Lilly inicia el primer estudio del mundo en humanos de un potencial tratamiento con anticuerpos de COVID-19

Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) ha anunciado que pacientes del primer estudio del mundo sobre un potencial tratamiento con anticuerpos diseñado para combatir la COVID-19 han empezado a recibir la dosis. Este medicamento en investigación, denominado LY-CoV555, es el primero que surge de la colaboración entre Lilly y AbCellera basada en crear terapias de anticuerpos  para la prevención y el tratamiento de la COVID-19.  Los científicos de Lilly han desarrollado rápidamente los anticuerpos en solo tres meses después de que AbCellera y el Centro de Investigación de Vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés) los identificaran a partir de una muestra de sangre tomada de uno de los primeros pacientes estadounidenses que se recuperó de la COVID-19. LY-CoV555 es el primer potencial nuevo medicamento específicamente diseñado para atacar el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. Los primeros pacientes del estudio a los que se ha administrado una dosis la han recibido en los principales centros médicos de Estados Unidos, entre los que se encuentran la Escuela de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York y el centro médico Cedars-Sinai en Los Ángeles. "Estamos comprometidos a trabajar con nuestros socios de la industria para generar evidencia científica que satisfaga la necesidad urgente de tratamientos que reduzcan la gravedad de la enfermedad COVID-19", ha expresado Mark J. Mulligan, Doctor en Medicina y director de la División de Enfermedades Infecciosas e Inmunología y del Centro de Vacunas Langone Health de la Universiad de Nueva York. "Los tratamientos con anticuerpos como el que se está estudiando aquí prometen ser médidas efectivas contra esta infección mortal", ha añadido el Dr. Mulligan, que también es profesor Senior, Thomas S. Murphy, en el Departamento de Medicina del centro médico Langone de la Universidad de Nueva York. “Estamos agradecidos de colaborar con los colegas de AbCellera, el NIAID y las muchas instituciones académicas que nos han ayudado a alcanzar este hito en la lucha de la humanidad contra la COVID-19, una enfermedad que se describió por primera vez hace solo seis meses. Tenemos el privilegio de ayudar a marcar el comienzo de esta nueva era de desarrollo de fármacos con el primer medicamento nuevo potencial diseñado específicamente para atacar el virus. Las terapias con anticuerpos como LY-CoV555 pueden tener potencial tanto para la prevención como para el tratamiento de la COVID-19 y pueden ser particularmente importantes para los grupos más afectados por la enfermedad, como los ancianos y las personas con sistemas inmunes comprometidos", ha indicado Daniel Skovronsky, presidente de Lilly Research Laboratories. “A finales de este mes, revisaremos los resultados de este primer estudio en humanos e intentaremos iniciar ensayos de eficacia más amplios. Al mismo tiempo que estamos investigando la seguridad y la eficacia, también estamos comenzando la fabricación a gran escala de esta terapia potencial. Si LY-CoV555 se convierte en parte de la solución a corto plazo para la COVID-19, queremos estar listos para ponerlo a disposición de los pacientes lo más rápido posible, con el objetivo de tener varios cientos de miles de dosis disponibles para fin de año", ha continuado Skovronsky. Si los resultados de la Fase 1 muestran que la terapia con anticuerpos puede administrarse de manera segura, Lilly espera pasar a la siguiente fase de prueba, en la que estudiará LY-CoV555 en pacientes con COVID-19 no hospitalizados. La compañía también planea estudiar el medicamento en un entorno preventivo, centrándose en poblaciones de pacientes vulnerables que históricamente no son candidatos óptimos para las vacunas. Lilly está investigando múltiples enfoques para tratar la COVID-19. Los medicamentos existentes de Lilly ahora se están estudiando para comprender su potencial en el tratamiento de complicaciones de la COVID-19, y la empresa está colaborando con dos compañías de biotecnología para descubrir nuevos tratamientos de anticuerpos para la COVID-19.

