Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha firmado recientemente un acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS) con el fin de ayudar a tratar a más de 50.000 personas afectadas por la leishmaniasis visceral (LV). Esta colaboración consistirá en la donación por parte de Gilead Sciences de cerca de medio millón de viales de AmBisome (anfotericina B liposómica,polvo para solución para infusión intravenosa) en los próximos cinco años.
La LV es una enfermedad muy extendida en el sur de Asia, el Cuerno de África y el subcontinente indio. Cada año cientos de miles de personas la padecen y sin el tratamiento necesario, el índice de mortalidad se aproxima al 100%. Se trata de una enfermedad causada por un parásito denominado Leishmania que se transmite por la picadura de un mosquito. Empieza a manifestarse entre 2 y 8 meses después de que la persona sea picada por el insecto, dañando al sistema inmunitario y disminuyendo las defensas frente a otras infecciones. Los síntomas que desarrollan estos pacientes son fiebre, pérdida de peso, crecimiento del bazo y del hígado y aumento de la vulnerabilidad ante otras infecciones potencialmente mortales.
La donación de 445.000 viales de AmBisome, valorada en más de 8 millones de dólares, se enmarca dentro del Programa de Acceso de Gilead (Gilead Access Program), una iniciativa que tiene el objetivo de facilitar el acceso a sus medicamentos en países en vías de desarrollo. La compañía lleva desde el año 1992 colaborando con la OMS en el control de la leishmaniasis, ofreciendo este fármaco a un precio sin margen de beneficio en todos los países en los que la LV causa estragos. Asimismo, Gilead dona regularmente AmBisome para su utilización en estudios clínicos destinados a identificar los regímenes más eficaces para el tratamiento de la LV.
“Estamos encantados con la aportación de Gilead a este proyecto. AmBisome es el medicamento más eficaz y más seguro que hay para tratar la LV, muy por encima de cualquier otro. Especialmente en el sudeste asiático cada uno de los viales donados servirá para salvar una vida, ya que con una sola dosis, la enfermedad puede llegar a curarse”, comentó el Dr. Jorge Alvar, quien dirige el programa de la leishmaniasis de la OMS en el Departamento de Control de Enfermedades Tropicales Desatendidas. “Tenemos la esperanza de con este proyecto, poder llegar a erradicar esta enfermedad tropical desatendida de aquí al año 2015 en países como Bangladesh.”
Esta iniciativa es especialmente interesante, teniendo en cuenta que AmBisome es, en muchas partes del mundo, el tratamiento de primera línea para la LV, recomendado por todos los expertos, gracias a su índice terapéutico y semivida. Se trata, por lo tanto, de un fármaco muy efectivo y bien tolerado para el tratamiento de esta enfermedad. Está demostrado, que una dosis única de 10 mg/kg de AmBisome es segura, efectiva y considerablemente más rentable que las 15 infusiones de anfotericina B desoxicolato a lo largo de 29 días de hospitalización.
La investigación ha demostrado que AmBisome es un fármaco efectivo y bien tolerado para el tratamiento de la LV gracias a su índice terapéutico y semivida, y los expertos lo recomiendan como tratamiento de primera línea contra la enfermedad en infinidad de regiones de todo el mundo. Un estudio de febrero de 2010 realizado en la India, que se publicó en el The New England Journal of Medicine, descubrió que una dosis única de 10 mg/kg de AmBisome es segura, efectiva y considerablemente más rentable que las 15 infusiones de anfotericina B desoxicolato a lo largo de 29 días de hospitalización. En función de este ensayo, en diciembre de 2010 la OMS publicó unas directrices en las que se recomendaba una única infusión de 10 mg/kg de AmBisome como tratamiento de primera línea de referencia para la LV en el subcontinente indio.
“Gilead se enorgullece de ampliar su dilatada colaboración con la OMS”, indicó John C. Martín, PhD, Presidente y CEO de Gilead Sciences. “Luchamos continuamente por identificar nuevos modos de mejorar el acceso a nuestras terapias anti-infecciosas, y tenemos en gran consideración los esfuerzos que lleva a cabo la OMS para combatir la LV en todo el mundo. Ahora, al trabajar en combinación con los ministerios de sanidad, la OMS será capaz de salvar más vidas gracias a la mejora del acceso de los pacientes a AmBisome.”
