Accuray Incorporated (Nasdaq: ARAY), la compañía pionera en radiación oncológica, ha presentado el Estudio de los Avances Prostáticos en Evidencia Comparativa (PACE), en el Congreso Anual de la Sociedad Europea de Radiología Terapeútica y Oncología, que se celebra en Barcelona. Se trata de un estudio internacional multicentro, aleatorizado, para comparar la RTCE de CyberKnife®, asistida por la cirugía da Vinci y la cirugía laparoscópica manual, así como la terapia de radiación de intensidad modulada (TRIM) fraccionada por medios convencionales, para el tratamiento del cáncer de próstata localizado. El Estudio PACE tiene por objeto aprovechar los sólidos fundamentos de evidencia publicada sobre la RTCE de próstata de CyberKnife mediante la creación de evidencia comparativa que justifique su futuro potencial como estándar de referencia en el tratamiento del cáncer de próstata confinado al órgano. Esta información permitirá a personal clínico y pacientes tomar decisiones informadas sobre tratamientos en base al más elevado nivel de evidencia clínica.
En la actualidad, no existe un claro estándar de referencia para el tratamiento de cánceres de próstata localizados. La falta de datos clínicos comparativos ha evitado la extracción de conclusiones definitivas acerca de qué terapia puede considerarse el tratamiento preferido para el cáncer de próstata localizado. A menudo se han tomado las decisiones de tratamiento en base a la experiencia histórica, comparaciones obsoletas de técnicas de tratamiento más antiguas, o experiencias sobre una sola modalidad. Médicos y grupos de la industria líderes, incluyendo la Agencia para la Calidad de la Atención y la Investigacion Sanitaria (AHRQ) y el Comité Asesor de Desarrollo y Cobertura de Evidencias de Medicare (MEDCAC) han efectuado un llamamiento para la realización de un estudio aleatorizado que compare las opciones de tratamiento más populares a fin de clarificar el panorama en materia de tratamientos.
El Estudio PACE fue creado por un consorcio de centros académicos líderes en Europa –incluyendo el Royal Marsden NHS Foundation Trust del Reino Unido, el Centro Oscar Lambret en Francia, Charité–Universitätsmedizin en Alemania, Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer Center en los Países Bajos, y el Mount Vernon Cancer Centre en Reino Unido, y consta de dos ramales aleatorizados paralelos:
· Los pacientes considerados candidatos para cirugía, ya sea mediante recomendación clínica o por elección del propio paciente, son objeto de aleatorización, ya sea para prostatectomía laparoscópica (realizada manualmente o con asistencia robótica mediante da Vinci) o para RTCE de próstata con CyberKnife.
· Los candidatos no quirúrgicos o los pacientes que rechacen la cirugía serán objeto de aleatorización, ya sea para RTCE de próstata con CyberKnife o para TRIM fraccionada por medios convencionales.
El objetivo último del estudio es comparar los resultados de la RTCE de próstata con CyberKnife en términos de eficacia, toxicidad y calidad de vida frente a la prostatectomía da Vinci, la prostatectomía laparoscópica manual y la TRIM fraccionada por medios convencionales para el cáncer de próstata de fase temprana confinado al órgano. El estudio emplea herramientas líderes en materia de calidad de vida a fin de medir la preservación de la función eréctil la toxicidad urinaria y rectal, la incontinencia urinaria y otros barremos relativos a los efectos secundarios generales posteriores al tratamiento. Se espera que en el estudio intervengan 30-40 centros a nivel global y acumule más de 1.000 pacientes, a quienes se les realizará un seguimiento durante 10 años. Los líderes del estudio prevén la recogida y declaración de los resultados obtenidos de los datos en varios puntos intermedios, incluyendo uno, dos, y cinco años desde el tratamiento.
“En vista de la falta de datos comparativos definitivos que justifiquen cualquiera de las opciones como mejor tratamiento, alrededor del 75% de pacientes de cáncer de próstata de bajo riesgo en Estados Unidos reciben cirugía”, señala el Dr. Nicholas van As, consultor de oncología clínica en el Royal Marsden NHS Foundation Trust de Londres. “El objetivo del estudio PACE es crear los datos necesarios para comparar resultados de tratamientos a base de RTCE de próstata con CyberKnife frente a cirugía y TRIM, que son los tratamientos estándar afectados para el cáncer de próstata confinado al órgano, a fin de posibilitar la toma decisiones de tratamiento informadas.”
“Cada vez mayor número de pacientes se vinculen al tratamiento con el Sistema CyberKnife debido a su singular capacidad de tratar la próstata con precisión al tiempo que evita tejidos circundantes sanos y estructuras críticas, ofreciendo así un tratamiento efectivo para el cáncer de próstata en fase temprana,” afirma el Dr. Euan S. Thompson, presidente y consejero delegado de Accuray. “La rápida expansión de la base de estudios publicados sobre RTCE de próstata con CyberKnife justifica las ventajas de este tratamiento para los pacientes. Accuray cree firmemente tomar la delantera en estudios de apoyo, tales como el estudio PACE, que generarán datos clínicos que justifiquen las ventajas de la innovación técnica y proporcionen el más alto nivel de evidencia comparativa a beneficio de los pacientes de cáncer de próstata de todo el mundo.”
Desde 2002, la RTCE de próstata con CyberKnife, también conocida como radiocirugía, ha emergido como opción de tratamiento viable para el cáncer de próstata y ha ganado aceptación con rapidez debido a la combinación de resultados clínicos favorables y los singulares beneficios para la calidad de vida de los pacientes en fase posterior al tratamiento. Hasta la fecha, se han publicado 14 estudios revisados por colegas relativos a más de 700 pacientes, demostrando así la eficacia a largo plazo del Sistema CyberKnife no invasivo, el dispositivo de utilización más generalizada en radiocirugía y RTCE, en términos de supervivencia sin enfermedad, toxicidad y preservación de la función sexual. En función de los datos, incluidos resultados a cinco años en pacientes, la mayoría de los proveedores de Medicare del país ofrecen ya cobertura a pacientes de cáncer de próstata que soliciten ser tratados con el Sistema CyberKnife.