Acción Psoriasis y Novartis presentan el cuestionario PURE4 para mejorar la identificación precoz de la artritis psoriásica en pacientes con psoriasis

Acción Psoriasis y Novartis han presentado el cuestionario PURE4, una herramienta de cribado cuyo objetivo es favorecer la detección precoz de la artritis psoriásica, forma común de artritis inflamatoria que acompaña a la psoriasis entre 20-30% de los casos¹. 

El cuestionario se basa en una escala de detección sencilla de cuatro síntomas musculoesqueléticos fáciles de identificar que pueden ayudar a anticipar el diagnóstico y el tratamiento de la artritis psoriásica. En la validación del cuestionario al castellano, que se acaba de publicar online  en la revista  Actas Dermo-Sifiliográficas (https://doi.org/10.1016/j.ad.2020.03.004) han intervenido especialistas expertos en psoriasis y artritis psoriásica.

A menudo se piensa que la psoriasis sólo afecta a la piel, a pesar de que el dolor en las articulaciones podría ser una señal de que se ha desarrollado artritis psoriásica². De hecho, la psoriasis y la artritis psoriásica están estrechamente relacionadas^3,4. Además del dolor articular, existen otros síntomas menos conocidos que el paciente no siempre asocia a esta patología.

Para poner el foco sobre algunas manifestaciones de la artritis psoriásica, el cuestionario PURE4 plantea cuatro preguntas clave sobre: signos sugestivos de dactilitis (dedo en forma de salchicha), dolor con inflamación en el talón (entesitis), dolor en los glúteos o dolor articular con hinchazón antes de los 50 años.

El cuestionario parte de la adaptación lingüística y cultural del cuestionario PURE4, una herramienta que facilitará el cribado de pacientes con psoriasis que requieren una evaluación adicional por parte del reumatólogo⁵. Ya que la psoriasis precede, en la mayoría de los casos, a la afectación articular, los dermatólogos presentan un papel clave en la identificación de las manifestaciones articulares de manera precoz.

“Los dermatólogos debemos prestar atención a las molestias musculoesqueléticas que experimentan los pacientes con psoriasis para identificar en qué casos está justificado derivar a la consulta de reumatología y agilizar la detección de una posible artritis psoriásica”, afirma la doctora Isabel Belinchón, especialista del Servicio de Dermatología del Hospital General Universitario de Alicante y miembro del comité científico de PURE4. La especialista explica que “PURE4 es una herramienta de cribado práctica y viable en el día a día, particularmente por su sencillez y buena correlación diagnóstica, que nos ayudará a preparar a los pacientes para estar atentos ante la aparición de estos síntomas y comunicarlos a su dermatólogo lo antes posible”.

Por su parte, el doctor Rubén Queiro, especialista del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario Central de Asturias, asegura que “el tratamiento temprano de la artritis psoriásica es fundamental para para evitar la progresión del daño articular y mejorar la calidad de vida del paciente. Cuanto antes podamos realizar una evaluación del paciente desde reumatología, antes podremos confirmar el diagnóstico de la patología e iniciar un tratamiento eficaz que detenga su evolución. A este respecto, la coordinación con los especialistas en dermatología y la proactividad del paciente resultan esenciales”.

Implicar a los pacientes en la detección precoz de la artritis psoriásica

La enfermedad psoriásica es una patología dolorosa y con impacto en la calidad de vida de los pacientes que afecta a más de 125 millones de personas en todo el mundo^6,7. La responsable de Medicina del área de Inmunología y Dermatología de Novartis, Marta Lleonart, subraya el firme compromiso de la compañía con “los pacientes con esta patología inflamatoria sistémica y que va más allá de la piel. Trabajamos en estrecha colaboración con las asociaciones de pacientes y profesionales sanitarios para fomentar la prevención, el diagnóstico precoz y el tratamiento temprano, llevando a cabo iniciativas que impliquen a los pacientes en el manejo de su propia enfermedad y mejoren su calidad de vida en todos los sentidos”.

