El estudio RE-ALIGN evalúa Pradaxa® como anticoagulante en pacientes con prótesis valvular mecánica

El American Heart Journal ha publicado el diseño del estudio RE-ALIGN, el primer estudio para evaluar a dabigatrán etexilato como el primer anticoagulante oral como alternativa terapéutica al tratamiento habitual, para su uso en pacientes portadores de prótesis valvular mecánica y que precisan de tratamiento antocoagulante¹.

El estudio aleatorizado y de fase II evalúa la seguridad y la farmacocinética por vía oral de dabigatrán etexilato en pacientes a los que se les haya implantado una prótesis valvular cardiaca o se les haya realizado una valvuloplastia.

En este sentido, RE-ALIGN aborda las actuales limitaciones que se experimentan con el tratamiento de referencia y se ha diseñado para identificar una pauta posológica segura y eficaz de dabigatrán etexilato (Pradaxa®) para la prevención de la trombosis valvular protésica, el ictus y la embolia sistémica y seguir con una investigación posterior en un estudio de fase III a mayor escala¹. Actualmente, todavía no está autorizada la indicación de Pradaxa® en pacientes con prótesis valvular mecánica.

Cada año, aproximadamente 300.000 pacientes en todo el mundo se someten a una intervención relacionada con una prótesis valvular cardiaca y se prevé que esta cifra aumente en el futuro².

Las válvulas cardiacas mecánicas son más duraderas pero mucho más trombogénicas, es decir, que se asocian a un riesgo mayor de tromboembolismo, por lo que requieren de tratamiento anticoagulante de por vida. Los antagonistas de la vitamina K, como la warfarina, son los tratamientos habituales para la anticoagulación a largo plazo en pacientes a los que se les implanta una prótesis valvular cardiaca. Sin embargo, se dispone de escasa información sobre el riesgo en el tiempo de complicaciones trombóticas y hemorrágicas con este tratamiento en pacientes portadores de las modernas prótesis valvulares mecánicas bivalvas.

Pese a los frecuentes controles del INR que se realizan, los pacientes que toman el tratamiento habitual se encuentran menos del 65% del tiempo en el intervalo terapéutico objetivo (TTR)³ y se comunicó un TTR en los tres primeros meses después de la valvuloplastia de sólo el 48,5%⁴.

El professor Klaus Dugi, director médico corporativo de Boehringer Ingelheim, comentó: “Es vital que se proporcionen tratamientos anticoagulantes seguros y eficaces durante periodos prolongados a los pacientes portadores de prótesis valvulares mecánicas. El tratamiento actual con antagonistas de la vitamina K presenta algunas complicaciones, lo que crea la necesidad de nuevas opciones de tratamiento, superiores en eficacia, seguridad, con menos interacciones y que no requieran controles periódicos. Estamos orgullosos de ser la primera empresa que busca una alternativa terapéutica para estos pacientes a través la investigación de Pradaxa® en el estudio RE-ALIGN”.

El estudio RE-ALIGN, un estudio prospectivo, aleatorizado y de fase II, evaluará a Pradaxa® en pacientes portadores de una prótesis valvular mecánica bivalva durante un periodo de seguimiento de 12 semanas¹. A partir de los resultados, está previsto realizar un importante estudio de fase III para investigar la eficacia de Pradaxa®.

”Pradaxa® ya ha demostrado ser un tratamiento anticoagulante superior repecto a warfarina en seguridad y eficacia para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular” (*y**) afirmó el profesor Frans Van de Werf, del departamento de medicina cardiovascular del hospital universitario de Lovaina (Bélgica). “Sin embargo, la presencia de una prótesis valvular mecánica es una situación clínica diferente que requiere una posología distinta. La intención del estudio RE-ALIGN es identificar la pauta posológica de Pradaxa® para la prevención de las complicaciones tromboembólicas en pacientes con prótesis valvulares mecánicas”.

