Laboratorios Roxane y la FDA acaban de alertar a los proveedores de atención médica acerca de los efectos adversos graves y muertes a causa de una sobredosis accidental de soluciones orales de sulfato de morfina, en particular la preparación concentrada de 100 mg / 5 ml. Sulfato de morfina solución oral de 100 mg / 5 ml (20 mg / mL) está indicado para el alivio de los pacientes con dolor moderado a severo agudo y crónico de opioides tolerante.
En la mayoría de estos casos, las soluciones que aparecían expresadas en miligramos (mg) fueron interpretadas por error en mililitros (ml) durante la administración del preparado. Debido a ello, el nuevo etiquetado y envasado de Roxane, que ha sido aprobado por la FDA, ayuda a reducir este riesgo.
-Cambios en el etiquetado y envasado
Los cambios incluyen una advertencia que indica "Solo para uso en pacientes con tolerancia a los opioides". El 100 mg por cada 5 ml de concentración de sulfato de morfina puede provocar depresión respiratoria mortal cuando se administra a los pacientes no expuestos previamente a los opioides.
Además, el concentrado se presenta como 100 mg por 5 mL, seguido de una concentración inferior prominente de (20 mg / mL). La intención de esta designación es ayudar a diferenciar este producto de la de 20 mg /5ml de producto de sulfato de morfina. El nombre del fármaco, el dato anterior y la concentración aparecen en letras blancas sobre un fondo rojo como un medio adicional de diferenciar este producto de otras concentraciones de morfina oral de sulfato de soluciones.
Por otra parte, se adjunta en el envasado una jeringa oral calibrada en ambos tamaños de soluciones (30 ml y 120 ml) para proporcionar medidas exactas de la dosis. Los proveedores de salud deben leer las instrucciones de la guía del medicamento que describen el uso correcto de la jeringa para ayudar a prevenir errores de medicación que se produzcan y discutir el uso correcto de la jeringa con sus pacientes.
13 January 2011
Administrar doble dosis de vacuna previene mejor la varicela
Administrar una dosis doble de vacuna contra la varicela a los niños es más efectivo que protegerles con una sola, según un grupo de investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale, quienes aseguran que recibir doble dosis reduce un 95 por ciento las posibilidades de desarrollar esta enfermedad. La investigación se publica en Journal of Infectious Diseases.
Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos comenzaron, en 1995, recomendando una sola dosis de vacuna contra la varicela para los niños de entre 1 y 13 años. Las tasas de varicela infantil bajaron entonces drásticamente y diversos estudios demostraron que la efectividad de una dosis era, aproximadamente, del 86 por ciento.
Este estudio, liderado por Eugene D. Shapiro, profesor del Departamento de Pediatría en Yale y sus colaboradores de las universidades de Yale y Columbia, ha demostrado que la efectividad de administrar dos dosis, politica llevada a cabo en Estados Unidos desde 2006, es del 98,3 por ciento.
Anteriores estudios habían sugerido que dos dosis de vacuna de la varicela estaban vinculadas con el logro de mayores niveles de anticuerpos que con una sola. Sin embargo, esta es la primera investigación que evalúa la efectividad clínica de dos dosis de vacuna en población general.
En una encuesta realizada entre niños de Connecticut, en Estados Unidos, Shapiro y su equipo descubrieron 71 casos de varicela en niños de cuatro años y más mayores. Ninguno de estos niños había recibido dos dosis de vacuna; el 93 por ciento (66 menores) habían recibido una dosis y el 7 por ciento (5) no habían sido protegidos con la vacuna.
Según ha explicado Shapiro, no están sorprendidos por haber descubierto que dos dosis de vacuna de la varicela son más efectivas y tienen más posibilidades de prevenir la enfermedad que una única dosis. Los resultados de este estudio confirman que, al menos a corto plazo, administrar de forma rutinaria dos dosis es lo correcto. Según el investigador, otros países podrían también considerar la aplicación de esta opción.
