La directora general de Innovación afirma que la I+D+I debe tratarse como inversión, no como gasto

La directora de Innovación y Competitividad, del Ministerio de Economía y Competitividad, Mª Luisa Poncela, ha inaugurado el curso “Medicina Personalizada: aplicaciones prácticas” que, desde hoy y hasta el próximo 6 de julio, reunirá a expertos de diferentes ámbitos para analizar los avances en medicina personalizada y su impacto en la sociedad.

Mª Luisa Poncela ha subrayado que la medicina personalizada va a suponer un reto para las autoridades sanitarias y la industria farmacéutica, en lo que respecta a la fijación del precio de los nuevos medicamentos. “Aunque la medicina personalizada, gracias a su efectividad, a priori pueda parecer más cara, va a evitar al Sistema Sanitario toda una serie de costes que suelen ir implícitos a los tratamientos de las enfermedades” señaló.

A este respecto añadió que la I+D+i debe considerarse como inversión y no como gasto.

Este encuentro, que ha dado comienzo hoy en el marco del 25 Aniversario de los Cursos de Verano de la Universidad Complutense de Madrid, en El Escorial, está patrocinado por el grupo farmacéutico Ferrer.

El profesor Miguel Pocoví, catedrático de Bioquímica y Biología Molecular y Celular de la Universidad de Zaragoza y director del curso, destacó que este año se va profundizar en el conocimiento de adecuar los tratamientos médicos a las características individuales de cada paciente. “Queremos demostrar que la medicina personalizada no consiste en la creación de fármacos o dispositivos médicos que sean únicos para un paciente, sino más bien en la capacidad de clasificar a los individuos en grupos que difieren en la susceptibilidad a una enfermedad o respuesta a un tratamiento específico”.

“Además —continúa el profesor Pocoví— se trata también de mostrar el papel que desempeña la medicina personalizada en la terapia antiagregante, en la evaluación del riesgo de trombosis, el tratamiento para la hipertensión arterial y en el tratamiento de las infecciones por virus”.

En este curso se analizará también la importancia de un correcto diagnóstico para establecer una buena terapia, y las últimas novedades que se están produciendo en el diagnóstico de las enfermedades hepáticas, oncológicas, en la identificación del riesgo de desarrollo de la enfermedad de Alzheimer, y en la utilidad de la genómica y la farmacogenética para el diagnóstico y prevención de las enfermedades cardiovasculares.

El Dr. Jesús García-Foncillas, director del Departamento de Oncología y de la Unidad de Investigación del Cáncer de la Fundación Jiménez Díaz, ha analizado durante su ponencia la posibilidad de disponer de biomarcadores genómicos a través de la secuenciación de las mutaciones tumorales, que van a tener un gran impacto en el cribado, diagnóstico y pronóstico, así como a nivel predictivo, en la monitorización de la enfermedad y/o de la respuesta a una terapia, y en el estudio farmacocinético.

Según explicó el Dr. García-Foncillas, se ha asistido a una generalización del uso de biomarcadores a todos los niveles: en las fases preclínica e inicial de desarrollo clínico (para la predicción de respuesta a nuevos fármacos y de toxicidades); en el cribado poblacional y diagnóstico precoz de enfermedades (complementando los criterios clínicos y los métodos de diagnóstico ya existentes, o proponiendo nuevos donde no los hay); y por último, en la detección de variantes genéticas de susceptibilidad a distintas enfermedades (en el contexto del consejo genético y para guiar la adopción de medidas de prevención y seguimiento).

“El número de biomarcadores de potencial interés clínico crece cada año, y ya muchos han sido aprobados por agencias reguladoras o están en fases avanzadas de investigación. Su aportación es determinante para orientar sobre el diagnóstico y la selección del tratamiento más adecuado en cada paciente.”, subrayó el Dr. García-Foncillas.

