AYUDANOS A AYUDAR es el nombre de los diferentes actos que la Asociación Española de Síndrome de Lowe (www.sindromelowe.es) llevará a cabo en Pineda de Mar (Barcelona), el próximo día 3 de marzo. Con la finalidad de fomentar la investigación en las enfermedades minoritarias y en conmemoración del Día Mundial que se celebra el día 29 de febrero, en el Centro Recreativo se realizarán las siguientes actividades: 17.30 h. Conferencia: "La investigación más allá de las enfermedades raras: enfermedades ultra raras y el poder en el propio paciente" a cargo de la Dra.. Merche Serrano (Neuropediatra del CIBERER-Hospital St.. Juan de Dios).
18.30 h. Sorteo benéfico. Los fondos que se recojan irán destinados a un proyecto de investigación, que se llevará a cabo por profesionales del Hospital San Juan de Dios de Barcelona y el Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Minoritarias (CIBERER) en el mismo hospital en colaboración con las propios pacientes. Existe una fila cero para todas las personas que quieran colaborar de forma desinteresada y se realizará una sorteo benéfico de diferentes obsequios proporcionados gratuitamente por empresas y personas particulares. Dentro del ámbito de las enfermedades minoritarias, hay un grupo de las que se conoce como de "baja prevalencia". En estos casos, sino es gracias a la investigación médica a nivel internacional, es muy complicado poder conseguir tratamientos, mediante los llamados "medicamentos huérfanos", que permitan unas mejores condiciones de vida de las personas que sufren estas enfermedades. Se entiende por medicamento huérfano, aquel que establece un diagnóstico, previene o trata una enfermedad que padecen menos de cinco personas de cada diez mil en la Unión Europea, y que además, tenga serias dificultades para ser comercializado. No hay nada más gratificante para una persona, que ayudar a quien más lo necesita!
Os animamos a difundir esta actividad, que tiene un coste simbólico de 3 euros para las personas interesadas en asistir a la conferencia y al sorteo benéfico. Agradecemos la colaboración del CIBERER, del Hospital San Juan de Déu de Barcelona, del Ayuntamiento de Pineda de Mar, de ADIAM (Asociación de Discapacitados del Alto Maresme), de FEDER y del Centro Recreativo y Cultural . Sin su ayuda, no podríamos llevar a cabo este acto. Los datos de la fila "cero" para los donativos son: 2038 1079 0660 0050 7222
Para más información: Tel. 635 47 47 44 / / info@sindromelowe.es
*INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR LA ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE SÍNDROME DE LOWE
11 February 2012
El 10% de los pacientes con cáncer de mama de reciente diagnóstico tiene metástasis
El cáncer de mama constituye la patología tumoral más frecuente entre las mujeres occidentales. Según la doctora Eva Ciruelos, especialista del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, "esta enfermedad tiene una elevada incidencia ya que, aunque se haya reducido la tasa de mortalidad entre un dos y un tres por ciento anual, la prevalencia de este tumor es creciente en nuestro medio", expone.
Aproximadamente el diez por ciento de los pacientes con cáncer de mama de reciente diagnóstico presentan metástasis, y un 30 por ciento adicional de las mujeres diagnosticadas en estadios precoces las desarrollan en el curso del tiempo. Por este motivo, la doctora Ciruelos pone de manifiesto la importancia clínica y social de que se mejoren las técnicas diagnósticas y terapéuticas en este grupo de pacientes.
Para la oncóloga la individualización terapéutica basada en datos procedentes del paciente o del tumor, es "fundamental". "Si hablamos de tumores de fenotipo luminal, con progresión lenta y buena respuesta previa a tratamientos hormonales, la terapia de elección consistirá en un inhibidor de aromatasa no esteroideo, como el anastrozol o el letrozol, o bien fulvestrant en dosis altas", dice.
