El Estudio 301 y las continuaciones posteriores a éste demuestran que, tras cinco años de tratamiento con bazedoxifeno, el riesgo de fractura vertebral se reduce en un 35% Este compuesto actualmente se comercializa en España con el nombre de Conbriza® por Pfizer y Almirall, para el tratamiento de la osteoporosispostmenopáusica en mujeres con riesgo de fractura En los años inmediatamente posteriores a la menopausia se produce hasta el 20% de la pérdida de masa ósea que experimenta una mujer en toda su vida.
El tratamiento con bazedoxifeno de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas que padecen esta enfermedad ósea resulta eficaz y seguro1. Así lo demuestran las conclusiones de un trabajo de investigación desarrollado durante dos años, que supone una segunda extensión del Estudio 301. Sus resultados reflejan queadministrar bazedoxifeno a mujeres osteoporóticas una vez superada la menopausia se asocia a un menor riesgo de fractura vertebral en comparación con placebo, llegando a reducirse en un 35% tras cinco años de tratamiento.
El Estudio 301 es un estudio de Fase 3 randomizado de tres años de duración, que contó con una muestra inicial de 7.492 mujeres postmenopáusicas, con edades comprendidas entre los 55 y los 85 años que padecían osteoporosis. Su objetivo principal fue analizar la incidencia de nuevas fracturas vertebrales2. Para ello, la muestra se dividió en diferentes subgrupos, a los que se administró diariamente una dosis de 20 o 40 mg de bazedoxifeno, 60 mg de raloxifeno o placebo. Tras tres años de investigación, se continuó estudiando a4.216 de estas mujeres durante dos años, alcanzando así los cinco años de observación en total.
Las pacientes que inicialmente recibieron dosis de 20 mg de bazedoxifeno continuaron con esa cantidad durante la primera extensión del estudio, mientras que el tratamiento se interrumpió tras los tres primeros años en aquellas a las que se les suministró raloxifeno 60 mg. Por otro lado, se rebajó la dosis a las mujeres tratadas con bazedoxifeno 40 mg, al cumplirse los cuatro años de investigación, que pasaron a tomar bazedoxifeno 20 mg.
Transcurridos cinco años desde el inicio del Estudio 301, es decir, una vez que concluyó su primera extensión, quedó demostrado que la aparición de nuevas fracturas vertebrales era significativamente menor en el subgrupo de mujeres que habían recibido 20 mg de bazedoxifeno (4,5%) y en el de quienes habían pasado de tomar bazedoxifeno 40 mg a 20 mg (3,9%) en comparación con el brazo tratado con placebo (6,8%), lo que representa que el riesgo relativo se redujo en un 35% (p=0.014) y 40% (p=0.005), respectivamente.
Siete años después, una vez finalizada la segunda extensión de dos años del estudio, los resultados indican que la incidencia de nuevas fracturas vertebrales en las mujeres que habían recibido bazedoxifeno 20 mg era considerablemente inferior (7,6%), así como en el grupo que había pasado de bazedoxifeno 40 mg a 20 mg (6,4%) en comparación con las mujeres a las que se les administró placebo (9,9%). Estos datos se corresponden con una reducción del riesgo relativo del 30,4% (p=0.022) y 36.5% (p< 0.001) respectivamente.
En cuanto a tolerabilidad, los resultados evidenciaron en términos generales que el bazedoxifeno fue bien tolerado por las pacientes. La aparición de eventos de tromboembolismo venoso fue mayor en las mujeres tratadas con bazedoxifeno en comparación con aquellas a las que se les administró placebo, alcanzándose la tasa más alta durante el primer año con un riesgo relativo de 2,69. Tras tres años, el riesgo relativo descendió a 1,63 y después de cinco años de estudio se redujo a 1,50.
-Sobre el bazedoxifeno
El bazedoxifeno es un Modulador Selectivo de los Receptores de Estrógenos (SERM) conactividad agonista o antagonista, según el caso6. Este compuesto se aprobó a través delprocedimiento de Autorización Centralizada en abril de 2009 y actualmente se comercializacon el nombre de Conbriza en diversos países (entre los que se incluyen España, Italia ySuiza) para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con riesgo defractura.
