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17 October 2012

Directivos sanitarios de toda España debaten los retos de gestión ante la Reforma del Sistema Nacional de Salud


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Con el objetivo de facilitar el intercambio de experiencias entre los gestores sanitarios, Novartis ha organizado la novena edición del Workshop en Gestión Sanitaria. Bajo el título “El reto directivo ante la Reforma Sanitaria”, el encuentro se ha presentado como un foro exclusivo de debate para los más de 60 directivos de hospitales de todo el país que se han dado cita en Madrid.
“Este foro ofrece a los directivos la oportunidad de intercambiar experiencias en los diferentes ámbitos de la gestión sanitaria ante un entorno cambiante y anticipar así las transformaciones que afectan al Sistema Nacional de Salud”, según ha comentado el coordinador del Workshop y Gerente del Hospital de Sant Pau i Santa Creu, el Dr. Xavier Corbella.

El Sistema Nacional de Salud afronta importantes reformas que inevitablemente cambiarán el modelo sanitario actual. Este escenario, marcado por fuertes ajustes presupuestarios y cambios en el perfil del paciente, insta al directivo a adaptarse a un nuevo paradigma en la gestión de los recursos. Con el propósito de ahondar en todos los aspectos relacionados con la gestión sanitaria, esta edición del encuentro ha abordado uno de los temas de máxima relevancia: la necesidad de una Reforma Sanitaria y las alternativas de gestión.
En palabras del Dr. Joaquin Estévez, Presidente de la Sociedad Española de Directivos de la Salud (SEDISA): “Ahora es más acuciante la necesidad de una reforma sanitaria debido a la gran crisis que estamos viviendo. Los  presupuestos destinados a la sanidad ya eran insuficientes pero ahora lo son aún más. El modelo actual está agotado, caracterizado por una herencia del pasado que, a pesar de tener muchas virtudes a nivel de gestión, tiene muy poca autonomía.”

En este sentido, el Dr. Corbella ha añadido, “hay una reforma sanitaria pendiente, aunque difícil de abordar. Un cambio de paradigma que debe redefinir tanto la cartera de servicios públicos como la red hospitalaria. El gran reto es afrontar una crisis económica sin precedentes, que disminuye nuestra capacidad de financiación y nos obliga a ser más eficientes. Hay una labor empresarial importante que corresponde al gestor sanitario”.

Una reforma sanitaria que debe, además, contemplar nuevas alternativas en la gestión: “En líneas generales, debemos orientar la gestión hacia la mejora de la competitividad, el aumento de la productividad, el aumento de la eficiencia, el aumento de la calidad y la disminución del coste unitario. Para ello debemos reformular el hospital, desarrollar la gestión clínica y la gestión por procesos y comprometer al directivo en esta responsabilidad”, ha comentado el Dr. Estévez.

Así, los expertos reunidos en el encuentro han abogado por una reorganización asistencial para hacer frente, por un lado, a la variabilidad en la asistencia médica apostando por una gestión descentralizada y por procesos; y por otro lado, al aumento de la cronicidad. Según datos de la 
Sociedad Española de Medicina Interna,las enfermedades crónicas llegan a motivar el 80% de las consultas de Atención Primaria y el 60% de los ingresos hospitalarios en España.

“El modelo sanitario actual es un modelo pensado para un tipo de paciente agudo. Debemos transformar la organización para atender al nuevo perfil del paciente.” Ha apuntado el Dr. Santiago Rabanal, Gerente del Hospital de Galdakao-Usansolo, quien ha presentado la experiencia del País Vasco en la implementación de un modelo de revisitas hospitalarias para pacientes crónicos.
Los participantes del foro han apuntado la innovación como motor de cambio estratégico en la transformación del sistema, por su contribución en la mejora de la calidad y la competitividad de los servicios de salud. En palabras del Dr. Raimón Belenes, adjunto a la dirección de CAPIO, “el futuro de la medicina, tanto desde el punto de vista de la calidad como el de la sostenibilidad, pasa por la introducción de la innovación en los servicios sanitarios en todos los sentidos.”

Además, se ha hecho especial hincapié en la contribución de los modelos de colaboración público privada a la sostenibilidad del SNS. “Existen estudios que señalan que el modelo convencional versus el modelo de colaboración público privada, desde el punto de vista coste unitario, es superior en un 15% o 20%. Estas cifras, extrapoladas a todo el sistema nacional de salud, hacen intuir unos ahorros potenciales importantes”, ha añadido el Dr. Belenes.
Los ajustes presupuestarios y el control de los gastos obligan a los directivos a incorporar nuevos instrumentos en la gestión de las compras y la financiación. Esta edición del Workshop ha servido también para compartir experiencias innovadoras de colaboración público privada en la compra y financiación de productos y servicios. En palabras del Dr. Corbella, “en este sentido, existen experiencias pioneras, como en Andalucía, de compras centralizadas u otros modelos que permiten compartir riegos y resultados entre los servicios sanitarios y los proveedores”.
La necesidad de una Reforma Sanitaria y las alternativas de gestiónLa necesidad de la Reforma Sanitaria ha sido el punto de partida para el debate alrededor de los retos de futuro en la gestión sanitaria. Según el Dr. Estévez, “el actual modelo de gestión es rígido, burocrático y basado en una legislación que encorseta mucho las actuaciones de los profesionales en el ámbito de la gestión y en la clínica, lo que hace que sea muy difícil la eficiencia en los sistemas”.

