Durante el Congreso Anual del Colegio Americano de Reumatología (ACR, por sus siglas en inglés), celebrado en San Francisco del 24 al 29 de Octubre, la compañía biofarmacéutica UCB Pharma ha presentado nuevos datos, Fase III, sobre certolizumab pegol, el único anti-TNF PEGilado sin región Fc. Los resultados del estudio de extensión abierto RAPID 1, muestran cambios en las variables principales referidas a las puntuaciones de respuesta ACR20 en la semana 24 y al cambio desde la basal en el Indice Total de Sharp, modificado en la semana 52. Los resultados mostraron además que certolizumab pegol, junto con metotrexato (MTX), proporcionó respuesta ACR20 ya en la semana 1, con beneficio a largo plazo mantenido en el alivio de los síntomas de la artritis reumatoide a lo largo de 100 semanas.
Los resultados de otros análisis que investigaban la velocidad de respuesta de certolizumab pegol en monoterapia (FAST 4WARD) y junto con metotrexato (RAPID 1), fueron comunicados a lo largo de este congreso. Ambos estudios lograron alcanzar significación clínica y estadística en sus variables principales (la tasa de respuesta ACR20 en la Semana 24). Este análisis mostró que la respuesta al tratamiento con certolizumab pegol fue rápida en ambos estudios, con más de un tercio de pacientes (36,7 por ciento) que recibieron certolizumab pegol en monoterapia (FAST 4WARD) y casi un cuarto de pacientes (22,9 por ciento) que recibieron certolizumab pegol junto con MTX (RAPID 1), lograron una respuesta ACR20 dentro de la primera semana de tratamiento, y ambos con diferencias significativas respecto a placebo. Las tasas de respuesta ACR20 alcanzaron su pico en la Semana 12 en ambos estudios y se mantuvieron hasta el final de los mismos (Semana 24 en el FAST 4WARD; Semana 52 en RAPID 1).
En palabras de Michael Schiff, M.D., investigador del estudio y Profesor Clínico de Medicina de la University of Colorado School of Medicine, "los datos muestran que el tratamiento con certolizumab pegol en los ensayos clínicos produjo un efecto rápido y clínicamente significativo en los pacientes con artritis reumatoide sobre un período de tiempo prolongado".
Certolizumab pegol tuvo una baja incidencia de discontinuaciones de tratamiento debido a acontecimientos adversos. Los acontecimientos adversos más comúnmente reportados fueron dolor de cabeza, nasofaringitis, e infecciones de las vías respiratorias superiores. Los datos de seguridad comunes procedentes de los dos estudios principales de fase III mostraron que había una baja incidencia de escozor y quemazón en la zona de inyección (n=<3 nuevos casos/100 pacientes-años), así como un bajo nivel de discontinuaciones debido a acontecimientos adversos (AEs). Las reacciones adversas graves reportadas fueron infecciones (incluyendo tubercolosis) y tumores (incluyendo linfomas).
Los datos adicionales presentados en el ACR 2008 mostraron que los pacientes que se retiraron de los estudios clínicos pivotales RAPID 1 y RAPID 2, debido a que no alcanzaron una respuesta ACR20 en la semana 12 (confirmado en la semana 14), sin embargo, mostraron una progresión retardada del daño estructural articular medido en la semana 16 por los análisis de datos radiográficos.
Además, se presentaron datos del efecto de certolizumab pegol junto con MTX sobre la calidad de vida de los pacientes. En el RAPID 1, casi tres cuartas partes de los pacientes lograron mejorías en la función física tras el tratamiento con certolizumab pegol más MTX, incluyendo el 72,4 por ciento de aquellos que inicialmente fueron tratados con certolizumab pegol 200 mg junto con MTX, o el 70,1 por ciento de aquellos tratados con certolizumab pegol 400 mg junto con MTX.
Sobre una escala de Valoración Pacientes del Dolor de la Artritis por parte de los Pacientes (PAAP, por sus siglas en inglés) de 10 áreas de mejoría, los datos de los estudios mostraron una media de mejoría de 39,1 y 38,1 puntos, para aquellos pacientes que recibieron certolizumab pegol 200mg+MTX y certolizumab pegol 400 mg+MTX, respectivamente.
Según Philip Mease, M.D., investigador del estudio del Seattle Rheumatology Associates y Director de Investigación Reumatológica en el Swedish Medical Center, "es esperanzador ver que estos pacientes están consiguiendo y manteniendo mejorías en diferentes niveles con el tratamiento continuado con certolizumab pegol". Igualmente destacó "la reducción del dolor y de las molestias de la artritis reumatoide es extremadamente importante, pero especialmente cuando los pacientes encuentran tratamientos que les llevan a una mejor calidad de vida ".
En el estudio RAPID 1, en los pacientes tratados con certolizumab pegol junto con MTX, se mostró una ganancia adicional de días laborables y de los días de tareas domésticas por mes, además de un aumento de la productividad de los días laborables y los días de tareas domésticas por mes, ya a partir de la semana 4. Por encima de los 6 meses, las mejorías continuaron cuando de se compara con el grupo de control. Estas mejorías se mantuvieron hasta un año.
Adicionalmente, los datos presentados mostraron que las Evaluaciones de Calidad de vida en salud reportadas (HRQoL) se acercaron a las pautas de la población normal en los campos de la "vitalidad" y la "salud mental". Medido por la escala de Valoración de la Fatiga (de 1 a 10), los pacientes en el ensayo clínico reportaron además una reducción significativa en la fatiga de 3,1 puntos en la semana 100 con certolizumab pegol junto con MTX.
