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23 February 2011

Expertos en investigación exponen sus recomendaciones para mejorar la implementación de la Orden 3470/2009 sobre estudios posautorización

La Orden SAS 3470/2009 marca las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Tras un año de su entrada en funcionamiento, un panel de profesionales ha analizado la implementación práctica de la norma. A mediados de enero, el grupo debatió el impacto de la orden en una jornada organizada por el Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria y el Departamento Médico de AstraZeneca en el centro hospitalario madrileño.

Los principales problemas a la hora de aplicar la legislación a la investigación diaria se centran en la dificultad de armonizar los procedimientos debido a la multiplicidad de Comités Éticos de Investigación Clínica (CEICs) locales y de Comunidades Autónomas (CC.AA), junto con una necesaria agilización de los contratos y/o visto bueno de los Gerentes. Los retos más inmediatos que se han identificado para minimizarla son: a) elaboración de guías y procedimientos comunes de evaluación para las distintas CC.AA.; b) reducción del tiempo de puesta de marcha de los estudios; y c) impulso de la homogeneización de las normativas autonómicas, velando para que su puesta en marcha a través de las CC.AA. Gerencias y Centros, se lleve a cabo según se establece en la Orden SAS 3470/2009.

En opinión de Inés Margalet, Directora Médica y de Registros de AstraZeneca España: “los estudios posautorización son clave para mejorar el conocimiento de los medicamentos, además de ser obligatorios por ley. Estas observaciones y sugerencias de mejora a la implementación de la Orden son importantes para que dichos estudios se puedan llevar a cabo de la manera más eficiente y ágil posible. Además, eliminarían barreras burocráticas que, en muchos casos, están frenando la investigación en nuestro país”.

El panel de expertos, que representa a todas las partes involucradas en este tipo de estudios, se compone de:

- Francisco de Abajo (CEIC) – Hospital Universitario de Alcalá
- Ángel Lanas (Investigador) – Hospital Clínico de Zaragoza
- Mercedes Francés (industria farmacéutica) - Farmaindustria
- Eva López (CC.AA.) – Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud
- Alfonso Carvajal (Investigador) – Universidad de Valladolid
- Luis Cordero (industria farmacéutica) – AstraZeneca España
- César de la Fuente (autoridad sanitaria) – AEMPS

La orden SAS 3470/2009 viene a completar el RD 1344/2007 de farmacovigilancia que regula los estudios posautorización con medicamentos.

Gran presencia de expertos en toxina botulínica en el Congreso de la SEME

80 ponentes de más de 10 países se dieron cita en el XXVI Congreso Nacional de la Sociedad Española de Medicina Estética. La SEME es la única Sociedad médica oficialmente reconocida por la Unión Internacional de Sociedades de Medicina Estética (UIME).
Su presidenta, Dra. Pilar Rodrigo, apuntaba, en nombre del comité organizador que "el programa ha contado con la intervención de figuras de reconocido prestigio nacional e internacional, que han abordado los temas más actuales, analizado las técnicas más recientes y presentado los resultados de los últimos trabajos de investigación".
La toxina botulínica y los rellenos dérmicos, protagonistas indiscutibles del último Congreso Nacional de Medicina Estética que reunió a 800 profesionales en Barcelona.
Sin duda, una de las ponencias que mayor interés suscitó durante los tres días de Congreso, fue en la que la Dra. Cristina Villanueva abordó ejemplos sobre casos difíciles tratados con toxina botulínica tipo A y la comparación de resultados usando los tres tipos que actualmente se comercializan. Concluyó que no hay paciente fácil y que para hacer un buen diagnóstico es fundamental tener un excelente conocimiento anatómico así como dominar la técnica y saber manejar las expectativas de los pacientes.
Precisamente en similares términos fue la participación del Dr. Lakhdar Belhaouari, miembro de la FSPRAS (French Society of Plastic Reconstructive and Aesthetic Surgery), quien como profesor asociado de anatomía en la Universidad de Tolouse protagonizó un taller científico sobre la importancia del conocimiento de la anatomía facial y la actividad muscular facial afirmando "con un dominio de la ciencia se puede dar una mejor respuesta al tratamiento de estética y evitar efectos adversos". Con una ponencia titulada "The Science under the skin" basada en múltiples fotografías y vídeos hechas sobre disección de cadáveres demostró que el conocimiento de la fisiología en el proceso de envejecimiento es clave. Al igual que todo profesional sabe que "no hay dos entrecejos iguales" hay que saber dónde pinchar para lograr el efecto deseado en la expresión de la cara y el tratamiento de las arrugas de la zona glabelar.
El profesional debe conocer perfectamente además de las asimetrías faciales el producto que va a inyectar, dónde va a hacerlo y cómo ("despacio, sin ceder a la presión"). "Hoy en día - indicó Belhaouari - existen diferentes toxinas en el mercado y lo importante es entender que no todas son iguales ni intercambiables, y por supuesto, que no todas difunden igual". Sus consejos sobre la gestión de la expectación de los pacientes a la hora de afrontar su proceso de envejecimiento fueron muy valorados por la audiencia al igual que sus explicaciones sobre el "arte de inyectar".

