, así como el margen bruto. Cada compañía también tendrá derecho a los pagos sobre el rendimiento potencial de las ventas de las moléculas con las que contribuyen en la colaboración.
Como resultado de esta transacción, Lilly prevé en 2011 unas ganancias por dilución de las acciones en el rango de 0,45- 0,50 dólares, incluyendo un cargo de aproximadamente 0,27 dólares por acción relativo al pago único. Suponiendo un lanzamiento satisfactorio de linagliptina, Lilly prevé de forma progresiva y significativa, una menor dilución en 2012 y 2013, de ninguna dilución a una ligera acumulación en 2014 y una más significativa acumulación en 2015 y en adelante. El impacto financiero de esta transacción quedará reflejado en la guía financiera de Lilly de 2011, que se proporcionará como parte de la declaración de resultados financieros del cuarto trimestre y de todo el año 2010 el 27 de enero de 2011.
Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han anunciado un acuerdo global para desarrollar y comercializar conjuntamente una cartera de fármacos contra la diabetes, que actualmente están en fases de desarrollo media y final. Entre ellos se encuentran dos antidiabéticos orales de Boehringer Ingelheim (linagliptina y BI10773) y dos análogos de insulina basal de Lilly (LY2605541 y LY2963016). Asimismo, se acuerda la posibilidad de desarrollar y comercializar conjuntamente el anticuerpo monoclonal anti-TGF-beta de Lilly.
Linagliptina es un inhibidor de la dipeptidilpeptidasa-4 (DPP-4) descubierto por Boehringer Ingelheim en desarrollo como comprimido oral de una única administración al día para el tratamiento de la diabetes de tipo 2. Actualmente, se encuentra en fase de revisión por parte de las autoridades sanitarias de Estados Unidos, Europa y Japón. El compuesto BI10773 de Boehringer Ingelheim, un inhibidor del cotransportador de glucosa dependiente de sodio 2 (SGLT-2), empezó la inclusión de pacientes en los estudios clínicos de fase III el pasado año. Este fármaco pertenece a una nueva clase emergente de antidiabéticos que inhibe la reabsorción tubular de glucosa en los riñones. Actualmente no existe ningún inhibidor del SGLT-2 autorizado para su uso.
Está previsto que los dos candidatos de análogos de insulina basal de Lilly entren en fase II de desarrollo clínico en 2011. Estos dos posibles análogos de insulina basal son el LY2605541, un análogo estructuralmente novedoso y LY2963016, una nueva insulina glargina. El acuerdo también incluye la posibilidad de que Boehringer Ingelheim desarrolle y comercialice, en colaboración con Lilly, otra de las moléculas de esta empresa, un anticuerpo monoclonal anti-TGF-beta, que actualmente se encuentra en fase II de desarrollo clínico, en pacientes con diabetes que padecen una nefropatía crónica.
La alianza aprovechará los conocimientos científicos, experiencia colectiva y la capacidad empresarial de dos compañías farmacéuticas líderes orientadas a la investigación para hacer frente a las necesidades de los pacientes derivadas de la creciente epidemia mundial que representa la diabetes.
“Estamos muy entusiasmados con esta nueva y amplia alianza con Boehringer Ingelheim, con quienes hemos colaborado satisfactoriamente en el pasado”, declaró John C. Lechleiter, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Lilly. “Trabajando juntos, vamos a constituir una de las más sólidas carteras de productos en fase de desarrollo para la diabetes en la industria farmacéutica. Para Lilly, esta alianza amplía nuestra gama de oferta para los diabéticos, fortalece nuestra capacidad de atención a la diabetes y ofrece la expectativa de oportunidades de ingresos a corto plazo que pueda hacer frente a la próxima pérdida de la exclusividad de patentes para varios de nuestros productos”.
“Boehringer Ingelheim y Lilly hemos acordado formar una alianza estratégica en relación a la diabetes en el momento en el que en Boehringer Ingelheim está entrando en esta nueva área terapéutica con fármacos innovadores, resultado de nuestra propia investigación y desarrollo. Esta colaboración proporcionará a Boehringer Ingelheim y a Lilly el conjunto de beneficios derivados de los conocimientos y experiencia de Lilly en el campo de la diabetes y dos análogos de insulina basal, así como la rica e innovadora cartera de productos en fase final de investigación de Boehringer Ingelheim”, afirma el Profesor Andreas Barner, presidente del comité ejecutivo de Boehringer Ingelheim.
Bajo los términos del acuerdo, Lilly realizará un único pago inicial a Boehringer Ingelheim de 300 millones de euros. Boehringer Ingelheim tendrá derecho a recibir hasta un total de 625 millones de euros en concepto de avances importantes en materia de registros para linagliptina y BI10773. Lilly podrá recibir hasta un total de 650 millones de dólares por el éxito en los avances regulatorios de sus dos productos análogos de insulina basal. En caso de que Boehringer Ingelheim opte por colaborar con Lilly en el desarrollo de fase III y la posible comercialización de anticuerpo monoclonal anti-TGF-beta, Lilly tendría derecho a recibir hasta 525 millones de dólares en concepto de pago por el ejercicio de dicha opción y por avances satisfactorios en materia de registros. Las compañías compartirán a partes iguales los gastos de desarrollo en curso. Una vez obtenida la autorización positiva de cualquier producto, resultado de la alianza, ambas empresas compartirán los gastos de comercialización de dicho producto, así como el margen bruto. Cada compañía también tendrá derecho a los pagos sobre el rendimiento potencial de las ventas de las moléculas con las que contribuyen en la colaboración.