En el otro extremo, declara Ciruelos, "los pacientes con tumores de fenotipo triple negativo deberán ser tratados con quimioterapia, con o sin nuevos fármacos, y ser incluidos, si es posible, en estudios clínico", matiza. Con respecto a los pacientes con tumores que sobreexpresan HER2 pueden ser tratados con fármacos anti-HER2 en combinación con otras terapias.
Respecto al tratamiento con quimioterapia la especialista asegura que durante los últimos años se han desarrollado múltiples estudios en monoterapia o combinaciones que "han ofrecido resultados de eficacia variables, aunque por lo general no se han mejorado los últimos resultados obtenidos en la presente década". Por ello apunta que la quimioterapia en el cáncer de mama avanzado "debe ser individualizada dependiendo de la situación del paciente y preferencias personales".
-Fármacos más activos
Entre los fármacos quimioterápicos más activos en cáncer de mama se encuentran las antraciclinas y los taxanos, de eficacia similar en términos de respuestas y tiempo a la progresión. En diferentes estudios se ha explorado la administración concurrente o secuencial de ambos, obteniendo similares resultados de eficacia a largo plazo. Por otra parte Ciruelos explica que el empleo de antraciclinas en el cáncer de mama ha sido debatido en los últimos años, desde un contexto adyuvante.
Asimismo manifiesta que "no existe por el momento ningún marcador válido predictivo de respuesta que ayude a seleccionar a los pacientes que más se beneficien del mismo, por lo que se ha de trabajar en función de la respuesta". Por este motivo la doctora Ciruelos recomienda su uso, en ausencia de contraindicación, por su elevada actividad en esta patología.
"La limitación fundamental del empleo de estos fármacos es la dosis acumulativa que previamente haya recibido el paciente, debido al riesgo de toxicidad cardíaca que se relaciona estrechamente con ella", afirma.
En esta línea la oncóloga del Hospital Universitario 12 de Octubre explica que "el diseño de nuevas formulaciones de adriamicina, como la encapsulación en liposomas, ha llevado a la posibilidad de su empleo en pacientes que ya han recibido previamente este fármaco, sin detrimento en la eficacia ni riesgo de toxicidad cardíaca acumulativa, lo que permite su uso durante el tiempo que se crea necesario".
Por otra parte la doctora Eva Ciruelos agrega que debe destacarse la aparición de nuevos fármacos antimicrotúbulo, como taxanos de diferente formulación, o medicamentos con diferente mecanismo de acción que han mejorado los resultados conseguidos con los taxanos convencionales. Asimismo destaca la combinación de estos con agentes biológicos, fundamentalmente antiangiogénicos, que han conseguido mejorar la eficacia de la quimioterapia en varios estudios de distintas líneas de tratamiento.
Por último, la doctora Ciruelos expone que estas nuevas formulaciones de antraciclinas y de taxanos, los nuevos antiangiogénicos, así como el uso de nuevas quimioterapias orales (capecitabina, vinorelbina) o intravenosas (gemcitabina, derivados del platino) en combinación, "abren un abanico de posibilidades en el tratamiento con quimioterapia en cáncer de mama metastásico". La oncóloga concluye que "ahora es imprescindible que todos extrememos nuestros esfuerzos en la mejora de la investigación en factores predictivos de respuesta que ayuden a seleccionar de una forma óptima el tratamiento más adecuado para cada paciente".
**Publicado en "EL MEDICO INTERACTIVO"
10 February 2012
La Asociación Valenciana de Trastorno Bipolar( AVTB) hace una encuesta sobre esta enfermedad
La Asociación Valenciana de Trastorno Bipolar, recogiendo la iniciativa del Dr. D. Pedro Iborra Giner del Servicio de Psiquiatría del Hospital Universitario Sant Joan d'Alacant, director del Programa de Psicoeducativos "Encontre Bipolar", les invita a participar de forma anónima, respondiendo las siguientes cuestiones que figuran a continuación.