09 January 2012
La rotura cardíaca, causante de la muerte en un 29% de infartos
El cardiólogo de la Universidad Pública del País Vasco-Euskal Herriko Unibertsitatea (UPV-EHU), Aitor Jiménez, ha conseguido recopilar y caracterizar al detalle 110 casos de rotura cardiaca, el más letal de los infartos agudos de miocardio, tras 22 años de recogida de datos en el Hospital de Cruces de Bilbao, en una de las series anatómicas "más amplias" descritas al respecto.
Según ha informado el centro educativo en un comunicado, la rotura cardiaca es poco común, pero cuando ocurre es mortal en prácticamente todos los casos. En este sentido, gracias al estudio de Jiménez, se han identificado factores de riesgo de esta patología, para "poder predecir en parte esta complicación y hacer una vigilancia más exhaustiva".
En los casos en los que ocurre una rotura cardiaca, se presenta al tercer día (mediana) de sufrir el infarto. La pared infartada sufre un desgarro y la sangre sale de forma masiva de la cavidad ventricular al pericardio, que no puede asumir tal cantidad de sangre, con lo que acaba por comprimir el corazón y detenerlo por taponamiento cardiaco.
Su incidencia solo representa el 1,5 por ciento de todos los casos de infarto estudiados por Jiménez. Ahora bien, si se estrecha el cerco sobre los pacientes que han acabado por fallecer tras el infarto, la rotura resulta ser la causa de la muerte en un 29 por ciento de los casos.
Según ha explicado Jiménez, "una vez que ocurre, el paciente fallece en 20 minutos. Diagnosticas, pero prácticamente no tienes ninguna opción. En el Hospital de Cruces, incluso se estableció un protocolo muy agresivo que consistía en abrir, ante la sospecha de una rotura cardiaca, el tórax del paciente 'in situ' e intentar taponar el orificio con el dedo, pero ni aun así consigues salvar a la mayoría de los pacientes con rotura aguda".
En los casos de rotura subaguda, el paciente sobrevive al menos una hora, pero aunque a veces da tiempo de operar, los resultados de supervivencia siguen siendo anecdóticos. Así, en el estudio de Jiménez se contabiliza un caso de supervivencia en rotura aguda y dos o tres en subaguda, datos que demuestran que actuar con rapidez "no es suficientemente efectivo".
-Retraso en acudir a urgencias
Uno de los principales factores de riesgo es el retraso en acudir al hospital, ya que a pesar de que el infarto que deriva en rotura cardiaca es igual de sintomático y doloroso que cualquier otro, sea por la razón que sea, estos pacientes van más tarde a urgencias.
"Porque se minimizan los síntomas o porque se achacan a otra cosa, la cuestión es que, en los pocos casos en los que los pacientes tienen un infarto, lo pasan y llegan ya cuando ocurre clínica de pericarditis (aproximadamente a las 24 horas del infarto), por lo que tienen un porcentaje de rotura muy alto", ha argumentado Jiménez.
En consecuencia, los resultados de la tesis apuntan a vigilar más a los pacientes con infarto que llegan tarde al hospital, especialmente si son mujeres y/o ancianas. "Sólo ocurre en un tercio de los casos, pero es importante observar si, durante el curso del infarto, el paciente está desasosegado, tiene una sensación de falta de confort sin causa y no atribuida a dolor, o tiene nauseas", ha indicado.
En estos casos, el investigador cree que deben ser estrictos y aplicar las medicaciones preventivas (inhibidores ACE, betabloqueantes), así como llevar una vigilancia ecocardiográfica más intensiva.
**Publicado en "MEDICOS Y PACIENTES"
Según ha informado el centro educativo en un comunicado, la rotura cardiaca es poco común, pero cuando ocurre es mortal en prácticamente todos los casos. En este sentido, gracias al estudio de Jiménez, se han identificado factores de riesgo de esta patología, para "poder predecir en parte esta complicación y hacer una vigilancia más exhaustiva".
En los casos en los que ocurre una rotura cardiaca, se presenta al tercer día (mediana) de sufrir el infarto. La pared infartada sufre un desgarro y la sangre sale de forma masiva de la cavidad ventricular al pericardio, que no puede asumir tal cantidad de sangre, con lo que acaba por comprimir el corazón y detenerlo por taponamiento cardiaco.
Su incidencia solo representa el 1,5 por ciento de todos los casos de infarto estudiados por Jiménez. Ahora bien, si se estrecha el cerco sobre los pacientes que han acabado por fallecer tras el infarto, la rotura resulta ser la causa de la muerte en un 29 por ciento de los casos.
