Novartis ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Galvus® (vildagliptina) (50 mg una vez al día) para el tratamiento de pacientes que presentan diabetes tipo 2 con insuficiencia renal moderada o grave. Galvus está comercializado actualmente para pacientes sin insuficiencia renal o con insuficiencia renal leve y, con esta aprobación, se amplían las opciones terapéuticas para los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
La insuficiencia renal afecta aproximadamente a una cuarta parte de los 366 millones de personas con diabetes en todo el mundo4 y es una causa importante de mortalidad en esta población. El control de la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal resulta complejo ya que muchos antidiabéticos orales no se recomiendan, están contraindicados o se han de utilizar con precaución.3 Por lo tanto, los médicos tienen pocas opciones terapéuticas3 para estos pacientes de alto riesgo.
“Con esta aprobación, los médicos dispondrán de un nuevo tratamiento muy necesario para el control de la glucemia en una población de pacientes vulnerables cuyo tratamiento constituye un desafío de primer orden,” ha comentado Timothy Maloney, director internacional del área de atención primaria de Novartis. “Esta aprobación destaca el compromiso de Galvus con una amplia tipología de pacientes que presentan diabetes de tipo 2 de alto riesgo.”
La aprobación se basa en los resultados del mayor estudio realizado hasta ahora con un inhibidor de la DPP-4 en pacientes con insuficiencia renal. En el estudio multicéntrico, a doble ciego, aleatorizado, con grupos paralelos, controlado con placebo y de 24 semanas de duración, patrocinado por Novartis (n = 515), se valoró la seguridad y la tolerabilidad de vildagliptina (50 mg/día) en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada o grave.6 El ensayo puso de manifiesto que, en estos pacientes, el perfil de seguridad de vildagliptina es similar al del placebo6 y que produjo una mejoría significativa del control de la glucemia cuando se añadió al tratamiento antidiabético existente.
En palabras del Prof. Per-Henrik Groop, del Hospital Central de la Universidad de Helsinki (Finlandia): “La combinación de buena tolerabilidad y control eficaz de la glucemia es esencial en esta población, pero la seguridad de los pacientes es uno de los principales motivos de preocupación.” “Los datos en los que se ha basado esta aprobación demuestran que con vildagliptina se puede conseguir una buena tolerabilidad sin perjuicio de la eficacia.”
12 December 2011
EN LOS NIÑOS, DORMIR CINCO O MENOS HORAS AL DÍA CASI DUPLICA EL RIESGO DE SER UN ADULTO OBESO
El 23% de la población española de más de 18 años tiene obesidad, enfermedad que está presente en el 35% de los mayores de 65 años. Junto a la disminución de la calidad de vida que comporta, aumenta también el riesgo de presentar otras enfermedades graves como la diabetes mellitus tipo 2, la hipertensión arterial, el síndrome de apneas-hipoapneas del sueño, y diversos tipos de neoplasias, como cáncer de colon. Asimismo, la falta de horas de sueño es también una situación cada vez más frecuente en nuestra sociedad, y afecta ya a millones de personas en el mundo occidental. Según el doctor Javier Salvador, presidente de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN), “en la última década se ha puesto en evidencia la existencia de una estrecha correlación entre dormir pocas horas y un mayor riesgo de ser obeso. Es por ello que para prevenir el desarrollo de obesidad en nuestra sociedad, así como para intentar que las personas obesas pierdan peso, junto a los obligados cambios del estilo de vida (alimentación y ejercicio), es necesario dormir al menos 7-8 horas diarias”.
Numerosos estudios sugieren una estrecha relación entre las horas de sueño y la presencia de obesidad en niños, adultos y gente mayor. “Se ha constatado que los niños obesos duermen menos que aquellos niños que tienen normopeso”, explica el profesor Felipe Casanueva, presidente de la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO). “En España, los niños duermen una media de menos de ocho horas al día, algo insuficiente y que, además, provoca otros hábitos perjudiciales con repercusión negativa en el incremento del peso corporal, como es no desayunar”. De hecho, el profesor Casanueva hace hincapié en el gran problema que supone la obesidad infantil, “dado que un alto porcentaje de niños obesos mantiene este trastorno cuando son adultos”.
Al contrario, los niños que más duermen durante sus primeros 11 años de vida tienen un menor riesgo de ser obesos en la edad adulta, independientemente del sexo, las horas que pasan viendo la televisión, la situación socioeconómica de los padres, o la actividad física que realicen. Según el doctor Albert Lecube, responsable del Grupo de Trabajo de Obesidad de la SEEN, “actualmente se considera que en los niños, dormir 5 o menos horas casi duplica el riesgo de ser un adulto obeso”.
Sin embargo, SEEN y SEEDO hacen hincapié en el poco conocimiento que tiene la sociedad en torno a la relación entre falta de sueño e incremento del peso corporal y obesidad. Con el fin de dar a conocer a la población general la relación entre sueño y obesidad, incidir en la importancia de dormir un número adecuado de horas y con calidad en el sueño para ayudar a controlar el peso y prevenir la obesidad, SEEN y SEEDO celebran el próximo 14 de diciembre el XVI DIA NACIONAL DE LA PERSONA OBESA bajo el lema LA OBESIDAD NUNCA DUERME.
“En relación a los adultos -explica el doctor Lecube-, en un estudio realizado en 68,183 mujeres adultas seguidas a lo largo de 16 años, aquellas que dormían 5 o menos horas no solo pesaban 2,47 kg más al inicio del estudio, sino que también ganaron una media de 4,300 gr más en comparación con las que dormían 7 o más horas. No solo eso, sino que las mujeres con 5 o menos horas de sueño tuvieron un 32% más de posibilidades de ganar hasta 15 kg que las que dormían 7 o más horas a lo largo del estudio”. Esta diferencia persistía tras ajustar los resultados según la ingesta calórica y la actividad física.
Otros estudios muestran resultados similares también en los hombres y en gente mayor. Según el responsable del Grupo de Trabajo de Obesidad de la SEEN, “en gente mayor se ha observado que tanto el índice de masa corporal como el perímetro de cintura es significativamente mayor entre aquellos que duermen menos de 5 horas. En concreto, dormir menos se asocia con un aumento del perímetro de la cintura de 6,7 cm para los hombres y de 5,4 cm para las mujeres”.
Junto a las horas de sueño, el profesor Casanueva añade que también es fundamental tener una buena calidad del sueño: “En España sufrimos una de las mayores contaminaciones lumínicas y de ruido del mundo, lo que también incide en el aumento del peso”.
Numerosos estudios sugieren una estrecha relación entre las horas de sueño y la presencia de obesidad en niños, adultos y gente mayor. “Se ha constatado que los niños obesos duermen menos que aquellos niños que tienen normopeso”, explica el profesor Felipe Casanueva, presidente de la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO). “En España, los niños duermen una media de menos de ocho horas al día, algo insuficiente y que, además, provoca otros hábitos perjudiciales con repercusión negativa en el incremento del peso corporal, como es no desayunar”. De hecho, el profesor Casanueva hace hincapié en el gran problema que supone la obesidad infantil, “dado que un alto porcentaje de niños obesos mantiene este trastorno cuando son adultos”.
Al contrario, los niños que más duermen durante sus primeros 11 años de vida tienen un menor riesgo de ser obesos en la edad adulta, independientemente del sexo, las horas que pasan viendo la televisión, la situación socioeconómica de los padres, o la actividad física que realicen. Según el doctor Albert Lecube, responsable del Grupo de Trabajo de Obesidad de la SEEN, “actualmente se considera que en los niños, dormir 5 o menos horas casi duplica el riesgo de ser un adulto obeso”.
Sin embargo, SEEN y SEEDO hacen hincapié en el poco conocimiento que tiene la sociedad en torno a la relación entre falta de sueño e incremento del peso corporal y obesidad. Con el fin de dar a conocer a la población general la relación entre sueño y obesidad, incidir en la importancia de dormir un número adecuado de horas y con calidad en el sueño para ayudar a controlar el peso y prevenir la obesidad, SEEN y SEEDO celebran el próximo 14 de diciembre el XVI DIA NACIONAL DE LA PERSONA OBESA bajo el lema LA OBESIDAD NUNCA DUERME.