Por favor, anote de mayor a menor grado de preocupación cotidiana, al menos tres (3) malestares o preocupaciones en su día a día habitual, por padecer una enfermedad mental.
Si es usted familiar de la persona diagnosticada de Trastorno Bipolar, puede ayudarnos también, respondiendo a estas mismas cuestiones (al menos en número de tres (3), de mayor a menor grado de preocupación cotidiana), y marcando la casilla correspondiente con una [ X ].
Muchas gracias por su colaboración y ayuda a favor del colectivo de personas diagnosticadas de Trastorno Bipolar y sus respectivos familiares.
Para acceder a la hoja de recogida de datos pulse AQUI (*)
Asociación Valenciana de Trastorno Bipolar
AVTBipolar@avtbipolar.org
626 731 598
(*) En caso que no funcione el acceso copie y pegue en su navegador el siguiente enlace http://www.avtbipolar.org/datos.php
Por favor, anote de mayor a menor grado de preocupación cotidiana, al menos tres (3) malestares o preocupaciones en su día a día habitual, por padecer una enfermedad mental.
Si es usted familiar de la persona diagnosticada de Trastorno Bipolar, puede ayudarnos también, respondiendo a estas mismas cuestiones (al menos en número de tres (3), de mayor a menor grado de preocupación cotidiana), y marcando la casilla correspondiente con una [ X ].
Muchas gracias por su colaboración y ayuda a favor del colectivo de personas diagnosticadas de Trastorno Bipolar y sus respectivos familiares.
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Asociación Valenciana de Trastorno Bipolar
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626 731 598
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Alimentación e hidratación, claves para la mejoría de la dermatitis atópica
La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria de la piel, crónica y recurrente, de naturaleza hereditaria y caracterizada por piel seca, con presencia de eccema (reacción de hipersensibilidad en la piel similar a una alergia).
Se estima que actualmente en España la dermatitis atópica afecta a entre el 5 y el 15% de la población, en especial a los niños, en que los porcentajes ascienden hasta el 20%. Su crecimiento, prevalencia y altos índices de afectación entre la población española, obliga a los profesionales de la medicina a investigar sobre su tratamiento y su posible prevención.
-Alimentación
Estudios clínicos indican que la alimentación es un factor clave para controlar y prevenir los brotes de dermatitis atópica. Todos apuntan a una conclusión: el hecho de eliminar algunos alimentos como los huevos, la leche de vaca, el trigo, la soja o los cacahuetes (según el caso), produce una mejoría en los pacientes en más del 70% de los casos. En un estudio con 62 niños afectados con dermatitis atópica se investigó la eficacia de eliminar los huevos de la dieta, consiguiéndose una gran mejoría de las lesiones de dermatitis y estableciéndose además que la cantidad de alimento (huevo) que se ingería se asociaba a la gravedad de las lesiones.
Por otra parte, es importante seguir las pautas de un dermatólogo o alergólogo para que diagnostique los alimentos que se deben eliminar de la dieta y, en todo momento, deben ser supervisadas por un pediatra, ya que sin un control exhaustivo pueden desencadenarse carencias nutricionales importantes.
-Hidratación
Además de una alimentación restrictiva, las personas atópicas deben tener especial cuidado con la hidratación de la piel y su cuidado. Multilind® MICRO Plata, de Stada Consumer Health, contribuye a nutrir, restablecer y proteger el equilibrio perfecto de la piel gracias a sus componentes: microplata pura, ácidos grasos omega 3 y aceite de onagra (omega 6).
*Más información en www.multilind.es
Se estima que actualmente en España la dermatitis atópica afecta a entre el 5 y el 15% de la población, en especial a los niños, en que los porcentajes ascienden hasta el 20%. Su crecimiento, prevalencia y altos índices de afectación entre la población española, obliga a los profesionales de la medicina a investigar sobre su tratamiento y su posible prevención.