Según ha explicado Jiménez, "una vez que ocurre, el paciente fallece en 20 minutos. Diagnosticas, pero prácticamente no tienes ninguna opción. En el Hospital de Cruces, incluso se estableció un protocolo muy agresivo que consistía en abrir, ante la sospecha de una rotura cardiaca, el tórax del paciente 'in situ' e intentar taponar el orificio con el dedo, pero ni aun así consigues salvar a la mayoría de los pacientes con rotura aguda".
En los casos de rotura subaguda, el paciente sobrevive al menos una hora, pero aunque a veces da tiempo de operar, los resultados de supervivencia siguen siendo anecdóticos. Así, en el estudio de Jiménez se contabiliza un caso de supervivencia en rotura aguda y dos o tres en subaguda, datos que demuestran que actuar con rapidez "no es suficientemente efectivo".
-Retraso en acudir a urgencias
Uno de los principales factores de riesgo es el retraso en acudir al hospital, ya que a pesar de que el infarto que deriva en rotura cardiaca es igual de sintomático y doloroso que cualquier otro, sea por la razón que sea, estos pacientes van más tarde a urgencias.
"Porque se minimizan los síntomas o porque se achacan a otra cosa, la cuestión es que, en los pocos casos en los que los pacientes tienen un infarto, lo pasan y llegan ya cuando ocurre clínica de pericarditis (aproximadamente a las 24 horas del infarto), por lo que tienen un porcentaje de rotura muy alto", ha argumentado Jiménez.
En consecuencia, los resultados de la tesis apuntan a vigilar más a los pacientes con infarto que llegan tarde al hospital, especialmente si son mujeres y/o ancianas. "Sólo ocurre en un tercio de los casos, pero es importante observar si, durante el curso del infarto, el paciente está desasosegado, tiene una sensación de falta de confort sin causa y no atribuida a dolor, o tiene nauseas", ha indicado.
En estos casos, el investigador cree que deben ser estrictos y aplicar las medicaciones preventivas (inhibidores ACE, betabloqueantes), así como llevar una vigilancia ecocardiográfica más intensiva.
**Publicado en "MEDICOS Y PACIENTES"
La OMC y FEMEDE instan a que el uso de la vía parenteral en el ámbito deportivo se realice por profesionales cualificados
La Organización Médica Colegial (OMC) y la Federación Española de Medicina del Deporte (FEMEDE) han hecho pública una declaración sobre la utilización de la vía parenteral, en la que instan a que ésta ha de ser practicada por profesionales cualificados. "La utilización de la vía parenteral por personal no cualificado, incluido personal sanitario es absolutamente inaceptable y debe ser perseguida convenientemente", según se expone en dicha declaración.
La OMC y FEMED realizaron esta declaración fruto de una Jornada de Ánalisis sobre esta cuestión celebrada el pasado mes de octubre en la sede de la OMC y a raíz de una normativa referente a la limitación de su uso en el tratamiento de situaciones patológicas en deportistas, promovida por organizaciones deportivas internacionales, como Unión Ciclista Internacional (UCI) y Federación Internacional de Remo (FISA) respecto a la utilización de la vía parenteral en el deporte.
La vía parenteral es aquélla que introduce el fármaco en el organismo gracias a la ruptura de la barrera mediante una aguja hueca en su interior llamada "aguja de uso parenteral". Su ventaja principal es que aporta el fármaco directamente a la circulación sistémica. Además permite el tratamiento en pacientes que no pueden o no deben utilizar la vía oral.
"Dentro de las inexcusables obligaciones del médico -según reza la declaración de OMC-FEMEDE- se encuentra la de proporcionar el tratamiento adecuado a cualquier paciente, incluidos los deportistas, de acuerdo con un diagnóstico establecido y unas normas de aplicación aceptadas por el uso clínico habitual y, siempre que sea posible, basadas en la evidencia científica".
Es por ello que para los médicos del deporte, la vía parenteral es un procedimiento terapéutico que no se puede suprimir y descartan que sea una vía de acceso a técnicas de dopaje, o que el facultativo la considere como tal. Según ambas entidades “la administración de medicamentos por vía parenteral es una práctica médica establecida y el médico conoce sus indicaciones, sus formas de aplicación y las sustancias que se deben de utilizar. Corresponde, por tanto, a la profesión médica y a la responsabilidad del facultativo decidir el tratamiento a utilizar en cualquier paciente, incluidos los deportistas, teniendo en cuenta el diagnóstico, determinar la sustancia a prescribir y su forma de administración.”