“La reforma debe orientarse hacia el desarrollo de la gestión por procesos, de la gestión clínica y debe basarse en equipos más horizontales y menos jerarquizados”.

En el ámbito de la gestión de los recursos humanos, se ha defendido un modelo que incentive la productividad, fomente la formación y la motivación. “El profesional debe estar informado, formado y motivado. De las tres patas de este axioma de gestión empresarial, sólo se cumple una: el profesional está informado. El cliente interno está desmotivado, la crisis y los recortes afectan fundamentalmente al trabajador, al profesional sanitario”, ha añadido el Dr. Estévez.

Además, el encuentro ha puesto de manifiesto el papel de la innovación como motor de transformación. Todos los participantes han coincidido el alto nivel de innovación alcanzado en el Sistema Nacional de Salud, “tenemos un buen nivel y nos podemos comparar con muchos países europeos en la innovación en equipos, en procesos clínicos o en ensayos clínicos”, ha comentado el Dr. Belenes, a pesar de mostrar cierta incertidumbre de cara al futuro por el impacto de los ajustes.
Aunque el mismo Dr. Belenes ha señalado la rigidez organizativa como uno de los puntos de mejora en materia de innovación, “un nivel de atraso es la esclerosis organizativa. El modelo de hospital que tenemos es un modelo de hace 40 años, no logramos integrar los diferentes modelos asistenciales, de forma que perdemos eficiencia y mareamos a los pacientes. Tenemos un largo camino por recorrer en la organización sanitaria e integración de los niveles asistenciales.”
 
Las nuevas fórmulas de organización asistencialEl contexto sanitario actual afecta notablemente a la estructura sanitaria y al funcionamiento de los sistemas que la integran. “La crisis nos está obligando a modificar completamente la organización hospitalaria. En un contexto económico más favorable también estaríamos obligados a hacerlo, pero la actual situación acelera esta necesidad de cambio asistencial”, ha destacado el Dr. Rabanal.

De este modo, los expertos han señalado que la reorganización del sistema asistencial deberá orientarse hacia el perfil del paciente actual, adaptándose a sus necesidades reales y gestionando eficientemente las revisitas hospitalarias. “Las estructuras actuales están diseñadas para tratar a un tipo de paciente que ya no existe”, ha comentado el Dr. Rabanal. Asimismo, se ha apuntado la necesidad de reconsiderar el terciarismo, haciendo posible que los hospitales compartan servicios de forma eficiente, “se trata de pasar de centros de excelencia a equipos de excelencia”, según el Dr. Corbella.

Durante el Workshop se ha presentado, además, la experiencia 
del País Vasco, donde se está implementando con éxito un programa de atención a la cronicidad basado en la estratificación de la población. De este modo, el abordaje de la patología se adecua y adapta a las características de cada paciente integrando el nivel asistencial de atención primaria y especializada. Tal y como ha indicado el Dr. Rabanal, “gracias al programa de crónicos se ha reducido notablemente la tasa de ingresos y de visitas a urgencias. El número de ingresos ha sido hasta un 62% inferior en los pacientes integrados en el nuevo sistema.”
 
Los modelos de colaboración público-privadaEsta edición del encuentro ha servido para compartir y analizar las experiencias en modelos de colaboración público-privada que se han llevado a cabo, su contribución y sus resultados tanto en términos de calidad como de eficiencia. En este sentido, se ha destacado la capacidad de las organizaciones de gestión privada para desarrollar de instrumentos de gestión más modernos y eficientes facilitando más flexibilidad.

“En España existen una veintena de experiencias en modelos público privados, con ejemplos en Madrid y Valencia. Aunque parece que en el corto plazo se desarrollarán estos modelos en otras comunidades autónomas. Castilla y La Mancha, por ejemplo, se propone por primera vez introducir hospitales por el modelo de concesión.” Ha indicado el Dr. Belenes, quien ha añadido, “estos modelos de gestión público privada pueden ayudar al sector público 
en operaciones de mejora del funcionamiento de laboratorios centralizados, en la implementación de una red estratégica de servicios hospitalarios, en definitiva, en programas e instrumentos de gestión que contribuyen a la sostenibilidad de los servicios sanitarios.”
PIE DE FOTO, de izq a dchaDr. Joaquín Estévez, Presidente de SEDISA (Sociedad Española de Directivos de Salud)
Dr. Santiago Rabanal, Gerente del Hospital de Galdakao-Usansolo
Dr. Raimon Belenes, Adjunto a la Dirección del Grupo CAPIO
Dr. Xavier Corbella, Coordinador del Workshop y Gerente del Hospital Sant Pau i Santa Creu de Barcelona


Fenin premia a las empresas W.L. Gore & Asociados, Baxter y Linde Healthcare en reconocimiento a su esfuerzo y compromiso con la sociedad


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Las empresas del sector de Tecnología Sanitaria W.L. Gore & Asociados, Baxter y Linde Healtcare han recibido losPremios Voluntades RSE 2012 de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) en reconocimiento a su esfuerzo, compromiso y desarrollo de políticas de responsabilidad social encaminadas a mejorar la salud, la calidad de vida y el bienestar de la población y el impacto de su actividad en el entorno. El acto ha tenido lugar hoy en Madrid en el marco del XVIII Encuentro anual del Sector de la Tecnología Sanitaria, organizado por Fenin y ESADE.

