Vivia Biotech y Ferrer desarrollarán un nuevo medicamento para el Linfoma No Hodgkin y otros cánceres hematológicos

La empresa de biotecnología Vivia Biotech, que ha desarrollado una novedosa plataforma de reposicionamiento de fármacos, y la farmacéutica Ferrer han firmado un acuerdo para el desarrollo de una nueva terapia para el tratamiento del Linfoma No Hodgkin, la Leucemia Linfocítica Crónica y otros cánceres hematológicos.

El Linfoma No Hodgkin representa el 4% de todos los cánceres y es el de mayor incidencia de entre todos los cánceres hematológicos. Solo en Estados Unidos, Europa y Japón se producen más de 150.000 nuevos casos cada año.

En la actualidad existe un segmento de pacientes con intolerancia a las terapias disponibles  por lo que “resulta urgente la llegada de nuevos fármacos que aporten mecanismos de acción diferentes y más seguros”, asegura Joan Ballesteros, Presidente y Director Científico de Vivia Biotech. Por ello, el descubrimiento de que un fármaco ya conocido, seguro y administrado a millones de pacientes en todo el mundo,  se puede emplear para este tipo de linfoma, gracias a su potente y selectiva actividad frente a linfocitos B tumorales humanos, “permite una estrategia que acorta los plazos de llegada a la práctica clínica en comparación con las aproximaciones convencionales”, añade.

“Este acuerdo nos permitirá extender nuestra amplia presencia en el sector hospitalario, reforzarnos en el ámbito de la oncología, y conseguirlo a través de un proyecto ambicioso que, pensamos, tendrá un impacto muy positivo en el tratamiento y calidad de vida de los pacientes”, asegura Jordi Ramentol, Consejero Delegado de Ferrer. Andrés Fernández, Director del Área de Innovación en Biotecnología de Ferrer, comenta que el acuerdo con Vivia Biotech “refuerza la apuesta de Ferrer por colaborar con empresas biotecnológicas nacionales e internacionales, como estrategia clave para el crecimiento futuro de la compañía y su expansión a nuevas áreas terapéuticas de alto valor".

“La alianza con Ferrer Internacional supone un fuerte respaldo a la investigación desarrollada en Vivia Biotech, y demuestra el potencial de nuestro fármaco para el tratamiento del Linfoma No Hodgkin”, afirma por su parte Andrés Ballesteros, CEO de Vivia Biotech.  Asimismo, “este importante acuerdo con Ferrer viene a respaldar la apuesta del mercado y de nuestros inversores”, concluye. Vivia Biotech ha cerrado este año una ronda de financiación de 7,25 millones de euros.

Casi un 10% de los jóvenes entre 20 y 24 años depende en exceso de las nuevas tecnologías

Aunque resulta evidente que el avance imparable de las nuevas tecnologías ha beneficiado en muchos aspectos a la sociedad, también ha dado pie a comportamientos problemáticos. La Organización Mundial de la Salud señala que una de cada cuatro personas sufre problemas relacionados con las nuevas tecnologías y un estudio de la Sociedad Española de Psiquiatría revela que entre el 6% y el 9% de los usuarios de Internet podría tener problemas de uso inadecuado de la Red. Al abuso o dependencia excesiva de Internet y de los dispositivos móviles o a la incapacidad que experimentan muchas personas para alejarse de sus smartphones o desconectarse de redes sociales, foros y mensajerías instantáneas se la conoce ya como ‘obesidad digital’.

Para conocer su alcance, EROSKI CONSUMER realizó en noviembre una encuesta on line a personas de entre 14 y 39 años sobre sus hábitos de uso personal de Internet, teléfono móvil y videojuegos, además de contabilizar el número de aparatos digitales de los que disponían. Contestaron a la encuesta 1.220 personas de nueve comunidades autónomas: Andalucía, Islas Baleares, Castilla La Mancha, Cataluña, Comunidad Valenciana, Galicia, Madrid, Navarra y País Vasco. Para analizar los datos se contó, por una parte, con expertos en Psicología de la Universidad del País Vasco y de la Universidad Oberta de Catalunya, y también con la asesoría institucional de Madrid Salud y de las asociaciones Pantallas Amigas y Adicciones Digitales.