También declaran que “ha de tenerse en cuenta la normativa vigente, la normativa antidopaje y observar las pautas de tratamiento aceptadas por la profesión. Cualquier práctica médica que no cumpla las condiciones anteriores se considerará como improcedente y sujeta a la aplicación de la normativa deontológica. La utilización de la vía parenteral por personal no cualificado, incluido personal sanitario es absolutamente inaceptable y debe ser perseguida convenientemente”.
El texto íntegro de la Declaración:
Declaracion OMC-FEMEDE.pdf
**Publicado en "MEDICOS Y PACIENTES"
La OMC y FEMED realizaron esta declaración fruto de una Jornada de Ánalisis sobre esta cuestión celebrada el pasado mes de octubre en la sede de la OMC y a raíz de una normativa referente a la limitación de su uso en el tratamiento de situaciones patológicas en deportistas, promovida por organizaciones deportivas internacionales, como Unión Ciclista Internacional (UCI) y Federación Internacional de Remo (FISA) respecto a la utilización de la vía parenteral en el deporte.
La vía parenteral es aquélla que introduce el fármaco en el organismo gracias a la ruptura de la barrera mediante una aguja hueca en su interior llamada "aguja de uso parenteral". Su ventaja principal es que aporta el fármaco directamente a la circulación sistémica. Además permite el tratamiento en pacientes que no pueden o no deben utilizar la vía oral.
"Dentro de las inexcusables obligaciones del médico -según reza la declaración de OMC-FEMEDE- se encuentra la de proporcionar el tratamiento adecuado a cualquier paciente, incluidos los deportistas, de acuerdo con un diagnóstico establecido y unas normas de aplicación aceptadas por el uso clínico habitual y, siempre que sea posible, basadas en la evidencia científica".
Es por ello que para los médicos del deporte, la vía parenteral es un procedimiento terapéutico que no se puede suprimir y descartan que sea una vía de acceso a técnicas de dopaje, o que el facultativo la considere como tal. Según ambas entidades “la administración de medicamentos por vía parenteral es una práctica médica establecida y el médico conoce sus indicaciones, sus formas de aplicación y las sustancias que se deben de utilizar. Corresponde, por tanto, a la profesión médica y a la responsabilidad del facultativo decidir el tratamiento a utilizar en cualquier paciente, incluidos los deportistas, teniendo en cuenta el diagnóstico, determinar la sustancia a prescribir y su forma de administración.”
También declaran que “ha de tenerse en cuenta la normativa vigente, la normativa antidopaje y observar las pautas de tratamiento aceptadas por la profesión. Cualquier práctica médica que no cumpla las condiciones anteriores se considerará como improcedente y sujeta a la aplicación de la normativa deontológica. La utilización de la vía parenteral por personal no cualificado, incluido personal sanitario es absolutamente inaceptable y debe ser perseguida convenientemente”.
El texto íntegro de la Declaración:
Declaracion OMC-FEMEDE.pdf
**Publicado en "MEDICOS Y PACIENTES"
EU and the dangerous consumer products
RAPEX is the EU rapid alert system for all dangerous consumer products, with the exception of food, pharmaceutical and medical devices. It allows for the rapid exchange of information between Member States and the Commission of measures taken to prevent or restrict the marketing or use of products posing a serious risk to the health and safety of consumers. Both measures ordered by national authorities and measures taken voluntarily by producers and distributors are covered by RAPEX.
The report includes detailed information on the products concerned, the risks, the notifying Member State, and the measures adopted in response. Pictures are included where available.
*Click here to view this week's report: Rapex Weekly Report: report 1, 2012
The Commission does not take any responsibility for the accuracy of the information provided. In the event that further information received from a contact point regarding an already published notification leads to the modification or withdrawal of the information, the Commission will include a corrigendum or notice of withdrawal in the next weekly overview.
Reino Unido: campaña pro masaje cardiopulmonar a ritmo de música
La British Hearth Foundation ha lanzado una campaña de concienciación en la que recomiendan a los ciudadanos que tengan que atender un paro cardiaco que opten primero por el masaje cardiopulmonar y se "olviden" de la respiración boca a boca, tras haber observado que muchos ciudadanos son reacios a esta última medida.
Su iniciativa responde a los resultados de un reciente estudio con más de 2.000 personas que reveló que cerca de la mitad de la población no sabe cómo reanimar a una persona con parada cardiorespiratoria y hasta uno de cada cinco (20%) admitía no estar dispuesto a hacer la respiración boca a boca "por temor a contraer una infección".
