Miramar Labs anuncia la aprobación de la marca CE del sistema miraDry® para tratar la sudoración axilar

 Miramar Labs®, Inc. ha anunciado hoy que el miraDry® System recibió la marca de Conformidad Europea (CE) Mark para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar primaria, más conocida como sudoración axilar excesiva.  

Las personas que se sienten molestas con su sudoración axilar a menudo se sienten frustradas o avergonzadas puesto que puede interferir con muchos aspectos de la vida diaria, como elección de la ropa, actividades sociales y, en muchos casos, decisiones profesionales.

La aprobación para miraDry se concedió por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos en enero de 2011 tras un sólido estudio clínico aleatorio y de ciego que implicó a 120 pacientes en siete clínicas tras 12 meses de post-tratamiento. Se realizó un estudio de seguimiento en Canadá que mostró que los pacientes experimentaron una mejora sostenida en la reducción de la sudoración y la calidad de vida en los 24 meses de post-tratamiento. miraDry se ofrece ahora en ciudades en Estados Unidos así como en Asia Pacífico, Canadá y México. De media, los pacientes ven una reducción de más del 80 por ciento en sudoración axilar y reportan una satisfacción de más del 90 por ciento con los resultados del procedimiento.

"El interés del médico y del paciente en Europa es indiscutiblemente el más fuerte que hemos visto", dijo Steve Okland, vicepresidente de Ventas y Marketing en América y Europa. "Y mediante nuestros éxitos iniciales y experiencia en Norteamérica y Asia en los dos últimos años, confiamos en que estableceremos una base fuerte para Europa en 2014, con crecimiento sostenido en los próximos años".

El miraDry System suministra energía no invasivamente al área de debajo del brazo donde residen las glándulas de sudoración, creando calor localizado para destruir y eliminar las glándulas, que no son necesarias para refrescar el cuerpo. Dado que las glándulas de sudoración no se regeneran, los resultados son duraderos. "Dado que nuestra base de pacientes tratados ha aumentado a más de 20.000, estamos muy contentos de que las cifras del registro de seguridad de miraDry, eficacia y satisfacción del cliente sigan siendo altas", dijo Steve Kim, cofundador y director de Tecnología.

Cada procedimiento de miraDry requiere aproximadamente una hora en la consulta del médico. El plan de tratamiento completo  requiere dos procedimientos para maximizar los resultados. El procedimiento es seguro y los resultados pueden verse casi inmediatamente. Dado que el procedimiento es no invasivo, hay poco o ningún tiempo de inactividad, de modo que los pacientes pueden seguir con su rutina diaria tras el tratamiento. El resultado duradero que ofrece miraDry combinado con el tiempo de inactividad mínimo ofrece una mejora significativa de alternativas disponibles previamente, lo que requiere toxinas o incisiones quirúrgicas.

Boston Scientific anuncia marca CE y primeros implantes de sus sistemas X4 De CRT-D Cuadripolar de nueva generación

Boston Scientific Corporation  ha recibido la aprobación del marcado CE para su línea X4 de sistemas de CRT-D cuadripolar, que incluyen a los desfibriladores con terapia de resincronización cardíaca AUTOGEN(TM) X4, DYNAGEN(TM) X4, e INOGEN(TM) X4, un conjunto de electrodos cuadripolares para ventrículo izquierdo ACUITY(TM) X4 y el sistema de colocación de electrodos ACUITY(TM) PRO. Se trata de los últimos dispositivos creados por la empresa para tratar la insuficiencia cardíaca y la parada cardíaca repentina, y han sido diseñados para mejorar la atención al paciente y la experiencia del implante.  

    La insuficiencia cardíaca es una enfermedad crónica y progresiva por la cual el corazón es incapaz de bombear la cantidad de sangre suficiente para abastecer las necesidades de nutrientes y oxígeno del organismo.[i] La parada cardíaca repentina es el fallecimiento repentino e inesperado, provocado por la pérdida de la función cardíaca. La parada cardíaca repentina es la principal causa de muerte en Europa, provocando 350.000 fallecimientos al año.[ii]  

    Uno de los primero implantes del CRT-D AUTOGEN X4 ha sido realizado por el catedrático Antonio Curnis, Jefe de Electrofisiología de la Universidad de Brescia, Hospital Civili, Brescia, Italia, y por el Dr. Luca Bontempi, electrofisiólogo de la misma unidad.  