-La comunicación entre paciente y profesional
En su gran mayoría, el paciente que busca tratamientos de estética lo primero que valora es la seguridad y la calidad de los resultados, estos aspectos básicos serán los que construyan su confianza en el profesional que la atiende. Los médicos de estética saben que la medicina que ejercen es una de las medicinas más difíciles pues gestionan expectativas.
En el proceso llamado "beautification", que podríamos traducir como embellecimiento, es clave entender lo que busca el paciente pues a veces es la eliminación de cicatrices post acné y en otras un rejuvenecimiento o una dulcificación de la expresión. La comunicación entre paciente y profesional es, por tanto, vital para la consecución de resultados satisfactorios.

Huntington's disease breakthrough equals hope for patients


A huge leap forward in understanding Huntington's disease may give patients hope for a cure. Laboratory tests on skin cells and post-mortem brain tissue of Huntington's disease patients determined that an overactive protein triggers a chain reaction that causes brain nerve cells to die. Toning down the activity of that protein, known as DRP1, prevented the chain reaction and kept those cells alive, according to the research team led by University of Central Florida Professor Ella Bossy-Wetzel.
Huntington's is an inherited, incurable neurodegenerative disease affecting 35,000 people annually. The disease gradually kills nerve cells in the brain, stripping away a person's physical abilities and causing hallucinations, antisocial behavior and paranoia.
People diagnosed with the disease usually die 15 to 20 years from the onset of symptoms, and there is an increased rate of suicide among those struggling with the disease.
"The next step will be to test the DRP1 function in animals and patients to see whether the protein also protects the brain," Bossy-Wetzel said. "This could be done before the onset of disease in patients who have the mutant Huntington gene, but have no neurological symptoms. The hope is that we might be able to delay the onset of disease by improving the energy metabolism of the brain."
The research findings were published online this week in the journal Nature Medicine, and they will be featured in the cover story of the March edition.
Until now, little has been known about how Huntington's works. Scientists knew that people with the mutant Huntington gene develop the disease. They also knew that a cell's powerhouse– mitochondria, which turn food into energy – was somehow involved. But until Bossy-Wetzel's team completed its work, little else was known.
"Mitochondria require balanced cycles of division and fusion to maintain their ability to produce energy," Bossy-Wetzel said. "The protein DRP1 is needed for mitochondrial division. We found that in Huntington's disease, DRP1 becomes overactive and causes too much mitochondrial division without balancing fusion."
That production error causes the brain's nerve cells to die. The UCF team toned down the activity of DRP1, which restored a normal balance of mitochondrial division and fusion and improved the energy metabolism and survival of neurons.
Other scientists in the field say the discovery is an important step toward eventually finding a cure.
"It is an outstanding piece of work, which further implicates mitochondrial dysfunction in the pathogenesis of Huntington's disease," said Flint Beal, a professor of neurology and neuroscience at the Weill Medical College of Cornell University who specializes in the disease and is a practicing physician. "It opens new therapeutic targets for therapies aimed at disease modification."


Nanoparticles increase survival after blood loss

In an advance that could improve battlefield and trauma care, scientists at Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University have used tiny particles called nanoparticles to improve survival after life-threatening blood loss. Nanoparticles containing nitric oxide (NO) were infused into the bloodstream of hamsters, where they helped maintain blood circulation and protect vital organs. The research was reported in the February 21 online edition of the journal Resuscitation. "The new nanomedicine was developed to address the need for better field treatments for massive human blood loss, which can cause cardiovascular collapse, also known as hemorrhagic shock. This potentially fatal condition is best treated with infusions of refrigerated blood and other fluids. But such treatments are limited to emergency rooms or trauma centers.
"It is highly impractical to pack these supplies for use in rural emergencies, mass-casualty disasters or on the battlefield," said coauthor Joel Friedman, M.D., Ph.D., professor of physiology & medicine and of medicine and the Young Men's Division Chair in Physiology at Einstein. "Our nanoparticle therapy may offer the potential for saving lives in those situations. It's lightweight and compact and doesn't require refrigeration."
The new therapy counters hemorrhagic shock by increasing the body's levels of NO gas, which, among other physiological functions, relaxes blood vessels and regulates blood pressure. The gas was encased in microscopic-sized particles that were specially designed by the Einstein team. (NO is so short-lived that delivering it in therapeutic amounts requires a method of sustained release.) The therapy is created by adding the NO-containing nanoparticles to saline solution, which was then infused into the animals. Once in the body, the nanoparticles gradually release a sustained dose of NO to tissues.
The nanomedicine was successfully tested in hamsters that had lost half their blood volume. "Animals given the nanoparticles exhibited better cardiac stability, stronger blood flow to tissues and other measures of hemorrhagic shock recovery compared to controls receiving saline solution minus the nanoparticles," reported Dr. Friedman.
Previously published studies by Dr. Friedman and colleagues have demonstrated the beneficial effects of NO-containing nanoparticles for healing antibiotic-resistant staph infections and abscess caused by those bacteria and for treating erectile dysfunction.