En palabras de Santiago Alfonso, director de Acción Psoriasis, “el propósito del cuestionario PURE4 es el de informar y formar a los pacientes con psoriasis sobre la existencia de algunos síntomas que pueden ser un indicio de que la patología está evolucionando a nivel reumatológico. A través de cuatro preguntas fáciles de recordar, los pacientes pueden autoevaluarse y advertir precozmente la posible aparición de artritis psoriásica, favoreciendo así la aceleración del diagnóstico y el tratamiento, y mejorando el pronóstico de la enfermedad”.

Para favorecer la difusión de este cuestionario, Acción Psoriasis y Novartis pondrán en marcha diferentes acciones a través de sus diferentes canales y redes sociales para lograr que el cuestionario alcance al mayor número posible de pacientes con psoriasis y fomentar la importancia de prestar atención a otros síntomas. 

ASTELLAS PHARMA ESPAÑA, COMPROMETIDA EN LA LUCHA CONTRA EL COVID-19

En un contexto de pandemia como el actual, la solución a la crisis sanitaria, humanitaria y económica generada por la infección del SARS-CoV-2 requiere de una respuesta, no solo política y social, sino también por parte de las empresas que ahora más que nunca han de demostrar sus valores y su compromiso con la sociedad. En Astellas, como compañía farmacéutica innovadora cuya misión es estar a la vanguardia de la ciencia para contribuir a la salud de las personas, el compromiso cobra un especial sentido y se traduce en la colaboración frente al COVID-19 desde diferentes enfoques.

En España y atendiendo a la necesidad de material de protección que existe, Astellas va a donar mascarillas al Sistema Nacional de Salud por valor de 200.000 euros tras alcanzar un acuerdo de compra con una empresa proveedora española.

El reparto de esta ayuda se hará entre las Comunidades Autónomas que más lo necesiten y será coordinado por el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA), dependiente del Ministerio de Sanidad. Esta iniciativa contribuirá a satisfacer una de las necesidades de este momento y hacerlo, además, de una manera coordinada con las autoridades sanitarias.

Las personas que hacen posible el proyecto de Astellas Pharma en España

La compañía, fiel a sus valores, ha articulado los mecanismos necesarios para que las colaboraciones de los empleados en acciones de voluntariado puedan ser conciliadas dentro del horario laboral y, lo más relevante, extremando el cumplimiento de todos los requisitos en materia de prevención de riesgos laborales, en un contexto como el actual, tan sensible en términos de salud.

“Desde Astellas Pharma queremos mostrar nuestro compromiso con el sistema nacional de salud y apoyar a todos los profesionales sanitarios que nos permiten afrontar con esperanza, desde sus distintos ámbitos de actuación, el reto que supone la lucha contra esta pandemia. A todos ellos, nuestro profundo agradecimiento por su dedicación y profesionalidad que, sin duda, nos permitirán superar un momento tan crítico como el actual” apunta José María Martín Dueñas, director general de Astellas Pharma España.

El apoyo de Astellas Pharma a nivel internacional

Ante una crisis sanitaria de dimensión mundial, son necesarias iniciativas en I+D encaminadas a aunar esfuerzos y recursos con el objetivo de mejorar las tasas de éxito y acortar los tiempos para el descubrimiento y aprobación de opciones diagnósticas, de prevención y terapéuticas frente al coronavirus. Así, en Japón, sede central de la compañía, se está colaborando activamente con las autoridades sanitarias aportando compuestos para la investigación en el denominado “Plan básico de detección de medicamentos para la enfermedad por coronavirus”.

Astellas también participa en la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), la mayor colaboración público-privada del mundo, que lidera Europa y en la que trabajan de manera conjunta compañías, universidades, organizaciones internacionales y entidades gubernamentales. Además, Astellas como miembro de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica Innovadora (EFPIA) colabora en proyectos frente al COVID-19 de organizaciones como la Agencia Europea del Medicamento (EMA) o de la Organización Mundial de la Salud (OMS), entre otras. También forma parte de la Federación Internacional de la Industria Farmacéutica (IFPMA), que apoya iniciativas como “ACT Accelerator” de la OMS, cuyo objetivo es acelerar el desarrollo de medicamentos y vacunas contra el COVID-19 y procurar que sean asequibles y estén disponibles para todos de manera equitativa.