    "El singular diseño del ACUITY X4 me permite aplicar la electroestimulación desde localizaciones más idóneas, al tiempo que ofrece una excelente estabilidad del electrodo y un menor consumo de la batería, y evita la estimulación del nervio frénico, todos los cuales son aspectos importantes para los pacientes en terapia de resincronización cardíaca". "Gracias a las 17 opciones de vectores de estimulación, es posible controlar los microdesplazamientos del electrodo y optimizar el umbral de estimulación sin intervenciones adicionales, reduciendo drásticamente el riesgo para los pacientes. Esto, junto con la excelente tecnología de las baterías de Boston Scientific, da como resultado un sistema de CRT-D que verdaderamente beneficia a los pacientes a largo plazo".  

    El conjunto de electrodos cuadripolares para ventrículo izquierdo ACUITY X4, con numerosas configuraciones de espaciado de los electrodos para adaptarse a las distintas anatomías de los pacientes, incluye diseños en espiral 3D para maximizar el contacto del electrodo con el miocardio y minimizar los umbrales de captura de la estimulación en localizaciones no apicales. Los electrodos cuentan también con una variedad de opciones de fijación para optimizar la estabilidad, y con la punta de electrodo más pequeña del sector, lo que permite a los médicos acceder a vasos que no pueden alcanzar otros electrodos cuadripolares.  

    La línea X4 de CRT-D cuadripolares ofrece el mayor número de opciones de vectores de estimulación en el sector y permite a los médicos controlar los umbrales de captura de alta estimulación y la estimulación del nervio frénico, una complicación habitual en el tratamiento de resincronización cardíaca, debido a la proximidad del nervio frénico a la ubicación del ventrículo izquierdo donde se desea aplicar la estimulación. Los CRT-D X4 incluyen también la garantía de 6 años de Boston Scientific, así como la mayor longevidad del sector. Un estudio independiente, realizado en un solo centro, con 646 pacientes portadores de dispositivos de CRT-D (n = 173 BSX, 416 MDT, 57 SJM) implantados entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2010, que se ha publicado recientemente en EE.UU., mostró que en los 2,7 +/- 1,5 años de seguimiento, solo un 4% de las baterías de Boston Scientific se habían agotado, frente al 7% de las de St. Jude Medical y el 25% de las de Medtronic.[iii] Los CRT-D X4 usan la misma capacidad de batería líder del sector y los mismos componentes químicos que los dispositivos de Boston Scientific utilizados en este estudio.  

    Tras la aprobación del marcado CE de los sistemas de CRT-D cuadripolares, Boston Scientific tiene previsto comenzar un ensayo clínico internacional para recabar más datos sobre los electrodos ACUITY X4 en los pacientes que tienen indicado un dispositivo CRT-D. Se prevé que en este estudio prospectivo, no aleatorizado, observacional, denominado Maximizing CRT Delivery by Using Multipolar Coronary Sinus Lead Family ACUITY X4 (RALLY X4), participen hasta 1000 pacientes, que recibirán los electrodos ACUITY X4 en unos 100 centros de 18 países.  

    "La insuficiencia cardíaca es un problema cardiovascular importante, y los CRT-D permiten salvar vidas de pacientes y mejorar su calidad de vida. La aprobación del marcado CE de nuestros innovadores sistemas de CRT-D cuadripolares constituye un verdadero hito en lo que respecta al tratamiento de los pacientes con insuficiencia cardíaca y riesgo de padecer una parada cardíaca repentina", comenta Michael Onuscheck, presidente y vicepresidente de Boston Scientific Europe. "Además, estamos encantados de proporcionar a los médicos un sistema de CRT-D que por fin permitirá mejorar la experiencia del implante".  

    Actualmente, el sistema de CRT-D cuadripolar X4 de Boston Scientific está aprobado solamente para su utilización en los países de aplicación del marcado CE. En EE.UU., el sistema de CRT-D cuadripolar X4 es un dispositivo que se encuentra actualmente en fase de investigación y aún no está disponible en el mercado.  

La técnica del ganglio centinela, efectiva en el diagnóstico de la metástasis del cáncer de boca

La técnica del ganglio centinela ha demostrado ser segura, eficaz y menos agresiva en el diagnóstico de las metástasis cervicales en los estados iniciales del cáncer de boca, el segundo más frecuente de los que afectan a la cavidad oral, según un estudio español realizado por cirujanos orales y maxilofaciales del Hospital Universitario Cruces de Bilbao que han comprobado que, con este procedimiento, se evitan hasta en el 70% de los pacientes las disecciones cervicales que hasta ahora se hacían. 

La investigación, publicada en la revista International Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, ha comprobado cómo esta técnica supone “una menor morbilidad y agresividad para el paciente y una mayor sensibilidad en la detección de la enfermedad metastásica, ya que se estudian los ganglios más en profundidad, y presenta una similar tasa de supervivencia que la técnica empleada tradicionalmente en la que se realiza una disección cervical para detectar la metástasis”, asegura el doctor Julio Álvarez Amezaga, coordinador del estudio y miembro de la Sociedad Española de Cirugía Oral y Maxilofacial (SECOM). 

