Gilenya® de Novartis reduce el riesgo de progresión de la discapacidad en pacientes con Esclerosis Múltiple, a pesar de los antecedentes terapéuticos

Un nuevo análisis ha demostrado que Gilenya® (fingolimod) reduce el riesgo de progresión de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), independientemente de los antecedentes terapéuticos. El análisis del estudio de fase III FREEDOMS, de dos años de duración, es uno de los 11 resúmenes sobre Gilenya que se han presentado en el LXIII Congreso anual de la American Academy of Neurology (AAN). “Durante el desarrollo de Gilenya, Novartis inició un amplio programa de ensayos clínicos que proporcionará datos contundentes para definir la eficacia y el perfil de seguridad de este tratamiento oral para formas recurrentes de EM,” según el Dr. Trevor Mundel, director de Desarrollo de Novartis Pharma AG, “nuestra presencia científica en el congreso de la AAN es una muestra más de nuestro compromiso con una investigación continuada y nuestro esfuerzo por proporcionar información clínica a los médicos y a los pacientes." El principal criterio de evaluación en el estudio FREEDOMS, de dos años de duración, ha sido la tasa de recaídas. En concreto, Gilenya redujo las recaídas en un 54%, en comparación con placebo (p < 0,001). En un criterio secundario importante, Gilenya mostró una reducción del 30% (p < 0,05) del riesgo de progresión de la discapacidad, confirmada a los 3 meses, en comparación con el placebo a los dos años. El análisis de FREEDOMS, presentado esta semana en la AAN, pone de manifiesto que, en los pacientes tratados con 0,5 mg de Gilenya que no habían recibido tratamiento con anterioridad (n = 493) la reducción del riesgo de progresión de la discapacidad, confirmada a los 3 meses, fue del 37% en comparación con el placebo (HR [hazard ratio]: 0,63; IC 95%: 0,41-0,95). Mientras que en los pacientes tratados anteriormente con otras terapias (n = 350), la dosis de 0,5 mg de Gilenya dio lugar a una reducción del riesgo del 30% (HR: 0,70; IC 95%: 0,43-1,14). En subgrupos definidos según la edad, el sexo y la gravedad de la enfermedad se observaron efectos favorables consistentes en la progresión de la discapacidad en los pacientes tratados con Gilenya en comparación con el placebo. La gravedad de la enfermedad fue determinada mediante el índice EDSS, la actividad de las recaídas previa al estudio, el grado de lesión mediante resonancia magnética o la actividad de la lesión al inicio del estudio. "Estos datos proporcionan un conocimiento más profundo acerca del efecto de Gilenya en la reducción significativa de la progresión de la discapacidad, observado en la amplia variedad de subpoblaciones de pacientes que se evaluaron en este análisis," según la Dra. Virginia Devonshire, Directora de la Clínica de Esclerosis Múltiple de la University of British Columbia e investigadora del ensayo FREEDOMS. Gilenya, con licencia de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, es el primer tratamiento oral de una nueva clase de fármacos denominados moduladores del receptor de la esfingosina 1 fosfato (S1PR). Gilenya está aprobado en más de 35 países incluidos EE.UU., Canadá y Alemania; se ha estudiado en ensayos clínicos de fase III en más de 2 500 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). En la EM, el sistema inmunológico daña la vaina de mielina que protege las fibras nerviosas del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. Como se ha observado en modelos en animales, Gilenya impide que muchos glóbulos blancos (linfocitos) abandonen los ganglios linfáticos. No se conoce el mecanismo de acción exacto de Gilenya en la EM, pero se cree que provoca una entrada de menos linfocitos en el SNC que atacan y lesionan la vaina de mielina. Si el tratamiento con Gilenya se detiene por cualquier motivo, el número de linfocitos circulantes en el organismo aumenta durante unos días y luego vuelve gradualmente al valor normal al cabo de un o dos meses. Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefaleas, aumento de las enzimas hepáticas, diarrea, gripe, dolor de espalda y tos. Otros acontecimientos adversos relacionados con Gilenya fueron reducciones del ritmo cardíaco transitorias, generalmente asintomáticas, así como bloqueos de la conducción atrioventricular al inicio del tratamiento, leves aumentos de la presión arterial, edema macular y broncoconstricción leve. Los índices globales de infecciones, incluyendo las infecciones graves, fueron comparables entre los grupos de tratamiento, a pesar de que se observó un ligero aumento de las infecciones pulmonares (principalmente bronquitis) en los pacientes tratados con Gilenya. El número de tumores documentados en el programa de estudios clínicos fue pequeño, con índices comparables entre el grupo de Gilenya y el grupo de control.

