US grants new lupus drug fast review

GlaxoSmithKline and Human Genome Sciences Benlysta (belimumab) has been awarded priority review status in the USA as a potential treatment for systemic lupus erythematosus. The target date for approval is 9 December 2010, six months after the biologic drug was filed.
The dossier includes the results of two pivotal Phase 3 clinical trials involving 1,684 patients with SLE. Benlysta is the first in a new class of drugs called BLyS-specific inhibitors to have completed Phase 3 trials with positive results, say the firms.
Indeed, the so-called BLISS-52 and BLISS-76 studies showed that the intravenous drug reduced disease activity when combined with current standard of care in patients with SLE and may make patients less vulnerable to flare-ups.
GSK submitted a Marketing Authorisation Application for belimumab to the European Medicines Agency (EMA) on 4 June 2010. In the USA, a priority review designation is granted to drugs that, if approved, offer major advances in treatment or provide a treatment where no adequate therapy exists. No new drug has been approved by regulatory authorities in more than 50 years.
SLE or lupus, is a chronic autoimmune disease of the connective tissue that can affect any part of the body, resulting in inflammation and tissue damage. It is estimated that 1.5 million people in the USA, and five million worldwide, suffer from various forms of lupus, including SLE.
Analysts have forecast Benlysta could reap in excess of $1 billion for its co-owners; GSK and HGS will share equally in both the late-stage development costs and profits.

--Links
http://www.gsk.com/

http://www.hgsi.com/

**Published in Pharma Times

More drug price cuts in Greece

Greece has announced that the price of certain drugs are to be reduced 10.41% and that it is drawing up a second list of medicines which will no longer be eligible for reimbursement.
The 10.41% retail price cuts announced by the economics ministry will be for a range of drugs used in the treatment of serious diseases, licensed for hospital use or prescribing by specialists only, and provisions will be put in place to enable patients to obtain them from pharmacies. The drugs involved have not been identified, but analysts at IHS Global Insight suggest that they will include biotechnology drugs used in the treatment of cancer, and possibly some orphan products. What is certain, they add, is that products whose prices are now to be cut will not be those which were included in the average 27% across-the-board price cut introduced by the government on a temporary basis in May.
Meantime, the national organisation for medicines (EOF) is preparing a second “negative” list of drugs that will no longer be entitled to reimbursement. 842 products will be on the list, including many for which over-the-counter (OTC) versions are already available, such as vitamin supplements, laxatives, antacids and obesity treatments, but the newspaper Naftemporiki reports that it will also include drugs which are generally prescription-only, such as some non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and treatments for erectile dysfunction, attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and smoking cessation.

Naftemporiki also reports that the introduction of the first negative list, in May, has resulted in a significant decline in sales of many of the 253 drugs for which reimbursement was withdrawn. This could indicate that some patients are no longer accessing essential drugs, which may lead to manufacturers cutting their prices to ensure that they can still afford the treatments they need after they are no longer reimbursed, it says.

In other news, it is reported that the repricing of around 12,000 drugs, based on the average of the three lowest-priced countries in the European Union (EU), has being delayed, but the new prices are expected to be implemented on September 1. They will replace May’s average 27% temporary cuts.

--Links
www.ihsglobalinsight.com
http://www.naftemporiki.gr/

**Published in Pharma Times

La ketamina produce un efecto "mágico" en las personas deprimidas

Un equipo de investigadores de la Universidad de Yale (Estados Unidos) ha descrito cómo la ketamina, un popular y novedoso antidepresivo conocido también como 'Special K' o 'K', produce un efecto "mágico" en las personas con depresión profunda en tan sólo unas horas, en comparación con los fármacos tradicionales que requieren un seguimiento durante semanas o meses para ser efectivo.
El trabajo, publicado en el último número de la revista 'Science', describe cómo la ketamina, además de mejorar los síntomas y la conducta generada por la depresión, también es capaz de regenerar las conexiones entre las células cerebrales dañadas por esta enfermedad crónica.
Los investigadores han comprobado el efecto de la ketamina en la corteza prefrontal de un grupo de ratas y han logrado discernir que el fármaco interviene en la creación de nuevas conexiones sinápticas entre las neuronas, un proceso conocido como 'sinaptogénesis'.
"La clave está en el recorrido que hace la ketamina hasta llegar al cerebro", comenta uno de los colaboradores del estudio, George Aghajanian. "Comprendiendo el mecanismo que produce el efecto antidepresivo de la ketamina se podrá atacar el trastorno desde más ángulos consiguiendo una mayor eficacia", añade.
En este sentido, el equipo de la Universidad de Yale ha identificado un "punto crítico" en ese recorrido, la enzima 'mTOR', que controla la síntesis de las proteínas requerida para el desarrollo de nuevas conexiones sinápticas.
La ketamina se ha utilizado tradicionalmente como un anestésico general para niños, pero desde hace una década se ha comprobado que, en bajas dosis, el fármaco ayuda a los pacientes deprimidos a remontar su enfermedad.