El estudio incluye a pacientes que han sido sometidos recientemente a una intervención para la implantación de una prótesis valvular mecánica bivalva y que no han iniciado tratamiento anticoagulante oral, así como pacientes que fueron sometidos a dicha intervención al menos tres meses antes de la aleatorización y que actualmente se encuentran recibiendo tratamiento con un antagonista de la vitamina K.

Los pacientes han sido asignados aleatoriamente para recibir Pradaxa® o warfarina. Después de un periodo de estudio de 12 semanas, se les da la opción de continuar el tratamiento con Pradaxa® en una extensión del estudio RE-ALIGN que permitirá a los investigadores disponer de datos de seguridad a largo plazo¹.

Hasta la fecha, no se ha llevado a cabo ninguna investigación para determinar la eficacia y la seguridad de ningún nuevo anticoagulante oral, incluido Pradaxa®, en pacientes con prótesis valvulares mecánicas. Hasta poder disponer de estos datos, ni se recomienda el uso de Pradaxa® para la prevención de las complicaciones tromboembólicas en pacientes portadores de prótesis valvulares mecánicas ni está autorizado para la práctica clínica, estando su uso restringido únicamente al ámbito de los ensayos clínicos aleatorizados.

Viajes: ¡Nuevo hotel ecológico de lujo en el archipiélago de Estocolmo!

En el archipiélago de Estocolmo hay un nuevo hotel diferente y apto para los viajeros más aventureros y exigentes. Se trata de Island Lodge que normalmente solo abre para grupos pero que únicamente en julio y agosto abre sus puertas para viajeros particulares también.

Island Lodge tiene solo 7 habitaciones estilo tienda de campaña de autentico lujo con camas de verdad, los mejores materiales y una decoración muy moderna y escandinava.

El hotel está a 40 minutos en barco de Estocolmo y ofrece mucha privacidad ya que las 7 tiendas de campaña están ubicadas y repartidas por una isla deshabitada. Además de unas vistas espectaculares del archipiélago aquí puedes disfrutar de bañarte en el mar o en una bañera de madera con hidromasaje, pasear por el bosque y cenar en el comedor al aire libre.

La gastronomía

El hotel hace hincapié en los alimentos de alta calidad con ingredientes orgánicos naturales -sobre todo marisco fresco ahumado o encurtido - en particular materias primas suecas como el arenque, cangrejo, salmón y carnes tales como la de alce o reno.Todos los ingredientes del restaurante son orgánicos y producidos localmente dentro de lo posible.

Selección de vinos El restaurante goza de su propia bodega y sala de degustación de vinos (un antiguo búnker militar) con una amplia selección de vinos ecológicos/biodinámicos de categoría internacional.

El vino de la casa es "West Wines" de California (el West Wine Cabernet Sauvignon se sirvió en el banquete los Premios Nobel de 2010). West Wines es una bodega de California propiedad de la familia Akerlind Bonde.

Precios Durante julio y agosto los precios son de 100 euros por persona en una tienda de campaña doble con desayuno o 210 euros con almuerzo y cena incluidos (sin bebidas). El resto del año el hotel abre únicamente para grupos que reservan toda la isl

El Commálaga reúne a 11 colegios profesionales en el primer encuentro del Foro ‘Hacia un nuevo modelo de Colegio de Médicos siglo XXI’

Atrás quedó la hora de ‘mirarse el ombligo’. Los colegios profesionales son conscientes de que sin dirigirse hacia la sociedad y el entorno que les rodea les será muy difícil seguir hacia adelante. Esa es la principal conclusión a la que se llegó tras la reunión mantenida en el Colegio de Médicos de Málaga con los máximos representantes de 10 colegios profesionales con motivo del Foro ‘Hacia un nuevo modelo de Colegio de Médicos siglo XXI’. “Hemos querido escuchar a los demás colegios como estrategia para planificar nuestros proyectos de futuro. Lo que hemos pretendido es aplicar técnicas de ‘benchmarking’ (aplicar las mejores prácticas de otras organizaciones)”, dijo el presidente del Colegio de Médicos de Málaga y moderador del encuentro, Dr. Juan José Sánchez Luque.
En la reunión, además del de los médicos, estuvieron los presidentes o decanos de los colegios de abogados, administradores de fincas, agentes comerciales, arquitectos, enfermería, farmacéuticos, graduados sociales, ingenieros en telecomunicaciones, logopedas y veterinarios. Entre todos representan a 24.330 profesionales de Málaga y provincia.
Por su parte, el director del Foro ‘Hacia un nuevo modelo de Colegio de Médicos Siglo XXI’ y secretario general del Colegio de Médicos de Málaga, Dr. Manuel García del Río, manifestó que “los colegios profesionales debemos tomar conciencia de los cambios que se están operando en nuestro entorno, tales como el acceso inmediato a la información, el activismo creciente de grupos de interés sociales y la demanda creciente de transparencia, ética y buen gobierno”.
Durante el encuentro, la mayoría coincidió en que es el momento del cambio, de abrirse a la sociedad y de adaptarse a las nuevas formas de comunicación para conectar con los colegiados. Todos felicitaron al Colegio de Médicos por la iniciativa y mostraron su deseo de reunirse de nuevo próximamente.
Desde el Commálaga aseguran que el papel de los colegios profesionales, dentro de la regulación de las profesiones tituladas, está en la actualidad sometido a un necesario proceso de reinvención hacia un nuevo modelo que concilie la base asociativa existente en el sustrato de los colegios profesionales con su condición de corporaciones de derecho público.
El Foro ‘Hacia un nuevo modelo de Colegio de Médicos siglo XXI’ pretende ser el espacio de escucha y debate para tomar contacto con los grupos de interés detectados por el Commálaga. Los próximos encuentros serán con las asociaciones de enfermos y con las sociedades científicas.

En esto SI somos los primeros, la campaña solidaria y sanitaria en la que Vicente del Bosque quiso participar minutos antes de partir a la Eurocopa

"En esto SÍ somos siempre los primeros” Minutos antes de partir hacia la Eurocopa, Vicente del Bosque se hacía una foto con un carnet de donante entre las manos, para así colaborar desinteresadamente en la campaña que ALCER puso en marcha con motivo del Día Nacional del Donante 2012.

En medio del clima de cambios y preocupaciones relacionadas con la Sanidad que están viviendo todos los españoles en los últimos meses, ALCER quería dedicar el Día Nacional del Donante celebrado el 6 de junio a resaltar el mérito que tiene el Sistema Español de Donación y Trasplante de Órganos, cuando año tras año logra que sigamos siendo los primeros del mundo en trasplantes. Solidaridad, equidad y el acceso universal de los ciudadanos con independencia de su situación socioeconómica, son las claves que permiten al modelo español de trasplantes mantenernos los primeros y habernos convertido en un ejemplo para el resto del mundo e imitado por muchos países.

Por eso se pensó en la selección española de fútbol como símbolo de algo en lo que últimamente somos los primeros y en su seleccionador como imagen que representara a toda la selección.

Las gestiones para conseguir que Vicente del Bosque participara en esta campaña resultaron los más fáciles que pueden resultar, gracias a la predisposición y generosidad del seleccionador español. Incluso hizo unas declaraciones sobre el Día Nacional del Donante afirmando:“Análisis, anticipación, acción. Todo para ser los primeros. No hablo de fútbol. Hablo de vida. Puedo decir con orgullo que en esto SÍ somos siempre los primeros. Cuando algo está funcionando bien, la mejor jugada es no hacer cambios. Sigamos siendo así de solidarios”.

Ahora otra vez más campeones de Europa, desde ALCER se quiere además de felicitar a Vicente del Bosque y a todos los jugadores de la selección española por habernos demostrado que además de en trasplantes, en esto SI somos los primeros.

Nace el Observatorio de la Adherencia al Tratamiento

Con la finalidad de estudiar la situación de la adherencia al tratamiento en España y avanzar medidas y herramientas que garanticen su cumplimentación, se ha presentado el Observatorio de la Adherencia al Tratamiento (OADT).

El OADT es una iniciativa profesional, científica e independiente que preside el profesor José Manuel Ribera Casado, catedrático de Geriatría de la Universidad Complutense y académico de número de la Real Academia Nacional de Medicina (RANM), y cuenta con la participación del Dr. Julio Zarco Rodríguez, director de la Cátedra de Atención Primaria de la Universidad Europea de Madrid, y otros destacados miembros como el Dr. Luis Manzano, director de la Unidad de Atención a Crónicos del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, Isabel Vallejo, vicepresidenta de FEFE, y José Luis Cobos, miembro científico del Consejo General de Enfermería.

En España cerca de un 50% de los pacientes no tiene una adecuada adherencia terapéutica entendiendo ésta como la falta de continuidad y cumplimentación de las indicaciones terapéuticas de los profesionales de la salud. Además, existen datos cuantificables que indican que en enfermedades como el Parkinson, una buena adherencia al tratamiento conllevaría un 30% menos de costes al sistema de salud y que en enfermos con insuficiencia cardiaca un buen seguimiento del tratamiento evitaría un 80% menos de reingresos y aproximadamente un ahorro al sistema de salud de 10 mil euros cada 6 meses por paciente.

Iniciativa abierta

Durante la presentación del OADT José Manuel Ribera puso especial énfasis en destacar «el carácter abierto de esta iniciativa, su espíritu de colaboración con las sociedades científicas y con cualquier otra entidad interesada en el tema y las posibilidades enormes que se derivan, especialmente en el caso de los pacientes crónicos, para conseguir una buena adherencia terapéutica, tanto para mejorar su propia calidad de vida como para reducir costos al sistema de salud».

El nivel de preocupación sobre el tema de la adherencia engloba a todo el sistema sanitario, desde los profesionales de la medicina, farmacia y enfermería, al propio paciente. Por ello, para abordar de una manera integral este tema, se exige una perspectiva global y transversal, donde los distintos profesionales de la salud puedan trabajar de manera coordinada para garantizar todo el proceso asistencial. Está comprobado que una mala adherencia va en contra de la resolución de los problemas de salud, repercute en la seguridad del paciente y además supone un alto coste económico.

Actividades del OADT

Durante la presentación del OADT se hizo referencia a las distintas actividades que tiene planificadas desde su nacimiento, como la realización de unas jornadas científicas a lo largo del mes de septiembre, que se celebrarán en paralelo con unas jornadas dirigidas a la población, donde se procederá a entrenar en diferentes aspectos de la cultura de la salud a los ciudadanos de Madrid, a través de múltiples actividades lúdicas y educativas (autorresponsabilidad, autocuidado de la salud, importancia de la cumplimentación terapéutica, etc.).

Ciro de Quadros a ABC: "Hay que dar apoyo a los países emergentes que hacen vacunas"

El epidemiólogo Ciro De Quadros ostenta con mucha humildad el título de ser el líder de la erradicación del sarampión y la poliomielitis en América, al dirigir la división de vacunas e inmunización de la Organización Panamericana de la Salud.

Después de 30 años luchando por la salud global, este brasileño de 72 años y vicepresidente del Instituto Sabin de Vacunas ha sido reconocido con el premio Fronteras del Conocimiento en la mención Cooperación al desarrollo. Sus ganas de ayudar siguen intactas.

-En varias ocasiones ha dicho que el siglo XXI será el de las vacunas ¿Por qué?

-Si miramos históricamente al sigo pasado, veremos que fue el de los antibióticos, las terapias, quimioterapias, de los tratamientos. Pero en los últimos años la biotecnología nos ha dado la oportunidad de desarrollar muchas más vacunas preventivas. Desde 1700 que se inventó la vacuna para la viruela pasó un siglo para que Pasteur inventara la vacuna contra la rabia.

Pero el crecimiento de las vacunas a finales del siglo XX fue muy rápido, y va a seguir en aumento. Ya casi tenemos 30 diferentes tipos de vacunas y muchas para prevenir el cáncer.

-¿Cuáles?

-La de Hepatitis B, que previene el cáncer de hígado o la vacuna contra el VPH, que advierte el cáncer de cuello uterino. Ahora con la tecnología se pueden prevenir enfermedades que pensábamos que eran crónicas y degenerativas, pero que cuando uno investiga con cuidado, descubre que son fruto de infecciones.

Por ejemplo, las úlceras pépticas son producidas, en gran parte, por una bacteria y creemos que también se podrían desarrollar vacunas contra eso. Quizás con el tiempo se descubra que las enfermedades coronarias provienen de infecciones y se puedan hacer vacunas.

-¿Entonces el reto no es inventar vacunas, sino que lleguen a toda la población?

-Ese es el cuello de botella que tenemos. Cuando se desarrollan estas vacunas nuevas son más caras en comparación con las antiguas, cuyas patentes ya no valen tanto. Si a un país un grupo de vacunas le costaba 1 dólar, cuando introducía una nueva, como en su caso fue la del rotavirus, ese paquete pasaba a costar 15 dólares, y si incluía la de VPH pasaba a costar 50 dólares. Hay países que no pueden costear esos precios

-¿Cómo solventar este problema?

-Haciendo vacunas en más sitios. Cuando una vacuna llega a un mercado, se comienza un monopolio porque solo hay un productor. Pero cuando hay más productores el precio empieza a bajar. Hay que dar apoyo a las economías emergentes que hacen vacunas como China, Brasil, Cuba, México o Indonesia, para que entren en el mercado y baje el precio.

También se deben incentivar los mecanismos de financiación para que puedan facilitar el acceso de esos países más pobres a los medicamentos. Por ejemplo, la OPS (Organización Panamericana de la Salud) negociaba el precio de las vacunas por todos, como era una economía de escala, el precio salía más económico.

-Dice que la salud debe verse como inversión y no como gasto. Pero cuando los países entran en crisis suelen recortar en Sanidad. ¿Se puede evitar esta mentalidad?

-Sí, pero hay que hacer un trabajo permanente de defensa de esto. Por ejemplo, los economistas deben tenerlo en cuenta para sus análisis. El premio de BBVA hace lo correcto al poner en la misma ecuación a la salud y el desarrollo juntos.

Ese es un mensaje importantísimo para el mundo y debería ayudar mucho. Desde 1993, el Banco Mundial mencionó que la salud es importante para el desarrollo, que no es un gasto sino una inversión, pero mira cuanto ha tardado en que la gente lo entienda (risas)

-Hace tres semanas la OMS aprobó el Plan Global de Acción para Vacunas en cuyo proyecto usted fue una voz importante. ¿Cuál es el objetivo de este plan?

-Su pregunta principal es ¿Qué hay que hacer para que todo el mundo se beneficie de las vacunas en estos 10 años? Se organizó un comité de liderazgo con la Organización Mundial de la Salud, el Instituto Nacional de Salud (EE.UU), la UNICEF y la Fundación Gates para evaluar lo que se haría en la próxima década. Después hicimos un comité central de 20 personas dirigido por mí y por el médico español, Pedro Alonso.

Hicimos grupos para mirar aspectos de producción de vacunas, de cómo involucrar a las comunidades, su promoción y qué acciones necesitamos para el desarrollo de estas. Han participado más de 130 países en consultas del borrador previo durante año y medio, más de 100 institutos y organizaciones.