NUEVOS TRATAMIENTOS

Por otro lado, afirmó que es indispensable desarrollar nuevos tratamientos efectivos dirigidos a dianas moleculares concretas alteradas en los diferentes tumores y también es necesario desarrollar herramientas predictivas que ayuden a diferenciar los pacientes y los tumores que se beneficiarían de un determinado tratamiento, de aquellos que no. “Cuando una mujer ha sido diagnosticada de un cáncer de mama y le ha sido extirpado, la principal duda que se le plantea es si está definitivamente curada o si, en cambio, terminará desarrollando una enfermedad metastásica. Nuestra misión como médicos es poder responder a estas dudas; así, en base al estudio del tumor primario, nuestro reto es establecer una estratificación del riesgo más óptima que la que hacemos actualmente”, sostuvo.

Por su parte, el Dr. Vicente Soriano, del Servicio de Enfermedades Infecciosas del hospital Carlos III, cerró este primer día analizando la farmacogenética en el tratamiento de las infecciones por el VIH y por virus de la hepatitis.

Como recordó, “las infecciones crónicas víricas representan actualmente un grave problema de salud pública a nivel mundial. Se estima que 35 millones de personas están infectadas por el virus VIH, 175 millones por el virus C de la hepatitis y 350 millones por el virus B de la hepatitis. En ausencia de tratamiento antiviral específico, la mayoría de personas infectadas por cualquiera de estos virus desarrolla complicaciones. Por el contrario, el tratamiento antiviral permite suprimir la carga viral de forma mantenida en casi todos los pacientes infectados por el VIH o el VHB, aunque la infección no se erradique. En el caso de la hepatitis crónica C, el tratamiento antiviral durante 6-12 meses puede permitir erradicar la infección viral.”

“En los últimos años —añade— se han identificado diversos predictores de respuesta al tratamiento antiviral, de los cuales unos pocos son propios del huésped y vienen determinados por sus genes. La farmacogenómica ha despertado gran interés y ha permitido dar un paso adelante en la terapia personalizada. Por otro lado, existen reacciones adversas potencialmente graves que pueden ser prevenidas si se excluyen de tratamiento a los pacientes con determinados variantes génicas. De este modo, la tipificación previa al inicio del tratamiento antirretroviral permite evitar esta complicación.”

“Estos y otros avances en farmacogenómica del tratamiento antiviral han permitido vislumbrar un futuro más o menos inmediato en el que la terapia antiviral a la carta será una realidad, especialmente por su coste-efectividad. Una nueva era ha empezado en la que se escogerá la medicación antiviral que sea capaz de proporcionar el mayor beneficio en función del perfil del paciente”, concluyó el Dr. Soriano.

El gran problema de la clínica actual es que el médico no atiende los “valores” del paciente

¿Qué es la clínica? ¿Cómo ha evolucionado y cómo se encuentra en la actualidad? A estos interrogantes ha intentado dar respuesta el profesor Diego Gracia Guillén, presidente de la Fundación de Ciencias de la Salud, durante una sesión de Bioética titulada “Repensar la clínica”, celebrada en el marco del 45º Congreso Nacional de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) 2012. Para el profesor Gracia, “el clínico debe tener en cuenta los valores del paciente, esos que no se consiguen a través de una analítica o con la actual tecnología, sino hablando”. Y en su opinión, “el problema actual de la clínica tal y como se hace ahora es que esa parte importante de la entrevista clínica en la que se buscan los valores del paciente está devaluada”.

Parte del problema se asienta sobre la falta de tiempo de los facultativos para evaluar a sus pacientes, que se limita en la mayoría de consultas a unos escasos quince minutos. No obstante, el presidente de la Fundación incide en que es complejo hacer una buena clínica dedicando poco tiempo a un paciente, y ahí reside la dificultad del clínico. “Una historia clínica es casi como una biografía si está bien escrita y, aunque no se disponga del tiempo suficiente, el clínico no puede perder de vista cómo deberían hacerse las cosas, porque es fundamental”, incide.

