DOS HOSPITALES ANDALUCES PRUEBAN EL BENEFICIO DE UTILIZAR UN ANTICUPERPO PARA TRASLADAR LA QUIMIOTERAPIA AL TUMOR DE MAMA

Los datos presentados en El Congreso Europeo de Cáncer (ECC) han permitido confirmar el beneficio que representa Trastuzumab Emtansina, también conocido como T-DM1 (Kadcyla^®), al conseguir que las pacientes con cáncer de mama HER2-positivo avanzado (mestastásico o localmente avanzado irresecable) vivan más tiempo sin que la enfermedad empeore (supervivencia libre de progresión, SLP). Así lo demuestra el estudio internacional de fase III TH3RESA que ha comparado este innovador fármaco frente a otros tratamientos utilizados a elección del médico. Los datos presentados en el ECC (Amsterdam, 27 de septiembre – 1 de octubre) revelan que el riesgo de progresión o muerte se redujo concretamente un 47% (HR=0,528, P<0 alcanz="" b="" de="" los="" ndose="" objetivos="" primarios="" uno="">. Otro de ellos es la supervivencia global (SG) de la que aún no han obtenido conclusiones. No se observaron problemas de seguridad que no se hubieran conocido en investigaciones previas.

Kadcyla^® aúna en una sola molécula dos fármacos, siendo el primer exponente de una nueva clase de medicamentos: combina las propiedades biológicas de un anticuerpo muy utilizado en cáncer de mama por su actividad selectiva, como es Trastuzumab, con un potente agente quimioterápico, el DM1, de modo que el primero dirige al segundo hacia el interior de la célula tumoral. El medicamento ha demostrado ahora ser eficaz en mujeres cuya enfermedad había progresado tras ser tratadas con al menos dos terapias anti-HER2. En el estudio TH3RESA a las pacientes se las dividió en dos grupos de forma randomizada para recibir T-DM1 o un tratamiento a elección del médico. En este segundo grupo, el 80% de los casos, fueron tratados con con un esquema terapéutico basado en Trastuzumab (Herceptin^®).

En el estudio han participado 11 hospitales españoles. El doctor Antonio González, oncólogo del Hospital MD Anderson de Madrid y uno de los investigadores de este ensayo clínico, asegura que los resultados ponen de relieve que el empleo de T-DM1 en pacientes que han recibido antes varias líneas de tratamiento anti-HER2 es una opción superior a cualquier a otra elegida por el oncólogo en dicho estudio. “Son datos que vienen a confirmar la enorme actividad de un fármaco que es probablemente el más activo de los que tenemos en el arsenal frente este tipo concreto de cáncer de mama. Logra mejorar la supervivencia libre de progresión y ese es un parámetro clave en estas pacientes con la enfermedad avanzada porque supone que van a vivir más tiempo sin que tengan un empeoramiento de sus síntomas”.

Según explica el director médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Hal Barron, “la investigación fase III presentada en Amsterdam es la segunda en demostrar la capacidad de Kadcyla^® para mejorar la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de mama avanzado Her2+. Nos satisface comprobar que estamos ampliando las evidencias disponibles sobre el papel de este anticuerpo conjugado en el tratamiento de un tipo de tumor de evolución tan agresiva”.

Kadcyla^®  ha recibido recientemente la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Se espera que la decisión se produzca antes de que acabe el año. El pasado mes de febrero el anticuerpo conjugado recibió la autorización de la agencia estadounidense del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para el cáncer de mama HER2-positivo en fase metastásica tratado previamente con Trastuzumab (Herceptin^®) más quimioterapia con un taxano y también en pacientes que bien tras un diagnóstico en fase inicial tuvieron una recaída, durante, o seis meses después de haber finalizado el tratamiento posterior a la cirugía.