La Consejería de Salud convoca el Premio Luis Portero dedicado a promover la donación de órganos

La Consejería de Salud ha convocado la décimo cuarta edición de los premios de periodismo Luis Portero, destinados a reconocer los trabajos periodísticos que mejor hayan contribuido a promover la donación de órganos para trasplantes a lo largo del pasado año 2010. Esta edición del premio está dotada con una cuantía económica de 6.000 euros, que se repartirá entre un primer premio de 3.000 euros para el mejor trabajo publicado en prensa o difundido a través de la radio o la televisión, y tres accésit de 1.000 euros para cada una de estas modalidades. Las bases de esta convocatoria aparecen publicadas en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía (BOJA número 70 con fecha 8 de abril de 2011). El plazo de presentación de los trabajos termina el próximo 9 de junio. Las solicitudes para participar en esta edición deben dirigirse a la Dirección General de Asistencia Sanitaria del Servicio Andaluz de Salud (SAS) y podrán presentarse en el Registro General del citado organismo, situado en la Avenida de la Constitución, 18, así como en cualquier registro de la Administración autonómica. Estos premios llevan desde el año 2001 el nombre de Luis Portero, Fiscal Jefe del Tribunal Superior de Justicia de Andalucía, quien fue donante de órganos tras ser asesinado por la banda terrorista ETA. La promoción de la donación de órganos es una labor fundamental ya que gracias a ella es posible que muchas personas salven o mejoren su calidad de vida. La tasa de donación en nuestra comunidad es una de las más altas del mundo, un logro en el que los medios de comunicación han sido imprescindibles.

Antithrombotic therapies could protect elderly from cold weather CVD deaths

An increased thrombotic tendency during the winter months could explain the increased CV morbidity and mortality observed during the same time period, finds a UK abstract (number P521). The thrombotic tendency, suggest the investigators, might potentially be preventable by prescribing antithrombotic therapies to elderly patients. In Great Britain, according to the Office of National Statistics, there is known to be a 15 % excess of CV deaths during December to March compared with April to November among men aged 65 to 84 years. Other studies have suggested that this pattern of excess winter mortality is common in southern as well as northern European countries. In an attempt to explain the “winter effect” Richard Morris and colleagues, from University College (London, UK) investigated the haemostatic variables known to be associated with CHD incidence. In the study 4088 men aged between 60 and 79 years, from 24 towns across Britain, were examined between January 1998 and March 2000 for the following biochemical measures: tissue plasminogen activator (t-PA), von Willebrand Factor (vWF) and fibrin D-Dimer. Although each participant provided only one measurement, all the months of the year were represented by an average of over 300 participants per month. The investigators produced a cosinor analysis, where curves shaped like waves depicted changes in each measure over the course of the year. The results showed that all three markers peaked in the winter months, with vWF and D-Dimer peaking in December and t-PA in January. The difference in mean between winter and non-winter months was 0.92ng/mL for t-PA, 6.82 IU/dL for vWF and 0.103 ng/mL for D-Dimer, after adjustment for relevant confounding factors. These results, the investigators calculated, would lead to an overall 9.1% excess CHD mortality in winter. “Older people whose risk of CHD is already high might potentially be protected by interventions to lower their risk during cold weather,” suggested Morris, adding that the study needs to be replicated and undertaken in women. “If the hypothesis still seems to stand, studies should evaluate suitable interventions to assess the benefits of reducing haemostasis in winter months among people considered at high risk.” *ESC