-Alimentación
Estudios clínicos indican que la alimentación es un factor clave para controlar y prevenir los brotes de dermatitis atópica. Todos apuntan a una conclusión: el hecho de eliminar algunos alimentos como los huevos, la leche de vaca, el trigo, la soja o los cacahuetes (según el caso), produce una mejoría en los pacientes en más del 70% de los casos. En un estudio con 62 niños afectados con dermatitis atópica se investigó la eficacia de eliminar los huevos de la dieta, consiguiéndose una gran mejoría de las lesiones de dermatitis y estableciéndose además que la cantidad de alimento (huevo) que se ingería se asociaba a la gravedad de las lesiones.
Por otra parte, es importante seguir las pautas de un dermatólogo o alergólogo para que diagnostique los alimentos que se deben eliminar de la dieta y, en todo momento, deben ser supervisadas por un pediatra, ya que sin un control exhaustivo pueden desencadenarse carencias nutricionales importantes.
-Hidratación
Además de una alimentación restrictiva, las personas atópicas deben tener especial cuidado con la hidratación de la piel y su cuidado. Multilind® MICRO Plata, de Stada Consumer Health, contribuye a nutrir, restablecer y proteger el equilibrio perfecto de la piel gracias a sus componentes: microplata pura, ácidos grasos omega 3 y aceite de onagra (omega 6).
*Más información en www.multilind.es
La farmacéutica británica GSK dispara su beneficio un 222% en 2011
El laboratorio británico GlaxoSmithKline (GSK) obtuvo en 2011 un beneficio atribuido de 5.261 millones de libras (6.321 millones de euros), lo que supone un 222% más que los 1.634 millones de libras (1.963 millones de euros) que ganó en 2010, según informó la empresa en un comunicado.
La facturación de la compañía farmacéutica alcanzó en el último ejercicio los 27.387 millones de libras (32.905 millones de euros), un 3,5% menos que los 28.392 millones de libras (34.108 millones de euros) que ingresó en el año anterior.
En el cuatro trimestre de 2011, la empresa logró dejar atrás las pérdidas de 690 millones de libras (828 millones de euros) de 2010 y ganó 1.252 millones de libras 1.504 millones de euros), mientras que sus ingresos descendieron un 3%, hasta los 6.978 millones de libras (8.382 millones de euros).
El consejero delegado de GSK, Andrew Witty, destacó que estos resultados demuestran el éxito del plan de reestructuración iniciado hacer tres años y medio para crear un negocio capaz de hacer frente los desafíos vulnerables, generar un comportamiento financiero sostenible y aportar más a valor a pacientes y consumidores.
La facturación de la compañía farmacéutica alcanzó en el último ejercicio los 27.387 millones de libras (32.905 millones de euros), un 3,5% menos que los 28.392 millones de libras (34.108 millones de euros) que ingresó en el año anterior.
En el cuatro trimestre de 2011, la empresa logró dejar atrás las pérdidas de 690 millones de libras (828 millones de euros) de 2010 y ganó 1.252 millones de libras 1.504 millones de euros), mientras que sus ingresos descendieron un 3%, hasta los 6.978 millones de libras (8.382 millones de euros).
El consejero delegado de GSK, Andrew Witty, destacó que estos resultados demuestran el éxito del plan de reestructuración iniciado hacer tres años y medio para crear un negocio capaz de hacer frente los desafíos vulnerables, generar un comportamiento financiero sostenible y aportar más a valor a pacientes y consumidores.
La próxima entrada en vigor del Real Decreto 1716/2011 moldea el futuro de los biobancos y la investigación con muestras biológicas en España
La reciente aprobación del Real Decreto 1716/2011, que se espera entre en vigor el próximo mes de junio, desarrolla la Ley de Investigación Biomédica (LIB) 14/2007 en lo relativo a la obtención y uso de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica, la constitución y el funcionamiento de los biobancos y el Registro Nacional de éstos. Este nuevo marco legal supone un cambio significativo tanto en la estructura y devenir de los biobancos como en distintos procesos clave en el manejo de las muestras biológicas.