Presentación de Votubia como nuevo tratamiendo para niños afectados con esclerosis tuberosa

El próximo martes, 8 de octubre, tendrá lugar en Madrid la presentación de Votubia®, un nuevo tratamiento para niños con esclerosis tuberosa que supone todo un avance para este tipo de pacientes, ya que es el primer fármaco aprobado que actúa directamente en el mecanismo subyacente de la enfermedad.

La presentación contará con la intervención del Dr. Manuel Posada, Director y Coordinador del Grupo de Enfermedades Raras del Instituto de Salud Carlos III, quien destacará la importancia de la investigación y el avance en los tratamientos de estas enfermedades. Además, explicará  los proyectos europeos activos y los convenios del IRDiRC para el fomento de la investigación.

Por su parte, la Dra. Mari Luz Ruíz Falcó, Presidenta de la Sociedad Española de Neurología Pediátrica (SENEP), explicará qué es la esclerosis tuberosa y cómo afecta, especialmente, a aquellos pacientes que la padecen asociada a tumores SEGA. Asimismo, describirá cuál es la sintomatología en niños y qué riesgos implica, y destacará el hito que supone Votubia® para su tratamiento.

También estará el testimonio de Dª Yolanda Palomo Castaño, Presidenta de la Asociación Nacional de Esclerosis Tuberosa, quién explicará, como madre de un niño afectado, cómo es el día a día de estos pacientes y cómo, la aparición de nuevos fármacos como Votubia®, ha contribuido a mejorar la calidad de vida de los pacientes. 

Dräger lanza una UCI neonatal sobre ruedas para mejorar el transporte y cuidado de bebes en situaciones de emergencia

 Dräger, compañía experta en tecnología médica para la vida con más de seis décadas investigando continuamente en el área de la neonatología, ha anunciado el lanzamiento de la Dräger Globe-Trotter® GT5400, una completa solución de transporte neonatal que reafirma el compromiso de la compañía por mejorar e innovar en el cuidado y traslado de los neonatos en situaciones de emergencia.

Desde que en 1951 Dräger patentara su primera incubadora (la modelo 1300), la multinacional alemana ha desarrollado más de 10 modelos de cunas e incubadoras. Ahora, con la nueva GT5400, avanza en el cuidado de los neonatos dando una nueva solución especialmente indicada para situaciones de rescate y emergencias de neonatos, y permitiendo el ahorro de costes en el transporte, ya que se trata del primer sistema de transporte neonatal certificado y comprobado para todo tipo de transportes: en helicóptero, en ambulancia o avión.

Esta solución está equipada con incubadora, ventilador, monitor, bombas de infusión y otra serie de prestaciones adicionales diseñadas para el rescate y cuidado neonatal en situaciones de urgencia y gravedad. Todo el conjunto funciona al unísono para crear un entorno idóneo donde el neonato pueda progresar; el sistema de termorregulación protege al bebé de cambios térmicos imprevisibles; la ventilación flexible y el sistema activo de humedad reducen los riesgos de lesiones pulmonares.

El transporte neonatal es un servicio de alto riesgo debido al tipo de pacientes, al entorno variable, al equipamiento diferente y a la gran carga de trabajo y responsabilidad. El espacio en estas situaciones es determinante junto con el funcionamiento sencillo y rápido de los equipos, de ahí que el diseño de la GT5400 sea muy ergonómico con controles accesibles, fáciles de utilizar e intuitivos para realizar ajustes rápidamente en caso necesario. Este modelo centrado en el usuario permite que el equipo se centre en el bebé.

Se estima que el 75% de las muertes se producen en la primera o segunda hora tras el accidente, siendo mayor el índice en el caso del neonato. Por lo que el uso de la tecnología y los equipos adecuados para cada situación de emergencia, podrían ayudar a salvar unas 400 vidas al año.