La decisión de crear estos premios, tal y como explica la Federación, “responde a la necesidad de favorecer el conocimiento de las buenas prácticas desarrolladas por las empresas del sector en varios ámbitos de la RSE con el fin de crear una cultura más responsable y fomentar su desarrollo en las empresas asociadas a Fenin y de esta forma reforzar su capacidad competitiva”

En esta primera edición de los Premios Voluntades RSE 2012, la categoría Avances Laborales y Sociales ha recaído en W.L. Gore & Asociados por suProyecto de Mejora del Bienestar Social y Entorno cercano del asociado, de su salud y protección del medio ambiente. El plan diseñado por la multinacional engloba muchas áreas de mejora dentro de los avances laborales y sociales gracias al trabajo en equipo y la implicación de todas las divisiones y departamentos de la empresa. Como resultado de las numerosas acciones puestas en marcha, W.L. Gore & Asociados es considerada en la actualidad como una de las mejores empresas para trabajar.
El Premio Voluntades en la categoría Gestión Ambiental y Seguridad ha sido otorgado a la empresa Baxter por su Plan de Eficiencia Energética: Elemento Estratégico para el Éxito y la Sostenibilidad. Gracias a esta iniciativa, la compañía ha contribuido a maximizar la eficiencia en el uso de la energía en una época de transformación del modelo energético, implementando a su vez prácticas de fabricación sostenibles y programas de formación y sensibilización a los empleados.

Linde Healthcare ha recibido el Premio Voluntades a la mejor Innovación Sostenible por su estudio Promete, realizado de manera conjunta con el Hospital de la Princesa. El trabajo, basado en el uso de la telemedicina, supone un punto de partida en la atención del paciente crónico respiratorio frente a la asistencia convencional, ofreciendo excelentes resultados tanto en el seguimiento y control de las enfermedades respiratorias, como en el diagnóstico precoz de posibles agudizaciones y en la mejora de la calidad de vida de los afectados.

Fenin impulsor de la RSE
En un contexto de crisis global como el actual, la RSE no debe entenderse como un “gasto extra”, sino todo lo contrario, como un elemento dinamizador del crecimiento y el desarrollo empresarial.

Estos premios forman parte de la estrategia de la Comisión de RSE de Fenin para fomentar la RSE en el ámbito empresarial de la tecnología sanitaria que incluye también otras acciones como el proyecto Fenin “Impulsando la RSE en las PYMES del sector de Tecnología Sanitaria” realizado con el apoyo del Ministeride Industria, Energía y Turismo y en el que han participado 13 PYMES del sector, así como el estudio sobre “Avances Laborales y Sociales en la empresa española”.



Pie de foto: Foto de familia de entrega de los Premios Voluntades, con la secretaria general de sanidad y consumo y los consejeros de Sanidad de Madrid y de Barcelona.


El retraso de la maternidad por la crisis económica provoca que las mujeres tengan que recurrir a tratamientos de fertilidad


La precariedad laboral y la incertidumbre económica están provocando que muchas parejas en edad reproductiva retrasen la decisión de tener un hijo pensando que aún tienen tiempo por delante para plantearse la maternidad. De hecho, en los últimos tres años ha aumentado la edad media de los pacientes que acuden a las clínicas de reproducción asistida. Según datos de la clínica Ginefiv, actualmente la edad media de las mujeres que visitan una clínica para pedir ayuda es de más de 37 años, cifra superior a la edad recomendada para planear un primer embarazo, que suele ser entre los 28 a los 32 años.
Por ello, la clínica Ginefiv ha lanzado una campaña para que el factor económico no sea una barrera a la hora de decidir tener un hijo y facilitar el acceso a los tratamientos de reproducción asistida. El centro de reproducción asistida ofrece un programa para financiar el tratamiento sin intereses hasta 12 meses.
“En 2007, los pacientes mayores de 35 años sólo suponían el 48% de nuestra clínica, pero hoy representan más del 62%, por lo que ha aumentado en casi 20 puntos, principalmente a consecuencia de los factores socio-económicos de estos últimos años”, señala la Dra. Victoria Verdú, coordinadora de Ginecología de la clínica de reproducción asistida Ginefiv. “En contraposición, las pacientes más jóvenes y en mejor estado reproductivo, es decir, aquellas que oscilan entre los 30 a los 35 años, han descendido. Mientras que en 2007 representaban el 36%, ahora sólo son el 26%”.
Según los expertos, a partir de los 37 años la mujer comienza a tener dificultades, ya que no solo disminuye claramente la reserva ovárica sino que los óvulos son de peor calidad. “Ante la actual coyuntura, es lógico que las parejas prioricen la estabilidad financiera, pero muchas de ellas no son conscientes de que cuanto más tarde retrasen la hora de tener un hijo, mayores serán las dificultades de concebirlo y mayores los riesgos que pueden aparecer durante la gestación”, explica la doctora.
 Las posibilidades de embarazo natural a partir de los 42 años son muy bajas, ya que los óvulos son escasos y suelen tener anomalías cromosómicas. “Es fundamental concienciar a la población de que el factor tiempo es clave en la reproducción, ya que limita el éxito de los resultados esperados. Por encima de los 43, las posibilidades de gestar un hijo con ovocitos propios es realmente difícil, por lo que deberemos recurrir a óvulos de donantes que luego puedan ser fecundados con esperma del marido o de un donante”, afirma la doctora.