Sin embargo, dado que han pasado sólo cuatro años desde que el CDC cambió su política de prevención de la varicela, Shapiro recomienda también continuar controlando la efectividad de la doble dosis para asegurar que su mayor grado de efectividad se mantiene en el tiempo.
**Publicado en "El Médico Interactivo"
Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos comenzaron, en 1995, recomendando una sola dosis de vacuna contra la varicela para los niños de entre 1 y 13 años. Las tasas de varicela infantil bajaron entonces drásticamente y diversos estudios demostraron que la efectividad de una dosis era, aproximadamente, del 86 por ciento.
Este estudio, liderado por Eugene D. Shapiro, profesor del Departamento de Pediatría en Yale y sus colaboradores de las universidades de Yale y Columbia, ha demostrado que la efectividad de administrar dos dosis, politica llevada a cabo en Estados Unidos desde 2006, es del 98,3 por ciento.
Anteriores estudios habían sugerido que dos dosis de vacuna de la varicela estaban vinculadas con el logro de mayores niveles de anticuerpos que con una sola. Sin embargo, esta es la primera investigación que evalúa la efectividad clínica de dos dosis de vacuna en población general.
En una encuesta realizada entre niños de Connecticut, en Estados Unidos, Shapiro y su equipo descubrieron 71 casos de varicela en niños de cuatro años y más mayores. Ninguno de estos niños había recibido dos dosis de vacuna; el 93 por ciento (66 menores) habían recibido una dosis y el 7 por ciento (5) no habían sido protegidos con la vacuna.
Según ha explicado Shapiro, no están sorprendidos por haber descubierto que dos dosis de vacuna de la varicela son más efectivas y tienen más posibilidades de prevenir la enfermedad que una única dosis. Los resultados de este estudio confirman que, al menos a corto plazo, administrar de forma rutinaria dos dosis es lo correcto. Según el investigador, otros países podrían también considerar la aplicación de esta opción.
Sin embargo, dado que han pasado sólo cuatro años desde que el CDC cambió su política de prevención de la varicela, Shapiro recomienda también continuar controlando la efectividad de la doble dosis para asegurar que su mayor grado de efectividad se mantiene en el tiempo.
**Publicado en "El Médico Interactivo"
Según la SEOM, el cáncer de garganta se cura en un 50% de los casos
Aproximadamente el 50 por ciento de los pacientes con cáncer de garganta consigue vencer la enfermedad, según ha explicado el presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), el doctor Emilio Alba. Este porcentaje aumenta si la causa del tumor es una infección por el virus del papiloma humano (VPH), que suele originar entre un 20 ó 25 por ciento de los casos, y, normalmente se produce en pacientes más jóvenes. En el resto de los casos la causa suele ser ambiental, entendiendo el abuso de alcohol y tabaco como el origen principal.
Se puede considerar un tipo de tumor infrecuente, ya que representa un 5 por ciento de todos los tumores y, como reconoce Alba, no es de los más conocidos. La edad media de aparición está por encima de los 50 años. Asimismo, es un tumor predominantemente masculino y, según los datos registrados en la SEOM, su distribución por sexos en España es de 10 varones por cada mujer que lo padece, aunque en los últimos años debido al aumento del hábito tabáquico en la mujer este cociente se está viendo modificado.
En cuanto a los síntomas que alertan de su aparición, el presidente de la SEOM destaca el dolor de garganta, dolor al tragar, saliva sanginolenta, nódulos en el cuello y, todo esto, acompañado de la perdida de peso y malestar general. "Normalmente son síntomas locales como dolor de garganta, al tragar y aparición de ganglios en la garganta en el cuello por eso se suele confundir con infecciones, como amigdalitis, dolencias de los dientes o muelas del juicio", señala. Por este motivo, aconseja que con las primeras sospechas se acuda al médico de Atención Primaria. Precisamente, teniendo en cuenta que las molestias son generales, llegar al diagnóstico puede ser complicado, "pueden pasar incluso meses antes de llegar al diagnóstico". Aunque, explica, "depende especialmente de las circunstancia socio sanitarias del paciente".