Asimismo, un 40 por ciento aseguraba que era mejor no intentar ayudar a un desconocido en esta situación ante el "temor" de verse involucrados en una demanda judicial "si algo sale mal".
"La respiración de boca a boca a menudo resulta sobrecogedora para aquellas personas que quieren ayudar cuando alguien ha sufrido un paro cardíaco pero no tienen grandes conocimientos sobre primeros auxilios", ha reconocido Ellen Mason, portavoz de la Fundación.
Por eso, este organismo británico pretende conseguir que las personas pierdan el miedo a estas situaciones y prioricen sus actuaciones, recomendando optar primero por los masajes cardiacos para conseguir que el oxígeno vuelva a fluir por el organismo.
"Cuando una persona no está entrenada para hacer una reanimación cardiopulmonar, es mejor que se ignore la respiración de boca a boca y se concentre en las compresiones firmes y rápidas en el centro del pecho", afirma.
Por un lado, hay estudios que han demostrado que dar compresiones fuertes, rápidas e ininterrumpidas es más efectivo que detener estos masajes para pasar al boca a boca, que puede ser "infructuoso".
Además, explica Mason en declaraciones a la BBC, recogidas por Europa Press, da a la gente "mucha más confianza y seguridad para poder ayudar a alguien en estas situaciones".
--A RITMO DE 'FIEBRE DEL SÁBADO NOCHE'
Lo curioso es que la British Hearth Foundation ha sugerido que para conseguir un ritmo adecuado en las compresiones se tararee la canción de 'Stayin' Alive' de los Bee Gees, que obtuvo la fama tras incluirse en la película 'Fiebre del sábado noche'.
Algunos expertos han puesto en duda si esta recomendación es apropiada porque, dicen, puede llevar a que la gente se concentre demasiado en la canción y proporcione compresiones poco profundas.
Sin embargo, esta entidad ha apostado fuerte por esta canción y, de hecho, en el video de la campaña aparece el actor británico Vinnie Jones, haciendo un masaje cardiaco a ritmo de los Bee Gees. "Si te preocupa dar el beso de la vida, no lo des. Pero presiona fuerte y rápido en el centro del pecho", asegura.
**AGENCIAS
Su iniciativa responde a los resultados de un reciente estudio con más de 2.000 personas que reveló que cerca de la mitad de la población no sabe cómo reanimar a una persona con parada cardiorespiratoria y hasta uno de cada cinco (20%) admitía no estar dispuesto a hacer la respiración boca a boca "por temor a contraer una infección".
Asimismo, un 40 por ciento aseguraba que era mejor no intentar ayudar a un desconocido en esta situación ante el "temor" de verse involucrados en una demanda judicial "si algo sale mal".
"La respiración de boca a boca a menudo resulta sobrecogedora para aquellas personas que quieren ayudar cuando alguien ha sufrido un paro cardíaco pero no tienen grandes conocimientos sobre primeros auxilios", ha reconocido Ellen Mason, portavoz de la Fundación.
Por eso, este organismo británico pretende conseguir que las personas pierdan el miedo a estas situaciones y prioricen sus actuaciones, recomendando optar primero por los masajes cardiacos para conseguir que el oxígeno vuelva a fluir por el organismo.
"Cuando una persona no está entrenada para hacer una reanimación cardiopulmonar, es mejor que se ignore la respiración de boca a boca y se concentre en las compresiones firmes y rápidas en el centro del pecho", afirma.
Por un lado, hay estudios que han demostrado que dar compresiones fuertes, rápidas e ininterrumpidas es más efectivo que detener estos masajes para pasar al boca a boca, que puede ser "infructuoso".
Además, explica Mason en declaraciones a la BBC, recogidas por Europa Press, da a la gente "mucha más confianza y seguridad para poder ayudar a alguien en estas situaciones".
--A RITMO DE 'FIEBRE DEL SÁBADO NOCHE'
Lo curioso es que la British Hearth Foundation ha sugerido que para conseguir un ritmo adecuado en las compresiones se tararee la canción de 'Stayin' Alive' de los Bee Gees, que obtuvo la fama tras incluirse en la película 'Fiebre del sábado noche'.
Algunos expertos han puesto en duda si esta recomendación es apropiada porque, dicen, puede llevar a que la gente se concentre demasiado en la canción y proporcione compresiones poco profundas.
