Los resultados de un análisis interino pre-especificado del ensayo en Fase 3 aleatorio y controlado por placebo COU-AA-301 han demostrado que los pacientes tratados con el agente investigacional de acetato de abiraterona más una dosis de prednisona/prednisolona han mostrado una mejora importante en la supervivencia general frente a los pacientes tratados con prednisona/prednisolona más placebo. En este ensayo se han incluido 1.195 pacientes con cáncer de próstata avanzado metastático (también denominado cáncer de próstata resistente a la castración o CRPC) anteriormente tratados con uno o dos regimenes de quimioterapia, al menos uno de ellos con docetaxel. Los resultados de este ensayo aleatorio controlado por placebo se han compartido hoy durante a presentación final del Presidential Symposium en el 35 congreso anual de la European Society for Medical Oncology (ESMO).
El tratamiento con acetato de abiraterona consiguió una reducción de un 35% en el riesgo de fallecimiento (HR=0,65; 95% de CI: 0,54, 0,77; p<0,0001) y un aumento de un 36% en la supervivencia media (14,8 meses frente a 10,9 meses) en comparación con el tratamiento basado en placebo.
Los pacientes que recibieron acetato de abiraterona y una baja dosis de prednisona/prednisolona consiguieron también unos resultados considerables en los objetivos secundarios del ensayo en comparación con el grupo de tratamiento basado en prednisona/prednisolona más placebo: tiempo de progresión PSA (TTPP) [media de 10,2 meses para el acetato de abiraterona frente a 6,6 meses para placebo, HR=0, 11 Oct. (95% CI: 0,46, 0,73) - ; p<0,0001] y un aumento de la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) [media de 5,6 meses para acetato de abiraterona frente a 3,6 meses de placebo, HR=0,67 (95% CI: 0,58, 0,78); p<0,0001]. La respuesta total PSA, definida como mayor - igual a un descenso de un 50% desde la línea base, se consiguió en el 38% de los pacientes tratados con acetato frente al 10% en el grupo de prednisona/prednisolona más placebo [p<0,0001].
Los pacientes dentro del grupo basado en acetato de abiraterona experimentaron más eventos adversos relacionados con los mineralocorticoides frente al grupo tratado con prednisona/prednisolona más placebo. Los eventos adversos más frecuentes fueron la retención de líquidos (30,5% frente a 22,3%)hipocalemia (17,1% frente a 8,4%). La hipocalemia de grado 3/4 e hipertensión fueron más frecuentes en el brazo de tratamiento con acetato de abiraterona en comparación con el grupo tratado con placebo (3,8% frente a 0,8% y 1,3% frente a 0,3%, respectivamente). Se observaron anormalidades en las pruebas en la función hepática en el 10,4% de los pacientes tratados con acetato de abiraterona frente al 8,1% de los pacientes tratados con prednisona/prednisolona más placebo. Las enfermedades cardíacas se observaron en el 12,5% de los pacientes con abiraterona frente al 9,4% de los pacientes que recibieron placebo. Los eventos adversos basados en el mecanismo fueron susceptibles de tratamientos médicos y diferentes de los eventos adversos comúnmente asociados a la quimioterapia citotóxica.
"La abiraterona cuenta con el potencial para cumplir con importantes necesidades médicas no conseguidas, por lo que esta noticia será de gran importancia para los pacientes de cáncer de próstata y sus familiares", afirmó Johann S. de Bono, doctor, FRCP, MSc, PhD y miembro del Institute of Cancer Research del Royal Marsden NHS Foundation Trust, uno de los principales investigadores de COU-AA-301. "Estamos todos muy contentos de los resultados definitivos de este riguroso ensayo, que muestra que el acetato de abiraterona podría ampliar la supervivencia para los hombres con cáncer de próstata avanzado metastático que ha progresado tras el tratamiento con docetaxel".
La compañía tiene previsto solicitar las aplicaciones de marketing para el acetato de abiraterona a las autoridades reguladoras de Estados Unidos y Europa para finales de año. Las aplicaciones en el resto del mundo se realizarán posteriormente, según los requisitos reguladores locales. En caso de recibir aprobación, el acetato de abiraterona se comercializará y distribuirá por medio de Centocor Ortho Biotech, Inc. en Estados Unidos y a través de Janssen Pharmaceutical Companies en el resto de países del mundo.
"A nivel mundial, el cáncer de próstata es el quinto tipo de cáncer más general, y supone una importante amenaza para la seguridad pública", comentó el doctor Howard I. Scher, del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, uno de los investigadores del COU-AA-301. "Se trata de una investigación emocionante, ya que los hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastático normalmente no cuentan con muchas opciones de tratamiento y a menudo disponen de una pobre prognosis".
Se espera que en los próximos meses se abra un programa que proporcione acceso primaria al acetato de abiraterona para los pacientes seleccionados de Estados Unidos en octubre, estando abierto a sitios de fuera de Estados Unidos en los próximos meses, a tiempo para la contingencia de programas de las autoridades de salud locales y las aprobaciones del comité de ética.