“En relación a los adultos -explica el doctor Lecube-, en un estudio realizado en 68,183 mujeres adultas seguidas a lo largo de 16 años, aquellas que dormían 5 o menos horas no solo pesaban 2,47 kg más al inicio del estudio, sino que también ganaron una media de 4,300 gr más en comparación con las que dormían 7 o más horas. No solo eso, sino que las mujeres con 5 o menos horas de sueño tuvieron un 32% más de posibilidades de ganar hasta 15 kg que las que dormían 7 o más horas a lo largo del estudio”. Esta diferencia persistía tras ajustar los resultados según la ingesta calórica y la actividad física.
Otros estudios muestran resultados similares también en los hombres y en gente mayor. Según el responsable del Grupo de Trabajo de Obesidad de la SEEN, “en gente mayor se ha observado que tanto el índice de masa corporal como el perímetro de cintura es significativamente mayor entre aquellos que duermen menos de 5 horas. En concreto, dormir menos se asocia con un aumento del perímetro de la cintura de 6,7 cm para los hombres y de 5,4 cm para las mujeres”.
Junto a las horas de sueño, el profesor Casanueva añade que también es fundamental tener una buena calidad del sueño: “En España sufrimos una de las mayores contaminaciones lumínicas y de ruido del mundo, lo que también incide en el aumento del peso”.
-Por qué la falta de sueño induce a la obesidad
La falta de sueño conlleva un aumento de todas las hormonas que incitan al apetito, “y a la ingesta precisamente de alimentos ricos en grasa y azúcares”, afirma el profesor Casanueva. Sin embargo, una sola hora de diferencia en la duración del sueño por sí sola es capaz de poner en marcha mecanismos que nos ayudarán a mantener nuestro peso. “Entre ellos –explica el doctor Salvador-, cabe destacar el papel de dos hormonas relacionadas con el apetito y que se modifican con las horas de sueño como son la leptina, que inhibe la sensación de hambre, y la ghrelina, que estimula el apetito”. Así, a menor tiempo de sueño, las concentraciones de leptina disminuyen y aumentan las de ghrelina, o lo que es igual, cuanto menos dormimos más queremos comer.
Dormir al menos 8 horas diarias es una más de las actitudes que deben adoptarse para intentar conseguir y mantener un peso adecuado. En palabras del doctor Lecube, “recientemente se ha comprobado por primera vez que un aumento en el número de horas de sueño modifica el peso corporal. En concreto, durante un periodo de 6 años, aumentar las horas de sueño de 6 o menos hasta 7-8 horas, se acompaña de un menor aumento del Índice de Masa Corporal y de una menor acumulación de grasa corporal”.
La falta de sueño conlleva un aumento de todas las hormonas que incitan al apetito, “y a la ingesta precisamente de alimentos ricos en grasa y azúcares”, afirma el profesor Casanueva. Sin embargo, una sola hora de diferencia en la duración del sueño por sí sola es capaz de poner en marcha mecanismos que nos ayudarán a mantener nuestro peso. “Entre ellos –explica el doctor Salvador-, cabe destacar el papel de dos hormonas relacionadas con el apetito y que se modifican con las horas de sueño como son la leptina, que inhibe la sensación de hambre, y la ghrelina, que estimula el apetito”. Así, a menor tiempo de sueño, las concentraciones de leptina disminuyen y aumentan las de ghrelina, o lo que es igual, cuanto menos dormimos más queremos comer.
Dormir al menos 8 horas diarias es una más de las actitudes que deben adoptarse para intentar conseguir y mantener un peso adecuado. En palabras del doctor Lecube, “recientemente se ha comprobado por primera vez que un aumento en el número de horas de sueño modifica el peso corporal. En concreto, durante un periodo de 6 años, aumentar las horas de sueño de 6 o menos hasta 7-8 horas, se acompaña de un menor aumento del Índice de Masa Corporal y de una menor acumulación de grasa corporal”.
-Obesidad y sueño, una relación bidireccional
La relación entre sueño y obesidad es bidireccional, de forma que “la obesidad es el principal factor de riesgo para desarrollar alteraciones respiratorias y apneas durante el sueño y producir una mayor somnolencia diurna”, explica el profesor Casanueva. “En los niños, además esto supone un aumento del riesgo de hipertensión y cardiovascular”. Asimismo, según el doctor Lecube, “dormir sólo entre cinco y seis horas diarias, en comparación con dormir ocho o más horas, se asocia no sólo con mayor obesidad, sino también con un riesgo dos veces mayor de desarrollar una diabetes, así como con una mayor prevalencia de hipertensión arterial. Sin embargo, el principal factor de riesgo se asocia con la hipersomnia diurna y el mayor riesgo de accidentes”.
La relación entre sueño y obesidad es bidireccional, de forma que “la obesidad es el principal factor de riesgo para desarrollar alteraciones respiratorias y apneas durante el sueño y producir una mayor somnolencia diurna”, explica el profesor Casanueva. “En los niños, además esto supone un aumento del riesgo de hipertensión y cardiovascular”. Asimismo, según el doctor Lecube, “dormir sólo entre cinco y seis horas diarias, en comparación con dormir ocho o más horas, se asocia no sólo con mayor obesidad, sino también con un riesgo dos veces mayor de desarrollar una diabetes, así como con una mayor prevalencia de hipertensión arterial. Sin embargo, el principal factor de riesgo se asocia con la hipersomnia diurna y el mayor riesgo de accidentes”.
-Sobrepeso y obesidad, problemas de primer orden
La obesidad afecta a 150 millones de adultos y 15 millones de niños en Europa, es decir, al 20% de la población adulta y al 10% de la población infantil de nuestro continente. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) se prevé que para el 2015 un total de 41 millones de personas fallecerán en el mundo de enfermedades crónicas a consecuencia de una alimentación inadecuada, consumo de tabaco y falta de actividad física. “Se trata de un problema de salud pública de primer orden, que se asocia a una gran comorbilidad y coste sociosanitario. Favorece la aparición de muchas enfermedades, siendo éstas más frecuentes que en las personas con peso normal”, afirma el presidente de la SEEN. Así, diabetes, hipertensión arterial, hiperlipemia, colelitiasis y apnea del sueño aparecen 3 veces más en las personas con obesidad, mientras que la enfermedad coronaria, la artrosis y la gota se dan de dos a tres veces más. Además, según el presidente de SEEDO, “en la actualidad, ya existen evidencias de que la presencia de obesidad conlleva un aumento del riesgo de algunos tipos de tumores, como el cáncer de mama o el cáncer de colon”.
Ambos presidentes coinciden en destacar que el abordaje multidisciplinar de esta patología es más que necesario: “Es muy rentable tratar debidamente la obesidad; si somos capaces de adelgazar a un individuo, haciéndole mejorar sus condiciones de enfermedades asociadas, el tratamiento de la obesidad mejorará la dislipemia, la diabetes mellitus y la hipertensión arterial, por ejemplo”. Sin duda, la obesidad es un problema de salud pública de primer orden, que se asocia a una gran comorbilidad y coste sociosanitario. Cuando se trata de obesidad mórbida (aquellos pacientes con un Índice de Masa Corporal-IMC por encima de 40), las complicaciones son más graves y se presentan en un periodo más reducido de tiempo. A este respecto la obesidad mórbida por sí misma ya comporta una reducción manifiesta de la calidad de vida y entre 5-12 años menos de expectativa de vida (dependiendo de la edad de inicio de la obesidad mórbida), debido a las frecuentes complicaciones asociadas que acarrea.
