Un estudio internacional en el que ha colaborado el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) ha descubierto uno de los mecanismos implicados en la renovación de la cutícula del gusano nematodo ‘Caenorhabditis elegans’. Los resultados de este trabajo abren nuevas líneas de investigación en el campo de la lucha contra el envejecimiento de la piel en humanos, en la curación y cicatrización de heridas, así como en el desarrollo de tratamientos contra las nematodiasis, enfermedades parasitarias causadas por nematodos y muy extendidas en los países en vías de desarrollo.
“El envejecimiento en los seres vivos se produce por la reducción de la capacidad de las células para reparar el daño oxidativo que acumulan a lo largo de su vida. Cuando un animal envejece la calidad de su piel empeora de manera drástica, aunque los mecanismos que provocan ese envejecimiento cutáneo aún no se conocen bien”, explica Antonio Miranda-Vizuete, investigador del Centro Andaluz de Biología del Desarrollo del CSIC. El estudio constata que el proceso de muda en este gusano está asociado a cambios en el estado de oxidación de proteínas presentes en su cutícula. Cuando se bloquea la actividad de estas proteínas, la cutícula vieja no se debilita lo suficiente para que el animal la rompa y pase a la siguiente fase del estado larvario. En consecuencia, el nematodo acaba muriendo atrapado dentro de su propia cutícula. Por el contrario, la aplicación de glutatión, una molécula presente en todos los organismos vivos y que regula el equilibrio de oxidación celular, favorece la muda y el paso al siguiente estadio larvario, ya que ayuda al gusano a degradar la cutícula vieja y a separarse de ella.
A pesar de que por el momento los resultados sólo han sido demostrados en el gusano C. elegans, los hallazgos de este estudio podrían servir de base para la investigación de la renovación de la piel humana y de otros animales, así como en el tratamiento de cánceres cutáneos y otras afecciones de la piel.Relevancia médica y económicaLas nematodiasis son enfermedades que afectan a humanos, animales y plantas. La elefantiasis, en la que las larvas obstruyen los vasos linfáticos, la triquinelosis, producida por el enquistamiento de larvas en el músculo, o la anisakiasis, que afecta a los humanos tras la ingesta de pescado crudo contaminado por parásitos, son algunas de las variantes de esta afección, que puede afectar a millones de personas en todo el mundo, principalmente en los países en vías de desarrollo. Estas enfermedades parasitarias acarrean también importantes costes económicos y comerciales cuando afectan a explotaciones ganaderas y a cultivos agrícolas.“Dado que ni humanos, ni animales, ni plantas tenemos un proceso de muda como tal, si descubrimos qué proteínas de la cutícula están implicadas en los procesos de oxidación, podríamos dar con nuevas vías para tratar estas enfermedades. Este podría ser el talón de Aquiles del nematodo, ya que permitiría a atacar al parásito sin perjudicar al hospedador”, concluye el investigador.
14 January 2011
Los servicios de urgencias atenderán un 15% más de pacientes por la gripe, según la SEMES
En los próximos días, coincidiendo con la mayor incidencia de la gripe, los servicios de urgencias (SUH) atenderán a un 15 por ciento más de pacientes que demandan atención médica en los hospitales. Este porcentaje, ligeramente menor que el del pasado año que fue del 20 por ciento, afectará al tiempo de demora en que serán atendidos pero no en la seguridad del tratamiento, según informa la Sociedad Española de Medicina de Urgencias y Emergencias (SEMES). Tomás Toranzo, presidente de esta sociedad científica que agrupa a unos 8.000 urgenciólogos, señala que “según nuestros cálculos, basados en la experiencia de muchos años, el aumento de la hospitalización de los casos más graves estará en torno a un 5 ó un 7 por ciento más, coincidiendo con los picos de mayor incidencia de la gripe”.
En su opinión, “los SUH darán como siempre respuesta a estas contingencias que en algunos casos y lugares colapsan la principal entrada en los hospitales, y ello gracias a la profesionalidad del personal sanitario, pues a sobrecargas de trabajo responden con sobreesfuerzos con los que suplen la insuficiencia de medios”. Por todo ello Toranzo, además de pedir disculpas a los afectados, insta a las autoridades sanitarias “para que aumenten los medios humanos y materiales de los servicios de urgencias, ya que parece que sólo se acuerdan de ellos, como de Santa Bárbara, cuando truena”.
Precisamente, para analizar la situación actual en los servicios de urgencias, Semes ha organizado una jornada en Madrid el próximo martes 18 de enero. Se trata de una reunión a la que acudirán los jefes y coordinadores de urgencias y de la que saldrán, a modo de conclusiones, una serie de propuestas tendentes a mejorar la calidad asistencial en los SUH en España y a analizar la viabilidad de estos servicios en el futuro.
En su opinión, “los SUH darán como siempre respuesta a estas contingencias que en algunos casos y lugares colapsan la principal entrada en los hospitales, y ello gracias a la profesionalidad del personal sanitario, pues a sobrecargas de trabajo responden con sobreesfuerzos con los que suplen la insuficiencia de medios”. Por todo ello Toranzo, además de pedir disculpas a los afectados, insta a las autoridades sanitarias “para que aumenten los medios humanos y materiales de los servicios de urgencias, ya que parece que sólo se acuerdan de ellos, como de Santa Bárbara, cuando truena”.
Precisamente, para analizar la situación actual en los servicios de urgencias, Semes ha organizado una jornada en Madrid el próximo martes 18 de enero. Se trata de una reunión a la que acudirán los jefes y coordinadores de urgencias y de la que saldrán, a modo de conclusiones, una serie de propuestas tendentes a mejorar la calidad asistencial en los SUH en España y a analizar la viabilidad de estos servicios en el futuro.