22 June 2011
21 June 2011
Smoking during pregnancy lowers levels of Œgood¹ HDL cholesterol in children: findings suggest adverse impact on health in later life
Researchers in Australia have discovered that mothers who smoke during pregnancy are causing developmental changes to their unborn babies that lead to them having lower levels of the type of cholesterol that is known to protect against heart disease in later life – high-density lipoprotein (HDL) cholesterol. The research, published online today in the European Heart Journal , showed that, by the age of eight years, children born to mothers who smoked while they were pregnant had HDL cholesterol levels of about 1.3 millimoles per litre (mmol/L), compared to the more normal level of 1.5 mmol/L in children born to mothers who had not smoked. After adjustments for various factors that might affect the result, the difference attributable to mothers’ smoking was about 0.15 mmol/L.
The researchers found that this effect was independent of whether the children had been exposed to other people’s smoke after birth, suggesting that prenatal exposure had the most impact on the children’s subsequent development. David Celermajer, Scandrett Professor of Cardiology at the University of Sydney, Australia, who led the study, said: “Our results suggest that maternal smoking ‘imprints’ an unhealthy set of characteristics on children while they are developing in the womb, which may well predispose them to later heart attack and stroke. This imprinting seems to last for at least eight years and probably a lot longer.” Although cigarette smoking during and after pregnancy is known to be linked to a range of childhood health problems, including behavioural and neurocognitive problems and sudden infant death, until now it has been unclear what effect prenatal exposure to cigarette smoke had on the risk of future cardiovascular disease.
Prof Celermajer and his colleagues decided to examine the effects of maternal smoking during pregnancy on the thickness of the arterial wall and the levels of lipoproteins in a group of 405 healthy eight-year-olds, born between 1997 and 1999, who had been enrolled before birth into a randomised controlled trial that was investigating asthma and allergic diseases. The researchers collected data before the children were born and as they grew up, including information on mothers’ smoking habits before and after pregnancy, the children’s exposure to passive smoking, and measurements of height, weight, waist circumference and blood pressure.
They used ultrasound scans to measure the arterial wall thickness and, in 328 children who agreed, they took blood in order to measure lipoprotein levels. Although there was no effect on the thickness of the children’s arterial wall, Prof Celermajer found that there was an effect on levels of HDL cholesterol, which remained statistically significant after adjusting for a range of factors that might have been different in children born to mothers who smoked, such as post-natal smoke exposure, duration of breast feeding, physical inactivity and body mass index.
The researchers believe that the lower levels of HDL cholesterol at this age suggest there could be a serious impact on health in later life, as the children will probably continue to have low levels in adulthood. “Cholesterol levels tend to track from childhood to adulthood, and studies have shown that for every 0.025mmol/L increase in HDL levels, there is an approximately 2-3% reduction in the risk of coronary heart disease. If we extrapolate this, we can suggest that the difference of 0.15mmol/L between children of smoking mothers versus non-smoking mothers might result in a 10-15% higher risk for coronary disease in the children of smoking mothers. This is an approximation only, but the best one we have,” said Prof Celermajer.
The researchers point out that the prevalence of smoking during pregnancy is still high, at around 15% in many Western countries. Therefore, their findings may be important for informing population-based strategies for preventing heart disease in later life, especially as HDL cholesterol plays an important role in protecting against atherosclerosis – a condition in which fatty materials collect along the walls of arteries, thickening and eventually blocking them, leading to problems such as angina and heart attacks. “Children born to mothers who have smoked during pregnancy will need to be watched particularly carefully for other coronary risk factors, like high blood pressure, high LDL, ‘bad’ cholesterol levels, and especially cigarette smoking themselves,” said Prof Celermajer. “The only ways to increase HDL levels are regular exercise and with the use of certain medications such as Niacin. We will have to do long-term follow-up to see if these particular children continue to have lower HDL cholesterol levels than normal, but one should presume that this risk factor might indeed be persistent.” The mechanism whereby maternal smoking during pregnancy lowers HDL cholesterol in children is unknown. “One of the advantages of studying this in eight-year-old children is that the usual factors that drive down HDL cholesterol, such as obesity and diabetes, are absent, and so we can infer a more or less direct effect of smoking on HDL levels, rather than one mediated through changes in body composition or vulnerability to diabetes,” concluded Prof Celermajer.