"Los resultados del estudio en Fase 3 del acetato de abiraterona en pacientes con cáncer de próstata avanzado metastático nos han llevado a estar más cerca de conseguir nuestro objetivo de desarrollo de soluciones extraordinarias de prevención, diagnosis y terapia basadas en la estrategia de tumores de microentornos", indicó William N. Hait, doctor, PhD y responsable mundial de terapias de oncológica del Ortho Biotech Oncology Research & Development. "Creemos que el acetato de abiraterona es un importante avance médico, y esperamos el desarrollo futuro de las opciones terapéuticas oncológicas que podrían impactar en las vidas de los pacientes".
Ortho Biotech Oncology Research & Development, una unidad de Cougar Biotechnology, Inc., anunció anteriormente que un comité de control de datos independientes ha recomendado la revelación de este ensayo en Fase 3 después del análisis interino pre-especificado demostrando las mejora estadísticamente importante de la supervivencia general media y el perfil de seguridad aceptable. El IDMC recomienda también que los pacientes dentro del grupo basado en prednisona/prednisolona más placebo reciban tratamiento con acetato de abiraterona.
11 October 2010
Final Analysis of Landmark IPASS Study Confirms That IRESSA (Gefitinib) is a Valuable Option for the First-Line Treatmen
Mature data from the IPASS study, presented today at the 2010 ESMO congress, showed that overall survival (OS) was similar, with no significant difference, between IRESSA (an EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI)) and carboplatin/paclitaxel (doublet chemotherapy) in the overall population (HR=0.90, 95% CI 0.79-1.02, p=0.11, median OS 18.8 vs. 17.4 months). Neither was there a significant difference between treatment arms for OS in the subgroups defined by EGFR mutation status: EGFR mutation-positive patients (HR=1.00, 95% CI 0.76-1.33, median OS 21.6 vs. 21.9 months); EGFR mutation-negative patients (HR=1.18, 95% CI 0.86-1.63, median OS 11.2 vs. 12.7 months); and patients whose EGFR mutation status was unknown (HR=0.82, 95% CI 0.70-0.96, median OS 18.9 vs. 17.2 months).
The mature IPASS OS data confirm that patients with EGFR mutation-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) had better outcomes, regardless of which treatment arm they were in, compared to patients with EGFR mutation-negative disease. Median survival times were around 22 months for EGFR mutation-positive patients, but only 11-12 months for EGFR mutation-negative patients.[1] The majority of EGFR mutation-positive patients in IPASS received an EGFR-TKI at some point as 64% of those randomised to carboplatin/paclitaxel later received an EGFR-TKI as subsequent therapy.
"I believe that progression-free survival is a better endpoint than overall survival for evaluation of treatment effect in the first-line setting," said IPASS investigator, Professor James Yang from National Taiwan University Hospital. "However, the IPASS data show that EGFR mutation-positive patients have better survival outcomes than EGFR mutation-negative patients, regardless of whether they were randomised to IRESSA or chemotherapy. Lung cancer patients should be tested to determine their EGFR mutation status, as EGFR mutation-positive patients benefit from treatment with IRESSA through longer progression-free survival, improved control of their symptoms and better quality of life, compared with doublet chemotherapy. It's important to consider very carefully when choosing a first-line treatment for advanced NSCLC, as many patients in clinical practice will not receive further active treatment".
Analysis of the primary endpoint of IPASS in 2008 demonstrated that IRESSA was superior to carboplatin/paclitaxel in terms of progression-free survival (PFS) in the overall population (HR 0.74, 95% CI 0.65-0.85, p<0.001). Further analysis of the data demonstrated that IRESSA's PFS superiority in the overall population was driven by the effect of IRESSA vs. carboplatin/paclitaxel in the subgroup of EGFR mutation-positive patients. In these patients, compared with carboplatin/paclitaxel, IRESSA reduced the risk of progression by 52% (HR=0.48, 95% CI 0.36-0.64, p<0.001) and median progression-free survival was increased from 6.3 to 9.5 months. In addition, IRESSA provided significant benefits in objective response rate, quality of life and symptom improvement compared with carboplatin/paclitaxel in EGFR mutation-positive patients.
"IPASS is a landmark study, which changed the way the oncology community viewed lung cancer," said Alison Armour, Medical Science Director for AstraZeneca. "It was anticipated that the significant IRESSA progression-free survival benefit may not translate into an overall survival benefit, due to the large amounts of subsequent treatment that patients could have received following disease progression on their randomised first-line treatment. IPASS data reinforce that there should be a move towards recognising that lung cancer is a complex disease with distinct subtypes requiring targeted medicines."
The IPASS data from 2008 formed part of the data package leading to the current indication for IRESSA in Europe.[4] The ESMO Clinical Practice Guidelines for metastatic NSCLC state that first-line treatment with a TKI is an option in patients with tumours harbouring an activating EGFR mutation. IRESSA is currently indicated in Europe for the treatment of patients with EGFR mutation-positive advanced NSCLC. Outside of Europe, IRESSA is licensed in a further 44 countries, labelled indications vary from country to country.
