El Estudio 301 y las continuaciones posteriores a éste demuestran que, tras cinco años de tratamiento con bazedoxifeno, el riesgo de fractura vertebral se reduce en un 35% Este compuesto actualmente se comercializa en España con el nombre de Conbriza® por Pfizer y Almirall, para el tratamiento de la osteoporosispostmenopáusica en mujeres con riesgo de fractura En los años inmediatamente posteriores a la menopausia se produce hasta el 20% de la pérdida de masa ósea que experimenta una mujer en toda su vida.
El tratamiento con bazedoxifeno de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas que padecen esta enfermedad ósea resulta eficaz y seguro1. Así lo demuestran las conclusiones de un trabajo de investigación desarrollado durante dos años, que supone una segunda extensión del Estudio 301. Sus resultados reflejan queadministrar bazedoxifeno a mujeres osteoporóticas una vez superada la menopausia se asocia a un menor riesgo de fractura vertebral en comparación con placebo, llegando a reducirse en un 35% tras cinco años de tratamiento.
El Estudio 301 es un estudio de Fase 3 randomizado de tres años de duración, que contó con una muestra inicial de 7.492 mujeres postmenopáusicas, con edades comprendidas entre los 55 y los 85 años que padecían osteoporosis. Su objetivo principal fue analizar la incidencia de nuevas fracturas vertebrales2. Para ello, la muestra se dividió en diferentes subgrupos, a los que se administró diariamente una dosis de 20 o 40 mg de bazedoxifeno, 60 mg de raloxifeno o placebo. Tras tres años de investigación, se continuó estudiando a4.216 de estas mujeres durante dos años, alcanzando así los cinco años de observación en total.
Las pacientes que inicialmente recibieron dosis de 20 mg de bazedoxifeno continuaron con esa cantidad durante la primera extensión del estudio, mientras que el tratamiento se interrumpió tras los tres primeros años en aquellas a las que se les suministró raloxifeno 60 mg. Por otro lado, se rebajó la dosis a las mujeres tratadas con bazedoxifeno 40 mg, al cumplirse los cuatro años de investigación, que pasaron a tomar bazedoxifeno 20 mg.
Transcurridos cinco años desde el inicio del Estudio 301, es decir, una vez que concluyó su primera extensión, quedó demostrado que la aparición de nuevas fracturas vertebrales era significativamente menor en el subgrupo de mujeres que habían recibido 20 mg de bazedoxifeno (4,5%) y en el de quienes habían pasado de tomar bazedoxifeno 40 mg a 20 mg (3,9%) en comparación con el brazo tratado con placebo (6,8%), lo que representa que el riesgo relativo se redujo en un 35% (p=0.014) y 40% (p=0.005), respectivamente.
Siete años después, una vez finalizada la segunda extensión de dos años del estudio, los resultados indican que la incidencia de nuevas fracturas vertebrales en las mujeres que habían recibido bazedoxifeno 20 mg era considerablemente inferior (7,6%), así como en el grupo que había pasado de bazedoxifeno 40 mg a 20 mg (6,4%) en comparación con las mujeres a las que se les administró placebo (9,9%). Estos datos se corresponden con una reducción del riesgo relativo del 30,4% (p=0.022) y 36.5% (p< 0.001) respectivamente.
En cuanto a tolerabilidad, los resultados evidenciaron en términos generales que el bazedoxifeno fue bien tolerado por las pacientes. La aparición de eventos de tromboembolismo venoso fue mayor en las mujeres tratadas con bazedoxifeno en comparación con aquellas a las que se les administró placebo, alcanzándose la tasa más alta durante el primer año con un riesgo relativo de 2,69. Tras tres años, el riesgo relativo descendió a 1,63 y después de cinco años de estudio se redujo a 1,50.
-Sobre el bazedoxifeno
El bazedoxifeno es un Modulador Selectivo de los Receptores de Estrógenos (SERM) conactividad agonista o antagonista, según el caso6. Este compuesto se aprobó a través delprocedimiento de Autorización Centralizada en abril de 2009 y actualmente se comercializacon el nombre de Conbriza en diversos países (entre los que se incluyen España, Italia ySuiza) para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con riesgo defractura.
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