La AESAN y la FDA acuerdan intercambiar información sobre seguridad alimentaria

España es el tercer país de la Unión Europea con más exportaciones a Estados Unidos, entre las que destacan los alimentos. El acuerdo por el que la AESAN colaborará con la FDA para la puesta en marcha de la nueva normativa alimentaria, ha sido rubricado por la secretaria general de Sanidad y presidenta de esta Agencia, Pilar Farjas, y por Michael Taylor, comisionado para Alimentos y Medicamentos Veterinarios de la FDA. Ésta ha sido la primera toma de contacto institucional entre la FDA y la AESAN en relación a la seguridad alimentaria.

La firma de este acuerdo se encuadra dentro de una iniciativa global de la organización americana encaminada a establecer herramientas, fundamentalmente de intercambio de información, necesarias en determinadas ocasiones, principalmente en casos de crisis alimentarias. Otros países europeos como Bélgica, Dinamarca, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Holanda, Suecia, Suiza e Inglaterra ya han firmado acuerdos de esta índole con la FDA.

Relaciones bilaterales reforzadas

Durante la reunión se han tratado asuntos relacionados con el comercio exterior, aspecto estratégico, teniendo en cuenta que España es el tercer exportador de la UE (en número de exportaciones) a EE UU, que representa el sexto destino mundial de la exportación española y el primero extracomunitario. Esto supuso un 3,68% del total durante el año 2011. De las exportaciones totales a Estados Unidos en 2011, más de 942 millones corresponden a alimentos y bebidas, lo que refleja un avance interanual del 3,5%. Entre los productos mejor considerados entre los consumidores destacan los hortofrutícolas, los vinos, el aceite, la panadería y los lácteos.

Farjas ha ofrecido la absoluta colaboración de la AESAN en la traslación de conocimiento y la experiencia a la FDA, para poner en marcha la normativa en materia alimentaria que está desarrollando EE UU. El acuerdo, que ha calificado de "importante para ambos países", refuerza las relaciones bilaterales y, además, refuerza la posición de los productos españoles en el mercado norteamericano gracias a las acreditaciones de control y calidad de las que gozan en la actualidad.

Ley alimentaria

Taylor, por su parte, ha presentado las normas de desarrollo de la Ley alimentaria (Food Modernization Act), en concreto en lo relativo a los requisitos para los establecimientos que producen o manipulan alimentos para el consumo humano, requisitos que deberán cumplir las empresas extranjeras que fabriquen, procesen envasen o almacenen alimentos para consumo humano que deseen exportar a EE UU.

En su intervención, ha subrayado que "este acuerdo es una manera de sentar las bases en una alianza con España en materia de Nutricion y Seguridad Alimentaria, para trabajar juntos y un primer paso muy importante para Estados Unidos. Además, nos ayuda a compartir información para establecer una relación estable de trabajo y confianza".

Philips presenta su primer equipo de anestesia

Philips se introdujo en el mercado de la anestesia en 2011 con la adquisición de la compañía danesa Dameca, proveedor global de equipos de anestesia y accesorios para bloques quirúrgicos.

El nuevo equipo IntelliSave AX700 se controla de manera táctil e incluye una pantalla de 15". Junto a este nuevo sistema de anestesia, Philips mostrará en la SEDAR su equipo de anestesia avanzada MRI 508, diseñado para trabajar con Resonancia Magnética. Este sistema de anestesia puede estar muy cerca del imán de la Resonancia Magnética (RM), lo cual se traduce en mayores ventajas y seguridad para el paciente. Al situarse más cerca de la RM los circuitos que conectan al paciente pueden ser más cortos, lo que hace el proceso más seguro y permite asegurar la posición necesaria del paciente para la adquisición óptima de las imágenes necesarias. Además, el equipo MRI508 garantiza que no se produzcan interferencias con la imagen de resonancia, ofreciendo a los facultativos imágenes de mayor calidad, según informó la compañía.