*Source: Albert Einstein College of Medicine

Un 'museo' de cálculos renales en Mallorca

En el laboratorio dirigido por Félix Grases se puede encontrar un auténtico museo de cálculos renales. Hasta 7.000 piezas de distintas características y composiciones que han permitido a este experto, y a su equipo de trabajo, adentrarse en el mundo de la litiasis renal con el objetivo de prevenir uno de los mayores dolores que puede soportar el ser humano, el que producen los cólicos nefríticos.
Grases lleva más de 20 años centrado en ésos y otros problemas de calcificación desde el Instituto Universitario de Investigación en Ciencias de la Salud (IUNICS) de la Universidad de Islas Baleares (UIB). Gracias a ello, este experto está considerado como una de las principales figuras en el campo de la investigación de la litiasis renal (cálculos que se originan en el riñón).
Uno de sus principales 'logros' fue crear, en la década de los 90, una clasificación de los distintos tipos de cálculos en función de su origen y que, actualmente, se emplea a nivel internacional. "Antes existía una que era muy complicada. Con la nuestra identificamos las causas y los mecanismos de desarrollo y los organizamos dentro de 10 tipos y 20 subtipos", declara a ELMUNDO.es este científico catalán, afincado en Mallorca.

-Prevenir la formación de cálculos
Otro de los objetivos principales de los investigadores pasa por dar con las claves para prevenir la formación de cálculos o, en caso de haber aparecido ya en alguna ocasión, intentar que no se produzcan recaídas. "Un 60% de los casos se repiten cada tres o cinco años", aclara Grases.
Dentro de esa tarea preventiva, es esencial estudiar la composición de los cálculos -en su estructura están descritas sus causas- pero también realizar un adecuado diagnóstico. "Hay que estudiar la orina de los pacientes, el plasma sanguíneo y llevar a cabo una encuesta para conocer sus hábitos de vida", explica el catedrático de la UIB.
En este sentido, para combatir la formación de cálculos, y la consecuente aparición de un cólico nefrítico para expulsarlos, es básico llevar una alimentación lo más adecuada posible. Ni demasiado proteíca ni demasiado vegetariana, sin mucha sal, azúcar o vitaminas C o D, y en la que, cada día, se beban entre dos y dos litros y medio de agua.
Por el contrario, destaca el buen papel que desempeña el fitato, que se encuentra en las legumbres, los frutos secos y los productos integrales. "Ingerir más o menos un gramo diario hace que los valores plasmáticos y unrinarios sean los máximos", declara Grases.
Gracias a lo abultado del conocimiento sobre el tema, este grupo de investigación ha logrado aplicar los resultados de sus trabajos para lanzar varias patentes. "Uno de nuestros objetivos era ir generando productos que aporten aquellos nutrientes que consideramos fundamentales para atacar o prevenir la litiasis".
De esta forma, ha surgido un paté vegetal a base de tofú, que reduce el riesgo de litiasis; unas galletas ricas en polifenoles con efecto cardiosaludable y antioxidante (este último, eficaz contra el cálculo renal de tipo papilar); y un medidor del PH en la orina que es portátil, de uso doméstico y detecta los niveles de ácido úrico o fosfatos.