Weight loss benefits for blood pressure quantified

Losing weight has a beneficial effect on blood pressure, concludes the SHIP cohort study. The German research, presented as an abstract (number 10433)at the EuroPRevent meeting, for the first time in a population-based study, quantified the fall in blood pressure that can be achieved with a given weight loss.“Our findings serve to emphasize the importance of controlling the development of obesity in the primary prevention of hypertension at the overall level of the population,” said the first author Marcello Markus, adding that there is an urgent need to increase awareness among both health professionals and the general public about the health hazards of obesity. In the population-based Study of Health in Pomerania (SHIP), Markus and colleagues, from Ernst Moritz Arndt University of Greifswald, (Germany), examined 3,300 subjects from West Pomerania, in the northeast area of Germany, on two separate occasions spaced five years apart. Both times the investigators recorded information on blood pressure and weight. Results showed that a relative change of 1% in weight was associated with a relative change of 0.24% in systolic blood pressure, 0.26% in diastolic blood pressure, 0.25% in mean arterial pressure and 0.20% in pulse pressure. Furthermore the study showed that an absolute change of 1 kg in weight was associated with an absolute change of 0.39 mmHg in systolic, 0.26 mmHg in diastolic, 0.30 mmHg in mean arterial blood pressure and 0.13 mmHg in pulse pressure. After five years of follow-up, the authors conclude, individuals who lost at least 5% of their initial weight had the greatest chance to control blood pressure levels without medication and to have fewer cardiovascular events. “The data suggest that for individuals who already have established hypertension, the loss in total body weight increases the probability for a normalisation of blood pressure levels,” said Markus Ongoing studies of subgroups with different initial weight values, add the authors, are necessary to explore whether weight loss has a universal benefit on blood pressure. “During the natural ageing process, the majority of individuals increase their waist circumference, even when they lose some weight, and this association between weight, waist circumferences and blood pressure is not quite clear,” explained Markus. *ESC

Blood donation provides opportunity for cardiovascular screening

Blood donation could provide a unique opportunity for population wide surveillance screening for the early detection of CVD risk, suggests a US abstract (number 10154).Cholesterol screening is widely accepted as one measure of future CVD risk. In the study Stephen Eason and colleagues, from Carter Blood Care (Bedford, Texas, US), decided to investigate whether measuring total non fasting cholesterol on volunteer blood donors at each donation might help identify individuals at risk of future CVD. The study targeted young individuals since they were considered less likely to be aware of their risk status and less likely to be taking pharmacological agents for cholesterol control. In the study, investigators reviewed non fasting total cholesterol levels of 5,615 Caucasian volunteers, aged between 20 and 39 years of age at their first donation in 2002, and at a second donation in 2008. The results showed that the average cholesterol was 4.4 mmol/L for females and 4.6 mmol/L for males in 2002; but that by 2008 readings had risen to 4.8 mmol/L for females and 4.9 mmol/L for males. “The study showed that population-wide screening of individuals in the blood donor setting can identify a significant number of people who are at a greater risk of future CVD and who could benefit from further evaluation,” said Eason, adding that they also showed how CVD risk increases with time. Cholesterol, he added, is just one metabolic maker used to determine CVD risk. “Additional studies with metabolic markers such as HDL-C for cardiovascular disease and A1c for diabetes need to be explored to determine which might be appropriate for population wide screening,” he said. **ESC

Sleep quality in addition to duration needs to be considered in CVD prevention

Short sleepers, especially those with poor sleep quality, have an increased risk of total cardiovascular disease (CVD) and Coronary Heart Disease (CHD) concludes a 15 year Dutch follow-up study (abstract number 10298). The abstract, which has been nominated for a young investigator award at EuroPRevent, is the first study to take rising feeling rested into account when assessing sleep in relation to CVD.Several investigations have found an increased risk of CVD in short sleepers compared to normal sleepers. “However, what these studies didn’t take into account is that for some people short sleep duration may be sufficient to recover, whereas in others it isn’t. Sleep quality may modify the association between sleep duration and CVD,” said Marieke Hoevenaar-Blom, the first author of the study. In the MORGEN (Monitoring Project on Risks Factors and Chronic Diseases in the Netherlands) study, Hoevenaar-Blom and colleagues from the National Institute for Public Health and the Environment (Bilthoven, The Netherlands), explored the combined associations of sleep duration and quality with CVD and CHD incidence. “We hypothesized that the risk of CVD was largest in short sleepers who don’t rise feeling rested in the morning,” said Hoevenaar-Blom. In the study, information on sleep duration and sleep quality was obtained by a self- administered questionnaire filled in by 20,432 participants (9,217 men and 11,215 women) between 1993 and 1997. Over 10 to 15 years of follow-up morbidity data, vital status and causes of death were then obtained through linkage with several national registries. The average sleep duration was assessed by asking participants “How many hours of sleep do you usually get per 24 hour period?” Short sleep duration was defined as sleeping six hours or less; while long sleep duration was sleeping nine hours or more per 24 hour period. Information on sleep quality was assessed in the first two years of baseline measurements with the question “Do you usually rise rested?” After 10 to 15 years of follow-up (mean 11.9 years), 1,486 participants developed CVD of whom 177 had a fatal event. After adjusting for relevant confounders, short sleepers had a 15% higher risk of incident CVD compared to participants with normal sleep duration. On its own no association was found between sleep quality and CVD incidence, but when assessing sleep quality in combination with sleep duration, short sleepers with bad sleep quality had a 65% higher risk of CVD and a 85% higher risk of CHD compared to participants with a normal sleep duration and good sleep quality. The investigators found no association between a long sleep duration and CVD. “Our results show that in preventing cardiovascular events, sleep duration and quality both need to be taken in to account,” said Hoevenaar-Blom. During sleep the body physiologically recovers. “Therefore, those not sleeping according to their needs (short sleep duration and poor quality) don’t entirely recover,” said Hoevenaar-Blom, adding that in future studies more research needs to be undertaken to elucidate the exact mechanism for the relationship between sleep deprivation and CVD. *ESC