A la hora de prevenir, Alba recuerda que el consejo fundamental es evitar el hábito tabáquico, ya que "si la gente no fumara el 80 por ciento de estos tumores no existiría"; además es aconsejable ser comedido con la ingesta de alcohol, vacunar a las niñas del VPH, además de una buena higiene bucal y mantener una alimentación saludable.
Sobre el tratamiento, Alba advierte de que este tipo de tumor es "difícil de tratar", ya que "la garganta es una zona importante donde se producen movimientos espontáneos y automáticos, por donde tiene que pasar la comida y el aire". Así, se trata habitualmente con radioterapia junto con quimioterapia o anticuerpos monoclonales (anti-EFGR), una combinación habitual en el abordaje de diferentes tipos de tumores que, según señala el experto, "es muy agresivo".
Se puede considerar un tipo de tumor infrecuente, ya que representa un 5 por ciento de todos los tumores y, como reconoce Alba, no es de los más conocidos. La edad media de aparición está por encima de los 50 años. Asimismo, es un tumor predominantemente masculino y, según los datos registrados en la SEOM, su distribución por sexos en España es de 10 varones por cada mujer que lo padece, aunque en los últimos años debido al aumento del hábito tabáquico en la mujer este cociente se está viendo modificado.
En cuanto a los síntomas que alertan de su aparición, el presidente de la SEOM destaca el dolor de garganta, dolor al tragar, saliva sanginolenta, nódulos en el cuello y, todo esto, acompañado de la perdida de peso y malestar general. "Normalmente son síntomas locales como dolor de garganta, al tragar y aparición de ganglios en la garganta en el cuello por eso se suele confundir con infecciones, como amigdalitis, dolencias de los dientes o muelas del juicio", señala. Por este motivo, aconseja que con las primeras sospechas se acuda al médico de Atención Primaria. Precisamente, teniendo en cuenta que las molestias son generales, llegar al diagnóstico puede ser complicado, "pueden pasar incluso meses antes de llegar al diagnóstico". Aunque, explica, "depende especialmente de las circunstancia socio sanitarias del paciente".
A la hora de prevenir, Alba recuerda que el consejo fundamental es evitar el hábito tabáquico, ya que "si la gente no fumara el 80 por ciento de estos tumores no existiría"; además es aconsejable ser comedido con la ingesta de alcohol, vacunar a las niñas del VPH, además de una buena higiene bucal y mantener una alimentación saludable.
Sobre el tratamiento, Alba advierte de que este tipo de tumor es "difícil de tratar", ya que "la garganta es una zona importante donde se producen movimientos espontáneos y automáticos, por donde tiene que pasar la comida y el aire". Así, se trata habitualmente con radioterapia junto con quimioterapia o anticuerpos monoclonales (anti-EFGR), una combinación habitual en el abordaje de diferentes tipos de tumores que, según señala el experto, "es muy agresivo".
12 January 2011
LA CAMPAÑA "CÓMETE EL HAMBRE" DE ESTEVE CONSIGUE 11,5 TONELADAS DE ALIMENTOS PARA AUYUDAR A PALIAR EL HAMBRE
Esta aportación está destinada a los Bancos de Alimentos y a entidades de ayuda social, quienes se encargarán de distribuirla entre las personas más necesitadas. La iniciativa se ha llevado a cabo en los centros de ESTEVE situados en España, Portugal, Italia, México y China.
ESTEVE y el conjunto de sus empleados, conscientes de la grave situación de precariedad económica que, en el caso de España, afecta a alrededor de un 21% de la población, han organizado la segunda edición de la campaña solidaria “Cómete el hambre” para colaborar con la labor llevada a cabo por la FESBAL (Federación Española de Bancos de Alimentos). El apoyo de los trabajadores de ESTEVE se ha traducido en 5,75 toneladas de alimentos que los diferentes Bancos de Alimentos se encargarán de repartir entre las personas que más los necesitan, haciéndoles llegar productos básicos como arroz, pasta, legumbres, leche y aceite.