La primera conclusión es que solo un 5% de los encuestados tienen síntomas de sufrir ‘obesidad digital’. Se encontraron diferencias por edad: casi un 10% de los jóvenes entre 20 y 24 años depende en exceso de las nuevas tecnologías y el 78% de los adolescentes de entre 14 y 19 años corren el riesgo de tener comportamientos obsesivos en el futuro. Para comprobarlo, EROSKI CONSUMER tomó en consideración tres aspectos. El número de aparatos digitales del que disponían los encuestados (alto, medio o bajo según el sistema de medición del experto en tecnología Daniel Sieberg), su uso personal del móvil, de Internet y los videojuegos (basado en el sistema de medición de Madrid Salud) y los síntomas físicos y sociales asociados a las nuevas tecnologías.

Mucha “cacharrería” digital

El número de dispositivos digitales que tenemos en casa puede ser un primer indicador del tipo de relación que mantenemos con las nuevas tecnologías. Para calcular si el ‘peso digital’ de una persona es alto, medio o bajo, EROSKI CONSUMER ha tomado como referencia el siguiente sistema de puntuación de aparatos digitales y servicios on line del experto en tecnología Daniel Sieberg: hasta 24 puntos se ha considerado un nivel bajo de posesión de dispositivos digitales; de 25 a 35 puntos, un nivel medio; y más de 36 puntos, un nivel alto.

Así, se ha detectado que un 64% de los encuestados tienen un nivel alto de cacharrería digital. El perfil de este tipo de persona es un hombre de entre 14 y 24 años que ha cursado BUP, Bachiller Superior o COU. Uno de cada cuatro entrevistados tiene un nivel medio y el de un 12%, es bajo. Casi todos los encuestados contaban en su hogar con una media de tres teléfonos móviles y nueve de cada diez tenían dos ordenadores portátiles, de media, y otras dos cámaras fotográficas y/o de vídeo digitales. Mucho más bajas eran las proporciones de tablets, eBook o libro digital y televisión con conexión a Internet en casa: un 25% de los entrevistados contaban con un aparato de este tipo.

¿Somos ‘tecnoadictos’?

EROSKI CONSUMER también pidió a los participantes de la encuesta que expresaran su grado de acuerdo o desacuerdo con una serie de afirmaciones sobre el uso personal de móviles, Internet y videojuegos. Según este sistema de medición, tomado de los expertos en problemas de conducta con las nuevas tecnologías de Madrid Salud, solo un 4% de los encuestados podría tener un problema serio con su uso personal de Internet, otro 3% con el del móvil y un 1% con el de los videojuegos. El resto utiliza las tres herramientas digitales de forma adecuada, aunque eso no significa que estén exentos de riesgos. Para no caer en un uso dependiente, al 47% de los encuestados les conviene controlar el tiempo que pasan al teléfono, el 31% y el 16% deben vigilar el tiempo que pasan en Internet y con los videojuegos, respectivamente. En los tres casos, destacan los jóvenes de entre 14 y 24 años.

¿Podemos prescindir del móvil? Un 43% de los encuestados dice que no podría aunque quisiera y un 36% afirma que está pendiente de él continuamente. La dificultad para apartarse del móvil es mayor entre los entrevistados de 20 a 24 años (49%), pero los adolescentes tienden a estar más pendientes de su teléfono (45%). Además, para uno de cada cuatro recibir un SMS o notificación similar supone una alegría (el mayor porcentaje se da entre mujeres de 14 y 19 años, un 34%).

En cuanto a Internet, buena parte de los encuestados tienen la sensación de que dedican cada vez más tiempo a Internet, tres de cada diez están de acuerdo con esa afirmación (entre los adolescentes más, un 41%). En ese sentido, uno de cada cuatro adolescentes: tienden a decir que solo pasarán unos minutos en Internet y, después, navegan durante horas. Por otro lado, un 22% dice que Internet les ayuda a evadirse de sus problemas y uno de cada cinco que les proporciona bienestar. Son pocos los que sienten que desatienden sus ocupaciones académicas o laborales por culpa de Internet (un 13% lo cree).