De hecho, este nuevo marco legal va a obligar a regularizar la situación de las colecciones de muestras y la actividad de todos los biobancos ya en funcionamiento,clarificando también los requisitos para constituir nuevos biobancos.
El Instituto Roche y la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano de la Universidad de Deusto y de la Universidad del País Vasco han organizado hoy en el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) una jornada científica que pretende aclarar algunos de los aspectos más significativos que modifica este Real Decreto, como la organización de los biobancos, su autorización, registro, inspección y cierre, el tratamiento de las muestras o la protección de datos. Según destaca Javier Arias-Díaz, Subdirector General de Terapia Celular y Medicina Regenerativa del Instituto de Salud Carlos III (Madrid), “este tipo de reuniones resultan de gran utilidad para dar a conocer los aspectos principales de la norma y ayudar a resolver dudas acerca de su interpretación y aplicación práctica en los aspectos más complejos”.
A la cita acuden responsables y gestores de los biobancos, investigadores, miembros de los comités de ética de la investigación o de los comités asesores externos de los biobancos, trabajadores de centros sanitarios donde se generan estas muestras, autoridades políticas, así como especialistas en Bioderecho y en Bioética.
-Una normativa esperada
Como apunta el Dr. Jaime del Barrio, Director General del Instituto Roche, “el Real Decreto 1716/2001 era una norma largamente esperada, y con la que se pretende resolvermuchas dudas y aspectos ambiguos suscitados por la Ley de Investigación Biomédica aprobada hace más de 4 años”. En esta misma línea, Carlos María Romeo Casabona, Director de la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano de la Universidad de Deusto,
reconoce que “esperábamos este Real Decreto con urgencia, dado que quedaban todavía muchos aspectos abiertos o no resueltos por la Ley”.
Para el Dr. Javier Arias-Díaz, “el RD era muy necesario y será para mejor”. Yesque, reconoce, “existían múltiples establecimientos con colecciones biológicas que estaban funcionando casi como biobancos (en el sentido de la LIB), sin contar con la coberturalegal necesaria, en forma de autorización administrativa”.
En este nuevo marco legislativo, asegura Jaime Del Barrio, “va ser necesaria una revisión a fondo de la forma de trabajo y organización de los biobancos”, y también reconoce que “la nueva legislación introduce cambios en la obtención y gestión de muestras biológicas (incluidos los consentimientos de los sujetos), en la relación entre colecciones y biobancos, o en la organización del Registro Nacional”.
Como señala el catedrático Carlos María Romeo Casabona, Director de la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano de la Universidad de Deusto, “el nuevo RD debería ayudarnos a aclarar y precisar el régimen y facilitar el funcionamiento en estasmaterias con el propósito final de apoyar a los investigadores en sus estudios con material biológico de origen humano, sin detrimento de los derechos o intereses de las personas de las que se ha obtenido dicho material”.
En opinión de Roberto Bilbao, Coordinador Científico General del Biobanco Vasco, “necesitamos trabajar en la comprensión y adaptación de los biobancos a esta normativa”, más aún cuando “se han dejado espacios abiertos a la interpretación, lo que supone variaciones en la aplicación del Real Decreto”.
-Cuestiones controvertidas
La principal cuestión que se está planteando alude a la cesión de muestras por parte de biobancos para su uso en proyectos de investigación de terceros. La LIB establecía un régimen general de cesión de las muestras en el que era imprescindible el consentimiento informado específico en cada caso, dificultando extraordinariamente la operatividad de los biobancos. Con todo, en la LIB se preveía un régimen de cesión de muestras especial para los biobancos, en el que el consentimiento inicial del paciente puede ser más amplio y contemplar la cesión de las muestras a terceros sin necesidad de reconsentimiento.