Para FEAFES, el anteproyecto de reforma del Código Penal vulnera los derechos de las personas con trastorno mental

Esta es una de las principales conclusiones que gestores públicos, personas con enfermedad mental, familiares y profesionales acordaron en las Jornadas "Salud Mental: Hoy y Futuro", organizadas por la Confederación FEAFES y celebradas en la localidad de Soto del Barco (Asturias). Además, los participantes mostraron su preocupación por el hecho de que los recortes que se están produciendo "pueden poner en riesgo la atención a las personas con enfermedad mental y familias". Asimismo, animaron a la Administración a que se incluya en la Cartera de Servicios del Sistema Nacional de Salud prestaciones enfocadas a la intervención familiar y atención domiciliaria, así como tratamientos individuales y continuados. De este modo, según ellos se evitaría llegar a la aplicación de las "medidas coactivas" que contempla la modificación de la normativa penal.

Tanto los expertos en salud mental como los representantes del movimiento asociativo FEAFES destacaron el papel que desempeñan las asociaciones de personas con enfermedad mental y familiares. No sólo para ofrecer espacios de recuperación y autoayuda a este colectivo, sino también de cara a servir como interlocutores válidos ante las administraciones públicas.

Durante la lectura de conclusiones, el presidente de la Confederación FEAFES, José María Sánchez Monge, destacó que la entidad debe valorar "ampliar la misión" de su labor. Y sin abandonar la atención a los trastornos mentales, trabajar también por la promoción de la salud mental de la población en general.

La Confederación FEAFES organizó estas jornadas con el fin de debatir, analizar estrategias y plantear nuevas acciones dada la actual situación social y económica. Durante estos dos días hasta 16 expertos en salud mental de toda España, entre otros el ex secretario general de Sanidad, Fernando Lamata, el coordinador de la Estrategia en Salud Mental, Manuel Gómez-Beneyto, o el ex consejero de Sanidad y de Servicios Sociales del Principado de Asturias, José García.

Eisai Appalled by the German Federal Joint Committee's Decision on Innovative Antiepileptic Drug Fycompa® (perampanel)

   The German Federal Joint Committee (G-BA), the decision-making body of the self-governing medical system in Germany, today announced that it considers the additional benefit of Fycompa(R) (perampanel) unproven when compared to two other treatments as defined by the G-BA.[1] Perampanel is indicated as an adjunctive treatment of partial-onset seizures with or without secondarily generalised seizures in patients with epilepsy aged 12 years and older.[2] Perampanel is the first in an entirely new class of innovative treatment for uncontrolled partial epilepsy with a novel mechanism of action that is different from all other anti-epileptic drugs (AEDs).  

    Eisai is appalled by the G-BA's ruling. This decision follows the German Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) assessment, published 17 December 2012 which reported that the benefit of perampanel is unproven based on methodological grounds. The company believes that the G-BA failed to adequately interpret the proven patient-relevant benefits substantiated in the submitted benefit dossier and to responsibly recognise the innovative nature of the new drug in a clinical setting with a highly unmet medical need.  

    Eisai diligently developed the benefit dossier following scientific advice from the G-BA. In addition, Eisai provided further evidence in a written statement preceding the G-BA Oral Hearing on 29 January 2013, and re-iterated the additional benefit perampanel provides to patients, especially to patients who require new options to help manage their seizures. Eisai maintains that the submitted benefit dossier contains a methodologically robust comparative analysis against the appropriate comparative therapy, lamotrigine, as defined by the G-BA. On the advice of the G-BA, Eisai also performed an indirect analysis using published clinical data for lamotrigine. Eisai strongly believes that it has provided compelling evidence to demonstrate the additional benefit of perampanel.  