“El sistema sanitario público actual es insostenible”, según el presidente de USP Hospitales
El presidente de USP Hospitales, John De Zulueta, ha asegurado en los Desayunos ESADE que “el sistema sanitario público actual es insostenible. Solo hay que ver las pérdidas que tienen en las CC.AA.”. Y es que, según explicó De Zulueta “lo adecuado sería contar con una cartera limitada de servicios, ya que no es posible financiar todo para todos, como se hace en la actualidad”. Por otra parte, el presidente de USP Hospitales también ha hecho referencia a las medidas adoptadas en materia sanitaria y, en concreto, sobre los recortes que se han llevado a cabo. Así, ha considerado que “la industria farmacéutica ha sido tratada injustamente porque los recortes sanitarios se deberían hacer en todas las áreas de la Sanidad pero se ha escogido el camino fácil al recortar el precio de los fármacos”.
Otro de los temas que se ha tratado en los Desayunos ESADE es el futuro del sistema sanitario que, según ha explicado De Zulueta “es un área con gran potencial debido al envejecimiento de la población de la UE”. En concreto, para el sector privado español el turismo médico es una gran oportunidad ya que “es más barato operarse en España que en otros países de Europa”. Por tanto, la Sanidad privada va a extenderse y una de las cuestiones que se tiene que plantear es cómo decidir hasta qué punto se alarga la vida de un paciente.
Sobre este tema, De Zulueta apuntó que “van a aparecer muchas empresas que digan cuánto vale la vida humana, como ya sucede en EE.UU. y, los médicos o los directores de hospitales van a ser también economistas”. Durante la primera parte de la conferencia el presidente de USP Hospitales llevó a cabo una reflexión sobre cuál es la situación de España y la UE en la actualidad y cuáles son las opciones de futuro que se presentan.De Zulueta ha destacado la necesidad de una unión monetaria, política y fiscal. En este sentido, puso el ejemplo de EE.UU. donde, “que un Estado se encuentre en quiebra no le afecta al resto del país”. Sobre España dijo que “no tiene sentido que un país que forma la UE, junto a otros 26 países, se encuentre dividido en 17 autonomías” y añadió, “esto es volver al pasado”.
Entre las fortalezas que el presidente de USP Hospitales destaca de España y que pueden ser las palancas ante la crisis destacó, además del área sanitaria, los negocios a través de internet y las nuevas tecnologías energéticas. Asimismo, destacó que hay varias empresas españolas con un negocio diversificado de gran éxito como son algunas del sector textil y del hotelero, entre otras. Pero, De Zulueta también advirtió que a España le queda mucho por hacer y que en algunas materias deberían fijarse en otros países. Así, señaló el caso de la Universidad ya que dijo que “en EEUU tiene un enorme apoyo del Gobierno y a nivel empresarial y en cambio, en España no es así, a excepción de contados casos como el de ESADE Creápolis”.
Finalmente, John De Zulueta se mostró optimista ya que dijo que “para salir de una crisis es importante el peso psicológico del entorno, así que tenemos que ser positivos, gastar más y ahorrar menos”. Además, concluyó que una de las cosas buenas de una crisis es que pone todo en su sitio, “tenemos que volver a lo que somos de verdad y trabajar para salir adelante porque hemos vivido como alemanes sin ser alemanes”.
**Publicado en "El Médico Interactivo"
13 January 2011
Nuevas necesidades, nuevas vacunas
Hoy en día existe amplia evidencia científica que demuestra que la vacunación es la medida preventiva más eficaz de todos los tiempos. Cada año, gracias a las vacunas se previenen tres millones de muertes y 750.000 niños se salvan de diversas discapacidades. Los altos niveles de vacunación también proporcionan protección a miembros de la sociedad que no se han vacunado.
Exceptuando la potabilización de las aguas, no existe otro método con mayor impacto en la disminución de la mortalidad y en el desarrollo de las poblaciones a través de la mejora de su bienestar y calidad de vida. Sin embargo, una vez olvidada la amenaza de enfermedades hoy erradicadas, como la viruela, y de otras que no han desaparecido como la polio o el sarampión pero de las que no se recuerdan sus posibles secuelas, se cuestiona en algunos casos esta herramienta primordial para preservar la salud pública.
Desde el siglo XIX y especialmente en los últimos 50 años se han producido avances impresionantes en el desarrollo de las vacunas. Con hitos como la disponibilidad de la primera vacuna frente a la rubeola en 1969; la primera vacuna recombinante frente a la hepatitis B en 1986; la vacuna combinada frente a difteria, tétanos y tos ferina en 1994 o la primera vacuna para prevenir un cáncer, el cáncer de cérvix, en 2007. Tras el largo camino de empeño e investigación recorrido, en la actualidad estamos viviendo una nueva era en la vacunación. No sólo desde un punto de vista tecnológico, sino también porque contamos con nuevas vacunas para mejorar la salud pública y, en un esfuerzo sin precedentes, tenemos más herramientas que nunca para prevenir enfermedades y promover la salud.
Con el objetivo de explicar el proceso de desarrollo de una vacuna, su seguridad y seguimiento; hablar de las actualmente disponibles y debatir sobre las tendencias de futuro en este campo, el próximo viernes, 21 de enero el laboratorio GSK celebrará el Foro Debate entre profesionales de la salud y medios de comunicación “Nuevas necesidades, nuevas vacunas”, en el Parador Nacional de Cuenca.
En el evento intervendrán como ponentes José María Bayas, Pilar García Corbeira, Pilar Diego,
Pilar Arrazola, Magdalena García y Ángel Gil.
Exceptuando la potabilización de las aguas, no existe otro método con mayor impacto en la disminución de la mortalidad y en el desarrollo de las poblaciones a través de la mejora de su bienestar y calidad de vida. Sin embargo, una vez olvidada la amenaza de enfermedades hoy erradicadas, como la viruela, y de otras que no han desaparecido como la polio o el sarampión pero de las que no se recuerdan sus posibles secuelas, se cuestiona en algunos casos esta herramienta primordial para preservar la salud pública.
