Results from a Cedars-Sinai Heart Institute clinical trial show that treating heart attack patients with an infusion of their own heart-derived cells helps damaged hearts re-grow healthy muscle. Patients who underwent the stem cell procedure demonstrated a significant reduction in the size of the scar left on the heart muscle by a heart attack. Patients also experienced a sizable increase in healthy heart muscle following the experimental stem cell treatments.
One year after receiving the stem cell treatment, scar size was reduced from 24 percent to 12 percent of the heart in patients treated with cells (an average drop of about 50 percent). Patients in the control group, who did not receive stem cells, did not experience a reduction in their heart attack scars.
"While the primary goal of our study was to verify safety, we also looked for evidence that the treatment might dissolve scar and regrow lost heart muscle," said Eduardo Marbán, MD, PhD, the director of the Cedars-Sinai Heart Institute who invented the procedures and technology involved in the study. "This has never been accomplished before, despite a decade of cell therapy trials for patients with heart attacks. Now we have done it. The effects are substantial, and surprisingly larger in humans than they were in animal tests."
"These results signal an approaching paradigm shift in the care of heart attack patients," said Shlomo Melmed, MD, dean of the Cedars-Sinai medical faculty and the Helene A. and Philip E. Hixon Chair in Investigative Medicine. "In the past, all we could do was to try to minimize heart damage by promptly opening up an occluded artery. Now, this study shows there is a regenerative therapy that may actually reverse the damage caused by a heart attack."
The clinical trial, named CADUCEUS (CArdiosphere-Derived aUtologous stem CElls to Reverse ventricUlar dySfunction), was part of a Phase I investigative study approved by the U.S. Food and Drug Administration and supported by the National Heart, Lung, and Blood Institute.
As an initial part of the study, in 2009, Marbán and his team completed the world's first procedure in which a patient's own heart tissue was used to grow specialized heart stem cells. The specialized cells were then injected back into the patient's heart in an effort to repair and re-grow healthy muscle in a heart that had been injured by a heart attack.
The 25 patients -- average age of 53 -- who participated in this completed study experienced heart attacks that left them with damaged heart muscle. Each patient underwent extensive imaging scans so doctors could pinpoint the exact location and severity of the scars wrought by the heart attack. Patients were treated at Cedars-Sinai Heart Institute and at Johns Hopkins Hospital in Baltimore.
Eight patients served as controls in the study, receiving conventional medical care for heart attack survivors, including prescription medicine, exercise recommendations and dietary advice.
The other 17 patients who were randomized to receive the stem cells underwent a minimally invasive biopsy, under local anesthesia. Using a catheter inserted through a vein in the patient's neck, doctors removed small pieces of heart tissue, about half the size of a raisin. The biopsied heart tissue was then taken to Marbán's specialized lab at Cedars-Sinai, using methods he invented to culture and multiply the cells.
In the third and final step, the now-multiplied heart-derived cells -- approximately 12 million to 25 million -- were reintroduced into the patient's coronary arteries during a second, minimally invasive [catheter] procedure.
Patients who received stem cell treatment experienced an average of 50 percent reduction in their heart attack scars 12 months after infusion while patients who received standard medical management did not experience shrinkage in the damaged tissue.
**Source: Cedars-Sinai Medical Center
14 February 2012
Científicos de Harvard descubren lo secretos moleculares de un un arbusto utilizado desde hace 2.000 años en China para combatir la malaria
Desde hace 2.000 años, los curanderos chinos han utilizado un extracto de la raíz de una planta conocida como Chang Shan, un tipo de hortensia que crece en Tíbet y Nepal, para curar la malaria. Ahora, un grupo de investigadores de la Universidad de Harvard asegura que ese remedio es tan eficaz que puede ser utilizado para tratar muchos trastornos autoinmunes e incluso para luchar contra el envejecimiento. El estudio aparece publicado en la revista Nature Chemical Biology.
El secreto de esta planta, según los científicos, reside en un componente químico llamado halofuginona, que bloquea las reacciones inmunes que pueden causar enfermedades. «Este compuesto podría inspirar nuevos enfoques terapéuticos para una variedad de enfermedades autoinmunes», explica Malcolm Whitman, profesor en la Escuela de Odontología de Harvard.
