Eisai links with SFJ in new outsourcing model for late-stage development

Eisai has put the late-stage clinical development, as well as the associated funding, of a candidate compound for thyroid cancer in the hands of SFJ Pharma Ltd, wholly subsidiary of a US-based company that specialises in getting innovative drugs to market in Japan. The collaborative agreement with the SFJ Pharmaceutical subsidiary for the multi-kinase inhibitor E7080 (lenvatinib) is part of a broader partnership scheme Eisai is building up to accelerate late-stage clinical development of its new drug pipeline.

The scheme will complement Eisai’s existing strategic collaboration with drug development specialist Quintiles, under which the latter’s oncology development team conducts proof of concept studies with compounds from Eisai’s anticancer pipeline and the two companies share development costs. Under the arrangement with SFJ Pharma, however, costs for Phase III studies with E7080 in thyroid cancer will be borne entirely by SFJ, while Eisai will conduct the clinical trials itself. It will make milestone payments to SFJ only if E7080 secures regulatory approval.

Moreover, if and when the compound is cleared for marketing, all commercial rights will remain with Eisai. No further financial details of the agreement between Eisai and SFJ Pharma were disclosed. Accelerated developmentThe arrangement will enable Eisai to pursue simultaneously multiple promising late-stage clinical development programmes, which the company expects will “further accelerate its product creation activities and allow new products to become available for patients more quickly”. Explaining its broader strategy for a “rich” late-stage clinical pipeline, Eisai said it would effectively leverage internal resources as well as building “a new partnership scheme under which it accepts funding from external parties to conduct pivotal Phase III studies for promising new drug candidates, in order to push forward with numerous development programmes simultaneously and as quickly as possible”.

By moving new drugs through development “swiftly and reliably” in accordance with its comprehensive product creation strategy, which encompasses both the strategic collaboration initiated with Quintiles in 2009 and the new agreement with SFJ, Eisai “seeks to bring new treatments to market as early as possible”, it stated.

**published in "PHARMA TIMES"

Global fight against non-communicable diseases should take lessons from HIV-AIDS

Valuable lessons from the global commitment to fight HIV/AIDS over the past three decades should inspire a new worldwide effort to confront the epidemic of non-communicable diseases, say Emory public health leaders. A UN summit will offer a rare opportunity to generate momentum and resources for global solutions against these diseases. In a perspective article in this week's New England Journal of Medicine, the Emory experts cite the need for a collective global effort to stem the impact of cardiovascular diseases, type 2 diabetes, cancers, chronic obstructive pulmonary disease and psychiatric disorders. These present major global health, development and societal challenges, say the authors.
A United Nations General Assembly high-level meeting on Sept. 19-20 on global non-communicable diseases will likely draw on experiences against the HIV/AIDS pandemic that began with a "Declaration of Commitment" at a 2001 UN summit, generating awareness and resources, and propelling collective global action.
The perspective's authors are K.M. Venkat Narayan, MD, Ruth and O.C. Hubert Professor of Global Health, Rollins School of Public Health, Emory; James Curran, MD, dean, Rollins School of Public Health, Emory; Jeffrey P. Koplan, MD, MPH, vice president and director, Emory Global Health Institute and president, International Association of National Public Health Institutes (IANPHI); Carlos del Rio, MD, chair, Hubert Department of Global Health, Rollins School of Public Health; and Mohammed K. Ali, MBChB, assistant professor of global health, Rollins School of Public Health.
According to the article, public health experts have learned three primary realities from HIV/AIDS that could be directly translated to non-communicable diseases: research, prevention and treatment efforts must be global rather than national; prevention must be linked to early diagnosis and treatment, connecting community resources with organized health care systems; and prevention efforts must integrate both behavioral and biomedical approaches.
"The lessons learned from global efforts against HIV and AIDS should help us shorten the learning curve for preventing and controlling non-communicable diseases," says first author K.M. Venkat Narayan. "These include the need for good surveillance systems for diseases and risk factors, identifying vulnerable groups, especially in lower resource countries, and a serious global commitment to basic and applied research."
Although non-communicable diseases often disproportionately affect low- and middle-income countries, the impact is felt in all countries, and these diseases often strike young and middle-aged people at the peak of their economic productivity.
Combating these diseases will require collective action to promote public health programs including tobacco and trans-fat elimination and health-friendly policies in trade, agriculture, transportation and urban planning, the authors note. They also emphasize the need to combine behavioral and biomedical interventions. Although interventions promoting healthier lifestyles are effective, for some they are insufficient on their own and mainly benefit the most motivated adapters. This leaves large groups of at-risk people who could benefit from proven biomedical interventions such as statins, hypertension and diabetes drugs, or aspirin.
"We've learned from HIV/AIDS that a broad approach including prevention, detection, and treatment -- both behavioral and medical," is essential, says Curran. "Financial, research, healthcare, and policy commitments all are necessary to combat such a widespread disease challenge."
Without accessibility to early prevention and treatment efforts, countries will end up paying far more for advanced disease. Low-resource countries may offer opportunities for testing innovative models that would be more difficult to implement in countries with more developed health systems.
"The HIV/AIDS pandemic has taught us the value of involving all elements of society, including affected communities and populations of all income levels," says Koplan, "Most importantly, we must realize the value of international public health partnerships."