Desde el siglo XIX y especialmente en los últimos 50 años se han producido avances impresionantes en el desarrollo de las vacunas. Con hitos como la disponibilidad de la primera vacuna frente a la rubeola en 1969; la primera vacuna recombinante frente a la hepatitis B en 1986; la vacuna combinada frente a difteria, tétanos y tos ferina en 1994 o la primera vacuna para prevenir un cáncer, el cáncer de cérvix, en 2007. Tras el largo camino de empeño e investigación recorrido, en la actualidad estamos viviendo una nueva era en la vacunación. No sólo desde un punto de vista tecnológico, sino también porque contamos con nuevas vacunas para mejorar la salud pública y, en un esfuerzo sin precedentes, tenemos más herramientas que nunca para prevenir enfermedades y promover la salud.
Con el objetivo de explicar el proceso de desarrollo de una vacuna, su seguridad y seguimiento; hablar de las actualmente disponibles y debatir sobre las tendencias de futuro en este campo, el próximo viernes, 21 de enero el laboratorio GSK celebrará el Foro Debate entre profesionales de la salud y medios de comunicación “Nuevas necesidades, nuevas vacunas”, en el Parador Nacional de Cuenca.
En el evento intervendrán como ponentes José María Bayas, Pilar García Corbeira, Pilar Diego,
Pilar Arrazola, Magdalena García y Ángel Gil.
JORNADA SOBRE ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL
Hoy se ha celebrado en Madrid una jornada organizada conjuntamente por AstraZeneca y el Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria, centrada en la descripción de la experiencia en España en la realización de estudios posautorización de tipo observacional (EPA) y en la evaluación de la implementación de la normativa publicada en 2009 (Orden SAS/3470/2009).
Los ponentes que han participado pertenecen y/o representan a muchos de los agentes involucrados en la realización de este tipo de estudios. Cristina Avendaño, del Hospital Universitario Puerta de Hierro y exdirectora de la AEMPS, fue la encargada de abrir la jornada. Resaltó que la Orden mencionada es el resultado del trabajo conjunto entre la AEMPS y las Comunidades Autónomas, siendo su objetivo fundamental mejorar la coordinación en la intervención administrativa en estos estudios. Asimismo, sin olvidar los logros que ha alcanzado esta normativa, apuntó que queda camino por recorrer. Francisco J. de Abajo inició la primera mesa de debate, relativa a la interpretación de la legislación desde el punto de vista de cada implicado. Desde su experiencia como secretario del CEIC del Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Alcalá de Henares, Madrid), comentó que la Orden ha clarificado y simplificado el trabajo de los CEIC. No obstante, afirmó que quedan por resolver ciertas lagunas legales como es la situación de estudios posautorización en los que se extraen muestras biológicas o se realizan análisis genéticos, en cuyo caso podría no ser aplicable el dictamen único.
Ángel Lanas, del Hospital Clínico de Zaragoza, aportó su visión como investigador independiente. Comentó en su ponencia que le preocupaba la excesiva regulación que en muchos casos incrementa la burocracia y desincentiva al investigador que actúa como promotor de un estudio. Destacó también la problemática para la realización de estudios en diferentes CCAA y las dificultades que conlleva dejar en manos de las Gerencias la decisión final sobre su realización.
Farmaindustria por su parte, destacó las ventajas de la nueva Orden entre las que se encuentran la agilización de la evaluación de los EPA-LA y la armonización de criterios de evaluación y seguimiento de los estudios por las CCAA. Por otro lado considera fundamental la publicación de los criterios de clasificación de los EPA, el cumplimiento de los plazos de clasificación y evaluación y la armonización de criterios entre CCAA por un Comité de Coordinación de EPA dinámico y resolutivo.
La segunda mesa de debate se dedicó a la implementación práctica de la Orden.
Eva López, perteneciente al Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (I+CS), resaltó la labor del Comité de Coordinación de Estudios Posautorización en la elaboración de procedimientos comunes para evaluación de EPA en las diferentes CCAA, así como en la evaluación de estudios financiados con fondos públicos o promovidos por Administraciones Sanitarias. En cuanto a la Comunidad Autónoma de Aragón, indicó que ha adaptado su normativa a lo recogido en la Orden, contemplando la evaluación de los estudios para los que es competente por parte de una Comisión especializada y centralizando la tramitación y gestión a través del I+CS.
Como investigador, Alfonso Carvajal opinó que desde el ámbito académico se percibe que la tramitación para la aprobación de estudios resulta una carga adicional de trabajo que tal vez pudiera ser simplificada, echando de menos un trámite único y simultáneo para la presentación de estudios que evitara posteriores tramitaciones en el ámbito de CEICs y CCAA.
Por su parte, Luis Cordero resaltó el esfuerzo de adaptación por parte de los equipos de investigación de AstraZeneca. También afirmó que la coordinación a nivel nacional y autonómico es crítica para la realización de estos estudios. Concluyó que, para garantizar la competitividad en el contexto internacional, es imprescindible continuar avanzando en una gestión ágil, eficiente y coordinada de la parte operativa que implica la completa armonización de las legislaciones autonómicas con la Orden SAS, la aceptación del dictamen único del CEIC evaluador y el Visto Bueno de gerencias y contratos con centros en tiempo y forma, entre otros.
Finalmente, y en representación de la AEMPS, César de la Fuente afirmó que la Orden ha conseguido armonizar y clarificar el procedimiento administrativo de los EPA en nuestro país, haciendo especial hincapié en la importancia de la clasificación de estos estudios por parte de la AEMPS. También destacó el incremento considerable de estudios registrados. No obstante, comentó que sería deseable un mayor cumplimiento del reconocimiento del dictamen favorable de un único CEIC, y que la AEMPS continuase trabajando en aquellas áreas que pudiesen contribuir a facilitar la realización de EPA de calidad.
Tras el turno de preguntas por parte de los asistentes y el debate correspondiente, Inés Margalet, Directora del Departamento Médico y de Registros de AstraZeneca, dio por clausurada la Jornada.