El grado del trastorno en el peso corporal se clasifica según el Índice de Masa Corporal (IMC), hallado al dividir el peso en kilogramos por la altura en metros al cuadrado. Según el doctor Lecube, “un IMC de entre 18,5 y 24,9 se considera normopeso, mientras que cuando este índice está entre 25 y 29,9 existe sobrepeso y cuando se tiene más de 30, existe obesidad”. No obstante, en España, se estima que más de la mitad de la población adulta tiene problemas de sobrepeso y casi nunca se acude a la consulta de Endocrinología, debido, en palabras de este experto, “a que aún hay falta de concienciación entre la población general sobre el hecho de que el sobrepeso y obesidad son un problema de salud, no de imagen ni de estética”. De hecho, el doctor Salvador destaca que “se asocia al desarrollo de enfermedades concomitantes, de forma que sólo los endocrinólogos están capacitados para realizar un análisis completo del contexto de la obesidad, de si existen alteraciones hormonales que la provoquen, las comorbilidades que puede tener asociadas y el tratamiento más oportuno”.
Sin duda, el tratamiento de lo obesidad es complicado y los expertos hacen hincapié en la necesidad de que los pacientes adopten una serie de medidas saludables. “Es necesario que se realice ejercicio físico mantenido y adecuado, que se adopten una serie normas alimentarías, dietas específicamente bien diseñadas y de alguna manera vida equilibrada desde el punto de vista organoléptico”, explica el doctor Salvador. “Además, es fundamental realizar una modificación de la conducta alimentaria y establecer normas de vida adecuadas y saludables”.
La obesidad afecta a 150 millones de adultos y 15 millones de niños en Europa, es decir, al 20% de la población adulta y al 10% de la población infantil de nuestro continente. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) se prevé que para el 2015 un total de 41 millones de personas fallecerán en el mundo de enfermedades crónicas a consecuencia de una alimentación inadecuada, consumo de tabaco y falta de actividad física. “Se trata de un problema de salud pública de primer orden, que se asocia a una gran comorbilidad y coste sociosanitario. Favorece la aparición de muchas enfermedades, siendo éstas más frecuentes que en las personas con peso normal”, afirma el presidente de la SEEN. Así, diabetes, hipertensión arterial, hiperlipemia, colelitiasis y apnea del sueño aparecen 3 veces más en las personas con obesidad, mientras que la enfermedad coronaria, la artrosis y la gota se dan de dos a tres veces más. Además, según el presidente de SEEDO, “en la actualidad, ya existen evidencias de que la presencia de obesidad conlleva un aumento del riesgo de algunos tipos de tumores, como el cáncer de mama o el cáncer de colon”.
Ambos presidentes coinciden en destacar que el abordaje multidisciplinar de esta patología es más que necesario: “Es muy rentable tratar debidamente la obesidad; si somos capaces de adelgazar a un individuo, haciéndole mejorar sus condiciones de enfermedades asociadas, el tratamiento de la obesidad mejorará la dislipemia, la diabetes mellitus y la hipertensión arterial, por ejemplo”. Sin duda, la obesidad es un problema de salud pública de primer orden, que se asocia a una gran comorbilidad y coste sociosanitario. Cuando se trata de obesidad mórbida (aquellos pacientes con un Índice de Masa Corporal-IMC por encima de 40), las complicaciones son más graves y se presentan en un periodo más reducido de tiempo. A este respecto la obesidad mórbida por sí misma ya comporta una reducción manifiesta de la calidad de vida y entre 5-12 años menos de expectativa de vida (dependiendo de la edad de inicio de la obesidad mórbida), debido a las frecuentes complicaciones asociadas que acarrea.
El grado del trastorno en el peso corporal se clasifica según el Índice de Masa Corporal (IMC), hallado al dividir el peso en kilogramos por la altura en metros al cuadrado. Según el doctor Lecube, “un IMC de entre 18,5 y 24,9 se considera normopeso, mientras que cuando este índice está entre 25 y 29,9 existe sobrepeso y cuando se tiene más de 30, existe obesidad”. No obstante, en España, se estima que más de la mitad de la población adulta tiene problemas de sobrepeso y casi nunca se acude a la consulta de Endocrinología, debido, en palabras de este experto, “a que aún hay falta de concienciación entre la población general sobre el hecho de que el sobrepeso y obesidad son un problema de salud, no de imagen ni de estética”. De hecho, el doctor Salvador destaca que “se asocia al desarrollo de enfermedades concomitantes, de forma que sólo los endocrinólogos están capacitados para realizar un análisis completo del contexto de la obesidad, de si existen alteraciones hormonales que la provoquen, las comorbilidades que puede tener asociadas y el tratamiento más oportuno”.
Sin duda, el tratamiento de lo obesidad es complicado y los expertos hacen hincapié en la necesidad de que los pacientes adopten una serie de medidas saludables. “Es necesario que se realice ejercicio físico mantenido y adecuado, que se adopten una serie normas alimentarías, dietas específicamente bien diseñadas y de alguna manera vida equilibrada desde el punto de vista organoléptico”, explica el doctor Salvador. “Además, es fundamental realizar una modificación de la conducta alimentaria y establecer normas de vida adecuadas y saludables”.
LOS ONCÓLOGOS ESPAÑOLES COINCIDEN EN DESTACAR EL POTENCIAL DE COMBINAR ANTICUERPOS EN CÁNCER DE MAMA HER2 POSITIVO METASTASICO
Los oncólogos españoles no han mostrado reservas a la hora de celebrar el potencial de la nueva estrategia cáncer frente al mama HER2 positivo y recién presentada en la Reunión Anual sobre Cáncer de Mama en San Antonio (Estados Unidos). Si al esquema actual (Herceptin® más quimioterapia) se le añade un anticuerpo más (Pertuzumab) se consigue más tiempo de vida sin que la enfermedad progrese. Un logro que los especialistas de nuestro país no dudan en calificar de histórico. Lo ven como un paso más hacia la cronicidad cuando la enfermedad está avanzada, como un mensaje esperanzador para las pacientes con este tipo de tumor al incorporarse una opción más, como una combinación que además resulta segura… Por todo ello, la comunidad médica coincide en que una nueva revolución podría estar próxima de la mano de Pertuzumab que, al combinarse con Herceptin®, permite un bloqueo más completo de las vías de señalización del receptor HER. Un bloqueo que proporciona a las pacientes una media de seis meses más de vida sin que su enfermedad progrese, un incremento estadísticamente significativo y clínicamente relevante que representa un paso más hacia la cronificación de este tumor.
Los datos que habían despertado tanta expectación en los días previos son los del ensayo clínico internacional CLEOPATRA presentado en el congreso por su principal investigador el doctor Josep Baselga. La magnitud del beneficio clínico de este estudio es, de hecho, la mayor vista en los últimos años en cáncer de mama HER2 positivo. Tal es así que,- en paralelo a su presentación en la cita americana-, los resultados del estudio CLEOPATRA han sido publicados en la edición on line del New England Journal of Medicine.
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1113216?query=featured_home
De acuerdo con los datos de esta investigación, Roche ha solicitado a las autoridades europeas (EMA) autorización para la combinación (Pertuzumab + Herceptin® + quimioterapia) como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico. En Estados Unidos, Genentech ha hecho lo propio con la FDA.
Destacada por el propio Congreso como una de las investigaciones más relevantes del año, el estudio CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) es el primer ensayo fase III randomizado con la terapia anti-HER 2 Pertuzumab. En él han participado un total de 250 centros de 19 países (entre ellos España con nueve hospitales) y 808 mujeres con cáncer de mama HER2 positivo metastásico. Se compararon dos pautas: la combinación de Pertuzumab y Herceptin® más la quimioterapia docetaxel frente al estándar (Herceptin® + quimioterapia). El resultado es que el esquema con Pertuzumab redujo un 38% el riesgo de que la paciente empeorase o falleciera (supervivencia libre de progresión, o SLP), (HR=0.62; p=<0.0001). Esta mejoría se tradujo en una media de 6,1 meses más de SLP, lo que significa 18,5 meses con la combinación experimental vs. 12,4 meses con el tratamiento estándar.
En lo relativo a supervivencia global, si bien es preciso que transcurra más tiempo para poder disponer de datos maduros, se aprecia una tendencia a un beneficio mayor en el grupo tratado con la terapia experimental. Respecto al perfil de seguridad, éste coincide con lo observado en estudios previos con ambas terapias biológicas, bien en solitario o bien en combinación.