En este contexto, juegan un papel importante los comités externos de los biobancos. Como explica Icíar Alfonso, Secretaria del Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi, “estos comités realizan la evaluación ética y científica de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas por parte del biobanco”. Además, asesoran a la dirección del biobanco en la elaboración de modelos de consentimiento, o en aspectos esenciales como la incorporación de colecciones de muestras.
Como tareas más controvertidas que deberán resolver ahora estos comités externos, Icíar Alfonso indica dos. Por un lado, “los comités éticos externos deben decidir los casos en los que será imprescindible el envío individualizado de información al sujeto fuente, en relación con las previsiones de cesión de sus muestras y con los resultados de los análisis realizados cuando puedan ser relevantes para su salud”. Por otra parte, subraya la Secretaria del Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi, “en el caso de almacenamiento de muestras de menores de edad, debe constar garantía de acceso a la información sobre la muestra por el sujeto fuente cuando éste alcance la mayoría de edad”.
También preocupan otros aspectos prácticos, como las novedades que aporta el RD 1716/2011 en materia de autorización, actualización, inspección y cierre de biobancos, así como la inscripción de biobancos y colecciones de muestras humanas en el Registro Nacional de Biobancos. Para Manuel Morente, Coordinador de la Red Nacional de Biobancos del ISCIII, “no cabe duda que el RD abre un proceso complejo para el que solo se cuenta con unos meses, y presenta obligaciones ineludibles para investigadores, hospitales y centros de investigación, Comunidades Autónomas e Instituto de Salud Carlos III”.
-La visión del jurista
En esta jornada se profundizará en la diferencia que marca el Real Decreto en el régimen de gestión de las muestras, según se encuadre en un proyecto, una colección o un biobanco. Pilar Nicolás, investigadora de la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano de la Universidad de Deusto, tratará de aclarar qué supone esta diferencia a efectos de información y consentimiento para el sujeto fuente, así como en relación con las posibilidades de cesión de muestras y datos.
Aunque es prematuro hacer un análisis de los posibles problemas jurídicos que puede plantear este RD, Pilar Nicolás anticipa que “en ocasiones no va a ser fácil distinguir entre proyecto y colección o colección y biobanco (a efectos de evaluación por parte de los Comités Éticos de Investigación Clínica o de qué es más conveniente constituir por parte de un grupo de investigación)”. Como otros aspectos que pueden suscitar controversia, se apunta a las dificultades que puede plantear “el régimen aplicable a las muestras que se utilizan en ensayos clínicos mientras éste se desarrolla, así como los criterios para denegar la cesión de muestras por parte de un biobanco”, opina Pilar Nicolás.
De hecho, este nuevo marco legal va a obligar a regularizar la situación de las colecciones de muestras y la actividad de todos los biobancos ya en funcionamiento,clarificando también los requisitos para constituir nuevos biobancos.
El Instituto Roche y la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano de la Universidad de Deusto y de la Universidad del País Vasco han organizado hoy en el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) una jornada científica que pretende aclarar algunos de los aspectos más significativos que modifica este Real Decreto, como la organización de los biobancos, su autorización, registro, inspección y cierre, el tratamiento de las muestras o la protección de datos. Según destaca Javier Arias-Díaz, Subdirector General de Terapia Celular y Medicina Regenerativa del Instituto de Salud Carlos III (Madrid), “este tipo de reuniones resultan de gran utilidad para dar a conocer los aspectos principales de la norma y ayudar a resolver dudas acerca de su interpretación y aplicación práctica en los aspectos más complejos”.
A la cita acuden responsables y gestores de los biobancos, investigadores, miembros de los comités de ética de la investigación o de los comités asesores externos de los biobancos, trabajadores de centros sanitarios donde se generan estas muestras, autoridades políticas, así como especialistas en Bioderecho y en Bioética.