**Source: Emory University

Las farmacias reclamarán la deuda en los tribunales

Los farmacéuticos reclamarán en los tribunales el pago de las cantidades que les deben las comunidades autónomas. Lo harán por vía administrativa y judicial, y solicitarán el abono con carácter solidario al Sistema Nacional de Salud, a las comunidades autónomas, al Ministerio de Sanidad y al Instituto Nacional y Tesorería de la Seguridad Social. La iniciativa ha sido promovida por la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE), que espera que los colegios profesionales, que son los que gestionan el pago con las consejerías, la secunden.
La federación calcula que la deuda mayor es ahora la de Castilla-La Mancha (unos 165 millones correspondientes a junio, julio, agosto y una cuarta de la factura de mayo) y Murcia (será para octubre de 200 millones). También detecta problemas en La Rioja y Baleares, aunque en estas autonomías se espera una solución.
"En estas comunidades, ante los impagos en la dispensación de medicamentos a los usuarios, las farmacias están abocadas al aplazamiento en el pago de las cuotas correspondientes de la Seguridad Social, los salarios de sus trabajadores, los pagos trimestrales de retenciones a cuenta a la Hacienda Pública y otros tributos, al no poder hacer frente a estos por la falta de liquidez y solvencia a la que la Administración las está llevando", afirma la patronal.
Para acabar de complicar la situación, ayer se supo el dato del gasto farmacéutico del mes de julio. Aunque el dato refleja un descenso en el interanual del 9,34%, es la primera vez desde abril de 2010 que este descenso es menor al del mes anterior, que fue del 9,42%.

**Publicado en "EL PAIS"

Según un estudio hecho en España la inteligencia se "contagia"

Vivir en un entorno intelectual estimulante puede hacer mucho por las habilidades verbales, matemáticas y el razonamiento de los chicos y chicas adolescentes. Lo acaba de demostrar un equipo de investigadores españoles gracias a un estudio con más de 2.000 menores de Granada, Madrid, Murcia, Santander y Zaragoza.
Ruth Castillo, de la Facultad de Psicología de la Universidad de Málaga, es la autora principal de la investigación que ha contado con la participación de expertos del Instituto Karolinska de Estocolmo, el CSIC y la Universidad de Zaragoza.
"Las habilidades cognitivas o la inteligencia en la adolescencia predicen de forma importante la salud física y psicológica de un menor en un futuro... Además, los logros académicos se relacionan con variables positivas desde el punto de vista psicológico, como tener una mejor autoestima. Sin embargo, gozar de un menor intelecto en la infancia está asociado con problemas de ansiedad en la edad adulta", documentan los investigadores en su trabajo.
Publicado en el último número de 'Psicothema', el ensayo fue llevado a cabo con el fin de "explorar la relación entre la educación de los padres y su profesión, el tipo de colegio y las habilidades cognitivas de los participantes del estudio AVENA (Alimentación y Valoración del Estado Nutricional de los Adolescentes Españoles)", se insiste en el artículo.
Un total de 2.162 adolescentes de entre 13 y 18 años han participado en la investigación. A todos ellos se les realizaron pruebas de inteligencia que evaluaron sus habilidades verbales, numéricas y de razonamiento. Asimismo se analizó el nivel educativo y profesional de los padres. En este último apartado se examinaron tres categorías (directivo, trabajador cualificado o no, en paro o ama de casa) que se clasificaron como alta, media y baja. Se tuvo en cuenta, también, si la formación de los alumnos se llevaba a cabo en colegios públicos o privados.