Además, a través de la Fundación Astellas para la Salud Global, la compañía está colaborando con organizaciones humanitarias. Entre ellas, destaca una convocatoria para que entidades que trabajan frente a las consecuencias de la pandemia puedan solicitar ayudas para países en los que Astellas no tenga presencia.

Astellas continuará evaluando futuras medidas de cooperación, intentando dar respuesta a las necesidades de cada momento a lo largo de este periodo, colaborando con las administraciones públicas, las sociedades médicas y los profesionales a los que representan para contrarrestar los efectos de esta crisis.

Un proyecto solidario rastrea la COVID-19 en centros de mayores mediante el análisis de big data

Qlik, empresa de gestión y análisis de datos, ha participado en el desarrollo de una herramienta para realizar un seguimiento exhaustivo de la situación de la pandemia causada por la COVID-19 en las residencias de mayores. Este proyecto solidario cuenta con la tecnología de Qlik y la colaboración de las empresas tecnológicas ADD Informática (ResiPlus), ISECO Software y Nixval, los doctores Bernardo Valdivieso y Juan R. Domenech Pascual, y el Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia. 

La nueva herramienta permite, por un lado, analizar la situación de las residencias de la tercera edad y, por otro, realizar un seguimiento preciso de la evolución del virus en estos entornos. La plataforma es a la vez un canal de comunicación entre todos los actores del sector para mejorar la gestión de esta pandemia en los próximos meses.

Mediante el análisis de datos es posible conocer la evolución de la enfermedad en cada usuario, cada centro o por ámbito geográfico. La plataforma se basa en las principales escalas de valoración –Barthel, MNA y Lobo- y permite conocer el estado de salud de los internos (presión arterial, temperatura, frecuencia cardiaca, saturación de oxígeno o estado nutricional, entre otros). Se recogen además otras variables: edad, sexo, estado (si se halla en el centro, en el hospital, etc.) y situación geográfica. 

Adicionalmente, la herramienta calcula de forma automática los indicadores de la Orden SND/295/2020 sobre nuevas medidas en materia de recursos humanos en el ámbito de los servicios sociales. El análisis se visualiza en un cuadro de mandos sencillo y manejable para los profesionales, estén o no cualificados para la interpretación de los datos. La plataforma también incluye un apartado con información detallada relativa a las medidas de aislamiento y las pautas de diagnóstico de la COVID-19, posibilita exportar datos a otras herramientas y generar informes personalizados. Todo esto hace posible una toma de decisiones más ágil, basada en datos certeros y ayudando a los profesionales a anticiparse a posibles contagios.

“El análisis de datos es un gran aliado en la gestión de esta crisis sanitaria, social y económica. Analizando e interpretando los datos sobre cómo está evolucionando en las residencias de mayores, se espera dotar a los profesionales y sanitarios de las herramientas para contener el virus entre uno de los colectivos más vulnerables, y tomar decisiones más ágiles basadas en datos”, ha dicho Rafael Quintana, Regional Director de Qlik en España.

La plataforma de análisis de datos se nutre de la información que ya existe en las aplicaciones informáticas empleadas en los centros residenciales, lo que supone un ahorro de tiempo para los profesionales y una mayor rapidez de la puesta en marcha. Esta herramienta se ha puesto a disposición de las autoridades autonómicas, de manera desinteresada, para paliar los efectos del virus.

La Consejería de Salud y Familias pone en marcha la segunda fase de la Encuesta Sanitaria y Social de Hogares de Andalucía

La Escuela Andaluza de Salud Pública comienza estos días la realización de la segunda oleada del sondeo sobre  “Salud, Hábitos y Condiciones de Vida de la Población Andaluza Durante el Estado de Alarma”.  Esta investigación se enmarca en la operación estadística de carácter oficial de la Encuesta Andaluza de Salud impulsada por la Dirección General de Salud Pública y Ordenación Farmacéutica de la Consejería de Salud y Familias de Andalucía.

