El American Heart Journal ha publicado el diseño del estudio RE-ALIGN, el primer estudio para evaluar a dabigatrán etexilato como el primer anticoagulante oral como alternativa terapéutica al tratamiento habitual, para su uso en pacientes portadores de prótesis valvular mecánica y que precisan de tratamiento antocoagulante1.
El estudio aleatorizado y de fase II evalúa la seguridad y la farmacocinética por vía oral de dabigatrán etexilato en pacientes a los que se les haya implantado una prótesis valvular cardiaca o se les haya realizado una valvuloplastia.
En este sentido, RE-ALIGN aborda las actuales limitaciones que se experimentan con el tratamiento de referencia y se ha diseñado para identificar una pauta posológica segura y eficaz de dabigatrán etexilato (Pradaxa®) para la prevención de la trombosis valvular protésica, el ictus y la embolia sistémica y seguir con una investigación posterior en un estudio de fase III a mayor escala1. Actualmente, todavía no está autorizada la indicación de Pradaxa® en pacientes con prótesis valvular mecánica.
Cada año, aproximadamente 300.000 pacientes en todo el mundo se someten a una intervención relacionada con una prótesis valvular cardiaca y se prevé que esta cifra aumente en el futuro2.
Las válvulas cardiacas mecánicas son más duraderas pero mucho más trombogénicas, es decir, que se asocian a un riesgo mayor de tromboembolismo, por lo que requieren de tratamiento anticoagulante de por vida. Los antagonistas de la vitamina K, como la warfarina, son los tratamientos habituales para la anticoagulación a largo plazo en pacientes a los que se les implanta una prótesis valvular cardiaca. Sin embargo, se dispone de escasa información sobre el riesgo en el tiempo de complicaciones trombóticas y hemorrágicas con este tratamiento en pacientes portadores de las modernas prótesis valvulares mecánicas bivalvas.
Pese a los frecuentes controles del INR que se realizan, los pacientes que toman el tratamiento habitual se encuentran menos del 65% del tiempo en el intervalo terapéutico objetivo (TTR)3 y se comunicó un TTR en los tres primeros meses después de la valvuloplastia de sólo el 48,5%4.
El professor Klaus Dugi, director médico corporativo de Boehringer Ingelheim, comentó: “Es vital que se proporcionen tratamientos anticoagulantes seguros y eficaces durante periodos prolongados a los pacientes portadores de prótesis valvulares mecánicas. El tratamiento actual con antagonistas de la vitamina K presenta algunas complicaciones, lo que crea la necesidad de nuevas opciones de tratamiento, superiores en eficacia, seguridad, con menos interacciones y que no requieran controles periódicos. Estamos orgullosos de ser la primera empresa que busca una alternativa terapéutica para estos pacientes a través la investigación de Pradaxa® en el estudio RE-ALIGN”.
El estudio RE-ALIGN, un estudio prospectivo, aleatorizado y de fase II, evaluará a Pradaxa® en pacientes portadores de una prótesis valvular mecánica bivalva durante un periodo de seguimiento de 12 semanas1. A partir de los resultados, está previsto realizar un importante estudio de fase III para investigar la eficacia de Pradaxa®.
”Pradaxa® ya ha demostrado ser un tratamiento anticoagulante superior repecto a warfarina en seguridad y eficacia para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular” (*y**) afirmó el profesor Frans Van de Werf, del departamento de medicina cardiovascular del hospital universitario de Lovaina (Bélgica). “Sin embargo, la presencia de una prótesis valvular mecánica es una situación clínica diferente que requiere una posología distinta. La intención del estudio RE-ALIGN es identificar la pauta posológica de Pradaxa® para la prevención de las complicaciones tromboembólicas en pacientes con prótesis valvulares mecánicas”.
El estudio incluye a pacientes que han sido sometidos recientemente a una intervención para la implantación de una prótesis valvular mecánica bivalva y que no han iniciado tratamiento anticoagulante oral, así como pacientes que fueron sometidos a dicha intervención al menos tres meses antes de la aleatorización y que actualmente se encuentran recibiendo tratamiento con un antagonista de la vitamina K.
Los pacientes han sido asignados aleatoriamente para recibir Pradaxa® o warfarina. Después de un periodo de estudio de 12 semanas, se les da la opción de continuar el tratamiento con Pradaxa® en una extensión del estudio RE-ALIGN que permitirá a los investigadores disponer de datos de seguridad a largo plazo1.
Hasta la fecha, no se ha llevado a cabo ninguna investigación para determinar la eficacia y la seguridad de ningún nuevo anticoagulante oral, incluido Pradaxa®, en pacientes con prótesis valvulares mecánicas. Hasta poder disponer de estos datos, ni se recomienda el uso de Pradaxa® para la prevención de las complicaciones tromboembólicas en pacientes portadores de prótesis valvulares mecánicas ni está autorizado para la práctica clínica, estando su uso restringido únicamente al ámbito de los ensayos clínicos aleatorizados.
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