29 October 2008
Los expertos demandan que la estrategia contra el cáncer aune la investigación básica y clínica
El cáncer se ha convertido en la primera causa de muerte en algunos de los países más desarrollados del mundo, superando incluso a las enfermedades cardiovasculares, que tradicionalmente ocupaban este lugar. El abordaje del cáncer debe realizarse desde una estrategia global que contemple tanto la prevención, el diagnóstico y el tratamiento. Asimismo, debe integrar las intervenciones más adecuadas en orden a informar, prevenir, tratar o asistir a los ciudadanos y enfermos, así como a formar e investigar sobre las causas y tratamientos de la enfermedad. Con el objetivo de ahondar en esta materia, se celebra hoy la Conferencia General sobre Estrategias frente al Cáncer, iniciativa de la Fundación Bamberg, con el aval del Gobierno de Navarra y el Ministerio de Sanidad y Consumo y la colaboración de Pfizer.
En la conferencia –que pretende ser un foro de debate e intercambio de ideas entre políticos, gestores y profesionales responsables de la salud- participan prestigiosos expertos de la asistencia sanitaria, la investigación y la gestión. En la inauguración ha participado el Ministro de Sanidad y Consumo, D. Bernat Soria y el Presidente de Navarra, D. Miguel Sanz. El acto ha contado asimismo con la asistencia de la Presidenta del Parlamento de Navarra, Elena Torres, y la delegada del Gobierno en Navarra, Elma Sáiz.
En su intervención, el presidente del Gobierno de Navarra, Miguel Sanz, ha destacado que el impulso a la investigación médica siempre ha figurado entre los elementos esenciales de la acción de su gobierno y ha insistido en que la apuesta por la prevención es uno de los pilares del modelo de salud de la Comunidad Foral. "Un ejemplo claro de ello –ha señalado Sanz- es el Programa de Detección Precoz de Cáncer de Mama, pionero y asentado, que cuenta con una enorme implicación social, ya que el 90% de las mujeres navarras participan o han participado en él".
Por su parte, el ministro Bernat Soria ha destacado los trabajos que se están realizando en el marco de la Estrategia en Cáncer del Sistema Nacional de Salud (SNS) "que están arrojando hasta la fecha unas conclusiones muy interesantes que demuestran la conveniencia del trabajo realizado". Entre estas conclusiones el Ministro menciona las siguientes: "el incremento de las actuaciones desarrolladas para promover la investigación, pues en 2007 se transfirieron fondos a las CC.AA. para financiar 21 proyectos relacionados con la Estrategia; la mejora de la situación epidemiológica, pues se están reduciendo las tasas de mortalidad; la implantación generalizada de programas de cribado para detectar el cáncer de mama, y la existencia en la mayoría de las CC.AA. de unidades especializadas en atención a los niños con patología oncológica".
En el mismo sentido el doctor Jesús García-Foncillas, Director del Departamento de Oncología de la Clínica Universitaria de Navarra, asegura que "el cáncer ha aumentado en incidencia en los últimos años pero, al mismo tiempo, se han desarrollado diversas estrategias significativas. Destaca por un lado, la fuerte labor de investigación clínica que se está llevando a cabo y que permite a los servicios clínicos la posibilidad de facilitar a los pacientes el acceso precoz a fármacos todavía no comercializados a través del ensayo clínico. Asimismo, hay que resaltar la aparición de centros de investigación que han permitido aunar esfuerzos con los especialistas clínicos para buscar nuevos abordajes terapéuticos".
Según continúa explicando este experto, "todo ello está enfocado a la misma meta, es decir, cumplir dos objetivos fundamentales que son, por un lado curar o prolongar la supervivencia y por otro, conseguir una buena calidad de vida. De hecho, es un punto que cada vez más reclama el paciente y de ahí la importancia de que tanto los clínicos, que son los que están más directamente al cuidado del paciente, como los investigadores básicos, desarrollen una estrecha colaboración para tratarlos de la manera más personalizada posible, teniendo en cuenta las circunstancias individuales".
En la misma línea, D. Ignacio Para Rodríguez-Santana, Presidente de la Fundación Bamberg afirma que "el abordaje de un problema como el cáncer, debe realizarse desde un plano estratégico permitiendo así desarrollar un planteamiento integral de las acciones, tanto en la prevención y diagnóstico precoz como el diagnóstico certero de la enfermedad, y su tratamiento singular a través de una estrategia global que integre las intervenciones más adecuadas en orden a informar, prevenir, curar o asistir a los ciudadanos y enfermos, así como a formar e investigar sobre las causas y soluciones de la enfermedad".
El cáncer, por tanto, es una enfermedad que necesita aún de grandes esfuerzos de investigación para el descubrimiento de terapias que nos permitan curar, mejorar la calidad de vida y conseguir una vida más saludable para los pacientes. En este sentido, el doctor Miguel Isla, Director de la Unidad de Relaciones Institucionales de Pfizer, subraya que "desde Pfizer hemos tomado la decisión de apostar por la investigación en esta área. Asimismo, colaboramos con diversas instituciones para fomentar la investigación básica en nuestro país para la lucha contra la enfermedad".
"Estamos convencidos de que para hacer frente al cáncer es necesario establecer cauces de diálogo y de trabajo entre las instituciones públicas y privadas que repercutan de manera positiva en la salud de la sociedad en la que trabajamos. Por ello, creemos firmemente que la celebración de esta conferencia puede contribuir a promover y desarrollar estrategias que nos ayuden a luchar eficazmente contra esta enfermedad" concluye.
-Fundación Bamberg
La Fundación Bamberg actúa en el plano estratégico de políticos, gestores y decisores con el fin de dar a conocer las tecnologías con que cuentan los profesionales de la salud para gestionar, prevenir, tratar y curar las enfermedades. La Fundación promueve la relación entre todos los agentes relacionados con la salud ofreciendo foros que permiten que éstos se conozcan y así dinamizar el uso y desarrollo de las tecnologías de la salud.