The mature IPASS OS data confirm that patients with EGFR mutation-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) had better outcomes, regardless of which treatment arm they were in, compared to patients with EGFR mutation-negative disease. Median survival times were around 22 months for EGFR mutation-positive patients, but only 11-12 months for EGFR mutation-negative patients.[1] The majority of EGFR mutation-positive patients in IPASS received an EGFR-TKI at some point as 64% of those randomised to carboplatin/paclitaxel later received an EGFR-TKI as subsequent therapy.
"I believe that progression-free survival is a better endpoint than overall survival for evaluation of treatment effect in the first-line setting," said IPASS investigator, Professor James Yang from National Taiwan University Hospital. "However, the IPASS data show that EGFR mutation-positive patients have better survival outcomes than EGFR mutation-negative patients, regardless of whether they were randomised to IRESSA or chemotherapy. Lung cancer patients should be tested to determine their EGFR mutation status, as EGFR mutation-positive patients benefit from treatment with IRESSA through longer progression-free survival, improved control of their symptoms and better quality of life, compared with doublet chemotherapy. It's important to consider very carefully when choosing a first-line treatment for advanced NSCLC, as many patients in clinical practice will not receive further active treatment".
Analysis of the primary endpoint of IPASS in 2008 demonstrated that IRESSA was superior to carboplatin/paclitaxel in terms of progression-free survival (PFS) in the overall population (HR 0.74, 95% CI 0.65-0.85, p<0.001). Further analysis of the data demonstrated that IRESSA's PFS superiority in the overall population was driven by the effect of IRESSA vs. carboplatin/paclitaxel in the subgroup of EGFR mutation-positive patients. In these patients, compared with carboplatin/paclitaxel, IRESSA reduced the risk of progression by 52% (HR=0.48, 95% CI 0.36-0.64, p<0.001) and median progression-free survival was increased from 6.3 to 9.5 months. In addition, IRESSA provided significant benefits in objective response rate, quality of life and symptom improvement compared with carboplatin/paclitaxel in EGFR mutation-positive patients.
"IPASS is a landmark study, which changed the way the oncology community viewed lung cancer," said Alison Armour, Medical Science Director for AstraZeneca. "It was anticipated that the significant IRESSA progression-free survival benefit may not translate into an overall survival benefit, due to the large amounts of subsequent treatment that patients could have received following disease progression on their randomised first-line treatment. IPASS data reinforce that there should be a move towards recognising that lung cancer is a complex disease with distinct subtypes requiring targeted medicines."
The IPASS data from 2008 formed part of the data package leading to the current indication for IRESSA in Europe.[4] The ESMO Clinical Practice Guidelines for metastatic NSCLC state that first-line treatment with a TKI is an option in patients with tumours harbouring an activating EGFR mutation. IRESSA is currently indicated in Europe for the treatment of patients with EGFR mutation-positive advanced NSCLC. Outside of Europe, IRESSA is licensed in a further 44 countries, labelled indications vary from country to country.
Roche y el German Cancer Research Center (DKFZ) llegan a un acuerdo de investigación para predecir el cáncer cervical
Roche Molecular Systems, Inc. (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) y el German Cancer Research Center (DKFZ) han anunciado hoy que han llegado a un acuerdo de colaboración de investigación para permitir una predicción más importante de los riesgos de las mujeres de desarrollo de cáncer cervical. La colaboración se basa en una investigación reciente del DKFZ en la que se indica que las cantidades relativas de las moléculas virales unidas específicas de ARN (por ejemplo, los marcadores de ARN) en células infectadas de HPV permitirían una discriminación altamente precisa del cáncer cervical y alto grado (precáncer) de las lesiones cervicales de bajo grado.
RMD y el DKFZ comenzaron la colaboración de tres años en septiembre de 2010. El DKFZ ha llevado a cabo la investigación sobre las plataformas propias de Roche, facilitando la transición directa y aplicación de cualquier descubrimiento relevante dentro de la gama de productos de diagnosis de Roche.
"El DKFZ está entre los principales institutos de investigación HPV de todo el mundo. Por medio de esta colaboración, tenemos la oportunidad de trabajar con ellos para seguir mejorando el control y diagnosis del cáncer cervical", comentó Paul Brown, Ph.D., director general y consejero delegado de Roche Molecular Diagnostics. "Nuestra esperanza es que finalmente nos lleve al desarrollo de nuevas pruebas para hacer del control del cáncer cervical, diagnosis y gradación algo incluso más preciso y específico".
"Desde nuestros resultados de laboratorio anteriores en conductas HPV ARN creemos que nuestro sistema de pruebas detectará de forma específica y fiable las mujeres en alto riesgo de padecer cáncer cervical. Con Roche disponemos de la gran oportunidad para trabajar con un socio destacado y experimentado que traduzca nuestros resultados de laboratorio en productos de diagnosis válida para el beneficio de las mujeres", destacó el profesor Lutz Gissmann.