Anteriores investigaciones habían demostrado que la halofuginona reducía la formación de cicatrices e incluso la progresión del cáncer. En 2009, el equipo informó de que este compuesto protege contra los células inmunes dañinas Th17, implicadas en la artritis reumatoide, esclerosis múltiple y psoriasis, entre otros males autoinmunes, sin afectar a otras células inmunes beneficiosas. Los investigadores descubrieron que minúsculas dosis de halofuginona reducían la esclerosis múltiple en ratones.
El secreto de esta planta, según los científicos, reside en un componente químico llamado halofuginona, que bloquea las reacciones inmunes que pueden causar enfermedades. «Este compuesto podría inspirar nuevos enfoques terapéuticos para una variedad de enfermedades autoinmunes», explica Malcolm Whitman, profesor en la Escuela de Odontología de Harvard.
Anteriores investigaciones habían demostrado que la halofuginona reducía la formación de cicatrices e incluso la progresión del cáncer. En 2009, el equipo informó de que este compuesto protege contra los células inmunes dañinas Th17, implicadas en la artritis reumatoide, esclerosis múltiple y psoriasis, entre otros males autoinmunes, sin afectar a otras células inmunes beneficiosas. Los investigadores descubrieron que minúsculas dosis de halofuginona reducían la esclerosis múltiple en ratones.
-Alimentación restrictiva
Tracy Keller, responsable del estudio, y su equipo explican que el compuesto del arbusto activa una cascada química que responde a la escasez de aminoácidos. Esto inhibe el crecimiento de los parásitos de la malaria, impide que las células de la sangre hagan proteínas que causan la inflamación, etc. Por todo ello, los científicos creen que este compuesto podría ser un remedio eficaz contra las enfermedades autoinmunes pero, como el efecto de la halofuginona imita la privación de nutrientes, puede tener otro uso. Los animales que reciben una alimentación restrictiva viven más tiempo, en parte porque las enfermedades que conllevan inflamación son prevenidas. Esto significa que el compuesto milenario chino podría ser utilizado como un eficaz antiedad.
Tracy Keller, responsable del estudio, y su equipo explican que el compuesto del arbusto activa una cascada química que responde a la escasez de aminoácidos. Esto inhibe el crecimiento de los parásitos de la malaria, impide que las células de la sangre hagan proteínas que causan la inflamación, etc. Por todo ello, los científicos creen que este compuesto podría ser un remedio eficaz contra las enfermedades autoinmunes pero, como el efecto de la halofuginona imita la privación de nutrientes, puede tener otro uso. Los animales que reciben una alimentación restrictiva viven más tiempo, en parte porque las enfermedades que conllevan inflamación son prevenidas. Esto significa que el compuesto milenario chino podría ser utilizado como un eficaz antiedad.
Sanitas Hospitales incorpora un programa físico para pacientes con cáncer
Sanitas Hospitales lidera un programa en el ámbito sanitario que promueve la actividad física para ayudar a los pacientes oncológicos y a las personas que han superado esta enfermedad, a tener una mejor recuperación y una mayor calidad de vida.
En la primera fase del proyecto, 26 pacientes se han beneficiado de esta terapia. Entre otros efectos positivos, en el 100% de los casos, ha supuesto una mejora en los niveles de fuerza, el sistema inmunitario y una disminución de la sensación de cansancio que hace que el paciente tenga una mejor tolerancia a los tratamientos y disminuya sus efectos secundarios.
Denominado Programa Oncológico de Mejora Física, el proyecto se basa en el diseño de un programa personalizado de actividad física orientado a mejorar las capacidades fisiológicas y emocionales de los pacientes que padecen o han padecido un cáncer. En el plano físico, se persigue mitigar el cansancio que suelen provocar los tratamientos contra el cáncer, mejorar la capacidad funcional, incrementar los niveles de fuerza, ampliar la capacidad ventilatoria y reforzar el sistema inmunitario. En el plano emocional, la actividad física influye positivamente en la motivación y la autoestima.
-Mejora la tolerancia a los tratamientos
Entre los efectos más positivos, el 100% de los pacientes afirma que ha supuesto una mejora en la sensación de fuerza y una disminución de la sensación de cansancio, lo que también favorece la realización de las tareas cotidianas y la recuperación de funciones que se pierden por la enfermedad y los tratamientos. En el plano social, un 57% ha experimentado una mejoría en sus relaciones interpersonales.
-Adaptado a cada paciente
Para obtener los mejores resultados, el Programa Oncológico de Mejora Física adapta la actividad física al perfil de cada paciente, atendiendo a criterios como su estado físico o el tipo de cáncer.