“¿Por qué el clínico se convence de que solo con unos signos clínicos es suficiente para un correcto abordaje de una enfermedad?”, se pregunta. “La clínica –explica– no se compone sólo de datos empíricos, sino que incluye la toma de decisiones de trabajo sobre un paciente concreto; sobre lo que se puede y lo que se debe hacer para mejorar su salud”.

El individuo es un ser complejo que no solo se compone de hechos o signos clínicos; sus valores económicos, estéticos, filosóficos o religiosos también tienen que ver con el manejo de su enfermedad. “Para hacer buena clínica hay que tener en cuenta todos esos factores”, incide.

Importancia de la clínica

Hasta la época del Renacimiento en las facultades de Medicina solo se estudiaba nosología, cuyo objetivo es explicar y describir las distintas enfermedades y procesos patológicos. Sin embargo, es a partir de entonces cuando, gracias a Juan Bautista Da Monte, un profesor italiano de Medicina, se introdujo la clínica. Una novedad que se fue extendiendo al resto de países europeos. “Uno de los grandes padres de la medicina dice que enseñó clínica a toda Europa con sólo doce camas”, afirma Diego Gracia.

Desde entonces, la clínica ha pasado a ser el punto central de la asistencia. “Esta es la razón por la cual se han implantado los cuatro años de residencia en Medicina”, explica. “Para hacer buena clínica no vale con conocer la teoría, también se necesita experiencia y saber tomar decisiones en condiciones de probabilidad, pero con prudencia y en el tiempo oportuno”, concluye.

9 razones científicas + 1 para beber zumo de granadas enteras

Cada vez son más los beneficios saludables del zumo de granadas enteras. Conforme avanzan las investigaciones, se descubren nuevas propiedades de este dulce líquido rojo tan mediterráneo. Una bebida perfecta para los meses de verano, que además es refrescante y aporta energía de una forma sana y equilibrada. Granadox, el zumo 100% natural de Probeltebio recuerda cuáles son esas propiedades, avaladas por estudios científicos:

1. El contenido en compuestos antioxidantes de la granada es tres veces superior al vino, el té verde o las manzanas, además de poseer una gran cantidad de vitaminas y minerales.
2. Lucha contra el envejecimiento prematuro de la piel. La granada es una de las frutas con mayor capacidad para retirar radicales libres.
3. Los polifenoles de esta fruta poseen un efecto vasodilatador, mejorando la circulación y el riesgo sanguíneo y así ayuda a prevenir trastornos como las varices, o las trombosis
4. Mejora los síntomas del síndrome premenstrual y la menopausia
5. Ayuda a prevenir ciertos tipos de cáncer. Tiene efectos protectores contra el cáncer de mama, colon y el cáncer de próstata.
6. Eficaz protector solar. Los extractos de granada han demostrado ser eficaces para proteger la piel contra los eritemas producidos por una excesiva radiación de rayos ultra violetas en verano.
7. Ayuda a prevenir la disfunción eréctil. Este potente antioxidante natural estimula la producción de óxido nítrico, un vasodilatador que ayuda a mejorar la circulación sanguínea y el retorno venoso, lo que tiene un efecto muy positivo sobre el mecanismo de la erección.
8. Contribuye a prevenir las piernas cansadas y la celulitis
9. Es microbicida. Combate las bacterias causantes de algunos trastornos como los gastrointestinales o los respiratorios

10. Muy frío es una bebida dulce y refrescante ideal para reponernos durante los meses de más calor

Granadox, el 100% de los beneficios de la granada

Granadox es un zumo 100% natural, sin aditivos, obtenido de granadas enteras de la variedad Mollar que se presenta en envases de 200 ml.

Cada envase equivale al contenido de tres granadas enteras, con lo que se garantiza que el zumo extraído de este fruto contenga gran concentración de antioxidantes naturales. Su consumo diario aporta al organismo 110mg de punicalaginas, la cantidad necesaria de estos antioxidantes para que el consumidor perciba sus beneficios.