LA OSTEPOROSIS GENERA AL AÑO UNOS COSTES DIRECTOS DE MÁS DE 120 MILLONES DE EUROS


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La osteoporosis, una enfermedad crónica que afecta a más de 3,5 millones de personas y causa unas 65.000 fracturas de cadera al año en España, se ha convertido en una de las principales enfermedades en el mundo, diagnosticándose en muchos casos ante la aparición de fracturas sin síntomas previos. De ahí que se la conozca como la ‘epidemia silenciosa’ del siglo XXI: una de cada tres mujeres y uno de cada cinco hombres mayores de 50 años sufrirá una fractura causada por debilidad ósea.

Así lo ha puesto de manifiesto el Dr. Manuel Díaz Curiel, presidente de la Fundación Hispana de Osteoporosis y Enfermedades Metabólicas Óseas (FHOEMO), durante un seminario de formación para periodistas en el que se han presentado los últimos datos estadísticos sobre la prevalencia de fracturas osteporóticas.

Las fracturas vertebrales constituyen el tipo más común de fractura por fragilidad. Sin embargo, su diagnóstico aún sigue siendo pobre y el tratamiento muchas veces inexistente. Por ello, la Fundación Internacional de la Osteoporosis (IOF, en sus siglas en inglés) ha decidido convertir la salud ósea en el mensaje central de esta edición del Día Mundial de la Osteoporosis, que se celebra el próximo 20 de octubre bajo el lema ‘Para en la primera. Que tu primera fractura sea la última’.

La IOF indica que las fracturas por fragilidad no son un accidente, son señales de alerta: una conduce a otra. “Una persona que haya sufrido una fractura osteoporótica presenta el doble de probabilidad de sufrir una nueva fractura si no recibe un diagnóstico y tratamiento adecuado”, ha explicado el Dr. Díaz Curiel. La IOF recomienda a las personas de más de 50 años de edad o que hayan sufrido una fractura, que soliciten al médico una evaluación clínica, incluida una densitometría ósea. Así se podrá pronosticar el riesgo de sufrir nuevas fracturas en el futuro.

El Dr. Manuel Sosa, Presidente de SOCAOS y coordinador del grupo de investigación en Osteoporosis y Metabolismo Mineral de la Universidad de Las Palmas de Gran Canaria, también ha incidido en la importancia de un diagnóstico precoz, ya que este tipo de fracturas tiene importantes consecuencias, que pueden provocar que la columna se colapse y conducir a una postura anormal que producirá pérdida de estatura o insuficiencia respiratoria.

Las fracturas osteoporóticas conllevan un importante deterioro de la calidad de vida e incapacidad funcional generando un gran coste económico y social. En España, la osteoporosis genera al año unos costes directos de más de 126 millones de euros y unos costes indirectos de 420 millones. Ante la situación de incertidumbre, durante el seminario se destacó que las medidas de recorte y la implantación de sistemas de copago farmacéutico no deberían suponer una limitación a la innovación y a que los pacientes sigan teniendo acceso a los mejores tratamientos disponibles.

El Dr. Antonio Torrijos, vicepresidente de FHOEMO, hizo hincapié en la prevención de la osteoporosis, que debería estar basada en una serie de pilares: una dieta rica en calcio; realizar ejercicio físico habitualmente; abandonar el tabaco y el alcohol, y una exposición solar para lograr los niveles de vitamina D recomendados. También resaltó que para evitar el riesgo de caídas, es recomendable un calzado adecuado, evitar los suelos deslizantes, así como un buen control y uso de los fármacos.

Por último, Carmen Sánchez, presidenta de la Asociación Española contra la Osteoporosis (AECOS), ha destacado la importancia de que las autoridades sanitarias reconozcan la osteoporosis como enfermedad de gran prevalencia crónica y degenerativa, y que se garantice el acceso a todos los pacientes a los medios de diagnóstico y tratamiento, con independencia de su lugar de residencia.

“Desde el punto de vista de los pacientes, se tendría que mejorar la prevención, el diagnóstico y la adherencia. El médico de Atención Primaria debería tener mejor formación en osteoporosis, mayor capacidad para prescribir algunas pruebas diagnósticas que les permitan derivar a los enfermos a los especialistas con mayor agilidad. Debemos tener en cuenta que la mayoría de los especialistas sólo pueden ver a los pacientes una vez al año y que recae en Atención Primaria una parte muy importante del tratamiento”, ha concluido la presidenta de AECOS.

Investigación pediátrica: la gran olvidada según un Seminario del Instituto Roche


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Los niños no gozan de las mismas oportunidades que los
adultos en lo que respecta a la inversión en investigación clínica y traslacional. Son muchos
los factores que explican esta situación de “desigualdad”. Una jornada científica, promovida por el
Instituto Roche, aborda hoy esta problemática; una cita que servirá, además, para presentar un
exhaustivo documento elaborado por más de una decena de expertos integrados en el grupo
de trabajo multidisciplinar de “Investigación Pediátrica clínica y traslacional en la era
genómica”, coordinado por Francisco J. de Abajo, del Departamento de Farmacología de la
Facultad de Medicina de la Universidad de Alcalá de Henares (Madrid), y Aurora Navajas, de la
Unidad de Hemato/Oncología Pediátrica del Hospital Universitario de Cruces (Vizcaya).