Sin embargo, esta entidad ha apostado fuerte por esta canción y, de hecho, en el video de la campaña aparece el actor británico Vinnie Jones, haciendo un masaje cardiaco a ritmo de los Bee Gees. "Si te preocupa dar el beso de la vida, no lo des. Pero presiona fuerte y rápido en el centro del pecho", asegura.
**AGENCIAS
Added benefit of linagliptin is not proven
Linagliptin (trade name: Trajenta®) has been approved since August 2011 to improve blood glucose control ("glycaemic control") in adults with type 2 diabetes mellitus whose elevated blood glucose levels are inadequately controlled by diet and exercise. It is an option for patients who do not tolerate or should not take the usual treatment with the drug metformin. Moreover, linagliptin can be added if treatment with metformin alone is not sufficient. In an early benefit assessment pursuant to the "Act on the Reform of the Market for Medicinal Products" (AMNOG), the German Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) examined whether linagliptin offers an added benefit versus the appropriate comparator therapy specified by the Federal Joint Committee (G-BA). No such added benefit can be inferred from the dossier, as the drug manufacturer deviated from the G-BA's specifications and chose a different comparator therapy.
-Approval status distinguishes between three treatment situations
The appropriate comparator therapy specified by the G-BA distinguishes between three treatment situations:
Administration of linagliptin alone (monotherapy) as a substitute for metformin if this drug is not tolerated by patients or should not be taken because of impaired kidney function. To assess the added benefit, linagliptin monotherapy should be compared with a drug from the sulfonylurea class (glibenclamide or glimepiride).
Dual therapy combines linagliptin and metformin and is indicated if treatment with metformin alone is insufficient to control blood glucose levels. To assess the added benefit, dual therapy with linagliptin should be compared with a combination of metformin and a sulfonylurea (glibenclamide or glimepiride).
Triple therapy combines linagliptin, metformin and a sulfonylurea and is used if dual therapy with metformin and a sulfonylurea is no longer a sufficient treatment option. To assess the added benefit, triple therapy should be compared with a combination of insulin and metformin.
-Drug manufacturer chose a gliptin as comparator therapy
In its dossier, the manufacturer compared linagliptin with a different drug from the gliptin class (sitagliptin) in all three treatment situations and thereby deviated from the specifications of the G-BA. However, in IQWiG's opinion, the manufacturer insufficiently justified this deviation. For the dossier assessment IQWiG therefore uses the appropriate comparator therapy specified by the G-BA.
In the dossier, the manufacturer makes no statements on the extent and probability of an added benefit of linagliptin versus the appropriate comparator therapy specified by the G-BA. Studies that would have been relevant for this purpose were explicitly excluded from the assessment. The manufacturer's dossier therefore provides no proof of an added benefit of linagliptin versus the G-BA's appropriate comparator therapy. This applies to all three treatment situations mentioned above, that is, monotherapy, dual and triple combination therapy.
In the dossier the manufacturer did not determine an added benefit of linagliptin versus the comparator therapy they had chosen themselves (sitagliptin).
G-BA decides on the extent of added benefit
The procedure for inferring the overall conclusion on the extent of added benefit is a proposal from IQWiG. The G-BA, which has opened a formal commenting procedure, will decide on the extent of added benefit.
*Source: Institute for Quality and Efficiency in Health Care
-Approval status distinguishes between three treatment situations
The appropriate comparator therapy specified by the G-BA distinguishes between three treatment situations:
Administration of linagliptin alone (monotherapy) as a substitute for metformin if this drug is not tolerated by patients or should not be taken because of impaired kidney function. To assess the added benefit, linagliptin monotherapy should be compared with a drug from the sulfonylurea class (glibenclamide or glimepiride).
Dual therapy combines linagliptin and metformin and is indicated if treatment with metformin alone is insufficient to control blood glucose levels. To assess the added benefit, dual therapy with linagliptin should be compared with a combination of metformin and a sulfonylurea (glibenclamide or glimepiride).
Triple therapy combines linagliptin, metformin and a sulfonylurea and is used if dual therapy with metformin and a sulfonylurea is no longer a sufficient treatment option. To assess the added benefit, triple therapy should be compared with a combination of insulin and metformin.
-Drug manufacturer chose a gliptin as comparator therapy
In its dossier, the manufacturer compared linagliptin with a different drug from the gliptin class (sitagliptin) in all three treatment situations and thereby deviated from the specifications of the G-BA. However, in IQWiG's opinion, the manufacturer insufficiently justified this deviation. For the dossier assessment IQWiG therefore uses the appropriate comparator therapy specified by the G-BA.