El compromiso de ESTEVE en esta iniciativa ha sido el de aportar la misma cantidad de alimentos recolectada gracias a la colaboración de sus trabajadores (es decir, 5,75 toneladas más) consiguiendo de esta forma un total de 11,5 toneladas de alimentos. Una campaña de ámbito internacional La iniciativa de ESTEVE “Cómete el hambre” se ha desarrollado en los diversos Centros con los que la compañía cuenta en el mundo. Así, se han repartido centros de recogida en China, España, Italia, México, Portugal. Por ello, las 11,5 toneladas donadas se repartirán entre los Bancos de Alimentos de Barcelona, Girona, Lombardía y Portugal, así como en el Área de Servicios Sociales del Ayuntamiento de Banyeres del Penedés (Barcelona), el asilo chino DouMen Old’s People Home de Shaoxing, la asociación turca Darülaceze de lucha contra la exclusión social y el Sistema Nacional para el Desarrollo Integral de la Familia de Jiutepec (México). Además de la entrega de alimentos en los diferentes puntos de recogida, la ayuda prestada por los colaboradores de ESTEVE se ha llevado a cabo también mediante aportaciones económicas destinadas a la compra de alimentos.
Boehringer Ingelheim y Eli Lilly & Company anuncian su alianza estratégica mundial para proporcionar nuevos tratamientos contra la diabetes
El principal acuerdo se centra en cuatro fármacos en fase de desarrollo que constituyen varias de las mayores y más prometedoras clases terapéuticas para el tratamiento de la diabetes.
Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han anunciado un acuerdo global para desarrollar y comercializar conjuntamente una cartera de fármacos contra la diabetes, que actualmente están en fases de desarrollo media y final. Entre ellos se encuentran dos antidiabéticos orales de Boehringer Ingelheim (linagliptina y BI10773) y dos análogos de insulina basal de Lilly (LY2605541 y LY2963016). Asimismo, se acuerda la posibilidad de desarrollar y comercializar conjuntamente el anticuerpo monoclonal anti-TGF-beta de Lilly.
Linagliptina es un inhibidor de la dipeptidilpeptidasa-4 (DPP-4) descubierto por Boehringer Ingelheim en desarrollo como comprimido oral de una única administración al día para el tratamiento de la diabetes de tipo 2. Actualmente, se encuentra en fase de revisión por parte de las autoridades sanitarias de Estados Unidos, Europa y Japón. El compuesto BI10773 de Boehringer Ingelheim, un inhibidor del cotransportador de glucosa dependiente de sodio 2 (SGLT-2), empezó la inclusión de pacientes en los estudios clínicos de fase III el pasado año. Este fármaco pertenece a una nueva clase emergente de antidiabéticos que inhibe la reabsorción tubular de glucosa en los riñones. Actualmente no existe ningún inhibidor del SGLT-2 autorizado para su uso.
Está previsto que los dos candidatos de análogos de insulina basal de Lilly entren en fase II de desarrollo clínico en 2011. Estos dos posibles análogos de insulina basal son el LY2605541, un análogo estructuralmente novedoso y LY2963016, una nueva insulina glargina. El acuerdo también incluye la posibilidad de que Boehringer Ingelheim desarrolle y comercialice, en colaboración con Lilly, otra de las moléculas de esta empresa, un anticuerpo monoclonal anti-TGF-beta, que actualmente se encuentra en fase II de desarrollo clínico, en pacientes con diabetes que padecen una nefropatía crónica.
La alianza aprovechará los conocimientos científicos, experiencia colectiva y la capacidad empresarial de dos compañías farmacéuticas líderes orientadas a la investigación para hacer frente a las necesidades de los pacientes derivadas de la creciente epidemia mundial que representa la diabetes.
“Estamos muy entusiasmados con esta nueva y amplia alianza con Boehringer Ingelheim, con quienes hemos colaborado satisfactoriamente en el pasado”, declaró John C. Lechleiter, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Lilly. “Trabajando juntos, vamos a constituir una de las más sólidas carteras de productos en fase de desarrollo para la diabetes en la industria farmacéutica. Para Lilly, esta alianza amplía nuestra gama de oferta para los diabéticos, fortalece nuestra capacidad de atención a la diabetes y ofrece la expectativa de oportunidades de ingresos a corto plazo que pueda hacer frente a la próxima pérdida de la exclusividad de patentes para varios de nuestros productos”.
