La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) ha autorizado el uso de Herceptin® (Trastuzumab) en su nueva formulación para administración por vía subcutánea como tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo, tanto en fases iniciales como avanzadas. Sustituir la vía intravenosa estándar por una inyección subcutánea supone poder recibir el fármaco en 2-5 minutos en lugar de los actuales 30-90 minutos. En España esta nueva formulación está pendiente de la decisión administrativa sobre su financiación en el Sistema Nacional de Salud.
El doctor Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, recordó que cada año en Europa se diagnostica este subtipo de tumor, especialmente agresivo, a más de 90.000 mujeres. “La nueva formulación de Herceptin® va a permitir que las pacientes pasen menos tiempo en el hospital y puedan, de ese modo, seguir una vida menos condicionada por la enfermedad”. Se sabe que poder pasar más tiempo con los amigos y la familia redunda en un beneficio sobre el bienestar y la calidad de vida de las afectadas por este tipo de cáncer1,2. La nueva versión aprobada en Europa puede reducir de forma muy significativa la estancia hospitalaria al poder recibir la dosis farmacológica seis veces más rápido que la administración intravenosa.
El dictamen de la EMA se ha basado en los datos del estudio fase III HannaH, quedemostró que la seguridad y la eficacia de la versión subcutánea de Trastuzumab es comparable a la intravenosa, en términos de respuesta patológica completa / pCR. Este beneficio se ha observado en pacientes con el tumor en fase inicial, en las que el nivel de fármaco en sangre no fue inferior respecto a la administración estándar. El perfil general de la seguridad en ambos grupos del estudio coincidía con el conocido del tratamientoestándar con Trastuzumab y quimioterapia en estas pacientes. No se apreciaron problemas de toxicidad que no fueran conocidos de antemano.
Daiichi Sankyo anunció los resultados del estudio global fase 3 Hokusai-VTE, en el que participaron 8.292 pacientes que padecían trombosis venosa profunda (TVP) sintomática aguda, embolia pulmonar (EP), o ambos, en el que se concluyó que edoxabán, un inhibidor directo del factor Xa que se administra una vez al día por vía oral, cumple el criterio principal de valoración de eficacia al demostrar no-inferioridad frente warfarina, tras el uso inicial de heparina en ambos grupos, para el tratamiento y la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) sintomático recurrente.