-Una normativa esperada
Como apunta el Dr. Jaime del Barrio, Director General del Instituto Roche, “el Real Decreto 1716/2001 era una norma largamente esperada, y con la que se pretende resolvermuchas dudas y aspectos ambiguos suscitados por la Ley de Investigación Biomédica aprobada hace más de 4 años”. En esta misma línea, Carlos María Romeo Casabona, Director de la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano de la Universidad de Deusto,
reconoce que “esperábamos este Real Decreto con urgencia, dado que quedaban todavía muchos aspectos abiertos o no resueltos por la Ley”.
Para el Dr. Javier Arias-Díaz, “el RD era muy necesario y será para mejor”. Yesque, reconoce, “existían múltiples establecimientos con colecciones biológicas que estaban funcionando casi como biobancos (en el sentido de la LIB), sin contar con la coberturalegal necesaria, en forma de autorización administrativa”.
En este nuevo marco legislativo, asegura Jaime Del Barrio, “va ser necesaria una revisión a fondo de la forma de trabajo y organización de los biobancos”, y también reconoce que “la nueva legislación introduce cambios en la obtención y gestión de muestras biológicas (incluidos los consentimientos de los sujetos), en la relación entre colecciones y biobancos, o en la organización del Registro Nacional”.
Como señala el catedrático Carlos María Romeo Casabona, Director de la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano de la Universidad de Deusto, “el nuevo RD debería ayudarnos a aclarar y precisar el régimen y facilitar el funcionamiento en estasmaterias con el propósito final de apoyar a los investigadores en sus estudios con material biológico de origen humano, sin detrimento de los derechos o intereses de las personas de las que se ha obtenido dicho material”.
En opinión de Roberto Bilbao, Coordinador Científico General del Biobanco Vasco, “necesitamos trabajar en la comprensión y adaptación de los biobancos a esta normativa”, más aún cuando “se han dejado espacios abiertos a la interpretación, lo que supone variaciones en la aplicación del Real Decreto”.
-Cuestiones controvertidas
La principal cuestión que se está planteando alude a la cesión de muestras por parte de biobancos para su uso en proyectos de investigación de terceros. La LIB establecía un régimen general de cesión de las muestras en el que era imprescindible el consentimiento informado específico en cada caso, dificultando extraordinariamente la operatividad de los biobancos. Con todo, en la LIB se preveía un régimen de cesión de muestras especial para los biobancos, en el que el consentimiento inicial del paciente puede ser más amplio y contemplar la cesión de las muestras a terceros sin necesidad de reconsentimiento.
En este contexto, juegan un papel importante los comités externos de los biobancos. Como explica Icíar Alfonso, Secretaria del Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi, “estos comités realizan la evaluación ética y científica de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas por parte del biobanco”. Además, asesoran a la dirección del biobanco en la elaboración de modelos de consentimiento, o en aspectos esenciales como la incorporación de colecciones de muestras.
Como tareas más controvertidas que deberán resolver ahora estos comités externos, Icíar Alfonso indica dos. Por un lado, “los comités éticos externos deben decidir los casos en los que será imprescindible el envío individualizado de información al sujeto fuente, en relación con las previsiones de cesión de sus muestras y con los resultados de los análisis realizados cuando puedan ser relevantes para su salud”. Por otra parte, subraya la Secretaria del Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi, “en el caso de almacenamiento de muestras de menores de edad, debe constar garantía de acceso a la información sobre la muestra por el sujeto fuente cuando éste alcance la mayoría de edad”.
También preocupan otros aspectos prácticos, como las novedades que aporta el RD 1716/2011 en materia de autorización, actualización, inspección y cierre de biobancos, así como la inscripción de biobancos y colecciones de muestras humanas en el Registro Nacional de Biobancos. Para Manuel Morente, Coordinador de la Red Nacional de Biobancos del ISCIII, “no cabe duda que el RD abre un proceso complejo para el que solo se cuenta con unos meses, y presenta obligaciones ineludibles para investigadores, hospitales y centros de investigación, Comunidades Autónomas e Instituto de Salud Carlos III”.