    "I cannot understand the decision by the G-BA, from my personal clinical experience, it is definitely certain that perampanel provides additional benefit for patients with partial onset seizures. I can see this additional benefit in my clinical practice every day. There are still a large number of patients requiring new and innovative treatments like perampanel to help them manage their seizures," said Professor Bernhard Steinhoff from Epilepsiezentrum Kork, Kehl-Kork, Germany  

    Nick Burgin, European Director of Market Access, Eisai added; "We believe the G-BA decision failed to take into account the patient need for new innovative treatments. Further they did not acknowledge the patient-value of perampanel that was demonstrated in the comprehensive analyses submitted. This is a clear example where this process of evaluation does not reflect the additional patient benefit seen in clinical experience in an area of high unmet need."  

    In Germany, approximately one out of 200 people has epilepsy equating to an estimated 400,000 people in the country living with the condition.Epilepsy is one of the most common neurological conditions in the world The successful treatment of partial-onset seizures remains a challenge as over 30% of patients do not achieve seizure freedom despite appropriate therapy with anti-epileptic drugs.[5]  

    Many of these patients have exhausted other treatment options. The clinical experience with perampanel shows that it reduces the frequency of both complex partial and secondarily generalised in these difficult to treat patients.  

    Perampanel was first launched in Europe in Germany and the UK in September 2012. It has been well received by both patients and doctors. It is the first and only licensed AED to selectively target AMPA receptors which play a critical role in causing seizures. It blocks the effects of glutamate, which can trigger and maintain seizures.  

    Perampanel was approved by the European Commission on 23 July 2012. The FDA approved perampanel for use in the US on 22 October 2012. In Europe, it is currently available in the UK, Denmark, Germany, Austria, Sweden, Norway and Switzerland.  

    The development of perampanel underscores Eisai's human health care (hhc) mission, the company's commitment to innovative solutions in disease prevention, cure and care for the health and well-being of people worldwide. Eisai is committed to the therapeutic area of epilepsy and addressing the unmet medical needs of patients with epilepsy and their families. Eisai is proud to currently market more epilepsy products in Europe than any other company.  

Eisai Appalled by the German Federal Joint Committee's Decision on Innovative Antiepileptic Drug Fycompa® (perampanel)

   The German Federal Joint Committee (G-BA), the decision-making body of the self-governing medical system in Germany, today announced that it considers the additional benefit of Fycompa(R) (perampanel) unproven when compared to two other treatments as defined by the G-BA.[1] Perampanel is indicated as an adjunctive treatment of partial-onset seizures with or without secondarily generalised seizures in patients with epilepsy aged 12 years and older.[2] Perampanel is the first in an entirely new class of innovative treatment for uncontrolled partial epilepsy with a novel mechanism of action that is different from all other anti-epileptic drugs (AEDs).  

    Eisai is appalled by the G-BA's ruling. This decision follows the German Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) assessment, published 17 December 2012 which reported that the benefit of perampanel is unproven based on methodological grounds. The company believes that the G-BA failed to adequately interpret the proven patient-relevant benefits substantiated in the submitted benefit dossier and to responsibly recognise the innovative nature of the new drug in a clinical setting with a highly unmet medical need.  

    Eisai diligently developed the benefit dossier following scientific advice from the G-BA. In addition, Eisai provided further evidence in a written statement preceding the G-BA Oral Hearing on 29 January 2013, and re-iterated the additional benefit perampanel provides to patients, especially to patients who require new options to help manage their seizures. Eisai maintains that the submitted benefit dossier contains a methodologically robust comparative analysis against the appropriate comparative therapy, lamotrigine, as defined by the G-BA. On the advice of the G-BA, Eisai also performed an indirect analysis using published clinical data for lamotrigine. Eisai strongly believes that it has provided compelling evidence to demonstrate the additional benefit of perampanel.  