Después, se diseñan sesiones individuales y grupales que se llevan a cabo en los centros de bienestar de Sanitas. Las primeras incluyen pilates en suelo y con máquinas, entrenamiento personal y técnicas de relajación y/o fisioterapia. Mientras, en las dinámicas de grupo se realiza pilates en suelo, mantenimiento físico y técnicas de relajación.
En la primera fase del proyecto, 26 pacientes se han beneficiado de esta terapia. Entre otros efectos positivos, en el 100% de los casos, ha supuesto una mejora en los niveles de fuerza, el sistema inmunitario y una disminución de la sensación de cansancio que hace que el paciente tenga una mejor tolerancia a los tratamientos y disminuya sus efectos secundarios.
Denominado Programa Oncológico de Mejora Física, el proyecto se basa en el diseño de un programa personalizado de actividad física orientado a mejorar las capacidades fisiológicas y emocionales de los pacientes que padecen o han padecido un cáncer. En el plano físico, se persigue mitigar el cansancio que suelen provocar los tratamientos contra el cáncer, mejorar la capacidad funcional, incrementar los niveles de fuerza, ampliar la capacidad ventilatoria y reforzar el sistema inmunitario. En el plano emocional, la actividad física influye positivamente en la motivación y la autoestima.
-Mejora la tolerancia a los tratamientos
Entre los efectos más positivos, el 100% de los pacientes afirma que ha supuesto una mejora en la sensación de fuerza y una disminución de la sensación de cansancio, lo que también favorece la realización de las tareas cotidianas y la recuperación de funciones que se pierden por la enfermedad y los tratamientos. En el plano social, un 57% ha experimentado una mejoría en sus relaciones interpersonales.
-Adaptado a cada paciente
Para obtener los mejores resultados, el Programa Oncológico de Mejora Física adapta la actividad física al perfil de cada paciente, atendiendo a criterios como su estado físico o el tipo de cáncer.
Después, se diseñan sesiones individuales y grupales que se llevan a cabo en los centros de bienestar de Sanitas. Las primeras incluyen pilates en suelo y con máquinas, entrenamiento personal y técnicas de relajación y/o fisioterapia. Mientras, en las dinámicas de grupo se realiza pilates en suelo, mantenimiento físico y técnicas de relajación.
13 February 2012
Motivación y actitud positiva, claves para el alto rendimiento en la oficina de farmacia
Una buena motivación y una actitud positiva hacia el trabajo se convierten en los elementos fundamentales para un alto rendimiento del equipo de la oficina de farmacia. Esta es la conclusión principal de una serie de cursos de formación para farmacéuticos que Alphega Farmacia lleva impartiendo desde el mes de noviembre por toda España.
Bajo el título 'Motivar e incentivar al equipo de la Farmacia', numerosos farmacéuticos de Barcelona, Gijón, Bilbao, Córdoba, Sevilla, Valencia y Madrid estudiaron la importancia de lograr un estilo de dirección de equipos que estimule la motivación del personal, la diferencia entre un grupo de trabajo y un equipo de trabajo, y la metodología para realizar un buen diagnóstico de motivación.
Además, con la ayuda del equipo de Alphega Farmacia, discutieron las diferentes vías para estimular una actitud positiva del equipo, así como las distintas necesidades del personal y cómo traducirlas en estrategias de motivación, y los diferentes sistemas de retribución e incentivos como una vía para lograrla.
Como novedad, en cada curso se invitó a los asistentes a realizar un autoanálisis sobre la motivación de sus propios equipos. A partir de los resultados obtenidos, se planificaron una serie de acciones y factores a tener en cuenta para mejorar este punto. Una vez más, Alphega Farmacia consiguió que las sesiones tuvieran un éxito rotundo y las impresiones de los asistentes fueron muy positivas.
**Publicado en "PM FARMA"
Bajo el título 'Motivar e incentivar al equipo de la Farmacia', numerosos farmacéuticos de Barcelona, Gijón, Bilbao, Córdoba, Sevilla, Valencia y Madrid estudiaron la importancia de lograr un estilo de dirección de equipos que estimule la motivación del personal, la diferencia entre un grupo de trabajo y un equipo de trabajo, y la metodología para realizar un buen diagnóstico de motivación.
Además, con la ayuda del equipo de Alphega Farmacia, discutieron las diferentes vías para estimular una actitud positiva del equipo, así como las distintas necesidades del personal y cómo traducirlas en estrategias de motivación, y los diferentes sistemas de retribución e incentivos como una vía para lograrla.