The researchers found that this effect was independent of whether the children had been exposed to other people’s smoke after birth, suggesting that prenatal exposure had the most impact on the children’s subsequent development. David Celermajer, Scandrett Professor of Cardiology at the University of Sydney, Australia, who led the study, said: “Our results suggest that maternal smoking ‘imprints’ an unhealthy set of characteristics on children while they are developing in the womb, which may well predispose them to later heart attack and stroke. This imprinting seems to last for at least eight years and probably a lot longer.” Although cigarette smoking during and after pregnancy is known to be linked to a range of childhood health problems, including behavioural and neurocognitive problems and sudden infant death, until now it has been unclear what effect prenatal exposure to cigarette smoke had on the risk of future cardiovascular disease.
Prof Celermajer and his colleagues decided to examine the effects of maternal smoking during pregnancy on the thickness of the arterial wall and the levels of lipoproteins in a group of 405 healthy eight-year-olds, born between 1997 and 1999, who had been enrolled before birth into a randomised controlled trial that was investigating asthma and allergic diseases. The researchers collected data before the children were born and as they grew up, including information on mothers’ smoking habits before and after pregnancy, the children’s exposure to passive smoking, and measurements of height, weight, waist circumference and blood pressure.
They used ultrasound scans to measure the arterial wall thickness and, in 328 children who agreed, they took blood in order to measure lipoprotein levels. Although there was no effect on the thickness of the children’s arterial wall, Prof Celermajer found that there was an effect on levels of HDL cholesterol, which remained statistically significant after adjusting for a range of factors that might have been different in children born to mothers who smoked, such as post-natal smoke exposure, duration of breast feeding, physical inactivity and body mass index.
The researchers believe that the lower levels of HDL cholesterol at this age suggest there could be a serious impact on health in later life, as the children will probably continue to have low levels in adulthood. “Cholesterol levels tend to track from childhood to adulthood, and studies have shown that for every 0.025mmol/L increase in HDL levels, there is an approximately 2-3% reduction in the risk of coronary heart disease. If we extrapolate this, we can suggest that the difference of 0.15mmol/L between children of smoking mothers versus non-smoking mothers might result in a 10-15% higher risk for coronary disease in the children of smoking mothers. This is an approximation only, but the best one we have,” said Prof Celermajer.
The researchers point out that the prevalence of smoking during pregnancy is still high, at around 15% in many Western countries. Therefore, their findings may be important for informing population-based strategies for preventing heart disease in later life, especially as HDL cholesterol plays an important role in protecting against atherosclerosis – a condition in which fatty materials collect along the walls of arteries, thickening and eventually blocking them, leading to problems such as angina and heart attacks. “Children born to mothers who have smoked during pregnancy will need to be watched particularly carefully for other coronary risk factors, like high blood pressure, high LDL, ‘bad’ cholesterol levels, and especially cigarette smoking themselves,” said Prof Celermajer. “The only ways to increase HDL levels are regular exercise and with the use of certain medications such as Niacin. We will have to do long-term follow-up to see if these particular children continue to have lower HDL cholesterol levels than normal, but one should presume that this risk factor might indeed be persistent.” The mechanism whereby maternal smoking during pregnancy lowers HDL cholesterol in children is unknown. “One of the advantages of studying this in eight-year-old children is that the usual factors that drive down HDL cholesterol, such as obesity and diabetes, are absent, and so we can infer a more or less direct effect of smoking on HDL levels, rather than one mediated through changes in body composition or vulnerability to diabetes,” concluded Prof Celermajer.