ALREDEDOR DE 200 PROFESIONALES SANITARIOS CORREN PARA REIVINDICAR HÁBITOS DE VIDA SALUDABLES

Santander ha acogido el I Congreso Nacional de Médicos Internos Residentes (MIR), que ha reunido a más de un centenar de MIR. Bajo el lema Cooperación y MIR, ayudando cuidándote, pretendía dar a conocer el mundo de la cooperación y la ayuda internacional a los médicos jóvenes.

En el contexto de este Congreso y de la celebración de la festividad del Colegio de Médicos de Cantabria, que este año ha cumplido 130 años desde su fundación, ha tenido lugar una carrera en los alrededores del Palacio de La Magdalena. Alrededor de 200 participantes, la mayoría procedentes del Congreso Nacional de los MIR, así como otros profesionales sanitarios cántabros, recorrieron una distancia de 3,2 kilómetros.

Para el presidente del Colegio de Médicos de Cantabria, Tomás Cobo, “esta carrera es una iniciativa para favorecer la salud de los profesionales de la sanidad y de los ciudadanos de la región que han participado”. Agradeció a las instituciones (Ayuntamiento de Santander, Gobierno de Cantabria, Universidad Internacional Menéndez Pelayo, así como la Fundación Española del Corazón (FEC) y a AstraZeneca) la labor que han realizado para llevar a cabo esta primera iniciativa del Colegio de Médicos de Cantabria.

Se trata de una actividad que promueve el cuidado del corazón. En el marco del proyecto Ejercicity, esta carrera pretende concienciar a la población sobre la importancia de mantener hábitos de vida saludables, entre ellos la práctica del ejercicio físico.

En palabras del Dr. Leandro Plaza, presidente de la FEC: “El ejercicio regular es un buen método para combatir la mayoría de los factores de riesgo relacionados con las enfermedades cardiovasculares, la primera causa de muerte en España. Es importante que la población tenga presente esta realidad y actúe en consecuencia, empezando poco a poco con ejercicio moderado y realizándose un chequeo previo en su médico de cabecera antes de la práctica de un esfuerzo físico de estas características. Adoptando hábitos de vida más cardiosaludables, obtendremos beneficios no sólo a corto sino también a largo plazo”.

Ejercicity, movimiento para ayudar a prevenir el infarto

Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en España. Concretamente, el infarto y la angina de pecho son una amenaza creciente en la población española.

Por ello, para la Fundación AstraZeneca son claves proyectos como Ejercicity que están dirigidos a concienciar, informar y fomentar entre toda la población la necesidad de adquirir hábitos de vida saludable como medida de prevención frente a las enfermedades cardiovasculares.

Una vida sana y equilibrada, en la que se prioricen estos hábitos, como la práctica de ejercicio físico de forma habitual, es clave para vivir mejor y más años. En este sentido, el proyecto Ejercicity, propone una serie de rutinas, fáciles de poner en marcha y de cumplir aprovechando la ciudad. Por ejemplo, bajarse del autobús dos paradas antes, subir las escaleras en lugar de coger el ascensor, paseos saludables, moverse en bicicleta, no coger el coche, o cuidar la alimentación, entre otras.

ESTEVE da a conocer su I+D a través de una nueva plataforma interactiva

ESTEVE acaba de poner en marcha una nueva página web dedicada íntegramente a su I+D para dar a conocer las actividades y los innovadores modelos de colaboración que la compañía está llevando a cabo en este ámbito. Con un nuevo formato y totalmente integrada en el portal de www.esteve.com, la página reafirma la apuesta de la compañía por la investigación y desarrollo como proceso sostenible, donde mantiene una sólida estrategia, y para aportar nuevas soluciones terapéuticas a necesidades médicas no cubiertas en enfermedades muy prevalentes.

ESTEVE se focaliza en proyectos que contribuyan a una mejora de la salud del paciente, proporcionen un beneficio desde un punto de vista farmacoeconómico y al mismo tiempo aseguren la sostenibilidad de la empresa. Para ello cuenta con una sólida estrategia de I+D basada en tres pilares clave: mantener un portafolio sostenible y con un riesgo equilibrado, focalizar la I+D en el tratamiento del dolor y expandir la red de excelencia mediante alianzas con socios de referencia.

