UCB Pharma ha anunciado la aprobación en España de una nueva indicación de su parche de rotigotina (Neupro®), para los pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) de moderado a grave, una enfermedad que en la actualidad, se estima que afecta al 5% de la población. De esta forma, Neupro® se constituye como el primer y único parche transdérmico aprobado en nuestro país para tratar los signos y síntomas del SPI idiopático en pacientes adultos.
La vía transdérmica de aplicación de Neupro® facilita su administración y ayuda a mejorar el cumplimiento terapéutico de la enfermedad: “Al tratarse de un parche de liberación prolongada, su absorción se mantiene constante mientras permanece aplicado. Frente a los tratamientos actuales, que actúan sobre los síntomas nocturnos de la enfermedad, la versatilidad de Neupro® permite tratar tanto los síntomas que aparecen a última hora de la tarde y por la noche, como los que se manifiestan durante el día, ya que, según estudios realizados, hasta el 66% de nuestros pacientes también refiere crisis diurnas”, comentan tanto el Dr. Diego García-Borreguero, director del Instituto de Investiación del Sueño, de Madrid, como el Dr. Álex Iranzo, del Servicio de Neurología del Hospital Clínic de Barcelona.
En ensayos clínicos, Neupro® ha logrado una mejoría significativa de los síntomas con la aplicación de un parche al día. Su sistema de liberación transdérmica asegura la liberación continua de rotigotina, lo que permite mantener los niveles plasmáticos estables “Por esta razón, la llegada a España del parche de rotigotina supone disponer de una nueva arma terapéutica con eficacia demostrada para mejorar o eliminar el SPI en nuestros pacientes”, puntualiza el Dr. Álex Iranzo.
El SPI es una enfermedad neurológica caracterizada por la necesidad imperiosa de movimiento de piernas, frecuentemente acompañada de sensaciónes molestas que aparecen durante el reposo, y sobre todo por la tarde/noche y obliga a moverlas constantemente, provocando serias dificultades para conciliar y mantener el sueño.
A la hora de analizar el perfil habitual de los pacientes con SPI, el Dr. García-Borreguero señala: “Habitualmente se trata de mujeres (aprox. en el 70% de los casos), de raza blanca, con antecedentes familiares de SPI y/o con historia previa de ferropenia, diabetes, artritis reumatoide o insuficiencia renal”. Entre los síntomas más comunes destacan las sensaciones de hormigueo, ardor, tirones y punzadas. “El desasosiego nocturno que provocan estos síntomas hace que, en casos graves, aparezca una importante fatiga durante el día, agotamiento, cierta incapacidad para concentrarse y depresión en los casos más severos”, explica el Dr. Iranzo, lo que provoca importantes dificultades para desarrollar una vida plena si no se trata convenientemente.
“En estos casos, es importante que tanto pacientes como profesionales sanitarios prestemos atención a los primeros síntomas, como puede ser una dificultad para permanecer inmóvil por la tarde o noche, a veces acompañados de dificultades para dormir. Aunque estos signos sean más leves, son muy significativos”, indica García-Borreguero.
La vía transdérmica de aplicación de Neupro® facilita su administración y ayuda a mejorar el cumplimiento terapéutico de la enfermedad: “Al tratarse de un parche de liberación prolongada, su absorción se mantiene constante mientras permanece aplicado. Frente a los tratamientos actuales, que actúan sobre los síntomas nocturnos de la enfermedad, la versatilidad de Neupro® permite tratar tanto los síntomas que aparecen a última hora de la tarde y por la noche, como los que se manifiestan durante el día, ya que, según estudios realizados, hasta el 66% de nuestros pacientes también refiere crisis diurnas”, comentan tanto el Dr. Diego García-Borreguero, director del Instituto de Investiación del Sueño, de Madrid, como el Dr. Álex Iranzo, del Servicio de Neurología del Hospital Clínic de Barcelona.
En ensayos clínicos, Neupro® ha logrado una mejoría significativa de los síntomas con la aplicación de un parche al día. Su sistema de liberación transdérmica asegura la liberación continua de rotigotina, lo que permite mantener los niveles plasmáticos estables “Por esta razón, la llegada a España del parche de rotigotina supone disponer de una nueva arma terapéutica con eficacia demostrada para mejorar o eliminar el SPI en nuestros pacientes”, puntualiza el Dr. Álex Iranzo.
