Un aula científica celebrada hoy en la Asociación de la Prensa de Madrid, organizada por Roche en colaboración con la Asociación Nacional de Informadores de la Salud, ha puesto de manifiesto la necesidad de que los próximos anticuerpos monoclonales biosimilares cumplan directrices y procesos regulatorios específicos para asegurar su calidad, eficacia y seguridad. Los fármacos biotecnológicos constituyen un paradigma en la innovación de la terapéutica farmacológica, pero uno de los retos que suponen estos nuevos medicamentos aparece una vez expirada la patente, con la entrada en el mercado de los llamados fármacos biosimilares.
Los avances farmacéuticos han permitido la aparición de los medicamentos biotecnológicos, más complejos que los tradicionales, que permiten un tratamiento más eficaz para enfermedades graves como el cáncer, la esclerosis múltiple o la artritis reumatoide y son la esperanza para otras que cuentan con recursos terapéuticos limitados. Los anticuerpos monoclonales han supuesto un “paso de gigante”, pero como ha advertido Ramón Sánchez, director de unidad de negocio de Roche, “por su tamaño, complejidad y posible inmunogenicidad, los anticuerpos monoclonales son una clase de medicamentos significativamente diferentes al resto de biotecnológicos ‘simples’, por lo que deben ser tratados de manera diferente”.
Alipio Gutiérrez, presidente de ANIS, ha moderado el debate, en el que han participado expertos como el Dr. Alfredo Carrato, jefe de Servicio de Oncología del Hospital Ramón y Cajal, Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, Inmaculada Periñán, Head of Regulatory Affairs de Roche, y el vicepresidente del Grupo Español de Pacientes de Cáncer (GEPAC), Óscar Prieto.
Los anticuerpos monoclonales biosimilares, al igual que los innovadores, para poder ser comercializados, deben ser registrados en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) por el procedimiento común para toda la UE denominado Centralizado que otorga, una vez evaluado el dossier presentado, una única autorización válida para todos los Estados Miembros. Sin embargo, tal y como ha señalado Inmaculada Periñán, Head of Regulatory Affairs de Roche, debido a la complejidad de estos productos, la EMA ha publicado la primera Guía específica con los datos que son necesarios para su solicitud de registro, así como la necesidad de demostrar eficacia y seguridad similar en comparación con el producto de referencia, incluidos ensayos pre-clínicos y clínicos comparativos”.
El Dr. Alfredo Carrato incidió en que la aparición de los medicamentos biosimilares, que han surgido ante la pérdida de patente de los biotecnológicos, está suscitando controversias pues cualquier cambio en su proceso de producción podría modificar la eficacia y seguridad del medicamento. “De acuerdo con la legislación actual, los biotecnológicos se incluyen entre los medicamentos que no pueden sustituirse sin autorización expresa del médico prescriptor pues precisan de una trazabilidad y un plan de farmacovigilancia”, aclaró el jefe de Servicio de Oncología del Hospital Ramón y Cajal.
Reacciones adversas
La doctora Avendaño, por su parte, explicó que precisamente en materia de farmacovigilancia, el biosimilar se considera como un nuevo medicamento y queda sujeto a su propia vigilancia, plan de gestión de riesgos y estudios y compromisos post-autorización. Por ello “es imprescindible que las sospechas de reacción adversa a un medicamento biológico (incluidos los biosimilares) se atribuyan a la marca implicada en cada caso”. Este es el motivo fundamental, según añadió la médico especialista en Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda, por el que las normas europeas establecen que los biológicos deben prescribirse por marca comercial, no por principio activo.
Además, Avendaño insistió en que los biológicos no son intercambiables ni sustituibles en ningún caso por el farmacéutico: “No pueden trasladarse a los biosimilares las políticas de sustitución utilizadas para los genéricos: el concepto de intercambiabilidad no se aplica en biosimilares como en genéricos”.
Por último, Óscar Prieto, vicepresidente de GEPAC y presidente de Asociación de Afectados por Tumores Cerebrales en España (ASATE), resaltó que es fundamental que los profesionales estén debidamente formados para informar a los pacientes sobre las diferentes opciones terapéuticas posibles en cada uno de los casos. “Los pacientes tienen que llegar a ser capaces de comprender las diferencias entre fármacos biológicos y biosimilares antes de que sea tomada ninguna decisión con respecto al tratamiento que deben seguir”, concluyó.