Los ponentes que han participado pertenecen y/o representan a muchos de los agentes involucrados en la realización de este tipo de estudios. Cristina Avendaño, del Hospital Universitario Puerta de Hierro y exdirectora de la AEMPS, fue la encargada de abrir la jornada. Resaltó que la Orden mencionada es el resultado del trabajo conjunto entre la AEMPS y las Comunidades Autónomas, siendo su objetivo fundamental mejorar la coordinación en la intervención administrativa en estos estudios. Asimismo, sin olvidar los logros que ha alcanzado esta normativa, apuntó que queda camino por recorrer. Francisco J. de Abajo inició la primera mesa de debate, relativa a la interpretación de la legislación desde el punto de vista de cada implicado. Desde su experiencia como secretario del CEIC del Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Alcalá de Henares, Madrid), comentó que la Orden ha clarificado y simplificado el trabajo de los CEIC. No obstante, afirmó que quedan por resolver ciertas lagunas legales como es la situación de estudios posautorización en los que se extraen muestras biológicas o se realizan análisis genéticos, en cuyo caso podría no ser aplicable el dictamen único.
Ángel Lanas, del Hospital Clínico de Zaragoza, aportó su visión como investigador independiente. Comentó en su ponencia que le preocupaba la excesiva regulación que en muchos casos incrementa la burocracia y desincentiva al investigador que actúa como promotor de un estudio. Destacó también la problemática para la realización de estudios en diferentes CCAA y las dificultades que conlleva dejar en manos de las Gerencias la decisión final sobre su realización.
Farmaindustria por su parte, destacó las ventajas de la nueva Orden entre las que se encuentran la agilización de la evaluación de los EPA-LA y la armonización de criterios de evaluación y seguimiento de los estudios por las CCAA. Por otro lado considera fundamental la publicación de los criterios de clasificación de los EPA, el cumplimiento de los plazos de clasificación y evaluación y la armonización de criterios entre CCAA por un Comité de Coordinación de EPA dinámico y resolutivo.
La segunda mesa de debate se dedicó a la implementación práctica de la Orden.
Eva López, perteneciente al Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (I+CS), resaltó la labor del Comité de Coordinación de Estudios Posautorización en la elaboración de procedimientos comunes para evaluación de EPA en las diferentes CCAA, así como en la evaluación de estudios financiados con fondos públicos o promovidos por Administraciones Sanitarias. En cuanto a la Comunidad Autónoma de Aragón, indicó que ha adaptado su normativa a lo recogido en la Orden, contemplando la evaluación de los estudios para los que es competente por parte de una Comisión especializada y centralizando la tramitación y gestión a través del I+CS.
Como investigador, Alfonso Carvajal opinó que desde el ámbito académico se percibe que la tramitación para la aprobación de estudios resulta una carga adicional de trabajo que tal vez pudiera ser simplificada, echando de menos un trámite único y simultáneo para la presentación de estudios que evitara posteriores tramitaciones en el ámbito de CEICs y CCAA.
Por su parte, Luis Cordero resaltó el esfuerzo de adaptación por parte de los equipos de investigación de AstraZeneca. También afirmó que la coordinación a nivel nacional y autonómico es crítica para la realización de estos estudios. Concluyó que, para garantizar la competitividad en el contexto internacional, es imprescindible continuar avanzando en una gestión ágil, eficiente y coordinada de la parte operativa que implica la completa armonización de las legislaciones autonómicas con la Orden SAS, la aceptación del dictamen único del CEIC evaluador y el Visto Bueno de gerencias y contratos con centros en tiempo y forma, entre otros.
Finalmente, y en representación de la AEMPS, César de la Fuente afirmó que la Orden ha conseguido armonizar y clarificar el procedimiento administrativo de los EPA en nuestro país, haciendo especial hincapié en la importancia de la clasificación de estos estudios por parte de la AEMPS. También destacó el incremento considerable de estudios registrados. No obstante, comentó que sería deseable un mayor cumplimiento del reconocimiento del dictamen favorable de un único CEIC, y que la AEMPS continuase trabajando en aquellas áreas que pudiesen contribuir a facilitar la realización de EPA de calidad.
Tras el turno de preguntas por parte de los asistentes y el debate correspondiente, Inés Margalet, Directora del Departamento Médico y de Registros de AstraZeneca, dio por clausurada la Jornada.
**En la fotografía adjunta están los participantes en la jornada. De izquierda a derecha:
Inmaculada López-Fando, del departamento Médico y de Registros de AstraZeneca; Eva López, del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud; César de la Fuente, de la AEMPS; Alicia Quevedo, Gerente de Calidad GXP de AstraZeneca; Paul Hudson, Presidente de AstraZeneca; Francisco Maldonado, Gerente del Hospital Universitario Ramón y Cajal; Cristina Avendaño, del Hospital Universitario Puerta de Hierro y exdirectora de la AEMPS; Inés Margalet, Directora Médica y de Registros de AstraZeneca; Ángel Lanas, del Hospital Clínico de Zaragoza; Francisco de Abajo, Secretario del CEIC del Hospital Universitario Príncipe de Asturias; Alfonso Carvajal, Director del Instituto de Farmacoepidemiología de Valladolid; Itziar de Pablo López de Abechuco, del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario Ramón y Cajal; y Luis Cordero, del Departamento Médico y de Registros AstraZeneca.
Inmaculada López-Fando, del departamento Médico y de Registros de AstraZeneca; Eva López, del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud; César de la Fuente, de la AEMPS; Alicia Quevedo, Gerente de Calidad GXP de AstraZeneca; Paul Hudson, Presidente de AstraZeneca; Francisco Maldonado, Gerente del Hospital Universitario Ramón y Cajal; Cristina Avendaño, del Hospital Universitario Puerta de Hierro y exdirectora de la AEMPS; Inés Margalet, Directora Médica y de Registros de AstraZeneca; Ángel Lanas, del Hospital Clínico de Zaragoza; Francisco de Abajo, Secretario del CEIC del Hospital Universitario Príncipe de Asturias; Alfonso Carvajal, Director del Instituto de Farmacoepidemiología de Valladolid; Itziar de Pablo López de Abechuco, del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario Ramón y Cajal; y Luis Cordero, del Departamento Médico y de Registros AstraZeneca.
