Dutch court invalidates GlaxoSmithKline's Advair patent

A Dutch court ruled that GlaxoSmithKline's patent covering Advair (salmeterol/fluticasone), as well as the supplementary protection certificate, is not valid in the country, finding in favour of Novartis' Sandoz and Hexal units. The company said it "is currently studying the judgment and will be considering the possibility of an appeal to a higher court."

Reference Articles
Dutch court rules Glaxo's Seretide combination patent invalid (free preview) - (The Wall Street Journal)
GSK loses Dutch patent case on lung drug Advair - (Yahoo!Finance)

**Published in "First Word"

Sanofi-aventis CEO indicates progress made in talks with Genzyme

Sanofi-aventis CEO Chris Viehbacher indicated Wednesday that the company has "made some progress" in its acquisition talks with Genzyme, adding that discussions over a contingent value right (CVR) remain the "priority item" between the parties. "There are still gaps," Viehbacher remarked, noting that whether a CVR linked to Lemtrada "is enough to entirely close the gap we will have to wait and see." The executive said "I think we would expect that given the forecasts, which we don't necessarily share, that it could be of significant value to Genzyme shareholders."

Reference Articles
Sanofi CEO says Genzyme progress made, still some differences - (Bloomberg)
Sanofi CEO sees progress in Genzyme talks - (FinanzNachrichten)

**Published in "First Word"

El primer capítulo de POLSERES VERMELLES se estrena con gran éxito de audiencia y alcanza el medio millón de espectadores

La nueva serie televisiva, POLSERES VERMELLES, producida por Filmax para TV3, se estrenó con gran audiencia el pasado lunes tanto por la cadena autonómica, TV3, como por Internet. El primer capítulo, emitido a las 22.30 horas, ha sido visto por medio millón de espectadores. Además, la serie ha tenido un gran impacto en Internet donde se estrenó el sábado alcanzando casi los 40.000 visionados en tan sólo 48 horas. En las redes sociales, concretamente a través de Facebook, cuenta ya con unos 6.000 seguidores, la mitad de los cuales se han adherido tras ver el lunes el primer capítulo de la serie.
La primera temporada consta de 13 capítulos, está basada en la experiencia personal de Albert Espinosa, guionista y creador de la serie y dirigida por Pau Freixas. Nos satisface compartir con vosotros las primeras críticas que se han publicado sobre la serie. Para el crítico de televisión, Ferran Monegal, la serie es: “La excelencia. El ingenio. La elegancia. El trabajo impecable. La profundidad. Y sobre todo, aún siendo ficción, la autenticidad”. Según la web formulatv.com: “Se agradece que en el primer capítulo de la serie no haya relleno, sino que todo lo muestra o bien sirve para crear la trama o es muy útil para reflexionar y emocionarse. Es más, en los 43 minutos del primer capítulo ha contado más y me ha hecho pensar más que cualquier otra serie nacional. Merece la pena verla, os emocionará más o menos, pero es imposible que os deje indiferentes".Avui: “no es una serie triste; emotiva y que conmueve, sí. Detallista y tierna, también. Una serie en la que se necesitan kleenex, también. Pero es tan intensa como realista y alentadora”.

**Sigue la serie Polseres Vermellas a través de la web: www.tv3.cat/polseres

Jevtana (cabazitaxel) recomendado para el tratamiento del cáncer de próstata, pendiente de aprobación en la Unión Europea