También un 31% de los entrevistados por EROSKI CONSUMER asegura que se evade de sus problemas que pueda tener mientras juega con las videoconsolas (una vez más, la proporción aumenta entre los jóvenes de entre 20 y 24 años, hasta el 39%) y un 28% dice experimentar bienestar con los videojuegos. Un dato más relacionado con el uso de las videoconsolas: un 16% de los encuestados confiesa que piensa continuamente en volver a conectarse para ganar.

Síntomas físicos y sociales

EROSKI CONSUMER también preguntó sobre molestias físicas que pudieran alertar de un mal uso de las nuevas tecnologías. Tres, principalmente: vista cansada (afectaba a un 54% de los entrevistados) y dolores de espalda o de cabeza (los sufrían el 44% y 28% respectivamente). Por otra parte, casi dos de cada cinco encuestados reconocen que suelen pasar el tiempo en silencio con su pareja o con otra persona querida porque cada uno está inmerso en su universo digital.

Asimismo, admiten que alguna vez se han aislado de la conversación de un grupo por estar inmersos en el móvil. Ambas situaciones son más comunes entre los hombres jóvenes: en el primer caso, varones de entre 25 y 29 años (se identifica con esa afirmación el 45%) y en el segundo, los adolescentes de entre 14 y 19 años (el 53%). Además, casi uno de cada cuatro encuestados ha experimentado la urgencia de sacar su teléfono mientras otra persona está teniendo una conversación importante con él. Les ocurre en mayor proporción a los jóvenes de entre 20 y 24 años (un 32% de ellos así lo confirmó).

Uso personal de las nuevas tecnologías, según EROSKI CONSUMER*

	Usan adecuadamente de las nuevas tecnologías(1)	Uso adecuado de las nuevas tecnologías, pero deben vigilarlo(1)	Tienen síntomas de obesidad digital(1 y 2)
TOTAL	32,2%	62,7%	5,1%

*FUENTE: Elaboración propia en función de los resultados de una encuesta de panel online de EROSKI CONSUMER realizada a 1.220 personas de entre 14 y 39 años.

(1) Uso de las nuevas tecnologías: Para valorar si era adecuado, erróneo o la persona en cuestión se consideraba un obeso digital, EROSKI CONSUMER tomó en consideración tres aspectos. En primer lugar, el número de aparatos digitales que disponían en casa (se utilizó el sistema de medición del experto en tecnología Daniel Sieberg para establecer si el nivel de cacharrería digital era alto, medio o bajo), el uso personal que realizaban del móvil, de Internet y de los videojuegos (se usó el sistema de medición de Madrid Salud a través de la identificación de los encuestados con una serie de afirmaciones) y los síntomas físicos y sociales en el uso de los aparatos digitales de casa (cansancio de la vista y dolor de cabeza y de espalda, así como experiencias como la de sentir la urgencia de sacar el teléfono mientras otra persona está teniendo una conversación importante contigo, pasar tiempo en silencio con su pareja u otra persona querida porque cada uno está inmerso en su universo digital y aislarse de la conversación de un grupo por estar inmerso en el móvil). Cada respuesta se puntuó en función de la información y documentación obtenida de varios expertos y la suma resultante se concentraba en una escala del 0 al 30, siendo 0 la mejor puntuación y 30, la peor.

(2) Obesidad Digital: se considera un obeso digital a aquella persona que hace un uso excesivo e incluso abusivo de las nuevas tecnologías y es incapaz de desconectarse de ellas.

uniQure initiates Phase I in acute intermittent porphyria AIPGENE consortium sets first step towards cure for rare disease

uniQure B.V., a leader in the field of human gene therapy, today announced the start of its Phase I clinical trial in acute intermittent porphyria (AIP) with the treatment of the first patient. The study is conducted under the aegis of the AIPGENE consortium, a pan-European collaboration funded in part by the European Commission’s Seventh Framework Program with the aim to develop a gene therapy for the treatment of AIP, a rare and devastating disease caused by mutations in the porphobilinogen deaminase gene (PBGD). AIP can be life-threatening and the long-term effects include irreversible nerve damage, liver cancer and kidney failure. uniQure was granted orphan drug designation for the treatment of AIP in 2009 from the European Medicines Agency.