Como resultado de esta transacción, Lilly prevé en 2011 unas ganancias por dilución de las acciones en el rango de 0,45- 0,50 dólares, incluyendo un cargo de aproximadamente 0,27 dólares por acción relativo al pago único. Suponiendo un lanzamiento satisfactorio de linagliptina, Lilly prevé de forma progresiva y significativa, una menor dilución en 2012 y 2013, de ninguna dilución a una ligera acumulación en 2014 y una más significativa acumulación en 2015 y en adelante. El impacto financiero de esta transacción quedará reflejado en la guía financiera de Lilly de 2011, que se proporcionará como parte de la declaración de resultados financieros del cuarto trimestre y de todo el año 2010 el 27 de enero de 2011.
Pfizer prepara a sus empleados norteamericanos para manejarse en las redes sociales
Sin normas de la FDA sobre el uso de las redes sociales, es la propia industria farmacéutica norteamericana la que está desarrollando sus propias normas. Como informa BNet Pharma, Pfizer ha publicado normativas internas para usar Twitter, comentarios en blogs y redes sociales. Un organigrama de toma de decisiones ofrece un resumen de las estrategias online de Pfizer, haciendo alusión a los puntos que probablemente desencadenen que el personal de relaciones públicas de la compañía entre en acción.
Por ejemplo, la compañía ha adoptado una política de “no rebajarse a su nivel” para aquella información “incendiaria/extraña/fuera de contexto” o “de crítica constante”; el consejo para los empleados es “solamente informen”. Pero cuando las publicaciones de un blog reflejen hechos falsos, Pfizer “responderá con información basada en hechos objetivos”. Las publicaciones relacionadas con productos de pacientes descontentos u otros, insta a iniciar una discusión con comunicaciones corporativas o una respuesta prediseñada, aunque los empleados pueden solamente responder con un estilo “de bibliotecólogo”. “Este no es un foro para discusión sobre productos”.
Por otro lado, se supone que los bloggers que publican piezas positivas y agradables obtienen una respuesta directa. “Involúcrense con ellos”, aconseja el organigrama. Éste también incluye algún consejo para escribir respuestas en los blogs, incluyendo la importante exhortación a la transparencia: “revele la conexión de su compañía. Y allí está el consejo de sentido común para ser oportuno, escribir en tono familiar y tener un objetivo claro para cada respuesta”.
Pfizer no es la primera compañía farmacéutica en codificar tácticas para medios sociales; como observa BNet. Roche ya publicó sus propias normas en agosto. El director de comunicaciones digitales de Pfizer afirmó en una conferencia reciente que el nuevo libro de estrategias sobre medios sociales se hizo realidad debido a que algunos trabajadores de la compañía estaban asustados ante la llegada de los medios sociales. “No queremos que se sientan intimidados”, dijo Kate Bird.
**Publicado en "PM Farma"
Por ejemplo, la compañía ha adoptado una política de “no rebajarse a su nivel” para aquella información “incendiaria/extraña/fuera de contexto” o “de crítica constante”; el consejo para los empleados es “solamente informen”. Pero cuando las publicaciones de un blog reflejen hechos falsos, Pfizer “responderá con información basada en hechos objetivos”. Las publicaciones relacionadas con productos de pacientes descontentos u otros, insta a iniciar una discusión con comunicaciones corporativas o una respuesta prediseñada, aunque los empleados pueden solamente responder con un estilo “de bibliotecólogo”. “Este no es un foro para discusión sobre productos”.
Por otro lado, se supone que los bloggers que publican piezas positivas y agradables obtienen una respuesta directa. “Involúcrense con ellos”, aconseja el organigrama. Éste también incluye algún consejo para escribir respuestas en los blogs, incluyendo la importante exhortación a la transparencia: “revele la conexión de su compañía. Y allí está el consejo de sentido común para ser oportuno, escribir en tono familiar y tener un objetivo claro para cada respuesta”.
Pfizer no es la primera compañía farmacéutica en codificar tácticas para medios sociales; como observa BNet. Roche ya publicó sus propias normas en agosto. El director de comunicaciones digitales de Pfizer afirmó en una conferencia reciente que el nuevo libro de estrategias sobre medios sociales se hizo realidad debido a que algunos trabajadores de la compañía estaban asustados ante la llegada de los medios sociales. “No queremos que se sientan intimidados”, dijo Kate Bird.
**Publicado en "PM Farma"
La FDA acuerda una evaluación especial de protocolo para netupitant y palonosetron
Helsinn Group y Eisai Inc. han anunciado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha acordado los protocolos de seguridad y eficacia para los ensayos en fase III con la combinación de dosis fija oral investigacional de netupitant y palonosetron en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV).