“Boehringer Ingelheim y Lilly hemos acordado formar una alianza estratégica en relación a la diabetes en el momento en el que en Boehringer Ingelheim está entrando en esta nueva área terapéutica con fármacos innovadores, resultado de nuestra propia investigación y desarrollo. Esta colaboración proporcionará a Boehringer Ingelheim y a Lilly el conjunto de beneficios derivados de los conocimientos y experiencia de Lilly en el campo de la diabetes y dos análogos de insulina basal, así como la rica e innovadora cartera de productos en fase final de investigación de Boehringer Ingelheim”, afirma el Profesor Andreas Barner, presidente del comité ejecutivo de Boehringer Ingelheim.
Bajo los términos del acuerdo, Lilly realizará un único pago inicial a Boehringer Ingelheim de 300 millones de euros. Boehringer Ingelheim tendrá derecho a recibir hasta un total de 625 millones de euros en concepto de avances importantes en materia de registros para linagliptina y BI10773. Lilly podrá recibir hasta un total de 650 millones de dólares por el éxito en los avances regulatorios de sus dos productos análogos de insulina basal. En caso de que Boehringer Ingelheim opte por colaborar con Lilly en el desarrollo de fase III y la posible comercialización de anticuerpo monoclonal anti-TGF-beta, Lilly tendría derecho a recibir hasta 525 millones de dólares en concepto de pago por el ejercicio de dicha opción y por avances satisfactorios en materia de registros. Las compañías compartirán a partes iguales los gastos de desarrollo en curso. Una vez obtenida la autorización positiva de cualquier producto, resultado de la alianza, ambas empresas compartirán los gastos de comercialización de dicho producto, así como el margen bruto. Cada compañía también tendrá derecho a los pagos sobre el rendimiento potencial de las ventas de las moléculas con las que contribuyen en la colaboración.
Como resultado de esta transacción, Lilly prevé en 2011 unas ganancias por dilución de las acciones en el rango de 0,45- 0,50 dólares, incluyendo un cargo de aproximadamente 0,27 dólares por acción relativo al pago único. Suponiendo un lanzamiento satisfactorio de linagliptina, Lilly prevé de forma progresiva y significativa, una menor dilución en 2012 y 2013, de ninguna dilución a una ligera acumulación en 2014 y una más significativa acumulación en 2015 y en adelante. El impacto financiero de esta transacción quedará reflejado en la guía financiera de Lilly de 2011, que se proporcionará como parte de la declaración de resultados financieros del cuarto trimestre y de todo el año 2010 el 27 de enero de 2011.
Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han anunciado un acuerdo global para desarrollar y comercializar conjuntamente una cartera de fármacos contra la diabetes, que actualmente están en fases de desarrollo media y final. Entre ellos se encuentran dos antidiabéticos orales de Boehringer Ingelheim (linagliptina y BI10773) y dos análogos de insulina basal de Lilly (LY2605541 y LY2963016). Asimismo, se acuerda la posibilidad de desarrollar y comercializar conjuntamente el anticuerpo monoclonal anti-TGF-beta de Lilly.
Linagliptina es un inhibidor de la dipeptidilpeptidasa-4 (DPP-4) descubierto por Boehringer Ingelheim en desarrollo como comprimido oral de una única administración al día para el tratamiento de la diabetes de tipo 2. Actualmente, se encuentra en fase de revisión por parte de las autoridades sanitarias de Estados Unidos, Europa y Japón. El compuesto BI10773 de Boehringer Ingelheim, un inhibidor del cotransportador de glucosa dependiente de sodio 2 (SGLT-2), empezó la inclusión de pacientes en los estudios clínicos de fase III el pasado año. Este fármaco pertenece a una nueva clase emergente de antidiabéticos que inhibe la reabsorción tubular de glucosa en los riñones. Actualmente no existe ningún inhibidor del SGLT-2 autorizado para su uso.