Bruselas propone medidas más estrictas para los productos dietéticos
La Comisión Europea ha propuesto medidas más estrictas para el opaco mercado de los productos dietéticos con el objetivo de que las propiedades que se anuncien en el envase del producto en cuestión tengan una base científica, aunque ha dejado claro que esta medida no supondría la retirada de la venta los artículos puestos ya en el mercado, según ha informado el portavoz de Salud y Protección al Consumidor, Frédéric Vincent.
La propuesta de Bruselas, que entraría en vigor a partir de 2015, propone que las normas que los regulen sean las ya existentes en reglamentos para alimentos destinados a grupos vulnerables que necesitan especial protección como, por ejemplo, los niños, los celíacos o pacientes con una enfermedad grave. El comisario del ramo, John Dalli, ha explicado que estos cambios en la normativa comunitaria permitirían a los consumidores comparar alimentos más fácilmente porque las reglas que los cubran serán las mismas en el conjunto de los 27 y deberán ofrecer los mismos altos niveles de protección.
Dalli ha considerado que las normas específicas sobre productos 'dietéticos' han demostrado su ineficacia además de ser confusas, por lo que su desaparición contribuirá a una competencia más justa entre productos similares.
**Publicado en "EL MEDICO INTERACTIVO"
La propuesta de Bruselas, que entraría en vigor a partir de 2015, propone que las normas que los regulen sean las ya existentes en reglamentos para alimentos destinados a grupos vulnerables que necesitan especial protección como, por ejemplo, los niños, los celíacos o pacientes con una enfermedad grave. El comisario del ramo, John Dalli, ha explicado que estos cambios en la normativa comunitaria permitirían a los consumidores comparar alimentos más fácilmente porque las reglas que los cubran serán las mismas en el conjunto de los 27 y deberán ofrecer los mismos altos niveles de protección.
Dalli ha considerado que las normas específicas sobre productos 'dietéticos' han demostrado su ineficacia además de ser confusas, por lo que su desaparición contribuirá a una competencia más justa entre productos similares.
**Publicado en "EL MEDICO INTERACTIVO"
Nuevos estudios demuestran la eficacia y seguridad de un fármaco peptidomimético para crisis de angioedema hereditario
Nuevos datos presentados en el Congreso de la Academia Europea de Alergia (EAACI) que se celebra en Estambul (Turquía) demuestran la eficacia, el perfil de seguridad de la autoadministración de icatibant, para crisis agudas de angioedema hereditario (AEH) tipo I y II. Uno de los estudios incluyó a 56 pacientes y, según los resultados, la autoadministración de este fármaco es bien tolerada y eficaz, tanto en los pacientes no tratados previamente como en los que sí lo habían recibido.
En concreto, alivió los síntomas en el 96,2 por ciento de las crisis autotratadas y la mediana del tiempo de inicio del alivio del síntoma primario fue de dos horas. Asimismo, no se notificaron acontecimientos adversos graves y, del resto, los más frecuentes fueron la reaparición o el empeoramiento de los síntomas y reacciones en el punto de inyección, que fueron transitorias y generalmente leves o moderadas.
Como apoyo a estos resultados también se presentaron datos de 126 pacientes tratados con icatibant en las fases de extensión abiertas de los ensayos en fase III FAST-1 y FAST-2. En este caso, más del 80 por ciento estaban "más satisfechos" o "mucho más satisfechos" con icatibant que con su tratamiento habitual para las crisis agudas de AEH.
En concreto, alivió los síntomas en el 96,2 por ciento de las crisis autotratadas y la mediana del tiempo de inicio del alivio del síntoma primario fue de dos horas. Asimismo, no se notificaron acontecimientos adversos graves y, del resto, los más frecuentes fueron la reaparición o el empeoramiento de los síntomas y reacciones en el punto de inyección, que fueron transitorias y generalmente leves o moderadas.
Como apoyo a estos resultados también se presentaron datos de 126 pacientes tratados con icatibant en las fases de extensión abiertas de los ensayos en fase III FAST-1 y FAST-2. En este caso, más del 80 por ciento estaban "más satisfechos" o "mucho más satisfechos" con icatibant que con su tratamiento habitual para las crisis agudas de AEH.
