En 2012, hubo en España un total de 212.000 casos de cáncer y 102.762 fallecimientos a consecuencia de los tumores, siendo la segunda causa más importante de muerte en España. La tendencia en los últimos años, en este sentido, es el aumento de la incidencia, debido al aumento y envejecimiento de la población, y a una disminución de la mortalidad. Se estima que en 2015 haya 227.076 casos de cáncer en España[1].
Ante esta situación, y con el fin de mantener y mejorar la atención oncológica, haciendo prevalecer la excelencia, el acceso a la innovación pero también la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, la Fundación ECO, junto al resto de agentes implicados en el Foro Por una Atención Oncológica de Calidad, aboga por llevar a cabo un Pacto Por la Innovación, con financiación específica, que evalúe y remedie las barreras de acceso a la innovación que existen, que defienda y persiga la sostenibilidad, la cohesión, la suficiencia y una financiación presente y futura para un sistema nacional de calidad. “Este Pacto debe unir a todos los agentes, industria, administraciones, grupos parlamentarios, profesionales, instituciones científicas y médicas y asociaciones de pacientes”, explica el Dr. Carlos Camps, presidente de la Fundación ECO (Excelencia y Calidad de la Oncología).
Asimismo, en pro de un acceso rápido y equitativo a la innovación oncológica, las decisiones del Ministerio de Sanidad, Consumo, Servicios Sociales e Igualdad deberían ser vinculantes para todas las comunidades autónomas, de forma que se normalice la manera de incluir e introducir un fármaco en los hospitales a nivel estatal. En esta línea, las comunidades no deberían realizar reevaluaciones de medicamentos que ya cuentan con un Informe de Posicionamiento Terapéutico ni deberían llevar a cabo equivalentes terapéuticos de varios fármacos que pertenecen a una misma familia o comparten una misma indicación pero que no son moléculas iguales.
Éstas son algunas de las propuestas incluidas en las 20 Recomendaciones para mejorar la incorporación de la innovación oncológica al Sistema Nacional de Salud y el acceso a la misma por parte de los pacientes, que recoge el documento-resumen del II Foro Por una Atención Oncológica de Calidad. Incorporación de la innovación en cáncer al Sistema Nacional de Salud, elaborado a partir del Foro con el mismo nombre, que la Fundación ECO organizó el pasado mes de octubre con el aval científico de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y la colaboración de Roche. Según el Dr. Eduardo Díaz-Rubio, presidente de la Comisión Científica de la Fundación ECO, “debemos garantizar el acceso a las terapias oncológicas por parte de los pacientes, siendo éste el punto de partida para, con la participación de todos, elevar este consenso al máximo nivel”. De hecho, la Fundación ECO enviará las conclusiones y recomendaciones del documento a las autoridades sanitarias y decisores políticos de toda España. “Es fundamental que decisores políticos y gestores sanitarios establezcan prioridades y planifiquen el acceso a la innovación con el fin de que el oncólogo pueda decidir, en base a criterios clínicos y conjuntamente con el paciente, el mejor tratamiento posible según las características de su enfermedad”. Un trabajo coordinado entre oncólogos, gestores, políticos y decisores que permitirá ayudar a los pacientes a obtener un acceso más rápido a los tratamientos.
Desde el punto de vista de la Oncología, la necesidad de evaluar resultados, otra recomendación que se recoge en el documento, se atendería con la implantación estandarizada de registros poblacionales de cáncer, que, en la actualidad, cuentan en España con una cobertura del 21% de la población. “Son fundamentales no sólo para conocer las cifras de incidencia, mortalidad, supervivencia, etcétera, sino también para poder evaluar resultados de la atención sanitaria en oncología y, en base a esa evaluación, poder realizar la planificación sanitaria adecuada y garantizar la calidad en la atención oncológica”, explica la Dra. Dolores Isla, secretaria científica de SEOM. Con estos objetivos, la Dra. Isla incide en la necesidad de que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad lidere las iniciativas necesarias “para poder implementar registros poblaciones con la suficiente cobertura poblacional en todas las comunidades autónomas”.