En el contexto de las Conferencias Temáticas de carácter estratégico que la Fundación desarrolla, se realizarán cuatro sobre estrategias frente al cáncer: esta primera sobre planificación, y otras tres -a partir del año próximo- sobre nuevas tecnologías diagnósticas y terapéuticas; investigación; y cáncer en la sociedad (tabaquismo, epidemiología, información al ciudadano, etc).
La Fundación Bamberg actúa en el plano estratégico de políticos, gestores y decisores con el fin de dar a conocer las tecnologías con que cuentan los profesionales de la salud para gestionar, prevenir, tratar y curar las enfermedades. La Fundación promueve la relación entre todos los agentes relacionados con la salud ofreciendo foros que permiten que éstos se conozcan y así dinamizar el uso y desarrollo de las tecnologías de la salud.
En el contexto de las Conferencias Temáticas de carácter estratégico que la Fundación desarrolla, se realizarán cuatro sobre estrategias frente al cáncer: esta primera sobre planificación, y otras tres -a partir del año próximo- sobre nuevas tecnologías diagnósticas y terapéuticas; investigación; y cáncer en la sociedad (tabaquismo, epidemiología, información al ciudadano, etc).
Hasta el 20% de la población infantil tiene algún trastorno de conducta o aprendizaje
¿Cuándo puede considerarse “normal” que un niño sea difícil, esté triste o le cueste aprender y cuándo se le debe llevar al especialista? Es una pregunta complicada y con una respuesta también difusa por parte de los expertos: “Los padres deben llevar a su hijo a consulta cuando el comportamiento y los resultados en el entorno familiar y escolar no responden a las expectativas de una familia normal media”. Es lo que asegura el doctor Josep Artigas, neuropediatra y psicólogo del Centro Psyncron y coordinador del II Curso de Trastornos del Aprendizaje y de la Conducta celebrado en Barcelona.
Y es que, los trastornos en la infancia son mucho más comunes de lo que inicialmente podría pensarse. Según asegura el doctor Artigas, se estima que afectan a entre un 15-20 por ciento de la población infantil. Los más frecuentes son las dificultades de los niños para centrar su atención; los problemas en áreas concretas de aprendizaje como la lectura o el cálculo y los trastornos en el desarrollo del lenguaje.
Este experto asegura que con un correcto abordaje se consigue mejorar la situación, aunque apela, sobre todo, a la comprensión “para que la vida del niño no sea un infierno”. “Hoy día todo el mundo entiende que un niño cojo o asmático no puede hacer determinados esfuerzos o que un niño diabético tenga que llevar una dieta y unas condiciones de vida determinadas. Sin embargo cuesta mucho más comprender las dificultades de un niño por ejemplo con dislexia por ejemplo. Para estos pequeños es fundamental adecuar las condiciones de enseñanza a lo que pueden dar de sí”, argumenta.
Y es que, los trastornos en la infancia son mucho más comunes de lo que inicialmente podría pensarse. Según asegura el doctor Artigas, se estima que afectan a entre un 15-20 por ciento de la población infantil. Los más frecuentes son las dificultades de los niños para centrar su atención; los problemas en áreas concretas de aprendizaje como la lectura o el cálculo y los trastornos en el desarrollo del lenguaje.
Este experto asegura que con un correcto abordaje se consigue mejorar la situación, aunque apela, sobre todo, a la comprensión “para que la vida del niño no sea un infierno”. “Hoy día todo el mundo entiende que un niño cojo o asmático no puede hacer determinados esfuerzos o que un niño diabético tenga que llevar una dieta y unas condiciones de vida determinadas. Sin embargo cuesta mucho más comprender las dificultades de un niño por ejemplo con dislexia por ejemplo. Para estos pequeños es fundamental adecuar las condiciones de enseñanza a lo que pueden dar de sí”, argumenta.
-El colegio, fundamental
Sobre este particular, el doctor Artigas lamenta que hoy día el sistema educativo esté dando prioridad a la acumulación de datos y se deje de lado toda la educación emocional y del control de los propios impulsos, “básico en la vida”. No obstante, reconoce que la escuela juega un papel fundamental en la detección de estos trastornos.
La mayor parte de los niños que llegan a consulta lo hacen por el “boca a boca”, aconsejados por otros padres con hijos con problemas similares y que han tenido un buen resultado en terapia. Sin embargo, también es muy importante el papel del colegio y del pediatra, que contribuyen en gran medida a detectarlos.
En cuanto al tratamiento, que debe de ser multidisciplinar, este experto rompe además una lanza a favor de los fármacos para tratar determinados trastornos como la hiperactividad u otros como la depresión infantil. “Aunque hay mucha polémica en este sentido, hay que tener en cuenta que una medicina bien utilizada, bajo una indicación adecuada, no ofrece el más mínimo riesgo. Es mucho mayor el riesgo de no darlo”, sostiene.
Este dilema también suele aparecer ante un niño deprimido, circunstancia que afecta a entre el 1 y el 2 por ciento de la población infantil. Los padres deben de preocuparse cuando de una manera continuada encuentran al niño triste, con problemas para dormir y sin ilusión por jugar, o por el contrario, si se muestra enfadado. La clave para distinguir un estado de ánimo normal de uno patológico es la permanencia en el tiempo. “Un enfado o rabieta puntual no debe de tenerse en cuenta, pero si el niño muestra ese carácter de continuo hay que tomarlo en consideración”, aclara.
Todos estos temas fueron tratados en el curso, dirigido a pediatras, neurólogos y psiquiatras infantiles. Además se abordó la problemática que se está percibiendo en muchos niños adoptados en la Europa del Este, al haber nacido de madres que han consumido alcohol e incluso drogas en el embarazo. “Por supuesto, el problema no radica en que el niño sea adoptado, sino en esta circunstancia durante su gestación. Hay que tener en cuenta que en muchos de esos países no está mal visto que la mujer beba durante el embarazo. La consecuencia es que muchos tienen problemas de conducta y de aprendizaje. “El trabajo con estos niños también da muy buenos resultados, aunque, de nuevo, es fundamental comprender sus circunstancias y ser capaces de adoptar su entorno a sus limitaciones”, concluye el doctor Artigas.