Con un enfoque estratégico en analgesia, ESTEVE desarrolla terapias innovadoras para el dolor. Actualmente cuenta con 2 proyectos en fase de desarrollo clínico para tratar el dolor neuropático y el dolor agudo y crónico de grado moderado a intenso. Uno de ellos, el S1RA es un antagonista potente y altamente selectivo del receptor Sigma-1, que incorpora un nuevo enfoque y mecanismo de acción en un ámbito que presenta una necesidad importante de nuevas terapias más efectivas y seguras. Otro de los objetivos de desarrollo es optimizar la seguridad y tolerabilidad para mejorar la relación riesgo-beneficio de los medicamentos actuales.

La web también pone en valor la innovadora estrategia de partnering en I+D de ESTEVE y su red de excelencia, constituida mediante diferentes colaboraciones con centros académicos y de investigación. El abanico de alianzas es muy amplio, desde partenariados público-privados como es el caso del programa HIVACAT para desarrollar una vacuna efectiva contra el VIH y del proyecto Sanfilippo para la investigación de una enfermedad minoritaria infantil; hasta consorcios de I+D como Neogenius para la investigación del dolor.

Una de las principales novedades que incorpora este site es la presentación del portafolio mediante una atractiva interfaz, incluyendo todos los programas de I+D que en estos momentos está desarrollando: los propios en el área de analgesia; proyectos colaborativos con otros centros o empresas y los licenciados de terceros.

Con un lenguaje e información adaptada a cada público, la nueva web facilita información específica destinada al colectivo científico y profesionales de la salud,partners, pacientes y otros stakeholders

Precisamente otro aspecto destacable es el espacio destinado a pacientes y ciudadanos en general, donde se encuentra información acerca del proceso de investigación de un nuevo medicamento o, varios audiovisuales que explicitan algunas de las necesidades terapéuticas actuales no cubiertas y el esfuerzo que realiza la compañía para darles respuesta.

La Clínica Universidad de Navarra, centro de excelencia europeo en el tratamiento de la obesidad

La Clínica Universidad de Navarra ha sido acreditada como centro de excelencia, líder en el tratamiento de la obesidad a nivel europeo, por la Sociedad Europea para el Estudio de la Obesidad (EASO). En concreto, la certificación nombra a este hospital “centro colaborador para la gestión de la obesidad”, integrado en la EASO COM, por un período de tres años hasta diciembre de 2014. Se trata de una red de centros de toda Europa que contribuyen con su actividad a proyectos desarrollados desde esta sociedad. Según advierte la organización, uno de los objetivos de la red radica en “desarrollar guías de consenso a través del acuerdo logrado gracias al intercambio de opiniones de los expertos”, especialmente en el curso de las cumbres que se celebren a tal efecto. Actualmente, los centros acreditados que integran esta red COM son 20 en toda Europa, dos de ellos españoles (la Clínica Universidad de Navarra y el Hospital Vall d´Hebrón).

Unidad de Obesidad especializada

Entre los principales requisitos necesarios para formar parte de esta red europea, la doctora Gema Frühbeck, directora del Laboratorio de Investigación Metabólica de la Clínica Universidad de Navarra, especialista de su Departamento de Endocrinología Navarra y recién nombrada presidenta de la EASO, destaca la necesidad de que el centro posea “una Unidad de Obesidad especializada, con capacidad para diagnosticar y tratar esta enfermedad de acuerdo a criterios de excelencia”. Para ello, es necesario disponer de un equipo médico multidisciplinar “perfectamente coordinado, además de recursos materiales especializados para el estudio de la composición corporal y de las enfermedades asociadas a la obesidad”. La facultativa añade como factor importante, que el centro acreditado evidencie un número determinado de pacientes, “así como la posibilidad de ofrecer diversas alternativas terapéuticas, adaptadas a las características fisiopatológicas específicas” de cada individuo tratado.