In the dossier, the manufacturer makes no statements on the extent and probability of an added benefit of linagliptin versus the appropriate comparator therapy specified by the G-BA. Studies that would have been relevant for this purpose were explicitly excluded from the assessment. The manufacturer's dossier therefore provides no proof of an added benefit of linagliptin versus the G-BA's appropriate comparator therapy. This applies to all three treatment situations mentioned above, that is, monotherapy, dual and triple combination therapy.
In the dossier the manufacturer did not determine an added benefit of linagliptin versus the comparator therapy they had chosen themselves (sitagliptin).
G-BA decides on the extent of added benefit
The procedure for inferring the overall conclusion on the extent of added benefit is a proposal from IQWiG. The G-BA, which has opened a formal commenting procedure, will decide on the extent of added benefit.
*Source: Institute for Quality and Efficiency in Health Care
Catherine Stihler en EL PAIS: "Resulta inaceptable la falta de regulación en implantes mamarios”
Catherine Stihler (Escocia, 1973) redactó el informe con el que hace varios años el Parlamento Europeo pedía a los países miembros más regulación y un registro de incidencias para los implantes mamarios de silicona. Esta europarlamentaria laborista se lamenta ahora de que los Veintisiete desoyeran las recomendaciones de la Eurocámara. Probablemente se habría evitado, asegura, el escándalo sanitario de las prótesis PIP fraudulentas que ahora afecta a miles de mujeres que se implantaron las prótesis fabricadas con silicona de uso industrial que una empresa francesa exportó a medio mundo (solo en España entre 8.000 y 12.000). No solo fallaron los controles, advierte, es que estos son muy escasos. Stihler pide a los Estados miembro que sigan el camino de Francia y que pidan a las mujeres que llevan estas prótesis fraudulentas que pasen por el quirófano para extraérselas.
Pregunta. ¿Existe alguna regulación europea para los implantes de silicona?
Respuesta. Existen directivas para unificar las leyes de los Estados, pero no hay ninguna regulación europea respecto a implantes médicos. En 2011 el Parlamento Europeo aprobó una resolución sobre implantes de mama en la que instaba a ponerla en marcha. Y no fue la primera. La Comisión Europea aceptó las propuestas del Parlamento, pero son los Estados miembro los que deciden si desean adoptarla. Durante los últimos 20 años la Eurocámara ha estado intentando introducir una regulación más estricta para los implantes de silicona. El escándalo de las prótesis PIP es una prueba más de que existe una necesidad de una regulación más dura respecto a los dispositivos médicos de toda Europa, que son de lejos muchísimo menos controlados que los de las farmacéuticas. Esta falta de regulación es inaceptable y con los riesgos que conlleva es injustificable.
P. ¿Es seguro el sistema actual? ¿Hay suficientes controles?
R. El sistema podría ser mucho más seguro de una manera muy sencilla. El problema fundamental es que muchas de estas prótesis se implantan por razones estéticas y, por lo tanto, en clínicas privadas. Así es complicado hacer un seguimiento de la información que se les da a las pacientes, algo que podría mejorar con más inspecciones en los centros sanitarios privados. Los implantes PIP se emplearon porque eran más baratos. Los productos médicos deberían evaluarse según la seguridad que ofrecen y no por su precio.
P. ¿Cree que los países ofrecen suficiente información sobre los riesgos de estos implantes?
R. Creo que las pacientes tienen que tener más información de los riegos y las implicaciones que conllevan los implantes, pero las clínicas privadas son conscientes de que si las mujeres acceden a más información sobre esos riesgos no querrán continuar con la intervención. Por eso no regularán por su cuenta la información que ofrecen a las receptoras de implantes, así que, por lo tanto, la responsabilidad de que las mujeres conozcan los riesgos de estos implantes recae en los Gobiernos.
P. ¿Están actuando bien las autoridades en el escándalo de los implantes fraudulentos?
R. Creo que las actuaciones de Francia y Venezuela, que han solicitado a sus ciudadanas que se retiren los implantes y corren con los gastos, son correctas e instaría a otros Gobiernos a tomar estas medidas preventivas. De momento no hay evidencia de que haya aumentado el riesgo de cáncer. El gel usado en estos implantes de pecho hace que su extracción, una vez se produce la rotura, sea muy complicada. Si no se quitan los implantes estamos poniendo en un riesgo innecesario a las mujeres a largo plazo.