Montero ha informado de que Andalucía está trabajando en el decreto que permitirá la segunda descentralización

Andalucía está trabajando en el decreto que permitirá la segunda descentralización y que tiene como objetivo trasladar determinadas decisiones al nivel profesional. Así lo ha señalado hoy la consejera de Salud, María Jesús Montero, durante su participación en la mesa redonda sobre Sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud celebrada en Alicante, donde ha subrayado las profundas transformaciones que ha sufrido el sistema sanitario público en la última década. El sistema descentralizado es, según la consejera de Salud, "más abierto y más democrático", por lo que ha informado de que actualmente en Andalucía se está trabajando en una segunda descentralización que tiene como objetivo a las Unidades de Gestión Clínica. Durante su ponencia, se ha referido al sistema sanitario público como un sector "de inversión" que genera "paz social", y ha señalado que el Sistema Nacional de Salud es "excelente y muy eficiente". Así, ha reconocido que el gasto per cápita en sanidad es muy eficiente si se compraran las prestaciones ofrecidas con el reparto de riqueza realizado y ha puesto en valor el modelo de sanidad desarrollado a nivel nacional que los ofrecidos por Suecia o Finlandia, "que no han superado los dos dígitos en proyección del PIB". En este sentido, ha recordado que los estudios internacionales sitúan a España como uno de los países del mundo con un sistema de salud con mejores resultados y más eficientes. Así, por ejemplo, un estudio sueco de 2008 situaba al país como el segundo más costo-eficiente del mundo entre Finlandia (en primer lugar) y Suecia (en tercer lugar). En lo que respecta a las transformaciones que ha sufrido el sistema sanitario público en la última década, Montero ha recordado que la receta electrónica evita a los enfermos crónicos tener que todos los meses a la consulta para recoger las recetas de sus tratamientos. Asimismo, ha señalado que las consultas con el especialista se han reducido en un 4% y las estancias en los hospitales un 23%. Medidas como la cirugía mayor ambulatoria, los hospitales de día o el nuevo servicio de Salud Responde que permite la anulación de citas con el especialista o el cambio de fecha, han favorecido estos resultados, que se completan, según la consejera, con la reducción del 4% en el número de urgencias gracias a la ordenación de la atención sanitaria, lo que permite una menor frecuentación. --Descentralización y gasto farmacéutico En la misma línea, la máxima responsable de la sanidad andaluza ha puesto en valor el modelo sanitario descentralizado existente en España, en tanto en cuanto permite flexibilidad y traspasar el conocimiento de unas comunidades a otras, siendo la innovación "el mejor caldo de cultivo de un sistema descentralizado". Asimismo, favorece la cercanía en la toma de decisiones, la priorización de políticas para resolver los problemas más cercanos de la población y ofrece un mayor protagonismo tanto a los profesionales como a los ciudadanos. En lo que al gasto farmacéutico se refiere, Montero ha recordado que España está entre los países con mayor gasto farmacéutico (21%), frente a la OCDE (14%), y ha puesto de manifiesto que este tema debe ser objeto de análisis y que, por ende, es una de las líneas prioritarias de Andalucía, donde existen políticas ya desarrolladas y extendidas como la prescripción por principio activo o el uso racional del medicamento y que han permitido el ahorro de más de 1.000 millones de euros en la última década. Por su parte, la consejera de Salud ha apostado por seguir avanzando en el modelo público, universal y gratuito, por lo que ha hecho hincapié en la necesidad de eludir tópicos sobre la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y realizar análisis rigurosos basados en comparaciones internacionales. En esta medida, ha descartado el copago por su ineficacia y por los efectos negativos que puede provocar sobre los más desfavorecidos y ha identificado la innovación como la mejor vía para mejorar la eficiencia del sistema y garantizar la viabilidad futura sin renunciar a la equidad y la solidaridad.