El doctor Josep Baselga, principal investigador del estudio y Jefe del Servicio de Oncología y Hematología del Hospital General de Massachusetts de Boston (Estados Unidos), confiesa que los resultados del CLEOPATRA son “mucho mejores” de lo que esperaban. “En la carrera de un investigador clínico, cuando se diseña y desarrolla un estudio, uno de los momentos de mayor satisfacción es comprobar que todo ello permitirá poder ayudar a tantas mujeres; en este caso ha sido concretamente al confirmar que la terapia anti-HER2 que incluye Pertuzumab añade 6,1 meses más de vida sin que la enfermedad progrese. Es una mejoría con gran valor clínico hasta el punto de que podemos decir que el estudio arroja uno de los resultados más positivos de la historia del cáncer de mama”.
El doctor Javier Cortés, del Servicio de Oncológica Médica del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona y máximo reclutador del estudio en España es de la misma opinión y afirma que los resultados presentados hoy en San Antonio: “suponen un gran avance en el cáncer de mama HER2 positivo desde la aparición de Trastuzumab. Desde el punto de vista clínico, los resultados son muy positivos, hemos conseguido una Hazard Ratio de 0.60 frente a Trastuzumab, mejorar esto es realmente increíble”. El doctor Cortés no se olvida del impacto que estos datos tendrán en las pacientes, “de aquí a un año y medio este fármaco va a suponer una auténtica oportunidad para ellas. Estamos acorralando al cáncer y es posible que en un futuro no muy lejano logremos cronificar su enfermedad, a pesar de que existan metástasis”.
También se mostró igualmente entusiasta el doctor Miguel Martín, jefe del Servicio de Oncología del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, “Datos como los presentados en San Antonio dan mayor energía a las pacientes para seguir luchando, saber que cuentan con más oportunidades reduce muchísimo su ansiedad”. Para el doctor Martín, si se está ante un estudio “único” es porque “posiblemente sea el primer ensayo en HER2 positivo donde se ve una diferencia tan grande o significativa entre los dos brazos. Una diferencia que lo convierte en uno de los mayores avances en el manejo del tumor, con datos muy buenos de supervivencia libre de progresión y Hazard Ratio, que auguran un futuro esperanzador con nuevas posibilidades de tratamiento”.
Los datos que habían despertado tanta expectación en los días previos son los del ensayo clínico internacional CLEOPATRA presentado en el congreso por su principal investigador el doctor Josep Baselga. La magnitud del beneficio clínico de este estudio es, de hecho, la mayor vista en los últimos años en cáncer de mama HER2 positivo. Tal es así que,- en paralelo a su presentación en la cita americana-, los resultados del estudio CLEOPATRA han sido publicados en la edición on line del New England Journal of Medicine.
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1113216?query=featured_home
De acuerdo con los datos de esta investigación, Roche ha solicitado a las autoridades europeas (EMA) autorización para la combinación (Pertuzumab + Herceptin® + quimioterapia) como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico. En Estados Unidos, Genentech ha hecho lo propio con la FDA.
Destacada por el propio Congreso como una de las investigaciones más relevantes del año, el estudio CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) es el primer ensayo fase III randomizado con la terapia anti-HER 2 Pertuzumab. En él han participado un total de 250 centros de 19 países (entre ellos España con nueve hospitales) y 808 mujeres con cáncer de mama HER2 positivo metastásico. Se compararon dos pautas: la combinación de Pertuzumab y Herceptin® más la quimioterapia docetaxel frente al estándar (Herceptin® + quimioterapia). El resultado es que el esquema con Pertuzumab redujo un 38% el riesgo de que la paciente empeorase o falleciera (supervivencia libre de progresión, o SLP), (HR=0.62; p=<0.0001). Esta mejoría se tradujo en una media de 6,1 meses más de SLP, lo que significa 18,5 meses con la combinación experimental vs. 12,4 meses con el tratamiento estándar.
En lo relativo a supervivencia global, si bien es preciso que transcurra más tiempo para poder disponer de datos maduros, se aprecia una tendencia a un beneficio mayor en el grupo tratado con la terapia experimental. Respecto al perfil de seguridad, éste coincide con lo observado en estudios previos con ambas terapias biológicas, bien en solitario o bien en combinación.
El doctor Josep Baselga, principal investigador del estudio y Jefe del Servicio de Oncología y Hematología del Hospital General de Massachusetts de Boston (Estados Unidos), confiesa que los resultados del CLEOPATRA son “mucho mejores” de lo que esperaban. “En la carrera de un investigador clínico, cuando se diseña y desarrolla un estudio, uno de los momentos de mayor satisfacción es comprobar que todo ello permitirá poder ayudar a tantas mujeres; en este caso ha sido concretamente al confirmar que la terapia anti-HER2 que incluye Pertuzumab añade 6,1 meses más de vida sin que la enfermedad progrese. Es una mejoría con gran valor clínico hasta el punto de que podemos decir que el estudio arroja uno de los resultados más positivos de la historia del cáncer de mama”.
El doctor Javier Cortés, del Servicio de Oncológica Médica del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona y máximo reclutador del estudio en España es de la misma opinión y afirma que los resultados presentados hoy en San Antonio: “suponen un gran avance en el cáncer de mama HER2 positivo desde la aparición de Trastuzumab. Desde el punto de vista clínico, los resultados son muy positivos, hemos conseguido una Hazard Ratio de 0.60 frente a Trastuzumab, mejorar esto es realmente increíble”. El doctor Cortés no se olvida del impacto que estos datos tendrán en las pacientes, “de aquí a un año y medio este fármaco va a suponer una auténtica oportunidad para ellas. Estamos acorralando al cáncer y es posible que en un futuro no muy lejano logremos cronificar su enfermedad, a pesar de que existan metástasis”.
También se mostró igualmente entusiasta el doctor Miguel Martín, jefe del Servicio de Oncología del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, “Datos como los presentados en San Antonio dan mayor energía a las pacientes para seguir luchando, saber que cuentan con más oportunidades reduce muchísimo su ansiedad”. Para el doctor Martín, si se está ante un estudio “único” es porque “posiblemente sea el primer ensayo en HER2 positivo donde se ve una diferencia tan grande o significativa entre los dos brazos. Una diferencia que lo convierte en uno de los mayores avances en el manejo del tumor, con datos muy buenos de supervivencia libre de progresión y Hazard Ratio, que auguran un futuro esperanzador con nuevas posibilidades de tratamiento”.
-Un tándem prometedor
Los mecanismos de acción de Pertuzumab y Herceptin® parecen ser complementarios: en ambos casos se dirigen al receptor HER2 pero en diferentes localizaciones, lo cual explicaría que esta acción combinada consiga un mayor bloqueo de las vías de señalización de HER 2, superior al que consigue cada uno de estos fármacos por separado.
La doctora Ana Lluch, jefa del Servicio de Hematología y Oncología del Hospital Clínico de Valencia considera un gran privilegio trabajar con estos dos fármacos, “aumentar la supervivencia libre de progresión por encima de lo que ya aportaba Trastuzumab un hito que nunca se había alcanzado hasta ahora y que podría cambiar, sin duda, la forma de tratar a nuestras pacientes HER 2 positivas”.
Disponer de un tratamiento que permita controlar los síntomas de la enfermedad es hoy lo que todos los profesionales persiguen para sus pacientes. “Con Pertuzumab estamos ante otro gran biológico. Su combinación con Trastuzumab no suma prácticamente ninguna toxicidad, algo de diarrea pero totalmente manejable y que no altera la calidad de vida de nuestras pacientes. No se ve afectada su cardioseguridad y esto te da muchísima tranquilidad”, afirma la doctora Lluch.
Los mecanismos de acción de Pertuzumab y Herceptin® parecen ser complementarios: en ambos casos se dirigen al receptor HER2 pero en diferentes localizaciones, lo cual explicaría que esta acción combinada consiga un mayor bloqueo de las vías de señalización de HER 2, superior al que consigue cada uno de estos fármacos por separado.