“The start of the AIP Phase I study marks the first of four programs that will enter clinical trials over the next 12 months,” says Jörn Aldag, CEO of uniQure.  “After AIP we expect clinical trials to be initiated in Parkinson’s disease, hemophilia B, and Sanfilippo B. After many years of building and developing our capabilities and competencies, and the approval in November of Glybera for LPLD as the first gene therapy in the Western world, we are highly motivated to expedite the clinical development of our other advanced gene therapies.”

About the AIP Phase I study

The Phase I will enroll eight patients with severe AIP at two centers: the Clinical University of Navarra, Pamplona, Spain, and the 12 de Octubre University Hospital,, Madrid, Spain. The study’s primary objective is the assessment of safety and determination of the maximum tolerated dose.  Secondary objectives include tolerability of treatment, pharmacokinetics, changes in the levels of surrogate markers of activity including porphobilinogen (PBG) and delta-aminolevulinic acid (ALA), and assessment of symptom control, neuro-psychological changes and quality of life. All patients will be followed for one year, and the interim results of the Phase I are expected in Q3 2013.

David Ponce: “El dolor de cabeza está íntimamente ligado a las emociones”

Tras el éxito obtenido con “El dolor de espalda y las emociones”, el autor publica su segundo libro centrado ahora en el dolor de cabeza, un dolor para el que receta “Más amor y menos ibuprofeno”. David Ponce recuerda que el dolor "está íntimamente ligado a las emociones y a cómo las gestionamos",  con la dieta o con nuestros hábitos.

De hecho, tal como explica el osteópata, el dolor de cabeza es un síntoma a pesar de que se ha estado tratando como una enfermedad. Concretamente es una inflamación que puede estar causada por una cuestión circulatoria, por un problema en los huesos o la musculatura, por un desorden hormonal o debido a la alimentación. Por ejemplo, el hecho de no llevar una dieta equilibrada puede influir de forma decisiva en la aparición de migrañas. Además existen alimentos que tienen la capacidad negativa de provocarnos dolor de cabeza como el vino, la leche o el exceso de grasas.

Pero las emociones afectan de forma transversal a todos estos factores. Nos influyen en nuestra vida diaria y alteran el sistema nervioso  que a su vez afecta a los factores que pueden causar el dolor de cabeza. Por ello, David Ponce recuerda una vez más la importancia de encontrar el origen del dolor y gestionarlo de forma integral.

Los niños afectos de talla baja de causa desconocida pueden beneficiarse del tratamiento con hormona de crecimiento

La talla baja en los niños supone, junto con el exceso de peso, el motivo de consulta más frecuente en Endocrinología Pediátrica. Puede reflejarse como un hipocrecimiento para su edad y sexo o por una velocidad de crecimiento disminuida.

“En algunas ocasiones podemos encontrar una causa que justifique esa talla baja (déficits hormonales, anomalías genéticas, bajo peso al nacimiento, etc.); sin embargo en un gran porcentaje de casos no se encuentra la causa última del problema”. Así lo explica el doctor Luis Salamanca, experto en Endocrinología infantil en el centro médico d-médical de Madrid, que asegura que estos niños se pueden englobar en la definición de talla baja “idiopática” (o de causa desconocida) y no presentan alteraciones hormonales, tan sólo retraso en la madurez del hueso. Muchos de ellos suelen tener varios miembros familiares afectos también de talla baja.

El especialista en Endocrinología Pediátrica tendrá que evaluar minuciosamente si se trata de una talla baja real. Y para ello será preciso conocer la respuesta a las siguientes preguntas:

·         ¿Cuánto pesó y midió el niño al nacimiento?

·         ¿Cómo es la talla de los padres y familiares?

·         ¿Cuándo se inició el desarrollo puberal en los familiares del niño?

·         ¿Presenta a la exploración física algún signo que sugiera alguna anomalía genética?

·         ¿Qué madurez presenta el hueso del niño?

·         ¿Tiene alguna alteración hormonal que justifique el hipocrecimiento?