"El ensayo de registro ATHENA U.S. demostró de forma clara la sensibilidad y valor de diagnosis que las pruebas HPV ADN proporcionan en comparación con el examen citológico con las pruebas Pap", afirmó Brown. "Como compañía, Roche se compromete a continuar con este tipo de investigación revolucionaria HPV que mejore la diagnosis del cáncer cervical y salve vidas entre las mujeres. El tipo de investigación innovadora HPV en marca en el DKFZ está totalmente alineado con nuestra misión".
RMD y el DKFZ comenzaron la colaboración de tres años en septiembre de 2010. El DKFZ ha llevado a cabo la investigación sobre las plataformas propias de Roche, facilitando la transición directa y aplicación de cualquier descubrimiento relevante dentro de la gama de productos de diagnosis de Roche.
"El DKFZ está entre los principales institutos de investigación HPV de todo el mundo. Por medio de esta colaboración, tenemos la oportunidad de trabajar con ellos para seguir mejorando el control y diagnosis del cáncer cervical", comentó Paul Brown, Ph.D., director general y consejero delegado de Roche Molecular Diagnostics. "Nuestra esperanza es que finalmente nos lleve al desarrollo de nuevas pruebas para hacer del control del cáncer cervical, diagnosis y gradación algo incluso más preciso y específico".
"Desde nuestros resultados de laboratorio anteriores en conductas HPV ARN creemos que nuestro sistema de pruebas detectará de forma específica y fiable las mujeres en alto riesgo de padecer cáncer cervical. Con Roche disponemos de la gran oportunidad para trabajar con un socio destacado y experimentado que traduzca nuestros resultados de laboratorio en productos de diagnosis válida para el beneficio de las mujeres", destacó el profesor Lutz Gissmann.
"El ensayo de registro ATHENA U.S. demostró de forma clara la sensibilidad y valor de diagnosis que las pruebas HPV ADN proporcionan en comparación con el examen citológico con las pruebas Pap", afirmó Brown. "Como compañía, Roche se compromete a continuar con este tipo de investigación revolucionaria HPV que mejore la diagnosis del cáncer cervical y salve vidas entre las mujeres. El tipo de investigación innovadora HPV en marca en el DKFZ está totalmente alineado con nuestra misión".
El mesilato de eribulina de Eisai mantiene los beneficios en pacientes con cáncer de mama metastásico
Resultados adicionales del estudio de fase III EMBRACE presentados hoy en el Congreso de la European Society of Medical Oncology (ESMO) demostraron que el mesilato de eribulina de Eisai mantuvo el beneficio en la supervivencia global (OS) en comparación con el tratamiento de elección de los médicos (TPC) en las pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM), independiente del estado de los receptores hormonales en el tumor.
Análisis adicionales del estudio EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus Eribulin E7389) reportaron resultados al comparar el objetivo primario del beneficio en la sobrevida (OS) de la eribulina frente al TPC en varios subgrupos pre-especificados, incluyendo: nivel de expresión de los receptores hormonales tumorales, número de órganos afectados, sitios de metastasis y tratamiento previo con capecitabina. Los resultados demostraron que el beneficio en sobrevida general (OS) con eribulina se mantuvo en un numero de subgrupos clínicamente importantes, en comparación con el TPC [1] - estos resultados estan de acuerdo con los reportados en base a los datos del estudio original fase III EMBRACE presentados en la reunión de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) celebrada previamente este año.
"Sigue existiendo una necesidad importante e insatisfecha de que los nuevos tratamientos incrementen la supervivencia global en el cancer avanzado de mama, que sean bien toleradas y de facil administracion", afirmó el doctor Chris Twelves, Investigador Jefe del estudio EMBRACE y Catedrático de Farmacología Clínica del Cáncer y Oncología de la Universidad de Leeds y del Hospital Universitario St. James de Leeds (Reino Unido). Asimismo, afirmó: "Estos descubrimientos demuestran que la eribulina es una opción de tratamiento adicional y efectiva para un amplio grupo de pacientes intensamente tratadas previamente, y estamos cerca de establecer un nuevo estándar de tratamiento en este grupo de pacientes con cancer avanzado de mama".
En todo el mundo, más de un millón de mujeres al año son diagnosticadas con cancer de mama, incluidas 421.000 mujeres en Europa. Aproximadamente, el 30% de las mujeres que son diagnosticadas inicialmente con cáncer de mama en fases iniciales van a presentar la enfermedad en forma recurrente o metastásica.
Según comentó el doctor Javier Cortes, Catedrático del Programa de Medicina y Cáncer de Mama del Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona: "La eribulina es la primer monoterapia que aporta mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia global de pacientes con cancer de mama anteriormente tratados con antraciclina y taxanos. Es un avance importante en términos de opciones de tratamiento del cancer de mama, ya que actualmente no existe un estándar de tratamiento para estas pacientes".
Se han realizado solicitudes regulatorias para la eribulina en Estados Unidos, Europa, Suiza, Japón y Singapur - las Administraciones de Alimentos y Fármacos de Japón y Estados Unidos le han concedido el estatus de revisión prioritaria.