En este sentido, este cirujano subraya la importancia de una detección precoz para “conseguir una alta tasa de supervivencia, pues sus posibilidades pueden disminuir un 50% si se detecta en estados avanzados”. 

Y es que la biopsia del ganglio centinela se ha empleado en la cavidad oral y “se pensaba que su aplicación en el suelo de la boca tendría más riesgo de realizar un diagnóstico erróneo por la proximidad del tumor a las áreas de drenaje linfático", reconoce este cirujano oral y maxilofacial, quien aclara que, con estas técnicas, se consigue ver si existe metástasis, "algo que antes suponía una disección cervical bilateral”.

En concreto, el procedimiento consiste en “inyectar un isótopo radiactivo que permite detectar con sondas los ganglios que pueden contener células cancerosas, dividirlo en muchos segmentos y su posterior análisis por si contienen células metastásicas". De este modo “solo se extirpan los tejidos afectados y en caso de que la enfermedad haya llegado al ganglio se realiza una disección cervical como tratamiento”, añade.

El cáncer oral es uno de los diez tipos de cáncer más frecuentes en el mundo, y, dentro de ellos, el del suelo de la boca es el segundo más habitual. Entre sus principales causas figuran las genéticas, el tabaco o el consumo de alcohol. 

Identifican los factores asociados al dolor un año después de la cirugía del cáncer de mama

En un análisis llevado a cabo entre más de 800 mujeres que se habían sometido a cirugía para tratar el cáncer de mama, la mayoría informó de algún nivel de dolor doce meses después de la operación, entre ellos, el dolor crónico preoperatorio, dolor por la quimioterapia, depresión preoperatoria y dolor en el área operada. Estas conclusiones han sido publicadas por la revista JAMA, cuyo artículo señala que “el dolor persistente después de los tratamientos de cáncer de mama sigue siendo un problema clínico importante, a pesar de la mejora de las estrategias de tratamiento”.El especialista Tuomo J. Meretoja, del Hospital Central Universitario de Helsinki (Finlandia), y sus colegas examinaron la prevalencia y la gravedad y los factores asociados con el dolor crónico después de la cirugía y los tratamientos de cáncer de mama. El estudio incluyó a 860 pacientes, menores de 75 años, con cáncer de mama sin metástasis atendidas en el Hospital Central Universitario de Helsinki entre 2006 y 2010. Así, a los 12 meses de la cirugía, el 34,5% de las pacientes informó de que no hubo dolor; el 49,7% señaló dolor leve; el 12,1% informó de dolor moderado, mientras que un 3,7% hablaba de dolor severo. Los factores asociados con el dolor al año fueron dolor crónico preoperatorio, dolor preoperatorio en el área operada, disección de ganglios linfáticos axilares, depresión preoperatoria, quimioterapiay radioterapia.
“Estos hallazgos pueden ser útiles para el desarrollo de estrategias para prevenir el dolor persistente después del tratamiento del cáncer de mama. Para identificar a las pacientes que se beneficiarían de intervenciones preventivas se necesita una herramienta de evaluación de riesgo”, escribieron los autores del estudio.

La AEMPS difunde los criterios para el uso de los nuevos anticoagulantes orales

El desarrollo en los últimos años  nuevos medicamentos anticoagulantes, tales como el inhibidor directo de la trombina dabigatrán etexilato (Pradaxa®), y los inhibidores directos del factor X activado rivaroxabán (Xarelto®)  y apixabán (Eliquis®), que han demostrado un beneficio-riesgo favorable en diversas condiciones clínicas en las que está indicada la anticoagulación, y tras los ensayos y evaluaciones pertinentes, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha considerado necesario establecer unas recomendaciones de uso para los NACO (nuevos anticoagulantes orales), identificando aquellos pacientes en los que las ventajas de estos nuevos tratamientos sean mayores y asegurando que el incremento del número de pacientes tratados se produce de una forma prudente y acompasada con el conocimiento científico sobre estos medicamentos. Y añade que, asimismo, debe tenerse en cuenta el impacto presupuestario de la sustitución de los AVK (antagonistas de la vitamina K) por los NACO, que aconseja disponer de un análisis que identifique los grupos de pacientes prioritarios para estos nuevos tratamientos y permita así establecer una estrategia racional para su uso en el Sistema Nacional de Salud (SNS) en las indicaciones autorizadas.