El SPI es una enfermedad neurológica caracterizada por la necesidad imperiosa de movimiento de piernas, frecuentemente acompañada de sensaciónes molestas que aparecen durante el reposo, y sobre todo por la tarde/noche y obliga a moverlas constantemente, provocando serias dificultades para conciliar y mantener el sueño.
A la hora de analizar el perfil habitual de los pacientes con SPI, el Dr. García-Borreguero señala: “Habitualmente se trata de mujeres (aprox. en el 70% de los casos), de raza blanca, con antecedentes familiares de SPI y/o con historia previa de ferropenia, diabetes, artritis reumatoide o insuficiencia renal”. Entre los síntomas más comunes destacan las sensaciones de hormigueo, ardor, tirones y punzadas. “El desasosiego nocturno que provocan estos síntomas hace que, en casos graves, aparezca una importante fatiga durante el día, agotamiento, cierta incapacidad para concentrarse y depresión en los casos más severos”, explica el Dr. Iranzo, lo que provoca importantes dificultades para desarrollar una vida plena si no se trata convenientemente.
“En estos casos, es importante que tanto pacientes como profesionales sanitarios prestemos atención a los primeros síntomas, como puede ser una dificultad para permanecer inmóvil por la tarde o noche, a veces acompañados de dificultades para dormir. Aunque estos signos sean más leves, son muy significativos”, indica García-Borreguero.
-Reducción de los síntomas
La aprobación de la nueva indicación clínica de Neupro® para el tratamiento del SPI por parte de la Comisión Europea está fundamentada en los resultados de dos ensayos clínicos que han evaluado la eficacia y seguridad de rotigotina durante un periodo de seis meses en más de 1.000 pacientes con SPI. En estos estudios, Neupro® demostró una mejoría clínica importante en comparación con placebo, además de ser generalmente bien tolerado.
Además, Neupro® ha demostrado una alta eficacia en la reducción de los síntomas, con más del 50% de los pacientes tratados, considerados respondedores (54,2% vs 29,9% placebo). Adicionalmente, hasta un 47,3% de los pacientes alcanzaron la remisión clínica (puntuación de la escala IRLS ≤10) y uno de cada tres pacientes logró la ausencia total de síntomas (IRLS =0).
“Estos ensayos clínicos han resultado muy esperanzadores, ya que han reflejado que existe una gran proporción de pacientes que tras un tratamiento prolongado durante años con rotigotina quedan libres de los síntomas o con un SPI más leve y mejor tolerado. Otro aspecto importante son las bajas tasas del fenómeno de aumento (empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento) de los síntomas que se presentan con rotigotina a largo plazo. Por todo esto, se presenta como un fármaco seguro para su administración crónica.”, declara Iranzo.
La aprobación de la nueva indicación clínica de Neupro® para el tratamiento del SPI por parte de la Comisión Europea está fundamentada en los resultados de dos ensayos clínicos que han evaluado la eficacia y seguridad de rotigotina durante un periodo de seis meses en más de 1.000 pacientes con SPI. En estos estudios, Neupro® demostró una mejoría clínica importante en comparación con placebo, además de ser generalmente bien tolerado.
Además, Neupro® ha demostrado una alta eficacia en la reducción de los síntomas, con más del 50% de los pacientes tratados, considerados respondedores (54,2% vs 29,9% placebo). Adicionalmente, hasta un 47,3% de los pacientes alcanzaron la remisión clínica (puntuación de la escala IRLS ≤10) y uno de cada tres pacientes logró la ausencia total de síntomas (IRLS =0).
“Estos ensayos clínicos han resultado muy esperanzadores, ya que han reflejado que existe una gran proporción de pacientes que tras un tratamiento prolongado durante años con rotigotina quedan libres de los síntomas o con un SPI más leve y mejor tolerado. Otro aspecto importante son las bajas tasas del fenómeno de aumento (empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento) de los síntomas que se presentan con rotigotina a largo plazo. Por todo esto, se presenta como un fármaco seguro para su administración crónica.”, declara Iranzo.
