Setback for GSK’s Arzerra after NICE says ‘no’

GlaxoSmithKline will be disappointed with news that the NHS cost regulator has turned down Arzerra for the treatment of chronic lymphocytic leukaemia, after ruling that the drug does not offer value for money.
Draft guidance published by the National Institute for Health and Clinical Excellence today has rejected Arzerra (ofatumumab) as an option for NHS patients with the disease who have failed to respond to fludarabine and Genzyme’s Campath (alemtuzumab), because the benefits it may provide patients compared with current therapy “does not justify the extra cost the Health Service is being asked to pay”.
According to the Appraisal Committee’s calculations, the best estimate for the base case incremental cost is between more than £60,500 and more than £81,500 per QALY gained, way over and above its cost-effectiveness threshold, and the decision comes despite a patient access scheme proposed by GSK under which it offered the drug at a discounted price.
Defending the decision, NICE chief executive Andrew Dillon said that while its important to have a variety of therapies on hand to battle the CLL, which is the most common form of leukaemia in the UK, the Institute “can only recommend a treatment when it works better than current NHS treatments and represents good value for money for the NHS for the amount of benefit it offers patients”.
Arzerra was granted conditional approval in Europe in May this year, after regulators considered that the immediate availability of the drug outweighed the risks of not yet having garnered a full set of data needed for full approval.

As per the terms of conditional approval GSK is required to submit further data for Arzerra to the EMA as it becomes available. But the lack of data thus far has proven to be somewhat of a stumbling block for the drug’s inclusion on the National Health Service, as NICE says it has been unable to adequately pit the drug’s effectiveness against current therapies.
This is the second piece of bad news for the company in as many days; yesterday the Institute also said no to GSK’s Revolade (eltrombopag) as a treatment for the clotting disorder chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura.
Elsewhere, NICE has also turned down the use of 600mg and 800mg versions of Novartis’ cancer drug Glivec (imatinib) in patients with unresectable and/or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) whose disease has progressed after treatment with standard 400 mg form.
According to Dillon, Committee were unable to recommend the higher dose versions because of a lack of any new good quality clinical data proving their effectiveness following the failure of standard dose.

Links
http://www.nice.org.uk/

**Published in "Pharma Times"

El XXVI Certamen Unicaja de Cine. Bienal Internacional de Cine Científico del 18-23 de octubre en Ronda (Málaga)

Unicaja organiza una nueva edición del Certamen Unicaja de Cine. Bienal Internacional de Cine Científico, decano en España y referente nacional e internacional del ámbito audiovisual y de la Ciencia, que se celebra del 18 al 23 de Octubre en Ronda (Málaga)
El Certamen, que este año celebra su 26 edición y que coincide con la celebración del Año Internacional de la Biodiversidad y Acercamiento Intercultural, trae consigo varias novedades como la creación de un premio al Mejor Programa de divulgación científica y de la innovación emitido en televisión y el Trofeo ASECIC ‘Eugenio Tutor’ al mejor trabajo producido o co-producido por una Universidad o Centro de Investigación
Un total de 180 películas documentales de los principales centros de producción internacional de más de 20 países se han presentado a concurso, de las cuales 16 serán proyectadas en la Sección Oficial a Concurso
La XXVI edición del Certamen Unicaja de Cine. Bienal Internacional de Cine Científico, decano en España y referente nacional e internacional del ámbito audiovisual y de la Ciencia, arranca en Ronda (Málaga) el próximo 18 de Octubre y su celebración se prolongará hasta el día 23. En esta ocasión, el Festival, que coincide con la celebración del Año Internacional de la Biodiversidad y Acercamiento Intercultural, trae consigo varias novedades como la creación de un premio al Mejor Programa de divulgación científica y de la innovación emitido en televisión, que otorgará la Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT), y el Trofeo ASECIC ‘Eugenio Tutor’ al mejor trabajo producido o co-producido por una Universidad o Centro de Investigación.