Sobre este particular, el doctor Artigas lamenta que hoy día el sistema educativo esté dando prioridad a la acumulación de datos y se deje de lado toda la educación emocional y del control de los propios impulsos, “básico en la vida”. No obstante, reconoce que la escuela juega un papel fundamental en la detección de estos trastornos.
La mayor parte de los niños que llegan a consulta lo hacen por el “boca a boca”, aconsejados por otros padres con hijos con problemas similares y que han tenido un buen resultado en terapia. Sin embargo, también es muy importante el papel del colegio y del pediatra, que contribuyen en gran medida a detectarlos.
En cuanto al tratamiento, que debe de ser multidisciplinar, este experto rompe además una lanza a favor de los fármacos para tratar determinados trastornos como la hiperactividad u otros como la depresión infantil. “Aunque hay mucha polémica en este sentido, hay que tener en cuenta que una medicina bien utilizada, bajo una indicación adecuada, no ofrece el más mínimo riesgo. Es mucho mayor el riesgo de no darlo”, sostiene.
Este dilema también suele aparecer ante un niño deprimido, circunstancia que afecta a entre el 1 y el 2 por ciento de la población infantil. Los padres deben de preocuparse cuando de una manera continuada encuentran al niño triste, con problemas para dormir y sin ilusión por jugar, o por el contrario, si se muestra enfadado. La clave para distinguir un estado de ánimo normal de uno patológico es la permanencia en el tiempo. “Un enfado o rabieta puntual no debe de tenerse en cuenta, pero si el niño muestra ese carácter de continuo hay que tomarlo en consideración”, aclara.
Todos estos temas fueron tratados en el curso, dirigido a pediatras, neurólogos y psiquiatras infantiles. Además se abordó la problemática que se está percibiendo en muchos niños adoptados en la Europa del Este, al haber nacido de madres que han consumido alcohol e incluso drogas en el embarazo. “Por supuesto, el problema no radica en que el niño sea adoptado, sino en esta circunstancia durante su gestación. Hay que tener en cuenta que en muchos de esos países no está mal visto que la mujer beba durante el embarazo. La consecuencia es que muchos tienen problemas de conducta y de aprendizaje. “El trabajo con estos niños también da muy buenos resultados, aunque, de nuevo, es fundamental comprender sus circunstancias y ser capaces de adoptar su entorno a sus limitaciones”, concluye el doctor Artigas.
Abbot lanza una campaña el Día Mundial de la Psoriasis para ayudar a conocer mejor la enfermedad
Hoy, y durante el Día Mundial de la Psoriasis, Abbott ha puesto en marcha una campaña con el objetivo de dar a conocer los efectos debilitantes que la psoriasis puede provocar en las personas que conviven diariamente con ella. Como pistoletazo de salida para esta campaña, Abbott ha elaborado un cuestionario que le permitirá conocer los efectos sociales, sicológicos y económicos de la psoriasis en las personas. Este cuestionario está disponible en la página web www.psoriasis6391.com, y la iniciativa está avalada tanto por Acción Psoriasis como por la AEDV (Asociación Española de Dermatología y Veneorología).
El número "6391" representa el número de personas con psoriasis cuya experiencia se necesita conocer para realizar una campaña de sensibilización social sobre esta enfermedad.
Los datos, que se tratarán anónimamente, se combinarán con otros de todo el mundo para poder demostrar a toda la sociedad lo dura que puede llegar a ser esta enfermedad, y para establecer unas bases de buenas relaciones entre médico y paciente, tanto en España como en el resto del mundo.
"Si no se trata de forma efectiva por un dermatólogo, la psoriasis puede causar mucho más que simples síntomas, porque puede llegar a tener serios efectos sociales, emocionales y psicológicos," asegura el Dr. Julián Conejo Mir, Presidente de la Academia Española de Dermatología y Veneorología. "Este cuestionario y la información que hay en www.psoriasis6391.com ayudarán a identificar las mayores preocupaciones de una persona con respecto a la psoriasis".
Los usuarios que visiten la página web, aprenderán qué es la psoriasis y sus tratamientos, y las personas que la padecen podrán participar en el cuestionario, que incluye preguntas que ayudarán a comprender los efectos que esta enfermedad puede provocar en la vida de una persona.
"La Psoriasis puede ser una enfermedad muy seria y muchas veces desconocida, por lo que es muy importante que tengamos fuentes de información autorizadas disponibles" Dr. Julián Conejo Mir, AEDV. "Esta iniciativa proporcionará información muy valiosa a los afectados que viven con psoriasis, y ayudará a otros a entender el verdadero impacto de esta enfermedad".
"La psoriasis puede alterar significativa y permanentemente la vida de las personas arruinando carreras profesionales, relaciones y alterando la percepción de la gente de sus vidas", dice Juana María del Molino, Presidenta de Acción Psoriasis. "Esperamos que las personas afectadas participen en el sondeo, porque facilitando más información a aquellos que conviven con la psoriasis y el público general nos ayudará a que se comprenda la enfermedad". Las personas con psoriasis hemos de participar activamente en la lucha contra la psoriasis y así avanzaremos juntos para un futuro mejor".
-Sobre la psoriasis
La psoriasis es algo más que un estado concreto de la piel, ya que en realidad, se trata de un trastorno autoinmune crónico. Las lesiones que causa la psoriasis se pueden desarrollar en cualquier zona de la piel, siendo el cuero cabelludo, las rodillas, los codos, región lumbar, manos y pies las zonas más comúnmente afectadas. Puede incluso desarrollarse en las uñas, tanto de las manos como de los pies, y en las articulaciones. Aunque la psoriasis puede aparecer en personas de todas las edades, lo habitual es que se presente por primera vez entre los 15 y los 25 años.