Como novedad, en cada curso se invitó a los asistentes a realizar un autoanálisis sobre la motivación de sus propios equipos. A partir de los resultados obtenidos, se planificaron una serie de acciones y factores a tener en cuenta para mejorar este punto. Una vez más, Alphega Farmacia consiguió que las sesiones tuvieran un éxito rotundo y las impresiones de los asistentes fueron muy positivas.
**Publicado en "PM FARMA"
El proyecto de ESADE “Dr. Diabetes” gana el concurso NCD Challenge, convocado por IBM y Novartis
Un grupo de estudiantes de ESADE Business School-Universidad Ramón Llull ha sido uno de los dos ganadores del NCD Challenge, concurso patrocinado por IBM y Novartis y dirigido a universidades y escuelas de negocios de todo el mundo. El objetivo principal de esta competición es ayudar a que los pacientes con enfermedades no transmisibles (“NCD”, del inglés “Non-communicable diseases”) puedan afrontar mejor sus necesidades, mediante el uso de nuevos modelos de prestación de asistencia sanitaria que se apoyen en la innovación. Un equipo de alumnos de la Universidad de California, Berkeley ha sido el otro vencedor del concurso.
“Dr. Diabetes” es el nombre del proyecto que han creado los estudiantes de ESADE Business School-Universidad Ramón Llull. Esta solución consiste en un dispositivo de mano, compuesto por una aplicación y dos servidores en la nube, que ofrece a las personas que padecen la enfermedad un mejor control y gestión de su tratamiento. Asimismo, el sistema permite enviar los datos acumulados a los médicos, para que estos puedan realizar diagnósticos precisos, y a las compañías farmacéuticas y hospitales, para una mayor eficiencia en la investigación y el desarrollo de soluciones. Los objetivos principales de este proyecto son una reducción del riesgo de complicaciones y una disminución de más de un 73% en los costes del tratamiento para el paciente y de un 65%, en sus visitas al hospital. “Dr. Diabetes”, cuyo uso se limitaría en un primer momento a China, se ha diseñado de tal forma que en el futuro se pueda a aplicar a otras enfermedades no transmisibles.
Según la Organización Mundial de la Salud, casi dos tercios de las muertes en todo el mundo se producen como consecuencia de enfermedades no transmisibles, como la diabetes, el cáncer o el asma. En la próxima década, más de 388 millones de personas en el mundo morirán a causa de una o más enfermedades crónicas y las pérdidas acumuladas en la producción económica global por sus consecuencias en 2030 serán de 47 billones de dólares. Por este motivo, las pequeñas inversiones para prevenir este tipo de enfermedades pueden salvar millones de vidas y suponer importantes beneficios económicos.
Según el Dr. Jacob Kumaresan, de la Oficina de la Organización Mundial de la Salud, "el NCD Challenge sirve de catalizador para el tipo de ingenio, motivación y accesibilidad que ayudará a controlar la creciente epidemia de enfermedades no transmisibles en muchos lugares del mundo". Asimismo, apunta, "la innovación es una parte fundamental de una estrategia global para hacer frente a las enfermedades no transmisibles y su impacto económico devastador".
Durante el concurso, los estudiantes contaron con el apoyo de mentores y una formación en la materia que servía de complemento a los conocimientos de que ya disponían. Esta labor de asesoramiento se reforzará, dado que los equipos ahora recibirán orientación de la mano de expertos en capital de riesgo para poder comercializar sus soluciones. Los alumnos de estos dos centros recibieron el premio durante las ceremonias de entrega que se celebraron los días 9 y 10 de febrero, en las sedes de IBM y Novartis, respectivamente.
*PR SALUD
“Dr. Diabetes” es el nombre del proyecto que han creado los estudiantes de ESADE Business School-Universidad Ramón Llull. Esta solución consiste en un dispositivo de mano, compuesto por una aplicación y dos servidores en la nube, que ofrece a las personas que padecen la enfermedad un mejor control y gestión de su tratamiento. Asimismo, el sistema permite enviar los datos acumulados a los médicos, para que estos puedan realizar diagnósticos precisos, y a las compañías farmacéuticas y hospitales, para una mayor eficiencia en la investigación y el desarrollo de soluciones. Los objetivos principales de este proyecto son una reducción del riesgo de complicaciones y una disminución de más de un 73% en los costes del tratamiento para el paciente y de un 65%, en sus visitas al hospital. “Dr. Diabetes”, cuyo uso se limitaría en un primer momento a China, se ha diseñado de tal forma que en el futuro se pueda a aplicar a otras enfermedades no transmisibles.