La situación de la que se parte es especialmente compleja y controvertida. “Existen
escasos proyectos y ensayos clínicos fase I y fase II en niños y la utilización de muchos
fármacos se basa en extrapolaciones de los hallazgos obtenidos en adultos y se administran
con un permiso especial, con el riesgo añadido que supone no tener parámetros de eficacia y
seguridad en las diferentes edades de los niños”, denuncia la Dra. Aurora Navajas, quien espera
que con esta jornada “se llame la atención de todos los profesionales implicados en ensayos
clínicos pediátricos (tanto de soporte institucional como de la industria) sobre los problemas
actuales y los derivados de la nueva normativa”.

Para María Jesús Fernández Cortizo, de la División de Farmacología y Evaluación
Clínica del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), “el hecho de que buena parte de los
medicamentos que se utilizan en los niños sean fármacos que únicamente se han investigado en
adultos puede requerir la manipulación de la forma farmacéutica disponible para los adultos.
Así mismo, que la dosis que se administra a los niños sea empírica y basada en la dosis del
adulto”. Todo ello, a su juicio, “se asocia a problemas de seguridad y eficacia, errores de
medicación y a dificultades para dosificar de forma correcta, sencilla y aceptable para los niños
o sus padres/cuidadores”. Por lo tanto, “el fomento de la investigación con medicamentos
pediátricos se valora positivamente, siempre que esta investigación sea de calidad, se evite la
realización de ensayos innecesarios en los niños y se proteja su bienestar en el marco de los
mismos”.

Una nueva realidad
Por diversos motivos, la investigación médica en Pediatría ha sufrido clásicamente
importantes discriminaciones y está sometida a numerosos obstáculos adicionales. Fruto
de estas limitaciones, el paciente pediátrico se mantiene en una posición de desventaja frente a
otros colectivos sociales, a pesar de que se asume mayoritariamente que es una prioridad
garantizar su salud. Para el Prof. Dr. Francisco J. de Abajo, Vicedecano del Hospital Universitario
Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares, “la investigación pediátrica es necesaria, factible y
se puede hacer con una alta calidad metodológica y ética, siempre que se tenga el
conocimiento, la organización y los apoyos necesarios, lo que incluye una sociedad sensible a
esta necesidad”.

Actualmente, la investigación clínica con menores está sometida en los países
occidentales a regulaciones específicas que pretenden lograr un delicado equilibrio entre el
estímulo de la misma y la protección especial de los participantes. Sin embargo, no siempre se ha
logrado alcanzar con éxito este objetivo y, de hecho, clásicamente el niño enfermo se ha
encontrado en una situación de desigualdad respecto al resto de la sociedad en lo que
respecta a la inversión y dedicación de investigación clínica.

Afortunadamente, como reconoce el Prof. Francisco J. de Abajo, “esta situación ha
empezado a cambiar a comienzos del siglo XXI cuando sendas regulaciones, tanto en Estados
Unidos, como en la Unión Europea, han hecho obligatoria la investigación con niños para
todas las compañías farmacéuticas que pretendan desarrollar medicamentos con posibles
indicaciones pediátricas”. Estas regulaciones, y también la mejor comprensión de los
aspectos éticos de la investigación por parte de investigadores y promotores, y el mayor control
que se ejerce hoy día a través de los Comités de Ética de la Investigación (CEI), han hecho
posible alcanzar el punto de equilibrio virtuoso.

El progreso científico, no obstante, es imparable y está abriendo fronteras hasta hace poco
impensables. Una de esas fronteras que ha empezado a franquearse es la utilización de la
información genética. “Hoy día empiezan a ser raros los estudios en los que no se solicita una
muestra biológica a los sujetos de investigación para realizar un análisis genético, o bien para
incluirla en un biobanco y realizar en el futuro dichos análisis; estas nuevas avenidas que abre la
investigación requieren también una renovada reflexión ética”, indica Francisco J. de Abajo.

Y es que los avances en Genómica ofrecen nuevas posibilidades. “La esperanza, que
está empezando ya a plasmarse en aplicaciones claras, es que los progresos en este ámbito
permitan individualizar los tratamientos mejor de lo que ahora estamos haciendo”, señala el
Prof. Francisco J de Abajo. A su juicio, “esto permitirá mejorar a nivel clínico las tasas de
eficacia y reducir la toxicidad de los tratamientos”. En la misma línea, María Jesús Fernández
Cortizo, de la AEMPS, asegura que “la incorporación de la genómica a la práctica clínica ayudará
a identificar a aquellos pacientes con más posibilidades de responder al tratamiento, así
como aquellos con un riesgo mayor de presentar acontecimientos adversos”.

En cuanto a la investigación en sí, la incorporación de los avances en Farmacogenética y
Farmacogenómica “podría permitir seleccionar mejor a los pacientes, reducir el número de
sujetos necesario para realizar los ensayos clínicos y acortar, en consecuencia, el tiempo
de desarrollo clínico”, asegura el Prof. Francisco J. de Abajo.