"GenoVive está cambiando la forma de la salud personalizada al seguir con sus esfuerzos de investigación con Harvard"

GenoVive [http://www.genovive.com/], un innovador en soluciones de tratamiento de salud personalizadas, está liderando la lucha contra la epidemia emergente de la "globesidad" a través del desarrollo de un programa de gestión de peso de última generación basado en el metabolismo único de cada persona. "Weight Loss Designed by Science" se ha desarrollado con el fin de usar los avances en genética para personalizar un programa todo natural de alimentos y ejercicio que ayude a las personas a gestionar su peso y a llevar un estilo de vida más saludable.

Para seguir con los descubrimientos y alimentar el desarrollo de una intervención de dieta eficaz, GenoVive continúa con su colaboración con el doctor Lu Qi, M.D., PhD. y principal investigador de la Harvard School of Public Health. En su segunda colaboración, GenoVive proporcionará los fondos para un escaneo a nivel de genoma en el ensayo POUNDS LOST, un ensayo intervencional de 2 años que pone a prueba cuatro dietas de pérdida de peso para identificar todos los marcadores genéticos potenciales que determinan la pérdida de peso como respuesta a las intervenciones de la dieta.

"Uno de los objetivos definitivos del estudio de la interacción de la dieta y los genes es el desarrollo de intervenciones personalizadas basadas en un perfil genético que está enfocado mejor para cumplir con las necesidades de las personas", explicó el doctor Lu Qi, quien trabaja como editor jefe para el World Journal of Diabetes, editor asociado para BMC Medical Genetics, y miembro del consejo editorial para el Journal of Nutrition, el International Journal of Molecular Epidemiology and Genetics y Frontiers in Nutrigenomics. "El éxito dentro de la identificación de las variantes genéticas desde el proyecto a nivel de genoma podría mejorar de forma importante nuestro conocimiento en interacciones entre la dieta y los genes en relación a la pérdida de peso, lo que cuenta con una gran promesa de cara al despliegue de una prevención más eficaz y un tratamiento contra la obesidad".

En los últimos 5 o 6 años, los estudios GWA han realizado grandes avances en la capacidad de desvelar la base genética de la obesidad y otras enfermedades crónicas. El éxito de los estudios GWA ha demostrado que este es el método más potente y fiable de descubrir nuevos determinantes genéticos. A pesar de ello, no hay un estudio GWA que se haya indicado hasta ahora sobre la pérdida de peso como respuesta a las intervenciones de la dieta. GenoVive desea servir como puente en este vacío por medio de su nueva colaboración con el doctor Qi. Los datos recopilados en este ensayo de intervención de dieta se usarán para crear una base de datos de descubrimiento genómico muy valiosa. Esta base de datos permitirá la identificación de todos los marcadores genéticos potenciales que determinarán la pérdida de peso como respuesta a las intervenciones de la dieta. Además, al crear esta base de datos GWA, esta servirá como base para la promoción de colaboraciones entre los investigadores con interés común o realizando otros ensayos PIs para seguir validando cualquier marcados genético que afecte a la pérdida de peso como respuesta a varias intervenciones de la dieta en el futuro.

"Somos privilegiados al continuar con nuestra colaboración con la Harvard School of Public Health", comentó Vic Castellon, PharmD., fundador y consejero delegado de GenoVive LLC. "Al disponer de abundantes recursos de una universidad tan estimada, además del respaldo de la investigación prolífica del doctor Qi, podremos investigar de forma más profunda en este campo emergente de las ciencias nutritivas y salud personalizada para llevar estos últimos descubrimientos en soluciones de gestión de peso a los americanos y a nuestros socios internacionales".

New First-In-Class Epilepsy Treatment Fycompa® (PERAMPANEL) launches in Republic Ireland

Fycompa^® (perampanel), the first in an entirely new class of treatment for uncontrolled partial onset seizures (the most common form of epilepsy), launches today in Ireland. The new therapy is indicated for the adjunctive treatment of partial onset seizures, with or without secondarily generalised seizures, in patients with epilepsy aged 12 years and older.