Sanofi-aventis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la concesión de una autorización de comercialización en la Unión Europea para Jevtana (Cabazitaxel - 60 mg concentrado y disolvente para solución en infusión) en combinación con prednisona o prednisolona para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-refractario (mHRPC) previamente tratados con un régimen con docetaxel.
La valoración positiva del CHMP necesita ahora la ratificación de la Comisión Europea. "Sanofi-aventis acoge con satisfacción la recomendación positiva del CHMP para la aprobación de Jevtana en la Unión Europea", señaló Debasish Roychowdhury, vicepresidente senior y jefe global de Oncología de sanofi-aventis. "La respuesta a Jevtana en los EE.UU. ha superado nuestras expectativas. La opinión positiva para Jevtana en la Unión Europea refuerza ahora el objetivo de sanofi-aventis Oncología de proporcionar medicamentos contra el cáncer sustancialmente beneficiosos para los pacientes de todo el mundo". Por su parte, el Dr. Francisco J. Burgos, director de la unidad de negocio de Oncología y Sistema Nervioso Central de sanofi-aventis España, acoge también con satisfacción esta noticia, explicando que "la recomendación positiva del CHMP acerca un poco más Jevtana a aquellos pacientes para los que actualmente no existe ninguna terapia eficaz autorizada".
La opinión positiva del CHMP se basa en la presentación de los resultados del estudio clínico en fase III TRÓPIC, que incluye 755 pacientes con mHRPC previamente tratados con docetaxel. Los resultados de este ensayo demostraron una reducción estadísticamente significativa del 30 por ciento [HR = 0,70 (IC 95%: 0.59-0.83), p <0,0001] en cuanto a mortalidad entre los pacientes tratados con Jevtana en combinación con prednisona o prednisolona en comparación con un tratamiento activo de quimioterapia, consistente en una dosis estándar de mitoxantrona y prednisona o prednisolona. Además, la mediana de supervivencia de los pacientes que recibieron Jevtana fue de 15,1 meses, es decir, 2,4 meses más que los pacientes que recibieron mitoxantrona.
En el estudio TRÓPIC, los efectos adversos más comunes (≥ 10%) de grado 1-4 fueron anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia y diarrea. Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5%) de grado 3-4 en los pacientes que recibieron Jevtana fueron neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril y diarrea.
Actualmente, el fármaco está autorizado en Estados Unidos y Brasil y se ha presentado a los organismos reguladores de 26 países en cuatro continentes. "Esperamos que Jevtana pueda comercializarse en España antes de final de año", apunta el Dr. Burgos.

EL CIOCC PROMUEVE UN ENSAYO CLÍNICO PIONERO EN UN TIPO DE CÁNCER GÁSTRICO QUE ANALIZA LA PRESENCIA DE UNA DIANA MOLECULAR PARA DIRIGIR EL TRATAMIENTO‏

El Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC), perteneciente a HM Hospitales, acaba de promover e iniciar de forma pionera un novedoso ensayo clínico para pacientes con carcinoma gástrico, de unión gastroesofágica o de tercio inferior de esófago, localizado y cuyo tumor presente la diana molecular requerida, amplificación del gen HER-2, en la biopsia del tumor, que hayan sido recientemente diagnosticados y no hayan recibido ningún tipo de tratamiento, incluida la cirugía.

“El objetivo del estudio es demostrar que la administración de tratamiento anti-HER-2 previo a la cirugía reduce el riesgo de recidiva posterior a ésta”, explica el Dr. Antonio Cubillo, coordinador de la Unidad de Tumores Digestivos del CIOCC, en la que se lleva a cabo el ensayo y principal investigador del mismo.

“Un 20 por ciento de los pacientes afectos de este tipo de cáncer presentan esta alteración en las células de su tumor y serán candidatos a participar en el ensayo, siempre que no hayan recibió ningún tipo de tratamiento previo, incluida la cirugía”, continua.

La determinación del HER-2 puede realizarse sin necesidad de someter al paciente a ninguna prueba, en la biopsia por endoscopia que se haya tomado para el diagnóstico de su enfermedad en cualquier otro centro o bien en el propio CIOCC, mediante un test en la biopsia del tumor.

En concreto, el ensayo, cuya fase de reclutamiento está prevista en dos años de duración, consiste en la administración de tres ciclos de tratamiento anti-HER-2 (lapatinib, oxaliplatino y capecitabina) previo a cirugía, seguida de otros tres ciclos con los mismos fármacos y de una última etapa de mantenimiento con una dosis diaria de lapatinib durante un año.

-Antecedentes del tratamiento
“En adenocarcinoma mestastásico de tercio inferior de esófago o unión gastroesofágica con amplificación del HER-2 ya se ha demostrado que esta estrategia obtiene mejores resultados que la quimioterapia sola, por lo que con este ensayo se pretende incorporar a la población con este tipo de tumor pero sin metástasis para ser subsidiaria del mismo tratamiento y que puedan beneficiarse del mismo”, señala el Dr. Cubillo.

Igualmente, recuerda el experto, “en el contexto preventivo, estos fármacos ya han demostrado su beneficio en cáncer de mama con HER-2 amplificado, tanto con metástasis como en tratamiento adyuvante, para disminuir el riesgo de recaída”.