La Encuesta está dirigida a la misma muestra de población representativa de Andalucía, seleccionada en la 1ª oleada (3.000 personas mayores de 16 años) que comenzó en abril y que fue realizada por el Instituto de Estadística y Cartografía de Andalucía (IECA), con el objetivo de conocer la situación de los hogares andaluces durante el confinamiento. En su diseño han participado el IECA, la Unidad Estadística y Cartográfica de la Consejería de Salud y Familias, la Escuela Andaluza de Salud Pública (EASP) y Demométrica, que se encargará del trabajo de campo.

En esta 2ª oleada, la información recogida se centra en indicadores de salud y hábitos de vida, así como en medir la evolución de la convivencia y las condiciones de vida de la población andaluza durante el estado de alarma y la vuelta a la “nueva normalidad”. Estos datos son de mucha utilidad para conocer el estado y evolución de la población andaluza ante la COVID-19, así como las necesidades, carencias o riesgos que está afrontando durante el estado de alarma.

Cuatro bloques de información para conocer el estado de los hogares El cuestionario está organizado en cuatro bloques de información. El primero recoge información sobre características del hogar y la vivienda, detectando si ha habido algún cambio desde la anterior respuesta. El segundo bloque versa sobre salud, recogiendo variables sobre la COVID-19, autopercepción de salud general y mental, bienestar emocional, convivencia, enfermedades crónicas, medicación y apoyo social y afectivo.

El tercero recoge información sobre hábitos de vida relacionados con la salud como alimentación, ejercicio físico, sueño, tabaco y alcohol. El cuarto bloque pregunta sobre cambios en los ingresos del hogar, la situación laboral o las dificultades para afrontar los gastos cotidianos.

El cuestionario finaliza con preguntas sobre preocupaciones de las personas entrevistadas ante determinadas situaciones futuras hipotéticas, relacionadas con el impacto de la COVID-19 en nuestra sociedad. 

Especialistas alertan del agravamiento de patologías crónicas en niños debido a la demora en acudir a consulta

La desescalada está permitiendo retomar poco a poco la normalidad en la comarca de Cádiz. Una vuelta a la rutina que llama la atención a los especialistas del Servicio de Pediatría del Hospital Quirónsalud Campo de Gibraltar quienes advierten de la disminución de la afluencia de familias en la consulta. En su opinión, es una tendencia motivada por el temor a acudir a centros sanitarios y no corresponde con la realidad estadística de la población infantil.  

“La demanda de citas para consultas es llamativa debido a que no corresponde con las visitas habituales que deberían producirse en base al índice de población infantil en la zona. Además de esta situación particularmente anómala, se da otro fenómeno más alarmante.  Hemos percibido un incremento de casos de niños con patologías importantes que no se han diagnosticado a tiempo porque los progenitores los traen tarde al especialista”, explica el Jefe de Servicio de Pediatría, el doctor José Luis Díaz.

El especialista del hospital de Palmones considera que se están tomando riesgos innecesarios y que no se está otorgando la importancia debida a determinadas señales que pueden agravar la salud en los menores. “Un cuadro de malestar general, los vómitos o dolores de cabeza son síntomas que en los pequeños pueden encubrir dolencias graves que requieren una intervención inmediata – expone Díaz quien resalta el funcionamiento normalizado de los servicios asistenciales – los padres deben obrar como se ha hecho siempre: en el momento en que haya algún indicio, acudir al especialista para que valore el estado de salud del menor”.

En este sentido, el pediatra lanza un mensaje de tranquilidad; “No hay motivo para tener miedo al contagio en el hospital. Se han implementado las medidas de protección necesarias para garantizar un entorno seguro a pacientes y al propio personal” acota Díaz.

Precisamente el Hospital Quirónsalud Campo de Gibraltar  acaba de obtener la  certificación “Protocolo Seguro frente al Covid-19”, emitida por la auditora externa Applus+ tras verificar que cumple con todos los protocolos de seguridad para pacientes y profesionales, con circuitos controlados y alineados con los estándares más exigentes de protección frente al coronavirus.