El Certamen Unicaja de Cine, que inició su andadura en 1977, es el certamen de cine científico decano en España, referente nacional e internacional de calidad y actualidad en el mundo de las ciencias y la producción audiovisual, que aspira a seguir siendo, como hasta ahora, punto de encuentro de aficionados y expertos, donde el intercambio de conocimientos en lo científico-técnico, la investigación o lo humanístico-social contribuya a la divulgación de la ciencia. El evento cuenta con la importante colaboración de la Asociación Española de Cine Científico, la Universidad de Málaga, la Universidad Nacional de Educación a Distancia, el Consejo Superior de Investigaciones Científicas, la Fundación Lumière y el Ayuntamiento de Ronda, entre una veintena de otros colaboradores.
El Certamen ha admitido a concurso 180 películas documentales de los principales centros de producción internacional de más de 20 países. De ellas, se han seleccionado un total de 16 películas que optarán a premio en la Sección Oficial a Concurso. Éstas se proyectarán al público a partir de las 16,30 horas en la sede del Certamen, el Palacio de Congresos Convento de Santo Domingo (Ronda). Paralelamente, el certamen contará con un variado número de actividades tales como exposiciones y talleres, todos ellos relacionados con la Ciencia y el Medio Ambiente.

El prestigioso Jurado Internacional está presidido por Mariano Cebrián, Presidente de la Asociación Española de Cine Científico (ASECIC), actuando como secretario Alessandro Griffini, Presidente de la International Association for Media in Science (IAMS), y compuesto también por Ysidro Valladares, Vicepresidente de la Asociación Española de Cine Científico (ASECIC); Lourdes Arana, Directora General de la Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT); Gabriele Caccialanza, Presidente de Progetto Natura; Ignacio Ortega, Patrono de la Fundación Unicaja y Director del Instituto Cervantes de Recife (Brasil); y José Ángel Narváez, Vicerrector de Investigación de la Universidad de Málaga (UMA). El jurado otorgarán los Premios Unicaja 2010 a las mejores películas en las siguientes categorías: Científico-Técnica, Biomédica, Humanístico-Social, Investigación, así como a la Mejor Película del Certamen, premio que este año, vuelve a contar con una dotación económica de 6.000 euros. Igualmente, este año también se otorgará un nuevo galardón al Mejor Programa de Divulgación Científica y de la Innovación emitido en televisión, que otorgará la Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT).

Además de los premios citados, el Progetto Natura (asociación que promueve la difusión del cine naturalístico italiano) otorgará un premio a la Mejor Película de Contenido de Naturaleza que participe en el Certamen Unicaja de Cine; la Asociación Española de Cine Científico otorgará el Premio ASECIC ‘Guillermo F. Zúñiga’ a la Mejor Película Científica y el nuevo Trofeo ASECIC ‘Eugenio Tutor’ al mejor trabajo producido o co-producido por una Universidad o Centro de Investigación; y la International Association for Media in Science premiará la Mejor Imagen Científica. Los espectadores también tendrán la oportunidad de otorgar el Premio Mejor Película por votación popular a la que crean que es la mejor cinta a través de las votaciones que podrán realizar al final de cada proyección.
Tras la proyección de las películas a concurso, el salón de actos del Convento de Santo Domingo acogerá diariamente la celebración de la Sección a Debate, una serie de mesas redondas donde reputados científicos de nivel internacional versarán sobre la actualidad del mundo científico, su vinculación con el medio audiovisual y las nuevas tecnologías, sin olvidar la naturaleza y el medio ambiente, tan presente en este 2010, Año de la Biodiversidad y el Acercamiento Intercultural.
Además, el Certamen Unicaja de Cine incluye actividades paralelas a la programación oficial, entre las que se encuentran las exposiciones y actividades relacionadas con el cine y la educación. Dentro de las exposiciones destaca ‘Fotografía y Espacio. La visión en 3D’ que resume la historia de la imagen estereoscópica, la muestra ‘Evolución: Darwin 1809-2009’, la exhibición de las imágenes participantes en el certamen FotCiencia, convocado por el CSIC, una mirada al origen de todo en ‘De la Tierra al Universo: La belleza de la evolución del cosmos’, o un intento de concienciar sobre el cuidado del medio ambiente con ‘Planeta Tierra’. Respecto a las actividades relacionadas con el cine y la educación, Unicaja en colaboración con la Fundación Lumière ha organizado en Ronda las Jornadas de Cine Infantil en Educación y Valores. Asimismo, se ha organizado un taller de Energías Alternativas propuesto por el Centro de Ciencia Principia, así como varias sesiones de observaciones astronómicas a través de telescopios robotizados.