La doctora Ana Lluch, jefa del Servicio de Hematología y Oncología del Hospital Clínico de Valencia considera un gran privilegio trabajar con estos dos fármacos, “aumentar la supervivencia libre de progresión por encima de lo que ya aportaba Trastuzumab un hito que nunca se había alcanzado hasta ahora y que podría cambiar, sin duda, la forma de tratar a nuestras pacientes HER 2 positivas”.
Disponer de un tratamiento que permita controlar los síntomas de la enfermedad es hoy lo que todos los profesionales persiguen para sus pacientes. “Con Pertuzumab estamos ante otro gran biológico. Su combinación con Trastuzumab no suma prácticamente ninguna toxicidad, algo de diarrea pero totalmente manejable y que no altera la calidad de vida de nuestras pacientes. No se ve afectada su cardioseguridad y esto te da muchísima tranquilidad”, afirma la doctora Lluch.
HM HOSPITALES OBTIENE EL SELLO 500+ DE LA FUNDACIÓN EUROPEA PARA LA GESTIÓN DE LA CALIDAD (EFQM)
HM Hospitales acaba de obtener el Sello de Excelencia 500+, otorgado, tras el desarrollo y puesta en marcha de un amplio proceso interno y una exhaustiva evaluación externa, por el Club de Excelencia en Gestión (CEG), en nombre de la Fundación Europea para la Gestión de la Calidad (European Foundation for Quality Managenment, EFQM); un logro que confirma la excelencia en su actividad que el grupo persigue desde sus inicios.
La obtención de este sello supone para HM Hospitales, según su director general, el Dr. Juan Abarca Cidón, “la confirmación de un modelo de trabajo que comenzamos hace muchos años y que tiene como objetivo primordial dar la asistencia sanitaria más completa, eficiente y segura a nuestros pacientes y crear un ambiente de trabajo excelente para el desarrollo de nuestros profesionales”.
“Sin duda esta acreditación es el reflejo de un proyecto de gestión sanitaria excelente que comenzó el Dr. Juan Abarca Campal -presidente y consejero delegado de HM Hospitales- hace mas de 20 años y que hoy podemos decir que es un modelo a seguir tanto desde el punto de vista de la eficiencia en la gestión, como reflejan nuestros resultados económicos, como en los resultados asistenciales que produce”, añade el director general del grupo.
EFQM ha desarrollado un Modelo para la evaluación de la Gestión para la Excelencia basado en el análisis del funcionamiento del sistema de gestión de una empresa que se utiliza para el diagnóstico de las organizaciones y para otorgar premios y reconocimientos (sellos de excelencia) a las empresas.
-Evolución natural basada en la filosofía de la excelencia
Por ello, y en base al prestigio y calidad que caracterizan a HM Hospitales, era el siguiente paso natural en un recorrido, que se inició en el año 2000 con la implantación, por primera vez en España en una empresa hospitalaria, de un Sistema de Gestión de la Calidad en HM Universitario Montepríncipe bajo la norma DIN EN ISO 9001:2008, su extensión progresiva al resto de centros del grupo hasta 2004 -y el nacimiento de HM Universitario Sanchinarro y el CIOCC, en 2007, ya bajo este sello-, y finalmente, la certificación posterior de todo HM Hospitales bajo las normas DIN EN ISO 14001:2004 y el estándar OHSAS 18001:2007, a las que se suman otras marcas como la de Madrid Excelente.
Además, el camino recorrido para obtener las acreditaciones ya conseguidas y los pasos dados para alcanzar esta última han revelado que “en HM Hospitales hacemos mucho más y mejor, de lo que creíamos”, decía hace unos meses Fernando Carracedo, director de Procesos de HM Hospitales, durante su participación en la Jornada “Excelencia en la sanidad. Excelencia al servicio del paciente”, celebrada HM Universitario Sanchinarro, en la que aseguró que desde sus inicios, hace más de 20 años, la evolución natural del grupo “se ha basado en la filosofía de la excelencia, y no podía llevar a otro camino que no fuera el actual: el modelo EFQM”.
El análisis de los puntos fuertes y áreas de mejora ha permitido, además, determinar la relación de unas acciones con otras, y ha derivado en la implantación de varias líneas de mejora que conforman un Plan Estratégico que contempla factores críticos de éxito, tales como el crecimiento, el valor humano, la comunicación y la consolidación; y cuya base fundamental es ofrecer una asistencia sanitaria de calidad que integre los procedimientos de diagnóstico y tratamiento con la eficacia y la eficiencia.
Si la norma DIN EN ISO 9001:2008 posibilitó al grupo analizar sus procesos para detectar los puntos débiles y poder así mejorarlos, la aplicación del modelo EFQM ofrece a HM Hospitales un valor añadido: poder compararse con otras empresas de su mismo sector y actividad, tener una visión más completa y trasversal de la organización, comprender las relaciones entre los agentes presentes en la actividad y disponer de una herramienta de diagnóstico que favorece la detección de puntos fuertes y áreas de mejora.
-Criterios y niveles
“A diferencia de la acreditación bajo normas ISO, que asegura que una determinada empresa posee y aplica una serie de protocolos que su equipo directivo ha definido previamente, el modelo EFQM va un paso más allá, pues evalúa la forma de trabajar de una empresa en base a una serie de criterios, y otorga una puntuación como resultado de esta evaluación”, comenta la Dra. Celia Moar, directora de Gestión de HM Hospitales.
Los criterios analizados por el Modelo son: Liderazgo, Personas, Política y Estrategia, Alianzas y Recursos, Procesos (denominados agentes facilitadores), y Criterios de Resultados: en las Personas, en los Clientes, en la Sociedad, y Resultados Clave.
Así, hay varios niveles: empresas que obtienen menos de 300 puntos; aquellas que obtienen el sello 300+, que supone el reconocimiento a una organización que ha iniciado su camino a la excelencia; las situadas entre 400 y 500 puntos, cuyo certificado confirma que la organización está bien gestionada; y aquellas con más de 500 puntos, que obtienen, con el sello 500+, el reconocimiento a una organización considerada como “modelo a seguir” a nivel nacional.
HM Hospitales, tras realizar varias autoevaluaciones lideradas por un equipo multidisciplinar -formado por miembros de los departamentos de Calidad, Gestión Ambiental, Contabilidad y Recursos Humanos-, poner en marcha las líneas de mejora detectadas en un primer análisis y recogidas en el Plan Estratégico y elaborar una Memoria ad hoc, se presentó directamente para obtener la más alta acreditación, el sello 500+, que, después de someterse a una evaluación externa, obtuvo a finales del pasado mes de octubre.
La obtención de este sello supone para HM Hospitales, según su director general, el Dr. Juan Abarca Cidón, “la confirmación de un modelo de trabajo que comenzamos hace muchos años y que tiene como objetivo primordial dar la asistencia sanitaria más completa, eficiente y segura a nuestros pacientes y crear un ambiente de trabajo excelente para el desarrollo de nuestros profesionales”.
“Sin duda esta acreditación es el reflejo de un proyecto de gestión sanitaria excelente que comenzó el Dr. Juan Abarca Campal -presidente y consejero delegado de HM Hospitales- hace mas de 20 años y que hoy podemos decir que es un modelo a seguir tanto desde el punto de vista de la eficiencia en la gestión, como reflejan nuestros resultados económicos, como en los resultados asistenciales que produce”, añade el director general del grupo.
EFQM ha desarrollado un Modelo para la evaluación de la Gestión para la Excelencia basado en el análisis del funcionamiento del sistema de gestión de una empresa que se utiliza para el diagnóstico de las organizaciones y para otorgar premios y reconocimientos (sellos de excelencia) a las empresas.