    "I cannot understand the decision by the G-BA, from my personal clinical experience, it is definitely certain that perampanel provides additional benefit for patients with partial onset seizures. I can see this additional benefit in my clinical practice every day. There are still a large number of patients requiring new and innovative treatments like perampanel to help them manage their seizures," said Professor Bernhard Steinhoff from Epilepsiezentrum Kork, Kehl-Kork, Germany  

    Nick Burgin, European Director of Market Access, Eisai added; "We believe the G-BA decision failed to take into account the patient need for new innovative treatments. Further they did not acknowledge the patient-value of perampanel that was demonstrated in the comprehensive analyses submitted. This is a clear example where this process of evaluation does not reflect the additional patient benefit seen in clinical experience in an area of high unmet need."  

    In Germany, approximately one out of 200 people has epilepsy equating to an estimated 400,000 people in the country living with the condition.Epilepsy is one of the most common neurological conditions in the world The successful treatment of partial-onset seizures remains a challenge as over 30% of patients do not achieve seizure freedom despite appropriate therapy with anti-epileptic drugs.[5]  

    Many of these patients have exhausted other treatment options. The clinical experience with perampanel shows that it reduces the frequency of both complex partial and secondarily generalised in these difficult to treat patients.  

    Perampanel was first launched in Europe in Germany and the UK in September 2012. It has been well received by both patients and doctors. It is the first and only licensed AED to selectively target AMPA receptors which play a critical role in causing seizures. It blocks the effects of glutamate, which can trigger and maintain seizures.  

    Perampanel was approved by the European Commission on 23 July 2012. The FDA approved perampanel for use in the US on 22 October 2012. In Europe, it is currently available in the UK, Denmark, Germany, Austria, Sweden, Norway and Switzerland.  

    The development of perampanel underscores Eisai's human health care (hhc) mission, the company's commitment to innovative solutions in disease prevention, cure and care for the health and well-being of people worldwide. Eisai is committed to the therapeutic area of epilepsy and addressing the unmet medical needs of patients with epilepsy and their families. Eisai is proud to currently market more epilepsy products in Europe than any other company.  

La colonoscopia reduce el riesgo de cáncer avanzado en un 70%

Según un estudio, en las personas con un riesgo promedio, las colonoscopias se asociaron con una reducción del 70% en el riesgo de cáncer de colon nuevo en etapa avanzada, lo que incluyó cánceres difíciles de detectar en la parte derecha del colon. El cáncer avanzado del colon es la forma menos curable. Aunque la colonoscopia se usa comúnmente como prueba de detección de este tipo de cáncer, hay poca investigación que pruebe que es efectiva en la reducción de las muertes por cáncer de colon, según apuntan los autores del estudio. "La colonoscopia tiene la capacidad de identificar los cánceres de colon tanto en el lado derecho como en el izquierdo antes de que hayan progresado a una etapa avanzada", aseguró el autor líder del estudio, el Dr. Chyke Doubeni, profesor asociado del departamento de medicina familiar de la Universidad de Pensilvania. Los investigadores también descubrieron que la sigmoidoscopia, un procedimiento menos costoso que permite a un médico observar la parte del intestino grueso más cercana al recto, se relacionaba con una reducción significativa en la enfermedad en etapa avanzada en la mayor parte del intestino grueso, pero no en el colon derecho. Sin embargo, el estudio no muestra que la colonoscopia o la sigmoidoscopia sean mejores que la "prueba de sangre oculta en heces" (PSOH), que es mucho más fácil y mucho menos costosa, y que se hace en casa simplemente untando una pequeña cantidad de heces en una tarjeta durante tres días, señaló Doubeni. "Hay evidencia firme que muestra la efectividad de la (prueba de sangre oculta en heces) cuando se realiza anualmente. En base al conocimiento que tenemos actualmente, no hay motivo para cambiar a una colonoscopia si se hace una PSOH cada año", apuntó Doubeni. Para el estudio, que aparece en la edición del 5 de marzo de la revista Annals of Internal Medicine, los autores revisaron los expedientes médicos de más de mil adultos con un riesgo promedio entre los 55 y los 85 años de edad, que eran miembros de cuatro organizaciones de administración de la salud (HMO). Identificaron a 474 personas con cáncer de colon en etapa avanzada, y entonces revisaron los diez años anteriores para ver si se habían hecho pruebas de la enfermedad mediante una colonoscopia o una sigmoidoscopia. Los compararon con los 538 pacientes de "control", y usaron información adicional de registros tumorales estatales o locales para ver si había una asociación entre hacerse una colonoscopia o una sigmoidoscopia y el desarrollo del cáncer. Los expertos señalan que una parte esencial de la exploración del colon es hacerse las pruebas en los intervalos recomendados. Para comprender mejor qué podría ser efectivo para lograr que la gente se haga las pruebas, otro estudio publicado este mes en la misma revista halló que las personas que recibieron por correo una carta, un panfleto y un kit para la prueba de la sangre oculta en heces completaron las pruebas recomendadas con el doble de frecuencia y por un coste menor que aquellas a quienes no se recordó ni recibieron recordatorios automáticos.