Estudio ADVANCE-3 para la prevención de tromboembolismo venoso tras cirugía de reemplazo de cadera
La revista “The New England Journal of Medicine” ha publicado recientemente los resultados del estudio ADVANCE-3 con el anticoagulante oral apixaban, en los que se demuestra que en la reducción de trombos este fármaco en investigación es estadísticamente superior a la dosis subcutánea diaria de enoxaparina de 40 mg para reducir la incidencia de tromboembolismos venosos en pacientes que se han sometido a cirugía de reemplazo de cadera. Los resultados del estudio muestran también tasas comparables en cuanto a la combinación de hemorragias graves y no graves, incluyendo el sangrado local, en pacientes tratados con apixaban en comparación con aquellos tratados con enoxaparina.
Los pacientes sometidos a cirugía ortopédica grave, incluyendo la cirugía de reemplazo de cadera, tienen un alto riesgo de tromboembolismo venoso. De hecho, el tromboembolismo venoso se produce en el 40 a 60% de los pacientes sometidos a cirugía ortopédica que no reciben atención preventiva. Con más de 50.000 cirugías de reemplazo de cadera programadas, que se realizan cada año en España, la amenaza de la enfermedad tromboembólica venosa, su morbilidad asociada y el riesgo de mortalidad representan un creciente desafío para los médicos.
Apixaban es un anticoagulante oral en investigación, altamente selectivo, inhibidor del Factor Xa, que forma parte de una clase de agentes en estudio por su potencial para prevenir y tratar los coágulos de sangre en las venas y las arterias. Los resultados del estudio ADVANCE-3 fueron presentados por primera vez en julio de 2010, en el XXI Congreso Internacional de Trombosis en Milán.
“Apixaban aporta el equilibrio entre su mayor eficacia (siendo estadísticamente superior a enoxaparina) y manteniendo la seguridad (al presentar menos sangrados que enoxaparina)”, tal como sugiere el Dr. Xavier Granero del Servicio de Traumatología del Hospital Germans Trias y Pujol de Badalona y coordinador nacional del Estudio ADVANCE-3 en España. Además, añade que “la toma oral de apixaban es más cómoda para el paciente y ahorra recursos sanitarios en personal de enfermería al evitar la administración subcutánea de la enoxaparina”.
El doctor Michael Rud Lassen, del Hospital Hoersholm de Copenhague, Dinamarca, investigador principal del estudio añade que “para los cirujanos ortopédicos, una de las principales preocupaciones con anticoagulantes orales es el riesgo significativo de hemorragia. Nos sentimos alentados por los datos del estudio ADVANCE-3, que demuestra que apixaban proporciona más eficacia en la tromboprofilaxis sin mayor riesgo de sangrado, en comparación con enoxaparina, aportando, además, las ventajas de la administración oral, especialmente beneficiosa cuando los pacientes salen del hospital".
-Sobre ADVANCE-3
ADVANCE-3 es un ensayo aleatorio, doble ciego, multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento oral con apixaban 2,5 mg dos veces al día, frente al tratamiento subcutáneo con enoxaparina 40 mg una vez al día, durante 35 días, para reducir el riesgo de tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera.
De los 5.407 pacientes de 21 países (Europa, Asia/Pacífico, Latinoamérica, África) seleccionados aleatoriamente para este estudio, 3.866 fueron elegidos para el análisis de los resultados de eficacia relativos a la trombosis venosa sintomática o asintomática, embolia pulmonar no grave u otra causa de muerte por cualquier causa durante el tratamiento del estudio.
El resultado de eficacia principal se obtuvo en el 1,4% de pacientes del grupo tratado con apixaban y en el 3,9% de pacientes en el grupo tratado con enoxaparina, demostrando así el grupo de apixaban una reducción del riesgo relativo estadísticamente significativa del 64%.
El resultado de eficacia secundario para el tromboembolismo venoso profundo -definido como la formación de trombosis de vena profunda proximal, asintomática o sintomática, la embolia pulmonar no mortal o la muerte relacionada con tromboembolismo venoso - ocurrió en el 0,5% de pacientes en el grupo tratado con apixaban y en el 1,1% de pacientes en el grupo tratado con enoxaparina, demostrando una reducción del riesgo relativo estadísticamente significativa para apixaban del 60%.
Uno de los objetivos principales de seguridad, la combinación de hemorragia grave y hemorragia no grave clínicamente relevante, se produjo en un 4,8% y un 5% de los pacientes en los grupos de apixaban y enoxaparina, respectivamente (p=0,72).
En ADVANCE-3, el perfil de seguridad global (sangrado, efectos adversos, efectos adversos graves, alteraciones en el test de función hepática) de apixaban y enoxaparina fueron similares. Además, el número de muertes, infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares y los episodios de trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas) en el estudio fueron bajos.
-Sobre el tromboembolismo venoso
El tromboembolismo venoso abarca dos enfermedades graves: la trombosis venosa profunda, que consiste en que un coágulo sanguíneo se produce en una vena, generalmente en la pierna, que bloquea parcial o totalmente el flujo de la sangre; y la embolia pulmonar, que consiste en que un coágulo de sangre bloquea un vaso sanguíneo en los pulmones. La trombosis venosa profunda causa múltiples síntomas como dolor, hinchazón y enrojecimiento y más importante aún, puede progresar hacia una embolia pulmonar que conlleva el riesgo de muerte súbita.
-Sobre el programa de desarrollo clínico de Apixaban
Apixaban está siendo investigado dentro del programa de desarrollo clínico “EXPANSE” que proyecta incluir a 60,000 pacientes a nivel mundial en distintas indicaciones y poblaciones de pacientes. Dispone de 9 ensayos clínicos aleatorios, doble ciego de fase III completos o en curso, que incluyen el Estudio ADVANCE 3.