“Asimismo, para utilizar de la mejor manera posible los tratamientos individualizados, debemos disponer de biomarcadores predictivos que nos ayuden a seleccionar a los pacientes que obtendrán el mayor beneficio terapéutico, y conocer la incidencia concreta de los mismos en cada tumor”, explica la Dra. Isla. “Para ello, sería importante contar con una plataforma nacional de determinación de biomarcadores”. En este sentido, el modelo francés es envidiable, ya que han conseguido una cobertura homogénea de toda la población de la mano del Instituto del Cáncer Francés, con una estrategia de implementación de biomarcadores, de forma que actualmente saben cuántos pacientes tienen alteraciones moleculares concretas que son beneficiarias de tratamientos dirigidos. Así, pueden identificar primero cuál es la población susceptible de recibir esos tratamientos, lo que aporta información económica valiosa sobre el presente pero también sobre el impacto presupuestario de cualquier nuevo fármaco dirigido a esa población.
Por otro lado, los pacientes deben poder acceder de una forma más sencilla a ensayos clínicos. Además del beneficio científico -puesto que al estar identificada toda la población potencial el reclutamiento es más rápido-, desde el punto de vista económico, puede suponer un ahorro adicional, ya que esos pacientes durante el tiempo que van a estar en tratamiento en el seno de un ensayo clínico no van a usar otro tipo de fármaco. En palabras de la Dra. Isla, “sin embargo, de momento, en España, no tenemos una estrategia uniforme de implementación de los biomarcadores. Es más, el acceso a esas estrategias de biomarcadores es muy desigual en los distintos hospitales de nuestro país”.
“Desde SEOM –concluye la Dra. Isla- abogamos por una equidad en el acceso a las terapias oncológicas innovadoras en un marco de sostenibilidad y desde la preocupación por los estándares de calidad en la atención oncológica actual”.
En cualquier caso, tal y como se recoge en el documento, todas las decisiones deben girar en torno a los derechos de los pacientes y teniendo en cuenta el derecho del médico a la libre prescripción. “Los pacientes defendemos que la incorporación de la innovación en el ámbito oncológico y que la accesibilidad a esa innovación, sean elementos de igualdad, cohesión y equidad en nuestro Sistema Nacional de Salud”, explica Mª Antonia Gimón, miembro de la Junta Directiva de la Federación Española de Cáncer de Mama (FECMA). “Los pacientes valoramos mucho el valor de la investigación, de la innovación. Y lo hacemos, como miembros activos de una sociedad que no debiera resignarse al conformismo y como pacientes que aspiran a los mejores métodos de diagnóstico, a las terapias de mayor calidad, a los fármacos más eficaces y a la corrección de los efectos adversos derivados de la enfermedad”.
De hecho, Mª Antonia Gimón añade que “el precio de los pequeños avances en innovación puede convertirse en un valor infinito, porque de lo que estamos hablando es de la vida, de superar los peores efectos de una enfermedad, de la posibilidad de cambiar la calidad de vida de muchas personas”.
Innovación en España
Tal y como se recoge en el documento, en España, entre los años 2009 y 2011 disminuyeron un 12% los recursos que se transfieren a las comunidades autónomas en términos de salud. En el año 2012, el objetivo que marcó el Gobierno es reducir el déficit disminuyendo el gasto público y, de hecho, de 2009 a 2013 el gasto sanitario público disminuyó un 18,16%.
Respecto al precio de los medicamentos que se fija en España, está por debajo de la media europea en torno a un 20% menos del precio del mismo medicamento en países como Francia o Alemania y es muy similar al de Reino Unido o al de Italia. Por otra parte, la disminución del gasto farmacéutico está repercutiendo en ahorros importantes que tienen que servir para financiar la innovación. En este marco, es importante destacar que los medicamentos oncológicos suponen solo el 6% del coste de la prestación farmacéutica pública.
Recientemente, la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) ha alertado de las desigualdades territoriales en el acceso a los fármacos antitumorales. En este sentido, según una encuesta realizada por SEOM a 80 servicios de oncología, en 22 hospitales existía al menos un fármaco que en algunas de sus indicaciones no estaba disponible, pese a estar aprobado su uso en España. Y en 40 centros del total, existían limitaciones para algunas de las indicaciones.