Tim Hunt, Premio Nobel de Medicina: "No espero rápidos avances sobre el cáncer"

El premio Nobel de Medicina y Fisiología de 2001, Tim Hunt, ha afirmado que no ve probable que se haga algún gran descubrimiento que vaya a curar el cáncer de una manera "rápida y sencilla", sino que se realizarán avances en cada campo y para cada tipo de cáncer en concreto.
Uno de los principales obstáculos en la investigación es, según ha explicado el científico, la dificultad que supone encontrar la diferencia entre las células sanas y las tumorales ya que es "mínima y, por tanto, es complejo atacarlas". "El objetivo es encontrar el talón de Aquiles de estas células", ha subrayado.

Hunt obtuvo el galardón precisamente por su descubrimiento de las moléculas encargadas de ejercer el control del proceso de la división celular, las proteínas ciclinas cuyas concentraciones varían durante el ciclo celular y regulan la actividad de las proteínas CDK, responsables de ejecutar las transiciones de una fase a otra del ciclo celular. Asimismo, ha resaltado que "hay que tener en cuenta que existen cerca de 25.000 mutaciones genéticas relacionadas con diferentes tipos de cáncer, por lo que todavía queda mucho por saber sobre este asunto: qué mutaciones provocan cada cáncer o qué combinaciones". De hecho, Hunt ve complicado pensar que "la terapias génicas puedan ser una vía rápida para curar el cáncer porque existen miles de posibilidades a investigar".

En el campo de la investigación, el premio Nobel ha señalado que "aunque la comprensión del control del ciclo celular está aún lejos de ser completa", es necesario "seguir profundizando en el desarrollo de inhibidores específicos de las proteínas quinasas para el tratamiento de tumores".

Igualmente, considera que otra vía prometedora es conseguir desentrañar "las diferencias entre el metabolismo de las células normales y las cancerosas, un campo que hasta hace poco se ha dejado de lado".

--LA MEJOR VÍA CONTRA EL CÁNCER, LA PREVENCIÓN

Sin embargo, Hunt ha asegurado que la mejor vía actualmente para luchar contra el cáncer es la prevencion y, por ello, se ha mostrado a favor de las políticas antitabaco de los distintos gobiernos europeos, así como de las prohibiciones del uso de amianto. En esta línea, ha recalcado que "es fundamental conocer qué tumores vienen provocados por factores medioambientales".

Por otra parte, ha destacado la importancia de la colaboración entre investigadores básicos y médicos, así como de dar acceso y apoyo a los jóvenes científicos.

En este sentido, el presidente del XXXIII Congreso de la Sociedad Española de Bioquímica y Biología Emilio Fernández Reyes, ha reiterado este apoyo a los investigadores jóvenes y además, ha hecho hincapié en ante la posibilidad de recortes económicos en el Ministerio de Ciencia, que "para lograr avances la inversión en investigación debe ser sostenida" y "no puede estar expuesta a vaivenes económicos y políticos". Por ello, ha mostrado su apoyo a la Ministra de Ciencia e Innovación, Cristina Garmendía, y ha recalcado que aunque son conscientes "de que hay que hacer recortes", la población debe comprender de "la repercusión que tiene la investigación científica en la vida de las personas".

Viajes: Descubrir la belleza intacta del Alentejo( Portugal)

En un entorno privilegiado del Alentejo portugués rodeado de parques naturales, bellas playas y sorprendentes acantilados, en un ambiente tradicional lleno de historia, bellos pueblos, deliciosa gastronomía y buenos vinos se encuentra Santiago de Cacém, muy cerca de Setúbal y de Sines, donde nació Vasco de Gama, el célebre navegante portugués. El hotel Caminhos de Santiago (Tel: (00351) 269 825 350 http://www.hotelcaminhosdesantiago.pt/) es uno de los más singulares de Portugal, resultado de un cuidadoso proyecto de restauración de la antigua Pousada de Santiago do Cacém, en el marco del cual se creó un nuevo edificio de arquitectura contemporánea comunicado con ésta.