  

Johnson & Johnson recibe la opinión positiva del CHMP para el régimen de vacunación preventiva experimental de Janssen frente al Ébola

Johnson & Johnson ha anunciado que Janssen Pharmaceutical Companies ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su régimen de vacunación experimental frente al Ébola para la prevención de la enfermedad causada por la cepa Zaire ebolavirus. Se presentaron dos solicitudes de autorización de comercialización (MAAs) a la EMA de las dos dosis de la pauta de vacunación (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo).

El régimen de vacunación experimental frente al Ébola de Janssen está diseñado específicamente para apoyar la vacunación preventiva en países con riesgo de brotes de Ébola, así como en otros grupos de riesgo como trabajadores sanitarios, trabajadores de laboratorios de nivel de bioseguridad 2, personal militar desplegado en otros países, personal de aeropuertos y visitantes a países de alto riesgo. Janssen está colaborando con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la precalificación de la vacuna para ampliar el acceso del régimen de vacunación experimental frente al Ébola a aquellos con mayor necesidad y permitir el registro en países africanos; en este sentido, la aprobación por parte de la Comisión Europea (CE) de este régimen podría ayudar a acelerar este proceso.

El brote más reciente de Ébola, que comenzó en la República Democrática del Congo (RDC) en 2018 fue el segundo peor que se ha registrado a nivel mundial.¹ Ha causado más de 3.000 casos y más de 2.000 muertes, con una tasa de mortalidad del 65%.²

“En este brote de Ébola en la RDC se produjo el primer despliegue a gran escala coordinado para dar una respuesta integral de salud pública, que incluyó la nueva vacuna experimental de dos dosis de Janssen”, afirma el doctor Paul Stoffels, vicepresidente del comité ejecutivo y principal responsable científico de Johnson & Johnson. “Estamos satisfechos con la opinión positiva del Comité, ya que nos acerca a conseguir la visión de Johnson & Johnson de ir más allá y prevenir futuros brotes de Ébola antes de que comiencen, ayudando así a las comunidades más expuestas".

Hasta la fecha, aproximadamente 60.000 personas han sido vacunadas con el régimen de vacunación experimental preventivo de Janssen frente al Ébola en ensayos clínicos y programas de vacunación^3-12. Se han publicado ensayos clínicos de fase 1 promovidos por Janssen en publicaciones de alto impacto, como JAMA^3,4 y Journal of Infectious Diseases,^5,6 y recientemente se presentaron datos de fase 1, 2 y 3 en el Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID) de 2019.^7-9 Estos estudios indican que el régimen de vacunación se tolera bien, induciendo respuestas inmunitarias robustas y duraderas a la cepa Zaire ebolavirus. En mayo de 2019, el Grupo Asesor Estratégico de Expertos (SAGE) de la OMS sobre inmunización recomendó el uso del régimen de vacunación experimental del Ébola como parte de los esfuerzos por contener el brote de la RDC¹⁰ y se vacunaron más de 50.000 personas en la RDC¹¹ y Ruanda¹².

El régimen incluye Ad26.ZEBOV como primera dosis, basada en la tecnología del vector viral AdVac^® patentado por Janssen¹³ y MVA-BN-Filo como segunda dosis, de acuerdo con la tecnología MVA-BN^® de Bavarian Nordic, administrada aproximadamente ocho semanas después.¹³ El objetivo de esta estrategia de dos dosis es inducir inmunidad a largo plazo frente a la enfermedad del virus de Ébola. La tecnología AdVac^®, junto con la línea celular de producción de PER.C6^® de la compañía¹³, se está usando también en los esfuerzos de Johnson & Johnson por desarrollar una vacuna preventiva frente a la enfermedad de COVID-19¹⁴ y es la base de las vacunas experimentales frente al VIH,¹⁵ el VSR¹⁶ y Zika de la compañía.