--EFICAZ EN EL 70% DE LOS CASOS
Según explica el director del estudio, el profesor y de Psiquiatría y Farmacología de la Universidad de Yale Ronald Duman, la ketamina es "como una droga mágica que con una sola dosis es capaz de trabajar de siete a diez días".
En los estudios clínicos realizados con la 'Special K' este fármaco se ha mostrado eficaz en al menos el 70 por ciento de los pacientes que presentaron resistencias a tratamientos con otros antidepresivos, que fueron superadas a las pocas horas de recibir la ketamina.
Sin embargo, este medicamento tiene un uso clínico limitado porque requiere administración intravenosa, bajo supervisión médica y en algunos casos se han registrado brotes psicóticos como efecto secundario.

Retrasar la digestión de la grasa reduce la sensación de apetito

Científicos del Institute of Food Research (IFR) de Reino Unido han descubierto una nueva vía para luchar contra la obesidad: retrasar la digestión de las grasas hasta el íleo intestinal --una de las secciones finales del intestino delgado-- para inducir en el individuo una sensación de saciedad que reduzca su apetito.
Según los investigadores británicos, al producirse la digestión en esta parte del aparato digestivo se segregan una serie de hormonas que producen saciedad en el individuo. En este sentido, los especialistas del IFR trabajan ya en el desarrollo de un fármaco que permita que las grasas lleguen hasta el íleo intestinal intactas para que sean procesadas en este punto.
"Mucha de la grasa que contienen los alimentos procesados se presenta en forma de emulsión, como en las sopas, el yogur, el helado y la mayonesa; gracias a este trabajo hemos hallado una nueva vía para hacer que las grasas sean digeridas de forma más lenta y además produzcan sensación de saciedad", explica el doctor Peter Wilde, del IFR.
En el estudio, los especialistas averiguaron que la capa proteínica que recubre las emulsiones de grasa era parcialmente rota facilitando su absorción. Para solventar este obstáculo, desde Reino Unido se ha comenzado el desarrollo de proteínas y enzimas que logren estabilizar las emulsiones de lípidos para que puedan llegar hasta el íleo intestinal sin ser digeridas.

Una proteína genera respuestas inmunes similares a las vacunas

Un equipo de investigadores del Instituto de Investigación Clínica de Montreal, Canadá, ha descubierto la función de una proteína situada en las células T --linfocitos que desempeñan un papel central en la protección contra virus y otros agentes microbianos-- que resulta necesaria para repetir las respuestas inmunes como ocurre en la vacunación.

Según han publicado en 'Inmunity', la proteína en cuestión es la fosfatasa PTP-PEST, una enzima que elimina los fosfatos de otras proteínas en la célula. "Al eliminar PTP-PEST de las células T del ratón, se determinó que esta proteína es necesaria para repetir las respuestas inmunes, tal y ocurre durante la vacunación", ha explicado el doctor Dominique Davidson, primer autor del estudio. En concreto, han mostrado que "la PTP-PEST controla la actividad de Pyk2, una molécula que estimula la capacidad de las células interactúan entre sí y se mueven dentro del cuerpo".

Los investigadores han demostrado que, a través de este mecanismo, PTP-PEST estimula la participación de células T en una reacción inmune. Una vez activado, "las células T alientan a otras células inmunes para unirse en una respuesta inmune, lo que explica su papel fundamental en este proceso", ha explicado.

Los resultados del equipo también muestran que la eliminación de PTP-PEST en las células T pueden prevenir ciertas enfermedades autoinmunes, al menos en ratones. Esto sugiere que la supresión de la función de PTP-PEST a través de la medicación puede ser de valor para el tratamiento de algunas enfermedades humanas.

"La eliminación de PTP-PEST, lamentablemente, puede prevenir la inmunización y debilitan la respuesta a una vacuna", ha afirmado el director de la investigación, el doctor Andrée Veillette. "Afortunadamente, también puede prevenir la hiperactividad de la respuesta inmune y, eventualmente, podría ayudar a tratar enfermedades autoinmunes. Es como una espada de doble filo".