Según la Organización Mundial de la Salud, casi dos tercios de las muertes en todo el mundo se producen como consecuencia de enfermedades no transmisibles, como la diabetes, el cáncer o el asma. En la próxima década, más de 388 millones de personas en el mundo morirán a causa de una o más enfermedades crónicas y las pérdidas acumuladas en la producción económica global por sus consecuencias en 2030 serán de 47 billones de dólares. Por este motivo, las pequeñas inversiones para prevenir este tipo de enfermedades pueden salvar millones de vidas y suponer importantes beneficios económicos.
Según el Dr. Jacob Kumaresan, de la Oficina de la Organización Mundial de la Salud, "el NCD Challenge sirve de catalizador para el tipo de ingenio, motivación y accesibilidad que ayudará a controlar la creciente epidemia de enfermedades no transmisibles en muchos lugares del mundo". Asimismo, apunta, "la innovación es una parte fundamental de una estrategia global para hacer frente a las enfermedades no transmisibles y su impacto económico devastador".
Durante el concurso, los estudiantes contaron con el apoyo de mentores y una formación en la materia que servía de complemento a los conocimientos de que ya disponían. Esta labor de asesoramiento se reforzará, dado que los equipos ahora recibirán orientación de la mano de expertos en capital de riesgo para poder comercializar sus soluciones. Los alumnos de estos dos centros recibieron el premio durante las ceremonias de entrega que se celebraron los días 9 y 10 de febrero, en las sedes de IBM y Novartis, respectivamente.
*PR SALUD
¿Qué es la neumonía nosocomial?
La neumonía es una infección pulmonar común en comunidades y en centros sanitarios, con tasas de mortalidad de hasta un 76% en ciertas circunstancias en pacientes ventilados. La neumonía nosocomial o la neumonía adquirida en el hospital (HAP por sus siglas en inglés) se define como la neumonía que se produce transcurrida más de 48 horas desde la admisión en el hospital. Además, está asociada con una mayor gravedad de la enfermedad, mortalidad, duración de la estancia hospitalaria y mayores costes hospitalarios.
-Neumonía en hospitales
La HAP es la infección más común que aparece en pacientes que requieran atención en una unidad de cuidados intensivos (UCI), y representa casi el 25% de todas las infecciones nosocomiales de pacientes de UCI en los EEUU.
Además de la HAP, la neumonía asociada a la ventilación (VAP por sus siglas en inglés) se define como la neumonía que aparece al menos 48 horas después de la entubación endotraqueal. Este procedimiento hace que sea más fácil que las bacterias penetren en los pulmones, lo que a su vez aumenta la susceptibilidad de los pacientes al desarrollo de una infección3. La elección inicial del régimen antimicrobiano parece ser de importancia crítica a la hora de determinar los eventuales resultados clínicos en los pacientes con VAP, concretamente de la mortalidad hospitalaria.
Los datos del estudio de prevalencia de la infección en cuidados intensivos (EPIC II) mostraron que la infección es una causa importante de morbilidad y mortalidad en unidades de cuidados intensivos de todo el mundo, y que el riesgo de infección aumenta con la duración de la estancia en la UCI.
-Neumonía en la comunidad
Mientras que las infecciones por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina o MRSA aparecen con mayor frecuencia en pacientes de instalaciones sanitarias, estas especies de bacterias resistentes siguen constituyendo un problema de salud persistente también en la comunidad. La neumonía adquirida en la comunidad (CAP por sus siglas en inglés) es una infección pulmonar común que afecta a personas de todas las edades fuera del ámbito hospitalario. La CAP está causada generalmente por bacterias y virus, que se presentan en las personas en forma de dificultad respiratoria, tos y fiebre. Aunque ha habido informes de pequeños brotes de CAP en varios países europeos, la evidencia sugiere que la escala del problema en Europa es inferior a la observada en los EEUU.
-Resistencia a los antibióticos
Las infecciones se están haciendo más difíciles de tratar debido a la mayor presencia de microorganismos resistentes a antibióticos. Aproximadamente un 16% de las infecciones asociadas a la atención sanitaria están asociadas a patógenos resistentes a los antimicrobianos tradicionalmente utilizados para tratarlos, incluyendo el MRSA, que es responsable del 8% de estas infecciones7.