La psoriasis es un trastorno que afecta a unas 125 millones de personas en todo el mundo (unas 650.000 en España) . La gravedad de la enfermedad varía en función del caso concreto, pero el 25% de las personas la padecen a un nivel de moderado a severo.
Hasta un 30% de los pacientes de psoriasis desarrollan artritis psoriásica, que combina síntomas en la piel con inflamación de las articulaciones, lo que progresivamente conduce a serios daños articulares. La psoriasis puede llevar a una grave situación de aislamiento social, y los que la padecen pueden llegar a percibir que su imagen se desmejora, llegando a caer en fuertes depresiones. Además, estudios recientes indican que la psoriasis severa o de alto grado de severidad puede estar asociada con enfermedades metabólicas, obesidad, problemas cardiovasculares y un aumento del riesgo de muerte prematura.
La psoriasis es algo más que un estado concreto de la piel, ya que en realidad, se trata de un trastorno autoinmune crónico. Las lesiones que causa la psoriasis se pueden desarrollar en cualquier zona de la piel, siendo el cuero cabelludo, las rodillas, los codos, región lumbar, manos y pies las zonas más comúnmente afectadas. Puede incluso desarrollarse en las uñas, tanto de las manos como de los pies, y en las articulaciones. Aunque la psoriasis puede aparecer en personas de todas las edades, lo habitual es que se presente por primera vez entre los 15 y los 25 años.
La psoriasis es un trastorno que afecta a unas 125 millones de personas en todo el mundo (unas 650.000 en España) . La gravedad de la enfermedad varía en función del caso concreto, pero el 25% de las personas la padecen a un nivel de moderado a severo.
Hasta un 30% de los pacientes de psoriasis desarrollan artritis psoriásica, que combina síntomas en la piel con inflamación de las articulaciones, lo que progresivamente conduce a serios daños articulares. La psoriasis puede llevar a una grave situación de aislamiento social, y los que la padecen pueden llegar a percibir que su imagen se desmejora, llegando a caer en fuertes depresiones. Además, estudios recientes indican que la psoriasis severa o de alto grado de severidad puede estar asociada con enfermedades metabólicas, obesidad, problemas cardiovasculares y un aumento del riesgo de muerte prematura.
Para más información sobre la psoriasis, visite www.psoriasis6391.com
La FDA autoriza Apidra,inuslina de acción rápida, en el tratamiento de niños diabéticos
Sanofi-aventis anuncia hoy que la FDA americana (Food and Drug Administration) ha autorizado Apidra® (inyección de insulina glulisina [origen ADNr]), para mejorar el control glucémico en los niños (mayores de 4 años) que presentan diabetes mellitus. La autorización de Apidra® para uso pediátrico se basa en la revisión que ha realizado la FDA de un estudio de fase III, comparativo, abierto y de una duración de 26 semanas,en el que se evaluaba Apidra® comparado con la insulina lispro y en el que participaron 572 niños y adolescentes (mayores de 4 años), afectados por diabetes tipo 1.
“Sanofi-aventis se compromete a ofrecer a los niños diabéticos, así como a sus familias y a los profesionales sanitarios,opciones terapéuticas seguras y eficaces que respondan a los problemas relacionados con la enfermedad, y a ayudarles a reducir los riesgos a largo plazo de las devastadoras complicaciones de la diabetes”, dijo el Dr. Michelle Baron, Vicepresidente de la Unidad Metabolismo de sanofi-aventis EEUU. “Estamos muy contentos, porque, a partir de ahora, los niños mayores de 4 años podrán beneficiarse del inicio de acción rápido y de la flexibilidad de administración a la hora de las comidas de Apidra®,”.
Apidra® se caracteriza por un inicio de acción rápido y una corta duración de acción y, debe utilizarse normalmente en combinación con una insulina basal o de larga duración de acción. Asimismo, Apidra® puede ser administrada en un tratamiento con bomba de perfusión de insulina destinado al control glucémico.
***
A propósito del estudio
La autorización de Apidra® para uso pediátrico se basa en un estudio abierto de fase III, con un comparador activo, de 26 semanas de duración, en el que se evaluaba Apidra® comparado con la insulina lispro y en el que participaron 572 niños y adolescentes (entre 4 y 17 años de edad) afectados por diabetes tipo 1.
Los pacientes del estudio recibieron insulina glulisina o lispro, 0-15 minutos antes de las comidas. Asimismo, los pacientes recibieron un tratamiento concomitante, como insulina basal, consistente en insulina glargina, una vez al día, o en insulina NPH, dos veces al día. La mayoría de los pacientes recibieron la insulina glargina como componente basal del régimen basal-bolus (69,7% y 72%, respectivamente en los grupos Apidra® e insulina lispro).
En el estudio se comparó la eficacia de Apidra® frente a la de la insulina lispro, en cuanto a la modificación del nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que corresponde a la cantidad de azúcar unido a la hemoglobina en la sangre. Entre el inicio y el final del estudio, la evolución de la HbA1c fue similar en el grupo Apidra® y en el grupo insulina lispro. La variación media del nivel de HbA1c en la población que recibió Apidra® fue de +0,10% (± 0,08) y, +0,16% (± 0,07), en el grupo lispro. La diferencia entre ambos tratamientos para esta medición fue de -0,06%; es decir, casi cero, con un intervalo de confianza del 95% (-0,24; 0,12). La HbA1c en el momento de la inclusión fue de 8,20% (±1,05), en el grupo glulisina, y 8,17% (±1,02), en el grupo lispro; la HbA1c al final del estudio fue de 8,31% (±1,37) en el grupo glulisina y de 8,37% (±1,32), en el grupo lispro. El control glucémico postprandial, evaluado tanto por el pico de glucemia postprandial como por la excursión glucémica postprandial, fue similar en ambos grupos de tratamiento, al final del estudio.