Este proyecto de investigación ha sido financiado por el Instituto Canadiense de Investigación en Salud (CIHR por sus siglas en inglés). La subdirectora del CIHR, la doctora Judith Bray, ha subrayado que este nuevo descubrimiento sobre las propiedades inmunitarias reguladoras de PTP-PEST puede tener profundas implicaciones para el tratamiento de la esclerosis múltiple y otras enfermedades autoinmunes".

"Las terapias actuales para esta enfermedad que se dirigen al sistema inmunológico son generales y pueden tener importantes efectos secundarios adversos, por lo que son necesarias terapias dirigidas más específicas", ha señalado.

Ciclo "Impacto de la nutrición y la actividad física sobre la salud, en función de la genética"

La Cátedra Tomás Pascual Sanz de la Universidad de Navarra y la International Union of Nutritional Sciences (IUNS) organizan, desde el lunes 23 al miércoles 25 de agosto, el ciclo de conferencias “From reference intakes and activity patterns to personalized nutrition", dentro de los XXIX Cursos de Verano de la Universidad del País Vasco (UPV/EHU), en San Sebastián.
Estos cursos europeos, dirigidos a estudiantes y profesionales de ciencias de la salud, tienen como objetivo dar respuesta al desafío de la nutrición personalizada en el contexto de la salud pública, tanto para la prevención como para la terapia de las enfermedades. El programa incluye temas relacionados con el impacto de la nutrición y la actividad física sobre la salud, en función de la genética.

En las diferentes sesiones se abordarán asuntos como la influencia de la nutrición sobre la respuesta genética (Nutrigenómica), el papel de determinados genes y sus polimorfismos en distintos marcadores metabólicos (Nutrigenética), así como la interpretación de los efectos de factores no dependientes de la secuencia de ADN sobre la salud y la enfermedad, con especial énfasis en la obesidad. Además, el martes se celebra una mesa redonda titulada “Del laboratorio a la mesa con mantel, cocineros y científicos”, con participación de algunos de los grandes cocineros y especialistas en nutrición, como Elena Arzak, Eva Arguiñano, Alicia Bustos o Iciar Astiasarán.

Las aguas de baño de las playas andaluzas presentan unas adecuadas condiciones sanitarias

Las aguas de baño de las playas andaluzas presentan unas adecuadas condiciones sanitarias, según se recoge en el informe de la Consejería de Salud correspondiente a la primera quincena de agosto. Este estudio se basa en los análisis realizados en las playas censadas. Andalucía es la comunidad autónoma con mayor longitud del litoral (581 kilómetros de costa) y número de playas (256) incluidas en un programa de vigilancia sanitaria.
Por provincias, el agua de baño de las 16 playas de Huelva y las 53 de Cádiz son aptas para el baño. Las 29 de Granada también presentan unas condiciones sanitarias adecuadas aunque en las playas de La Charca, en Salobreña; y en Puerta del Mar y San Cristóbal, en Almuñecar; se ha detectado una ligera alteración de la calidad microbiológica del agua de escasa incidencia sanitaria.
En cuanto a las 75 de Almería, todas presentan unas condiciones sanitarias aptas para el baño. Tan sólo en El Playazo de Rodalquilar, en Níjar, se ha observado abundancia de algas en descomposición; y en la playa de Puerto Rey de Vera, una ligera alteración de la calidad microbiológica del agua de escasa incidencia sanitaria.
Por su parte, las 81 playas de Málaga son aptas para el baño, si bien existe abundancia de algas en descomposición en Baños del Carmen (Málaga), Riviera (Mijas), La Rada (Estepona), Ancha (Casares) y Sabinillas (Manilva). Asimismo, se ha observado la existencia de aceites minerales en las aguas de El Catillo y Chullera, en Manilva; sustancias tensactivas, en Punta de la Plata (Estepona); y residuos en La Yuca (Benalmádena). Por su parte, la Cala, en Mijas, donde se decretó la prohibición de baño por una alta concentración de microalgas, ya es apta para el baño.
La Junta, a través de la Secretaría General de Salud Pública y Participación, publica con periodicidad quincenal un informe sobre la situación sanitaria de las aguas de baño de las playas andaluzas. Los usuarios tienen acceso a esta actualización, que se realiza entre el 1 de junio y el 30 de septiembre, a través de las delegaciones de Salud, la página web de la Consejería (www.juntadeandalucia.es/salud) y los municipios costeros.
Asimismo, los ayuntamientos son los responsables de ubicar carteles en las inmediaciones de las zonas de baño con la información relativa a la situación sanitaria de las aguas, así como de los servicios y las infraestructuras existentes.