·         ¿Presenta alguna enfermedad crónica importante ó algún tratamiento concomitante que esté influyendo en su talla?

·         ¿Está la talla del niño influyéndole psicológicamente ó afectando su calidad de vida?

En función de la respuesta a todas a estas variables, el endocrinólogo pediatra evaluará si el niño se puede beneficiar o no del tratamiento con la hormona de crecimiento, señala el Dr. Salamanca.

Seguimiento médico y claves del tratamiento con hormona de crecimiento

“Todo paciente con talla baja ha de ser remitido a un especialista en Endocrinología pediátrica para hacer una valoración global, un estudio analítico completo que incluya varias hormonas y un estudio radiológico para observar la edad ósea del niño. Y todo ello hay que hacerlo  lo antes posible, ya que la eficacia del tratamiento se relaciona directamente con lo precocidad de su inicio”, comenta el Dr. Salamanca.

Debido a su disponibilidad y a los estudios que han demostrado su eficacia y seguridad en varias entidades asociadas a hipocrecimiento, los pequeños afectados de talla baja idiopática, sí pueden beneficiarse del tratamiento con hormona de crecimiento no solo porque alcancen mejor talla final sino porque mejora otros parámetros de vitalidad en el individuo. Pero es muy importante un seguimiento posterior muy estrecho para ir modificando la dosis a inyectar en función de distintas variables como el peso, la glucemia, diversos parámetros hormonales, la madurez ósea, etc. Para el experto, Luis Salamanca, “lo idóneo es que el tratamiento se mantenga hasta que las epífisis (los extremos de los huesos largos) se cierren por completo, lo que viene a acontecer aproximadamente a los 14 años en las niñas y a los 16 años de edad en los niños”.

Centro Médico d-médical

d-médical es un Centro Médico de excelencia pensado para el paciente diabético y para aquél con obesidad de cualquier grado desde un enfoque multidisciplinar, con exclusiva atención al riesgo cardiovascular y concreta dedicación a la educación diabetológica y nutricional, tanto en niños como en adultos.

El equipo terapéutico, dirigido por la Dra. Pilar Martín Vaquero, especialista en Endocrinología y Nutrición, lo componen más de 20 médicos especialistas en cada una de las disciplinas del Centro: Alergia, Anatomía Patológica, Cardiología, Cirugía de tiroides, Cirugía de la Obesidad, Cirugía Vascular, Dermatología, Diabetes infantil y del adulto, Endocrinología y Nutrición,  Gastroenterología, Hepatología infantil, Medicina Interna, Nutrición Infantil, Podología especializada en pie diabético, Reumatología, Psicología Clínica, Psiquiatría y atención personalizada a personas de idioma árabe.

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Los datos recogidos a lo largo de dos años demuestran que el nuevo fármaco de Novartis Jakavi® reduce significativamente la carga de enfermedad de mielofibrosis y sugieren una ventaja en la supervivencia global

Novartis ha anunciado hoy los datos del seguimiento a largo plazo procedentes de los estudios en Fase III en mielofibrosis, COMFORT-I y COMFORT-II. En estos estudios, el tratamiento con Jakavi^® (INC424, ruxolitinib) ha dado como resultado reducciones sostenidas en el tamaño del bazo, una característica distintiva de lamielofibrosis, además de mejorar la calidad de vida y prolongar la supervivencia global en comparación con el placebo o la mejor terapia disponible (MTD).

Los resultados están siendo presentados en la 54ª Convención y Exposición Anual de la American Society of Hematology (ASH) en Atlanta.

El análisis del seguimiento a lo largo de dos años del COMFORT-II ha demostrado que Jakavi^® está relacionado con reducciones sostenidas de la esplenomegalia (agrandamiento del bazo). En general, en el 48,3% de los pacientes tratados con Jakavi^® se logró una reducción ≥ 35% en el volumen del bazo, y la mayoría de las reducciones se mantuvieron con el tratamiento continuado durante dos años. En un análisis riguroso por intención de tratar, los pacientes tratados con Jakavi^® presentaban una ventaja en supervivencia global en comparación con pacientes que habían recibido la MTD (HR = 0,51, IC del 95%, 0,26-0,99, p = 0,041)¹, que estaba definida por el protocolo como cualquier agente disponible comercialmente (monoterapia o de combinación) o ningún tratamiento. Un total del 24,7% de los pacientes MTD se pasó al tratamiento con Jakavi en la semana 48, pero se mantuvieron en la categoría de pacientes MTD durante los análisis de seguimiento¹.