Situación a mejorar

Uno de los aspectos más controvertidos, a pesar de que cada vez se hace más
investigación pediátrica, es la habitual tendencia a recurrir a medicamentos “de adultos” para
su empleo en niños, lo que hoy día entra dentro de una categoría legal conocida como “uso de
medicamentos en situaciones especiales”, y que plantea problemas peculiares que requieren
nuevas soluciones.

Además, añade la Dra. Aurora Navajas, “como habitualmente el número de pacientes
pediátricos a estudiar o tratar en relación con cada patología es relativamente pequeño, no
parece rentable ni, por lo tanto, esperable que se emprendan estos campos a investigar”. Por todo
ello, vaticina que “si faltan estudios básicos que trasladar a la clínica y tampoco existe unaadecuada red de investigación trasnacional, pensar en un futuro mejor es complicado”.

Gran parte de estos déficits han tratado de evaluarse en el documento elaborado por el
grupo de trabajo de “Investigación Pediátrica Clínica y Traslacional en la era genómica”.
Deliberar sobre las dificultades que subsisten actualmente en la investigación que se lleva a cabo
en poblaciones pediátricas y proponer recomendaciones sobre el modo de reducirlas,
manteniendo al mismo tiempo las máximas garantías éticas y legales, es el enorme reto que se
han planteado alcanzar los componentes de este grupo multidisciplinar de expertos recientemente
creado.

Una de las tareas principales del Grupo ha sido la preparación de una serie de
recomendaciones sobre distintos aspectos controvertidos y de actualidad relacionados con
la investigación pediátrica, unas directrices que son el colofón de un documento más amplio y
que ahora se presenta. En este documento se abordan distintos aspectos de la investigación
pediátrica, desde las peculiaridades del niño y sus enfermedades, las características de las
investigaciones que deben llevarse a cabo y aspectos regulatorios hasta problemas prácticos del
investigador, retos y oportunidades de la farmacogenética y problemas del uso de medicamentos
en condiciones especiales en este colectivo, sin olvidar los aspectos éticos y legales y el papel de
los Comités Éticos de Investigación.

Una guía para no perderse

Los diferentes aspectos tratados en este libro se han agrupado en tres bloques. En
el primer bloque se abordan aspectos técnicos relacionados con las peculiaridades del niño y
sus enfermedades, las características de las investigaciones que tienen que realizarse, los
aspectos regulatorios y el papel de la industria farmacéutica y de los promotores independientes.

En el segundo bloque se revisan aspectos más prácticos, como los retos y las
oportunidades que plantea la incorporación de la farmacogenética y de la farmacogenómica
en la investigación, o los obstáculos con los que se enfrentan los investigadores para el
desarrollo de sus proyectos y que tienen que ver con la organización de las instituciones
sanitarias, pero también con la percepción social de la investigación y la propia formación de los
investigadores.

En el tercer bloque se abordan los aspectos éticos y legales de la investigación
pediátrica, incluyendo elementos clave como la evaluación de la relación beneficio-riesgo de la
investigación y el grado de vulnerabilidad de los sujetos, las peculiaridades que presenta el
consentimiento informado tanto del menor (cuando pueda y/o deba otorgarlo) y de los tutores
legales y, finalmente, el papel de los Comités de Ética de la Investigación con la gran
responsabilidad de ejercer la supervisión social de todo el proceso de investigación.

Aspectos éticos y legales

Para María Jesús Fernández Cortizo, de la AEMPS, “es un hecho indiscutible que los
niños constituyen una población vulnerable y, por tanto, han de ser protegidos de forma
especial a la hora de participar en ensayos clínicos, sin que ello menoscabe su acceso a
medicamentos cuya calidad, eficacia y seguridad para uso pediátrico hayan podido ser
contrastadas de forma adecuada”.

Tradicionalmente, el mayor obstáculo para la investigación pediátrica ha sido de tipo
ético: como los niños no pueden otorgar el consentimiento informado se consideran que son
población vulnerable y sujetos a una especial protección. El problema, a juicio del Prof. Francisco

J. de Abajo “es que la especial protección se ha interpretado casi siempre como que hay que
evitar que los niños participen en investigación; esto, obviamente, ha conducido a una
situación de falta de investigación y de falta de medicamentos eficaces para esta
población”.
Además, el niño no es una categoría homogénea, sino que la edad y el desarrollo
determina cambios fisiológicos muy importantes a los largo de la infancia y esto hace
especialmente compleja la investigación con ellos.

Hoy en día, son muchas las dificultades éticas/legales que se deben superar para
garantizar una adecuada investigación pediátrica en estos momentos. En primer lugar, y
según destaca la Dra. Navajas, “la existencia de modelos diferentes para los comités de ética
y ensayos clínicos en las distintas autonomías retrasan mucho el poder inicial los
proyectos, que en Pediatría precisan ser multicéntricos”. Junto a ello, también hay diferentes
modelos de consentimientos informados según patologías por edades, del menor responsable,
del adolescente y del adulto joven.