“La opinión del CHMP confirma el potencial de la tecnología de vacunas de Janssen, que esperamos que se aplique frente a una amplia variedad de amenazas epidémicas establecidas y emergentes, incluida la pandemia de COVID-19”, subraya el doctor Johan Van Hoof, director internacional del área terapéutica de vacunas y director gerente de Janssen Pharmaceutical N.V. “Si nuestro régimen de vacunación experimental contra el Ébola es aprobado por la Comisión Europea, esto representaría la primera aprobación de una vacuna de Janssen y un importante paso adelante en nuestros esfuerzos por ayudar a proteger a personas en riesgo de enfermedad por virus de Ébola. Nuestros avances en la aceleración del desarrollo y la disponibilidad de una vacuna frente al Ébola no habrían sido posibles sin la experiencia y la dedicación de nuestros múltiples socios en todo el mundo, a los que estamos muy agradecidos”.

Johnson & Johnson ha hecho una inversión significativa en el régimen de vacunación experimental contra el Ébola desde su decisión de acelerar el programa de desarrollo en 2014 en respuesta a la crisis del Ébola en África Occidental. La compañía agradece a sus socios globales que le han ayudado a apoyar y cofinanciar estos esfuerzos, incluidos Bavarian Nordic A/S, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédicos Avanzados (Biomedical Advanced Research and Development Authority - BARDA), parte de la Oficina de la Secretaría Adjunta para Preparación y respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE.UU., la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) financiada a través del programa Horizonte 2020 de la UE y los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) en el Departamento de Salud y Servicios Sociales (HHS) de EE.UU.

Presentación de expedientes y estado en cuanto a registros

La opinión positiva se produce después de que se otorgara una Evaluación Acelerada a las MAAs del régimen de vacunación preventiva experimental de Janssen para el Ébola por parte del CHMP en septiembre de 2019. Las MAAs están respaldadas por datos de más de 10 estudios clínicos de fase 1, 2 y 3 que evalúan la seguridad y la inmunogenicidad (capacidad para inducir una respuesta inmunitaria) del régimen de vacunación en más de 6.500 adultos y niños en EE.UU., Europa y África,^3-9 ensayos preclínicos y análisis puente o de inmunobridging comparando los resultados de los estudios clínicos y preclínicos.

Están en marcha conversaciones con la FDA para definir el conjunto de datos necesarios para presentar el expediente del régimen de vacunación contra el Ébola de Janssen siguiendo la vía de licencia de Reglas Animales de la FDA.

Acerca de la vacuna frente a Ébola de Janssen

En el régimen de vacunación de Janssen (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo) se emplea una estrategia basada en un vector viral en la que se modifican genéticamente los virus, en este caso, el adenovirus de serotipo 26 (Ad26) y el virus de la viruela vacunoide de Ankara modificado (MVA), para que no se puedan replicarse en las células humanas. Además, estos vectores se modifican para que produzcan de forma segura una de las proteínas del virus del Ébola con el fin de desencadenar una respuesta inmune⁴.

El régimen de vacunación experimental de Janssen contra el Ébola tiene su origen en un programa de investigación en colaboración con el NIH y contó con financiación directa y los servicios preclínicos del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, parte de los NIH, al amparo del número de contrato HHSN272200800056C. La vacuna contra el Ébola también ha recibido financiación, en parte, de fondos federales procedentes de la Oficina de la Subsecretaría de Preparación y Respuesta, BARDA, bajo los números de contrato HHSO100201700013C y HHSO100201500008C.

La Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) proporcionó financiación a través del programa IMI Ebola+ para apoyar a varios consorcios que iniciaron diversos ensayos clínicos y otras actividades de desarrollo de vacunas. Los consorcios financiados por la empresa conjunta Innovative Medicines Initiative 2 (IMI2) son EBOVAC1 (n.º de subvención 115854), EBOVAC2 (n.º de subvención 115861), EBOVAC3 (n.º de subvención 800176), EBOMAN (n.º de subvención 115850) y EBODAC (n.º de subvención 115847). Esta empresa conjunta recibe fondos del programa de investigación e innovación Horizon 2020 de la Unión Europea y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA).