El 15 de marzo, el National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)
ha publicado su recomendación definitiva aconsejando en el Reino Unido el uso
del anticoagulante oral, Pradaxa® (dabigatrán etexilato 150 mg)2, como opción
coste-efectiva1 para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en
pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular y uno o más
factores de riesgo*.
Esta decisión implica que el Servicio Nacional de Salud (NHS por sus siglas
en inglés) del Reino Unido debe poner Pradaxa® a disposición de los pacientes si
los médicos consideran que está clínicamente indicado.
El profesor Gregory Lip, cardiólogo consultor y
profesor de medicina cardiovascular del Centro de Ciencias Cardiovasculares de
la Universidad de Birmingham, Birmingham, Reino Unido, comentó: “esta novedad
representa un avance decisivo en el tratamiento de las enfermedades
tromboembólicas. Según estimaciones del NICE, sólo la mitad de los pacientes
candidatos a recibir warfarina acaban siendo tratados debido a las diversas
limitaciones del tratamiento de referencia como la necesidad de un seguimiento
de los índices coagulación y la existencia de numerosas interacciones con otros
medicamentos y también con alimentos. Como consecuencia de ello, muchos
pacientes con FA no están bajo tratamiento anticoagulante y presentan un alto
riesgo alto de sufrir un ictus. Dabigatrán etexilato permitirá disminuir de
manera significativa el riesgo de ictus en pacientes con FA que cumplen las
condiciones para recibir un tratamiento anticoagulante.”
La FA afecta aproximadamente a un 1% de la población mundial. Sólo en el
Reino Unido hay diagnosticadas alrededor de 1,2 millones de personas4 de las que
el 77% puede recibir un tratamiento anticoagulante.5 La FA multiplica
aproximadamente por cinco el riesgo de sufrir un ictus.3,6 Además, el ictus por
FA tiende a ser más grave y se asocia a una mayor probabilidad de muerte (20%) y
discapacidad (60%).7
En la actualidad, Pradaxa® es el único anticoagulante oral de nueva
generación recomendado en el Reino Unido para la prevención del ictus por FA,
siendo el primer tratamiento alternativo al tratamiento de referencia actual con
warfarina, acenocumarol en España. Se trata de un hito histórico, dado que la
administración de Pradaxa® a una dosis de 150 mg dos veces al día podría
prevenir 470 ictus adicionales por cada 100.000 pacientes al año en comparación
con el tratamiento de referencia (35% reducción de ictus y embolia sistémica
frente al tratamiento de referencia bien controlado).8-11
La recomendación definitiva del NICE para el uso de Pradaxa® en prevención
del ictus en pacientes con FA se basa en los resultados pioneros del estudio
RE-LY®, uno de los estudios de mayor envergadura realizados sobre FA. Incluyó a
más de 18.000 pacientes.9,10,12
Pradaxa® 150 mg dos veces al día, es el único anticoagulante oral innovador
que ha demostrado ser superior al tratamiento de referencia bien controlado para
prevenir el ictus isquémico y el ictus hemorrágico en pacientes con fibrilación
auricular no valvular.9,10 Pradaxa® 150 mg reduce el riesgo relativo de ictus y
embolia sistémica un 35%, y de hemorragias intracraneales un 59%, respecto al
tratamiento de referencia bien controlado
.9,10 A diferencia de
warfarina o acenocumarol, esta nueva terapia no precisa controles de la
coagulación ni ajustes de dosis, ni requiere restricciones dietéticas. La dosis
dabigatrán etexilato 110mg dos veces al dia mostró no inferioridad a warfarina
bien controlada.
9,10
Pradaxa®, dabigatrán etexilato, en España
En España, se ha realizado un estudio coste-efectividad bajo la perspectiva
del Sistema Nacional Sanitario, comparando dabigatrán etexilato con el
tratamiento de referencia y con el patrón de prescripción de la práctica clínica
real (distribución de pacientes: Warfarina 60%, Ácido Acetilsalicíllico 30%, No
tratados (10%) y los resultados mostraron que versus tratamiento de referencia
es 17.581€/AVAC y versus patrón de prescripción es 14.118€/AVAC (medida de valor
de economía de la salud).En ambos casos, Pradaxa® muestra ser una opción
coste-efectiva en España, ya que se encuentra por debajo del umbral de
coste-efectividad de 30.000€/AVAC.
13
La superioridad de dabigatrán etexilato 150 mg se traduce en mejores
resultados en salud en comparación con el tratamiento de referencia: disminución
de los casos de ictus y de hemorragias intracraneales, reducción de ingresos y
estancia hospitalaria, menos casos de discapacidad, disminución de recursos de
atención primaria, liberación de recursos dedicados a monitorización y mayor
calidad de vida de los pacientes.
Pradaxa® también está aprobado en España para la prevención primaria de
tromboembolismo venoso en adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de
rodilla o cadera programadas.