“A medida que estos estudios en Fase III avanzan en el tiempo, es alentador observar cómo el tratamiento con Jakavi^® alivia de manera consistente la carga de enfermedad enmielofibrosis y puede mejorar la supervivencia global” ha afirmado el Dr. Francisco Cervantes, del Departamento de Hematología del Hospital Clínic, IDIBAPS, Universidad de Barcelona. “Hace solo un año, no disponíamos de un tratamiento verdaderamente eficaz que ofrecer a nuestros pacientes con mielofibrosis. Ahora parece que podemos mejorar significativamente la calidad de vida del paciente y al mismo tiempo podemos prolongar su vida”. 

En COMFORT-I, que compara el uso de Jakavi frente a placebo, los investigadores presentaron los datos de seguimiento a largo plazo que evalúan la eficacia y seguridad de Jakavi^®. De forma similar a COMFORT-II, Jakavi^® estaba relacionado con reducciones sostenidas del volumen del bazo. La reducción media del volumen del bazo en la rama de Jakavi^® fue del 31,6% en la semana 24, y se mantuvo hasta la semana 96 (34,9%)². Entre los pacientes con una reducción ≥ 35% en el volumen del bazo, la respuesta se mantuvo con una mediana de duración de 108 semanas. El estudio demostró un beneficio de supervivencia global continuo a favor de Jakavi^®, puesto que un 83% de los pacientes tratados con Jakavi^® sobrevivieron al periodo de seguimiento de 102 semanas, en comparación con el 73% de los pacientes tratados con placebo (HR = 0,58, IC del 95%, 0,36-0,95, p = 0,028)². La supervivencia global fue favorable para Jakavi^® en todos los subgrupos, incluyendo la dosis inicial así como el estado de riesgo basal y la hemoglobina².

“El programa COMFORT, que ha apoyado la aprobación de Jakavi^® por la Comisión Europea, es el programa de ensayos clínicos en mielofibrosis más extenso hasta la fecha y sigue demostrando resultados significativos para pacientes tratados con Jakavi^®”, ha dicho Hervé Hoppenot, Presidente de Novartis Oncology. “Nos sentimos alentados por estos hallazgos y esperamos poder evaluar cómo puede ayudar Jakavi^® a pacientes con otras neoplasias mieloproliferativas asociadas a un mecanismo patológico similar”.

La mielofibrosis se desarrolla cuando la señalización descontrolada de la vía JAK – que regula la producción de células sanguíneas – provoca la fibrosis de la médula ósea y la producción defectuosa de células sanguíneas, dando lugar a complicaciones graves. Jakavi^® actúa directamente en el mecanismo subyacente de la mielofibrosis, reduciendo de forma significativa la esplenomegalia y mejorando los síntomas debilitantes con independencia del estado de mutación de JAK, del subtipo patológico o de cualquier tratamiento previo, incluyendo hidroxiurea^3,4,5,6.

A pesar de que Jakavi^® ha demostrado proporcionar beneficios para el paciente sin importar su estado de mutación, en el congreso de la ASH también se ha presentado un análisis de pacientes con la mutación JAK2V617F dentro del estudio COMFORT-II. Los hallazgos demuestran los efectos modificadores de la enfermedad de Jakavi^®. Los pacientes portadores de la mutación JAK2V617F que habían recibido Jakavi^® presentaban una mayor reducción en la presencia de células cancerosas con el alelo mutado JAK2V617F (carga alélica) en comparación con la MTD⁵. Las reducciones de la carga alélica entre los pacientes tratados con Jakavi^® fueron graduales y sostenidas a lo largo de la duración del estudio, mientras que los pacientes tratados con la MTD no manifestaron ninguna reducción. Entre los pacientes con una reducción en la carga alélica ≥ 20%, se observaron reducciones sostenidas del volumen del bazo en la semana 72⁵. 