Otra traba habitual es el rechazo (“a veces por ignorancia”) de las familias para la
inclusión de sus hijos en los estudios. Otro aspecto a mejorar es la clásica pérdida de
información útil cuando el niño pasa a adulto, lo que impide completar el adecuado
seguimiento tanto de proyectos como de ensayos clínicos. Finalmente, indica la Dra. Navajas,
“seguimos contando con un sistema insuficiente de centralización de los biobancos para
que la conservación y traspaso de muestras biológicas de los estudios sea la adecuada”.

Respecto al marco legal de la investigación biomédica en la que están involucrados
los menores de edad, en el documento elaborado por este grupo de trabajo se hace especial
hincapié en la normativa vigente en España, donde se establece con bastante claridad las
situaciones en las que se puede realizar investigación en niños, los procedimientos de control para
que pueda llevarse a cabo y la forma de solicitar el consentimiento informado.

Como reconoce Pilar Nicolás, de la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma
Humano (Bilbao), “dentro de esta normativa general hay todavía mucho que mejorar como,
por ejemplo, la forma y el lenguaje que se utiliza para transmitir la información al menor”. En
este sentido, una de las novedades con las que cuenta el documento es un modelo de
consentimiento informado para la donación de muestras a biobancos adaptado al lenguaje
infantil (menos de 14 años) e ilustrado por www.23pares.com, gracias al apoyo de la Prof. Mª
José Calasanz. Este modelo estará disponible para los profesionales sanitarios en la web del
Instituto Roche (www.institutoroche.com), y se podrá modificar, para que los investigadores lo
puedan usar adaptándolo a sus necesidades concretas.

En general, respecto al marco legal, la jurista Pilar Nicolás, resalta que la principal
necesidad pasa por “involucrar al menor en la información y en el consentimiento según su
grado de madurez, y respetar su autonomía”.

Como otras recomendaciones básicas a tener en cuenta, Pilar Nicolás aconseja que “el
Comité de Ética de la Investigación que evalúe la investigación con menores debe contarcon asesoramiento de expertos en la materia, y no solo cuando se trate de ensayos clínicos”;
además, “en el caso de investigaciones que supongan un procedimiento invasivo, se debe
informar al Ministerio Fiscal sobre la participación de menores”. También es fundamental que la
información sobre la investigación en la que participará el menor se ofrezca a ambos
progenitores y que se constate que no existe oposición de ninguno. Se debe ir adaptando la
información a la evolución intelectual del menor y garantizar que va a ejercitar sus derechos
cuando sea mayor. Por último, subraya Pilar Nicolás, “es aconsejable utilizar diferentes
recursos adecuados para informar al menor en un lenguaje comprensible para él”.



El Instituto de Obesidad resalta la importancia de unos hábitos alimentarios adecuados durante la celebración del Día Mundial de la Alimentación



El Instituto de Obesidad se ha sumado un año más, a la celebración del Día Mundial de la Alimentación, una iniciativa que se celebra cada año desde 1979 por iniciativa de la Conferencia de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO). “Las cooperativas agrícolas alimentan al mundo” ha sido el nombre oficial del tema de este año. El lema se ha seleccionado con el fin de destacar el papel de las cooperativas para mejorar la seguridad alimentaria y contribuir a la erradicación del hambre.

No en vano, la celebración de este Día ha sumado, entre sus objetivos, la estimulación de un mayor cuidado en la producción agrícola, la cooperación económica y técnica entre países en desarrollo, junto con la concienciación pública de la naturaleza del problema del hambre en el mundo y la malnutrición.

En este contexto, conviene señalar la importancia de unas adecuadas política alimentarias. Así, frente al enfoque clásico que sitúa la desnutrición como la consecuencia más grave en el ámbito alimentario, la ONU ha resaltado recientemente las dificultades derivadas del sobrepeso y la obesidad. Alrededor de 1.300 millones de personas padecen estos problemas en todo el mundo, y más de tres millones acaban muriendo cada año, según el último informe presentado por Naciones Unidas sobre la materia. Estas cifras equiparan la importancia de los malos hábitos alimentarios con la del hambre.

En este sentido, conviene señalar que la obesidad, además de ser epidémica en el mundo rico, se propaga a países de bajos y medianos ingresos, donde cada vez más personas comen alimentos procesados, gran parte de ellos importados, que incrementan los índices de obesidad.

Sobre esta base, la celebración del Día Mundial de la Alimentación ha sido un buen momento para tener en consideración todos los aspectos que influyen en el comportamiento alimentario de la población, tanto por exceso –obesidad-, como por defecto –hambre-. Cualquiera de estos dos factores supone una lacra para los sistemas sociales y sanitarios de nuestras sociedades. Como señala el propio informe de la ONU, un aumento del 10% en las enfermedades ligadas a las dietas poco saludables detraen un 0,5% del producto interior bruto (PIB) mundial, especialmente por los mayores costes exigidos a los sistemas sanitarios.  