Arturo Bilbao, nuevo presidente de la Sociedad Española de Cirugía Oral y Maxilofacial
El doctor Arturo Bilbao, especialista del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, ha sido elegido presidente de la Sociedad Española de Cirugía Oral y Maxilofacial (SECOM) en su último congreso nacional. La Presidencia de SECOM se ejerce durante un periodo de dos años. El presidente saliente, el doctor Rafael Martín-Granizo, ha agradecido a la junta directiva, parte de la cual se renueva, su apoyo en su defensa de la Cirugía Oral y Maxilofacial.
El doctor Bilbao se propone, desde su Presidencia, “seguir trabajando en la reinvindicación de la especialidad frente a retos como la falta de cirujanos orales y maxilofaciales públicos en muchas provincias, la formación de los residentes y la implicación en áreas en las que el cirujano oral y maxilofacial está mejor formado, como la cirugía del cáncer de cavidad oral, la reconstrucción del esqueleto facial y la implantología, y que en muchos casos, por falta de especialistas, realizan otros profesionales”.
Un total de 13 son las provincias españolas que no cuenta con servicios de Cirugía Oral y Maxilofacial, la mayoría de ellas en Castilla León (Ávila, Burgos, Palencia, Segovia, Soria, Zamora), además de en Cáceres, Ceuta, Huesca, Logroño, Melilla, Orense y Teruel.
El Canal Novartis España galardonado en la IV Edición de los Premios “Los Favoritos en la Red del Ámbito Sanitario”
El Canal Novartis España ha sido galardonado en la IV Edición de los Premios "Favoritos en la Red del Ámbito Sanitario", otorgados por Diario Medico y Correo Farmacéutico. El objetivo de estos premios es reconocer aquellas webs que mejor informan y dan servicio en el ámbito sanitario.www.novartis.es/canaltv, seleccionada como una de las mejores webs en el apartado "Web corporativa, categoría pacientes", es una herramienta de comunicación que acerca a la sociedad las actividades más innovadoras del día a día de Novartis.Con esta iniciativa, Novartis pone de manifiesto su compromiso con los pacientes, aportando además temáticas de interés, informaciones actuales sobre el ámbito científico, reportajes de educación sanitaria y campañas de prevención, todo ello organizado en canales temáticos que permiten una fácil e intuitiva navegación. Asimismo, dispone del "Informativo Novartis", una de las piezas más relevante del Canal que recoge las noticias más destacadas en Salud, Innovación, Talento y Responsabilidad Social Corporativa.
Según Montserrat Tarrés, Directora de Comunicación Corporativa y Relaciones Institucionales de Novartis, "a través de este Canal ofrecemos una forma distinta de ver la actualidad de la compañía, adaptada a los nuevos tiempos, a las necesidades de los usuarios y, por lo tanto, accesible, rápida y global".
"Es una satisfacción para Novartis recibir este galardón, porque significa que estamos contribuyendo a una mayor divulgación científica. Esto supone un aliciente para continuar trabajando en la misma línea", concluye.
Según Montserrat Tarrés, Directora de Comunicación Corporativa y Relaciones Institucionales de Novartis, "a través de este Canal ofrecemos una forma distinta de ver la actualidad de la compañía, adaptada a los nuevos tiempos, a las necesidades de los usuarios y, por lo tanto, accesible, rápida y global".
"Es una satisfacción para Novartis recibir este galardón, porque significa que estamos contribuyendo a una mayor divulgación científica. Esto supone un aliciente para continuar trabajando en la misma línea", concluye.
BioCruces identifican 1500 genes intolerancia gluten celíacos
La investigación llevada a cabo por el Instituto BioCruces en el campo de la enfermedad celíaca está dando sus frutos. Los científicos del centro vizcaíno han logrado detectar más de 1.500 genes alterados por la intolerancia al gluten de los pacientes celíacos. Este proyecto, liderado por el responsable del Laboratorio de Inmunogenética del Instituto, el Dr. José Ramón Bilbao, junto con Leticia Plaza y Nora Fernández, y cuyo responsable clínico es el Dr. Juan Carlos Vitoria, tiene como objetivo reducir los efectos tóxicos del gluten en los celíacos, modulando la intensidad de la respuesta inflamatoria en el intestino, de forma que los síntomas asociados a la ingesta de gluten se reduzcan.