Los expertos ven en los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) una herramienta importante para promover la equidad, siempre y cuando tenga carácter vinculante y sean ágiles. Según la Dra. Cristina Avendaño Solá, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), “los IPT determinan el valor terapéutico añadido del nuevo medicamento en nuestro medio e identifican a aquellos grupos de pacientes para los que el acceso a la nueva opción terapéutica debería ser prioritario, atendiendo a razones diferenciales de eficacia y seguridad comparativas frente a las alternativas disponibles. Estos informes tienen validez general para todo el país y en su elaboración intervienen también las comunidades autónomas”.
“El Informe de Posicionamiento Terapéutico aparece inmediatamente tras la autorización de comercialización por las agencias y esto es posible porque la información sobre el medicamento ya se viene evaluando desde muchos meses antes”, añade la Dra. Avendaño Solá. “El IPT del medicamento deberá complementarse con la evaluación farmacoeconómica, el análisis de impacto presupuestario y otros factores que también contempla la legislación para la toma de decisión final sobre financiación y acceso en el SNS. Pero el Informe de Posicionamiento Terapéutico no incluye la evaluación económica; no se debe supeditar el análisis del valor terapéutico de un medicamento a su supuesto impacto económico. Más bien es al revés, el IPT es un informe previo, que se debe utilizar para la determinación del precio y las condiciones de acceso en el SNS. Y, por supuesto, dicha evaluación económica debe ser igual de pública y ágil que el propio Informe de Posicionamiento Terapéutico”.
Innovación en Europa
Con respecto a Europa, hasta hace pocos años España era uno de los países de la Unión Europea con mejor acceso a la innovación en medicamentos. Sin embargo, según el último indicador WAIT de 2011 de la patronal de la industria farmacéutica en Europa (EFPIA, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), tenemos uno de los menores niveles de acceso a fármacos innovadores y de las más largas esperas para la incorporación de las innovaciones a la prestación farmacéutica, por debajo de nosotros en ambos parámetros solo aparecen Portugal, Eslovaquia y Estonia.
Por otra parte, la regulación de la Unión Europea estipula que el intervalo de tiempo entre la autorización de comercialización y el acceso efectivo de pacientes a fármacos se sitúe alrededor de 80 días. Sin embargo, la media de los países europeos analizados está alrededor de los 128 días, lo que excede en 48 días lo estipulado por la Unión Europea. En España, el tiempo medio era en enero de 2009, antes de la crisis, de 282 días, unos 180 días por encima de lo estipulado. Actualmente, el tiempo desde la aprobación por la Agencia Europea del Medicamento hasta la inclusión en el hospital, en el peor de los casos, puede ser superior a los 20 meses.
Existen muchos planes que no hablan en absoluto de innovaciones y, por otro lado, hay un grupo de planes que hablan de innovaciones pero no contemplan cómo financiarlas. A este respecto, Francia es un ejemplo a seguir, en el sentido de que se contempla de antemano una partida presupuestaria para asegurar la financiación de las futuras innovaciones.
El documento, así como sus conclusiones y recomendaciones, son fruto del consenso de la más de una veintena de expertos y representantes de entidades relacionadas con la Oncología que participaron en el Foro, como la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), Grupo de Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD), el Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC), la Federación Española de Cáncer de Mama (FECMA), el coordinador de la Estrategia Nacional contra el Cáncer, el doctor Josep Mª Borrás, así como representantes de la Administración central y autonómicas, - Carlos Lens, Subdirector General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, José Martínez Olmos, Portavoz de Sanidad del (PSOE), Francisco Javier Bautista, Director del Plan Integral de Farmacia de Andalucía, Encarnación Cruz Martos, Subdirectora de Compras de Farmacia y Productos Sanitarios del Servicio Madrileño de Salud, el Dr. Rafael López, miembro de la Comisión de Farmacia del Servicio Gallego de Salud (SERGAS), Alejandro Guarga, Director del Área de Atención Sanitaria del CatSalut- de entidades relacionadas con el mundo de la gestión, como Joaquín Estévez, Presidente de la Sociedad Española de Directivos de la Salud (SEDISA) y Secretario General Fundación Ad Qualitatem, y del mundo de la Salud Pública, como el Prof. José Mª Martín Moreno, Catedrático de Salud Pública y ex director del Program Management WHO.