 

LOS BIOMARCADORES PERMITEN UN DIAGNÓSTICO MÁS PRECISO Y UN MEJOR TRATAMIENTO DE LA PATOLOGÍA ALÉRGICA



El uso de biomarcadores en la medicina actual es muy útil en el diagnóstico, pronóstico y tratamiento de muchas enfermedades como el cáncer, el Alzhéimer, etcétera. En el caso de la patología alérgica permiten un diagnóstico más preciso y un mejor tratamiento y seguimiento de los pacientes que la padecen.
Hasta ahora, la forma de diagnosticar la alergia se basaba fundamentalmente en pruebas cutáneas en las que se pone en contacto la piel con pequeñas cantidades de sustancias potencialmente alérgenas; pruebas de provocación, en las que se expone a una persona al alérgeno sospechoso bajo circunstancias controladas (ingiriendo un alimento o inhalando la sustancia alergénica); y determinación de IgE, un análisis de sangre que mide la cantidad de anticuerpos del suero del paciente contra la inmunoglobulina E (IgE) para un alérgeno específico. 
“Los procedimientos de diagnóstico tradicional no están exentos de riesgo, ya que tanto las pruebas cutáneas como los test de provocación, aunque se realizan bajo estrecho control médico pueden provocar una reacción indeseable”, explica la doctora Mª Luisa Sanz, consultora del departamento de Alergología e Inmunología Clínica de la Clínica Universidad de Navarra de Pamplona y responsable del laboratorio de Alergología. “Ahora, con el diagnóstico molecular podemos confirmar qué proteínas exactas producen la sintomatología en el paciente de manera que podemos evitar en algunos casos las pruebas convencionales”, argumenta la doctora Sanz.
Diagnóstico por compontes
Al contrario que las pruebas convencionales (pruebas in vivo), en las que se utilizan extractos alergénicos completos a partir de materias primas biológicas, los nuevos sistemas permiten analizar componentes alergénicos específicos dentro de éstos. “Hasta ahora podíamos saber que un paciente era alérgico a los ácaros, al polen o al melocotón, pero no conocíamos a qué proteína exacta de esta fruta estaba sensibilizado”, señala la doctora Marta Ferrer, vicedecana de la Facultad de Medicina de la Universidad de Navarra y Directora del Departamento de Alergología de la Clínica Universidad de Navarra.
“Disponer de esta información tan precisa nos ofrece grandes ventajas a la hora de diseñar el tratamiento para tratar etiológicamente al paciente afectado, es decir, con la inmunoterapia, utilizando en las vacunas únicamente los componentes exactos que producen síntomas al paciente”, agrega. “Hasta ahora, al no ser posible identificar estas proteínas, se usan fuentes alergénicas completas, extractos compuestos con mezclas de proteínas alergénicas y no alergénicas. El paciente puede ser sensible a alguna de ellas, pero no a todas. Sin embargo, la exposición repetida a esas sustancias frente a las que no sufría reacción puede incluso llegar a provocar, en algunos casos, una sensibilización”, apunta la doctora Sanz.
El diagnóstico por componentes es especialmente útil en alergia a pólenes y alergia alimentaria, aunque también tiene una aplicación muy importante en alergia a picadura de himenópteros. “La vacuna para este veneno es muy eficaz, pero esta nueva técnica permite diseñarla de una forma más específica, frente a la especie concreta que produce la reacción”, añade la doctora Ferrer.  
Microchips en alergia
Una pequeña extracción de sangre es suficiente para que un equipo de Microarrays (microchips) pueda detectar la reactividad alérgica de un paciente ante decenas de componentes moleculares presentes en alimentos y numerosos pólenes, fundamentalmente.
En palabras de la doctora Sanz, “la técnica nos revela con precisión el perfil de sensibilización del paciente. Las ventajas que aporta la técnica de Microarrays frente a las técnicas convencionales, utilizadas para determinar la sensibilidad de un paciente ante determinados compuestos, radican en primer lugar en el amplio abanico de agentes alergénicos que analiza en tan sólo unas horas. Además, realiza el análisis a un nivel molecular, de mayor precisión que los análisis convencionales que se efectúan a partir de fuentes alergénicas completas”
Efectividad del tratamiento
Algunos biomarcadores pueden ser empleados para medir cómo responde el organismo en las primeras etapas de la inmunoterapia o de la inducción a latolerancia. Tal y como comenta la doctora Marta Ferrer “en el caso de las pruebas con huevo y leche es muy importante saber el perfil de sensibilización y la cantidad de IgE especifica que tienen los pacientes frente a una serie de componentes del huevo o la leche porque eso nos ayudará a saber si la reacción va a ser más o menos leve o severa, si se logrará antes la tolerancia al alimento, etcétera”.
El coste y la sobreinformación que proporcionan pueden ser los principales inconvenientes de estas nuevas técnicas. La doctora Ferrer afirma que “es muy importante validar los datos que proporcionan estas herramientas y validarlo en la clínica. Además, debemos adaptarlo a nuestro medio teniendo en cuenta los pólenes más frecuentes según la región, las costumbres alimentarias, etcétera”. Sobre el coste, ambas defienden que “si se tiene en cuenta el potencial riesgo de una ingesta accidental de un alimento que produce alergia, siempre merece la pena poner en marcha un tratamiento de inducción a la tolerancia”.
Estos avances garantizan que la precisión a la hora de determinar las moléculas que provocan alergia en el paciente es mucho mayor. "Logramos diseñar o describir un perfil de sensibilización en cada paciente que nos va a permitir definir mejor el tratamiento. Sabremos así determinar con mayor precisión que casos se pueden tratar con inmunoterapia y frente a qué compuestos moleculares se dirige el tratamiento", subraya la alergóloga.

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