El reconocimiento se otorga únicamente a aquellos centros que demuestren “una sólida trayectoria científica de los principales responsables de la Unidad de Obesidad”, que esté avalada internacionalmente.

Por tanto, subraya la especialista, “resulta imprescindible ser un centro de referencia en el tratamiento de la obesidad con reconocimiento internacional contrastado” para poder integrar la red de centros EASO COM.

Objetivos de la EASO

La Sociedad Europea para el Estudio de la Obesidad (EASO) presenta como principal objetivo “la promoción de la investigación sobre la obesidad, facilitar el contacto entre individuos y organizaciones y promover acciones para abordar la epidemia de la obesidad”, detalla la propia institución. Actualmente, esta organización se compone de 30 miembros correspondientes a asociaciones nacionales, que representan a más de 4.000 personas de 31 países. Los centros participantes trabajarán en estrecha colaboración “para el control de la calidad, la recopilación de datos y análisis, así como para la educación y la investigación para el avance de la atención de la obesidad y la ciencia que la estudia”, concretan desde la EASO.

Estado actual de la obesidad

Actualmente, la obesidad es reconocida como “una epidemia global” y como “la enfermedad metabólica más prevalente en todo el mundo”. A pesar de los importantes esfuerzos económicos invertidos en investigaciones recientes, “las tasas de obesidad continúan aumentando la prevalencia de la enfermedad en la mayoría de los países del mundo, Europa incluida”, advierten desde la organización.

Por tanto, hoy en día, la obesidad se traduce en una carga cada vez mayor, no sólo para los ciudadanos afectados, “sino también para los sistemas de salud”, los costes laborales y la sociedad en general. Según definen los expertos, la obesidad es una enfermedad “crónica, grave y compleja”. Además, “se reconoce como una puerta de entrada a muchas otras áreas patológicas en la que se incluyen desde diabetes, hasta enfermedades cardiacas, cáncer, problemas respiratorios y articulares”, sostienen.

“Por tanto –argumentan- si logramos prevenir la obesidad, conseguiremos bloquear una ruta principal de abastecimiento de estas otras enfermedades”.

**Pie de foto: Equipo tratamiento obesidad: En la fila superior, los doctores Camilo Silva (Endocrinología), Víctor Valentí (Cirugía General), Juan Pablo de Torres (Neumología), Fernando Rotellar (Cirugía General), Javier Salvador (director Endocrinología), Rafael Moncada (Anestesia) y Jorge Iriarte (Neurofisiología); en la fila inferior, la enfermera Mª Luisa Irigoyen (Cirugía General), la auxiliar Sonia Romero, la enfermera Loly Millán, la doctora Gema Frühbeck (presidenta EASO), la enfermera Patricia Ibáñez, la dietista Neus Vila y la enfermera Mª Ángeles Margall, todas de Endocrinología.

El estudio RE-ALIGN evalúa Pradaxa® como anticoagulante en pacientes con prótesis valvular mecánica

El American Heart Journal ha publicado el diseño del estudio RE-ALIGN, el primer estudio para evaluar a dabigatrán etexilato como el primer anticoagulante oral como alternativa terapéutica al tratamiento habitual, para su uso en pacientes portadores de prótesis valvular mecánica y que precisan de tratamiento antocoagulante¹.

El estudio aleatorizado y de fase II evalúa la seguridad y la farmacocinética por vía oral de dabigatrán etexilato en pacientes a los que se les haya implantado una prótesis valvular cardiaca o se les haya realizado una valvuloplastia.

En este sentido, RE-ALIGN aborda las actuales limitaciones que se experimentan con el tratamiento de referencia y se ha diseñado para identificar una pauta posológica segura y eficaz de dabigatrán etexilato (Pradaxa®) para la prevención de la trombosis valvular protésica, el ictus y la embolia sistémica y seguir con una investigación posterior en un estudio de fase III a mayor escala¹. Actualmente, todavía no está autorizada la indicación de Pradaxa® en pacientes con prótesis valvular mecánica.