No se observó ninguna diferencia significativa en los grupos de tratamiento, en cuanto al número de pacientes que presentaron hipoglucemias, una reacción adversa observada con frecuencia en la insulinoterapia. Aquí se incluían las hipoglucemias presentadas como “reacción adversa grave”, y observadas en el 7,2% de los pacientes del grupo glulisina y en el 8,1% de los pacientes del grupo lispro.
“Sanofi-aventis se compromete a ofrecer a los niños diabéticos, así como a sus familias y a los profesionales sanitarios,opciones terapéuticas seguras y eficaces que respondan a los problemas relacionados con la enfermedad, y a ayudarles a reducir los riesgos a largo plazo de las devastadoras complicaciones de la diabetes”, dijo el Dr. Michelle Baron, Vicepresidente de la Unidad Metabolismo de sanofi-aventis EEUU. “Estamos muy contentos, porque, a partir de ahora, los niños mayores de 4 años podrán beneficiarse del inicio de acción rápido y de la flexibilidad de administración a la hora de las comidas de Apidra®,”.
Apidra® se caracteriza por un inicio de acción rápido y una corta duración de acción y, debe utilizarse normalmente en combinación con una insulina basal o de larga duración de acción. Asimismo, Apidra® puede ser administrada en un tratamiento con bomba de perfusión de insulina destinado al control glucémico.
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A propósito del estudio
La autorización de Apidra® para uso pediátrico se basa en un estudio abierto de fase III, con un comparador activo, de 26 semanas de duración, en el que se evaluaba Apidra® comparado con la insulina lispro y en el que participaron 572 niños y adolescentes (entre 4 y 17 años de edad) afectados por diabetes tipo 1.
Los pacientes del estudio recibieron insulina glulisina o lispro, 0-15 minutos antes de las comidas. Asimismo, los pacientes recibieron un tratamiento concomitante, como insulina basal, consistente en insulina glargina, una vez al día, o en insulina NPH, dos veces al día. La mayoría de los pacientes recibieron la insulina glargina como componente basal del régimen basal-bolus (69,7% y 72%, respectivamente en los grupos Apidra® e insulina lispro).
En el estudio se comparó la eficacia de Apidra® frente a la de la insulina lispro, en cuanto a la modificación del nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que corresponde a la cantidad de azúcar unido a la hemoglobina en la sangre. Entre el inicio y el final del estudio, la evolución de la HbA1c fue similar en el grupo Apidra® y en el grupo insulina lispro. La variación media del nivel de HbA1c en la población que recibió Apidra® fue de +0,10% (± 0,08) y, +0,16% (± 0,07), en el grupo lispro. La diferencia entre ambos tratamientos para esta medición fue de -0,06%; es decir, casi cero, con un intervalo de confianza del 95% (-0,24; 0,12). La HbA1c en el momento de la inclusión fue de 8,20% (±1,05), en el grupo glulisina, y 8,17% (±1,02), en el grupo lispro; la HbA1c al final del estudio fue de 8,31% (±1,37) en el grupo glulisina y de 8,37% (±1,32), en el grupo lispro. El control glucémico postprandial, evaluado tanto por el pico de glucemia postprandial como por la excursión glucémica postprandial, fue similar en ambos grupos de tratamiento, al final del estudio.
No se observó ninguna diferencia significativa en los grupos de tratamiento, en cuanto al número de pacientes que presentaron hipoglucemias, una reacción adversa observada con frecuencia en la insulinoterapia. Aquí se incluían las hipoglucemias presentadas como “reacción adversa grave”, y observadas en el 7,2% de los pacientes del grupo glulisina y en el 8,1% de los pacientes del grupo lispro.
Avances en el tratamiento de la enfermedad de Fabry
Genzyme Corporation (Nasdaq: GENZ) anunció hoy que la compañía ha iniciado el periodo de inclusión de un ensayo clínico post-comercialización para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con Fabrazyme® (agalsidasa beta) a un régimen de bajas dosis en pacientes pediátricos varones con sintomatología leve de la enfermedad de Fabry. Los datos del estudio "Fabrazyme: Intervención precoz a una dosis menor (FIELD por sus siglas en inglés)" pueden respaldar propuestas suplementarias a las agencias de regulación para tratar de encontrar opciones alternativas de dosificación que faciliten el tratamiento precoz de la enfermedad de Fabry.
"Este régimen de tratamiento pudiera ser más adecuado para aquellos pacientes con sintomatología más leve de la enfermedad, ofreciéndoles flexibilidad en sus opciones de tratamiento. La capacidad de proporcionar una dosis de Fabrazyme menor o con menor frecuencia a los pacientes pediátricos con sintomatología más leve se puede traducir en que algunos de ellos recibirán tratamiento de forma precoz", según la Dra. Uma Ramaswami , pediatra especialista en metabolopatías del Hospital de Addenbrooke en Cambridge, Reino Unido, y uno de los principales investigadores del estudio FIELD.
Está previsto participen en este estudio hasta 20 centros de Europa, EEUU, Canadá y Latinoamérica. El ensayo evaluará la eficacia y seguridad de dos regimenes de dosis bajas de Fabrazyme en pacientes varones con edades comprendidas entre 5 y 18 años durante el transcurso de 5 años. Los pacientes recibirán o bien la mitad de la dosis recomendada de Fabrazyme cada dos semanas (0.5mg/kg de peso corporal) o una dosis de 1mg/kg cada cuatro semanas. Fabrazyme a la dosis recomendada de 1mg/kg cada dos semanas ha sido aprobada en más de 40 países, incluyendo EEUU y Canadá, así como la Unión Europea , para el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
"Estamos francamente entusiasmados de ser parte de este importante estudio," dijo el Dr. Paul Fernhoff de la Emory University School of Medicine y uno de los investigadores del estudio FIELD en EEUU. "Sabemos que la enfermedad de Fabry es una enfermedad progresiva donde el daño irreversible ocurre, a veces a muy corta edad, y sentimos que una intervención previa a ese daño puede ser vital para mejorar los resultados en los pacientes."