Un análisis reciente de infecciones por MRSA asociadas a la atención sanitaria en cuatro países europeos encontró que el MRSA fue la causa de neumonía en el 7,6% de los pacientes8. De forma similar, un análisis reciente de CDC de infecciones de MRSA invasivas asociadas a la atención sanitaria en los EEUU de 2005 a 2008 encontró que la neumonía representó aproximadamente el 14% de las infecciones invasivas de MRSA comunicadas.
-Neumonía en hospitales
La HAP es la infección más común que aparece en pacientes que requieran atención en una unidad de cuidados intensivos (UCI), y representa casi el 25% de todas las infecciones nosocomiales de pacientes de UCI en los EEUU.
Además de la HAP, la neumonía asociada a la ventilación (VAP por sus siglas en inglés) se define como la neumonía que aparece al menos 48 horas después de la entubación endotraqueal. Este procedimiento hace que sea más fácil que las bacterias penetren en los pulmones, lo que a su vez aumenta la susceptibilidad de los pacientes al desarrollo de una infección3. La elección inicial del régimen antimicrobiano parece ser de importancia crítica a la hora de determinar los eventuales resultados clínicos en los pacientes con VAP, concretamente de la mortalidad hospitalaria.
Los datos del estudio de prevalencia de la infección en cuidados intensivos (EPIC II) mostraron que la infección es una causa importante de morbilidad y mortalidad en unidades de cuidados intensivos de todo el mundo, y que el riesgo de infección aumenta con la duración de la estancia en la UCI.
-Neumonía en la comunidad
Mientras que las infecciones por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina o MRSA aparecen con mayor frecuencia en pacientes de instalaciones sanitarias, estas especies de bacterias resistentes siguen constituyendo un problema de salud persistente también en la comunidad. La neumonía adquirida en la comunidad (CAP por sus siglas en inglés) es una infección pulmonar común que afecta a personas de todas las edades fuera del ámbito hospitalario. La CAP está causada generalmente por bacterias y virus, que se presentan en las personas en forma de dificultad respiratoria, tos y fiebre. Aunque ha habido informes de pequeños brotes de CAP en varios países europeos, la evidencia sugiere que la escala del problema en Europa es inferior a la observada en los EEUU.
-Resistencia a los antibióticos
Las infecciones se están haciendo más difíciles de tratar debido a la mayor presencia de microorganismos resistentes a antibióticos. Aproximadamente un 16% de las infecciones asociadas a la atención sanitaria están asociadas a patógenos resistentes a los antimicrobianos tradicionalmente utilizados para tratarlos, incluyendo el MRSA, que es responsable del 8% de estas infecciones7.
Un análisis reciente de infecciones por MRSA asociadas a la atención sanitaria en cuatro países europeos encontró que el MRSA fue la causa de neumonía en el 7,6% de los pacientes8. De forma similar, un análisis reciente de CDC de infecciones de MRSA invasivas asociadas a la atención sanitaria en los EEUU de 2005 a 2008 encontró que la neumonía representó aproximadamente el 14% de las infecciones invasivas de MRSA comunicadas.
ESTUDIO ZEPHYR: Linezolid en el tratamiento de pacientes con neumonía nosocomial causada por Staphylococcus aureus resistente a meticilina.
La neumonía nosocomial es una infección pulmonar adquirida en el hospital, normalmente causada por bacterias. De acuerdo con el Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades (ECDC por sus siglas en inglés), el número anual de pacientes con al menos una infección nosocomial en la UE puede estimarse en 4.131.000 pacientes. Dado que los pacientes padecerán con frecuencia más de una infección durante la misma hospitalización (el promedio de la revisión de las encuestas nacionales de prevalencia es de 1,1 infecciones por paciente infectado), el número anual de infecciones nosocomiales puede estimarse en 4.544.100 personas. El impacto de las infecciones nosocomiales en la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad (morbilidad atribuible y mortalidad total) depende del tipo de infección (más alta para la neumonía e infecciones de la sangre).
Estas infecciones están siendo más difíciles de tratar debido a la aparición cada vez más frecuente de microorganismos resistentes a los antibióticos. Hasta un 16% de las infecciones asociadas a la atención sanitaria (HAI, por sus siglas en inglés) están asociadas con patógenos resistentes a los antimicrobianos tradicionalmente utilizados para tratarlas, incluido el Staphylococcus aureus resistente a meticilina (o MRSA) (8% de las HAI).