-La visión del jurista
En esta jornada se profundizará en la diferencia que marca el Real Decreto en el régimen de gestión de las muestras, según se encuadre en un proyecto, una colección o un biobanco. Pilar Nicolás, investigadora de la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano de la Universidad de Deusto, tratará de aclarar qué supone esta diferencia a efectos de información y consentimiento para el sujeto fuente, así como en relación con las posibilidades de cesión de muestras y datos.
Aunque es prematuro hacer un análisis de los posibles problemas jurídicos que puede plantear este RD, Pilar Nicolás anticipa que “en ocasiones no va a ser fácil distinguir entre proyecto y colección o colección y biobanco (a efectos de evaluación por parte de los Comités Éticos de Investigación Clínica o de qué es más conveniente constituir por parte de un grupo de investigación)”. Como otros aspectos que pueden suscitar controversia, se apunta a las dificultades que puede plantear “el régimen aplicable a las muestras que se utilizan en ensayos clínicos mientras éste se desarrolla, así como los criterios para denegar la cesión de muestras por parte de un biobanco”, opina Pilar Nicolás.
Los quirófanos del Hospital Civil acogen el II Curso Nacional de Formación para Médicos Residentes de Urología
El Hospital Regional de Málaga ha acogido el II Curso Nacional de Formación Quirúrgica para Médicos Residentes de Urología gracias a la colaboración de las Unidades de Gestión Clínica (UGC) de Urología de los dos hospitales públicos de la ciudad, Regional y Virgen de la Victoria. Por segundo año consecutivo, este curso se celebra en Málaga, ya que el pasado año fue la Unidad de Urología del Hospital Virgen de la Victoria la responsable de su organización.
Cerca de 80 MIR –de cuarto y quinto año– de Urología de toda España asisten a las clases teóricas con presentación y discusión de casos, para luego presenciar, a través de circuito interno, la retransmisión de las intervenciones quirúrgicas llevadas a cabo en los quirófanos del Hospital Civil.
Cerca de 80 MIR –de cuarto y quinto año– de Urología de toda España asisten a las clases teóricas con presentación y discusión de casos, para luego presenciar, a través de circuito interno, la retransmisión de las intervenciones quirúrgicas llevadas a cabo en los quirófanos del Hospital Civil.
Durante la mañana y la tarde del viernes, desde el salón de actos del centro sanitario, los asistentes van a seguir las sesiones quirúrgicas que se estarán llevando a cabo en los quirófanos; y en la sala, los moderadores, urólogos de ambos hospitales, comentarán los pasos más interesantes de la cirugía, haciendo hincapié en los momentos más cruciales de la intervención.
Se han programado nueve intervenciones de diferentes patologías urológicas y con una gran oferta de diferentes técnicas quirúrgicas. En concreto, dos intervenciones, de próstata y riñón, con cirugía robótica Da Vinci; dos, mediante laparoscopia para la cirugía de próstata y tumores de riñón; dos cirugías de litiasis, una por vía endoscópica y otra por vía percutánea; y tres intervenciones con cirugía abierta, para el tratamiento de la incontinencia urinaria, estenosis de uretra y plastia de pene con prótesis.
Los directores de las UGC de Urología del Hospital Regional, Victor Baena, y del Hospital Virgen de la Victoria, Francisco Javier Machuca, han resaltado la importancia de la colaboración de los profesionales de las dos unidades que ha hecho posible la realización de un número tan significativo de intervenciones quirúrgicas, su retransmisión y su docencia en directo. La dificultad que entraña realizar este gran volumen de operaciones, que sean intervenciones complejas y que participen un gran número de profesionales de diferentes equipos, hace de este curso el único de estas características que se realiza en España.
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