P. ¿Pudo prevenirse lo que ha ocurrido?
R. Sí, la gravedad y seriedad de la situación se podría haber evitado. Se ha sabido que en el año 2000 la FDA estadounidense [el equivalente a la Agencia Española del Medicamento] advirtió sobre la empresa que fabricaba las prótesis PIP respecto a 11 infracciones de las buenas prácticas de elaboración. Ahora debemos trabajar para asegurarnos de que esa información está disponible mucho más fácilmente. No podemos confiar en la autorregulación, los riesgos son muy elevados.
P. El Parlamento Europeo lleva años pidiendo un registro de prótesis. ¿Ayudaría a evitar lo ocurrido?
R. Algunos países disponen ya de un registro que cifra y analiza las incidencias de estos productos, y los que no, deberían ponerlo en marcha. Además, un registro europeo sería útil porque actualmente no conocemos el número total de mujeres con estos implantes. Además sería una buena medida de seguridad crear un registro específico para cirujanos estéticos.
Pregunta. ¿Existe alguna regulación europea para los implantes de silicona?
Respuesta. Existen directivas para unificar las leyes de los Estados, pero no hay ninguna regulación europea respecto a implantes médicos. En 2011 el Parlamento Europeo aprobó una resolución sobre implantes de mama en la que instaba a ponerla en marcha. Y no fue la primera. La Comisión Europea aceptó las propuestas del Parlamento, pero son los Estados miembro los que deciden si desean adoptarla. Durante los últimos 20 años la Eurocámara ha estado intentando introducir una regulación más estricta para los implantes de silicona. El escándalo de las prótesis PIP es una prueba más de que existe una necesidad de una regulación más dura respecto a los dispositivos médicos de toda Europa, que son de lejos muchísimo menos controlados que los de las farmacéuticas. Esta falta de regulación es inaceptable y con los riesgos que conlleva es injustificable.
P. ¿Es seguro el sistema actual? ¿Hay suficientes controles?
R. El sistema podría ser mucho más seguro de una manera muy sencilla. El problema fundamental es que muchas de estas prótesis se implantan por razones estéticas y, por lo tanto, en clínicas privadas. Así es complicado hacer un seguimiento de la información que se les da a las pacientes, algo que podría mejorar con más inspecciones en los centros sanitarios privados. Los implantes PIP se emplearon porque eran más baratos. Los productos médicos deberían evaluarse según la seguridad que ofrecen y no por su precio.
P. ¿Cree que los países ofrecen suficiente información sobre los riesgos de estos implantes?
R. Creo que las pacientes tienen que tener más información de los riegos y las implicaciones que conllevan los implantes, pero las clínicas privadas son conscientes de que si las mujeres acceden a más información sobre esos riesgos no querrán continuar con la intervención. Por eso no regularán por su cuenta la información que ofrecen a las receptoras de implantes, así que, por lo tanto, la responsabilidad de que las mujeres conozcan los riesgos de estos implantes recae en los Gobiernos.
P. ¿Están actuando bien las autoridades en el escándalo de los implantes fraudulentos?
R. Creo que las actuaciones de Francia y Venezuela, que han solicitado a sus ciudadanas que se retiren los implantes y corren con los gastos, son correctas e instaría a otros Gobiernos a tomar estas medidas preventivas. De momento no hay evidencia de que haya aumentado el riesgo de cáncer. El gel usado en estos implantes de pecho hace que su extracción, una vez se produce la rotura, sea muy complicada. Si no se quitan los implantes estamos poniendo en un riesgo innecesario a las mujeres a largo plazo.
P. ¿Pudo prevenirse lo que ha ocurrido?
R. Sí, la gravedad y seriedad de la situación se podría haber evitado. Se ha sabido que en el año 2000 la FDA estadounidense [el equivalente a la Agencia Española del Medicamento] advirtió sobre la empresa que fabricaba las prótesis PIP respecto a 11 infracciones de las buenas prácticas de elaboración. Ahora debemos trabajar para asegurarnos de que esa información está disponible mucho más fácilmente. No podemos confiar en la autorregulación, los riesgos son muy elevados.
P. El Parlamento Europeo lleva años pidiendo un registro de prótesis. ¿Ayudaría a evitar lo ocurrido?
R. Algunos países disponen ya de un registro que cifra y analiza las incidencias de estos productos, y los que no, deberían ponerlo en marcha. Además, un registro europeo sería útil porque actualmente no conocemos el número total de mujeres con estos implantes. Además sería una buena medida de seguridad crear un registro específico para cirujanos estéticos.
**Publicado en "EL PAIS"
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