El estudio internacional de fase IV ZEPHyR (Linezolid in the treatment of subjects with nosocomial pneumonia proven to be due to methillicin-resistant Staphylococcus aureus) se diseñó para valorar la eficacia clínica del antibiótico Zyvoxid® (linezolid) frente a un régimen de dosis optimizada de vancomicina para el tratamiento de la neumonía nosocomial por MRSA. Este es el mayor estudio jamás realizado entre pacientes con neumonía nosocomial por MRSA.
Los resultados del ZEPHyR han demostrado que Zyvoxid® logró una mayor tasa de éxito clínico estadísticamente significativa en comparación con la vancomicina para el objetivo primario del estudio de valoración principal.
-Descripción y diseño
El ZEPHyR es un ensayo clínico de fase 4, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico que comparaba la eficacia clínica de Zyvoxid® con vancomicina en el tratamiento de neumonía nosocomial por MRSA. Investigadores de 156 centros de todo el mundo aleatorizaron a 1.225 pacientes entre los años 2004 y 2010. El estudio se diseñó como estudio de no inferioridad con una hipótesis de superioridad anidada, es decir, que una vez demostrada la no inferioridad se podía probar la superioridad.
De los 1.225 pacientes aleatorizados, 448 pacientes presentaban neumonía nosocomial causada por MRSA (para población modificada por intención de tratar, mITT por sus siglas en inglés), de los cuales 348 pacientes (Zyvoxid®, n=72; vancomicina, n=176) cumplían con los criterios de inclusión en el estudio (población por protocolo, PP).
Los pacientes se aleatorizaron para recibir Zyvoxid® IV 600 mg cada 12 horas o vancomicina 15 mg/kg cada 12 horas durante siete o 14 días. Las dosis de vancomicina se ajustaron en función de la concentración de vancomicina en suero y de la función renal de los pacientes, en línea con la práctica clínica actual.
El objetivo primario era la curación clínica en la población por protocolo en la visita fin de estudio (EOS por sus siglas en inglés). Los objetivos secundarios incluían:
Curación clínica en la población por intención de tratar modificada en la visita fin de estudio
Resultados clínicos en las poblaciones mITT y PP en la visita fin de tratamiento
Resultados microbiológicos al final del estudio y al final del tratamiento en las poblaciones por protocolo y para la población modificada por intención de tratar
Seguridad y tolerabilidad en la población modificada por intención de tratar (todo los pacientes que recibieron una dosis de medicación del estudio)
-Resultados del estudio
El porcentaje de respuesta clínica favorable al final del estudio fue del 57,6% en el grupo tratado con Zyvoxid®, en comparación con el 46,6% de los pacientes tratados con vancomicina en la población por protocolo, el objetivo primario del estudio. Estos resultados han demostrado que Zyvoxid® fue clínicamente estadísticamente superior a vancomicina (IC 95%; 0,5% - 21,6%; p=0,042). Los resultados fueron consistentes tanto para la población por protocolo al final del tratamiento, como para la población modificada por intención de tratar al final del tratamiento y al final del estudio.
Se observaron diferencias estadísticamente significativas en las tasas del éxito microbiológico en ambas poblaciones, tanto al final del tratamiento como al final del estudio3, que demostraron que Zyvoxid® también fue microbiológicamente superior a vancomicina.
-Seguridad
Los datos de seguridad se valoraron en todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de la medicación del estudio (población ITT), N = 1.184. Tanto linezolid como vancomicina tuvieron perfiles de seguridad aceptables y no se observaron reacciones adversas previamente no descritas. La nefrotoxicidad fue casi dos veces más frecuente en los pacientes tratados con vancomicina.
En general, los efectos adversos y los efectos adversos graves fueron similares entre ambos grupos. En total, 208 pacientes en la rama de linezolid y 208 en la de vancomicina comunicaron 314 y 331 efectos adversos graves, respectivamente. De ellos se consideraron relacionados con el tratamiento, 7 efectos adversos graves comunicados en 7 pacientes de linezolid y 19 en 13 de vancomicina.
La tasa de mortalidad por cualquier causa a los 60 días en la población ITT fue del 15,7% entre los pacientes que recibieron linezolid y del 17,0% en pacientes que recibieron vancomicina.
Estas infecciones están siendo más difíciles de tratar debido a la aparición cada vez más frecuente de microorganismos resistentes a los antibióticos. Hasta un 16% de las infecciones asociadas a la atención sanitaria (HAI, por sus siglas en inglés) están asociadas con patógenos resistentes a los antimicrobianos tradicionalmente utilizados para tratarlas, incluido el Staphylococcus aureus resistente a meticilina (o MRSA) (8% de las HAI).
