Bayer ha lanzado con éxito cinco nuevos
medicamentos al mercado: Xarelto™, Stivarga™, Xofigo™, Eylea™ y Riociguat. Este
último ha sido aprobado recientemente en Canadá y Estados Unidos bajo el nombre
de Adempas™.
Xarelto ha sido aprobado a nivel global para cinco
indicaciones en siete áreas terapéuticas, permitiendo así a los médicos tratar
una mayor variedad de trastornos arteriales tromboembólicos que con cualquier
otro anticoagulante oral. La compañía continúa estudiando el uso de Xarelto
para el tratamiento de otras enfermedades cardiovasculares.
Estudios clínicos en Fase III actualmente en curso
incluyen COMPASS y COMMANDER-HF. El estudio COMPASS tiene por objeto evaluar el
posible uso de Xarelto en combinación con aspirina o como tratamiento único
para la prevención de episodios cardíacos graves (MACE, por sus siglas en
inglés) en casi 20.000 pacientes con ateroesclerosis relacionadas con
enfermedades arteriales coronarias o periféricas. El estudio COMMANDER-HF tiene
por objeto evaluar el posible beneficio añadido de Xarelto en combinación con
terapias anti plaquetarias simples o dobles a fin de ayudar a reducir el riesgo
de muerte, ataque cardíaco o ictus en alrededor de 5.000 pacientes con
insuficiencia cardíaca crónica y enfermedad coronaria tras hospitalización
debida a la exacerbación de la insuficiencia cardíaca.
A fin de dar respuesta médica a cuestiones
relevantes para grupos específicos de pacientes, Bayer ha iniciado estudios
adicionales sobre Xarelto en pacientes con fibrilación auricular (AF, por sus
siglas en inglés) sometidos a una intervención coronaria percutánea con implantación de stent
(PIONEER-AF-PCI), cardioversión (X-VERT) o un procedimiento de ablación
(VENTURE-AF).
A modo de ampliación del programa de ensayos
clínicos de Xarelto, se han diseñado estudios en la vida real para observar y
hacer una mejor evaluación de Xarelto en la práctica clínica diaria. Entre
ellos se incluye el estudio XAMOS entre más de 17.000 pacientes de cirugía
ortopédica que confirmó el valor de Xarelto administrado a adultos por vía oral
una vez al día tras cirugía ortopédica de cadera o rodilla. XANTUS se ha
diseñado para recolectar datos de la vida real sobre el efecto protector de
Xarelto entre más de 6.000 pacientes europeos adultos que padecen fibrilación
auricular no valvular con riesgo de ictus, mientras que XANAP está concebido
para obtener datos sobre el efecto protector de Xarelto en la vida real entre
más de 5.000 pacientes adultos en Europa y Asia con fibrilación auricular no
valvular y riesgo de sufrir ictus. XALIA ofrecerá información de más de 4.800
pacientes tratados de trombosis venosa profunda (DVT, por sus siglas en inglés)
con Xarelto o con un tratamiento estándar.
En el área de oncología, Stivarga ha sido aprobado
en 42 países para su uso contra el cáncer colorrectal metastásico, resistente a
las terapias estándar y, adicionalmente, al tumor del estroma gastrointestinal
(GIST, por sus siglas en inglés) en EE.UU. y Japón. En la actualidad, Bayer
tiene previsto evaluar Stivarga en fases más tempranas del cáncer colorrectal
así como en otros tipos de cáncer. Además, se ha iniciado un ensayo en Fase III
en pacientes con cáncer colorrectal tras la extirpación de metástasis en el
hígado. Según datos clínicos obtenidos en fases anteriores, Bayer también ha
iniciado un estudio en Fase III sobre el cáncer de hígado en pacientes que han
mejorado gracias al tratamiento con sorafenib.