Cada año, aproximadamente 300.000 pacientes en todo el mundo se someten a una intervención relacionada con una prótesis valvular cardiaca y se prevé que esta cifra aumente en el futuro².

Las válvulas cardiacas mecánicas son más duraderas pero mucho más trombogénicas, es decir, que se asocian a un riesgo mayor de tromboembolismo, por lo que requieren de tratamiento anticoagulante de por vida. Los antagonistas de la vitamina K, como la warfarina, son los tratamientos habituales para la anticoagulación a largo plazo en pacientes a los que se les implanta una prótesis valvular cardiaca. Sin embargo, se dispone de escasa información sobre el riesgo en el tiempo de complicaciones trombóticas y hemorrágicas con este tratamiento en pacientes portadores de las modernas prótesis valvulares mecánicas bivalvas.

Pese a los frecuentes controles del INR que se realizan, los pacientes que toman el tratamiento habitual se encuentran menos del 65% del tiempo en el intervalo terapéutico objetivo (TTR)³ y se comunicó un TTR en los tres primeros meses después de la valvuloplastia de sólo el 48,5%⁴.

El professor Klaus Dugi, director médico corporativo de Boehringer Ingelheim, comentó: “Es vital que se proporcionen tratamientos anticoagulantes seguros y eficaces durante periodos prolongados a los pacientes portadores de prótesis valvulares mecánicas. El tratamiento actual con antagonistas de la vitamina K presenta algunas complicaciones, lo que crea la necesidad de nuevas opciones de tratamiento, superiores en eficacia, seguridad, con menos interacciones y que no requieran controles periódicos. Estamos orgullosos de ser la primera empresa que busca una alternativa terapéutica para estos pacientes a través la investigación de Pradaxa® en el estudio RE-ALIGN”.

El estudio RE-ALIGN, un estudio prospectivo, aleatorizado y de fase II, evaluará a Pradaxa® en pacientes portadores de una prótesis valvular mecánica bivalva durante un periodo de seguimiento de 12 semanas¹. A partir de los resultados, está previsto realizar un importante estudio de fase III para investigar la eficacia de Pradaxa®.

”Pradaxa® ya ha demostrado ser un tratamiento anticoagulante superior repecto a warfarina en seguridad y eficacia para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular” (*y**) afirmó el profesor Frans Van de Werf, del departamento de medicina cardiovascular del hospital universitario de Lovaina (Bélgica). “Sin embargo, la presencia de una prótesis valvular mecánica es una situación clínica diferente que requiere una posología distinta. La intención del estudio RE-ALIGN es identificar la pauta posológica de Pradaxa® para la prevención de las complicaciones tromboembólicas en pacientes con prótesis valvulares mecánicas”.

El estudio incluye a pacientes que han sido sometidos recientemente a una intervención para la implantación de una prótesis valvular mecánica bivalva y que no han iniciado tratamiento anticoagulante oral, así como pacientes que fueron sometidos a dicha intervención al menos tres meses antes de la aleatorización y que actualmente se encuentran recibiendo tratamiento con un antagonista de la vitamina K.

Los pacientes han sido asignados aleatoriamente para recibir Pradaxa® o warfarina. Después de un periodo de estudio de 12 semanas, se les da la opción de continuar el tratamiento con Pradaxa® en una extensión del estudio RE-ALIGN que permitirá a los investigadores disponer de datos de seguridad a largo plazo¹.

Hasta la fecha, no se ha llevado a cabo ninguna investigación para determinar la eficacia y la seguridad de ningún nuevo anticoagulante oral, incluido Pradaxa®, en pacientes con prótesis valvulares mecánicas. Hasta poder disponer de estos datos, ni se recomienda el uso de Pradaxa® para la prevención de las complicaciones tromboembólicas en pacientes portadores de prótesis valvulares mecánicas ni está autorizado para la práctica clínica, estando su uso restringido únicamente al ámbito de los ensayos clínicos aleatorizados.