El estudio internacional de fase IV ZEPHyR (Linezolid in the treatment of subjects with nosocomial pneumonia proven to be due to methillicin-resistant Staphylococcus aureus) se diseñó para valorar la eficacia clínica del antibiótico Zyvoxid® (linezolid) frente a un régimen de dosis optimizada de vancomicina para el tratamiento de la neumonía nosocomial por MRSA. Este es el mayor estudio jamás realizado entre pacientes con neumonía nosocomial por MRSA.
Los resultados del ZEPHyR han demostrado que Zyvoxid® logró una mayor tasa de éxito clínico estadísticamente significativa en comparación con la vancomicina para el objetivo primario del estudio de valoración principal.
-Descripción y diseño
El ZEPHyR es un ensayo clínico de fase 4, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico que comparaba la eficacia clínica de Zyvoxid® con vancomicina en el tratamiento de neumonía nosocomial por MRSA. Investigadores de 156 centros de todo el mundo aleatorizaron a 1.225 pacientes entre los años 2004 y 2010. El estudio se diseñó como estudio de no inferioridad con una hipótesis de superioridad anidada, es decir, que una vez demostrada la no inferioridad se podía probar la superioridad.
De los 1.225 pacientes aleatorizados, 448 pacientes presentaban neumonía nosocomial causada por MRSA (para población modificada por intención de tratar, mITT por sus siglas en inglés), de los cuales 348 pacientes (Zyvoxid®, n=72; vancomicina, n=176) cumplían con los criterios de inclusión en el estudio (población por protocolo, PP).
Los pacientes se aleatorizaron para recibir Zyvoxid® IV 600 mg cada 12 horas o vancomicina 15 mg/kg cada 12 horas durante siete o 14 días. Las dosis de vancomicina se ajustaron en función de la concentración de vancomicina en suero y de la función renal de los pacientes, en línea con la práctica clínica actual.
El objetivo primario era la curación clínica en la población por protocolo en la visita fin de estudio (EOS por sus siglas en inglés). Los objetivos secundarios incluían:
Curación clínica en la población por intención de tratar modificada en la visita fin de estudio
Resultados clínicos en las poblaciones mITT y PP en la visita fin de tratamiento
Resultados microbiológicos al final del estudio y al final del tratamiento en las poblaciones por protocolo y para la población modificada por intención de tratar
Seguridad y tolerabilidad en la población modificada por intención de tratar (todo los pacientes que recibieron una dosis de medicación del estudio)
-Resultados del estudio
El porcentaje de respuesta clínica favorable al final del estudio fue del 57,6% en el grupo tratado con Zyvoxid®, en comparación con el 46,6% de los pacientes tratados con vancomicina en la población por protocolo, el objetivo primario del estudio. Estos resultados han demostrado que Zyvoxid® fue clínicamente estadísticamente superior a vancomicina (IC 95%; 0,5% - 21,6%; p=0,042). Los resultados fueron consistentes tanto para la población por protocolo al final del tratamiento, como para la población modificada por intención de tratar al final del tratamiento y al final del estudio.
Se observaron diferencias estadísticamente significativas en las tasas del éxito microbiológico en ambas poblaciones, tanto al final del tratamiento como al final del estudio3, que demostraron que Zyvoxid® también fue microbiológicamente superior a vancomicina.
-Seguridad
Los datos de seguridad se valoraron en todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de la medicación del estudio (población ITT), N = 1.184. Tanto linezolid como vancomicina tuvieron perfiles de seguridad aceptables y no se observaron reacciones adversas previamente no descritas. La nefrotoxicidad fue casi dos veces más frecuente en los pacientes tratados con vancomicina.
En general, los efectos adversos y los efectos adversos graves fueron similares entre ambos grupos. En total, 208 pacientes en la rama de linezolid y 208 en la de vancomicina comunicaron 314 y 331 efectos adversos graves, respectivamente. De ellos se consideraron relacionados con el tratamiento, 7 efectos adversos graves comunicados en 7 pacientes de linezolid y 19 en 13 de vancomicina.
La tasa de mortalidad por cualquier causa a los 60 días en la población ITT fue del 15,7% entre los pacientes que recibieron linezolid y del 17,0% en pacientes que recibieron vancomicina.
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