--Sobre la enfermedad de Fabry
La enfermedad de Fabry es una enfermedad rara dentro del grupo de las llamadas enfermedades de depósito lisosomal. Se caracteriza por una acumulación excesiva del lípido GL-3 en varios órganos y tejidos, que con el tiempo puede causar eventos renales, cardíacos y cerebrovasculares. Como resultado, los pacientes con la enfermedad de Fabry suelen tener una expectativa de vida reducida, y los niños deben soportar a menudo dolores significativos y otros problemas. La enfermedad de Fabry es hereditaria y letal, su herencia está ligada al cromosoma X y afecta aproximadamente a 5,000 pacientes en el mundo.
"Este régimen de tratamiento pudiera ser más adecuado para aquellos pacientes con sintomatología más leve de la enfermedad, ofreciéndoles flexibilidad en sus opciones de tratamiento. La capacidad de proporcionar una dosis de Fabrazyme menor o con menor frecuencia a los pacientes pediátricos con sintomatología más leve se puede traducir en que algunos de ellos recibirán tratamiento de forma precoz", según la Dra. Uma Ramaswami , pediatra especialista en metabolopatías del Hospital de Addenbrooke en Cambridge, Reino Unido, y uno de los principales investigadores del estudio FIELD.
Está previsto participen en este estudio hasta 20 centros de Europa, EEUU, Canadá y Latinoamérica. El ensayo evaluará la eficacia y seguridad de dos regimenes de dosis bajas de Fabrazyme en pacientes varones con edades comprendidas entre 5 y 18 años durante el transcurso de 5 años. Los pacientes recibirán o bien la mitad de la dosis recomendada de Fabrazyme cada dos semanas (0.5mg/kg de peso corporal) o una dosis de 1mg/kg cada cuatro semanas. Fabrazyme a la dosis recomendada de 1mg/kg cada dos semanas ha sido aprobada en más de 40 países, incluyendo EEUU y Canadá, así como la Unión Europea , para el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
"Estamos francamente entusiasmados de ser parte de este importante estudio," dijo el Dr. Paul Fernhoff de la Emory University School of Medicine y uno de los investigadores del estudio FIELD en EEUU. "Sabemos que la enfermedad de Fabry es una enfermedad progresiva donde el daño irreversible ocurre, a veces a muy corta edad, y sentimos que una intervención previa a ese daño puede ser vital para mejorar los resultados en los pacientes."
--Sobre la enfermedad de Fabry
La enfermedad de Fabry es una enfermedad rara dentro del grupo de las llamadas enfermedades de depósito lisosomal. Se caracteriza por una acumulación excesiva del lípido GL-3 en varios órganos y tejidos, que con el tiempo puede causar eventos renales, cardíacos y cerebrovasculares. Como resultado, los pacientes con la enfermedad de Fabry suelen tener una expectativa de vida reducida, y los niños deben soportar a menudo dolores significativos y otros problemas. La enfermedad de Fabry es hereditaria y letal, su herencia está ligada al cromosoma X y afecta aproximadamente a 5,000 pacientes en el mundo.
28 October 2008
Laboratorios Vicks presenta el primer estudio que identifica los genes relacionados con los síntomas del resfriado
Laboratorios Vicks (perteneciente a Procter & Gamble), presenta los resultado del primer estudio genómico sobre el resfriado, desarrollado por científicos de P&G en colaboración con la Universidad de Calgary y la Universidad de Virginia. Este ensayo clínico pionero ha tenido como objetivo analizar la respuesta del genoma humano ante el rinovirus, el principal causante de la mayor parte de los constipados. La investigación confirma que es la respuesta exagerada del sistema inmune a los virus, y no el virus por sí mismo, la causante de los síntomas del resfriado común.
Los datos generados por el estudio serán cruciales en la búsqueda de nuevos tratamientos para el resfriado, que es la enfermedad más común en todo el mundo, afectando a miles de millones de personas cada año. Concretamente, el estudio ha identificado varias categorías de dianas terapéuticas que podrían equilibrar la respuesta inmune y así reducir al mínimo los síntomas durante una infección e incluso conducir a tratamientos que puedan prevenir el contagio. Los resultados del estudio se publicarán en la revista American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine en su número de noviembre.
"El Rinovirus es la principal causa del resfriado común, pero también es un importante patógeno en enfermedades más graves, tales como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)", destaca David Proud, Profesor del Departamento de Fisiología y Biofísica de la Universidad de Calgary y principal autor del estudio. "Los resultados de este estudio son un gran avance hacia unas estrategias más precisas de prevención y tratamiento del resfriado común y además actúa como una valiosa hoja de ruta para la comunidad científica especializada en enfermedades respiratorias".
Los resfriados comunes son causados por alrededor de 200 virus diferentes. De entre ellos, los rinovirus, causan entre el 30 y el 50% de todos los resfriados. Debido a la gran complejidad de la nuestra respuesta inmunitaria, la investigación ha sido un proceso largo y han sido necesarios estudios previos para analizar únicamente la respuesta a la infección en un número determinado de genes.
-Metodología de la Investigación
En el estudio clínico aleatorizado controlado con placebo los investigadores infectaron a 17 voluntarios con rinovirus-16. Asimismo, en la investigación participaron otras 18 personas que actuaron como grupo control. Se les administró en forma de spray nasal una solución salina innocua. Los voluntarios eran estudiantes universitarios sanos que firmaron formularios de consentimiento. El rinovirus-16 utilizado en el estudio fue aislado y purificado por primera vez por Procter & Gamble y la Universidad de Virginia.