-Categoría profesional baja para las madres
Los datos revelan que el nivel educativo de las madres y de los padres fue clasificado como universitario en el 46% y el 51% de los casos, respectivamente. Donde más diferencias se produjeron fue en la categoría laboral. Así, esta fue clasificada como de 'baja' en el 53% de las mamás, aunque sólo en el 4% de los papás.
Los científicos concluyen: "la probabilidad de que los adolescentes tuvieran un alto rendimiento cognitivo y sus padres tuvieran un nivel educativo alto fue de entre 1,6 a 1,7 veces superior al de aquéllos con progenitores con bajo nivel formativo. Del mismo modo, las posibilidades fueron de 1,8 a 2,4 veces mayores para los adolescentes con padres de nivel profesional elevado".
En relación con el tipo de colegio, el ensayo desvela que "la probabilidad de tener mayor capacidad intelectual era 1,5 veces mayor en los que asistían a centros privados en comparación con los que se instruyen en públicos", declaran los científicos. No obstante, advierten en sus conclusiones que este "dato debe ser tomado con cautela, porque cuando se tuvieron en cuenta otros parámetros, esta diferencia no persistió", aclaran.
Defienden que sus conclusiones "coinciden con los de la bibliografía científica disponible". De hecho, "en general, los factores socioeconómicos parecen tener una influencia sobre el desarrollo cerebral, sobre todo en el lenguaje y en la memoria... Asimismo se ha constatado que un mayor nivel educativo de los padres se relaciona con una mayor atención del hijo y con una mejor adquisición del lenguaje y de la memoria".
En definitiva, los nuevos hallazgos confirman el papel que desempeñan los padres en la creación de un entorno intelectual estimulante.

**Publicado en "EL MUNDO"

Gastric bypass reduces blood pressure

The kidneys play an important role in the regulation of blood pressure by adjusting the production of urine after eating or drinking. This process begins already in the upper digestive tract, which could explain why gastric bypass surgery for obesity also markedly reduce blood pressure, reveals a thesis from the Sahlgrenska Academy at the University of Gothenburg. The kidneys can quickly adjust the production of urine after consumption of food or drink, which is important so that the composition of bodily fluids and the blood does not vary too much.
"My research shows that this elimination of urine starts already when salt and water reach the upper part of the digestive tract," says researcher Peter Hallersund from the Sahlgrenska Academy. "So there's a link between this part of the body and renal elimination."
The thesis includes a study of 1,750 patients who underwent one of two types of obesity operations -- gastric bypass or gastric banding. The results show that the elimination of urine increases after gastric bypass surgery. This can be explained by the fact that food and drink no longer come into contact with the upper part of the digestive tract, thus breaking the link between this part of the digestive system and the kidneys.
"We saw a long-term reduction in blood pressure after gastric bypass surgery, which could also be directly linked to the increase in patient's daily amount of urine after the operation," says Hallersund. "The gastric bypass probably reduces blood pressure in the same way as diuretic blood pressure medication."
After ten years the decreased blood pressure following a gastric bypass was not related to the reduced weight and was markedly larger than after gastric banding. Dr Hallersund believes that this could be important when deciding between surgical methods for people who are overweight and have high blood pressure.
"A more unexpected finding in this study was that consumption of salty food increased after gastric bypass surgery, even though blood pressure went down. We think that this is because the operation also bypasses a link between the upper digestive tract and the brain which is important for suppressing our appetite for salt."