Los efectos secundarios más frecuentemente reportados en las pacientes tratadas con eribulina fueron astenia o fatiga, neutropenia o disminución aguda de granulocitos de la sangre y neuropatía periférica, o entumecimiento y hormigueo en pies y manos [2]
Análisis adicionales del estudio EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus Eribulin E7389) reportaron resultados al comparar el objetivo primario del beneficio en la sobrevida (OS) de la eribulina frente al TPC en varios subgrupos pre-especificados, incluyendo: nivel de expresión de los receptores hormonales tumorales, número de órganos afectados, sitios de metastasis y tratamiento previo con capecitabina. Los resultados demostraron que el beneficio en sobrevida general (OS) con eribulina se mantuvo en un numero de subgrupos clínicamente importantes, en comparación con el TPC [1] - estos resultados estan de acuerdo con los reportados en base a los datos del estudio original fase III EMBRACE presentados en la reunión de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) celebrada previamente este año.
"Sigue existiendo una necesidad importante e insatisfecha de que los nuevos tratamientos incrementen la supervivencia global en el cancer avanzado de mama, que sean bien toleradas y de facil administracion", afirmó el doctor Chris Twelves, Investigador Jefe del estudio EMBRACE y Catedrático de Farmacología Clínica del Cáncer y Oncología de la Universidad de Leeds y del Hospital Universitario St. James de Leeds (Reino Unido). Asimismo, afirmó: "Estos descubrimientos demuestran que la eribulina es una opción de tratamiento adicional y efectiva para un amplio grupo de pacientes intensamente tratadas previamente, y estamos cerca de establecer un nuevo estándar de tratamiento en este grupo de pacientes con cancer avanzado de mama".
En todo el mundo, más de un millón de mujeres al año son diagnosticadas con cancer de mama, incluidas 421.000 mujeres en Europa. Aproximadamente, el 30% de las mujeres que son diagnosticadas inicialmente con cáncer de mama en fases iniciales van a presentar la enfermedad en forma recurrente o metastásica.
Según comentó el doctor Javier Cortes, Catedrático del Programa de Medicina y Cáncer de Mama del Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona: "La eribulina es la primer monoterapia que aporta mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia global de pacientes con cancer de mama anteriormente tratados con antraciclina y taxanos. Es un avance importante en términos de opciones de tratamiento del cancer de mama, ya que actualmente no existe un estándar de tratamiento para estas pacientes".
Se han realizado solicitudes regulatorias para la eribulina en Estados Unidos, Europa, Suiza, Japón y Singapur - las Administraciones de Alimentos y Fármacos de Japón y Estados Unidos le han concedido el estatus de revisión prioritaria.
Los efectos secundarios más frecuentemente reportados en las pacientes tratadas con eribulina fueron astenia o fatiga, neutropenia o disminución aguda de granulocitos de la sangre y neuropatía periférica, o entumecimiento y hormigueo en pies y manos [2]
Novocure presenta datos sobre el tiempo de vida de la terapia TTF con la quimioterapia
Novocure ha anunciado hoy que los pacientes con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas (NSCLC) consiguieron un incremento significativo del tiempo de supervivencia al añadir la terapia de los campos para el tratamiento de tumores (TTF) a la quimioterapia, en comparación con resultados previos obtenidos de pacientes que solo recibían tratamiento de quimioterapia. El doctor Miklos Pless, responsable de oncología del centro oncológico del hospital Winterthu, en Suiza, presentó los datos en el congreso de la European Society for Medical Oncology (ESMO).
Los médicos aplicaron la terapia TTF a pacientes del estudio utilizando el NovoTTF-100L, un dispositivo médico portátil no invasivo. Los científicos llevaron a cabo este estudio de fase II de grupo único en cuatro centros de Suiza, con 42 pacientes con NSCLC (fase IIIb-IV) metastásico y avanzado localmente que no obtuvieron resultados con tratamientos previos de quimioterapia. Los pacientes del estudio recibieron terapia TTF durante doce horas diarias junto con pemetrexed (Alimta; Eli Lilly) hasta la progresión de la enfermedad.
El NSCLC avanzado es el segundo tipo de cáncer en el que la terapia TTF ha demostrado eficacia clínica en ensayos humanos. Novocure anunció un exitoso ensayo clínico de fase III de monoterapia TTF en pacientes con glioblastoma recurrente, forma agresiva de cáncer cerebral, en la conferencia de la American Society for Clinical Oncology Conference (ASCO) celebrada a principios del año. Los resultados de este ensayo III se han presentado ante la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA).
"Estábamos encantados de comunicar los resultados de este ensayo multicentro de la terapia TTF en una indicación de tumor no cerebral", afirmó el doctor Pless. "Creemos que este estudio ha demostrado que la terapia TTF es totalmente nociva y tiene potencial para actuar como un complemento significativo para la quimioterapia en el tratamiento del NSCLC y de otras indicaciones de tumores sólidos".