-Evolución natural basada en la filosofía de la excelencia
Por ello, y en base al prestigio y calidad que caracterizan a HM Hospitales, era el siguiente paso natural en un recorrido, que se inició en el año 2000 con la implantación, por primera vez en España en una empresa hospitalaria, de un Sistema de Gestión de la Calidad en HM Universitario Montepríncipe bajo la norma DIN EN ISO 9001:2008, su extensión progresiva al resto de centros del grupo hasta 2004 -y el nacimiento de HM Universitario Sanchinarro y el CIOCC, en 2007, ya bajo este sello-, y finalmente, la certificación posterior de todo HM Hospitales bajo las normas DIN EN ISO 14001:2004 y el estándar OHSAS 18001:2007, a las que se suman otras marcas como la de Madrid Excelente.
Además, el camino recorrido para obtener las acreditaciones ya conseguidas y los pasos dados para alcanzar esta última han revelado que “en HM Hospitales hacemos mucho más y mejor, de lo que creíamos”, decía hace unos meses Fernando Carracedo, director de Procesos de HM Hospitales, durante su participación en la Jornada “Excelencia en la sanidad. Excelencia al servicio del paciente”, celebrada HM Universitario Sanchinarro, en la que aseguró que desde sus inicios, hace más de 20 años, la evolución natural del grupo “se ha basado en la filosofía de la excelencia, y no podía llevar a otro camino que no fuera el actual: el modelo EFQM”.
El análisis de los puntos fuertes y áreas de mejora ha permitido, además, determinar la relación de unas acciones con otras, y ha derivado en la implantación de varias líneas de mejora que conforman un Plan Estratégico que contempla factores críticos de éxito, tales como el crecimiento, el valor humano, la comunicación y la consolidación; y cuya base fundamental es ofrecer una asistencia sanitaria de calidad que integre los procedimientos de diagnóstico y tratamiento con la eficacia y la eficiencia.
Si la norma DIN EN ISO 9001:2008 posibilitó al grupo analizar sus procesos para detectar los puntos débiles y poder así mejorarlos, la aplicación del modelo EFQM ofrece a HM Hospitales un valor añadido: poder compararse con otras empresas de su mismo sector y actividad, tener una visión más completa y trasversal de la organización, comprender las relaciones entre los agentes presentes en la actividad y disponer de una herramienta de diagnóstico que favorece la detección de puntos fuertes y áreas de mejora.
-Criterios y niveles
“A diferencia de la acreditación bajo normas ISO, que asegura que una determinada empresa posee y aplica una serie de protocolos que su equipo directivo ha definido previamente, el modelo EFQM va un paso más allá, pues evalúa la forma de trabajar de una empresa en base a una serie de criterios, y otorga una puntuación como resultado de esta evaluación”, comenta la Dra. Celia Moar, directora de Gestión de HM Hospitales.
Los criterios analizados por el Modelo son: Liderazgo, Personas, Política y Estrategia, Alianzas y Recursos, Procesos (denominados agentes facilitadores), y Criterios de Resultados: en las Personas, en los Clientes, en la Sociedad, y Resultados Clave.
Así, hay varios niveles: empresas que obtienen menos de 300 puntos; aquellas que obtienen el sello 300+, que supone el reconocimiento a una organización que ha iniciado su camino a la excelencia; las situadas entre 400 y 500 puntos, cuyo certificado confirma que la organización está bien gestionada; y aquellas con más de 500 puntos, que obtienen, con el sello 500+, el reconocimiento a una organización considerada como “modelo a seguir” a nivel nacional.
HM Hospitales, tras realizar varias autoevaluaciones lideradas por un equipo multidisciplinar -formado por miembros de los departamentos de Calidad, Gestión Ambiental, Contabilidad y Recursos Humanos-, poner en marcha las líneas de mejora detectadas en un primer análisis y recogidas en el Plan Estratégico y elaborar una Memoria ad hoc, se presentó directamente para obtener la más alta acreditación, el sello 500+, que, después de someterse a una evaluación externa, obtuvo a finales del pasado mes de octubre.
Se presenta el libro “¿ Es posible la dieta mediterránea en el siglo XXI ?”
La Cátedra Tomás Pascual Sanz - Universidad CEU San Pablo presenta pasado mañana, miércoles, 14 de diciembre, a las doce y media, en la Asociación de la Prensa de Madrid, el libro titulado “¿Es posible la dieta mediterránea en el siglo XXI?”, que recoge las conferencias desarrolladas bajo el mismo título en la Universidad CEU San Pablo.
Al igual que aquellas jornadas, los catorce capítulos del libro “¿Es posible la dieta mediterránea en el siglo XXI?” revisan las bases y conceptos de tan prestigiado régimen alimenticio, recientemente proclamado Patrimonio Cultural de la Humanidad. El análisis multidisciplinar del manual comprende aspectos de nuestra sociedad como la evolución en el consumo de los alimentos, su interés nutricional, las principales patologías y su posible prevención desde la nutrición.
A la dieta mediterránea, caracterizada por un alto consumo de vegetales (frutas, verduras, legumbres, frutos secos y cereales); pan, con el trigo como base; aceite de oliva como grasa principal; y vino en cantidades moderadas, se le atribuyen propiedades altamente saludables. Algunas de ellas se basan en la constatación de que, aunque en los países mediterráneos se consume más grasa que, por ejemplo, en los Estados Unidos, la incidencia de enfermedades cardiovasculares es mucho menor. El vino se asocia también a un efecto cardioprotector, denominado la paradoja francesa, e incluso a un menor riesgo de deterioro cognitivo leve.
La dieta mediterránea ha sido definida como un estilo de vida que combina ingredientes de la agricultura, las recetas y las formas de cocinar de cada lugar, las comidas compartidas, las celebraciones y las tradiciones, unidos siempre al ejercicio físico moderado.
Para Ricardo Martí Fluxá, presidente del Instituto Tomás Pascual Sanz para la Nutrición y la Salud, “la dieta mediterránea es patrimonio cultural y social transmitido de generación en generación. Difundirla y apoyarla supone, además, un empuje económico positivo para la producción de los alimentos que la definen”.
El libro “¿Es posible la dieta mediterránea en el siglo XXI?” , dirigido a estudiantes y profesionales de ciencias de la salud, es útil para todos los interesados en estas disciplinas, agentes sociales, medios de comunicación, profesionales de la hostelería y el turismo, educadores, asociaciones de consumidores, etc.
El nuevo manual “¿Es posible la dieta mediterránea en el siglo XXI?” , coordinado por Gregorio Varela, Elena Alonso y Dolores Silvestre, reúne a veinte especialistas más, entre los que destacan las aportaciones de Francisco Pérez Jiménez, Carlos Alberto González, Josep Bernabeu-Mestre, Valentina Ruiz Gutiérrez , Enrique Jurado Ruiz, Montaña Cámara Hurtado, Concha Collar Esteve, Rafael Ansón Oliart, Jesús Contreras Sánchez, Carmen Pérez Rodrigo o Mª Isabel de Salas, entre otros.
Al igual que aquellas jornadas, los catorce capítulos del libro “¿Es posible la dieta mediterránea en el siglo XXI?” revisan las bases y conceptos de tan prestigiado régimen alimenticio, recientemente proclamado Patrimonio Cultural de la Humanidad. El análisis multidisciplinar del manual comprende aspectos de nuestra sociedad como la evolución en el consumo de los alimentos, su interés nutricional, las principales patologías y su posible prevención desde la nutrición.
A la dieta mediterránea, caracterizada por un alto consumo de vegetales (frutas, verduras, legumbres, frutos secos y cereales); pan, con el trigo como base; aceite de oliva como grasa principal; y vino en cantidades moderadas, se le atribuyen propiedades altamente saludables. Algunas de ellas se basan en la constatación de que, aunque en los países mediterráneos se consume más grasa que, por ejemplo, en los Estados Unidos, la incidencia de enfermedades cardiovasculares es mucho menor. El vino se asocia también a un efecto cardioprotector, denominado la paradoja francesa, e incluso a un menor riesgo de deterioro cognitivo leve.
La dieta mediterránea ha sido definida como un estilo de vida que combina ingredientes de la agricultura, las recetas y las formas de cocinar de cada lugar, las comidas compartidas, las celebraciones y las tradiciones, unidos siempre al ejercicio físico moderado.