“Se trata de hallar una terapia complementaria que pudiera estar a disposición de las personas celíacas para casos de ingesta excepcional de gluten (accidental o voluntaria)”, explica el Dr. Bilbao. Para ello, los científicos partieron de la base de que “deben existir muchos genes que se alteran por la exposición al gluten, y abordamos su identificación al inicio de este proyecto”.
Utilizando microarrays de expresión, analizaron todos los genes del genoma para detectar los cambios en su función que se producían por efecto del gluten, comparando biopsias de pacientes celiacos que se tomaban al diagnóstico, con las que se tomaban tras dos años de dieta libre de gluten. “Así, identificamos más de 1.500 genes alterados, que pudimos agrupar en procesos biológicos más complejos (crecimiento y muerte celular, comunicación entre células, etc.) potencialmente relevantes para el desarrollo de la enfermedad”, apunta Bilbao.
En una de estas rutas biológicas, el equipo de BioCruces ha logrado identificar, además, un gen cuya modulación es capaz de devolver a la normalidad la función de la ruta biológica. Actualmente, el grupo se encuentra haciendo un estudio más exhaustivo de la totalidad de la ruta biológica alterada y de sus consecuencias, comprobando los efectos de modulación en exposiciones a diferentes cantidades y tiempos de incubación del gluten. Para ello, realizan los experimentos con los restos sobrantes de biopsias de personas celiacas y también con cultivos de modelos celulares de intestino delgado.
“Podríamos decir que una vez comprobado el concepto, estamos analizando la magnitud del efecto de la modulación de esa ruta biológica en el control de procesos como inflamación y lesión celular”, remarca el líder de la investigación, que añade que “es un proceso lento”. De hecho, los expertos de BioCruces no esperan poder probar terapias en animales hasta dentro de dos años, para posteriormente empezar a probar ensayos en personas.
“Se trata de hallar una terapia complementaria que pudiera estar a disposición de las personas celíacas para casos de ingesta excepcional de gluten (accidental o voluntaria)”, explica el Dr. Bilbao. Para ello, los científicos partieron de la base de que “deben existir muchos genes que se alteran por la exposición al gluten, y abordamos su identificación al inicio de este proyecto”.
Utilizando microarrays de expresión, analizaron todos los genes del genoma para detectar los cambios en su función que se producían por efecto del gluten, comparando biopsias de pacientes celiacos que se tomaban al diagnóstico, con las que se tomaban tras dos años de dieta libre de gluten. “Así, identificamos más de 1.500 genes alterados, que pudimos agrupar en procesos biológicos más complejos (crecimiento y muerte celular, comunicación entre células, etc.) potencialmente relevantes para el desarrollo de la enfermedad”, apunta Bilbao.
En una de estas rutas biológicas, el equipo de BioCruces ha logrado identificar, además, un gen cuya modulación es capaz de devolver a la normalidad la función de la ruta biológica. Actualmente, el grupo se encuentra haciendo un estudio más exhaustivo de la totalidad de la ruta biológica alterada y de sus consecuencias, comprobando los efectos de modulación en exposiciones a diferentes cantidades y tiempos de incubación del gluten. Para ello, realizan los experimentos con los restos sobrantes de biopsias de personas celiacas y también con cultivos de modelos celulares de intestino delgado.
“Podríamos decir que una vez comprobado el concepto, estamos analizando la magnitud del efecto de la modulación de esa ruta biológica en el control de procesos como inflamación y lesión celular”, remarca el líder de la investigación, que añade que “es un proceso lento”. De hecho, los expertos de BioCruces no esperan poder probar terapias en animales hasta dentro de dos años, para posteriormente empezar a probar ensayos en personas.
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