Ferrer, una compañía farmacéutica española de capital privado, con plena integración vertical, de la I+D a la comercialización, ha anunciado que ha finalizado con éxito un estudio clínico con Ozenoxacino. Formulado para el tratamiento de afecciones infecciosas de la piel, Ozenoxacino ha sido evaluado en pacientes adultos y menores, incluyendo niños desde dos meses de edad con impétigo.
El estudio, realizado en dos centros de Sudáfrica, en 46 pacientes, ha demostrado que ozenoxacino administrado por vía tópica es seguro y bien tolerado en adultos y menores de entre 2 meses y 18 años de edad, sin mostrar evidencias significativas de exposición sistémica.
Este estudio constituirá la base para el inicio del registro de Ozenoxacino en 2013, junto a otro estudio clínico de superioridad que se está realizando en paralelo. El estudio de superioridad, es un estudio multicéntrico, aleatorio, controlado doble-ciego con placebo, que compara Ozenoxacino 1% crema con el placebo en unos 465 pacientes de 2 o más años (por ahora más de 360 pacientes inscritos), con un diagnóstico clínico de impétigo no-bulloso o bulloso. Este estudio se está llevando a cabo en aproximadamente 50 centros de E.E.U.U, Sudáfrica, Alemania, Rumanía y Ucrania, y está previsto que finalice en el primer cuatrimestre de 2013.
Ozenoxacino pertenece a una nueva generación de quinolonas no-fluoradas y está en fase de desarrollo clínico. El compuesto está formulado como crema tópica (1%) para el tratamiento de enfermedades infecciosas de la piel. En estudios pre-clínicos, la acción bactericida de Ozenoxacino (consecuencia de una potente inhibición dual de la ADN girasa y topoisomerasa IV) ha demostrado una actividad antibacteriana in vitro e in vivo excelente contra una amplia gama de bacterias patógenas relevantes, incluyendo organismos con resistencia emergente a las quinolonas y a otros antibióticos tópicos que se prescriben habitualmente.
“El impétigo, infección bacteriana localizada a nivel cutáneo, continua siendo un problema a nivel mundial, especialmente en bebés y niños de corta edad que habitan en climas cálidos y húmedos”, afirma Antonio Guglietta, Director de I+D de Ferrer. “La existencia de cepas bacterianas resistentes a los fármacos actuales fundamenta la necesidad de encontrar compuestos alternativos”.
Los estudios clínicos de Ozenoxacino realizados por Ferrer pretenden proporcionar, a niños y a adultos con impétigo, un tratamiento antibacteriano tópico alternativo, seguro y efectivo. Además, Ozenoxacino podría representar un tratamiento tópico para una amplia gama de otras afecciones dermatológicas infecciosas, con un valor de mercado combinado de casi 800 millones de dólares al año.”
Ferrer obtuvo de Toyama los derechos exclusivos de Ozenoxacino a nivel mundial (excepto en China, Japón y Taiwan). Ozenoxacino, formulado como crema tópica (1%), tiene varias solicitudes de patentes, tanto pendientes como aprobadas. La licencia del producto está disponible en Ferrer para todo el mundo, excepto China, Japón, Corea y Taiwan.
Sobre el impétigo
El impétigo es una infección bacteriana de la piel altamente contagiosa. Es más común en bebés, niños y sujetos que practiquen deportes en que haya contacto corporal o que vivan en ambientes cerrados, pero no en adultos. En E.E.U.U. se estima que el impétigo representa aproximadamente el 10% de las afecciones de la piel en el área pediátrica. También se considera la infección dermatológica bacteriana más común y la tercera más común en niños.
La afección normalmente se manifiesta a través de ampollas o úlceras en la cara, cuello, manos y tronco. El rascarse puede provocar la extensión de las lesiones a otras partes del cuerpo y la infección se transmite entre individuos por contacto directo con las lesiones, a través de fluidos nasales, compartiendo toallas, etc.
Hay dos tipos de impétigo: bulloso, que provoca ampollas con fluido, grandes e indoloras, y el impétigo no-bulloso, que es más contagioso que el bulloso y provoca úlceras que se abren rápidamente, dejando una costra de un tono amarillo-marrón. Tanto el impétigo bulloso como no-bulloso están causados principalmente por Staphylococcus aureus, siendo Streptococcus pyogenes a menudo también causante de la forma no bullosa.
El Dr. Taeymans, por su parte, consideró que "la principal ventaja de la informática en cardiología hoy en día es la rápida disponibilidad de todas las imágenes e información necesaria para la toma de decisiones clínicas. Dentro de unos años, la informática en cardiología tendrá inteligencia integrada para agilizar todo el proceso de atención al paciente".