Los datos de seguimiento a largo plazo de dos estudios de Fase III de Novartis muestran que los pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) Ph+ que reciben Tasigna® logran una respuesta molecular significativamente mayor que los tratados con Glivec®

 Los últimos resultados de dos estudios clínicos de Fase III siguen demostrando los beneficios de Tasigna^® (nilotinib) en comparación con Glivec^®(imatinib)* en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph+) en pacientes recién diagnosticados y en aquellos con enfermedad residual que cambiaron a Tasigna después de un tratamiento a largo plazo con Glivec.

Los resultados de ambos estudios se han presentado en sesiones orales en el 54 congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), celebrado en Atlanta.

Los resultados a 2 años del estudio ENESTcmr mostraron que el cambio a Tasigna conllevó respuestas moleculares más profundas** en pacientes que aún presentaban muestras de enfermedad residual tras un tratamiento a largo plazo con Glivec¹. Más del doble de los pacientes tratados con Tasigna siguieron obteniendo niveles de Bcr-Abl no detectables en comparación con los pacientes tratados con Glivec. La diferencia entre los grupos transcurridos 24 meses fue estadísticamente significativa (22,1% frente a 8,7%; p=0,0087) y dicha diferencia se ha duplicado desde el análisis realizado a los 12 meses. Un número significativamente mayor de pacientes tratados con Tasigna alcanzó un nivel RM4.5 o de Bcr-Ablindetectable frente a aquellos tratados con Glivec, independientemente del nivel de transcritos Bcr-Abl en el inicio¹. En estudios publicados hasta la fecha, ninguno de los pacientes que alcanzó y mantuvo una RM4.5 ha progresado a estadios avanzados de LMC^,3,4,5,6.

“Debería considerarse el uso de Tasigna como la opción principal para el tratamiento de primera línea porque permite que muchos pacientes obtengan respuestas más profundas antes, hecho que hemos asociado con una mejora de los resultados a largo plazo”, afirmó Timothy P. Hughes, MD, investigador del estudio ENEST, Director del Departamento de Hematología del Hospital Royal Adelaide y Catedrático Clínico de la Universidad de Adelaida en Australia.

En ASH también se han presentado los resultados de un importante análisis a cuatro años de duración del ENESTnd que demostró que tres veces más pacientes mostraron una respuesta molecular temprana (reducción de los niveles de transcritos Bcr-Abl ≤10% a los tres y seis meses) con Tasigna como tratamiento de primera línea, en vez de con Glivec⁷. Los investigadores correlacionaron la respuesta molecular temprana con una respuesta molecular mayor (RMM) en el futuro y RM4.5, así como el aumento de las probabilidades de una supervivencia libre de progresión y de la supervivencia global.

En un análisis de cuatro años independiente sobre datos de seguridad y eficacia del estudio ENESTnd que también se presentó en ASH, la diferencia en los índices de RM4 y RM4.5 siguió siendo significativamente superior para Tasigna. Además, la diferencia a favor de Tasigna aumentó con el tiempo (RM4: diferencia de 9-14% al año, diferencia de 17-24% a los cuatro años; RM4.5: diferencia de 6-10% al año, diferencia de 14-17% a los cuatro años)⁷. La supervivencia global siguió siendo similar en todos los grupos a los cuatro años, pero se produjeron menos fallecimientos relacionados con LMC en los grupos de Tasigna 300 mg dos veces al día (n=5) y 400 mg dos veces al día (n=4) frente a Glivec (n=13)⁷.

“Nos animan los sólidos resultados continuados de los datos que acabamos de presentar sobre LMC en ASH”, afirmó Hervé Hoppenot, Presidente de Novartis Oncology. “Nuestra constante dedicación a la investigación continua sobre LMC en las últimas décadas ha ayudado a transformar la enfermedad de un diagnóstico mortal a una afección crónica. Iniciamos ahora un nuevo capítulo en nuestro compromiso de ayuda a los pacientes que tienen esta enfermedad, explorando en los estudios clínicos de Tasigna la idea de que algunos pacientes podrían dejar el tratamiento de manera segura tras una respuesta molecular profunda y mantenida”.