Con sus 35 habitaciones, con una decoración interior ultra-moderna, es el lugar perfecto para relajarse en uno de los maravillosos salones, degustar la cocina local en el restaurante, o darse un chapuzón en la piscina. La promoción Alentejo hay más!, permite, al reservar dos o más noches, disfrutar de una serie de descuentos y ofertas en forma de vales, para aprovechar de inmediato o en una nueva reserva en el Alentejo. Noches gratis en nuevas reservas, postres regionales gratis en una serie de restaurantes, turismo de vino, entradas a museos, etc. El precio de la habitación doble en octubre varía entre 155 y 185 euros.

--Info: Hotel Caminhos de Santiago Santiago do Cacém Portugal Tel: (00351) 269 825 350 http://www.hotelcaminhosdesantiago.pt/

Novartis withdraws application for EU approval of Rasival

The European Medicines Agency confirmed that Novartis withdrew its application for Rasival (aliskiren/valsartan) for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is adequately controlled through separate but concurrent dosing of the drug's two components.
In its letter, the drugmaker said its decision not to pursue approval of the drug was based on its inability to address requests from the agency's Committee for Medicinal Products for Human Use and provide additional data within the allowed timeframe.
Reference Articles
Novartis Europharm withdraws its marketing authorisation application for Rasival (aliskiren/valsartan) - (EMA)
EU drug panel: Novartis Europharm withdraws drug marketing application - (Morningstar)

**Published in "First Word"

La Fundación Española de la Contracepción indica que se ha duplicado la venta de la píldora postcoital

La venta en farmacias de la píldora postcoital o del "día después" ha aumentado en un 100% desde septiembre de 2009, cuando el Gobierno dio luz verde a la libre dispensación de este producto sin necesidad de receta médica. Así lo ha asegurado el presidente de la Fundación Española de Contracepción, Ezequiel Pérez, con motivo del Día Mundial de Anticoncepción que se celebra este viernes, ya que desde esta aprobación se han vendido más de medio millón de unidades (unas 600.000) cuando en años anteriores las farmacias no superaban las 300.000. De hecho, ha añadido este experto, ha habido algunos meses en los que el incremento al mismo periodo de 2009 ha sido "mucho mayor", como en julio (las ventas aumentaron un 133%) o en abril (un 191% más).

A estas ventas habría que añadir la dispensación que haya tenido lugar en los centros de salud o de planificación familiar y que han tenido una con lo que "no se puede hacer una valoración real del impacto que ha podido tener la libre dispensación en el aumento del uso de este método", ha señalado.
Sin embargo, pese a ello, Pérez no considera que se esté haciendo un uso "abusivo" como se esperaba "ni se ha provocado ninguna apocalipsis" o una "demanda masiva", así como también ha reconocido que "no se ha notificado ningún efecto secundario grave". Pese a estas cifras, este experto ha insistido en la necesidad de hacer un seguimiento "para ver qué pasa después" y recuerda que "sólo debe usarse cuando falla el anticonceptivo habitual y no como anticonceptivo regular".

-RELACIÓN CON UN DESCENSO DE LOS ABORTOS

Según el presidente de la FEC, este mayor uso de la píldora postcoital "puede tener que ver" con el descenso del número de abortos que las comunidades dicen haber experimentado en el último año, ya que "ese era uno de los motivos de su libre dispensación". Además, la presidenta de la Federación Española de Contracepción, Esther de la Viuda, ha reconocido que en otros países también se produjo este aumento en las ventas que quedan justificadas en que "es un método seguro y eficaz".
La doctora De la Viuda ha apuntado que a este descenso del número de abortos también contribuirá la Ley de Salud Sexual y Reproductiva, pese a que "se ha visto mediatizada con la modificación de la ley del aborto". Por su parte, Ezequiel Pérez ha criticado al Gobierno por haber trabajado con "improvisación" a la hora de elaborar esta normativa, ya que les llegó una circular con las medidas que modificaciones que incluía la ley "tres días antes de su publicación en el BOE".

Interview with Sabine Kostevc on behalf of Roche

Sabine Kostevc, Head of Corporate Internet and Social Media, F. Hoffmann-La Roche AG
, was so nice to take the time to answer my questions about the Roche social media guidance on behalf of Roche.