**Source: University of Gothenburg

Los expertos piden aplicar las medidas contra el VIH a otras enfermedades

Tras tres décadas de lucha contra el sida, los científicos, activistas y políticos que tratan de pararle los pies -cada uno desde su campo de acción- al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) han sacado en claro tres cosas: los esfuerzos y los programas para combatir esta pandemia deben ser globales y no locales; la prevención es la mejor estrategia pero debe ir vinculada al diagnóstico y tratamiento precoz; y dado que el comportamiento individual juega un papel importante a la hora de contraer el virus, los esfuerzos para evitar nuevas infecciones deben integrar tanto aspectos biomédicos como educativos. Tres lecciones que sirven también para hacer frente a otro tipo de enfermedades, no transmisibles, que afectan a todos los países: la diabetes, los problemas pulmonares y cardiovasculares y los trastornos psiquiátricos.
Varios expertos de distintas especialidades de la Universidad de Emory (Atlanta, EEUU) piden, en un artículo publicado en 'The New England Journal of Medicine', que los asistentes a la próxima cumbre de la ONU sobre enfermedades globales no transmisibles, que se celebrará a finales de septiembre, tomen nota de las enseñanzas que ha proporcionado el sida. "Son lecciones que podrían ayudarnos a prevenir y controlar de forma más rápida y eficaz enfermedades que hoy afectan a todos los países y que van en aumento", declara K.M. Venkat Narayan, uno de los firmantes del artículo y experto en salud pública.
En realidad, tratan de llamar la atención sobre el hecho de que las enfermedades se sigan abordando por separado y que se propongan medidas individuales para cada una de ellas, cuando la historia ha demostrado que los esfuerzos conjuntos y coordinados dan mejores resultados. "Si algo nos ha enseñado el VIH es el valor que tiene implicar a todos los elementos de la sociedad", declara Jeffrey P. Koplan, vicepresidente del Instituto de Salud Global Emory.
Quizás fuese por el hecho de que era algo desconocido, por su alta mortalidad o por el miedo que generó, pero lo cierto es que desde la aparición del sida, a principios de la década de los 80, todo el mundo se puso en marcha para ver qué podía hacer. Los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) pronto centraron esfuerzos por hacer comprender a la sociedad la magnitud y los costes que podía conllevar el sida. Al mismo tiempo, los Institutos de Salud de EEUU (NIH) y otros organismos se centraron en estudiar la biología del virus y en investigar terapias contra él, mientras que los activistas lanzaron campañas de concienciación e insistieron en los mensajes preventivos.
Las principales lecciones sacadas de esa experiencia pueden ayudar a manejar otros problemas de salud. Pero requieren una acción colectiva para mejorar los sistemas sanitarios y de vigilancia, para identificar los factores de riesgo específicos de cada trastorno y para promover programas de salud pública que beneficien a todos, como la prohibición de fumar o la eliminación de las grasas trans de los productos alimentarios.
Una de las mayores críticas que hacen los autores al abordaje actual de las enfermedades es que las investigaciones sobre las mismas se realizan siempre en países de altos ingresos cuando estos trastornos a menudo afectan de forma desproporcionada a las zonas de medianos y bajos ingresos. Es decir, que de los resultados teóricos a la aplicación práctica hay un abismo.
"La lucha contra las enfermedades es global. La próxima cumbre de la ONU ofrece una gran oportunidad para cambiar la situación y generar consenso y recursos. De ella debería salir una declaración de compromisos serios", concluyen.

**Publicado en "EL MUNDO"

Expert calls for change in trans fat labelling

Not all trans fats are created equal and it's time for nutritional labels to reflect that reality, says a University of Alberta nutrition expert. According to a scientific review conducted by Spencer Proctor, along with Canadian and international colleagues, natural trans fats produced by ruminant animals such as dairy and beef cattle are not detrimental to health. In fact, they show significant positive health effects and some evidence even links these natural trans fats to reduced risk of cardiovascular disease and cancer.
According to the review, naturally occurring trans fat has a different fatty acid profile than industrial trans fat, which contributes to its different physiological effects. Ruminant trans fat is naturally occurring and found in meat and dairy foods, while industrial produced trans fat is a component of partially hydrogenated vegetable oils, which have been strongly associated with cholesterol and coronary heart disease.
Consumers are bombarded on a regular basis about what they should and shouldn't eat. Quite often fat is the primary target of what to avoid and trans fats in particular have a negative reputation.
"A change in how trans fat information is presented on nutrition labels would be a huge step forward," says Proctor, a researcher in the Department of Agricultural, Food and Nutritional Science who is director of the Metabolic and Cardiovascular Diseases Laboratory at the U of A. "Right now, in Canada and the U.S., a substantial portion of natural trans fats content is included in the nutrition label trans fats calculation, which is misleading for the consumer. We need a reset in our approach to reflect what the new science is telling us."
Spencer adds that in some European countries, natural trans fat is not included in the nutrition label calculation. Another approach may be to have separate listings for industrial trans fats and natural trans fats.
Researchers evaluated an evidence base from numerous studies in the review. Based on the promising findings to date, plans for new studies are gaining momentum to further investigate the health implications of natural ruminant-derived trans fats.
One leading scientific program headed by Proctor was recently approved for a $1 million research grant from the Alberta Livestock and Meat Agency to further this line of study over the next several years.
"With industry, the science community, regulators and other important groups in this area working together, we can continue to make strides to help the public better understand the health implications of natural ruminant trans fats," says Proctor.

*Source: University of Alberta