Está previsto que los dos candidatos de análogos de insulina basal de Lilly entren en fase II de desarrollo clínico en 2011. Estos dos posibles análogos de insulina basal son el LY2605541, un análogo estructuralmente novedoso y LY2963016, una nueva insulina glargina. El acuerdo también incluye la posibilidad de que Boehringer Ingelheim desarrolle y comercialice, en colaboración con Lilly, otra de las moléculas de esta empresa, un anticuerpo monoclonal anti-TGF-beta, que actualmente se encuentra en fase II de desarrollo clínico, en pacientes con diabetes que padecen una nefropatía crónica.
La alianza aprovechará los conocimientos científicos, experiencia colectiva y la capacidad empresarial de dos compañías farmacéuticas líderes orientadas a la investigación para hacer frente a las necesidades de los pacientes derivadas de la creciente epidemia mundial que representa la diabetes.
“Estamos muy entusiasmados con esta nueva y amplia alianza con Boehringer Ingelheim, con quienes hemos colaborado satisfactoriamente en el pasado”, declaró John C. Lechleiter, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Lilly. “Trabajando juntos, vamos a constituir una de las más sólidas carteras de productos en fase de desarrollo para la diabetes en la industria farmacéutica. Para Lilly, esta alianza amplía nuestra gama de oferta para los diabéticos, fortalece nuestra capacidad de atención a la diabetes y ofrece la expectativa de oportunidades de ingresos a corto plazo que pueda hacer frente a la próxima pérdida de la exclusividad de patentes para varios de nuestros productos”.
“Boehringer Ingelheim y Lilly hemos acordado formar una alianza estratégica en relación a la diabetes en el momento en el que en Boehringer Ingelheim está entrando en esta nueva área terapéutica con fármacos innovadores, resultado de nuestra propia investigación y desarrollo. Esta colaboración proporcionará a Boehringer Ingelheim y a Lilly el conjunto de beneficios derivados de los conocimientos y experiencia de Lilly en el campo de la diabetes y dos análogos de insulina basal, así como la rica e innovadora cartera de productos en fase final de investigación de Boehringer Ingelheim”, afirma el Profesor Andreas Barner, presidente del comité ejecutivo de Boehringer Ingelheim.
Bajo los términos del acuerdo, Lilly realizará un único pago inicial a Boehringer Ingelheim de 300 millones de euros. Boehringer Ingelheim tendrá derecho a recibir hasta un total de 625 millones de euros en concepto de avances importantes en materia de registros para linagliptina y BI10773. Lilly podrá recibir hasta un total de 650 millones de dólares por el éxito en los avances regulatorios de sus dos productos análogos de insulina basal. En caso de que Boehringer Ingelheim opte por colaborar con Lilly en el desarrollo de fase III y la posible comercialización de anticuerpo monoclonal anti-TGF-beta, Lilly tendría derecho a recibir hasta 525 millones de dólares en concepto de pago por el ejercicio de dicha opción y por avances satisfactorios en materia de registros. Las compañías compartirán a partes iguales los gastos de desarrollo en curso. Una vez obtenida la autorización positiva de cualquier producto, resultado de la alianza, ambas empresas compartirán los gastos de comercialización de dicho producto, así como el margen bruto. Cada compañía también tendrá derecho a los pagos sobre el rendimiento potencial de las ventas de las moléculas con las que contribuyen en la colaboración.
Como resultado de esta transacción, Lilly prevé en 2011 unas ganancias por dilución de las acciones en el rango de 0,45- 0,50 dólares, incluyendo un cargo de aproximadamente 0,27 dólares por acción relativo al pago único. Suponiendo un lanzamiento satisfactorio de linagliptina, Lilly prevé de forma progresiva y significativa, una menor dilución en 2012 y 2013, de ninguna dilución a una ligera acumulación en 2014 y una más significativa acumulación en 2015 y en adelante. El impacto financiero de esta transacción quedará reflejado en la guía financiera de Lilly de 2011, que se proporcionará como parte de la declaración de resultados financieros del cuarto trimestre y de todo el año 2010 el 27 de enero de 2011.
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