Los pacientes tratados con la terapia TTF junto con pemetrexed tuvieron un incremento de tiempo de supervivencia de 13,8 meses en comparación con los 8,3 meses del tratamiento con pemetrexed. La tasa de un año de supervivencia para la combinación fue del 57 por ciento en comparación con el 30 por ciento registrado solo con pemetrexed. La tasa de supervivencia fue más del doble cuanto la terapia TTF se añadía a pemetrexed, de 22-28 semanas frente a las 12 anteriormente registradas solo con pemetrexed (1). El único efecto secundario registrado en la terapia TTF fue una irritación cutánea de suave a moderada en el lugar del tratamiento.
"Estos datos sobre el NSCLC validan todavía más la terapia TTF como un enfoque viable para el tratamiento de tipos de cáncer mortales", manifestó Asaf Danziger, responsable ejecutivo de Novocure. "Hemos vistos elementos clínicos positives en los estudios de fase II y de fase III, por separado o en combinación con la quimioterapia y creemos que la terapia TTF tiene el potencial de ser efectiva en una gama de tumores sólidos."
La terapia TTF ralentiza e invierte la proliferación de células tumorales inhibiendo la mitosis, proceso a través del cual las células se dividen y replican. El dispositivo NovoTTF-100L, que pesa aproximadamente tres kilogramos, crea un campo eléctrico alternador de baja intensidad dentro del tumor que ejerce fuerzas físicas sobre los componentes celulares eléctricamente cargados, evitando el proceso mitótico normal y provocando la muerte de células cancerígenas antes de su división.
El dispositivo NovoTTF-100A de Novocure ha recibido la Marca CE y está aprobada su venta en seis países europeos como tratamiento para los tumores cerebrales glioblastoma. El dispositivo NovoTTF-100L ha recibido la Marca CE como tratamiento para el NSCLC y se lanzará próximamente en Europa. Novocure también está planeando presentar en breve una aplicación de investigación ante la FDA para un estudio de fase III de la terapia TTF de NSCLC de fase temprana.
Los médicos aplicaron la terapia TTF a pacientes del estudio utilizando el NovoTTF-100L, un dispositivo médico portátil no invasivo. Los científicos llevaron a cabo este estudio de fase II de grupo único en cuatro centros de Suiza, con 42 pacientes con NSCLC (fase IIIb-IV) metastásico y avanzado localmente que no obtuvieron resultados con tratamientos previos de quimioterapia. Los pacientes del estudio recibieron terapia TTF durante doce horas diarias junto con pemetrexed (Alimta; Eli Lilly) hasta la progresión de la enfermedad.
El NSCLC avanzado es el segundo tipo de cáncer en el que la terapia TTF ha demostrado eficacia clínica en ensayos humanos. Novocure anunció un exitoso ensayo clínico de fase III de monoterapia TTF en pacientes con glioblastoma recurrente, forma agresiva de cáncer cerebral, en la conferencia de la American Society for Clinical Oncology Conference (ASCO) celebrada a principios del año. Los resultados de este ensayo III se han presentado ante la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA).
"Estábamos encantados de comunicar los resultados de este ensayo multicentro de la terapia TTF en una indicación de tumor no cerebral", afirmó el doctor Pless. "Creemos que este estudio ha demostrado que la terapia TTF es totalmente nociva y tiene potencial para actuar como un complemento significativo para la quimioterapia en el tratamiento del NSCLC y de otras indicaciones de tumores sólidos".
Los pacientes tratados con la terapia TTF junto con pemetrexed tuvieron un incremento de tiempo de supervivencia de 13,8 meses en comparación con los 8,3 meses del tratamiento con pemetrexed. La tasa de un año de supervivencia para la combinación fue del 57 por ciento en comparación con el 30 por ciento registrado solo con pemetrexed. La tasa de supervivencia fue más del doble cuanto la terapia TTF se añadía a pemetrexed, de 22-28 semanas frente a las 12 anteriormente registradas solo con pemetrexed (1). El único efecto secundario registrado en la terapia TTF fue una irritación cutánea de suave a moderada en el lugar del tratamiento.
"Estos datos sobre el NSCLC validan todavía más la terapia TTF como un enfoque viable para el tratamiento de tipos de cáncer mortales", manifestó Asaf Danziger, responsable ejecutivo de Novocure. "Hemos vistos elementos clínicos positives en los estudios de fase II y de fase III, por separado o en combinación con la quimioterapia y creemos que la terapia TTF tiene el potencial de ser efectiva en una gama de tumores sólidos."
La terapia TTF ralentiza e invierte la proliferación de células tumorales inhibiendo la mitosis, proceso a través del cual las células se dividen y replican. El dispositivo NovoTTF-100L, que pesa aproximadamente tres kilogramos, crea un campo eléctrico alternador de baja intensidad dentro del tumor que ejerce fuerzas físicas sobre los componentes celulares eléctricamente cargados, evitando el proceso mitótico normal y provocando la muerte de células cancerígenas antes de su división.
El dispositivo NovoTTF-100A de Novocure ha recibido la Marca CE y está aprobada su venta en seis países europeos como tratamiento para los tumores cerebrales glioblastoma. El dispositivo NovoTTF-100L ha recibido la Marca CE como tratamiento para el NSCLC y se lanzará próximamente en Europa. Novocure también está planeando presentar en breve una aplicación de investigación ante la FDA para un estudio de fase III de la terapia TTF de NSCLC de fase temprana.