Según señala la AEMPS, algunas Comunidades Autónomas han realizado ya algún ejercicio de esta índole para dabigatrán  y se impone ahora un esfuerzo más global que aglutine los trabajos ya realizados e incluya los tres nuevos anticoagulantes, estableciendo criterios de utilización comunes para todo el SNS, teniendo en cuenta que los AVK siguen siendo la piedra angular en el manejo de estos pacientes. Y advierte que las recomendaciones del informe de posicionamiento terapéutico (que se adjunta) están basadas en la evidencia disponible.

AEMPS: criterios para el uso de nuevos anticoagulantes orales

HM HOSPITALES REALIZA LAS PRIMERAS INTERVENCIONES CON IMPLANTACIÓN DE STENTS BIOABSORBIBLES EN ANGINA DE PECHO E INFARTO DE MIOCARDIO

         

HM Hospitales dispone, de forma casi pionera a nivel nacional, de stents bioabsorbibles para el tratamiento de la angina de pecho y el infarto de miocardio y ha realizado con éxito las primeras intervenciones con implantación de esta tecnología en pacientes seleccionados. Además, ha puesto en marcha un estudio para confirmar los beneficios clínicos inmediatos y a corto plazo para el paciente, así como en los resultados en el seguimiento a medio plazo de estos nuevos dispositivos.

 

La angina de pecho y el infarto de miocardio se producen por el estrechamiento progresivo u oclusión de las arterias coronarias. El tratamiento habitual de este tipo de lesiones es la dilatación del vaso con implantación de un stent intracoronario; es decir, una prótesis similar a una malla de metal que mantiene abierta la arteria coronaria. Sin embargo, en los últimos tiempos la tecnología ha desarrollado nuevos stents bioabsorbibles, fabricados con diversas proteínas y recubiertos de fármacos antiproliferativos, que se reabsorben de forma completa por el organismo meses después de su implantación, cuando ya se ha producido la curación del vaso.

 

Este tipo de stents consigue restaurar el flujo sanguíneo al corazón de forma similar a como lo hace un stent metálico, con la ventaja de que posteriormente se disuelve en el cuerpo, dejando como resultado un vaso tratado que puede recobrar un movimiento y un funcionamiento más natural al estar exento de un stent metálico permanente.

Además, la utilización de estos stents bioabsorbibles elimina los posibles problemas futuros que pueden asociarse al hecho de tener un cuerpo extraño en el organismo de por vida, y la arteria tratada puede recuperar su estado inicial, evitando al paciente la necesidad de tomar medicaciones de forma prolongada en el tiempo

Farmacéuticos Sin Fronteras hace balance de su intervención de emergencia en Filipinas

El trabajo de Farmacéuticos Sin Fronteras se ha centrado en el Centro de Salud del barrio de Linao, del que son beneficiarias unas 30.000 personas.

Días después de la llegada de Carlos Lerma, Farmacéutico de la ONG desplazado a terreno en el contingente de Salud desde Sevilla, la entidad hace balance de su trabajo a través del testimonio en primera persona de este boticario de La Algaba.
Además de capital humano, Farmacéuticos Sin Fronteras también ha enviado medicamentos y material sanitario del Banco de Medicamentos a través de la Orden de los Escolapios. La intervención del contingente de salud se ha centrado en la Isla de Leyte, al Sureste del archipiélago filipino.
El trabajo de Farmacéuticos Sin Fronteras se ha centrado en el Centro de Salud del barrio de Linao, del que son beneficiarias unas 30.000 personas. Se hizo un trabajo coordinado por todo el contingente de salud, que comenzó por habilitar el funcionamiento del mismo, con la retirada de arboles cristales y otros elementos, así como el suministro de luz y agua. A partir de ahí, comenzó la intervención sanitaria propiamente dicha. En el terreno farmacéutico, organizar, custodiar y dispensar el medicamento enviado desde las distintas agencias de cooperación y por Farmacéuticos Sin Fronteras para la emergencia. La organización de un botiquín de urgencia en el Centro de Salud facilitó la atención sanitaria apersonas con cortes y contusiones varias, complementando a la atención del reto del equipo sanitario. Desde el botiquín no solo se hacía la prestación farmacéutica de los medicamentos prescritos por el médico, sino que era un centro de información del medicamento facilitando sustituciones de principios activos o informando de medicamentos extranjeros no conocidos por el personal local.
La intervención ha venido facilitada por la excelente organización en terreno de las autoridades locales, asignando a nuestra llegada un lugar de trabajo previamente determinado antes de salir de España. En cuanto a ayuda material, Farmacéuticos Sin Fronteras también colaboró con la Orden de los Escolapios mediante el envío a Manila de Antibióticos, Vitaminas, Material de Cura y Fluidoterapia, donados desde el Banco de medicamentos de Farmacéuticos Sin Fronteras, pertenecientes a aportes realizados por Stada y Neodiet.