Una vez infectados, los investigadores rasparon pequeñas muestras de células epiteliales de las fosas nasales de los voluntarios. El rinovirus-16 y otros virus del resfriado infectaron las células nasales, que son la primera línea de defensa contra agentes patógenos que se encuentran en el aire. "Gracias a los avances en tecnología genética, hoy en día podemos analizar en el mismo periodo de tiempo un número mucho mayor de genes (decenas de miles) en comparación con lo que se podía conseguir hace una década, que se reducía a tan sólo unos pocos", dijo Jay Tiesman, Director del P&G Genomic Group y autor del estudio.
Cuarenta y ocho horas después de la inoculación, la infección de rinovirus desencadenó una respuesta inmune masiva en la mucosa nasal. Puesto que el rinovirus no es tan destructivo como otras infecciones virales más graves, esta respuesta resultó ser desproporcionada a la amenaza del virus.
En el estudio clínico aleatorizado controlado con placebo los investigadores infectaron a 17 voluntarios con rinovirus-16. Asimismo, en la investigación participaron otras 18 personas que actuaron como grupo control. Se les administró en forma de spray nasal una solución salina innocua. Los voluntarios eran estudiantes universitarios sanos que firmaron formularios de consentimiento. El rinovirus-16 utilizado en el estudio fue aislado y purificado por primera vez por Procter & Gamble y la Universidad de Virginia.
Una vez infectados, los investigadores rasparon pequeñas muestras de células epiteliales de las fosas nasales de los voluntarios. El rinovirus-16 y otros virus del resfriado infectaron las células nasales, que son la primera línea de defensa contra agentes patógenos que se encuentran en el aire. "Gracias a los avances en tecnología genética, hoy en día podemos analizar en el mismo periodo de tiempo un número mucho mayor de genes (decenas de miles) en comparación con lo que se podía conseguir hace una década, que se reducía a tan sólo unos pocos", dijo Jay Tiesman, Director del P&G Genomic Group y autor del estudio.
Cuarenta y ocho horas después de la inoculación, la infección de rinovirus desencadenó una respuesta inmune masiva en la mucosa nasal. Puesto que el rinovirus no es tan destructivo como otras infecciones virales más graves, esta respuesta resultó ser desproporcionada a la amenaza del virus.
Los investigadores clasificaron los genes activos de acuerdo con su función, y descubrieron que muchos de ellos participaban en un proceso conocido como quimiotaxis, que capta diversas células inmunes hacia la infección. Estos genes se relacionan con síntomas tales como inflamación, congestión y goteo nasal. Otros grupos de genes activos también fueron identificados, entre ellos se encuentran genes que producen compuestos antivirales para ayudar a impedir las infecciones.
"Este estudio muestra que después de la infección por rinovirus desarrollamos síntomas de resfriado porque parte de nuestro sistema inmune se encuentra desbordado", dijo Lynn Saltar, autor del estudio e Investigador Principal en P&G. "Los resultados son importantes porque nos proporcionan un modelo para el desarrollo del tratamiento idóneo del resfriado, que permite por un lado mantener la respuesta antiviral del cuerpo y por otro normalizar la respuesta inflamatoria".
De los muchos compuestos antivirales formados por las células epiteliales, uno, la llamada proteína viperin (del inglés virus inhibitory protein, endoplasmic reticulum-associated, interferon-inducible), es especialmente interesante. Los voluntarios del estudio produjeron una media de 6,5 veces más proteínas viperin que el grupo de control. Trabajos realizados con anterioridad consideran que viperin ayuda al organismo a defenderse del virus de la gripe, pero el nuevo estudio es el primero que ha demostrado que esta proteína también combate el rinovirus. Por tanto, esto viene a demostrar que el cuerpo cuando se enfrenta al virus del resfriado genera una respuesta antiviral similar a cuando lo hace a virus más graves, como es el de la gripe. Los investigadores confirmaron la función de la proteína viperin en la defensa del resfriado con dos experimentos posteriores, recogidos también en el estudio que se publicará en American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Más allá de identificar el rol de viperin en la defensa del resfriado, los científicos también descubrieron cambios en las expresiones genéticas que indicaban una reducción en las defensas antioxidantes naturales del cuerpo. Este hallazgo indica que la reposición de los antioxidantes durante un resfriado, puede ayudar a que el cuerpo restablezca de forma natural las defensas del sistema inmune. El conjunto de estos descubrimientos proporciona la base para seguir investigando el impacto de la nutrición adecuada en el funcionamiento del sistema inmune.
-Acerca de Rinovirus y el resfriado común
El resfriado es la enfermedad más común en todo el mundo, que afecta a la media mundial de adultos de dos a cinco veces cada año. Los rinovirus son responsables de aproximadamente entre el 30 y 50% de todos los casos de resfriado común y hasta ahora se creía que eran el motivo de los síntomas de esta enfermedad. El rinovirus es más activo durante el otoño y el invierno y tiene dos formas de transmisión: por contacto con superficies que han sido contaminadas con el virus del resfriado y luego por contacto en ojos o nariz, o por la inhalación de gotitas del virus del resfriado a través del aire.
El resfriado es la enfermedad más común en todo el mundo, que afecta a la media mundial de adultos de dos a cinco veces cada año. Los rinovirus son responsables de aproximadamente entre el 30 y 50% de todos los casos de resfriado común y hasta ahora se creía que eran el motivo de los síntomas de esta enfermedad. El rinovirus es más activo durante el otoño y el invierno y tiene dos formas de transmisión: por contacto con superficies que han sido contaminadas con el virus del resfriado y luego por contacto en ojos o nariz, o por la inhalación de gotitas del virus del resfriado a través del aire.
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