El fármaco contra el cáncer Xofigo (dicloruro de
radio 223) es un medicamento primero en su categoría concebido para
administrarse a pacientes con cáncer de próstata con metástasis ósea (cánceres
secundarios en el hueso) a fin de tratar el cáncer de huesos y ayudar a
prologar su vida. Xofigo está autorizado en EE.UU. para el tratamiento de pacientes
en fase avanzada de cáncer de próstata resistente a la castración con
metástasis ósea sintomática. Además, el Comité Europeo de Productos Médicos
para Uso Humano (CHMP) ha emitido un dictamen positivo para idéntico uso con
dicloruro de radio 223. La decisión de la Comisión Europea sobre la aprobación
se espera que tenga lugar en el cuarto trimestre de 2013.
En base a los excelentes resultados obtenidos en
Fase III para Xofigo sobre pacientes con cáncer de próstata resistente a la
castración y metástasis ósea sintomática, Bayer está tratando de ampliar el uso
de Xofigo a etapas más tempranas de la enfermedad y tiene previsto iniciar un
estudio en Fase III en combinación con abiraterona, un nuevo agente
anti-hormonal. Por otro lado, se prevé la realización de estudios que muestren
ser prometedores en fase temprana para otras formas de cáncer en las que las
metástasis óseas son causa importante de morbilidad y mortalidad.
En el terreno de la hipertensión pulmonar, Adempas
(Riociguat) es el primer miembro de una nueva clase de compuestos –denominada
“estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (sGC, por sus siglas en inglés)”
– que está siendo investigado como un nuevo enfoque específico para el
tratamiento de diferentes tipos de hipertensión pulmonar (HP). Adempas, permite
superar ciertas limitaciones de los tratamientos actualmente autorizados para
la hipertensión arterial pulmonar (PAH, por sus siglas en inglés) y responde a
la necesidad médica no satisfecha en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica
crónica (CTEPH). Fue aprobado para el tratamiento de la CTEPH en Canadá en
septiembre de 2013, lo que le convierte en el primer medicamento del mundo en
ser autorizado para el tratamiento de esta enfermedad mortal.
Riociguat ya ha demostrado su prometedor potencial
como posible opción de tratamiento más allá de estas dos indicaciones en
hipertensión pulmonar. Se realizó un ensayo clínico inicial en materia de
HP-ILD (enfermedad pulmonar intersticial), trastorno caracterizado por la
cicatrización del tejido pulmonar (fibrosis) o la inflamación de los pulmones,
que pueden ocasionar hipertensión pulmonar y, en base a los datos positivos
obtenidos, se tomó la decisión de iniciar estudios en Fase IIb en relación a
HP-IIP (fibrosis pulmonar idiopática), un subgrupo de HP-ILD.
Por otra parte, la evidencia científica ha
demostrado en modelos preclínicos que la actividad puede incluso ir más allá de
la relajación vascular. Para demostrar esta hipótesis, Bayer ha iniciado ensayos
clínicos en la indicación para la esclerosis sistémica (SSc), una enfermedad
autoinmune crónica huérfana del tejido conjuntivo que afecta a varios órganos y
que se asocia a elevadas tasas de morbilidad y mortalidad. De tener éxito,
Riociguat puede convertirse en el primer tratamiento aprobado para esta
devastadora enfermedad.
En el área de la oftalmología, Eylea (solución
inyectable de aflibercept) ya ha sido autorizado en Europa y otros países más
para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a
la edad y para el edema macular secundario a la oclusión de la vena central de
la retina. En septiembre, Bayer HealthCare y Regeneron Pharmaceuticals
presentaron datos de los dos ensayos clínicos en Fase III VIVID-DME y VISTA-DME
de VEGF Trap-Eye para el tratamiento del edema macular diabético (DME) en el
Congreso anual de la Retina Society en Los Ángeles y en el Congreso EURetina
celebrado en Hamburgo, Alemania. Ambos ensayos lograron el objetivo principal
de conseguir mejoras significativas en la agudeza visual corregida sobre la
línea base en comparación con la fotocoagulación láser a 52 semanas. Bayer
tiene previsto presentar una solicitud de autorización para la comercialización
del tratamiento de DME en Europa en 2013.