En total más de 1.100 personas expertas realizaron el borrador, que hace tres semanas, la Asamblea Mundial de la Salud lo aprobó. Lo principal es llegar a cada pueblo del mundo, eliminar las inequidades, ser transparentes, medir, reportar todo lo que se esté haciendo y para que así la OMS pueda monitorear lo que pase en cada país.

-¿El turismo lo ven como un factor de riesgo para las epidemias?

Sí, es importante porque permite la transmisión de una enfermedad entre países muy rápido. Si tienes una enfermedad transmisible en un lado, con el turismo, en menos de 24 horas está en otro país. Es importante que la gente esté vacunada cuando va a un país donde sabe que hay una enfermedad, como el sarampión, poliomielitis, lo que sea. Es importante que la gente se proteja.

-En la Fundación BBVA lo han catalogado como «héroe de la salud global»...

-La verdad es que no me siento héroe, porque solo formo parte de un equipo muy grande.

**Publicado en "ABC"

Menopausal women could 'work out' their hot flashes

Menopausal women who exercise may experience fewer hot flashes in the 24 hours following physical activity, according to health researchers. In general, women who are relatively inactive or are overweight or obese tend to have a risk of increased symptoms of perceived hot flashes, said Steriani Elavsky, assistant professor of kinesiology at Penn State.

Perceived hot flashes do not always correspond to actual hot flashes. Most previous research analyzed only self-reported hot flashes. This is the first study known to the researchers to look at objective versus subjective hot flashes.

Elavsky and colleagues studied 92 menopausal women for 15 days. The women recruited for this study were different from many earlier menopause studies, said Elavsky. In the past, women in menopause studies were experiencing severe symptoms and seeking help. They were probably not representative of the general population.

"Our sample included women with mild to moderate symptoms and they were recruited for a study of physical activity, not for a study of menopause," said Elavsky. "We recruited women residing in the community. We used recruitment sources that included a variety of outlets in the community frequented by women, such as libraries, fairs, gyms, advertisements in local newspapers, etc."

The women were 40 to 59 years old, with an average of two children and were not on hormone therapy. During analysis the researchers separated the women into normal weight and overweight/obese categories and higher fit and lower fit categories. These categories were not necessarily mutually exclusive.

The participants wore accelerometers to monitor their physical activity and also wore monitors that measured skin conductance, which varies with the moisture level of the skin. Each participant recorded the individual hot flashes she had throughout the 15-day period on a personal digital assistant.

Through these two methods of recording hot flashes, the researchers found the frequency of objective and subjective hot flashes. Objective hot flashes occurred when the monitor recorded them; subjective hot flashes occurred when the woman reported them. When an objective and a subjective hot flash were recorded within five minutes of each other, it was considered a "true positive" hot flash, the researchers report in the current issue of Menopause.

"Some physiological explanations would suggest that performing physical activity could increase hot flashes because it acutely increases body core temperature," said Elavsky.

To the contrary, the researchers found that this premise was not true, as on average the women in the study experienced fewer hot flash symptoms after exercising. However, the women who were classified as overweight, having a lower level of fitness or were experiencing more frequent or more intense hot flashes, noticed the smallest reduction in symptoms.

It is not yet known if a woman could use diet and exercise to lose weight and become more fit and therefore experience fewer hot flashes, but it is a possibility worthy of future investigation, noted the researchers.

"For women with mild to moderate hot flashes, there is no reason to avoid physical activity for the fear of making symptoms worse," said Elavsky. "In fact, physical activity may be helpful, and is certainly the best way to maximize health as women age. Becoming and staying active on a regular basis as part of your lifestyle is the best way to ensure healthy aging and well being, regardless of whether you experience hot flashes or not."

Also working on this research were Joaquin U. Gonzales, assistant professor of exercise physiology, Texas Tech University; David N. Proctor and Nancy I. Williams, both professors of kinesiology and physiology, Penn State; and Victor W. Henderson, professor of health research and policy and neurology and neurological sciences, Stanford University.

**Source: Penn State