Para Ricardo Martí Fluxá, presidente del Instituto Tomás Pascual Sanz para la Nutrición y la Salud, “la dieta mediterránea es patrimonio cultural y social transmitido de generación en generación. Difundirla y apoyarla supone, además, un empuje económico positivo para la producción de los alimentos que la definen”.
El libro “¿Es posible la dieta mediterránea en el siglo XXI?” , dirigido a estudiantes y profesionales de ciencias de la salud, es útil para todos los interesados en estas disciplinas, agentes sociales, medios de comunicación, profesionales de la hostelería y el turismo, educadores, asociaciones de consumidores, etc.
El nuevo manual “¿Es posible la dieta mediterránea en el siglo XXI?” , coordinado por Gregorio Varela, Elena Alonso y Dolores Silvestre, reúne a veinte especialistas más, entre los que destacan las aportaciones de Francisco Pérez Jiménez, Carlos Alberto González, Josep Bernabeu-Mestre, Valentina Ruiz Gutiérrez , Enrique Jurado Ruiz, Montaña Cámara Hurtado, Concha Collar Esteve, Rafael Ansón Oliart, Jesús Contreras Sánchez, Carmen Pérez Rodrigo o Mª Isabel de Salas, entre otros.
Revolade® (eltrombopag), disponible desde hace 1 año en España para el tratamiento de una enfermedad rara, la trombocitopenia inmune primaria crónica
Revolade®, el primer fármaco oral que aumenta la producción de plaquetas en pacientes con una enfermedad poco frecuente, la Púrpura Trombocitopénica Primaria Inmune (PTI), ha supuesto una gran ventaja durante este año para muchos pacientes que padecen esta enfermedad.
La PTI es una enfermedad autoinmune adquirida que, debido a la destrucción de plaquetas que ocasiona, produce un gran impacto sobre la calidad de vida de los pacientes, que pueden padecer sangrados frecuentes y ven limitada su actividad normal.
Revolade® (eltrombopag) de GlaxoSmithKline (GSK) ha supuesto una mejora importante en la calidad de vida de estos pacientes; obteniendo buenas tasas de respuesta, reduciendo el sangrado y con la ventaja de su administración oral.
La doctora Cristina Pascual, hematóloga del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, señala que "las dos principales ventajas de este tratamiento para los pacientes son la escasez de efectos secundarios que produce y la facilidad y comodidad del tratamiento. Su calidad de vida ha mejorado mucho, ya que el fármaco no tiene efectos secundarios importantes y, al alcanzar los pacientes la estabilidad en cuanto a la cifra de plaquetas, pueden acudir a consulta cada cuatro ó seis semanas".
-Elevada tasa de respuesta y facilidad de manejo
El nuevo fármaco presenta diferencias importantes con la amplia mayoría de los tratamientos utilizados hasta la actualidad. Mientras que otros fármacos requieren administración parenteral y un ajuste de dosis dependiente del peso, eltrombopag se administra oralmente y el ajuste de dosis se realiza de una manera cómoda, al existir tan sólo tres dosis posibles.
Este medicamento tiene una alta eficacia; con él, el recuento de plaquetas alcanzó cifras superiores a 50000/µl en el 70% o más de pacientes con PTI crónica que no habían respondido a tratamientos previos. Su perfil de seguridad es también adecuado, como lo demuestran los ensayos clínicos específicamente realizados para estudiar la seguridad a largo plazo.
-Acerca de la Púrpura Trombocitopénica Inmune
La PTI afecta a alrededor de 100 personas por millón de habitantes y año en sus formas más graves. Según la doctora Pascual, "aproximadamente el 50% de los nuevos casos que se dan cada año son niños. En los adultos, la incidencia es mayor en mujeres que en hombres y aumenta con la edad".
La experta añade que "investigar en enfermedades raras es muy importante, ya que por su baja prevalencia son poco rentables económicamente para la industria farmacéutica".
En algunos de los pacientes que sufren esta enfermedad, la trombopenia es sintomática con sangrado grave y/o deviene en un proceso crónico, algo especialmente frecuente en los sujetos de más edad.
A diferencia del curso de la enfermedad en niños, la PTI en adultos tiene típicamente un inicio insidioso y un curso crónico; aunque el devenir de la enfermedad es imprevisible, es poco frecuente que sea fatal, si es manejada apropiadamente.
La PTI es una enfermedad autoinmune adquirida que, debido a la destrucción de plaquetas que ocasiona, produce un gran impacto sobre la calidad de vida de los pacientes, que pueden padecer sangrados frecuentes y ven limitada su actividad normal.
Revolade® (eltrombopag) de GlaxoSmithKline (GSK) ha supuesto una mejora importante en la calidad de vida de estos pacientes; obteniendo buenas tasas de respuesta, reduciendo el sangrado y con la ventaja de su administración oral.
La doctora Cristina Pascual, hematóloga del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, señala que "las dos principales ventajas de este tratamiento para los pacientes son la escasez de efectos secundarios que produce y la facilidad y comodidad del tratamiento. Su calidad de vida ha mejorado mucho, ya que el fármaco no tiene efectos secundarios importantes y, al alcanzar los pacientes la estabilidad en cuanto a la cifra de plaquetas, pueden acudir a consulta cada cuatro ó seis semanas".
-Elevada tasa de respuesta y facilidad de manejo
El nuevo fármaco presenta diferencias importantes con la amplia mayoría de los tratamientos utilizados hasta la actualidad. Mientras que otros fármacos requieren administración parenteral y un ajuste de dosis dependiente del peso, eltrombopag se administra oralmente y el ajuste de dosis se realiza de una manera cómoda, al existir tan sólo tres dosis posibles.
Este medicamento tiene una alta eficacia; con él, el recuento de plaquetas alcanzó cifras superiores a 50000/µl en el 70% o más de pacientes con PTI crónica que no habían respondido a tratamientos previos. Su perfil de seguridad es también adecuado, como lo demuestran los ensayos clínicos específicamente realizados para estudiar la seguridad a largo plazo.
-Acerca de la Púrpura Trombocitopénica Inmune
La PTI afecta a alrededor de 100 personas por millón de habitantes y año en sus formas más graves. Según la doctora Pascual, "aproximadamente el 50% de los nuevos casos que se dan cada año son niños. En los adultos, la incidencia es mayor en mujeres que en hombres y aumenta con la edad".
La experta añade que "investigar en enfermedades raras es muy importante, ya que por su baja prevalencia son poco rentables económicamente para la industria farmacéutica".
En algunos de los pacientes que sufren esta enfermedad, la trombopenia es sintomática con sangrado grave y/o deviene en un proceso crónico, algo especialmente frecuente en los sujetos de más edad.
A diferencia del curso de la enfermedad en niños, la PTI en adultos tiene típicamente un inicio insidioso y un curso crónico; aunque el devenir de la enfermedad es imprevisible, es poco frecuente que sea fatal, si es manejada apropiadamente.
LAS PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA DEMANDAN MAYOR INFORMACIÓN E INVOLUCRACIÓN EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
La participación en ensayos clínicos es para los pacientes una fuente de conflicto interno. Por un lado, son una fuente de esperanza vital, pero al mismo tiempo generan incertidumbre sobre los resultados y los potenciales efectos secundarios. “El ensayo clínico en oncología es una investigación programada con fines terapéuticos en la que hay que valorar la acción, eficacia, tolerancia y farmacodinamia de un fármaco a través de un tratamiento a un ser humano diagnosticado de cáncer en el que el paciente es un elemento integrante tan importante como el equipo investigador”, explica Pilar Moreno, vicepresidenta segunda de Federación Española de Cáncer de Mama (FECMA) y miembro de la Junta Directiva de la Asociación AMAC-GEMA de Zaragoza. Entre estos elementos debe establecerse una comunicación bidireccional perfecta, el investigador debe hacerse entender y el paciente debe aportar su percepción de manera que se favorezca la adhesión el ensayo en condiciones óptimas de salud.