Los datos de los ensayos clínicos fase II proporcionaron la dosis y el régimen de apixaban. Se propone una dosis de 2,5 mg dos veces al día que proporciona el equilibrio óptimo de seguridad y eficacia en la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a cirugía efectiva de reemplazamiento total de rodilla y cadera, en comparación con enoxaparina subcutánea 40 mg administrada una vez al día.
Además de para la prevención del tromboembolismo venoso, apixaban se estudia en diversos ensayos fase III para la prevención de episodios tromboembólicos y accidentes cerebrovasculares, en pacientes con fibrilación auricular y para el tratamiento del tromboembolismo venoso.
Los pacientes sometidos a cirugía ortopédica grave, incluyendo la cirugía de reemplazo de cadera, tienen un alto riesgo de tromboembolismo venoso. De hecho, el tromboembolismo venoso se produce en el 40 a 60% de los pacientes sometidos a cirugía ortopédica que no reciben atención preventiva. Con más de 50.000 cirugías de reemplazo de cadera programadas, que se realizan cada año en España, la amenaza de la enfermedad tromboembólica venosa, su morbilidad asociada y el riesgo de mortalidad representan un creciente desafío para los médicos.
Apixaban es un anticoagulante oral en investigación, altamente selectivo, inhibidor del Factor Xa, que forma parte de una clase de agentes en estudio por su potencial para prevenir y tratar los coágulos de sangre en las venas y las arterias. Los resultados del estudio ADVANCE-3 fueron presentados por primera vez en julio de 2010, en el XXI Congreso Internacional de Trombosis en Milán.
“Apixaban aporta el equilibrio entre su mayor eficacia (siendo estadísticamente superior a enoxaparina) y manteniendo la seguridad (al presentar menos sangrados que enoxaparina)”, tal como sugiere el Dr. Xavier Granero del Servicio de Traumatología del Hospital Germans Trias y Pujol de Badalona y coordinador nacional del Estudio ADVANCE-3 en España. Además, añade que “la toma oral de apixaban es más cómoda para el paciente y ahorra recursos sanitarios en personal de enfermería al evitar la administración subcutánea de la enoxaparina”.
El doctor Michael Rud Lassen, del Hospital Hoersholm de Copenhague, Dinamarca, investigador principal del estudio añade que “para los cirujanos ortopédicos, una de las principales preocupaciones con anticoagulantes orales es el riesgo significativo de hemorragia. Nos sentimos alentados por los datos del estudio ADVANCE-3, que demuestra que apixaban proporciona más eficacia en la tromboprofilaxis sin mayor riesgo de sangrado, en comparación con enoxaparina, aportando, además, las ventajas de la administración oral, especialmente beneficiosa cuando los pacientes salen del hospital".
-Sobre ADVANCE-3
ADVANCE-3 es un ensayo aleatorio, doble ciego, multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento oral con apixaban 2,5 mg dos veces al día, frente al tratamiento subcutáneo con enoxaparina 40 mg una vez al día, durante 35 días, para reducir el riesgo de tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera.
De los 5.407 pacientes de 21 países (Europa, Asia/Pacífico, Latinoamérica, África) seleccionados aleatoriamente para este estudio, 3.866 fueron elegidos para el análisis de los resultados de eficacia relativos a la trombosis venosa sintomática o asintomática, embolia pulmonar no grave u otra causa de muerte por cualquier causa durante el tratamiento del estudio.
El resultado de eficacia principal se obtuvo en el 1,4% de pacientes del grupo tratado con apixaban y en el 3,9% de pacientes en el grupo tratado con enoxaparina, demostrando así el grupo de apixaban una reducción del riesgo relativo estadísticamente significativa del 64%.
El resultado de eficacia secundario para el tromboembolismo venoso profundo -definido como la formación de trombosis de vena profunda proximal, asintomática o sintomática, la embolia pulmonar no mortal o la muerte relacionada con tromboembolismo venoso - ocurrió en el 0,5% de pacientes en el grupo tratado con apixaban y en el 1,1% de pacientes en el grupo tratado con enoxaparina, demostrando una reducción del riesgo relativo estadísticamente significativa para apixaban del 60%.
Uno de los objetivos principales de seguridad, la combinación de hemorragia grave y hemorragia no grave clínicamente relevante, se produjo en un 4,8% y un 5% de los pacientes en los grupos de apixaban y enoxaparina, respectivamente (p=0,72).
En ADVANCE-3, el perfil de seguridad global (sangrado, efectos adversos, efectos adversos graves, alteraciones en el test de función hepática) de apixaban y enoxaparina fueron similares. Además, el número de muertes, infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares y los episodios de trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas) en el estudio fueron bajos.
-Sobre el tromboembolismo venoso
El tromboembolismo venoso abarca dos enfermedades graves: la trombosis venosa profunda, que consiste en que un coágulo sanguíneo se produce en una vena, generalmente en la pierna, que bloquea parcial o totalmente el flujo de la sangre; y la embolia pulmonar, que consiste en que un coágulo de sangre bloquea un vaso sanguíneo en los pulmones. La trombosis venosa profunda causa múltiples síntomas como dolor, hinchazón y enrojecimiento y más importante aún, puede progresar hacia una embolia pulmonar que conlleva el riesgo de muerte súbita.
-Sobre el programa de desarrollo clínico de Apixaban
Apixaban está siendo investigado dentro del programa de desarrollo clínico “EXPANSE” que proyecta incluir a 60,000 pacientes a nivel mundial en distintas indicaciones y poblaciones de pacientes. Dispone de 9 ensayos clínicos aleatorios, doble ciego de fase III completos o en curso, que incluyen el Estudio ADVANCE 3.
Los datos de los ensayos clínicos fase II proporcionaron la dosis y el régimen de apixaban. Se propone una dosis de 2,5 mg dos veces al día que proporciona el equilibrio óptimo de seguridad y eficacia en la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a cirugía efectiva de reemplazamiento total de rodilla y cadera, en comparación con enoxaparina subcutánea 40 mg administrada una vez al día.