La colonoscopia reduce el riesgo de cáncer avanzado en un 70%

Según un estudio, en las personas con un riesgo promedio, las colonoscopias se asociaron con una reducción del 70% en el riesgo de cáncer de colon nuevo en etapa avanzada, lo que incluyó cánceres difíciles de detectar en la parte derecha del colon. El cáncer avanzado del colon es la forma menos curable. Aunque la colonoscopia se usa comúnmente como prueba de detección de este tipo de cáncer, hay poca investigación que pruebe que es efectiva en la reducción de las muertes por cáncer de colon, según apuntan los autores del estudio. "La colonoscopia tiene la capacidad de identificar los cánceres de colon tanto en el lado derecho como en el izquierdo antes de que hayan progresado a una etapa avanzada", aseguró el autor líder del estudio, el Dr. Chyke Doubeni, profesor asociado del departamento de medicina familiar de la Universidad de Pensilvania. Los investigadores también descubrieron que la sigmoidoscopia, un procedimiento menos costoso que permite a un médico observar la parte del intestino grueso más cercana al recto, se relacionaba con una reducción significativa en la enfermedad en etapa avanzada en la mayor parte del intestino grueso, pero no en el colon derecho. Sin embargo, el estudio no muestra que la colonoscopia o la sigmoidoscopia sean mejores que la "prueba de sangre oculta en heces" (PSOH), que es mucho más fácil y mucho menos costosa, y que se hace en casa simplemente untando una pequeña cantidad de heces en una tarjeta durante tres días, señaló Doubeni. "Hay evidencia firme que muestra la efectividad de la (prueba de sangre oculta en heces) cuando se realiza anualmente. En base al conocimiento que tenemos actualmente, no hay motivo para cambiar a una colonoscopia si se hace una PSOH cada año", apuntó Doubeni. Para el estudio, que aparece en la edición del 5 de marzo de la revista Annals of Internal Medicine, los autores revisaron los expedientes médicos de más de mil adultos con un riesgo promedio entre los 55 y los 85 años de edad, que eran miembros de cuatro organizaciones de administración de la salud (HMO). Identificaron a 474 personas con cáncer de colon en etapa avanzada, y entonces revisaron los diez años anteriores para ver si se habían hecho pruebas de la enfermedad mediante una colonoscopia o una sigmoidoscopia. Los compararon con los 538 pacientes de "control", y usaron información adicional de registros tumorales estatales o locales para ver si había una asociación entre hacerse una colonoscopia o una sigmoidoscopia y el desarrollo del cáncer. Los expertos señalan que una parte esencial de la exploración del colon es hacerse las pruebas en los intervalos recomendados. Para comprender mejor qué podría ser efectivo para lograr que la gente se haga las pruebas, otro estudio publicado este mes en la misma revista halló que las personas que recibieron por correo una carta, un panfleto y un kit para la prueba de la sangre oculta en heces completaron las pruebas recomendadas con el doble de frecuencia y por un coste menor que aquellas a quienes no se recordó ni recibieron recordatorios automáticos.