**Publicado en "El Mundo"

La UE abre la mano en la importación de transgénicos para piensos

Expertos de la Unión Europea acordaron ayer prescindir de la prohibición absoluta de importar productos agrarios transgénicos destinados al consumo animal al admitir que ya hay cargamentos con un 0,1% de residuos accidentales. Aunque los centros de referencia consideran semejante porcentaje igual a "cero técnico", para los ecologistas es una medida de calado. "Abre la puerta a la contaminación de la cadena alimentaria", dice Greenpeace.
UE(Unión Europea)
El pulso en favor de una flexibilización del "cero absoluto" al "cero técnico" viene de lejos y ayer el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria, formado por especialistas de los 27, zanjó el asunto recomendando la aceptación de cargamentos tintados accidentalmente hasta el 0,1% de productos transgénicos, siempre y cuando el producto ya sea comercializado y esté pendiente de aprobarse una solicitud de autorización en la Unión. Este nuevo límite podría entrar en vigor en verano.
Fuentes de la Comisión Europea (CE) explicaron que el objetivo es acabar con la "incertidumbre" de algunos operadores que venden en el mercado piensos con materias primas de países terceros, a la vez que se facilita el abastecimiento a los ganaderos europeos, informa Efe.
La UE importa maíz y harina de soja de Argentina, Brasil y Estados Unidos, donde se aceptan los transgénicos, y estos envíos son un "suplemento esencial" para la ganadería, explican en la comisión. El Parlamento Europeo y el Consejo de ministros de la UE (representantes de los gobiernos) deberán examinar la nueva regulación; si no hay rechazo en tres meses, el nuevo límite será aprobado.

-Presiones
Greenpeace lo lamenta porque hasta ahora cualquier envío con residuos de transgénicos no autorizados era rechazado al llegar al mercado europeo, pero las nuevas reglas permitirán la contaminación con trazas de cultivos que no han sido sometidos a test de seguridad en Europa.
Los ecologistas hablan de presiones a los Gobiernos europeos por parte de EE UU y de las industrias de piensos. "Europa pierde el control sobre su producción alimentaria para complacer a los exportadores americanos", dice Greenpeace. Pero los fabricantes de piensos alaban lo acordado porque "mejora la seguridad legal" para las empresas del sector, aseguran.

**Publicado en "El Pais"

Seis ambulatorios catalanes dispensan ya la píldora abortiva

Seis ambulatorios catalanes han empezado a dispensar este mes de febrero la píldora abortiva RU-486 -hasta ahora solo autorizada en los hospitales- a las mujeres embarazadas de menos de siete semanas que desean interrumpir la gestación. El departamento de Salud de la Generalitat anunció ayer que a estos seis centros de atención primaria se sumarán otros -no concretó el número- a partir del próximo marzo, cuando se realizará una valoración de la prueba piloto. Cataluña es la primera comunidad autónoma que dispensa la píldora abortiva en los ambulatorios.
El objetivo de la Generalitat es que todos los centros de primaria catalanes que disponen del denominado Programa Sanitario de Atención a la Salud Sexual y Reproductiva (ASSIR) puedan administrar la píldora abortiva, para lo cual deberán estar acreditados. Los ginecólogos y comadronas de estos centros recibirán formación sobre este método abortivo. El nuevo consejero de Salud, Boi Ruiz, da cumplimiento así a los planes de su antecesora en el cargo, Marina Geli, de promover el aborto farmacológico frente al quirúrgico. Con motivo de la entrada en vigor, el pasado verano, de la nueva ley del aborto, que establece un plazo de aborto libre -sin alegar motivo- hasta la semana 14, el entonces Gobierno tripartito de la Generalitat anunció su objetivo de que la mitad de los abortos en Cataluña fueran por el método farmacológico.
La píldora RU-486, apenas utilizada en España (en solo el 4% de los abortos), es un método mucho más barato que el quirúrgico -cuesta unos 50 euros, frente a los 350 de una intervención en quirófano-. Además, en la mayoría de los casos no precisa de un legrado posterior, con lo que genera menos molestias a la mujer. Entre las desventajas de la píldora figura la posibilidad de alergia al fármaco o dolencia suprarrenal. En casos muy aislados, la expulsión del sangrado puede tardar en producirse varias horas.
La Asociación de Planificación Familiar de Cataluña indicó ayer que no tiene constancia de ninguna incidencia entre los abortos practicados mediante la píldora en los seis ambulatorios del plan piloto, aunque agregó que aún es pronto para hacer valoraciones. Silvia Aldavert, coordinadora de la entidad, defendió que las mujeres que acuden a los ambulatorios para abortar deben recibir información sobre las dos opciones (farmacológica y quirúrgica) para que puedan elegir.
En 2009 se practicaron 111.482 interrupciones voluntarias del embarazo, el 3,7% menos que las 115.812 de 2008. En Cataluña se hicieron 26.046 abortos, el 97,1% de ellos se realizaron en centros extrahospitalarios privados y solo un 2,9% se hicieron en hospitales públicos.

**Publicado en "El Pais"

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