Viajes: airberlin vende billetes Especial de Otoño
Del 12 al 14 de octubre, airberlin, la segunda compañía aérea más grande de Alemania, pone a disposición de sus clientes nuevamente billetes económicos. Los viajeros pueden beneficiarse de un descuento de hasta el 50 por ciento por trayecto. Los amantes del deporte de invierno pueden reservar billetes a Salzburgo o Viena. También se ofrecen billetes, a ciudades como por ejemplo Berlín, Düsseldorf o Zurich para ir de compras.
Los vuelos del Especial de Otoño despegan entre el 1 de noviembre de 2010 y el 31 de enero de 2011 desde varios aeropuertos europeos a diferentes destinos. Los billetes pueden adquirirse en Internet (airberlin.com), en el Centro de Atención al Cliente de airberlin (Tel. 902 320 737, 0,09 €/min.), así como en las agencias de viajes. Los precios incluyen impuestos, recargos y millas topbonus.
airberlin group es la segunda compañía aérea de Alemania y tiene más de 8.700 empleados. En 2009, airberlin group obtuvo más de 10 premios y galardones por su servicio y calidad. Su flota (incluida NIKI) se compone de 167 aviones con una edad media de cinco años, por lo que airberlin group dispone de una de las flotas más jóvenes de Europa. El consumo ahorrativo de queroseno de sus modernos aviones contribuye de manera sostenible a reducir el impacto medioambiental del transporte aéreo. Como una de las compañías aéreas más importantes de Europa, airberlin group vuela a 168 destinos en 40 países (incluyendo NIKI). En el año 2009 la empresa transportó unos 28 millones de pasajeros. airberlin group ha ingresado en la alianza aérea mundial oneworld® y se prevé que pase a ser miembro de pleno derecho a inicios de 2012. A partir de noviembre de 2010 airberlin group ofrecerá vuelos con código compartido con American Airlines y Finnair.
Los vuelos del Especial de Otoño despegan entre el 1 de noviembre de 2010 y el 31 de enero de 2011 desde varios aeropuertos europeos a diferentes destinos. Los billetes pueden adquirirse en Internet (airberlin.com), en el Centro de Atención al Cliente de airberlin (Tel. 902 320 737, 0,09 €/min.), así como en las agencias de viajes. Los precios incluyen impuestos, recargos y millas topbonus.
airberlin group es la segunda compañía aérea de Alemania y tiene más de 8.700 empleados. En 2009, airberlin group obtuvo más de 10 premios y galardones por su servicio y calidad. Su flota (incluida NIKI) se compone de 167 aviones con una edad media de cinco años, por lo que airberlin group dispone de una de las flotas más jóvenes de Europa. El consumo ahorrativo de queroseno de sus modernos aviones contribuye de manera sostenible a reducir el impacto medioambiental del transporte aéreo. Como una de las compañías aéreas más importantes de Europa, airberlin group vuela a 168 destinos en 40 países (incluyendo NIKI). En el año 2009 la empresa transportó unos 28 millones de pasajeros. airberlin group ha ingresado en la alianza aérea mundial oneworld® y se prevé que pase a ser miembro de pleno derecho a inicios de 2012. A partir de noviembre de 2010 airberlin group ofrecerá vuelos con código compartido con American Airlines y Finnair.
Los resultados de un estudio aleatorizado Fase II con Erbitux en cáncer de mama, destacados en el Simposio Presidencial del Congreso de la ESMO 2010
Merck Serono, la división biotecnológica de la compañía químico farmacéutica alemana Merck, ha anunciado hoy los primeros resultados del estudio BALI-1 con Erbitux® (cetuximab) en el tratamiento del cáncer de mama metastático triple negativo (TNBC), un cáncer agresivo en el que son frecuentes las recaídas tempranas y las metástasis. Presentados durante el 35th Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), los datos muestran que esta línea de investigación clínica con Erbitux tiene potencial para mejorar el pronóstico de las mujeres que padecen este devastador e implacable tumor mamario.
El estudio aleatorizado Fase II reveló que las mujeres tratadas con Erbitux en combinación con quimioterapia experimentaban una reducción significativa en el riesgo de progresión, en comparación con las tratadas sólo con quimioterapia (HR=0.675; p=0.032)1. El estudio mostró también un beneficio clínico en la tasa de respuesta tumoral, pese a no alcanzar significancia estadística (20.0% vs. 10.3%; p=0.11) en las mujeres tratadas con Erbitux más quimioterapia. La probabilidad de respuesta completa o parcial fue dos veces mayor en las pacientes que recibieron Erbitux en combinación con quimioterapia (OR=2.126); p=0,11. Aunque se observó una fuerte tendencia hacia una mejor respuesta tumoral, el primer criterio de valoración del estudio, la tasa de respuesta, no se alcanzó.