Además de para la prevención del tromboembolismo venoso, apixaban se estudia en diversos ensayos fase III para la prevención de episodios tromboembólicos y accidentes cerebrovasculares, en pacientes con fibrilación auricular y para el tratamiento del tromboembolismo venoso.
Alimentos funcionales no curan ni previenen si no van acompañados de dieta sana
“Más allá del valor intrínseco que tienen los alimentos funcionales, el éxito actual de estos alimentos obedece, en parte, a que estamos inmersos en una sociedad que busca continuamente la salud y el antienvejecimiento y desea soluciones sin esfuerzo e inmediatas”, explicó la Dra. Joima Panisello, especialista en Medicina Interna y directora general de la Fundación para el Fomento de la Salud (Fufosa), en el marco de un curso online sobre alimentos funcionales dirigido a profesionales sanitarios de los ámbitos de la Medicina, Enfermería, Farmacia, Dietética y Nutrición Humana. El curso fue organizado por Fufosa, con la colaboración de la Fundación para la Formación de la Organización Médica Colegial y AstraZeneca.
Durante la presentación de este curso, cuyo objetivo era dotar al profesional sanitario de los conocimientos y habilidades necesarias para evaluar, recomendar y aplicar correctamente el uso de los alimentos funcionales en la práctica profesional diaria, la Dra. Panisello hizo especial hincapié en que “los alimentos funcionales no curan ni previenen por sí solos si no están incluidos dentro de una dieta variada y equilibrada; además, si una persona sana ya ingiere todos los nutrientes que necesita, no hace falta recurrir a esta nueva categoría de alimentos, aunque en determinadas circunstancias pueden sernos de suma utilidad”.
En la misma dirección, la Dra. Panisello subrayó la importancia de que la población, al ver ciertos anuncios, no caiga en el error de creer que quien haya sufrido un infarto va a tener suficiente con el efecto hipocolesterolemiante de los esteroles y estanoles, “porque esto es totalmente falso”. Según esta especialista, las indicaciones de las estatinas son claras. “Su probada eficacia, no sólo en la reducción de las cifras de colesterol sino en la presencia de eventos cardiovasculares, queda fuera de toda duda y además con una óptima tolerancia. Probablemente sean los fármacos más seguros y con mayor impacto en salud de los últimos 50 años”, afirmó rotunda. Por tanto, “un alimento funcional enriquecido en esteroles jamás las sustituirá, aunque sí puede complementarlas, pero ello debe hacerse siempre bajo indicación y supervisión médica al inhibir con eficacia la absorción intestinal del colesterol”.
-Formar a los profesionales, clave para un uso racional de los alimentos funcionales
Uno de los aspectos más relevantes abordados durante el curso fue la importancia de la formación de los profesionales sanitarios en este campo, puesto que, según se debatió, es un elemento fundamental para hacer un uso racional y sin riesgos de los alimentos funcionales. “Los profesionales de la salud no sólo deben jugar un papel fundamental en la comunicación adecuada y eficaz de las alegaciones de salud y sus fundamentos a los consumidores, sino que también deben ser protagonistas en el proceso de alfabetización alimentaria/nutricional y en el de planificación de la opción alimentaria que debería hacer toda persona o familia”, manifestó la Dra. Panisello.
Para ello, algunos términos deben quedar claros. En primer lugar, y aunque existen bastantes definiciones, esta especialista explicó que hay un acuerdo casi generalizado para concretar su significado: “Un alimento puede considerarse funcional si se demuestra que, además de sus efectos nutritivos, afecta de forma beneficiosa a una o más funciones del organismo humano de modo que mejora el estado de salud y reduce el riesgo de contraer enfermedad”.
Y, ¿qué tipos de alimentos funcionales podemos encontrar en el mercado? Existen cinco grandes tipos. En primer lugar, los alimentos funcionales naturales, un ejemplo de los cuales serían los frutos secos. “Su consumo habitual en pequeñas cantidades se ha asociado a una menor morbilidad y mortalidad por enfermedades cardiovasculares en varios estudios epidemiológicos y a una reducción de la colesterolemia en diversos estudios clínicos controlados”, apunta la Dra. Panisello. En segundo lugar, los alimentos funcionales a los que se ha añadido un componente, como por ejemplo, los cereales enriquecidos con ácido fólico, fibra… En tercer lugar, los alimentos funcionales a los que se le ha quitado un componente, como por ejemplo, los lácteos desnatados, en los que se desgrasa la leche y se “quita” la grasa saturada/nata de su composición. Después están los alimentos funcionales a los que se les ha quitado un componente y al mismo tiempo se le ha añadido otro. “En esta categoría están aquellos productos que, por un procedimiento especial, se ha disminuido en gran manera el aporte de grasas saturadas y en su lugar se utilizan componentes procedentes del aceite de oliva virgen extra, con una clarísima ventaja nutricional al disminuir las grasas saturadas y ser sustituidas por las monoinsaturadas, y todo ello con un escaso aporte de sodio y un mayor aporte de antioxidantes”, matiza esta experta. Por último se encuentran los alimentos funcionales a los que se ha modificado la naturaleza de algún componente o modificado su biodisponibilidad. “Por ejemplo, los cereales enriquecidos con fibra modifican su biodisponibilidad, ya que la fibra modula a la baja los picos hiperglucémicos postpandriales que se producen tras la ingesta de alimentos ricos en carbohidratos. De este modo, se consigue que frente a la ingesta del mismo alimento no enriquecido, el índice glucémico (capacidad de un alimento de incrementar la glucemia postpandrial) sea menor”, señala la Dra. Panisello.
En cuanto a la eficacia de estos productos a largo plazo, aún no se dispone de estudios, puesto que los alimentos funcionales se han comercializado en el último cuarto de siglo. “Ahora bien, el principal problema puede venirnos con los productos enriquecidos, pues al abarcar una gran gama de alimentos, podemos tener un sobreconsumo sin ser en absoluto conscientes de ello. Esto puede darse especialmente en alimentos enriquecidos con vitaminas liposolubles (A, D, K, E), edulcorantes, etc…”, explica esta especialista.