Perampanel is the only licensed anti-epileptic drug (AED) to selectively target AMPA receptors, a protein in the brain which plays a critical role in the spread of seizures. This mechanism of action is different to other, currently available AEDs. In addition, perampanel has the added benefit of convenient, once-daily dosing at bedtime and, significantly, is the only new-generation partial epilepsy treatment approved to treat adolescents with epilepsy from launch.

 

Epilepsy is one of the most common neurological conditions in the world. Around 37,000 people in Ireland live ith the condition.

“Almost a third of people with partial epilepsy continue to experience seizures despite the treatment options currently available,” commented Professor Norman Delanty, Consultant Neurologist at the Beaumont Hospital. “New treatment options such as this are a welcome addition to doctors’ epilepsy treatment armamentarium.”

 

Perampanel’s approval in Ireland is based on three randomised, double-blind, placebo-controlled and dose-escalated global pivotal Phase III studies (304, 305, 306) and an open-label extension study (307). The three global pivotal studies show consistent results in the efficacy and tolerability of perampanel as an adjunctive therapy in people with partial onset seizures, with or without secondary generalisation. The most commonly reported adverse events were dizziness, somnolence, fatigue, headache, falls, irritability and ataxia. Results from the open-label extension study also demonstrate perampanel’s efficacy and favorable tolerability profile over the longer term.

 

Neil West, Head of Epilepsy Business Unit, Eisai EMEA, commented: “We’re pleased to announce the launch of perampanel in Ireland. As an emerging leader in the field of epilepsy, Eisai is committed to developing innovative therapies to meet the unmet needs of people with epilepsy who need alternative treatment options to help them achieve seizure control.”

Discovered and developed by Eisai in Europe and Japan, perampanel is manufactured in the UK and was approved by the European Commission on 23 July 2012.

 

The launch of perampanel in Ireland underscores Eisai’s human health care (hhc) mission, the company’s commitment to innovative solutions in disease prevention, cure and care for the health and wellbeing of people worldwide.

ASTRO publica cinco recomendaciones sobre tratamientos habituales en Oncología Radioterápica que no considera aconsejables

La Sociedad Americana de Oncología Radioterápica (ASTRO, por sus siglas en inglés) ha hecho público, en el marco de una campaña llamada Choosing Wisely (Elegir Sabiamente), un listado de cinco recomendaciones sobre tratamientos habituales en Oncología Radioterápica que en su opinión son desaconsejables.

Según el doctor José López Torrecilla, presidente de la SEOR y jefe del Servicio de Oncología Radioterápica-ERESA del Hospital General Universitario de Valencia “la participación española ha sido especialmente significativa en la patología genito-urinaria, que protagoniza 11 de los 37 trabajos, con resultados de estudios aleatorizados o bases de datos nacionales con un número importante de pacientes”.

El objetivo del listado de ASTRO es ayudar a los oncólogos radioterápicos a realizar tratamientos de calidad y aprovechar mejor los recursos sanitarios. Las cinco recomendaciones son las siguientes:

1. Acortar la duración de los tratamientos con radioterapia en cáncer de mama en mujeres mayores de 50 años, pasando del habitual de cinco o seis semanas a cuatro.

2. No iniciar los tratamientos de cáncer de próstata de bajo riesgo sin antes comentar con el paciente la posibilidad de solo realizar un tratamiento conservador.

3. No realizar esquemas de tratamiento de más de diez fracciones para las metástasis óseas. Los estudios sugieren que el efecto que se consigue es el mismo en tratamientos de diez fracciones o de cinco, por lo que se recomienda el menor, incluso pudiéndose contemplar una sola fracción de 8 grays.

4. No recomendar de forma rutinaria los tratamientos con protones en el cáncer de próstata fuera de estudios prospectivos, por la falta de evidencia científica sobre su superioridad frente a los de fotones

5. No utilizar radioterapia con modulación de intensidad para la irradiación global de la mama en el tratamiento conservador. En su lugar, ASTRO recomienda la radioterapia segmentada, debido a su mayor simplicidad.