Actualmente, en pacientes recién diagnosticados, esta estrategia neoadyuvante con fármacos anti-HER-2 sólo está disponible en los centros incluidos en este ensayo por el CIOCC, promotor del mismo. El Hospital Ramón y Cajal ha sido el siguiente centro adherido a la investigación y en breve lo harán también los hospitales Infanta Sofía, Fuenlabrada y

Novartis anuncia un acuerdo para la adquisición de Genoptix, Inc. mediante una oferta en efectivo

Genoptix ofrece servicios que encajan con la estrategia de la actual cartera de programas de pruebas diagnósticas con fines terapéuticos de la Unidad de Diagnóstico Molecular de Novartis.
Novartis ha anunciado que ha alcanzado un acuerdo definitivo para la adquisición de Genoptix, Inc., un laboratorio especializado que proporciona servicios de diagnóstico personalizado a oncólogos y hematólogos comunitarios. La adquisición potenciará las herramientas y servicios de Novartis destinados a mejorar los resultados de salud de los pacientes, avanzando en la capacidad de definir y controlar programas de tratamiento individualizado.
Según los términos del acuerdo, Novartis iniciará una oferta de licitación pública sobre todas las acciones en circulación de Genoptix por un valor de 25,00 dólares por acción en efectivo. Esto supone un valor patrimonial de 470 millones de dólares y un valor corporativo de 330 millones de dólares. La oferta de Novartis representa una prima del 39% sobre el valor de las acciones de Genoptix de 17,98 dólares el 13 de diciembre de 2010, así como una prima del 27% respecto al precio de cierre de 19,76 dólares del 21 de enero de 2011."La adquisición del laboratorio médico Genoptix establecerá una sólida base para nuestros programas de tratamiento individualizado", según afirmó Joseph Jiménez, CEO de Novartis. "Genoptix es una compañía innovadora con un equipo humano de gran talento, que comparte nuestro compromiso por la transformación de la práctica de la medicina. Mediante la integración de Genoptix en Novartis, podemos aumentar en gran medida el valor que aportamos a los pacientes, médicos, compañías médicas responsables del reembolso de los pagos y a la sociedad en general".
Fundada en 1999 y con base en Carlsbad, California, Genoptix es un laboratorio rentable que cotiza en bolsa, especializado en el diagnóstico del cáncer en la médula ósea, sangre y ganglios linfáticos. En 2009, Genoptix logró unas ventas por valor de 184 millones de USD y durante los primeros nueve meses de 2010, documentó unos ingresos que totalizaron 148 millones de USD.Genoptix emplea aproximadamente a 500 personas y pasará a formar parte de la unidad de Diagnóstico Molecular de Novartis (MDx), unidad integrada dentro de la División de Novartis Pharmaceuticals. La adquisición apoyará y facilitará el desarrollo de los programas de pruebas diagnósticas con fines terapéuticos, especialmente en oncología.
Novartis tiene previsto mantener las operaciones existentes y continuar proporcionando la cartera de productos de Genoptix de servicios de diagnóstico personalizado a hematólogos y oncólogos comunitarios en los EE.UU.El Consejo de Administración de Genoptix ha aprobado por unanimidad la transacción y ha acordado recomendar a los accionistas de Genoptix la venta de sus acciones. La transacción está sujeta a la oferta por una participación mayoritaria en las acciones de Genoptix en la oferta de licitación, al recibo de la aprobación de las autoridades reguladoras, así como otras condiciones de cierre de rigor de los organismos reguladores. El cierre de la transacción está previsto durante la primera mitad de 2011.

Diseñan células de hígado sobre material de sutura

Un grupo de científicos del Centro Médico Universitario de Hamburgo (Alemania) ha conseguido cultivar células de hígado humano sobre estructuras reabsorbibles fabricadas con un material similar al de las suturas quirúrgicas.
Este tejido hepático podría sustituir a los órganos para un trasplante o actuar como remedio provisional hasta su disponibilidad. Los resultados de este trabajo se publicarán en febrero en Liver Transplantation.
Las células hepáticas desarrolladas tienen un excelente potencial regenerativo para hacer de su trasplante una posible aproximación terapéutica para pacientes con defectos metabólicos o fallo hepático grave.
El jefe del Laboratorio de Ingeniería Tisular y Trasplante Celular, del Departamento de Hepatobiliaridad y Cirugía de Trasplante, del citado centro alemán, Joerg-Matthias Pollok, ha asegurado que "nuestro modelo experimental demuestra la existencia de una técnica prometedora para el cultivo de células hepáticas, lo que supondría un importante avance en materia de trasplantes.