“Lo que es cierto –concluye la Dra. Panisello– es que la nueva legislación europea ha hecho un gran esfuerzo en cuanto a las alegaciones de salud que puedan realizarse en relación a los alimentos. Éstas no sólo deben estar científicamente fundamentadas, sino que deben ser válidas para el alimento tal y como se consume en la actualidad o como se prevé que habrá de consumirse en el futuro para alcanzar las dosis efectivas mínimas”.
Durante la presentación de este curso, cuyo objetivo era dotar al profesional sanitario de los conocimientos y habilidades necesarias para evaluar, recomendar y aplicar correctamente el uso de los alimentos funcionales en la práctica profesional diaria, la Dra. Panisello hizo especial hincapié en que “los alimentos funcionales no curan ni previenen por sí solos si no están incluidos dentro de una dieta variada y equilibrada; además, si una persona sana ya ingiere todos los nutrientes que necesita, no hace falta recurrir a esta nueva categoría de alimentos, aunque en determinadas circunstancias pueden sernos de suma utilidad”.
En la misma dirección, la Dra. Panisello subrayó la importancia de que la población, al ver ciertos anuncios, no caiga en el error de creer que quien haya sufrido un infarto va a tener suficiente con el efecto hipocolesterolemiante de los esteroles y estanoles, “porque esto es totalmente falso”. Según esta especialista, las indicaciones de las estatinas son claras. “Su probada eficacia, no sólo en la reducción de las cifras de colesterol sino en la presencia de eventos cardiovasculares, queda fuera de toda duda y además con una óptima tolerancia. Probablemente sean los fármacos más seguros y con mayor impacto en salud de los últimos 50 años”, afirmó rotunda. Por tanto, “un alimento funcional enriquecido en esteroles jamás las sustituirá, aunque sí puede complementarlas, pero ello debe hacerse siempre bajo indicación y supervisión médica al inhibir con eficacia la absorción intestinal del colesterol”.
-Formar a los profesionales, clave para un uso racional de los alimentos funcionales
Uno de los aspectos más relevantes abordados durante el curso fue la importancia de la formación de los profesionales sanitarios en este campo, puesto que, según se debatió, es un elemento fundamental para hacer un uso racional y sin riesgos de los alimentos funcionales. “Los profesionales de la salud no sólo deben jugar un papel fundamental en la comunicación adecuada y eficaz de las alegaciones de salud y sus fundamentos a los consumidores, sino que también deben ser protagonistas en el proceso de alfabetización alimentaria/nutricional y en el de planificación de la opción alimentaria que debería hacer toda persona o familia”, manifestó la Dra. Panisello.
Para ello, algunos términos deben quedar claros. En primer lugar, y aunque existen bastantes definiciones, esta especialista explicó que hay un acuerdo casi generalizado para concretar su significado: “Un alimento puede considerarse funcional si se demuestra que, además de sus efectos nutritivos, afecta de forma beneficiosa a una o más funciones del organismo humano de modo que mejora el estado de salud y reduce el riesgo de contraer enfermedad”.
Y, ¿qué tipos de alimentos funcionales podemos encontrar en el mercado? Existen cinco grandes tipos. En primer lugar, los alimentos funcionales naturales, un ejemplo de los cuales serían los frutos secos. “Su consumo habitual en pequeñas cantidades se ha asociado a una menor morbilidad y mortalidad por enfermedades cardiovasculares en varios estudios epidemiológicos y a una reducción de la colesterolemia en diversos estudios clínicos controlados”, apunta la Dra. Panisello. En segundo lugar, los alimentos funcionales a los que se ha añadido un componente, como por ejemplo, los cereales enriquecidos con ácido fólico, fibra… En tercer lugar, los alimentos funcionales a los que se le ha quitado un componente, como por ejemplo, los lácteos desnatados, en los que se desgrasa la leche y se “quita” la grasa saturada/nata de su composición. Después están los alimentos funcionales a los que se les ha quitado un componente y al mismo tiempo se le ha añadido otro. “En esta categoría están aquellos productos que, por un procedimiento especial, se ha disminuido en gran manera el aporte de grasas saturadas y en su lugar se utilizan componentes procedentes del aceite de oliva virgen extra, con una clarísima ventaja nutricional al disminuir las grasas saturadas y ser sustituidas por las monoinsaturadas, y todo ello con un escaso aporte de sodio y un mayor aporte de antioxidantes”, matiza esta experta. Por último se encuentran los alimentos funcionales a los que se ha modificado la naturaleza de algún componente o modificado su biodisponibilidad. “Por ejemplo, los cereales enriquecidos con fibra modifican su biodisponibilidad, ya que la fibra modula a la baja los picos hiperglucémicos postpandriales que se producen tras la ingesta de alimentos ricos en carbohidratos. De este modo, se consigue que frente a la ingesta del mismo alimento no enriquecido, el índice glucémico (capacidad de un alimento de incrementar la glucemia postpandrial) sea menor”, señala la Dra. Panisello.
En cuanto a la eficacia de estos productos a largo plazo, aún no se dispone de estudios, puesto que los alimentos funcionales se han comercializado en el último cuarto de siglo. “Ahora bien, el principal problema puede venirnos con los productos enriquecidos, pues al abarcar una gran gama de alimentos, podemos tener un sobreconsumo sin ser en absoluto conscientes de ello. Esto puede darse especialmente en alimentos enriquecidos con vitaminas liposolubles (A, D, K, E), edulcorantes, etc…”, explica esta especialista.
“Lo que es cierto –concluye la Dra. Panisello– es que la nueva legislación europea ha hecho un gran esfuerzo en cuanto a las alegaciones de salud que puedan realizarse en relación a los alimentos. Éstas no sólo deben estar científicamente fundamentadas, sino que deben ser válidas para el alimento tal y como se consume en la actualidad o como se prevé que habrá de consumirse en el futuro para alcanzar las dosis efectivas mínimas”.
Subscribe to:
Comments (Atom)