"El cáncer de mama triple negativo es uno de los más agresivos y, desgraciadamente, uno de los tumores mamarios más difíciles de tratar," explica el profesor José Baselga, Investigador Principal del estudio BALI-1 y Jefe de la División de Hematología/Oncología y Director Asociado del Massachusetts General Hospital Cancer Center (Massachusetts, EE.UU). "Las hormonas y la quimioterapia que se utilizan en el manejo terapéutico de otros tipos de cáncer de mama simplemente no funcionan en el TNBC, de ahí que la posibilidad de que Erbitux pueda llegar a convertirse en una nueva opción terapéutica para la enfermedad resulta esperanzadora".
El cáncer de mama es el tumor más común entre las mujeres occidentales y su incidencia está aumentando. Aproximadamente el 15-18% de los tumores mamarios son ‘triple negativos’3, lo que significa que no expresan receptores de estrógeno, progesterona o HER2 y, por tanto, no responden a terapia hormonal ni a terapia anti HER2. El TNBC es especialmente agresivo y se asocia a altas tasas de metástasis y recaídas. Hay una evidente necesidad de seguir investigando en nuevas opciones de tratamiento para este grupo de pacientes.
Erbitux es un anticuerpo monoclonal que actúa sobre el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), factor que desempeña un papel en el TNBC. De ahí que se investigue el potencial de Erbitux en el tratamiento del TNBC.
"Erbitux es ya tratamiento de referencia y partner favorito de la quimioterapia en cáncer colorrectal en pacientes con KRAS nativo y cáncer de cabeza y cuello recurrente/metastásico", señala el Dr. Wolfgang Wein, Vicepresidente Ejecutivo de Oncología de Merck Serono. "Seguimos explorando el potencial de este fármaco en patologías infratratadas, con la esperanza de que pueda ofrecer opciones eficaces de tratamiento allí donde en la actualidad no existe ninguna".
Los estudios de cetuximab se encuentran en fase de investigación en cáncer de mama y próstata y por lo tanto no ha sido demostrada aún su seguridad y eficacia, por lo que no hay garantía de su autorización por las Autoridades Sanitarias pertinentes. Para ampliar la información visite http://www.clinicaltrials.gov/
El estudio aleatorizado Fase II reveló que las mujeres tratadas con Erbitux en combinación con quimioterapia experimentaban una reducción significativa en el riesgo de progresión, en comparación con las tratadas sólo con quimioterapia (HR=0.675; p=0.032)1. El estudio mostró también un beneficio clínico en la tasa de respuesta tumoral, pese a no alcanzar significancia estadística (20.0% vs. 10.3%; p=0.11) en las mujeres tratadas con Erbitux más quimioterapia. La probabilidad de respuesta completa o parcial fue dos veces mayor en las pacientes que recibieron Erbitux en combinación con quimioterapia (OR=2.126); p=0,11. Aunque se observó una fuerte tendencia hacia una mejor respuesta tumoral, el primer criterio de valoración del estudio, la tasa de respuesta, no se alcanzó.
"El cáncer de mama triple negativo es uno de los más agresivos y, desgraciadamente, uno de los tumores mamarios más difíciles de tratar," explica el profesor José Baselga, Investigador Principal del estudio BALI-1 y Jefe de la División de Hematología/Oncología y Director Asociado del Massachusetts General Hospital Cancer Center (Massachusetts, EE.UU). "Las hormonas y la quimioterapia que se utilizan en el manejo terapéutico de otros tipos de cáncer de mama simplemente no funcionan en el TNBC, de ahí que la posibilidad de que Erbitux pueda llegar a convertirse en una nueva opción terapéutica para la enfermedad resulta esperanzadora".
El cáncer de mama es el tumor más común entre las mujeres occidentales y su incidencia está aumentando. Aproximadamente el 15-18% de los tumores mamarios son ‘triple negativos’3, lo que significa que no expresan receptores de estrógeno, progesterona o HER2 y, por tanto, no responden a terapia hormonal ni a terapia anti HER2. El TNBC es especialmente agresivo y se asocia a altas tasas de metástasis y recaídas. Hay una evidente necesidad de seguir investigando en nuevas opciones de tratamiento para este grupo de pacientes.
Erbitux es un anticuerpo monoclonal que actúa sobre el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), factor que desempeña un papel en el TNBC. De ahí que se investigue el potencial de Erbitux en el tratamiento del TNBC.
"Erbitux es ya tratamiento de referencia y partner favorito de la quimioterapia en cáncer colorrectal en pacientes con KRAS nativo y cáncer de cabeza y cuello recurrente/metastásico", señala el Dr. Wolfgang Wein, Vicepresidente Ejecutivo de Oncología de Merck Serono. "Seguimos explorando el potencial de este fármaco en patologías infratratadas, con la esperanza de que pueda ofrecer opciones eficaces de tratamiento allí donde en la actualidad no existe ninguna".
Los estudios de cetuximab se encuentran en fase de investigación en cáncer de mama y próstata y por lo tanto no ha sido demostrada aún su seguridad y eficacia, por lo que no hay garantía de su autorización por las Autoridades Sanitarias pertinentes. Para ampliar la información visite http://www.clinicaltrials.gov/
Subscribe to:
Comments (Atom)