Expertos destacan la eficiencia de los tratamientos personalizados para cáncer colorrectal metastásico

 “Es un momento verdaderamente fascinante en la historia de la oncología”. Así de esperanzado se mostró el Dr. Ramón Salazar, del Instituto Catalán de Oncología,  en el Congreso Europeo de Cáncer, que se ha celebrado en su 38 edición en Ámsterdam. El descubrimiento de las mutaciones en RAS, más allá de las mutaciones KRAS del exón 2 ya conocidas, suponen una paso novedoso hacia lo que se conoce como la futura medicina personalizada.

“Hace ya unos años que disponemos del biomarcador de las mutaciones de K-RAS en una zona concreta del gen, que es el exón 2, que ya ha demostrado mejorar la selección de pacientes para los tratamientos con inhibidores de EGFR. Ahora, se presentan datos muy interesantes, en los que ampliando la selección de los pacientes a los que presentan mutaciones no sólo en el exón 2 de K-RAS, sino pero también en el exón 3 cómo en el exón 4, y en los exones 2, 3 y 4 de N-RAS mejoramos todavía más la selección de pacientes que se benefician de tratamientos inhibidores de EGFR”, explicó el Dr. Salazar.

El Dr. Javier Sastre, oncólogo del Clínico San Carlos, también destacó durante su participación en el Congreso que estas pruebas de diagnóstico molecular ofrecen significativas ventajas: “Los biomarcadores son muy útiles para hacer más rentable en términos de eficiencia los tratamientos. Es decir, si podemos seleccionar aquellos pacientes que son los mejores candidatos para recibir un tratamiento, evitamos la toxicidad y el coste económico que supone para el subgrupo de pacientes que realmente no va a tener una eficacia el tratamiento. Así, lo que es la eficiencia del tratamiento la incrementamos dando solo el fármaco a aquel grupo que tiene la probabilidad más alta de responder al mismo y de beneficiarse del mismo”, resaltó.



El Dr. Sastre añadió que “el paciente se beneficia de estos tratamientos porque la adición de estos nuevos agentes antidiana dirigidos frente al subgrupo concreto va a suponer un incremento de la supervivencia libre de progresión y de la supervivencia global comparada con que reciban quimioterapia sola”. Sin embargo, en el subgrupo de pacientes que reúnen unas características que no les hacen candidato, por losbiomarcadores, a recibir estos nuevos fármacos van a evolucionar de la misma forma con y sin el agente biológico. “Van a responder a la quimioterapia sola y por lo tanto la adición del biológico lo único que hace es aumentar la toxicidad y aumentar el coste del tratamiento”, dijo el oncólogo del Clínico de San Carlos.



Nueva indicación de la EMA

La nueva indicación para panitumumab, recientemente aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), aporta un cambio sustancial, según señaló el Dr. Salazar: “Ahora aquellos pacientes que son K-RAS wild-type por los métodos convencionales debemos analizarles el tumor para estas otras mutaciones que son menos frecuentes, pero que en global han aumentado un 17% la detección de mutaciones en estos genes tanto K-RAS como en N-RAS.  Esto es, que habrá un 17% de pacientes sin mutaciones en el test convencional, que sí tendrán mutaciones cuando ampliemos el panel del test, y esto ya lo estamos haciendo en algunos hospitales de España y que estamos recibiendo muestras de todo el país”.

 También durante el Congreso se presentaron los resultados detallados del estudio de Fase III ASPECCT, un ensayo que comparó panitumumab con cetuximab para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásicoKRAS en pacientes que no han respondido a la quimioterapia. El estudio alcanzó su objetivo primario, demostrando que panitumumab no fue inferior al cetuximab para la supervivencia global. El estudio prospectivo mostró que la media de supervivencia global para los pacientes tratados con panitumumab fue de 10,4 meses (rango de 9,4 meses a 11,6 meses) en comparación con 10 meses (rango de 9,3 meses a 11,0 meses) para los pacientes tratados con cetuximab.