Netupitant, un antagonista receptor NK1 altamente selectivo, podría funcionar bloqueando la acción de la sustancia P, un neurotransmisor endógeno que está disponible en elevadas concentraciones en el centro de los vómitos del bulbo raquídeo que puede estimular el reflejo de los vómitos. Palonosetron es un antagonista receptor de la serotonina 3 (5-HT3). El receptor 5-HT3 ha demostrado la participación selectiva en la respuesta emética.
Riccardo Braglia, consejero delegado de Helsinn Group, afirmó: "Estamos muy ilusionados de que la netupitant-palonosetron FDC haya entrado en fase III, ya que se trata de un logro importante para conseguir nuestro objetivo de proporcionar a los pacientes con cáncer opciones adicionales para la prevención del CINV en el futuro."
Recientemente Helsinn ha firmado un acuerdo de licencia con Eisai Inc., concediendo los derechos de la compañía para el nuevo producto FDC en Estados Unidos. Bajo los términos del acuerdo, Helsinn es responsable de realizar todas las actividades de desarrollo (química y controles de fabricación [CMC], preclínica y clínica), consecución de las aprobaciones normativas y posesión de la nueva aplicación de fármaco (NDA). En caso de recibir aprobación por parte de la FDA, el producto de combinación de dosis fija será promovido de forma conjunta en Estados Unidos a través de Eisai Inc. y de Helsinn Therapeutics Inc., la franquicia de Estados Unidos del grupo de Suiza, creada con la adquisición de Sapphire Therapeutics Inc. en 2009.
Lonnel Coats, director general y consejero delegado de Eisai Inc., comentó: "Estamos muy contentos de que la FDA haya acordado una evaluación especial de protocolo, y estamos impacientes en relación a la posibilidad de ampliar nuestra cartera de oncología en un esfuerzo por hacer diferentes las vidas de los pacientes."
Actafarma lanza la primera melatonina del mercado
El laboratorio español Actafarma ha presentado en el mercado Dormax, un producto que combina Melatonina y extractos vegetales presentes en su composición y que ayudará a conseguir el sueño a aquellas personas que sufren trastornos relacionados con el sueño. Dormax se convierte en el primer producto del mercado español con Melatonina, hormona producida de forma natural por nuestro organismo, que induce al sueño de forma natural. La EFSA (Agencia Europea de Seguridad Alimentaria) ha evaluado su eficacia y seguridad ante los síntomas producidos por el Jet-Lag y ha comprobado sus efectos para conseguir un descanso placentero.
-Efectos del nuevo complemento alimenticio
Los principales efectos del nuevo complemento alimenticio son: inducción al sueño cronobiótico, una mejora en la calidad del sueño y una acción antioxidante y captadora de radicales libres gracias a los 1,75 mg de Melatonina; reposo fisiológico provocado por la Pasiflora; sensación de relajación gracias a la Valeriana; y eliminación de los despertares nocturnos producido por la Amapola.
Compartir información ayudará a mejorar la investigación en Salud Pública
Diferentes organismos públicos y organizaciones no gubernamentales de todo el mundo han firmado una declaración conjunta con la que se comprometen a difundir y compartir los resultados de sus investigaciones en materia sanitaria ya que, según aseguran, esto permitirá potenciar y lograr avances en materia de salud pública.
Entre los firmantes de dicha declaración están los Institutos Nacionales de Salud y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, el Banco Mundial, la Fundación Bill y Melinda Gates o el Medical Research Council.Según aseguran, en algunos campos de investigación, como la genética y la física, el intercambio de datos está bien establecido y ha favorecido nuevas investigaciones.
Sin embargo, en la investigación en salud pública el intercambio de datos no es habitual, incluso dentro de la comunidad científica. Por ello, con esta declaración tratarán de explotar los datos que se obtienen de las investigaciones para tratar de combinarlos y poder evolucionar en salud pública.Otras entidades firmantes de esta iniciativa son la Fundación Hewlett, los Institutos Canadienses de Investigación en Salud, el Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica de Francia (INSERM) y la Fundación Alemana de Investigación (DFG).
**Publicado en "El Médico Interactivo"
Entre los firmantes de dicha declaración están los Institutos Nacionales de Salud y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, el Banco Mundial, la Fundación Bill y Melinda Gates o el Medical Research Council.Según aseguran, en algunos campos de investigación, como la genética y la física, el intercambio de datos está bien establecido y ha favorecido nuevas investigaciones.
Sin embargo, en la investigación en salud pública el intercambio de datos no es habitual, incluso dentro de la comunidad científica. Por ello, con esta declaración tratarán de explotar los datos que se obtienen de las investigaciones para tratar de combinarlos y poder evolucionar en salud pública.Otras entidades firmantes de esta iniciativa son la Fundación Hewlett, los Institutos Canadienses de Investigación en Salud, el Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica de Francia (INSERM) y la Fundación Alemana de Investigación (DFG).
**Publicado en "El Médico Interactivo"
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