Bayer ha anunciado la aprobación de Adempas® (riociguat) por parte de la Comisión Europea para el tratamiento de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC). Riociguat está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable o persistente/recurrente después de la intervención quirúrgica. Asimismo, ha obtenido la aprobación para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) como monoterapia o en combinación con antagonistas de los receptores de la endotelina (ARE) o los prostanoides no endovenosos. Riociguat es un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (GCs), el primer miembro de una novedosa clase de compuestos, y el primer tratamiento farmacológico aprobado para pacientes con HPTEC.
"La aprobación de Adempas® por la Comisión Europea es un hito en la historia deltratamiento de la HP", afirma el Dr. Jörg Möller, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global. "Adempas® es el primer fármaco que ha demostrado beneficios clínicos a través de múltiples criterios de valoración clinicamente relevantes en dos indicaciones de hipertensión pulmonar, la HPTEC y HAP. Por primera vez, existe una opción de tratamiento farmacológico para los pacientes con HPTEC que no son operables o cuya enfermedad es persistente o recurrente.”
"La disponibilidad de riociguat es un primer paso importante: esto significa que los pacientes con HPTEC dispondrán por primera vez de una opción de tratamiento si la endarterectomía pulmonar (EAP), un procedimiento quirúrgico altamente especializado, no es una opción para ellos o cuando la enfermedad persiste después de la cirugía. En vez deluchar cada día por respirar, con riociguat podrán mejorar su actividad diaria. El tratamientopermite a los pacientes realizar actividades cotidianas que para la mayoría de las personasson de lo más habitual-", afirma Ferrari Pisana de la Sociedad Europea de Hipertensión Pulmonar. "También celebramos la disponibilidad de una nueva clase de medicamentos para ayudar a los pacientes que padecen hipertensión arterial pulmonar a cumplir susobjetivos de tratamiento."
El tratamiento de elección y con potencial de curación para la HPTEC es la endarterectomía pulmonar (EAP), un procedimiento quirúrgico para eliminar los trombos y el material cicatricial de los vasos pulmonares. Riociguat es el primertratamiento oral que ha mostrado su eficacia clínica significativa y mantenida en pacientes con HPTEC inoperable o HPTEC persistente o recurrente después del tratamiento quirúrgico. Riociguat es el primer tratamiento oral que ha mostrado una eficacia clínica temprana, significativa y mantenida en la fase III de los ensayos clínicos a través de múltiples criterios de valoración clínicamente relevantes en la HAP, tanto en pacientes en monoterapia como encombinación con otros fármacos, como los antagonistas de los receptores de la endotelina (ARE) o losprostanoides no endovenosos. Hasta la fecha, ningún otro fármaco, incluídos los inhibidores de la fosfodiesterasa 5, ha podido mostrar estos resultados. La consistencia y solidez de los resultados positivos de los ensayos en fase III han demostrado que riociguat alivia numerosos síntomas que experimentan pacientes que padecen HPTEC o HAP. Se observó una mejora estadísticamente significativa en la capacidad de ejercicio del paciente, mejorando la actividad cardíaca y pulmonar y con ello facilitando la realización detareas básicas de la vida diaria. En consecuencia, tanto pacientes con HPTEC comoaquellos con HAP que recibieron tratamiento con riociguat, observaron una reducción de la gravedad de su enfermedad y además las mejoras se mantuvieron a largo plazo.
"Con riociguat disponemos por primera vez de un tratamiento farmacológico eficaz para dos formas de HP. El tratamiento con riociguat permite mejorar rápidamente la calidad de vida de los pacientes, lo que es evidente para ellos y claramente visible para nosotros" comentó el profesor Ardeschir Ghofrani, Hospital Universitario de Giessen y Marburg, Alemania, investigador principal en los ensayos pivotales fase III CHEST y PATENT.
La aprobación de riociguat se basa en los resultados de dos ensayos clínicos en Fase III globales, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, (CHEST-1 y PATENT-1) así como en los datos intermedios de los estudios de extensión a largo plazo (CHEST-2 y PATENT-2) disponibles. Ambos estudios evaluaron la eficacia y el perfil de seguridad de riociguat oral para el tratamiento de la HPTEC y HAP respectivamente. Los resultados de ambos estudios fueron publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM), en julio de 2013.
Con la aprobación de riociguat en la UE, se inicia al mismo tiempo un registro globalprospectivo de Adempas® denominado EXPERT, que recogerá datos sobre la seguridad y los efectos clínicos de este primer estimulador de la guanilato ciclasa soluble (GCs) en la práctica clínica real.
