En los fármacos de última generación y alta complejidad como son las terapias biológicas, es necesario fijar un sistema de denominación único y eficiente para cualquier sustancia biológica comercializada, según se ha puesto de manifiesto durante el simposio “Desafíos en terapia biológica: Directo a la solución”, patrocinado por la compañía farmacéutica MSD, dentro del 59º Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). Un reto que podría tener solución, a juicio de los expertos participantes, aplicando la normativa ya existente sobre farmacovigilancia1, en la que se propone que junto con los datos que ya incluye la denominación común internacional (DCI) de los medicamentos, se registre también el nombre comercial del medicamento y el número de lote cuando se trate de fármacos de origen biológico o biotecnológico, lo que permitiría identificar el fármaco prescrito por el médico, dispensado por el farmacéutico y recibido por cada paciente.
Esta solución al reto de la identificación única la proporciona, concretamente, el punto 12 del artículo 5 del Real Decreto de 577/2013 de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano1. Esta opción facilitaría por tanto la trazabilidad y la farmacovigilancia de los productos biológicos tanto originales como biosimilares, uno de los desafíos suscitados a causa del cada vez más complejo panorama de los productos bioterapéuticos.
Un panorama complejo, en primer lugar, por las características intrínsecas y exclusivas de los fármacos biológicos, ya que estos derivan de organismos vivos, cuentan con estructuras biológicas muy complejas y de gran tamaño a diferencia de los medicamentos de síntesis química2, y se utilizan para tratar enfermedades crónicas y de gran relevancia, como el cáncer, la artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, etc3. Y, en segunda lugar, por la situación actual de la entrada en el mercado de las terapias biosimilares. Dichas terapias, aunque desarrolladas a semejanza de los fármacos biológicos existentes, no son iguales2. Esta no equivalencia puede implicar cambios en los perfiles de eficacia y seguridad de los biosimilares respecto a su original3, complicando por tanto el panorama de los productos bioterapéuticos.
Seguir la ruta de un medicamento
“La farmacovigilancia es esencial en todas las terapias, pero especialmente en los grupos de medicamentos clasificados como de alto riesgo, entre ellos la terapia biológicas”, ha explicado el Dr. Carles Codina, jefe del Servicio de Farmacia Hospital del Hospital Clínic de Barcelona. A juicio del Dr. Codina, para poder realizar un buen sistema de farmacovigilancia (ciencia y procedimientos de control de la seguridad a los que están sujetos los medicamentos antes, durante y después de su aprobación por las autoridades reguladoras con el objetivo de detectar evaluar y conocer el perfil de beneficio-riesgo de un fármaco) es necesario disponer de un sistema de trazabilidad en el uso de medicamentos, además de un sistema de monitorización del paciente.
“Una no adecuada trazabilidad y farmacovigilancia pueden generar riesgos en el paciente, que son en gran parte evitables si existiera un buen registro de todos los datos de un medicamento”, afirma el jefe del Servicio de Farmacia Hospital del Hospital Clínic de Barcelona. “Cuando hablo de medicamento me refiero a una especialidad farmacéutica concreta, incorporando código nacional, marca comercial, principio activo, forma farmacéutica, lote y caducidad. Esta información acompañaría al medicamento en todo su recorrido hasta llegar al paciente”.
Este registro planteado permitiría identificar qué medicamento, qué dosis, qué lote y qué fecha de caducidad ha recibido un paciente determinado. “Los sistemas informáticos ayudan y deberían registrar todos estos datos en la historia clínica del paciente”, afirma el jefe del Servicio de Farmacia Hospital del Hospital Clínic de Barcelona, “por si en algún momento de alerta es necesario identificar qué medicamento y/o lote recibió un determinado paciente”. Por tanto, la trazabilidad debería contemplarse en todo el proceso de utilización de medicamentos.
El entorno legislativo actual
El Dr. Codina ha sido uno de los participantes en el Simposio “Desafíos en terapia biológica: Directo a la solución”, junto con el jurista José Miguel Fatás, del Gabinete Uría & Menéndez y la farmacéutica Natividad Calvente, de la Escuela Nacional de Salud del Instituto de Salud Carlos III.
La intervención de Natividad Calvente ha versado sobre la diferencia entre medicamento biológico original y biosimilar, y a su vez la diferenciación entre medicamento biosimilar y genérico. Y es que, como un biosimilar no es idéntico a su producto original, el proceso de aprobación de registro es distinto del proceso de aprobación para los fármacos genéricos4, los cuales sí deben demostrar la bioequivalencia con el producto original2.
Por su parte el jurista José Miguel Fatás ha hecho un breve resumen del entorno legislativo actual de medicamentos biológicos y biosimilares. Así, se ha destacado la ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional del medicamento y su última modificación el 25 de julio de 2013. En su título VI, se impone la obligación, tanto a laboratorios como a almacenes mayoristas y oficinas de farmacia, de garantizar la adecuada trazabilidad de los medicamentos. Igualmente, se ha debatido la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
