El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano
(CHMP- European Committee for Medicinal Products for Human Use) ha recomendado
la aprobación de riociguat comprimidos para el tratamiento de dos formas de
hipertensión pulmonar, un grupo de enfermedades progresivas y potencialmente
mortales: el tratamiento de pacientes adultos con HPTEC inoperable o
persistente/recurrente después de la intervención quirúrgica y el tratamiento
de pacientes adultos con HAP para mejorar la capacidad de realizar ejercicio.
Riociguat es un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (GCs), el primer
miembro de una novedosa clase de compuestos. Con su novedoso mecanismo de
acción, riociguat actúa a través de un mecanismo molecular subyacente clave en
la hipertensión pulmonar. Se estima la aprobación por parte de la Comisión
Europea durante el primer semestre del 2014.
"Nos alegramos de la recomendación de
aprobación de riociguat del CHMP, y esperamos poder ofrecer riociguat a los
pacientes que padecen estas enfermedades raras, graves y potencialmente
mortales una vez aprobado por la Comisión Europea", dijo Kemal Malik (MB,
BS), Miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo
Global. "Riociguat es el primer fármaco que ha demostrado eficacia en dos tipos
de hipertensión pulmonar, la HAP y la HPTEC. El tratamiento de elección y
potencialmente curativo para la HPTEC es la endarterectomía pulmonar (EAP)”,
añadió.
Hasta la fecha no existe ningún tratamiento farmacológico
autorizado en la Unión Europea para el tratamiento de la HPTEC. Dado que un
número considerable de pacientes con HPTEC no son operables y de los que se
operan, en torno a un 35% padece hipertensión pulmonar residual o recurrente
después de la intervención, existe una necesidad médica no cubierta.
La consistencia y robustez de los resultados
positivos de los programas de ensayos clínicos CHEST y PATENT son importantes:
riociguat ha demostrado una eficacia clínica significativa y mantenida y
seguridad en la hipertensión arterial pulmonar (HAP), tanto en pacientes sin
tratamiento previo como en los tratados previamente con antagonistas de los
receptores de la endotelina (ARE) o con monoterapia con un prostanoide no
endovenoso, así como en pacientes con HPTEC inoperable o con enfermedad
persistente o recurrente después de la cirugía. Hasta la fecha ningún otro
tratamiento farmacológico ha demostrado eficacia significativa en la
HPTEC", afirmó el profesor Ardeschir Ghofrani, investigador principal del Hospital
Universitario de Giessen y Marburg, Alemania. "Tanto para pacientes con
HAP y HPTEC como para sus médicos, las mejoras clínicas registradas con
riociguat en múltiples variables como la prueba de la marcha de los seis minutos
(PM6M), la hemodinámica cardiopulmonar, la clase funcional de la OMS y un
biomarcador relacionado con la enfermedad son muy relevantes”, añadió.
La recomendación de aprobación del CHMP se basa en
los resultados de dos ensayos clínicos en Fase III globales, aleatorios, doble
ciego, controlados con placebo, (CHEST-1 y PATENT-1) así como los datos
intermedios de los estudios de extensión a largo plazo (CHEST-2 y PATENT-2) disponibles. Ambos estudios evaluaron la
eficacia y el perfil de seguridad de riociguat oral para el tratamiento de la
HPTEC y HAP respectivamente. La HAP y HPTEC son dos formas de hipertensión
pulmonar, enfermedades raras y potencialmente mortales, en las que la presión
en las arterias pulmonares es superior a lo normal.
Ambos estudios con riociguat en Fase III cumplieron
con su objetivo primario, el cambio en la capacidad de realizar ejercicio
después de 16 y 12 semanas de tratamiento, respectivamente. Riociguat también
ha demostrado consistencia en la mejoría de múltiples y relevantes variables
secundarias y en general fue bien tolerado con un buen perfil de seguridad. Los
resultados de ambos estudios fueron publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM), en julio de 2013.
Los ensayos CHEST y PATENT en Fase III siguen su curso con los estudios a largo
plazo, CHEST-2 y PATENT-2 mostrando en el primer análisis intermedio un buen
perfil de seguridad y una eficacia mantenida durante un año.
En octubre de 2013, riociguat fue aprobado con el
nombre Adempas® en los EE.UU. para su uso en la HPTEC y HAP; en Canadá y Suiza
en la indicación HPTEC en septiembre y noviembre de 2013 respectivamente, así
como en Japón en la HPTEC en enero de 2014. En febrero de 2013, Bayer
HealthCare presentó la solicitud de registro de riociguat oral en la Unión
Europea en ambas indicaciones.