“Como pacientes sabemos que gracias a la investigación en ensayos clínicos no sólo hemos incrementado nuestros años de vida, sino también hemos aumentado la calidad de ésta. Pero a la vez seguimos sintiendo que no se nos tiene en suficiente consideración, ocupando el papel de objeto dentro de la investigación y no el de sujeto activo, que es el que deberíamos tener”, continúa Pilar Moreno.
Que la investigación en ensayos clínicos es necesaria para poder avanzar en diagnósticos y tratamientos que mejoren la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama, es un hecho que hoy por hoy no se pone en duda. De hecho, uno de los puntos que se incluyen en el Manifiesto de FECMA 2011 apoya la necesidad de incrementar, o al menos mantener, los esfuerzos en investigación clínica.
Pero tan importante es el investigador que pone en marcha y desarrolla estos estudios, como los pacientes que se prestan a participar en ellos, por lo que es imprescindible que se les informe tanto de la evolución del ensayo clínico, como de los resultados finales y si se han podido cumplir las expectativas previstas. “Para los pacientes temas como la información veraz, completa y comprensible; la seguridad; la ética y la libertad de elección, toman máxima relevancia cuando nos encontramos ante la propuesta de participar en un ensayo clínico”, aclara.
Desmotivaciones y motivaciones
El desconocimiento de lo que es realmente un ensayo clínico, el lenguaje médico a veces excesivamente técnico, la sospecha de encontrarse ante algo desconocido que puede producir más efectos secundarios que el tratamiento estándar y la desmotivación al no sentirse parte del estudio, hace que las pacientes con cáncer de mama no se animen a participar en este tipo de trabajos de investigación. “Recibir información por parte de nuestro oncólogo que podamos comprender de forma fácil, así como aportar nuestra experiencia en la evolución del estudio haría que se redujera el número de abandonos y que se incrementara también la calidad de los resultados porque de alguna manera los pacientes retroalimentación con nuestra percepción al equipo investigador”, subraya Pilar Moreno, que ha participado recientemente en una jornada sobre ensayos clínicos.
“Hemos de tener en cuenta también que en el caso de los enfermos oncológicos, nos encontramos primero ante una noticia de diagnóstico de cáncer, que trastoca nuestros planes de vida, y a la vez se nos pide que tomemos la decisión de participar o no en este tipo de investigación en este momento tan difícil y confuso para nosotros, en el que sentimos que nuestra vida está en peligro y la propuesta de entrar en un ensayo no hace sino añadir riesgos a los propios de la enfermedad”, continúa Pilar Moreno.
La incertidumbre de este primer momento, sumada a que por falta de información muchos de los pacientes creen que se enfrentan a unos riesgos mayores que no tendrían con un tratamiento estándar son algunas de las dudas que llevan a los pacientes a rechazar su participación en los ensayos clínicos. Pero, tal y como apunta Pilar Moreno, “la incertidumbre se combate con información veraz, completa, comprensible, tomando especial relevancia el consentimiento informado donde deben aclararse todas las dudas que se le planteen al posible participante”.
“Una vez que ya hemos aclarado nuestras dudas”, prosigue Pilar Moreno, “también nos mueve un sentimiento altruista, que nos invita a formar parte de ensayos clínicos, puesto que pueden beneficiar a las mujeres que algún día podrán tener un cáncer y a la vez pensamos que es una forma de tener un control médico más intenso y una vía para contar con terapias novedosas”.
En este sentido, una garantía de que no se va a privar a las pacientes de un tratamiento eficaz y una involucración mayor en cada una de las etapas haría que todas las desmotivaciones existentes se tornaran en motivaciones. “Tanto las asociaciones de pacientes, como las sociedades científicas tenemos un papel muy importante para fomentar la participación en investigaciones, siempre y cuando éstas den respuesta a preguntas de salud necesarias y se garantice tanto nuestros derechos de seguridad como de información”, continúa la vicepresidenta segunda de FECMA. “Todos hemos de saber que, como pacientes, podemos abandonar el estudio en cualquier momento si así lo vemos necesario sin necesidad de justificación y sin que esto repercuta en la calidad de la atención médica ni en la relación personal con el médico”.
“Como pacientes sabemos que gracias a la investigación en ensayos clínicos no sólo hemos incrementado nuestros años de vida, sino también hemos aumentado la calidad de ésta. Pero a la vez seguimos sintiendo que no se nos tiene en suficiente consideración, ocupando el papel de objeto dentro de la investigación y no el de sujeto activo, que es el que deberíamos tener”, continúa Pilar Moreno.
Que la investigación en ensayos clínicos es necesaria para poder avanzar en diagnósticos y tratamientos que mejoren la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama, es un hecho que hoy por hoy no se pone en duda. De hecho, uno de los puntos que se incluyen en el Manifiesto de FECMA 2011 apoya la necesidad de incrementar, o al menos mantener, los esfuerzos en investigación clínica.
Pero tan importante es el investigador que pone en marcha y desarrolla estos estudios, como los pacientes que se prestan a participar en ellos, por lo que es imprescindible que se les informe tanto de la evolución del ensayo clínico, como de los resultados finales y si se han podido cumplir las expectativas previstas. “Para los pacientes temas como la información veraz, completa y comprensible; la seguridad; la ética y la libertad de elección, toman máxima relevancia cuando nos encontramos ante la propuesta de participar en un ensayo clínico”, aclara.
Desmotivaciones y motivaciones
El desconocimiento de lo que es realmente un ensayo clínico, el lenguaje médico a veces excesivamente técnico, la sospecha de encontrarse ante algo desconocido que puede producir más efectos secundarios que el tratamiento estándar y la desmotivación al no sentirse parte del estudio, hace que las pacientes con cáncer de mama no se animen a participar en este tipo de trabajos de investigación. “Recibir información por parte de nuestro oncólogo que podamos comprender de forma fácil, así como aportar nuestra experiencia en la evolución del estudio haría que se redujera el número de abandonos y que se incrementara también la calidad de los resultados porque de alguna manera los pacientes retroalimentación con nuestra percepción al equipo investigador”, subraya Pilar Moreno, que ha participado recientemente en una jornada sobre ensayos clínicos.
“Hemos de tener en cuenta también que en el caso de los enfermos oncológicos, nos encontramos primero ante una noticia de diagnóstico de cáncer, que trastoca nuestros planes de vida, y a la vez se nos pide que tomemos la decisión de participar o no en este tipo de investigación en este momento tan difícil y confuso para nosotros, en el que sentimos que nuestra vida está en peligro y la propuesta de entrar en un ensayo no hace sino añadir riesgos a los propios de la enfermedad”, continúa Pilar Moreno.
La incertidumbre de este primer momento, sumada a que por falta de información muchos de los pacientes creen que se enfrentan a unos riesgos mayores que no tendrían con un tratamiento estándar son algunas de las dudas que llevan a los pacientes a rechazar su participación en los ensayos clínicos. Pero, tal y como apunta Pilar Moreno, “la incertidumbre se combate con información veraz, completa, comprensible, tomando especial relevancia el consentimiento informado donde deben aclararse todas las dudas que se le planteen al posible participante”.
“Una vez que ya hemos aclarado nuestras dudas”, prosigue Pilar Moreno, “también nos mueve un sentimiento altruista, que nos invita a formar parte de ensayos clínicos, puesto que pueden beneficiar a las mujeres que algún día podrán tener un cáncer y a la vez pensamos que es una forma de tener un control médico más intenso y una vía para contar con terapias novedosas”.
En este sentido, una garantía de que no se va a privar a las pacientes de un tratamiento eficaz y una involucración mayor en cada una de las etapas haría que todas las desmotivaciones existentes se tornaran en motivaciones. “Tanto las asociaciones de pacientes, como las sociedades científicas tenemos un papel muy importante para fomentar la participación en investigaciones, siempre y cuando éstas den respuesta a preguntas de salud necesarias y se garantice tanto nuestros derechos de seguridad como de información”, continúa la vicepresidenta segunda de FECMA. “Todos hemos de saber que, como pacientes, podemos abandonar el estudio en cualquier momento si así lo vemos necesario sin necesidad de justificación y sin que esto repercuta en la calidad de la atención médica ni en la relación personal con el médico”.
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